Aktivni sastojci: vitamini A, vitamin E
Rovigon tablete za žvakanje obložene žvakanjem
Indikacije Zašto se Rovigon koristi? Čemu služi?
Terapeutska kategorija
Rovigon pripada terapijskoj kategoriji vitamina na bazi vitamina A i vitamina E.
Terapijske indikacije
Rovigon je indiciran u svim nedostatnim stanjima zbog malapsorpcije, osobito lipida, ili zbog pothranjenosti i povezanih simptomatoloških slika. Nadalje, Rovigon, kao uravnotežena povezanost između vitamina A i E, indiciran je kod funkcionalnih poremećaja i degenerativnih manifestacija tkiva epitelnog i mezodermalnog podrijetla (na primjer degenerativne retinopatije, poremećaji unutarnjeg uha itd.), Osobito u osoba srednje dobi .i starije osobe.
Kontraindikacije Kada se Rovigon ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Hipervitaminoza A.
Djeca mlađa od 12 godina.
Žene koje su trudne ili mogu zatrudnjeti.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Rovigon
Kako biste izbjegli pojavu znakova i simptoma predoziranja, proizvod koristite pod liječničkim nadzorom i tijekom razdoblja koje se smatra strogo neophodnim.
Pripravci koji sadrže vitamin E trebaju se oprezno koristiti u dijabetičara i osoba sa zatajenjem srca jer ovaj vitamin može smanjiti potrebu za inzulinom i digitalisom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Rovigona
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Vitamin E može pojačati djelovanje digitalisa ili inzulina.
Izbjegavajte istodobnu primjenu s drugim lijekovima ili suplementima koji sadrže retinoide te s antibioticima koji pripadaju klasi tetraciklina.
Upozorenja Važno je znati da:
U vrlo produljenim terapijama, osobito ako nekoliko godina, ne prelaze broj i trajanje terapijskih ciklusa preporučenih za svaku godinu, kako bi se izbjegao rizik od kroničnog predoziranja vitaminom A.
U pacijenata koji puše dvadeset ili više cigareta dnevno, produljena uporaba proizvoda može povećati rizik od razvoja raka pluća.
Tijekom trudnoće pokazalo se da je dnevni unos vitamina A do 10.000 IU siguran.
Međutim, doze iznad 15.000 IU / dan povezane su s mogućnošću malformacija kod ljudi. Stoga se dnevne doze iznad 10.000 IU trebaju izbjegavati tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja (vidjeti također "Trudnoća i dojenje").
Vitamin A ne smije se uzimati zajedno s drugim lijekovima koji sadrže vitamin A, sintetske izomere tretinoin i etretinat ili beta-karoten, jer se ti spojevi u visokim dozama smatraju štetnim za fetus.
Kod žena u reproduktivnoj dobi potrebno je osigurati da:
- pacijentica nije trudna na početku liječenja (negativan test trudnoće)
- pacijent razumije teratogeni rizik
- pacijent pristaje koristiti učinkovitu kontracepciju bez prekida tijekom trajanja liječenja i najmanje mjesec dana nakon prestanka liječenja.
Dugotrajno liječenje vitaminom A povezano je s cirozom, oštećenom jetrenom cirkulacijom, jetrenom fibrozom i hepatotoksičnošću.Pacijenti s već postojećom bolešću jetre imaju povećan rizik od razvoja ili pogoršanja bolesti jetre zbog smanjenog proizvodnog kapaciteta proteina koji se veže za retinol. Pacijente koji uzimaju visoke doze vitamina A (veće od 2500 IU / kg dnevno) tijekom dužeg razdoblja bez prekida potrebno je pratiti zbog znakova hipervitaminoze A.
Ne smije se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 5000 IU / kg.
Prije propisivanja liječenja potrebno je procijeniti unos vitamina A, izotrenitoina, etretinata i beta-karotena koji proizlaze iz prehrane te moguću uporabu suplemenata i istodobnih lijekova.
