ARIANNA - PILULA ZA KONTROLU RAĐANJA - UPUTE ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Arianna - pilula za kontrolu rađanja - upute za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje

Aktivni sastojci: Gestodene, Etinilestradiol

ARIANNA 60 mikrograma / 15 mikrograma, filmom obložene tablete

Zašto se koristi Arianna - kontracepcijska pilula? Čemu služi?

ARIANNA je oralna kontracepcijska pilula, koja se koristi za sprječavanje trudnoće.
Svaka od 24 blijedožute tablete sadrži malu količinu dva različita ženska hormona, gestodena i etinil estradiola.
Četiri bijele tablete ne sadrže aktivne tvari i nazivaju se "placebo tablete".
Kontracepcijske pilule koje sadrže dva hormona nazivaju se "kombinirane" pilule.

Kontraindikacije Kada se Arianna - kontracepcijske pilule ne smiju koristiti

Nemojte koristiti ARIANNU ako imate neko od dolje navedenih stanja. Ako imate neko od dolje navedenih stanja, obratite se svom liječniku. Vaš će liječnik razgovarati s vama o drugim metodama kontrole rađanja koje bi vam mogle biti prikladnije.

Ako imate alergiju (preosjetljivost) na neku od aktivnih tvari (gestoden ili etinil estradiol) ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (popis pomoćnih tvari naveden je u odjeljku 6).
Ako imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnom sudu noge (duboka venska tromboza, DVT), plućima (plućna embolija, PE) ili drugim organima;
Ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi, poput nedostatka proteina C, nedostatka proteina S, nedostatka antitrombina-III, faktora V Leiden ili antifosfolipidnih antitijela;
Ako vas očekuje "operacija" ili ako ćete dugo ležati (vidjeti dio "Krvni ugrušci");
Ako ste ikada imali srčani ili moždani udar;
Ako imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsima i može biti prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napad (TIA - privremeni simptomi moždanog udara);
Ako imate neku od sljedećih bolesti, koja bi mogla povećati rizik od stvaranja ugruška u arterijama:
- teški dijabetes s ozljedom krvnih žila
- vrlo visok krvni tlak
- vrlo visoka razina masti (kolesterola ili triglicerida) u krvi
Ako imate (ili ste ikada imali) vrstu migrene koja se naziva "migrena s aurom";
Ako imate (ili ste ikada imali) bolest srca ili krvnih žila, osobito: - srčani ritam ili poremećaj srčanih zalistaka; - bolest određenih krvnih žila srca (koronarna).
Ako imate (ili ste ikada imali) benigni tumor (koji se naziva žarišna nodularna hiperplazija ili jetreni adenom) ili maligni tumor jetre ili ako ste nedavno imali bolest jetre. U tim će vas slučajevima liječnik zatražiti da prestanete uzimati tablete sve dok vaša jetra ne funkcionira normalno.
Ako imate vaginalno krvarenje nepoznatog uzroka.
Ako imate rak dojke ili rak maternice ili rak osjetljiv na ženske spolne hormone ili sumnjate da imate neki od ovih karcinoma.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Arianna - kontracepcijske pilule

Općenite bilješke

Prije nego počnete koristiti MIA, trebali biste pročitati podatke o ugrušcima u odjeljku 2. Posebno je važno da pročitate simptome krvnog ugruška (vidjeti dio 2 "Krvni ugrušci"). Prije nego počnete uzimati ARIANNU, liječnik će vam postaviti nekoliko pitanja o vašoj osobnoj i obiteljskoj povijesti bolesti. Vaš će liječnik također izmjeriti vaš krvni tlak i, ovisno o vašoj osobnoj situaciji, može provesti i druge pretrage. Ova brošura opisuje različite situacije koje zahtijevaju obustavu lijeka ARIANNA ili u kojima se može smanjiti pouzdanost lijeka ARIANNA. U takvim situacijama potrebno je suzdržati se od spolnog odnosa ili poduzeti druge nehormonske mjere kontracepcije, poput upotrebe kondoma ili drugi.pregradne metode. Nemojte koristiti metodu ritma ili bazalne temperature. Zapravo, ove metode mogu biti nepouzdane jer ARIANNA mijenja mjesečne promjene tjelesne temperature i cervikalne sluzi.

ARIANNA, kao i svi hormonski kontraceptivi, ne štiti od HIV infekcije (AIDS -a) ili drugih spolno prenosivih bolesti.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Arianne - kontracepcijske pilule

Uvijek obavijestite svog liječnika koje lijekove ili biljne proizvode već uzimate, uključujući i lijekove koji se kupuju bez recepta.

Također recite bilo kojem drugom liječniku ili stomatologu koji vam propisuje lijek (ili ljekarniku koji vam ga prodaje) da koristite ARIANNU.

Mogu vam reći trebate li koristiti dodatne mjere kontracepcije (poput kondoma) i, ako je tako, koliko dugo.

Neki lijekovi mogu smanjiti učinkovitost lijeka ARIANNA u sprječavanju trudnoće ili uzrokovati neočekivano krvarenje. To uključuje:

Lijekovi koji se koriste za liječenje:
- HIV infekcije (ritonavir)
- epilepsija (npr. fenobarbital, fenitoin, primidon, karbamazepin ili topiramat)
- neke infekcije (npr. rifabutin, rifampicin, griseofulvin, ampicilin ili tetraciklin)
- smetnje spavanja (modafinil)
Lijek napravljen od gospine trave, koji se koristi za liječenje nekih vrsta depresije.

Troleandomicin, davan istodobno s KOK -ima, može povećati rizik od intrahepatične kolestaze (zadržavanje žuči u jetri).

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Trudnoća

Ako ste trudni, vaš liječnik nema razloga propisati kontracepciju. Ako tijekom uzimanja lijeka ARIANNA otkrijete da ste trudni, prestanite uzimati ovu pilulu i obratite se svom liječniku. Ako planirate trudnoću, obavijestite svog liječnika. Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Vrijeme za hranjenje

Ne preporučuje se korištenje ARIANNE ako dojite.

Ako želite dojiti, liječnik će vam preporučiti odgovarajući oblik kontracepcije.

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ARIANNA

ARIANNA sadrži laktozu. Ako patite od netolerancije na neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja ARIANNE.

Upozorenja Važno je znati da:

Kada biste trebali posjetiti liječnika?

Hitno se obratite liječniku

ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu ukazivati na to da patite od krvnog ugruška u nozi (duboka venska tromboza), krvnog ugruška u plućima (plućna embolija), srčanog ili moždanog udara (vidjeti dio ispod "Krvni ugrušci").

Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava idite na odjeljak "Kako prepoznati krvni ugrušak".

U nekim je situacijama potrebno obratiti posebnu pozornost na uporabu ARIANNE ili drugih kombiniranih hormonskih kontraceptiva, a možda će biti potrebno i redovito podvrgavanje liječničkim pregledima.

Recite svom liječniku ako se nešto od sljedećeg odnosi na vas.

Ako se ovo stanje pojavi ili pogorša tijekom korištenja lijeka ARIANNA, morate obavijestiti svog liječnika.

ako su vaše krvne pretrage pokazale da imate visoku razinu šećera, visoku razinu kolesterola ili visoku razinu prolaktina (hormona koji potiče proizvodnju mlijeka);
ako ste pretili;
ako imate benigni rak dojke ili bliskog rođaka koji je imao rak dojke;
ako imate bolest maternice (distrofija maternice);
ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva);
ako imate sistemski eritematozni lupus (SLE, bolest koja utječe na prirodni obrambeni sustav);
ako imate hemolitički uremički sindrom (HUS, poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje zatajenje bubrega);
ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);
ako imate visoku razinu masti u krvi (hipertrigliceridemiju) ili "pozitivnu obiteljsku anamnezu ovog stanja." Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upala gušterače);
ako ćete imati "operaciju ili ćete dugo ležati (vidjeti dio 2" Krvni ugrušci ");
ako ste tek rodili, rizik od razvoja krvnih ugrušaka je veći. Pitajte svog liječnika koliko dugo nakon rođenja možete početi uzimati ARIANNU;
ako imate "upalu vena ispod kože (površinski tromboflebitis);
ako imate proširene vene.
ako ste vi ili vaš bliski rođak (roditelji, bake i djedovi, braća, sestre) ikada patili od bolesti sa tendencijom stvaranja krvnih ugrušaka (u nogama, plućima ili drugdje; srčani udar; moždani udar);
ako patite od epilepsije (vidjeti također "Uzimanje drugih lijekova");
ako patite od migrene;
ako imate gubitak sluha zbog bolesti poznate kao otoskleroza;
ako bolujete od astme;
ako ste tijekom trudnoće ili tijekom korištenja druge kontracepcijske pilule imali kožnu bolest koja je uzrokovala svrbež, crvene mrlje i mjehuriće (herpes gestationis);
ako ste ikada imali mrlje na licu (kloazmu) tijekom trudnoće ili tijekom korištenja druge kontracepcijske pilule. U tom slučaju izbjegavajte izravno izlaganje sunčevoj svjetlosti tijekom korištenja ARIANNE;
ako patite od žučnih kamenaca;
ako imate bolest srca, jetre ili bubrega;
ako patite od depresije;
ako imate visok krvni tlak;
ako bolujete od bolesti poznate kao 'horea' koju karakteriziraju nenamjerni, nepravilni i iznenadni pokreti.

