Aktivni sastojci: Choriogonadotropin alfa
Ovitrelle 250 mikrograma / 0,5 ml otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Ulošci za paket Ovitrelle dostupni su za veličine pakiranja:- Ovitrelle 250 mikrograma / 0,5 ml otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki
- Ovitrelle 250 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj olovci
Zašto se koristi Ovitrelle? Čemu služi?
Što je Ovitrelle
Ovitrelle sadrži lijek pod nazivom "choriogonadotropin alfa" koji se proizvodi u laboratoriju posebnim tehnikama rekombinantne DNA. Choriogonadotropin alfa vrlo je sličan hormonu koji se prirodno nalazi u ljudskom tijelu, korionski gonadotropin, koji sudjeluje u reprodukciji i plodnosti.
Čemu služi Ovitrelle?
Ovitrelle se koristi zajedno s drugim lijekovima:
- potaknuti rast i razvoj brojnih folikula (od kojih svaki sadrži oocit) kod žena koje se podvrgavaju tehnikama potpomognute reprodukcije (postupak koji im može pomoći da zatrudne), poput "in vitro oplodnje". Najprije se daju drugi lijekovi koji potiču rast nekoliko folikula.
- potaknuti oslobađanje jajne stanice iz jajnika (indukcija ovulacije) u žena koje ne proizvode jajašca (stanje koje se naziva anovulacija) ili koje proizvode premalo jaja (oligo-ovulacija). Najprije se daju drugi lijekovi za rast i razvoj folikuli.
Kontraindikacije Kada se Ovitrelle ne smije koristiti
Nemojte koristiti Ovitrelle
- ako ste alergični na horiogonadotropin alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
- ako imate tumor u dijelu mozga koji se naziva "hipotalamus" ili "hipofiza"
- ako imate povećane jajnike ili džepove tekućine u jajnicima (ciste jajnika) nepoznatog podrijetla
- ako patite od neobjašnjivog krvarenja iz rodnice
- ako imate rak jajnika, maternice ili dojke
- ako ste u posljednja 3 mjeseca imali trudnoću izvan maternice (ektopična trudnoća)
- ako imate jaku upalu vena ili krvne ugruške u venama (aktivni tromboembolijski poremećaj)
- ako ste podložni uvjetima koji obično onemogućuju normalnu trudnoću, na primjer menopauzi ili prijevremenoj menopauzi (otkazivanje jajnika) ili malformacijama spolnih organa
Nemojte koristiti Ovitrelle ako se bilo koji od ovih uvjeta odnosi na vas. Ako niste sigurni, prije uporabe ovog lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ovitrelle
Prije početka liječenja liječnik s iskustvom u liječenju problema s plodnošću trebao bi procijeniti vašu plodnost i plodnost vašeg partnera.
Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)
Ovaj lijek može povećati rizik od razvoja OHSS -a. To se događa kada folikuli prerastu i postanu velike ciste.
Ako imate bolove u donjem dijelu trbuha, brzo se udebljate, osjećate mučninu ili povraćate ili imate poteškoće s disanjem, nemojte ubrizgavati Ovitrelle i odmah se obratite svom liječniku (vidjeti dio 4). Ako razvijete OHSS, možda će vam biti rečeno da ne morate spolni odnos ili korištenje barijerne metode kontracepcije najmanje četiri dana.
Rizik od OHSS -a smanjuje se kada se koristi uobičajena doza Ovitrelle -a i tijek liječenja pomno prati (na primjer: mjerenje razine estradiola u krvi i ultrazvuk).
Višestruke trudnoće i / ili urođene mane
Dok koristite Ovitrelle, imate veći rizik od višeplodne trudnoće, u većini slučajeva blizanki, u usporedbi s prirodnim začećem. Višestruka trudnoća može dovesti do medicinskih komplikacija za vas i vaše bebe. Do tehnika potpomognute reprodukcije, rizik od višeplodne trudnoće je povezan s brojem oplođenih embrija ili oocita koji se na njega prenose.Višestruke trudnoće i određene karakteristike para s problemima plodnosti (npr. dob) također mogu biti povezane s povećanim rizikom od urođenih mana.
Rizik od višeplodne trudnoće smanjuje se kada se koristi uobičajena doza lijeka Ovitrelle i tijek liječenja pomno prati (na primjer: mjerenje razine estradiola u krvi i ultrazvuk).
