Aktivni sastojci: Cefalexin
Ceporex® 1g obložene tablete
Indikacije Zašto se koristi Ceporex? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Beta -laktamski antibakterijski lijekovi - cefalosporini
TERAPIJSKE INDICIJE
CEPOREX je baktericidni antibiotik iz grupe cefalosporina aktivan protiv širokog spektra gram-pozitivnih organizama
i gram-negativan. Indicirano je u liječenju zaraznih oblika koje prenose osjetljive bakterije.
Dišni sustav: akutni i kronični bronhitis; inficirane bronhiektazije i bakterijske upale pluća.
ORL infekcije: otitis media, mastoiditis, sinusitis, folikularni tonzilitis i faringitis
Infekcije mokraćnog sustava: akutni i kronični pijelonefritis, cistitis i prostatitis
. Akušersko-ginekološke infekcije.
Infekcije kože, kostiju i mekih tkiva.
Gonoreja i sifilis (kada je pacijent preosjetljiv na penicilin).
Cefalexin je aktivan protiv:
Gram pozitivni organizmi
Cefaleksin je otporan na djelovanje stafilokokne penicilinaze i stoga je aktivan protiv većine stabljika
Staphylococcus aureus, uključujući sojeve otporne na penicilin (isključujući sojeve otporne na meticilin).
Drugi osjetljivi mikroorganizmi su Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae (skupina B),
većina stabljika Streptococcus viridans i drugih ß-hemolitičkih streptokoka.
Cefaleksin ima in vitro aktivnost protiv
Corynebacterium diphtheriae.
Gram negativni organizmi
Cefalexin ima in vitro aktivnost protiv gram-negativnih mikroorganizama kao što su Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis i mikroorganizmi Salmonella i Shigella spp.
Konačno, Neisseria gonorrhoeae i Neisseria meningitidis su osjetljive
Kontraindikacije Kada se Ceporex ne smije koristiti
- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar
- Pacijenti s preosjetljivošću na cefalosporine
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ceporex
Cefalosporine treba koristiti s posebnim oprezom u osoba koje su već imale alergijsku reakciju na peniciline ili druge beta-laktame.
Postoje dokazi o djelomičnoj unakrsnoj alergenosti između penicilina i cefalosporina i na kliničkoj i na laboratorijskoj razini i, iako rijetko, bilo je izvješća o pacijentima koji su doživjeli reakcije na oba lijeka, ponekad čak i anafilaktičkog tipa, osobito nakon parenteralne primjene.
Kao i kod drugih antibiotika širokog spektra, produljena uporaba može pogodovati razvoju neosjetljivih mikroorganizama (Candida, Enterococci, Clostridium difficile) koji mogu zahtijevati prekid liječenja.
Slučajevi pseudomembranoznog kolitisa dogodili su se primjenom antibiotika širokog spektra, pa je važno razmotriti dijagnozu u pacijenata koji imaju teški proljev tijekom i nakon uporabe antibiotika.
Kao i kod drugih antibiotika koji se prvenstveno eliminiraju bubrezima kod teške bubrežne insuficijencije, dozu CEPOREX -a treba odgovarajuće smanjiti (vidjeti Dozu, način i vrijeme primjene).
Primjena CEPOREX -a može utjecati na neke laboratorijske pretrage uzrokujući lažnu pozitivnost glikozurije s Benedictovom ili Fehlingovom otopinom ili s Clinitest tabletama, ali ne i enzimskim metodama.
Tijekom liječenja cefalosporinima zabilježen je pozitivan Coombsov test. CEPOREX može utjecati na analizu kreatinina u bazičnom pikratu dajući lažno povišene rezultate, međutim to vjerojatno neće biti od kliničke važnosti.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Ceporexa
Istodobna primjena visokih doza cefalosporina i nefrotoksičnih lijekova, kao što su aminoglukozidi ili snažni diuretici (furosemid, etakrinska kiselina i piretanid) može imati negativne učinke na bubrežnu funkciju. Kliničko iskustvo pokazalo je da se uz primjenu cefaleksina ili preporučenih doza ovaj učinak manje vjerojatno.
Kao i drugi antibiotici, cefaleksin može utjecati na crijevnu floru, uzrokujući manju ponovnu apsorpciju estrogena i smanjenu učinkovitost COC-a.
Kliničko iskustvo pokazalo je da je to malo vjerojatno kod primjene CEPOREX -a u preporučenoj dozi.