Ako imate nasljedni angioedem, proizvodi koji sadrže estrogen mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema. Trebate se odmah obratiti liječniku ako osjetite simptome angioedema, poput oticanja lica, jezika i / ili ždrijela i / ili poteškoće pri gutanju ili košnice praćene poteškoćama s disanjem.

Ne oklijevajte pitati svog liječnika ili ljekarnika za savjet ako imate pitanja u vezi s primjenom lijeka ARIANNA.

KRVNI UGRUŠCI

Korištenje kombiniranog hormonskog kontraceptiva, poput ARIANNE, povećava rizik od nastanka krvnog ugruška u usporedbi s neupotrebom istog.

U rijetkim slučajevima krvni ugrušak može blokirati krvne žile i uzrokovati ozbiljne probleme.

Mogu se razviti krvni ugrušci

u venama (tzv. "venska tromboza", "venska tromboembolija" ili VTE)
u arterijama (naziva se "arterijska tromboza", "arterijska tromboembolija" ili ATE).

Oporavak od krvnih ugrušaka nije uvijek potpun. Rijetko se mogu pojaviti dugotrajni teški učinci ili, vrlo rijetko, mogu biti smrtonosni.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od nastanka štetnog krvnog ugruška povezanog s lijekom ARIANNA nizak.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGLAS

Odmah se obratite liječniku ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

Imate li neki od ovih znakova? Od čega vjerojatno patite?

oticanje jedne noge ili uz venu na nozi ili stopalu, osobito ako je popraćeno:
- bol ili osjetljivost u nozi koji se mogu osjetiti samo dok stojite ili hodate
- pojačan osjećaj topline u zahvaćenoj nozi
promjena boje kože na nozi, poput blijede, crvene ili plave boje

Duboka venska tromboza

iznenadni i neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje;
iznenadni kašalj bez očitog uzroka, koji može uzrokovati ispuštanje krvi;
oštra bol u prsima koja se može pojačati s dubokim disanjem;
jaka omaglica ili vrtoglavica;
ubrzan ili nepravilan rad srca;
jaki bolovi u trbuhu.

Ako niste sigurni, obavijestite svog liječnika jer se neki od ovih simptoma, poput kašlja ili nedostatka zraka, mogu zamijeniti s blažim stanjem, poput "respiratorne infekcije (npr." Obične prehlade "). Plućna embolija Simptomi koji se najčešće pojavljuju na jednom oku:

trenutni gubitak vida ili
bezbolno zamućenje vida koje može napredovati do gubitka vida

Tromboza vene mrežnice (krvni ugrušak u oku)

bol u prsima, nelagoda, osjećaj pritiska ili težine
osjećaj stiskanja ili punoće u prsima, ruci ili ispod prsne kosti;
osjećaj sitosti, probavne smetnje ili gušenje;
nelagoda u gornjem dijelu tijela koja zrači u leđa, čeljust, grlo, ruke i trbuh;
znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;
izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

Srčani udar

iznenadna utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, osobito s jedne strane tijela;
iznenadna zbunjenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju;
iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka;
iznenadne poteškoće pri hodanju, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;
iznenadna, teška ili dugotrajna migrena bez poznatog uzroka;
gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez napadaja.

Simptomi moždanog udara ponekad mogu biti kratki, s gotovo trenutnim i potpunim oporavkom, ali ipak morate hitno posjetiti liječnika jer možete biti u opasnosti od drugog moždanog udara. Moždani udar

oticanje i blijedoplava boja jednog ekstremiteta;
jaka bol u trbuhu (akutni trbuh)

Krvni ugrušci koji blokiraju druge krvne žile

KRVNI UGLASI U VENI

Što se može dogoditi ako se krvni ugrušak formira u veni?

Korištenje kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezano je s povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboza). Međutim, ove nuspojave su rijetke. U većini slučajeva javljaju se u prvoj godini primjene kombiniranog hormonskog kontraceptiva.
Ako se krvni ugrušak formira u veni na nozi ili stopalu, to može uzrokovati duboku vensku trombozu (DVT).
Ako krvni ugrušak putuje iz noge i zaglavi se u plućima, to može uzrokovati "plućnu emboliju".
Vrlo rijetko se ugrušak može stvoriti u drugom organu poput oka (tromboza vene retine).

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od nastanka krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine od prvog uzimanja kombinirane hormonske kontracepcije. Rizik može biti još veći ako ponovno počnete uzimati kombiniranu hormonsku kontracepciju (isti lijek ili drugi lijek) nakon pauze od 4 ili više tjedana.

Nakon prve godine rizik se smanjuje, ali je uvijek nešto veći nego ako ne koristite kombiniranu hormonsku kontracepciju.

Kad prestanete uzimati ARIANNU, rizik od stvaranja krvnog ugruška vraća se u normalu u roku od nekoliko tjedana.

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Rizik ovisi o vašem prirodnom riziku od VTE i vrsti kombinirane hormonske kontracepcije koju uzimate. Ukupni rizik od razvoja krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz ARIANNU je nizak.

Od 10.000 žena koje ne koriste nikakve kombinirane hormonske kontraceptive i koje nisu trudne, oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
Od 10.000 žena koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive koji sadrže levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat, oko 5-7 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
Od 10.000 žena koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive koji sadrže gestoden, poput ARIANNE, oko 9-12 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
Rizik od stvaranja krvnog ugruška ovisi o vašoj povijesti bolesti (pogledajte pod "Čimbenici koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška").

Opasnost od stvaranja krvnog ugruška u jednoj godini Žene koje ne koriste kombiniranu hormonsku pilulu / flaster / prsten i koje nisu trudne Oko 2 od 10.000 žena Žene koje koriste kombinirane hormonske kontracepcijske pilule koje sadrže levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat Otprilike 5-7 od 10.000 žena Žene koje koriste ARIANNU Otprilike 9-12 od 10.000 žena

Čimbenici koji povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u veni

Rizik od stvaranja krvnog ugruška uz ARIANNU je nizak, ali neka stanja uzrokuju njegovo povećanje. Njegov rizik je veći:

ako imate prekomjernu tjelesnu težinu (indeks tjelesne mase ili BMI veći od 30 kg / m2);
ako je bliski rođak imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugim organima u mladosti (manje od 50 godina). U tom slučaju mogli biste imati nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi;
ako ćete ići na operaciju ili ako morate dugo ležati zbog ozljede ili bolesti ili ako imate nogu u gipsu. Možda ćete morati prestati uzimati ARIANNU nekoliko tjedana prije operacije ili tijekom koje ste manje pokretne. Ako morate prestati uzimati ARIANNU, pitajte svog liječnika kada možete ponovno početi uzimati;
s godinama (osobito nakon 35. godine života);
ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.

Rizik od stvaranja krvnih ugrušaka povećava se što imate više stanja ove vrste. Putovanje zrakoplovom (u trajanju> 4 sata) može privremeno povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, osobito ako imate neke druge navedene čimbenike rizika. Važno je da obavijestite svog liječnika ako se bilo što od navedenog odnosi na vas, čak i ako niste sigurni. Vaš liječnik može odlučiti da se ARIANNA treba prekinuti. Ako se bilo koje od gore navedenih stanja promijeni dok koristite ARIANNU, na primjer ako bliski rođak ima trombozu bez poznatog razloga ili ako dobijete na težini, obratite se svom liječniku.

KRVNI UGLASI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako se krvni ugrušak formira u "arteriji"?

Kao i krvni ugrušci u veni, ugrušci u arterijama mogu uzrokovati ozbiljne probleme, na primjer, mogu uzrokovati srčani ili moždani udar.

Čimbenici koji povećavaju rizik od razvoja krvnog ugruška u arteriji

Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara povezan s uporabom ARIANNE vrlo nizak, ali se može povećati:

s povećanjem dobi (preko 35 godina);
ako pušite. Kada koristite kombinirane hormonske kontraceptive, poput ARIANNE, savjetuje se prestanak pušenja. Ako ne možete prestati pušiti i imate više od 35 godina, liječnik vam može savjetovati da koristite drugu vrstu kontracepcije;
ako imate prekomjernu težinu;
ako imate visok krvni tlak;
ako je član vaše uže obitelji imao srčani ili moždani udar u mladosti (manje od 50 godina). U tom slučaju također možete biti izloženi visokom riziku od srčanog ili moždanog udara;
ako vi ili vaš bliski rođak imate visoku razinu masti u krvi (kolesterol ili trigliceride);
ako patite od migrena, osobito migrena s aurom;
ako imate bilo kakvih srčanih problema (kvar ventila, poremećaj srčanog ritma koji se naziva atrijska fibrilacija);
ako imate dijabetes.

