Aktivni sastojci: fuzidatna kiselina, betametazon
Fucicort 20 mg / g + 1 mg / g krema
Indikacije Zašto se koristi Fucicort? Čemu služi?
Fucicort sadrži dva aktivna sastojka. Jedan je antibiotik (fusidatna kiselina), a drugi kortikosteroid (betametazon valerat). Fusidinska kiselina zaustavlja rast bakterija, dok betametazon smanjuje oticanje, crvenilo i svrbež kože.
Fucicort se koristi u odraslih i djece za liječenje upale kože (ekcematozni dermatitis) uz istovremenu infekciju uzrokovanu bakterijama osjetljivim na fusidatnu kiselinu.
Kontraindikacije Kada se Fucicort ne smije koristiti
Nemojte koristiti Fucicort
- Ako ste alergični na fusidatnu kiselinu, betametazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6).
- Ako imate "sustavnu infekciju uzrokovanu gljivicama (" duboku infekciju uzrokovanu gljivicama)
- Ako imate kožne infekcije uzrokovane gljivicama, bakterijama ili virusima koji nisu bili liječeni drugim lijekovima ili liječeni, ali nisu kontrolirani
- Ako imate kožne manifestacije povezane s tuberkulozom koje se ne liječe drugim lijekovima niti liječe, ali se ne mogu kontrolirati
- Ako bolujete od rosacee (jako crvenilo, osobito u središtu lica)
- Ako imate ekcem oko usta
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fucicort
Prije upotrebe lijeka Fucicort razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Nemojte koristiti Fucicort dulje nego što vam je rekao liječnik, u svakom slučaju nemojte koristiti Fucicort dulje od 14 dana.
Izbjegavajte kontakt s očima, otvorenim ranama ili sluznicama (npr. Usta ili nosnice). Koristite ovaj lijek s oprezom kada ga nanosite blizu očiju jer može izazvati nelagodu u očima (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave").
Fucicort može prikriti simptome infekcije.
Fucicort može povećati rizik od zaraznih bolesti, pogoršati postojeće infekcije ili reaktivirati latentne infekcije.
Zbog sadržaja betametazon valerata, produljena uporaba Fucicorta može uzrokovati stanjivanje kože (atrofija kože).
Djeca i adolescenti
Fucicort se mora primjenjivati s oprezom u djece jer može uzrokovati moguće nuspojave (vidjeti "Moguće dodatne nuspojave u djece").
Izbjegavajte korištenje velikih količina ovog lijeka, dugotrajne tretmane i prekrivanje kože odjećom ili zavojima (okluzivni zavoj).
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Fucicorta
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Trudnoća: koristite Fucicort točno onako kako vam je propisano.
Dojenje: Fucicort možete koristiti ako dojite, ali ga izbjegavajte primjenjivati na grudi.
Upravljanje vozilima i strojevima
Fucicort ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Fucicort sadrži cetostearil alkohol i klorokrezol.
Fucicort sadrži cetostearil alkohol: može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis). Fucicort sadrži klorokrezol: može izazvati alergijske reakcije.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Fucicort: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Koliko
Preporučena doza je jedna aplikacija 2-3 puta dnevno.
Kao
Nanesite tanki sloj kreme na područje koje se tretira. Operite ruke prije uporabe Fucicorta, operite ruke nakon korištenja ovog lijeka, čak i ako ga niste koristili za liječenje ruku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Fucicorta
Ako upotrijebite više lijeka Fucicort nego što ste trebali
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Fucicorta, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Fucicort
Ako ste zaboravili primijeniti Fucicort, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ako prestanete koristiti Fucicort
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Nuspojave Koje su nuspojave Fucicorta
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Uočene su sljedeće nuspojave:
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- Alergijska reakcija,
- Lokalizirana upala kože (kontaktni dermatitis),
- Pogoršanje već postojećeg ekcema,
- Peckanje na koži,
- Svrbež,
- Suha koža,
- Bol na mjestu primjene
- Iritacija na mjestu primjene.