Upozorenja Važno je znati da:
Lijek nije kontraindiciran za osobe s celijakijom.
Trudnoća
Laboratorijske studije i kliničko iskustvo ne pokazuju dokaze o teratogenosti, ali kao i kod svih lijekova u trudnica i u vrlo ranom djetinjstvu, proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika.
Vrijeme za hranjenje
Cefaleksin se izlučuje majčinim mlijekom u niskim koncentracijama, pa ga treba koristiti s oprezom u dojilja.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Ceporex: Doziranje
Odrasli: uobičajena doza je 2-3 g dnevno podijeljena u 2-4 primjene (svakih 6-12 sati). Međutim, na temelju kliničke procjene pojedinačnog slučaja, liječnik može promijeniti ovu dozu između 1 i 4 grama dnevno.
Djeca: uobičajena doza je 80-100 mg / kg tjelesne težine dnevno. U pojedinačnim slučajevima, prema mišljenju liječnika, doza se može mijenjati u granicama navedenim za odrasle.
Trajanje liječenja uvjetovano je kliničkom evolucijom i mora se utvrditi prema procjeni liječnika.
Zatajenja bubrega
Do nakupljanja cefaleksina može doći kada je bubrežna funkcija smanjena za otprilike polovicu normalne vrijednosti. Kliničko iskustvo pokazuje da se s obzirom na visoki terapijski indeks CEPOREX -a preporučene standardne doze treba prepoloviti samo u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <10 ml / min).
Maksimalne preporučene doze treba smanjiti za 50% kod blage bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina između 20-50 ml / min), za 75% kod umjerene (klirens kreatinina između 10-20 ml / min) i za "87,5% kod teške ( klirens kreatinina <10 ml / min)
U odraslih na intermitentnoj dijalizi potrebno je nakon svake dijalize dati dodatnu dozu od 500 mg CEPOREX -a, odnosno do 1 g ukupno tijekom 24 sata. U djece je dopunska doza 8 mg / kg.
Stariji bolesnici: U starijih osoba treba razmotriti mogućnost bubrežne insuficijencije.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Ceporexa
Koncentracija cefaleksina u serumu (CEPOREX) može se značajno smanjiti hemodijalizom i peritonealnom dijalizom
Nuspojave Koje su nuspojave Ceporexa
Podaci velikih kliničkih ispitivanja korišteni su za utvrđivanje učestalosti vrlo čestih do rijetkih nuspojava. Učestalosti dodijeljene svim ostalim neželjenim učincima (tj. Onima koje se javljaju s postmarketinškom incidencijom farmakovigilancije i odnose se na učestalost prijavljivanja, a ne na stvarnu učestalost.
Za klasifikaciju učestalosti korištena je sljedeća konvencija:
vrlo često ≥1 / 10
uobičajeno ≥1 / 100 e
rijetko ≥1 / 1000 e
rijetko ≥1 / 10 000 e
vrlo rijetko
Infekcije i najezde
Često: Dugotrajna uporaba može potaknuti razvoj Candide uzrokujući vulvovaginitis
Promjene u krvi i limfnom sustavu
Uobičajeno: pozitivan Coombsov test
Rijetko: reverzibilna neutropenija
Vrlo rijetko: hemolitička anemija. Cefalosporini, kao klasa, imaju tendenciju apsorpcije na površini staničnih membrana eritrocita. Ako su prisutna i antitijela usmjerena protiv lijeka, to može dovesti do pozitivnih rezultata Coombsovog testa (koji može ometati testiranje kompatibilnosti s izravnom transfuzijom), a vrlo rijetko do hemolitičke anemije.
Promjene imunološkog sustava
Reakcija preosjetljivosti koja uključuje:
Rijetko: anafilaksija
Vrlo rijetko: angioedem
Preosjetljivost: Kao i kod drugih cefalosporina, povremeno se javljaju fenomeni preosjetljivosti. Mogućnost pojave potonjeg veća je kod osoba koje su već imale reakcije preosjetljivosti i kod onih s prethodnom poviješću alergija, astme, peludne groznice, urtikarije. Stoga se CEPOREX treba koristiti s oprezom u bolesnika s prethodnim reakcijama preosjetljivosti na lijek.