Ektopična trudnoća
U žena s oštećenim jajovodima (cijevima koje nose jajnu stanicu iz jajnika u maternicu) može doći do trudnoće izvan maternice (izvanmaternična trudnoća). Stoga liječnik mora rano obaviti ultrazvučni pregled kako bi isključio tu mogućnost.
Abortus
Prilikom podvrgavanja tehnikama potpomognute reprodukcije ili stimulacije jajnika za proizvodnju jaja, rizik od pobačaja je veći nego u drugih žena.
Problemi zgrušavanja krvi (tromboembolijski događaji)
Ako ste u prošlosti ili nedavno imali krvne ugruške u nogama ili plućima ili srčani ili moždani udar, ili ako se to dogodilo u vašoj obitelji, može postojati povećan rizik da se ti problemi pojave ili pogoršaju tijekom liječenja. Ovitrelle.
Test za trudnoću
Ako nakon primjene lijeka Ovitrelle i do deset dana nakon toga napravite test trudnoće ili seruma, možete dobiti lažno pozitivan rezultat testa. Ako ste u nedoumici, pitajte svog liječnika.
Djeca i adolescenti
Ovitrelle se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Ovitrelle
Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Nemojte koristiti Ovitrelle ako ste trudni ili dojite.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ne vjeruje se da Ovitrelle utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Ovitrelle
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. U biti je "bez natrija"
Doza, način i vrijeme primjene Kako koristiti Ovitrelle: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Količina za korištenje
- Preporučena doza je 1 napunjena štrcaljka (250 mikrograma / 0,5 ml) koja se daje kao jedna injekcija.
- Vaš liječnik će vam točno reći kada ubrizgati.
Upotreba ovog lijeka
- Ovitrelle se primjenjuje potkožno, što znači "injekcijom pod kožu".
- Svaka napunjena štrcaljka je samo za jednokratnu upotrebu. Koristi se samo ako je otopina bistra i bez čestica.
- Vaš liječnik ili medicinska sestra će vam pokazati kako koristiti napunjenu štrcaljku Ovitrelle za ubrizgavanje lijeka.
- Injektirajte Ovitrelle prema uputama vašeg liječnika ili medicinske sestre.
- Nakon injekcije, sigurno odložite rabljenu iglu.
Ako primjenjujete samo Ovitrelle, pažljivo pročitajte sljedeće upute:
- Perite ruke. Važno je da su vam ruke i pribor koji koristite što čistiji.
- Prikupite sve što vam je potrebno. Imajte na umu da pamučne kuglice natopljene alkoholom nisu uključene u pakiranje. Pronađite čisto mjesto i na njega stavite sve što vam je potrebno: - dvije vate natopljene alkoholom, - napunjenu štrcaljku s lijekom.
- Injekcija: Odmah ubrizgajte otopinu: vaš liječnik ili medicinska sestra trebali su vas već savjetovati gdje ubrizgati (na primjer: trbuh, prednji dio bedra). Očistite odabrano područje pamučnim štapićem natopljenim alkoholom. Čvrsto držite kožu između prstiju i umetnite kožu iglu za ubrizgavanje pod kutom između 45 ° i 90 ° pokretom nalik strelici. Ubrizgajte pod kožu, kako je naučeno. Ne ubrizgavajte izravno u venu. Ubrizgajte otopinu polako pritiskom na klip štrcaljke. Uzmite sve vrijeme potrebno za ubrizgavanje cijele otopine. Odmah izvadite iglu i kružnim pokretima očistite brisom sa alkoholom.