Ako imate više od jednog od ovih stanja ili ako je neko od njih posebno teško, rizik od razvoja krvnog ugruška može biti još veći.

Ako se tijekom korištenja lijeka ARIANNA promijeni bilo koji od gore navedenih uvjeta, na primjer ako počnete pušiti, ako bliski rođak ima trombozu bez poznatog razloga ili ako dobijete na težini, obratite se svom liječniku.

ARIANNA i rak

Rak dojke primijećen je nešto češće kod žena koje koriste kombinirane pilule, ali nije poznato je li to uzrokovano tabletom. Može se dogoditi da su te žene jednostavno pregledavali temeljitije i češće te da je rak dojke ranije otkriven. U žena koje relativno dugo koriste kombinirane tablete, studije su prijavile slučajeve raka vrata maternice. Trenutno nije poznato je li to uzrokovano tabletom ili se može pripisati spolnom ponašanju (npr. Češće promjene partnera) i drugim čimbenicima.

U rijetkim slučajevima, benigni tumori jetre i, još rjeđe, zloćudni tumori jetre prijavljeni su kod žena koje koriste tablete. Ako osjetite neuobičajeno jake bolove u trbuhu, obratite se svom liječniku.

Intermenstrualno krvarenje

Neočekivano krvarenje (krvarenje izvan dana u koje uzimate placebo tablete) može se pojaviti tijekom prvih mjeseci uzimanja ARIANNE. Ako se ovo krvarenje javlja dulje od nekoliko mjeseci ili počinje nakon nekoliko mjeseci, liječnik mora istražiti uzrok.

Što učiniti ako se menstruacija ne pojavi tijekom placebo dana

Ako ste pravilno uzeli sve aktivne blijedožute tablete, niste imali jako povraćanje ili proljev i niste uzimali druge lijekove, mala je vjerojatnost da ste trudni. Ako vam se menstruacija ne pojavi dva puta zaredom, možda ste trudni. Odmah se obratite svom liječniku. Ne započinjte sljedeću traku sve dok ne budete sigurni da niste trudni.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Arianna - kontracepcijske pilule: doziranje

Doziranje

Počnite uzimati ARIANNU uzimanjem tablete broj 1 koja se nalazi pored riječi "POČETAK".
Kako biste lakše pratili dnevni unos tableta, postoji 7 samoljepljivih traka sa 7 dana u tjednu. Odaberite traku koja počinje s danom kada počnete uzimati tablete. Na primjer, ako počnete u srijedu, upotrijebite ljepljivu traku koja počinje s "MER" Nanesite ljepljivu traku na vrh blistera ARIANNA, gdje piše "Nanesite ljepljivu traku ovdje".
Svaki blister sadrži 28 tableta. Uzimajte jednu tabletu u isto vrijeme svaki dan, 28 uzastopnih dana, slijedeći smjer označen strelicama, a da pritom nikada niste pogriješili, kako slijedi: uzimajte jednu blijedožutu aktivnu tabletu dnevno, prva 24 dana; zatim bijela placebo pilula svaki dan posljednja 4 dana.
Nakon uzimanja posljednje tablete, nastavite uzimati ARIANNU sljedeći dan započinjući drugu traku bez slobodnog razmaka između jedne trake i sljedeće. Uvijek ćete morati započeti novu traku istog dana u tjednu. Kako nema intervala, važno je da ste već dobili novi blister prije nego što vam ga ponestane.
Menstruacija obično počinje dva do tri dana nakon što ste uzeli posljednju blijedožutu tabletu u traci i možda nije završila prije početka sljedeće trake.

Način i put primjene

Uzmite svaku tabletu s velikom čašom vode.

Ako niste koristili hormonske kontraceptive u prethodnom mjesecu

Prvu tabletu uzmite prvu dan menstruacije.

Ako je koristila drugu "kontracepcijsku pilulu".

Potrošite blister pakiranje koje uzimate (ako pakiranje pilula koje uzimate također sadrži tablete bez hormona (neaktivne), nemojte ih uzimati). Zatim sljedeći dan počnite s blisterom ARIANNA, ne ostavljajući interval bez tableta.

Ako ste koristili metodu samo s progestagenom (pilula samo s progestagenom, metoda ubrizgavanja ili implantat)

Prelazak s pilule samo na progestagen: Mylina može početi u bilo koje vrijeme tijekom menstruacije, dan nakon što ste prestali uzimati pilulu koja sadrži samo progestagen.
Prijelaz s implantata: započinjete s ARIANNOM na dan uklanjanja implantata.
Prelazak s injekcijskog kontraceptiva: Počnite s MIA -om na dan kada je zakazana vaša sljedeća injekcija.

U svakom slučaju morate koristiti barijernu metodu kontracepcije (poput kondoma) prvih 7 dana od uzimanja pilule.

Ako počne s ARIANNOM nakon pobačaja u prvom tromjesečju

Lijek MELIE možete započeti odmah, ali morate se pridržavati savjeta liječnika prije početka. Ako ARIANNA započne nakon poroda ili nakon pobačaja u drugom tromjesečju Kao i sa bilo kojim drugim kontracepcijskim pilulama, ARIANNA se ne smije uzimati prije 21-28 dana nakon poroda ili pobačaja, jer je rizik od stvaranja krvnih ugrušaka veći. Ako počnete kasnije, preporučujemo vam da tijekom prvih 7 dana od uzimanja pilule koristite barijernu metodu kontracepcije. Ako ste imali spolne odnose prije početka MIA, provjerite niste li trudni ili pričekajte sljedeći ciklus.

Uvijek pitajte svog liječnika za savjet.

Trajanje uporabe

Vaš liječnik će vam reći koliko dugo trebate uzimati ovu pilulu.

Ako ste zaboravili uzeti ARIANNU

Ako ste zaboravili popiti tabletu, postoji rizik od trudnoće

Ako shvatite da niste uzeli blijedožutu tabletu unutar 12 sati nakon uobičajenog uzimanja tablete, odmah uzmite zaboravljenu tabletu i nastavite normalno, uzimajući sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme dok blister ne istekne.

Ako ustanovite da niste uzeli blijedožutu tabletu više od 12 sati nakon uobičajenog vremena uzimanja, postoji rizik da ćete zatrudnjeti. Zatim:

odmah uzmite zaboravljenu tabletu, čak i ako to znači uzimanje 2 tablete istog dana;
nastavite uzimati kontraceptiv do kraja trake;
osim toga, sljedećih 7 dana koristite barijernu metodu kontracepcije (kondom, spermicid);
ako ovaj period od 7 dana pređe zadnju blijedožutu tabletu, bacite preostale tablete i pokrenite sljedeći blister.

Ako ste zaboravili neke blijedožute tablete u blister pakiranju i nemate očekivanu menstruaciju, koja bi trebala početi tijekom uzimanja bijelih tableta, možda ste trudni.

Ako ste zaboravili jednu ili više bijelih tableta, i dalje ste zaštićeni sve dok ne prođe više od 4 dana između posljednje blijedožute tablete u trenutnoj traci i prve blijedožute tablete u sljedećoj traci.

Pitajte svog liječnika za savjet.

Ako imate jako povraćanje ili proljev u roku od 4 sata od uzimanja tablete, situacija je slična onoj kada zaboravite tabletu. Nakon povraćanja ili proljeva, trebate uzeti drugu tabletu iz rezervne trake što je prije moguće.. Ako je moguće, uzmite tabletu u roku od 12 sati od uobičajenog vremena za uzimanje. Ako to nije moguće ili ako je već prošlo 12 sati, slijedite upute date u odjeljku „Ako ste zaboravili uzeti ARIANNU“.

Ako se ove epizode jakog povraćanja ili proljeva ponavljaju nekoliko dana, trebali biste koristiti barijernu metodu kontracepcije (kondom, spermicid ...) dok ne počne sljedeći mjehurić.

Pitajte svog liječnika za savjet.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Arianne - kontracepcijskih pilula

Predoziranje može uzrokovati gastrointestinalne probleme (npr. Mučnina, povraćanje, bol u trbuhu), osjetljivost dojki, omaglicu, pospanost / umor i neredovite menstruacije (krvarenje).

Pitajte svog liječnika za savjet.

Nuspojave Koje su nuspojave Arianne - pilule za kontrolu rađanja

Kao i svi lijekovi, ARIANNA može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, osobito ako je ona ozbiljna ili trajna, ili ako dođe do promjene u vašem zdravlju za koju mislite da bi mogla biti posljedica MERRY, obavijestite svog liječnika.