Visoke doze vitamina A povezane su s osteoporozom i osteosklerozom.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Trudnoća
Tijekom trudnoće pokazalo se da je dnevni unos vitamina A do 10.000 IU siguran. Međutim, doze iznad 15 000 IU / dan povezane su s mogućnošću malformacija kod ljudi. Stoga se dnevne doze iznad 10 000 IU trebaju izbjegavati tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja. Vitamin A ne smije se uzimati zajedno s drugim lijekovima koji sadrže vitamin A, sintetski izomeri tretinoin i etretinat ili beta-karoten, budući da se ti spojevi, u visokim dozama, smatraju štetnim za fetus.
Kod žena u reproduktivnoj dobi potrebno je osigurati da:
- pacijentica nije trudna na početku liječenja (negativan test trudnoće)
- pacijent razumije teratogeni rizik
- pacijent pristaje koristiti učinkovitu kontracepciju bez prekida tijekom trajanja liječenja i najmanje mjesec dana nakon prestanka liječenja.
Vrijeme za hranjenje
Nema odgovarajućih podataka o izlučivanju vitamina A i vitamina E u majčino mlijeko ljudi i životinja, pa se stoga ne može isključiti rizik za dojenče. Odluku o prekidu dojenja ili terapiji retinolom / tokoferolom treba donijeti uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dojenče i korist od terapije retinolom / tokoferolom za majku.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Proizvod može uzrokovati smetnje vida. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima i strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima
Ovaj proizvod sadrži saharozu i glukozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ili galaktozu, nedostatkom laktaze, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Rovigon: Doziranje
Za oralnu primjenu
Osim ako liječnik nije drugačije propisao, preporučena doza je jedna tableta dnevno do 4 tjedna. Po mišljenju liječnika, terapijski ciklus može se ponavljati tijekom cijele godine.
Doziranje treba prilagoditi na temelju serumske razine vitamina A i vitamina E. Rovigon je kontraindiciran u djece mlađe od 12 godina (vidjeti "Kontraindikacije").
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Rovigona
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Rovigona, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Akutna hipervitaminoza A: Unošenje prekomjernih doza retinola može uzrokovati akutnu intoksikaciju vitaminom A.
Čimbenici koji utječu na reakcije akutne toksičnosti na retinolu uključuju dob, prehrambeni status, vrstu uzetog pripravka i način primjene. Međutim, rizik se može povećati ako imate bolest bubrega ili jetre, nisku tjelesnu težinu, pothranjenost proteinima, hiperlipoproteinemiju, konzumaciju alkohola ili nedostatak vitamina C.
Akutnu toksičnost za retinol karakteriziraju jaka glavobolja, vrtoglavica, hepatomegalija, povraćanje, razdražljivost, somnolencija i edem papila. Općenito ljuštenje kože može se pojaviti nakon 24 sata. Kožne reakcije povezane s toksičnošću retinola uključuju heilitis, dermatitis na licu, eksfolijativni dermatitis, suhe sluznice, promjene u strukturi kose, stanjivanje kose, alopeciju areatu, generaliziranu alopeciju, osip, pruritus, lomljivost kože.
Ostale manifestacije akutnog masivnog predoziranja sastoje se od gastrointestinalnih simptoma (bol u trbuhu, mučnina, povraćanje) i pseudotumor cerebri (povišeni intrakranijalni tlak sa sljedećim simptomima: glavobolja, vrtoglavica, utrnulost, edem papile i, u novorođenčadi, prolazna izbočina fontanela), nakon čega je u roku od nekoliko dana uslijedio generalizirani piling kože. Općenito, znakovi i simptomi toksičnosti vitamina A brzo nestaju s prestankom unosa.
Kronična hipervitaminoza A: produljeni unos vitamina A u dnevnim dozama od 10 do 20 puta od maksimalno preporučenih može uzrokovati pojavu hipervitaminoze A. Stvarna toksična doza ovisi o dobi, pojedinačnim dozama i trajanju primjene. U odraslih, hipervitaminoza A općenito proizlazi iz kroničnog unosa više od 30 mg retinola dnevno; međutim, blagi simptomi mogu se pojaviti već s kroničnim dnevnim unosom 10 mg retinola u prehranu.