Promjene probavnog sustava
Često: gastrointestinalni znakovi / simptomi uključujući mučninu, proljev
Manje često: povraćanje
Vrlo rijetko: pseudomembranozni kolitis
Prijavljen je glositis
Promjene na koži i potkožnom tkivu
Često: osip na osnovi lijekova bilo urtikarijskog ili makulopapularnog tipa
Vrlo rijetko: teške kožne reakcije uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu (egzantematska nekroliza) i Stevens Johnsonov sindrom Poremećaji bubrega i mokraće
Vrlo rijetko: reverzibilni intersticijski nefritis.
Povremeno su uočene prolazne promjene nekih laboratorijskih parametara kao što su eozinofilija, leukopenija, povećanje serumskih transaminaza, ukupnog bilirubina i azotemije.
Ostale opažene reakcije bile su omaglica, astenija, glavobolja, stezanje u prsima, artralgija, vaginalna monilijaza, anogenitalni svrbež.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Pravila čuvanja: Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
SASTAV
Jedna obložena tableta sadrži:
Aktivni sastojak: cefaleksin 1 g
Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E 171).
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
8 obloženih tableta
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016.Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
CEPOREX 1 G OBLOŽENE TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
CEPOREX 1 g Obložene tablete
Jedna obložena tableta sadrži:
Aktivni sastojak: cefaleksin 1 g
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Obložene tablete
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
CEPOREX je baktericidni antibiotik iz grupe cefalosporina aktivan protiv širokog spektra gram-pozitivnih i gram-negativnih organizama. Indicirano je u liječenju sljedećih zaraznih oblika koje prenose osjetljive bakterije:
Dišni sustav: akutni i kronični bronhitis, inficirana bronhiektazija i bakterijska upala pluća.
Otorinolaringološke infekcije: otitis media, mastoiditis, sinusitis, folikularni tonzilitis i faringitis.
Infekcije mokraćnog sustava: akutni i kronični pijelonefritis, cistitis i prostatitis.
Akušersko-ginekološke infekcije.
Infekcije kože, kostiju i mekih tkiva.
Gonoreja i sifilis (kada je pacijent preosjetljiv na penicilin).
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli: uobičajena doza je 2-3 g dnevno podijeljena u 2-4 primjene (svakih 6-12 sati). Međutim, na temelju kliničke procjene pojedinačnog slučaja, liječnik može promijeniti ovu dozu između 1 i 4 grama dnevno.
Djeca: uobičajena doza je 80-100 mg / kg tjelesne težine dnevno. U pojedinačnim slučajevima, prema mišljenju liječnika, doza se može mijenjati u granicama navedenim za odrasle.
Trajanje liječenja uvjetovano je kliničkom evolucijom i mora se utvrditi prema procjeni liječnika.
Zatajenja bubrega
Kad se bubrežna funkcija smanji za otprilike polovicu normalne vrijednosti, može doći do nakupljanja cefaleksina.
Kliničko iskustvo pokazuje da se s obzirom na visoki terapijski indeks CEPOREX -a preporučene standardne doze treba prepoloviti samo u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina
Maksimalne preporučene doze treba smanjiti za 50% kod blage bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina između 20-50 ml / min), za 75% kod umjerene (klirens kreatinina između 10-20 ml / min) i za "87,5% kod teške ( klirens kreatinina
U odraslih na intermitentnoj dijalizi potrebno je nakon svake dijalize dati dodatnu dozu od 500 mg CEPOREX -a, odnosno do 1 g ukupno tijekom 24 sata. U djece je dopunska doza 8 mg / kg.
U starijih pacijenata u starijih osoba treba razmotriti mogućnost bubrežne insuficijencije.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar
Pacijenti s preosjetljivošću na cefalosporine
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Cefalosporine treba koristiti s posebnim oprezom u osoba koje su već imale alergijsku reakciju na peniciline ili druge beta-laktame.
Postoje dokazi o djelomičnoj unakrsnoj alergenosti između penicilina i cefalosporina i na kliničkoj i na laboratorijskoj razini i, iako rijetko, bilo je izvješća o pacijentima koji su doživjeli reakcije na oba lijeka, ponekad čak i anafilaktičkog tipa, osobito nakon parenteralne primjene.
Kao i kod drugih antibiotika širokog spektra, produljena upotreba može pogodovati razvoju neosjetljivih mikroorganizama (Candida, Enterokoki,Clostridium difficile) što može zahtijevati prekid liječenja.
Slučajevi pseudomembranoznog kolitisa dogodili su se primjenom antibiotika širokog spektra, pa je važno razmotriti dijagnozu u pacijenata koji imaju teški proljev tijekom i nakon uporabe antibiotika.