Povećan rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive. Za detaljnije informacije o različitim rizicima koji proizlaze iz "uzimanja kombiniranih hormonskih kontraceptiva, pogledajte dio 2" Što morate znati prije nego počnete primjenjivati MERRY ".

Najčešće prijavljene nuspojave (više od 10%) u žena koje koriste ARIANNU su rijetke ili odsutne menstruacije tijekom uzimanja pilule ili pri prekidu, krvarenje između menstruacije ili glavobolja, uključujući migrenu.

Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na 100 žena):

vaginalne infekcije, uključujući vaginalnu kandidijazu
promjene raspoloženja, uključujući depresiju ili promijenjenu seksualnu želju
nervoza ili vrtoglavica
mučnina, povraćanje ili bol u trbuhu
problemi s aknama na dojkama, kao što su bol, osjetljivost, oteklina ili iscjedak
bolna menstruacija ili promjena menstrualnog toka
promjene u vaginalnom iscjetku ili promjena u vratu maternice (ektropion)
zadržavanje tekućine u tkivima ili edem (izraženo zadržavanje tekućine)
gubitak ili dobitak na težini

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na 1000 žena):

promjene apetita
trbušni grčevi ili nadutost
osip, prekomjeran rast kose, gubitak kose ili mrlje na licu (kloazma)
promjene u rezultatima laboratorijskih ispitivanja: povišeni kolesterol, razina triglicerida ili povišeni krvni tlak Rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na 10 000 žena):
alergijske reakcije (vrlo rijetki slučajevi osipa, angioedema ili teških poremećaja disanja ili cirkulacije)
intolerancija na glukozu
netolerancija na kontaktne leće
žutica
vrsta kožne reakcije koja se naziva "nodosum eritema"
štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:
- u nozi ili stopalu (DVT)
- u jednom pluću (PE)
- srčani udar
- moždani udar
- mini moždani udar ili privremeni simptomi slični moždanom udaru, poznati kao prolazni ishemijski napad (TIA)
- krvni ugrušci u jetri, želucu / crijevima, bubrezima ili oku.

Šansa za nastanak krvnog ugruška može biti veća ako imate bilo koja druga stanja koja povećavaju ovaj rizik (pogledajte dio 2 za više informacija o stanjima koja povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i simptomima krvnog ugruška).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10.000 žena):

benigni tumor jetre (zvan fokalna nodularna hiperplazija ili jetreni adenom) ili zloćudni tumor jetre
pogoršanje bolesti imunološkog sustava (lupus), bolesti jetre (porfirija) ili bolesti poznate kao 'horea' koju karakteriziraju nepravilni, iznenadni i nenamjerni pokreti
određene vrste očnih bolesti, poput upale vidnog živca, koje mogu dovesti do djelomičnog ili potpunog gubitka vida ili krvnog ugruška u mrežnici
bolesti gušterače povećani rizik od nastanka žučnih kamenaca ili ometanja protoka žuči
bolesti jetre ili žuči (poput hepatitisa ili abnormalne funkcije jetre)
bolesti krvi i mokraćnog sustava (hemolitički i uremički sindrom)
vrsta kožne reakcije koja se naziva "multiformni eritem"

Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Držite ARIANNU izvan dohvata i pogleda djece.

Nemojte koristiti ARIANNU nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru.

Nisu potrebni posebni uvjeti skladištenja.

Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Other_information "> Ostale informacije

Što ARIANNA sadrži

Blijedožuta tableta

Aktivni sastojci su: 60 mikrograma gestodena i 15 mikrograma etinilestradiola.

Pomoćni sastojci su: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, polacrilin kalij, Opadry žuti YS-1-6386-G [hipromeloza, titanov dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172)], macrogol 1450, E vosak (montanglikolni vosak).

Bijela tableta

Ne sadrži aktivne sastojke. Pomoćni sastojci su: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, polacrilin kalij, Opadry Y-5-18024-A [hipromeloza, hidroksipropilceluloza, titanov dioksid (E171), makrogol 400], makrogol 1500, vosak E (montanglikol vosak).

Opis izgleda ARIANNA i sadržaj pakiranja

ARIANNA je dostupna u obliku filmom obloženih tableta.

Svako pakiranje sadrži 1, 3 ili 6 blistera, od kojih svaki sadrži 28 tableta (24 blijedožute aktivne tablete i 4 bijele placebo tablete).

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Arianni - kontracepcijskim pilulama dostupne su na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA - 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV - 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK - 04.0 KLINIČKI PODACI - 04.1 Terapeutske indikacije - 04.2 Doziranje i način primjene - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi - drugi lijekovi i drugi oblici interakcija - 04.6 Trudnoća i dojenje - 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima - 04.8 Nuspojave - 04.9 Predoziranje - 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA - 05.1 „Farmakodinamička svojstva - 05.2 Farmakokinetička svojstva” - 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti - 06.0 FARMACEUTSKI PODACI - 06.1 Pomoćne tvari - 06.2 Inkompatibilnost " - 06.3 Rok trajanja" - 06.4 Posebne mjere pri skladištenju - 06.5 Priroda primarnog pakiranja i sadržaj pakiranja - 06.6 Upute za uporabu i rukovanje - 07.0 DRŽAČ ODOBRENJA SVE "DAJE SE NA TRŽIŠTE" - 08,0 odobrenja BROJ - 09,0 dana prvog odobrenja ili obnove odobrenja - 10,0 DATUM REVIZIJE TEKSTA - 11,0 za radio LIJEKOVA, potpune podatke o unutarnjem dozimetriju zračenja - 12.0 UPUTE ZA RADIOPHONES NA bez posebne pripreme i kontrolu kvalitete -

01.0 NAZIV LIJEKA -

ARIANNA 60 MCG / 15 MCG TABLETE OBLOŽENE FILMOM

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -

Gestoden: 60 mcg

Etinilestradiol: 15 mcg

Za blijedožutu filmom obloženu tabletu (aktivna tableta).

Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza

Bijele filmom obložene tablete ne sadrže nikakve aktivne sastojke (placebo).

Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -

Filmom obložena tableta.

Aktivna tableta je blijedožuta, okrugla s ispupčenim licima.

Placebo tableta je bijela, okrugla sa ispupčenim licima.

04.0 KLINIČKI PODACI -

04.1 Terapeutske indikacije -

Oralna hormonska kontracepcija.

Odluka o propisivanju Arianne mora uzeti u obzir trenutne čimbenike rizika pojedine žene, osobito one povezane s venskom tromboembolijom (VTE) i usporedbu između rizika od VTE povezanog s Ariannom i rizika povezanog s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KOK). (Vidi odjeljci 4.3 i 4.4).

04.2 Doziranje i način primjene -

Doziranje

Uzimajte jednu tabletu redovito i bez prekida dnevno, u isto vrijeme, 28 uzastopnih dana (jedna blijedožuta tableta aktivna u prva 24 dana i jedna bijela neaktivna tableta u sljedeća 4 dana), bez razmaka između jednog pakiranja i Krvarenje nakon povlačenja obično počinje 2-3 dana nakon uzimanja zadnje aktivne tablete i može potrajati i nakon početka novog pakiranja.

Kako pokrenuti Ariannu

- Nije bilo hormonskih kontracepcijskih lijekova u prethodnom mjesecu:

Prvu tabletu uzmite prvog dana menstruacije.

- Promjena s drugog kombiniranog oralnog kontraceptiva:

Žena bi trebala početi uzimati Ariannu dan nakon posljednje aktivne tablete prethodnog kombiniranog oralnog kontraceptiva.

- Prelazak s metode samo na gestagenu (mini pilula, injekcija, implantat):

Sljedećeg dana možete se prebaciti na Ariannu ako koristite mini tabletu. U slučaju implantata, Ariannu treba započeti na dan uklanjanja implantata ili, u slučaju proizvoda koji se može ubrizgati, na dan kada treba dati sljedeću injekciju. U svim tim slučajevima ženu treba upozoriti. također koristiti nehormonsku metodu kontracepcije prvih 7 dana od uzimanja tableta.

- Nakon pobačaja u prvom tromjesečju:

Žena može odmah pokrenuti Ariannu. Nisu potrebne dodatne mjere kontracepcije.

- Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju:

Budući da je neposredno postporođajno razdoblje povezano s povećanim rizikom od tromboembolije, primjena KOK-a ne bi trebala započeti prije 21. do 28. dana nakon poroda ili nakon pobačaja u drugom tromjesečju. Ženu treba upozoriti da koristi i nehormonske metode kontracepcije u prvih 7 dana od uzimanja tableta. Međutim, ako ste u međuvremenu imali spolni odnos, trudnoća se mora isključiti ili prva menstruacija.

- Za dojilje vidjeti dio 4.6.