Simptomi kroničnog trovanja vitaminom A različiti su i uključuju glavobolju, mučninu i povraćanje zbog povećanog intrakranijalnog tlaka, bol u kostima, znakove i simptome koji utječu na sluznicu i kožu, hepatomegaliju, hiperkalcemiju, hematološke promjene. Može se pojaviti i koža. Suha i svrbež, eritematozni dermatitis, pucanje usana, anoreksija, edem, krvarenje, razdražljivost i astenija. Drugi mogući simptomi su noćno znojenje, nelagoda u trbuhu, zaostajanje u rastu, prerano zatvaranje epifiza, omaglica, alopecija, ljuštenje kože, povećana pigmentacija kože, upala jezik, usne i desni.
Hepatotoksične reakcije prisutne su u oko polovice slučajeva kronične hipervitaminoze A. Osim kliničkih znakova, kao što su hepatosplenomegalija, zvjezdani angiom, leukonihija, palmarni eritem i žutica, primjećuje se porast jetrenih transaminaza (aspartatne i alanin aminotransferaze). Porast alkalne fosfataze može biti vrlo izražen te može doći do kolestaze s hiperbilirubinemijom.Može doći do reverzibilnog sindroma portalne hipertenzije s ascitesom.
Jedini laboratorijski dijagnostički nalaz je povećanje razine retinola u serumu, uglavnom u obliku retinilastera.
Općenito, znakovi i simptomi toksičnosti vitamina A brzo nestaju nakon prestanka uzimanja. U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre i hepatomegalijom prognoza je obično povoljna. Međutim, ako se razvila portalna hipertenzija s ascitesom, sindrom može potrajati.
Predoziranje vitaminom E: Vitamin E obično nije otrovan.Međutim, visoke doze (više od 300 jedinica dnevno) u rijetkim su slučajevima uzrokovale mučninu, proljev, crijevne grčeve, asteniju, slabost, glavobolju, zamagljen vid, osip, disfunkciju gonada, kreatinuriju, povišen serumski kreatinin-kinazu i kreatinin-fosfo- kinaze, povećanje serumskog kolesterola i triglicerida, povećanje urina estrogena i androgena te smanjenje serumske razine tiroksina i trijodotironina. Ti su učinci nestali nakon prestanka liječenja. Metaanaliza je otkrila da su doze od 400 jedinica dnevno ili više tijekom godinu dana ili više bile povezane s povećanjem smrtnosti od svih uzroka u bolesnika s kroničnom bolešću. Rezultati ove "analize podataka nisu bili jasni o rizicima i koristima nižih doza vitamina E. Međutim", analiza "doza-odgovor" pokazala je statistički značajnu vezu između doze vitamina E i smrtnosti od svih uzroka., S povećanim rizikom u dozama iznad 150 jedinica. Ovi su zaključci kontroverzni i još uvijek su predmet rasprave u medicinskoj i znanstvenoj zajednici.
Vrlo visoke doze vitamina E (veće od 800 jedinica dnevno tijekom dužih razdoblja) također su povezane s povećanom sklonošću krvarenju u pacijenata s nedostatkom vitamina K, promjenama u hormonskom metabolizmu (štitnjača, hipofiza i nadbubrežne žlijezde), promjenama u odgovoru i oslabljenim spolnu funkciju i može povećati tromboembolijski rizik u predisponiranih pacijenata.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom Rovigona, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Rovigona
Kao i svi lijekovi, Rovigon može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Sljedeći neželjeni učinci prijavljeni su u vezi s uporabom Rovigona.
Poremećaji oka
Vizualni poremećaji.
Gastrointestinalni poremećaji
Gastrointestinalni i trbušni bolovi, mučnina, povraćanje, proljev.
Hepatobiliarni poremećaji
Žutica, hepatomegalija, steatoza jetre. Ciroza, fibroza jetre i hepatotoksičnost povezani su s dugotrajnom terapijom vitaminom A (vidi "Upozorenja").