Kao i kod drugih antibiotika koji se uglavnom izlučuju bubrezima u slučajevima izražene bubrežne insuficijencije, dozu CEPOREX -a treba odgovarajuće smanjiti (vidjeti dio 4.2.).
Primjena CEPOREX -a može utjecati na neke laboratorijske metode uzrokujući lažnu pozitivnost glikozurije s Benedictovom ili Fehlingovom otopinom ili s Clinitest tabletama, ali ne i s enzimskim metodama.
Tijekom liječenja cefalosporinima zabilježeni su pozitivni Coombsovi testovi.
CEPOREX može utjecati na analizu kreatinina u bazičnom pikratu dajući lažno povišene rezultate, međutim to vjerojatno neće biti od kliničke važnosti.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Suvremena upotreba visokim dozama cefalosporini i nefrotoksični lijekovi poput aminoglikozida ili snažnih diuretika (furosemid, etakrinska kiselina i piretanid) mogu imati štetne učinke na rad bubrega. Kliničko iskustvo pokazalo je da je ovaj učinak manje vjerojatan pri uporabi cefaleksina u preporučenim dozama.
Kao i drugi antibiotici, cefaleksin može utjecati na crijevnu floru, uzrokujući manju ponovnu apsorpciju estrogena i smanjenu učinkovitost COC-a.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Laboratorijske studije i kliničko iskustvo ne pokazuju dokaze o teratogenosti, ali kao i kod svih lijekova u trudnica i u vrlo ranom djetinjstvu, proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika.
Vrijeme za hranjenje
Cefaleksin se izlučuje majčinim mlijekom u niskim koncentracijama, pa ga treba koristiti s oprezom u dojilja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nijedan nije prijavljen.
04.8 Nuspojave
Podaci velikih kliničkih ispitivanja korišteni su za utvrđivanje učestalosti vrlo čestih do rijetkih nuspojava.Učestalosti dodijeljene svim ostalim neželjenim učincima (tj. Onima koje se javljaju s postmarketinškom incidencijom farmakovigilancije i odnose se na učestalost prijavljivanja, a ne na stvarnu učestalost.
Za klasifikaciju učestalosti korištena je sljedeća konvencija:
vrlo često ≥ 1/10
uobičajeno ≥1 / 100 e
rijetko ≥1 / 1000 e
rijetko ≥1 / 10 000 e
vrlo rijetko
Infekcije i najezde
Često: Dugotrajna uporaba može potaknuti razvoj Candide uzrokujući vulvovaginitis
Promjene u krvi i limfnom sustavu
Uobičajeno: pozitivan Coombsov test
Rijetko: reverzibilna neutropenija
Vrlo rijetko: hemolitička anemija.
Cefalosporini, kao klasa, imaju tendenciju apsorpcije na površini staničnih membrana eritrocita. Ako su prisutna i antitijela usmjerena protiv lijeka, to može dovesti do pozitivnih rezultata Coombsovog testa (koji može ometati testiranje kompatibilnosti s izravnom transfuzijom), a vrlo rijetko do hemolitičke anemije.
Promjene imunološkog sustava
Reakcija preosjetljivosti koja uključuje:
Rijetko: anafilaksija
Vrlo rijetko: angioedem
Preosjetljivost: kao i kod drugih cefalosporina, povremeno se javljaju fenomeni preosjetljivosti. Mogućnost pojave potonjeg veća je kod osoba koje su već imale reakcije preosjetljivosti i kod onih s prethodnom poviješću alergija, astme, peludne groznice, urtikarije. Stoga se CEPOREX treba koristiti s oprezom u bolesnika s prethodnim reakcijama preosjetljivosti na lijek.
Promjene probavnog sustava
Često: gastrointestinalni znakovi / simptomi uključujući mučninu, proljev
Manje često: povraćanje
Vrlo rijetko: pseudomembranozni kolitis
Prijavljen je glositis
Promjene na koži i potkožnom tkivu
Često: osip na osnovi lijekova bilo urtikarijskog ili makulopapularnog tipa
Vrlo rijetko: teške kožne reakcije uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu (egzantematska nekroliza) i Stevens Johnsonov sindrom
Poremećaji bubrega i mokraće
Vrlo rijetko: reverzibilni intersticijski nefritis.
Povremeno su uočene prolazne promjene nekih laboratorijskih parametara kao što su eozinofilija, leukopenija, povećanje serumskih transaminaza, ukupnog bilirubina i azotemije.