Nedostaje jedna ili više tableta

Sigurnost kontracepcije može se smanjiti ako zaboravite uzeti blijedožute tablete, osobito ako se to dogodi tijekom prvih nekoliko dana pakiranja.

• Ako primijetite da ste zaboravili uzeti blijedožutu tabletu u roku od 12 sati od uobičajenog vremena, trebate je uzeti odmah i nastaviti liječenje kao i obično, uzimajući sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.

• Ako primijetite da ste zaboravili uzeti blijedožutu tabletu nakon što je prošlo više od 12 sati od uobičajenog vremena, zaštita od kontracepcije više nije osigurana. Posljednju propuštenu tabletu treba uzeti odmah, čak i ako to može značiti uzimanje dvije tablete istog dana, a liječenje oralnim kontraceptivima nastavljeno je do kraja kalendarskog pakiranja, uz istovremenu uporabu i nehormonske metode kontracepcije (kondomi, spermicidi itd.) sljedećih 7 dana.Ako razdoblje od 7 dana u kojem je potrebna dodatna metoda kontracepcije prelazi zadnju aktivnu tabletu u trenutnom pakiranju, novo pakiranje mora se započeti dan nakon dana uzimanja posljednje aktivne tablete u trenutnom pakiranju. neaktivne tablete. Krvarenje nakon povlačenja nije vjerojatno prije nego počnete uzimati placebo tablete iz drugog pakiranja, ali može doći do krvarenja ili proboja. Ako se na kraju drugog pakiranja ne pojavi krvarenje uslijed oduzimanja. prije nastavka uzimanja tableta.

Pogreške pri uzimanju jedne ili više bijelih tableta nemaju posljedica, sve dok interval između posljednje blijedožute tablete u trenutnom pakiranju i prve blijedožute tablete u sljedećem pakiranju nije duži od 4 dana.

U slučaju pojave gastrointestinalnih poremećaja:

Pojava međusobnih probavnih smetnji, poput povraćanja unutar četiri sata nakon uzimanja tablete ili teškog proljeva, može privremeno učiniti metodu neučinkovitom zbog poremećene apsorpcije hormona. Takve se pojave trebaju rješavati na isti način kao i zaboravljanje tablete na manje od 12 sati. Dodatne tablete moraju se uzeti iz rezervnog pakiranja. Ako se te epizode ponavljaju nekoliko dana, treba koristiti dodatnu nehormonsku metodu kontracepcije (kondom, spermicid itd.) Do početka sljedećeg pakiranja.

Pedijatrijska populacija

Dostupni su ograničeni podaci o uporabi u adolescenata mlađih od 18 godina

Starije stanovništvo

Arianna nije indicirana nakon menopauze.

Bolesnici s oštećenjem jetre

Arianna je kontraindicirana u žena s teškom bolešću jetre. Vidi odjeljak "Kontraindikacije".

Bolesnici s oštećenjem bubrega

Arianna nije posebno proučavana u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom

Način primjene

Oralna upotreba

04.3 Kontraindikacije -

Kombinirani hormonski kontraceptivi (KOK) ne smiju se koristiti u sljedećim stanjima.

- preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1

- koronarna bolest

- valvulopatija

- trombogeni poremećaji ritma

- Prisutnost ili rizik od venske tromboembolije (VTE)

o venska tromboembolija - trenutni VTE (s unosom antikoagulansa) ili prethodna anamneza (npr. duboka venska tromboza [DVT] ili plućna embolija [PE])

o Poznata nasljedna ili stečena predispozicija za vensku tromboemboliju, poput rezistencije na aktivirani protein C (uključujući faktor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S

o Teška operacija s produljenom imobilizacijom (vidjeti dio 4.4)

o Visok rizik od venske tromboembolije zbog prisutnosti više čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4)

- Prisutnost ili rizik od arterijske tromboembolije (ATE)

o arterijska tromboembolija - trenutna ili prošla arterijska tromboembolija (npr. infarkt miokarda) ili prodromalna stanja (npr. angina pektoris)

o Cerebrovaskularna bolest - trenutni ili prethodni moždani udar ili prodromalna stanja (npr. prolazni ishemijski napad (TIA))

o Poznata nasljedna ili stečena predispozicija za arterijsku tromboemboliju, poput hiperhomocisteinemije i antifosfolipidnih antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant)

o Povijest migrene s žarišnim neurološkim simptomima

o Visok rizik od arterijske tromboembolije zbog prisutnosti više čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4) ili prisutnosti ozbiljnog faktora rizika kao što su:

• dijabetes melitus sa vaskularnim simptomima

• teška hipertenzija

• teška dislipoproteinemija

- Poznat ili na njega se sumnja na rak dojke

- karcinom endometrija ili druga poznata ili za koju se sumnja da je neoplazma ovisna o estrogenu

- adenomi jetre ili karcinom, ili aktivna bolest jetre, sve dok se testovi funkcije jetre ne vrate u normalu

- genitalno krvarenje neodređene prirode

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -

Upozorenja

Ako su prisutni neki od dolje navedenih uvjeta ili čimbenika rizika, sa ženom treba razgovarati o prikladnosti Arianne.

U slučaju pogoršanja ili prve pojave bilo kojeg od ovih čimbenika ili stanja rizika, žena bi se trebala obratiti svom liječniku kako bi utvrdio treba li prestati s primjenom Arianne.

Rizik od venske tromboembolije (VTE)

Korištenje bilo kojeg kombiniranog hormonskog kontraceptiva (COC) rezultira povećanim rizikom od venske tromboembolije (VTE) u usporedbi s neupotrebom. Proizvodi koji sadrže levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron povezani su s manjim rizikom od VTE. Rizik povezan s drugim. Proizvodima kao što je Arianna može biti dvostruka. Odluku o upotrebi nekog drugog proizvoda osim onih povezanih s manjim rizikom od VTE -a treba donijeti tek nakon razgovora sa ženom kako bi se osiguralo da razumije rizik od VTE -a povezanog s Ariannom, način na koji vaša trenutna čimbenici rizika utječu na taj rizik i činjenicu da je rizik od razvoja VTE -a najveći u prvoj godini uporabe. Postoje i neki dokazi da se rizik povećava kada se uzimanje KOK -a nastavi nakon pauze od 4 ili više tjedana.

Oko 2 od 10.000 žena koje ne koriste KHK i koje nisu trudne razvit će VTE u razdoblju od jedne godine. U jednoj ženi, međutim, rizik može biti mnogo veći, ovisno o njezinim temeljnim čimbenicima rizika (vidi dolje).

Procjenjuje se [1] da će od 10.000 žena koje koriste gestoden koji sadrži CHC, između 9 i 12 razviti VTE u jednoj godini; ova se brojka uspoređuje s oko 6 [2] žene koje koriste CHC koji sadrži levonorgestrel.

[1] Ove incidencije procijenjene su na temelju ukupnih podataka epidemioloških studija, koristeći relativne rizike različitih proizvoda u usporedbi s KOK-ima koji sadrže levonorgestrel.

[2] Srednja vrijednost raspona od 5-7 na 10.000 žena-godina, na temelju relativnog rizika od približno 2,3-3,6 za KOK koji sadrže levonorgestrel u usporedbi s nekorištenjem

U oba slučaja, broj VTE -a godišnje manji je od očekivanog u trudnoći ili u postporođajnom razdoblju.

VTE može biti koban u 1-2% slučajeva.

Vrlo rijetko je zabilježena tromboza kod korisnika KHK -a u drugim krvnim žilama, npr. Jetrenim, mezenterijskim, bubrežnim ili retinalnim venama i arterijama.

Čimbenici rizika za VTE

Rizik od venskih tromboembolijskih komplikacija kod korisnika KHK -a može se značajno povećati ako su prisutni dodatni čimbenici rizika, osobito ako postoji više od jednog čimbenika rizika (vidi tablicu).

Arianna je kontraindicirana ako žena ima različite čimbenike rizika koji povećavaju rizik od venske tromboze (vidjeti dio 4.3). Ako žena ima više od jednog čimbenika rizika, moguće je da je povećani rizik veći od zbroja pojedinačnih čimbenika; u ovom slučaju treba uzeti u obzir njezin ukupni rizik od VTE-a. Ako se omjer koristi i rizika smatra negativnim , COC se ne smije propisati (vidjeti dio 4.3).