- Zbrinjavanje iskorištenih predmeta: Nakon što ste završili s injekcijom, odmah bacite praznu štrcaljku u odgovarajući spremnik i bacite svu neiskorištenu otopinu.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Ovitrelle
Ako ste uzeli više Ovitrellea nego što ste trebali
Ako ste upotrijebili previše Ovitrelle, možda imate sindrom hiperstimulacije jajnika. Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite bol u donjem dijelu trbuha, brzo povećanje tjelesne težine, mučninu ili povraćanje ili ako imate poteškoća s disanjem.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Ovitrelle
Ako ste zaboravili koristiti Ovitrelle, obratite se svom liječniku čim to shvatite.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Ovitrelle
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Prestanite koristiti Ovitrelle i odmah se obratite liječniku ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava, jer će vam možda trebati hitna medicinska pomoć:
- alergijske reakcije kao što su ubrzan ili nepravilan puls, oticanje jezika i grla, kihanje, piskanje ili teške poteškoće s disanjem vrlo su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10.000 osoba);
- bol u donjem dijelu trbuha s mučninom ili povraćanjem mogu biti simptomi sindroma hiperstimulacije jajnika (OHSS). To može ukazivati na to da su jajnici prekomjerno reagirali na liječenje te da su se razvile velike ciste jajnika (vidjeti također odjeljak 2, pod "Sindrom hiperstimulacije jajnika"). Ovo je uobičajena pojava (može se javiti u do 1 na 10 osoba);
- OHSS može postati ozbiljan s zamjetnim povećanjem jajnika, smanjenom proizvodnjom urina, debljanjem, otežanim disanjem i mogućim nakupljanjem tekućine u trbuhu ili prsima. To je neuobičajeno (može se javiti u do 1 na 100 osoba);
- Ozbiljne komplikacije zgrušavanja (tromboembolijski događaji) neovisno o OHSS -u mogu se naći vrlo rijetko. To može uzrokovati bol u prsima, nedostatak daha, moždani udar ili srčani udar (vidjeti također dio 2, pod "Problemi zgrušavanja krvi").
Ostale nuspojave
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- Glavobolja, osjećaj umora.
- Lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja, poput boli, crvenila ili otekline.
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- Proljev.
- Osjećaj depresije, razdražljivosti ili nemira.
- Bol u dojkama.
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10.000 ljudi)
- Blage alergijske kožne reakcije poput osipa.
Trudnoća izvan maternice, torzija jajnika (bolest koja pogađa jajnike) i druge komplikacije mogu biti posljedica tehnika potpomognute reprodukcije koje koristi liječnik.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja navedenih u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza Rok valjanosti.Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C). Čuvati u originalnom pakiranju. Ovitrelle 250 mikrograma otopina za injekcije može se čuvati do 30 dana na sobnoj temperaturi (ne iznad 25 ° C) bez vraćanja u hladnjak, a nakon tog roka od 30 dana, ako se ne koristi, treba je baciti.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Ovitrelle sadrži
- Djelatna tvar je choriogonadotropin alfa, proizveden tehnologijom rekombinantne DNA.
- Svaka napunjena štrcaljka sadrži 250 mikrograma / 0,5 ml (što odgovara 6.500 IU).
- Pomoćni sastojci su manitol, metionin, poloksamer 188, fosforna kiselina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Kako Ovitrelle izgleda i sadržaj pakiranja
Ovitrelle se isporučuje kao otopina za injekcije. Dostupan je u jednoj napunjenoj štrcaljki (pakiranje od 1).
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
OVITRELLE 250 MCG / 0,5 ML, RJEŠENJE ZA UBRIZGAVANJE U NAPUNJENI ŠPIRNJAK
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka napunjena štrcaljka sadrži 250 mikrograma horiogonadotropina alfa * (ekvivalentno približno 6500 IU) u 0,5 ml otopine.
* rekombinantni humani koriogonadotropin, r-hCG, proizveden tehnologijom rekombinantne DNA u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO).
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Bistra bezbojna ili blijedožuta otopina.
PH otopine je 7,0 ± 0,3, osmolalnost je 250-400 mOsm / kg.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Ovitrelle je indiciran u liječenju:
• Odrasle žene koje su podvrgnute superovulaciji u pripremi za potpomognute reproduktivne tehnike, kao što je in vitro oplodnja (IVF): Ovitrelle se primjenjuje kako bi se potaknulo konačno sazrijevanje folikula i luteinizacija nakon stimulacije rasta folikula.
• Anovulacijske ili oligo-ovulacijske odrasle žene: Ovitrelle se primjenjuje za izazivanje ovulacije i luteinizacije u žena s anovulacijom ili oligo-ovulacijom nakon stimulacije rasta folikula.
04.2 Doziranje i način primjene
Liječenje ovitrelleom mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju problema plodnosti.
Doziranje
Maksimalna doza je 250 mcg. Treba se koristiti sljedećom terapijskom shemom:
• Žene koje su podvrgnute superovulaciji u pripremi za potpomognute reproduktivne tehnike, kao što je vantelesna oplodnja (IVF):
Dajte sadržaj jedne napunjene štrcaljke Ovitrelle (250 mcg) 24 do 48 sati nakon posljednje primjene hormona za stimuliranje folikula (FSH) ili humanog gonadotropina u menopauzi (HMG), nakon postizanja optimalne stimulacije rasta folikula.