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
- Crvenilo kože (eritem),
- Urtikarija,
- Kožni osip,
- Oticanje na mjestu primjene,
- Mjehurići na mjestu primjene.
Ostali neželjeni učinci koji su prijavljeni nakon primjene betametazona, koji stoga mogu biti potencijalni neželjeni učinci i lijeka Fucicort, su
- Stanjivanje kože,
- Upala kože oko usta,
- Pruge na koži,
- Male krvne žile u blizini površine kože koje postaju vidljive,
- Teško crvenilo (rosacea),
- Povećana dlakavost,
- Prekomjerno znojenje,
- Promjena boje kože,
- Krvarenje na koži (modrice) nakon duže uporabe
Nuspojave ako se ovaj lijek primjenjuje blizu očiju (npr. Povišeni očni tlak i glaukom),
- Neispravnost nadbubrežne žlijezde, osobito nakon dulje uporabe lijeka.
Dodatne nuspojave u djece i adolescenata
- Cushingov sindrom (bolest karakterizirana viškom hormona u krvi koji ima simptome lica punog mjeseca, debljanjem, zadržavanjem tekućine, smanjenom tolerancijom šećera i povećanim rizikom od dijabetesa, oticanjem nogu, glavoboljom)
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se mogu prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza Rok valjanosti.
Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Fucicort sadrži
1 g kreme sadrži:
- aktivni sastojci su fusidatna kiselina 20 mg, betametazon valerat 1.214 mg (jednako betametazonu 1 mg).
- pomoćni sastojci su makrogol cetostearil eter, cetostearil alkohol, klorokrezol (vidi odjeljak 2 "Fucikort sadrži cetostearil alkohol i klorokrezol), jednobazni natrijev fosfat, tekući parafin, bijeli vazelin, natrijev hidroksid, sve-rac-α-tokoferol, pročišćena voda.
Opis izgleda Fucicort i sadržaj pakiranja
Fucicort dolazi u obliku kreme u tubi od 30 g.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
FUCICORT 20 MG / G + MG / G KREMA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 g kreme sadrži:
Aktivni principi: fusidatna kiselina 20 mg,
betametazon valerat 1.214 mg, ekvivalent betametazona 1 mg.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: cetostearil alkohol, klorokrezol.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Krema.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
FUCICORT 20 mg / g + 1 mg / g Krema je indicirana u liječenju ekcematoznog dermatitisa sa sumnjom ili potvrđenom bakterijskom superinfekcijom mikroorganizmima osjetljivim na fusidatnu kiselinu.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli i djeca: nanesite tanki sloj FUCICORT kreme 2 ili 3 puta dnevno.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na fusidatnu kiselinu / natrijev fusidat, betametazon valerat ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Zbog prisutnosti kortikosteroida, Fucicort je kontraindiciran u sljedećim stanjima: Sistemske gljivične infekcije
Primarne kožne infekcije uzrokovane gljivicama, virusnim ili bakterijskim, neobrađene ili neobuzdane odgovarajućim tretmanom (vidjeti dio 4.4)
Kožne manifestacije povezane s tuberkulozom, ili se ne liječe ili se ne mogu kontrolirati odgovarajućom terapijom
Perioralni dermatitis i rosacea.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Treba izbjegavati dugotrajnu, neprekidnu lokalnu terapiju lijekom Fucicort.
Ovisno o mjestu primjene, tijekom liječenja Fucicortom uvijek treba razmotriti moguću sustavnu apsorpciju betametazon valerata.
Zbog sadržaja kortikosteroida, Fucicort treba koristiti s oprezom u blizini očiju. Izbjegavajte kontakt Fucicorta s očima (vidjeti dio 4.8).
Nakon sustavne apsorpcije topikalnih kortikosteroida, može doći do reverzibilne supresije osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda (HPA).
Fucicort se mora primjenjivati s oprezom u djece jer pedijatrijski bolesnici mogu pokazati veću osjetljivost na lokalnu supresiju HPA osi izazvanu kortikosteroidima i Cushingov sindrom nego odrasli pacijenti. Izbjegavajte velike količine, začepljenje i produljeno liječenje (vidjeti dio 4.8).).