Tablica: Faktori rizika za VTE Faktor rizika Komentar Pretilost (indeks tjelesne mase (BMI) iznad 30 kg / m² Rizik se značajno povećava kako se BMI povećava. Posebno je važno uzeti u obzir prisutnost drugih čimbenika rizika Dugotrajna imobilizacija, teška operacija, bilo koja vrsta operacije nogu i zdjelice, neurokirurgija ili teška trauma Napomena: Privremena imobilizacija, uključujući putovanje zrakom u trajanju> 4 sata, također može biti faktor rizika za VTE, osobito u žena s drugim čimbenicima rizika U tim je situacijama poželjno prestati koristiti flaster / pilulu / prsten (u slučaju izborne operacije barem četiri tjedna ranije) i ponovno ga pokrenuti tek dva tjedna nakon potpunog ponovnog pokretanja. Kako bi se izbjegla neželjena trudnoća, mora se koristiti druga metoda kontracepcije. Ako Arianna nije prekinuta ranije, potrebno je razmotriti antitrombotičko liječenje. Pozitivna obiteljska anamneza (venska tromboembolija u brata ili sestre ili roditelja, osobito u relativno mladoj dobi, tj. Prije 50. godine). Ako se sumnja na nasljednu predispoziciju, ženu treba uputiti specijalistu za savjet prije nego što odluči uzeti bilo koji KOK. Druga zdravstvena stanja povezana s VTE Rak, sustavni eritematozni lupus, hemolitički uremički sindrom, kronična upalna bolest crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemija srpastih stanica. Starost Osobito iznad 35

Nema slaganja o mogućoj ulozi proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u nastanku i progresiji venske tromboze.

Mora se uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u trudnoći, osobito u razdoblju od 6 tjedana nakon porođaja (za informacije o "Trudnoći i dojenju" vidjeti dio 4.6).

Simptomi VTE (duboka venska tromboza i plućna embolija)

Ako se jave simptomi ove vrste, žene bi trebale odmah potražiti liječničku pomoć i obavijestiti ih da uzimaju KHK.

Simptomi duboke venske tromboze (DVT) mogu uključivati:

- jednostrano oticanje noge i / ili stopala ili duž vene na nozi;

- bol ili osjetljivost u nozi koji se mogu osjetiti samo dok stojite ili hodate;

- pojačan osjećaj topline u zahvaćenoj nozi; koža na nozi koja je crvena ili bez boje.

Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati:

- iznenadni i neobjašnjivi nastup otežanog disanja i ubrzanog disanja;

- iznenadni kašalj koji može biti povezan s hemoptizom;

- oštra bol u prsima;

- jaka omaglica ili vrtoglavica;

- ubrzan ili nepravilan rad srca.

Neki od ovih simptoma (kao što su "nedostatak zraka" i "kašalj") nespecifični su i mogu se pogrešno protumačiti kao češći ili manje ozbiljni događaji (npr. Infekcije dišnih putova).

Ostali znakovi vaskularne okluzije mogu uključivati: iznenadnu bol, oticanje ili blijedoplavu promjenu boje jednog "ekstremiteta".

Ako se okluzija dogodi u oku, simptomi mogu varirati od bezbolnog zamućenja vida do gubitka vida. Ponekad se gubitak vida javlja gotovo odmah.

Opasnost od arterijske tromboembolije (ATE)

Epidemiološke studije su povezale uporabu KHK -a s povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda) ili cerebrovaskularnih nesreća (npr. Prolazni ishemijski napad, moždani udar). Tromboembolijski događaji u arterijama mogu biti fatalni.

Čimbenici rizika ATE -a

Rizik od arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili cerebrovaskularne nesreće u korisnika KHK -a povećava se u prisutnosti čimbenika rizika (vidi tablicu). Arianna je kontraindicirana ako žena ima jedan ozbiljan faktor rizika ili više čimbenika rizika za ATE koji povećavaju njezin rizik od arterijske tromboze (vidjeti dio 4.3). Ako žena ima više od jednog čimbenika rizika, moguće je da je povećanje rizika veće od zbroja pojedinačnih čimbenika; u ovom slučaju treba uzeti u obzir njezin ukupni rizik. Ako se vjeruje da je omjer koristi i rizika negativan, CHC se ne smije propisati (vidjeti dio 4.3).

Tablica: Čimbenici rizika ATE -a

Faktor rizika Komentar Starost Osobito iznad 35 Dim Ženama treba savjetovati da ne puše ako žele koristiti KHK. Ženama starijim od 35 godina koje nastavljaju pušiti treba snažno savjetovati da koriste drugu metodu kontracepcije. Hipertenzija Pretilost (indeks tjelesne mase (BMI) iznad 30 kg / m²) Rizik se značajno povećava kako se BMI povećava. Posebno važno kod žena s drugim čimbenicima rizika. Pozitivna obiteljska anamneza (arterijska tromboembolija u brata ili sestre ili roditelja, osobito u relativno mladoj dobi, tj. Prije 50. godine). Ako se sumnja na nasljednu predispoziciju, ženu treba uputiti specijalistu za savjet prije nego što odluči uzeti bilo koji KOK. Migrena Povećanje učestalosti ili ozbiljnosti migrene tijekom uporabe CHC -a (što može biti prodromalno za cerebrovaskularni događaj) može biti razlog za trenutni prekid. Ostala zdravstvena stanja povezana s nepovoljnim vaskularnim događajima Dijabetes melitus, hiperhomocisteinemija, atrijska valvulopatija i fibrilacija, dislipoproteinemija i sistemski eritematozni lupus.

Simptomi ATE

Ako se jave simptomi ove vrste, žene bi se trebale odmah obratiti zdravstvenom djelatniku i obavijestiti ih da uzimaju KHK.

Simptomi cerebrovaskularne nesreće mogu uključivati:

- iznenadna obamrlost ili slabost lica, ruke ili noge, posebno s jedne strane tijela;

- iznenadne poteškoće pri hodanju, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;

- iznenadna zbunjenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju;

- iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka;

- iznenadna, teška ili dugotrajna migrena bez poznatog uzroka;

- gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez grčeva.

Privremeni simptomi ukazuju na to da je riječ o prolaznom ishemijskom napadu (TIA).

Simptomi infarkta miokarda (MI) mogu uključivati:

- bol, nelagoda, pritisak, težina, osjećaj stiskanja ili punine u prsima, ruci ili ispod prsne kosti;

- nelagoda zrači u leđa, čeljust, grlo, ruke, trbuh;

- osjećaj sitosti, probavne smetnje ili gušenje;

- znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;

- izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;

- ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.

GINEKOLOŠKI RAKOVI

Meta-analiza podataka iz 54 međunarodne studije otkrila je nešto veći rizik od dijagnoze raka dojke među korisnicima oralnih kontraceptiva. Čini se da ovaj povećani rizik ne ovisi o trajanju liječenja. Utjecaj čimbenika rizika kao što su nulliparnost ili obiteljska povijest raka dojke nije dokazan.

Ovaj povećani rizik je privremen i nestaje 10 godina nakon prestanka uzimanja oralnih kontraceptiva.

Kod žena koje uzimaju oralne kontraceptive može se dijagnosticirati više karcinoma dojke zbog redovitijeg kliničkog praćenja koje podvrgavaju, što povećava vjerojatnost ranog otkrivanja.

Budući da je rak dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, preveliki broj dijagnoza raka dojke u žena koje uzimaju ili su nedavno uzimale KOK male je u usporedbi s rizikom od raka dojke u tom razdoblju. Cijeli život Rak dojke dijagnosticiran u Korisnici COC-a klinički su manje napredni od onih koji su dijagnosticirani kod korisnika koji nisu korisnici.

Neke epidemiološke studije izvještavaju o povećanom riziku od raka vrata maternice kod dugotrajnih korisnika COC-a. Međutim, stupanj u kojem se takvi podaci mogu pripisati razlikama u spolnom ponašanju ili drugim faktorima, poput humanog papiloma virusa (HPV), i dalje je kontroverzan.

Objavljeni podaci ne ugrožavaju uporabu oralnih kontraceptiva jer koristi nadmašuju potencijalne rizike.

Osim toga, oralna kontracepcija smanjuje rizik od raka jajnika i endometrija.

NEOPLAZIJA / BOLEST JETRE

Dobroćudni tumori jetre (npr. Žarišna nodularna hiperplazija, jetreni adenomi), i još rjeđe, zloćudni tumori jetre rijetko su prijavljeni kod žena koje uzimaju KOK. U izoliranim slučajevima ti su tumori rezultirali intraabdominalnim krvarenjima opasnim po život.

I tijekom trudnoće i tijekom primjene KOK -a prijavljena je pojava kolestaze ili njezino pogoršanje, ali nema konačnih dokaza o povezanosti s KOK -ima.

Uz primjenu KOK -a prijavljeni su poremećaji jetre i hepatobiliarnog sustava. Akutni ili kronični poremećaji funkcije jetre mogu zahtijevati prekid uzimanja KOK -a sve dok se parametri jetrene funkcije ne vrate na normalne vrijednosti.

GLAVOBOLJA

Pojava ili pogoršanje migrene ili razvoj glavobolje s neobičnim karakteristikama, tj. Ponavljajuća se, uporna ili intenzivna, zahtijeva prekid uzimanja kombiniranih kombiniranih kontraceptiva i procjenu uzroka.

HIPERTENZIJA

Iako rijetko, zabilježen je porast krvnog tlaka u žena koje uzimaju KOK.