• Anovulacijske ili oligo-ovulacijske žene:
Dajte sadržaj jedne napunjene štrcaljke Ovitrelle (250 mcg) 24 do 48 sati nakon postizanja optimalne stimulacije rasta folikula. Preporučuje se nakon postizanja optimalne stimulacije rasta folikula. Pacijentu se preporučuje spolni odnos u reproduktivne svrhe i na dan injekcije Ovitrelle i dan poslije.
Posebne populacije
Bubrežna ili jetrena insuficijencija
Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika lijeka Ovitrelle u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre nisu utvrđeni.
Pedijatrijska populacija
Nema naznaka za specifičnu primjenu lijeka Ovitrelle u pedijatrijskoj populaciji.
Način primjene
Za potkožnu primjenu. Samoupravljanje Ovitrelleom smiju provoditi samo pacijenti koji su odgovarajuće obrazovani i koji se mogu poslužiti savjetima stručnjaka.
Ovitrelle je samo za jednokratnu upotrebu.
04.3 Kontraindikacije
• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
• Tumori hipotalamusa ili hipofize
• Povećanje jajnika ili cista nisu posljedica sindroma policističnih jajnika
• Ginekološka krvarenja nepoznate etiologije
• Karcinom jajnika, maternice ili dojke
• Izvanmaternična trudnoća koja se dogodila u prethodna tri mjeseca
• Tromboembolijski poremećaji u tijeku
• Primarno zatajenje jajnika
• Malformacije spolnih organa nespojive s trudnoćom
• Miomi maternice nekompatibilni s trudnoćom
• Postmenopauza.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Prije početka liječenja potrebno je proučiti neplodnost para i procijeniti sve kontraindikacije na trudnoću. Posebno bi se pacijentice trebale pregledati na hipotireozu, adrenokortikalnu insuficijenciju, hiperprolaktinemiju i tumore hipofize ili "hipotalamusa" te moraju proći specifičnu terapiju.
Nema kliničkog iskustva s Ovitrelleom u liječenju drugih bolesti (poput nedostatka žutog tijela ili muških bolesti); stoga Ovitrelle nije indiciran za liječenje ovih bolesti.
Sindrom hiperstimulacije jajnika (Sindrom hiperstimulacije jajnika, OHSS)
Pacijentice podvrgnute stimulaciji jajnika imaju povećan rizik od razvoja OHSS -a zbog višestrukog razvoja folikula.
Sindrom hiperstimulacije jajnika može postati ozbiljan nuspojava, koju karakteriziraju velike ciste na jajnicima koje mogu lako puknuti, povećanje tjelesne težine, dispneja, oligurija ili prisutnost ascitesa u kliničkoj slici disfunkcije cirkulacije. U rijetkim slučajevima, teški OHSS može biti kompliciran hemoperitoneumom , akutni respiratorni distres, torzija jajnika i tromboembolija.
Kako bi se smanjio rizik od OHSS -a, preporučuje se ultrazvučno praćenje razvoja folikula i / ili određivanje razine estradiola u serumu prije i u redovitim intervalima tijekom liječenja. Pri anovulaciji se rizik od OHSS -a povećava u prisutnosti razine estradiola u serumu> 1.500 pg / mL (5.400 pmol / L) i više od 3 folikula promjera jednakog ili većeg od 14 mm. U tehnikama potpomognute reprodukcije rizik OHSS -a raste s razinom estradiola u serumu> 3.000 pg / mL (11.000 pmol / L) i 18 ili više folikula s promjerom većim ili jednakim 11 mm.
OHSS zbog prekomjernog odgovora jajnika može se izbjeći prekidom primjene hCG -a. Stoga se u prisutnosti znakova hiperstimulacije jajnika, poput razine estradiola u serumu> 5.500 pg / mL (20.000 pmol / L) i / ili u prisutnosti 30 ili više folikula ukupno, preporučuje se obustava davanja hCG -a i savjetovanje pacijentu da se suzdrži od spolnog odnosa ili da koristi barijerne metode kontracepcije najmanje 4 dana.
Višeplodne trudnoće
U pacijenata koji su podvrgnuti indukciji ovulacije učestalost višestrukih trudnoća i rođenja (uglavnom blizanci) veća je nego u prirodnom začeću. Rizik od višeplodne trudnoće nakon tehnika potpomognute reprodukcije povezan je s brojem prenesenih embrija.
Usklađenost s preporučenom dozom Ovitrelle, režimom primjene i pažljivim praćenjem terapije minimizirat će rizik od OHSS -a i višeplodne trudnoće.