Ostale opažene reakcije bile su omaglica, astenija, glavobolja, stezanje u prsima, artralgija, vaginalna monilijaza, anogenitalni svrbež.
04.9 Predoziranje
Koncentracija cefaleksina u serumu može se značajno smanjiti hemodijalizom i peritonealnom dijalizom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Cefalosporini i srodne tvari - Beta -laktamski antibakteriji
ATC oznaka: J01DB01
Bakteriologija
Cefalexin je baktericidni antibiotik koji pripada klasi cefalosporina i aktivan je protiv širokog spektra gram-negativnih i gram-pozitivnih organizama.
Gram pozitivni organizmi
Cefaleksin je otporan na djelovanje stafilokokne penicilinaze i stoga je aktivan protiv većine stabljikaStaphylococcus aureus, uključujući sojeve otporne na penicilin (isključujući sojeve otporne na meticilin).
Drugi su osjetljivi mikroorganizmi to Streptococcus pyogenes, gle Streptococcus pneumoniae, gle Streptococcus agalactiae (Grupa B), većina dovratnika Streptococcus viridans i drugi β-hemolitički streptokoki. Cefaleksin ima in vitro aktivnost protivCorinebacterium diphtheria.
Gram negativni organizmi
Cefaleksin ima in vitro aktivnost protiv gram-negativnih mikroorganizama kao što su Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, i mikroorganizmi Salmonella i Shigella spp. Tamo su napokon osjetljivi Neisseria gonorrhoeae i Neisseria meningitidis.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Cefaleksin se gotovo potpuno apsorbira u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta. Nakon oralne primjene, apsorpcija je brza i najveća razina u serumu (4,5 mcg / ml za dozu od 125 mg, 9 mcg / ml za dozu od 250 mg, 18 mcg / ml za dozu od 500 mg i 32 mcg / ml za doza od 1000 mg) obično se postiže u jednom satu. U bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom, razine u serumu traju 4 - 6 sati i više se ne mogu otkriti nakon 8 sati.
Apsorpcija je odgođena kada se cefaleksin primjenjuje s hranom ili neposredno nakon jela, dok se ukupna apsorbirana količina ne mijenja.
Apsorpcija cefaleksina nije promijenjena u prisutnosti celijakije, djelomične gastrektomije, aklorhidrije, žutice ili divertikuloze (duodenal ili jejunal).
Distribucija
Vezanje za proteine plazme slabo je i reverzibilno te se kreće od 0 do 30% prema metodi određivanja.
Cefaleksin je rasprostranjen u tkivima, a visoke koncentracije lijeka nalaze se u svim organima, osobito u jetri i bubrezima. Cefaleksin dostiže terapijske razine u krvi, urinu, žuči, sinovijalnoj tekućini, gnoju, tonzilarnom tkivu, amnionskoj tekućini, krvi iz pupkovine i krvi fetusa.
Metabolizam i eliminacija
Cefaleksin se ne metabolizira u tijelu.
Poluvijek u serumu obično je oko 1 sat, ali je produžen u novorođenčadi (vidjeti dio 4.2).
Cefaleksin se brzo eliminira glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom koja dopire do urina u aktivnom i nepromijenjenom obliku.
Nakon oralne primjene, visoke koncentracije u mokraći (80-100%) nalaze se unutar 6 - 8 sati.
Cefaleksin se u malim koncentracijama izlučuje majčinim mlijekom.
Istodobna primjena probenecida odgađa izlučivanje cefaleksina i povećava njegovu razinu u serumu za 50 do 100%.
Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom
U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom dolazi do povećanja poluživota cefaleksina u serumu. Kliničko iskustvo pokazuje da se zbog visokog terapijskog indeksa cefaleksina preporučene standardne doze trebaju prepoloviti samo u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Ne očekuje se da cefaleksin ima bilo kakve genotoksične ili kancerogene učinke, iako nisu provedena posebna istraživanja koja bi to pokazala.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E 171).
06.2 Nekompatibilnost
Nema poznatih nekompatibilnosti.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
PVC-aluminijski blister
CEPOREX 1 g obložene tablete - 8 obloženih tableta
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Dolina Salimbene (PV)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
CEPOREX 1 g Obložene tablete
8 obloženih tableta A.I.C.: 022086110
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
8 obloženih tableta 1 g: 13. lipnja 1979. / lipnja 2010. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Lipnja 2010