U žena s hipertenzijom, poviješću hipertenzije ili stanjima povezanim s hipertenzijom (uključujući neka oboljenja bubrega), može biti poželjnija druga metoda kontracepcije.

Ako se u tim slučajevima koriste KOK -ovi, preporučuje se pažljivo praćenje i prekid uzimanja KOK -a u slučaju značajnog povišenja krvnog tlaka.

OSTALO

- Potreban je oprez kod žena sa:

- Metabolički poremećaji poput nekompliciranog dijabetesa.

- Hiperlipidemija (hipertrigliceridemija, hiperkolesterolemija). Žene koje se liječe od hiperlipidemije trebaju se stalno pratiti ako odluče uzimati KOK. Trajna hipertrigliceridemija može se pojaviti u malom postotku korisnika KOK -a.

- U bolesnika s povišenim trigliceridima, upotreba pripravaka koji sadrže estrogen može biti povezana s rijetkim, ali izrazitim povećanjem triglicerida u plazmi, što može dovesti do pankreatitisa.

- Pretilost (indeks tjelesne mase = težina / visina² ≥ 30).

- Dobroćudni tumori dojke i distrofija maternice (hiperplazija; mioma).

- Hiperprolaktinemija sa ili bez galaktoreje.

- Pomno praćenje potrebno je i u prisutnosti stanja koja se mogu pojaviti ili pogoršati tijekom trudnoće ili uz uporabu kombiniranih oralnih kontraceptiva te u bolesnika s anamnezom ili prisutnošću: epilepsije, migrene, otoskleroze, astme, obiteljske anamneze vaskularnih bolesti, proširene vene, herpes gestacije, žučni kamenci, sustavni eritematozni lupus, srčana, bubrežna ili jetrena disfunkcija, depresija, hipertenzija, horea, hemolitički uremički sindrom.

- Egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema, osobito u žena s nasljednim angioedemom.

- U kliničkim ispitivanjima amenoreja koja nije povezana s trudnoćom opažena je u 7% ciklusa (u 24% žena tijekom trajanja kliničkih studija), a 3,6% žena imalo je uzastopne amenorejske cikluse. U kliničkim studijama samo je 1% žena prekinulo liječenje zbog amenoreje.

- Kada se Arianna uzima prema uputama, u slučaju amenorejskog ciklusa nema razloga za prekid liječenja i provođenje testa trudnoće. Ako se Arianna ne uzima prema uputama ili ako se amenoreja pojavi nakon dugog razdoblja menstruacije redovito , trudnoća se mora isključiti.

-Neke žene mogu doživjeti postterapeutsku amenoreju (koja može biti popraćena anovulacijom) ili oligomenoreju, osobito ako je stanje već postojalo. Ta se stanja obično spontano rješavaju. Ako se produži, potrebno je provesti istragu o mogućnosti poremećaja hipofize prije daljnjih propisivanja.

- Sa svim KOK -ima može doći do nepravilnog krvarenja (uočavanje krvi i krvarenje zbog prestanka uzimanja kontraceptiva), osobito tijekom prvih mjeseci liječenja. Stoga je procjena bilo kakvog nepravilnog krvarenja smislena tek nakon prilagodbenog intervala od približno tri ciklusa. Ako te nepravilnosti potraju ili se pojave nakon prethodno redovitih ciklusa, treba ispitati mogućnost organskog uzroka i ukazati na odgovarajuće dijagnostičke mjere kako bi se isključila zloćudnost ili trudnoća. Dijagnostičke mjere mogu uključivati kiretažu.

- Bilo je izvješća o depresiji tijekom korištenja KOK -a. Žene s depresijom u anamnezi korištenjem KOK -a treba pomno promatrati.

- Ako se melazma / kloazma razvila tijekom prethodne trudnoće ili prethodne primjene KOK -a, izbjegavajte izlaganje sunčevoj svjetlosti kako biste smanjili pogoršanje ovog stanja.

- Proljev i / ili povraćanje mogu smanjiti apsorpciju hormona iz KOK -a (vidjeti dio 4.2).

Ovaj lijek se ne preporučuje ženama s netolerancijom na laktozu jer sadrži laktozu.

Liječnički pregledi / posjeti

Prije početka ili nastavka uporabe lijeka Arianna potrebno je uzeti kompletnu povijest bolesti (uključujući obiteljsku anamnezu) i isključiti trudnoću. Treba izmjeriti krvni tlak i provesti klinički pregled vođen kontraindikacijama (vidjeti dio 4.3) i upozorenja (vidjeti dio 4.4.) Važno je skrenuti pozornost žene na informacije u vezi s venskom ili arterijskom trombozom, uključujući rizik povezan s Ariannom u usporedbi s drugim KHK, simptome VTE i ATE, poznate čimbenike rizika i što učiniti u slučaju sumnja na trombozu.

Ženu bi također trebalo upozoriti da mora pažljivo pročitati upute za uporabu i slijediti njegove savjete. Učestalost i vrsta pregleda trebaju se temeljiti na utvrđenim smjernicama i treba ih prilagoditi individualnoj ženi.

Žene treba upozoriti da hormonski kontraceptivi ne štite od HIV infekcije (AIDS -a) i drugih spolno prenosivih bolesti.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -

Interakcije između etinil estradiola ili gestodena i drugih tvari mogu dovesti do smanjenja ili povećanja koncentracije etinil estradiola ili gestodena u plazmi i tkivu.

Smanjene serumske koncentracije etinilestradiola mogu uzrokovati povećanu učestalost probojnog krvarenja, menstrualne nepravilnosti i mogu umanjiti učinkovitost KOK -a.

Istodobna primjena:

- Induktori enzima kao što su: antikonvulzivi (fenobarbital, fenitoin, primidon, karbamazepin, topiramat); rifabutin; rifampicin; griseofulvin i moguće kantarion (Hypericum perforatum). Smanjena učinkovitost kontracepcije zbog povećanog metabolizma jetre tijekom liječenja i ciklusa nakon prekida liječenja. Treba dati prednost nehormonskoj metodi kontracepcije.

Kada se istodobno primjenjuju s COC-ima, mnogi inhibitori HIV / HCV1 proteaze i ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze mogu povećati ili smanjiti koncentraciju estrogena ili progestagena u plazmi. Neto učinak ovih promjena u nekim slučajevima može biti klinički relevantan.

Za posebne preporuke pogledajte odgovarajuće odjeljke SmPC-ova svakog od inhibitora proteaze i ne-nukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze, HIV-a i HCV-a.

Koncentracije estrogena, progestagena ili oboje u plazmi mogu se povećati jakim ili umjerenim inhibitorima CYP3A4, poput azolnih antimikotika (npr. Itrakonazola, vorikonazola, flukonazola), makrolida (npr. Klaritromicina, eritromicina), verapamila, diltiazema i soka grejpa.

- Pokazalo se da doze etorikoksiba od 60 do 120 mg / dan povećavaju koncentraciju etinilestradiola u plazmi za 1,4 do 1,6 puta, respektivno ako se uzimaju istodobno s kombiniranim hormonskim kontraceptivima koji sadrže 0,035 mg etinilesteradiola.

Klinička važnost potencijalnih interakcija s inhibitorima enzima nije poznata.

- Modafinil: rizik od smanjene učinkovitosti kontracepcije tijekom liječenja i ciklusa nakon prekida liječenja.

- Flunarizin: rizik od galaktoreje zbog povećane osjetljivosti tkiva dojke na prolaktin, zbog djelovanja flunarizina.

- Troleandomicin može povećati rizik od intrahepatične kolestaze tijekom istodobne primjene s KOK -ima.

Učinci Arianne na druge lijekove

Oralni kontraceptivi mogu utjecati na metabolizam nekih lijekova. Posljedično, koncentracije u plazmi i tkivu mogu se povećati (npr. Ciklosporin) ili smanjiti (npr. Lamotrigin).

Klinički podaci ukazuju na to da etinilestradiol inhibira klirens supstrata CYP1A2 što dovodi do slabog (npr. Teofilina) ili umjerenog (npr. Tizanidina) povećanja njihove koncentracije u plazmi.

Kako bi se identificirale moguće interakcije, potrebno je konzultirati upute o popratnim lijekovima.

04.6 Trudnoća i dojenje -

Trudnoća

Proizvod nije indiciran tijekom trudnoće.

Dosada, u kliničkoj uporabi, a za razliku od dietilstilbestrola, rezultati brojnih epidemioloških studija omogućuju nam da razmotrimo smanjeni rizik od malformacija s estrogenima koji se primjenjuju u ranoj trudnoći, sami ili u kombinaciji.

Nadalje, rizici povezani sa spolnom diferencijacijom fetusa (osobito ženskog spola), koji su opisani s prvim visoko androgenomimetičkim progestegenima, ne mogu se ekstrapolirati na novije gestagene (poput onih korištenih u ovom lijeku), koji su mnogo manje, ili uopće ne, androgenomimetika.