Poremećaji imunološkog sustava
Alergijska reakcija, alergijski edem, anafilaktička reakcija, anafilaktički šok. Reakcije preosjetljivosti i s njima povezane kliničke i laboratorijske manifestacije uključuju blage do umjerene reakcije koje mogu utjecati na kožu, dišne puteve, gastrointestinalni trakt i kardiovaskularni sustav.
Dijagnostički testovi
Abnormalni testovi funkcije jetre, povišen nivo aspartata i alanin aminotransferaze, povišeni trigliceridi u krvi.
Poremećaji metabolizma i prehrane
Hiperkalcemija, poremećaj metabolizma lipida.
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Bolovi u kostima i osteoporoza; visok unos vitamina A s prehranom ili suplementima povezan je s povećanim rizikom od osteoporoze i prijeloma kuka.
Poremećaji živčanog sustava
Glavobolja. "Iznenadna pojava glavobolje može biti jedan od simptoma pseudotumor cerebri (vidjeti" Predoziranje ").
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Svrab, osip, osip, suha koža, eksfolijativni dermatitis.
S kroničnom upotrebom vitamina A povezani su: alopecija, dermatitis, ekcem, eritem, promjena boje kože, promjene strukture kose, hipotrihoza, suha sluznica, krhkost kože, heilitis. Promjene na koži često su među prvim znakovima hipervitaminoze A.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten. Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Sastav i farmaceutski oblik
Sastav
Jedna obložena tableta za žvakanje sadrži retinol 30.000 IU (kao vitamin A palmitat 1,7 MIU / g s BHA / BHT), dl-α-tokoferil acetat 70 mg (kao vitamin E 50% CWS / S).
Pomoćne tvari: saharoza, bezvodna glukoza, manitol, kakao u prahu, nemasno mlijeko u prahu, kakao maslac, povidon K30, glicerol, etilvanilin, aroma karamele, rižin škrob, talk, sušena nebulizirana guma arabika, natrij karmeloza, β-karoten (E 160a ) 10% CWS, čvrsti parafin, lagani tekući parafin.
Farmaceutski oblik i sadržaj
Obložene tablete za žvakanje.
Kutija s 30 tableta
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ROVIGON ŽABLJENE TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna obložena tableta za žvakanje sadrži: retinol 30.000 IU (kao vitamin A palmitat 1,7 MIU / g s BHA / BHT), dl-α-tokoferil acetat 70 mg (kao vitamin E 50 CWS / S).
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Obložena tableta za žvakanje.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Rovigon je indiciran u svim nedostatnim stanjima zbog malapsorpcije, osobito lipida, ili zbog pothranjenosti i povezanih simptomatoloških slika.
Nadalje, Rovigon, kao uravnotežena povezanost između vitamina A i E, indiciran je kod funkcionalnih poremećaja i degenerativnih manifestacija tkiva epitelnog i mezodermalnog podrijetla (na primjer degenerativne retinopatije, poremećaji unutarnjeg uha itd.), Osobito u osoba srednje dobi .i starije osobe.
04.2 Doziranje i način primjene
Za oralnu primjenu. Osim ako liječnik nije drugačije propisao, preporučena doza je 1 tableta dnevno tijekom najviše 4 tjedna.
Po mišljenju liječnika, terapijski ciklus može se ponavljati tijekom cijele godine. Dozu je potrebno prilagoditi na temelju serumske razine vitamina A i vitamina E.
Rovigon je kontraindiciran u djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio 4.3).
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Hipervitaminoza A.
Djeca mlađa od 12 godina.
Žene koje su trudne ili mogu zatrudnjeti.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Kako biste izbjegli pojavu znakova i simptoma predoziranja, proizvod koristite pod liječničkim nadzorom i tijekom razdoblja koje se smatra strogo neophodnim.
Pripravci koji sadrže vitamin E trebaju se oprezno koristiti kod dijabetičara i kod osoba sa zatajenjem srca jer ovaj vitamin može smanjiti potrebu za inzulinom i digitalisom.