Abortus
Stopa pobačaja, i kod anovulatornih bolesnika i kod žena koje se podvrgavaju tehnikama potpomognute reprodukcije, veća je od one koja se nalazi u normalnoj populaciji, ali usporediva je sa stopama koje su zabilježene kod žena s drugim problemima neplodnosti.
Ektopična trudnoća
Budući da su neplodne žene koje se podvrgavaju tehnikama potpomognute reprodukcije (Pomognute reproduktivne tehnologije, ART), a osobito na IVF, često imaju anomalije jajovoda, incidencija izvanmaternične trudnoće može biti veća. Važno je rano ultrazvukom potvrditi da je trudnoća intrauterina te isključiti da je izvanmaternična.
Urođene malformacije
Učestalost kongenitalnih malformacija nakon ART -a može biti nešto veća nego kod prirodnog začeća. Vjeruje se da je to posljedica roditeljskih karakteristika (npr. Dob majke, karakteristike spermija) i veće učestalosti višeplodnih trudnoća.
Tromboembolijski događaji
U žena s nedavnom ili trajnom tromboembolijskom bolešću ili u žena s općenito priznatim čimbenicima rizika za tromboembolijske događaje, poput osobne ili obiteljske povijesti, liječenje gonadotropinima može dodatno povećati rizik od pogoršanja ili pojave ovih događaja. Žene, prednosti primjene gonadotropina Valja napomenuti da sama trudnoća, kao i OHSS, nose povećani rizik od tromboembolijskih događaja, poput plućne embolije, ishemijskog moždanog udara ili infarkta miokarda.
Smetnje u serološkim pretragama ili pretragama urina
Nakon primjene, Ovitrelle može utjecati na imunološki test za određivanje serumskog ili urinarnog hCG -a do 10 dana nakon primjene, što može rezultirati lažno pozitivnim testom trudnoće.
Pacijente treba upoznati s tim rizikom.
Druge podatke
Tijekom terapije Ovitrelleom moguća je blaga stimulacija štitnjače nepoznate kliničke važnosti.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. U biti je "bez natrija".
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu provedena posebna ispitivanja interakcije između lijeka Ovitrelle i drugih lijekova, međutim nisu zabilježene značajne interakcije s drugim lijekovima tijekom terapije hCG -om.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema naznaka za uporabu lijeka Ovitrelle tijekom trudnoće. Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženoj trudnoći. Nisu provedena ispitivanja reprodukcije životinja s horiogonadotropinom alfa (vidjeti dio 5.3.) Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Vrijeme za hranjenje
Ovitrelle nije indicirana tijekom laktacije Nema podataka o izlučivanju horiogonadotropina alfa u mlijeko.
Plodnost
Primjena lijeka Ovitrelle indicirana je za liječenje neplodnosti (vidjeti dio 4.1).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ne smatra se da Ovitrelle utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Sažetak sigurnosnog profila
U usporednim kliničkim ispitivanjima s različitim jačinama lijeka Ovitrelle otkrivene su sljedeće nuspojave povezane s lijekom Ovitrelle ovisne o dozi: OHSS, povraćanje i mučnina. OHSS je opažen u približno 4% pacijenata liječenih Ovitrelleom, teški OHSS prijavljen je u manje od 0,5% pacijenata (vidjeti dio 4.4).
Popis nuspojava
Sljedeće definicije primjenjuju se na dolje korištenu frekvencijsku terminologiju: vrlo česte (≥1 / 10), česte (≥1 / 100,
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: blage ili teške reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke reakcije i anafilaktički šok
Psihijatrijski poremećaji
Manje često: depresija, razdražljivost, nemir
Poremećaji živčanog sustava
Često: glavobolja
Vaskularne patologije
Vrlo rijetko: tromboembolija, obično povezana s teškim OHSS -om
Gastrointestinalni poremećaji
Često: povraćanje, mučnina, bol u trbuhu
Manje često: proljev
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Vrlo rijetko: blage reverzibilne kožne reakcije koje se manifestiraju kao osip
Bolesti reproduktivnog sustava i dojke
Često: Blagi ili umjereni OHSS
Manje često: teški OHSS, bol u dojkama
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Često: umor, reakcija na mjestu ubrizgavanja.
Ektopična trudnoća, torzija jajnika i druge komplikacije zabilježene su u pacijenata nakon primjene hCG -a. Vjeruje se da su to popratni učinci povezani s tehnikama potpomognute reprodukcije.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijavljuju svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava prijavljivanja. U "Prilogu V. .