Posljedično, otkriće trudnoće u pacijentice koja uzima „kombinaciju estrogen-progestagen“ ne opravdava pobačaj.

Povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom razdoblju treba uzeti u obzir pri ponovnom uzimanju lijeka Arianna (vidjeti dijelove 4.2. I 4.4).

Vrijeme za hranjenje

Ne preporučuje se uporaba proizvoda dojiljama, jer estrogeni i progestageni prelaze u majčino mlijeko.

Tijekom dojenja treba ponuditi drugu metodu kontracepcije.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -

Nije bitno.

04.8 Nuspojave -

Sljedeći neželjeni učinci zabilježeni su kod korisnika COC -a:

Za ozbiljne nuspojave kod korisnika COC -a vidjeti dio 4.4.

Pojava amenoreje prijavljena je u 15% žena tijekom kliničkog ispitivanja, vidjeti dio 4.4.

Među najčešće prijavljenim nuspojavama (više od 10%) tijekom studija III faze i postmarketinškog nadzora korisnika Arianne su glavobolja, uključujući migrenu, i probojno krvarenje / uočavanje.

Druge nuspojave zabilježene kod žena koje uzimaju KOK:

Uobičajeno ≥ 1%, Manje često ≥ 0,1%, Rijetko ≥ 0,01%, Vrlo rijetko Dobroćudne, zloćudne i neodređene neoplazme (uključujući ciste i polipe) Hepatocelularni karcinom i benigni tumori jetre (npr. Žarišna nodularna hiperplazija, jetreni adenom) Infekcije i najezde Vaginitis, uključujući kandidijazu Poremećaji imunološkog sustava Anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije, uključujući vrlo rijetke slučajeve urtikarije, angioedema i teške reakcije sa respiratornim i cirkulacijskim simptomima Pogoršanje sistemskog eritematoznog lupusa Poremećaji metabolizma i prehrane Promjena apetita (povećanje ili smanjenje) Netolerancija na glukozu Pogoršanje porfirije Psihijatrijski poremećaji Promjene raspoloženja, uključujući depresiju, promjene libida Poremećaji živčanog sustava Nervoza, vrtoglavica Pogoršanje horeje Poremećaji oka Netolerancija kontaktnih leća Optički neuritis, retinalna vaskularna tromboza Vaskularne patologije Venska tromboembolija (VTE), arterijska tromboembolija (ATE) Gastrointestinalni poremećaji Mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu Grčevi u trbuhu, nadutost Pankreatitis Hepatobiliarni poremećaji Kolestatska žutica Bilijarna litijaza i kolestaza¹, poremećaji jetre i hepatobilijarnosti (npr. Hepatitis, abnormalna funkcija jetre) Poremećaji kože i potkožnog tkiva Akne Osip, ponekad postojana kloazma (melazma), hirzutizam, alopecija Nodozni eritem Eritema multiforme Poremećaji bubrega i mokraće Hemolitičko-uremički sindrom Bolesti reproduktivnog sustava i dojke Bol u dojkama, osjetljivost dojki, povećanje grudi, iscjedak iz dojke, dismenoreja, promijenjeni menstrualni tok, promjene u ektropiju i iscjedak iz vrata maternice. Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene Zadržavanje vode / edem Dijagnostički testovi Promjene težine (povećanje ili smanjenje) Povišenje krvnog tlaka, promjene razine lipida u serumu, uključujući hipertriglicerid-my

¹ KOK mogu pogoršati bilijarnu litijazu i tekuću kolestazu.

Opis nekih nuspojava

Povećan rizik od arterijskih i venskih trombotičnih i tromboembolijskih događaja, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, prolazni ishemijski napadi, venska tromboza i plućna embolija, primijećen je kod korisnika KHK -a, a o tom se riziku detaljnije raspravlja u odjeljku 4.4.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predoziranje -

Simptomi predoziranja oralnim kontraceptivima u odraslih i djece mogu uključivati mučninu, povraćanje, osjetljivost dojki, vrtoglavicu, bol u trbuhu, pospanost / umor; kod žena se može pojaviti krvarenje ustezanja. Ne postoje protuotrovi i liječenje bi trebalo biti simptomatsko.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -

05.1 "Farmakodinamička svojstva -

PROGESTINIKA I ESTROGENI U FIKSNOJ ASOCIJACIJI

ATC oznaka G03AA10 (genitourinarni sustav i spolni hormoni).

Monofazna asocijacija estrogen-progestogen. Neispravan biserni indeks 0,24 (21 521 ciklus).

Ariannina kontracepcijska učinkovitost proizlazi iz tri komplementarna mehanizma djelovanja:

- inhibiraju ovulaciju na razini osi hipotalamus-hipofiza;

- učiniti cervikalni sekret nepropusnim za migraciju spermatozoida;

- učiniti endometrij neprikladnim za implantaciju.

05.2 "Farmakokinetička svojstva -

Etinilestradiol

Apsorpcija:

Etinilestradiol se brzo i potpuno apsorbira nakon oralne primjene. Nakon primjene 15 mikrograma, najveća koncentracija u plazmi od 30 pg / ml postiže se nakon 1-1,5 sati. Etinilestradiol prolazi izrazit učinak prvog prolaska, s velikim međusobnim varijacijama. Apsolutna bioraspoloživost je približno 45%.

Distribucija:

Etinilestradiol ima prividni volumen distribucije od 15 l / kg, a vezanje za proteine plazme je približno 98%.

Etinilestradiol inducira jetrenu sintezu globulina koji veže spolne hormone (SHBG) i kortikosteroida (CBG). Tijekom liječenja etinilestradiolom od 15 mcg, koncentracija SHBG u plazmi raste sa 86 na približno 200 nmol / l.

Biotransformacija

Etinilestradiol se potpuno metabolizira (metabolički klirens u plazmi približno 10 ml / min / kg). Metaboliti koji nastaju izlučuju se urinom (40%) i stolicom (60%). In vitro, etinilestradiol je reverzibilan inhibitor CYP2C19, CYP1A1 i CYP1A2, kao i ireverzibilan inhibitor CYP3A4 / 5, CYP2C8 i CYP2J2.

Uklanjanje

Poluvrijeme eliminacije etinilestradiola je približno 15 sati. Etinilestradiol se ne izlučuje značajno u nepromijenjenom obliku. Metaboliti etinilestradiola izlučuju se u omjeru urin / žuč 4: 6.

Stabilni uvjeti:

Uvjeti ravnoteže postižu se u drugoj polovici ciklusa liječenja. Postoji nakupljanje etinilestradiola faktora u rasponu od oko 1,4 do 2,1.

Gestoden:

Apsorpcija

Gestodene se brzo i potpuno apsorbira nakon oralne primjene. Apsolutna bioraspoloživost je približno 100%. Nakon jedne oralne doze od 60 mikrograma gestodena, najveća koncentracija u plazmi od 2 ng / ml postiže se za približno 60 minuta. Koncentracije u plazmi jako ovise o koncentraciji SHBG -a.

Distribucija:

Gestoden ima prividni volumen distribucije od 1,4 L / kg nakon pojedinačne doze od 60 mikrograma. Veže se 30% za albumine u plazmi i 50-70% za SHBG.

Biotransformacija:

Gestoden se opsežno metabolizira putem steroida. Metabolički klirens je približno 0,8 ml / min / kg nakon pojedinačne doze od 60 mikrograma. Neaktivni metaboliti koji se stvaraju izlučuju se urinom (60%) i stolicom (40%).

Uklanjanje:

Prividno poluvrijeme eliminacije gestodena je približno 13 sati, a nakon istodobne primjene s etinilestradiolom poluvrijeme eliminacije produženo je na 20 sati.

Stabilni uvjeti:

Nakon ponovljenih doza u kombinaciji s etinilestradiolom, koncentracija u plazmi raste približno za 2-4 faktora.

05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -

Toksikološke studije provedene su na svim komponentama pojedinačno i u kombinaciji.

Studije akutne toksičnosti na životinjama nisu otkrile rizik od akutnih simptoma zbog slučajnog predoziranja.

Opće studije sigurnosti s ponovljenom primjenom nisu otkrile nepredviđene rizike kod ljudi.

Dugotrajne i ponavljane studije kancerogenosti nisu pokazale kancerogena svojstva. Međutim, važno je zapamtiti da spolni steroidi mogu potaknuti razvoj određenih tkiva u tumorima ovisnim o hormonima.

Studije teratogenosti nisu otkrile poseban rizik ako se pravilno koriste kombinacije estrogen-progestagen. No, važno je odmah prekinuti liječenje ako se slučajno uzme na početku trudnoće.

Studije mutagenosti nisu otkrile nikakav mutageni potencijal etinilestradiola ili gestodena.