U vrlo produljenim terapijama, osobito ako nekoliko godina, ne prelaze broj i trajanje terapijskih ciklusa preporučenih za svaku godinu, kako bi se izbjegao rizik od kroničnog predoziranja vitaminom A.
Zbog prisutnosti beta-karotena u sastavu, produljena uporaba proizvoda može povećati rizik od razvoja raka pluća kod teških pušača (dvadeset ili više cigareta dnevno).
Tijekom trudnoće pokazalo se da je dnevni unos vitamina A do 10.000 IU siguran. Međutim, doze iznad 15.000 IU / dan povezane su s mogućnošću malformacija kod ljudi, stoga se dnevne doze iznad 10.000 IU trebaju izbjegavati tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja (vidjeti također dio 4.6).
Vitamin A ne smije se uzimati zajedno s drugim lijekovima koji sadrže vitamin A, sintetske izomere tretinoin i etretinat ili beta-karoten, jer se ti spojevi u visokim dozama smatraju štetnim za fetus.
Kod žena u reproduktivnoj dobi potrebno je osigurati da:
• pacijentica nije trudna na početku liječenja (negativan test trudnoće)
• pacijent razumije teratogeni rizik
• pacijent pristaje koristiti učinkovitu kontracepciju bez prekida za vrijeme trajanja liječenja i najmanje mjesec dana nakon prestanka liječenja.
Dugotrajno liječenje vitaminom A povezano je s cirozom, oštećenom jetrenom cirkulacijom, jetrenom fibrozom i hepatotoksičnošću. Pacijenti s već postojećom bolešću jetre imaju povećan rizik od razvoja ili pogoršanja bolesti jetre zbog smanjenog proizvodnog kapaciteta proteina koji se veže za retinol.
Pacijente koji uzimaju visoke doze vitamina A (veće od 2500 IU / kg dnevno) tijekom dužeg razdoblja bez prekida potrebno je pratiti zbog znakova hipervitaminoze A.
Ne smije se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 5000 IU / kg.
Prije propisivanja liječenja potrebno je procijeniti unos vitamina A, izotrenitoina, etretinata i beta-karotena koji proizlaze iz prehrane te moguću uporabu suplemenata i istodobnih lijekova.
Visoke doze vitamina A povezane su s osteoporozom i osteosklerozom.
Ovaj proizvod sadrži saharozu i glukozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ili galaktozu, nedostatkom laktaze, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Vitamin E može pojačati djelovanje digitalisa ili inzulina.
Izbjegavajte istodobnu primjenu s drugim lijekovima ili suplementima koji sadrže retinoide te s antibioticima koji pripadaju klasi tetraciklina.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Tijekom trudnoće pokazalo se da je dnevni unos vitamina A do 10.000 IU siguran. Međutim, doze iznad 15.000 IU / dan povezane su s mogućnošću malformacija kod ljudi, pa se dnevne doze iznad 10.000 IU trebaju izbjegavati tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja.
Vitamin A ne smije se uzimati zajedno s drugim lijekovima koji sadrže vitamin A, sintetske izomere tretinoin i etretinat ili beta-karoten, jer se ti spojevi u visokim dozama smatraju štetnim za fetus.
Kod žena u reproduktivnoj dobi potrebno je osigurati da:
• pacijentica nije trudna na početku liječenja (negativan test trudnoće)
• pacijent razumije teratogeni rizik
• pacijent pristaje koristiti učinkovitu kontracepciju bez prekida za vrijeme trajanja liječenja i najmanje mjesec dana nakon prestanka liječenja.
Vrijeme za hranjenje
Nema odgovarajućih podataka o izlučivanju vitamina A i vitamina E u majčino mlijeko ljudi i životinja, pa se stoga ne može isključiti rizik za dojenče. Odluku o prekidu dojenja ili terapiji retinolom / tokoferolom treba donijeti uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dojenče i korist od terapije retinolom / tokoferolom za majku.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Proizvod može uzrokovati smetnje vida. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima i strojevima.
04.8 Nuspojave
Dolje navedene nuspojave proizlaze iz spontanih izvješća pa ih nije moguće organizirati prema kategorijama učestalosti.