04.9 Predoziranje
Učinci predoziranja Ovitrelleom nisu poznati.Međutim, moguće je da predoziranje Ovitrelleom inducira OHSS (vidjeti dio 4.4).
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava, gonadotropini.
ATC oznaka: G03GA08.
Mehanizam djelovanja
Ovitrelle je horiogonadotropin alfa lijek proizveden tehnikama rekombinantne DNA. Dijeli istu aminokiselinsku sekvencu kao i urinarni hCG. Korionski gonadotropin veže se na stanice jajnika teke (i granuloze) za transmembranski receptor koji dijeli s luteinizirajućim hormonom: LH / CG receptorom.
Farmakodinamički učinci
Glavna farmakodinamička aktivnost u žena sastoji se u obnavljanju mejoze oocita, u pucanju folikula (ovulacija), u stvaranju žutog tijela i u proizvodnji progesterona i estradiola u žutom tijelu.
U žena, korionski gonadotropin djeluje kao zamjena za vrhunac luteinizirajućeg hormona koji izaziva ovulaciju.
Ovitrelle se koristi za poticanje konačnog sazrijevanja folikula i ranu luteinizaciju nakon uporabe lijekova koji potiču rast folikula.
Klinička učinkovitost i sigurnost
U usporednim kliničkim studijama, primjena doze od 250 mcg Ovitrelle bila je jednako učinkovita na 5000 IU i 10 000 IU urinarnog hCG -a u izazivanju konačnog sazrijevanja folikula i rane luteinizacije tijekom tehnika potpomognute reprodukcije, a jednako učinkovita na 5000 UI urinarnog hCG -a u indukcija ovulacije.
Do danas nema naznaka razvoja antitijela na Ovitrelle u ljudi. Ponovljena izloženost Ovitrelleu ispitivana je samo kod pacijenata muškog spola. U žena je kliničko ispitivanje indikacija: tehnika potpomognute reprodukcije (ART) i anovulacija ograničeno na jedan tijek liječenja.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Nakon intravenozne primjene, horiogonadotropin alfa se distribuira u odjeljak za izvanstaničnu tekućinu s poluvremenom distribucije od približno 4,5 sata. Volumen distribucije u ravnotežnom stanju i ukupni klirens su 6 l odnosno 0,2 l / h. Nema naznaka drugačijeg metabolizma i izlučivanja horiogonadotropina alfa u usporedbi s endogenim hCG -om.
Nakon potkožne primjene, horiogonadotropin alfa se eliminira iz tijela s terminalnim poluživotom od približno 30 sati, apsolutna bioraspoloživost je približno 40%.
Usporedna studija pokazala je bioekvivalentnost između formulacije liofilizata i tekuće formulacije.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija sigurnosna farmakologija, toksičnost pri ponovljenim dozama i genotoksičnost. Studije o kancerogenom potencijalu nisu provedene. To je opravdano s obzirom na proteinsku prirodu aktivne tvari i negativne rezultate testova genotoksičnosti.
Studije reprodukcije životinja nisu provedene.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Manitol
Metionin
Poloksamer 188
Fosforna kiselina (za podešavanje pH)
Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Voda za injekcije
06.2 Nekompatibilnost
U nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
Lijek treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja, međutim stabilnost je dokazana 24 sata na temperaturama između 2 ° C i 8 ° C.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C). Čuvati u originalnom pakiranju. Tijekom roka trajanja proizvoda, otopina se može čuvati 30 dana na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C bez ponovnog stavljanja u hladnjak. U tom slučaju, nakon tog razdoblja od 30 dana, otopina se, ako se ne koristi, mora baciti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Napunjena štrcaljka (staklo tipa I) koja sadrži 0,5 ml otopine, s čepom za klip (halobutil guma), klipom (plastika) i iglom za injektiranje (nehrđajući) - pakiranje od 1 komada.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Otopina se ne smije davati ako sadrži čestice ili nije bistra. Samo za jednokratnu uporabu.
Samoupravljanje Ovitrelleom smiju provoditi samo pacijenti koji su odgovarajuće obrazovani i koji se mogu poslužiti savjetima stručnjaka.
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall London E14 9TP Ujedinjeno Kraljevstvo
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
EU/1/00/165/007
035188073
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 02. veljače 2001
Datum posljednje obnove: 02. veljače 2006
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
D.CCE svibanj 2015