Poremećaji oka
Vizualni poremećaji.
Gastrointestinalni poremećaji
Gastrointestinalni i trbušni bolovi, mučnina, povraćanje, proljev.
Hepatobiliarni poremećaji
Žutica, hepatomegalija, steatoza jetre.
Ciroza, jetrena fibroza i hepatotoksičnost povezani su s dugotrajnom terapijom vitaminom A (vidjeti dio 4.4.).
Poremećaji imunološkog sustava
Alergijska reakcija, alergijski edem, anafilaktička reakcija, anafilaktički šok.
Reakcije preosjetljivosti i s njima povezane kliničke i laboratorijske manifestacije uključuju blage do umjerene reakcije koje mogu utjecati na kožu, dišne puteve, gastrointestinalni trakt i kardiovaskularni sustav.
Dijagnostički testovi
Abnormalni testovi funkcije jetre, povišen nivo aspartata i alanin aminotransferaze, povišeni trigliceridi u krvi.
Poremećaji metabolizma i prehrane
Hiperkalcemija, poremećaj metabolizma lipida.
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Bolovi u kostima i osteoporoza; visok unos vitamina A s prehranom ili suplementima povezan je s povećanim rizikom od osteoporoze i prijeloma kuka.
Poremećaji živčanog sustava
Glavobolja.Iznenadna pojava glavobolje može biti jedan od simptoma pseudotumor cerebri (vidjeti dio 4.9).
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Svrab, osip, osip, suha koža, eksfolijativni dermatitis.
S kroničnom upotrebom vitamina A povezani su: alopecija, dermatitis, ekcem, eritem, promjena boje kože, promjene strukture kose, hipotrihoza, suha sluznica, krhkost kože, heilitis. Promjene na koži često su među prvim znakovima hipervitaminoze A.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Akutna hipervitaminoza A: Gutanje prekomjernih doza retinola može uzrokovati akutno trovanje vitaminom A.
Čimbenici koji utječu na reakcije akutne toksičnosti na retinolu uključuju dob, prehrambeni status, vrstu uzetog pripravka i način primjene. Međutim, rizik se može povećati ako imate bolest bubrega ili jetre, nisku tjelesnu težinu, pothranjenost proteinima, hiperlipoproteinemiju, konzumaciju alkohola ili nedostatak vitamina C.
Akutnu toksičnost za retinol karakteriziraju jaka glavobolja, vrtoglavica, hepatomegalija, povraćanje, razdražljivost, somnolencija i edem papila. Općenito ljuštenje kože može se pojaviti nakon 24 sata. Kožne reakcije povezane s toksičnošću retinola uključuju heilitis, dermatitis na licu, eksfolijativni dermatitis, suhe sluznice, promjene u strukturi kose, stanjivanje kose, alopeciju areatu, generaliziranu alopeciju, osip, pruritus, lomljivost kože.
Ostale manifestacije akutnog masivnog predoziranja sastoje se od gastrointestinalnih simptoma (bol u trbuhu, mučnina, povraćanje) i pseudotumor cerebri (povišeni intrakranijalni tlak sa sljedećim simptomima: glavobolja, vrtoglavica, utrnulost, edem papile i, u novorođenčadi, prolazna izbočina fontanela), nakon čega je u roku od nekoliko dana uslijedio generalizirani piling kože.
Općenito, znakovi i simptomi toksičnosti vitamina A brzo nestaju s prestankom unosa.
Kronična hipervitaminoza A: Dugotrajni unos vitamina A u dnevnim dozama od 10 do 20 puta od maksimalno preporučenih može uzrokovati pojavu hipervitaminoze A. Stvarna toksična doza ovisi o dobi, pojedinačnim dozama i trajanju primjene. U odraslih, hipervitaminoza A općenito proizlazi iz kroničnog unosa više od 30 mg retinola dnevno; međutim, blagi simptomi mogu se pojaviti već s kroničnim dnevnim unosom 10 mg retinola u prehranu.
Simptomi kroničnog trovanja vitaminom A različiti su i uključuju glavobolju, mučninu i povraćanje zbog povećanog intrakranijalnog tlaka, bol u kostima, znakove i simptome koji utječu na sluznicu i kožu, hepatomegaliju, hiperkalcemiju, hematološke promjene. Može se pojaviti i koža. Suha i svrbež, eritematozni dermatitis, pucanje usana, anoreksija, edem, krvarenje, razdražljivost i astenija. Drugi mogući simptomi su noćno znojenje, nelagoda u trbuhu, zaostajanje u rastu, prerano zatvaranje epifiza, omaglica, alopecija, ljuštenje kože, povećana pigmentacija kože, upala jezik, usne i desni.
Hepatotoksične reakcije prisutne su u oko polovice slučajeva kronične hipervitaminoze A. Osim kliničkih znakova, kao što su hepatosplenomegalija, zvjezdani angiom, leukonihija, palmarni eritem i žutica, primjećuje se porast jetrenih transaminaza (aspartatne i alanin aminotransferaze). Porast alkalne fosfataze može biti vrlo izražen te može doći do kolestaze s hiperbilirubinemijom.Može doći do reverzibilnog sindroma portalne hipertenzije s ascitesom.
Histopatološke značajke uključuju hipertrofiju i hiperplaziju zvjezdanih (Ito) stanica s nakupljanjem perisinusoidnih lipocita povezanih s fibrozom. Zabilježene su atrofija hepatocita i ciroza. Također je moguće pronaći sliku hepatitisa i steatoze. Rizik se može povećati s bolestima bubrega ili jetre, niskom tjelesnom težinom, neuhranjenošću proteina, hiperlipoproteinemijom, konzumacijom alkohola ili nedostatkom vitamina C.
Jedini laboratorijski dijagnostički nalaz je povećanje razine retinola u serumu, uglavnom u obliku retinilastera. Koncentracija proteina za vezanje retinola (RBP) je normalna, a višak retinola cirkulira vezan za lipoprotein.
Općenito, znakovi i simptomi toksičnosti vitamina A brzo nestaju nakon prestanka uzimanja. U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre i hepatomegalijom prognoza je obično povoljna. Međutim, ako se razvila portalna hipertenzija s ascitesom, sindrom može potrajati.
Predoziranje vitaminom E: Vitamin E obično nije otrovan. Međutim, visoke doze (više od 300 jedinica dnevno) u rijetkim su slučajevima uzrokovale mučninu, proljev, crijevne grčeve, asteniju, slabost, glavobolju, zamagljen vid, osip, disfunkciju gonada, kreatinuriju, povišen serumski kreatinin-kinazu i kreatinin-fosfo- kinaze, povećanje serumskog kolesterola i triglicerida, povećanje urina estrogena i androgena te smanjenje serumske razine tiroksina i trijodotironina. Ti su učinci nestali nakon prestanka liječenja.
Metaanaliza je otkrila da su doze od 400 jedinica dnevno ili više tijekom godinu dana ili više bile povezane s povećanjem smrtnosti od svih uzroka u bolesnika s kroničnom bolešću. Rezultati ove "analize podataka nisu bili jasni o rizicima i koristima nižih doza vitamina E. Međutim", analiza "doza-odgovor" pokazala je statistički značajnu vezu između doze vitamina E i smrtnosti od svih uzroka., S povećanim rizikom u dozama iznad 150 jedinica. Ovi su zaključci kontroverzni i još uvijek su predmet rasprave u medicinskoj i znanstvenoj zajednici.
Vrlo visoke doze vitamina E (veće od 800 jedinica dnevno tijekom dužih razdoblja) također su povezane s povećanom sklonošću krvarenju u pacijenata s nedostatkom vitamina K, promjenama u hormonskom metabolizmu (štitnjača, hipofiza i nadbubrežne žlijezde), promjenama u odgovoru i oslabljenim spolnu funkciju i može povećati tromboembolijski rizik u predisponiranih pacijenata.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: vitamini.
ATC oznaka: A11JA.
Vitamin A je temeljna molekula za sintezu retinalne purpure. Nadalje, igra bitnu ulogu u regulaciji stanične diferencijacije i procesa proliferacije, osobito za normalnu funkciju epitela i sluznice. Vitamin A se stoga koristi kao potporna terapija u liječenju kliničkih manifestacija povezanih s morfo-funkcionalnim promjenama struktura epitelnog podrijetla (npr. Koža, sluznice, vidni aparat, unutarnje uho itd.).Nedostatak vitamina A rezultira različitim stupnjevima kseroftalmije, u rasponu od gubitka noćnog vida do fotofobije ili sljepoće. Nedostatak vitamina A također uzrokuje oštećenje okusa, mirisa i sluha te smanjuje otpornost na infekcije.
Vitamin E svoju glavnu aktivnost obavlja kao fiziološki antioksidans lipidnih struktura i kao stabilizator staničnih membrana: stoga se koristi kao pomoćna terapija u liječenju različitih kliničkih manifestacija povezanih s toksično-oksidativnom osjetljivošću biomembrana.
Vitamin E, kao prirodni antioksidans, štiti vitamin A od oksidacije, olakšavajući njegovu upotrebu.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Vitamin A i vitamin E apsorbiraju se u crijevima prema istim mehanizmima kao i tvari topive u mastima.
10-30% vitamina A (retinola) uzetog oralno ne apsorbira se i izlučuje fecesom u roku od 1-2 dana. Glavno mjesto skladištenja retinola je jetra, gdje je pohranjeno 50 do 80% vitamina A prisutnog u cijelom tijelu. Apsorbirani retinol potpuno se metabolizira i pretvara u metabolite s hormonskom aktivnošću. Metabolizam vitamina A uključuje procese oksidacije i esterifikacije, reesterifikacije, izomerizacije i konjugacije. Retinol se u citoplazmi oksidira do retine i kiselinetrans- retinoična kiselina 13-Jesi li tu-retinoični i njihovi 4-okso metaboliti. Polarni metaboliti i glukuronidi retinola i retinoične kiseline izlučuju se urinom i stolicom.
Apsorpcija i transport vitamina E dobro su okarakterizirani i opisani. Apsorpcija iz crijevnog lumena zahtijeva izlučivanje žuči i gušterače, stvaranje micela, apsorpciju enterocitima i izlučivanje hilomikrona. "Uzeto na usta, apsorpcija 51- 86% izračunato je na temelju izlučivanja izmetom. Nakon što jetra unese takozvane "ostatke" hilomikrona, koji sadrže upravo apsorbirani vitamin E, jetra ga izlučuje u VLDL lipoproteine. Prisutan je vitamin E. u većini tkiva i nema posebno mjesto taloženja, uglavnom je lokaliziran u masnom i mišićnom tkivu.Vitamin E se slabo metabolizira.Zbog smanjene apsorpcije u crijevima, glavni put izlučivanja predstavlja izlučivanje izmetom. Oko 1% oralnog vitamina E izlučuje se urinom. Glavni metaboliti u mokraći su 2, 5, 7, 8-tetrametil-2 (2-karboksietil) 6-hidroksihroman (α-CEHC).
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
LD50 za intramuskularnu primjenu vitamina A kod majmuna jednak je 550.000 IU / kg, dok je za oralni vitamin E kod miševa, štakora i kunića veći od 2000 mg / kg.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Saharoza, bezvodna glukoza, manitol, kakao u prahu, obrano mlijeko u prahu, kakao maslac, povidon K30, glicerol, etilvanilin, aroma karamele, rižin škrob, talk, sušena arapska guma u spreju, natrij karmeloza, β-karoten (E 160a) 10 % CWS , čvrsti parafin, lagani tekući parafin.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Obložene tablete za žvakanje nalaze se u blister pakiranjima od termoformiranog plastičnog materijala, spojenim aluminijskom trakom, zajedno s uputom o pakiranju u kartonsku kutiju.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
30 obloženih tableta za žvakanje AIC br. 012812018
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Obnova: 1. lipnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odluka AIFA -e u srpnju 2015