Zbog sadržaja betametazon valerata, produljena lokalna uporaba Fucicorta može uzrokovati atrofiju kože.
Otpornost na bakterije utvrđena je lokalnom uporabom fusidatne kiseline. Kao i kod svih antibiotika, produljena ili ponavljana uporaba fusidatne kiseline može povećati rizik od razvoja rezistencije na antibiotike. Ograničavanje topikalne terapije fusidatnom kiselinom i betametazon valeratom na najviše 14 dana odjednom smanjuje rizik od razvoja rezistencije.
Time se također sprječava rizik da imunosupresivno djelovanje kortikosteroida može prikriti potencijalne simptome infekcije zbog bakterija otpornih na antibiotike.
Zbog sadržaja kortikosteroida s imunosupresivnim učinkom, Fucicort može biti povezan s povećanom osjetljivošću na infekciju, pogoršanjem već postojeće infekcije i aktivacijom latentne infekcije. Preporučuje se prelazak na sustavno liječenje ako se infekcija ne može kontrolirati lokalnim liječenjem (vidjeti dio 4.3).
Krema Fucicort kao pomoćne tvari sadrži cetostearil alkohol i klorokrezol. Cetostearil alkohol može izazvati lokalne kožne reakcije (npr.kontaktni dermatitis) i klorokrezol mogu izazvati alergijske reakcije.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu provedena ispitivanja interakcija. Interakcije sa sustavnim lijekovima smatraju se minimalnim.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća:
Fusidatna kiselina:
Ne očekuju se učinci tijekom trudnoće jer je sustavna izloženost fusidatnoj kiselini zanemariva.
Betametazon valerat:
Nema ili su ograničeni podaci o uporabi topikalnog betametazon valerata u trudnica. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Fucicort se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje fusidatnom kiselinom i betametazon valeratom.
Vrijeme za hranjenje:
Ne očekuju se učinci na novorođenče / dojenče koje je dojeno jer je sustavna izloženost nakon lokalno primijenjene fusidatne kiseline i betametazon valerata na ograničeno područje kože dojilje zanemariva.
Fucicort se može koristiti tijekom dojenja, ali se preporučuje da izbjegavate nanošenje Fucicorta na dojke.
Plodnost:
Ne postoje klinička ispitivanja s Fucicortom u vezi s plodnošću.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Fucicort nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Procjena učestalosti nuspojava temelji se na "kombiniranoj analizi podataka iz kliničkih ispitivanja i spontanih izvješća.
Najčešće prijavljena nuspojava tijekom liječenja je svrbež.
Neželjeni učinci klasificirani su prema organskim sustavima MedDRA (SOC), a pojedinačni neželjeni učinci navedeni su počevši od najčešće prijavljenih. Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema padajućoj ozbiljnosti.
Vrlo često ≥ 1/10
Česte: ≥ 1/100,
Manje često: ≥ 1/1 000,
Rijetko: ≥ 1/10 000,
Vrlo rijetko:
Nuspojave sistemske kortikosteroidne klase, poput betametazon valerata, uključuju supresiju nadbubrežne žlijezde, osobito tijekom duljeg lokalnog davanja (vidjeti dio 4.4).
Povišeni intraokularni tlak i glaukom mogu se također pojaviti nakon topikalne primjene kortikosteroida u blizini očiju, osobito s duljom uporabom i u pacijenata sklonih razvoju glaukoma (vidjeti dio 4.4).
Dermatološke nuspojave najmoćnije klase kortikosteroida uključuju: atrofiju, dermatitis (uključujući kontaktni dermatitis i akneiformni dermatitis), perioralni dermatitis, kožne strije, telangiektazije, rozaceu, eritem, hipertrihozu, hiperhidrozu i depigmentaciju.
Modrice se također mogu pojaviti pri dugotrajnoj uporabi topikalnih kortikosteroida.
Učinci klase kortikosteroida rijetko su prijavljivani za Fucicort, kako je opisano u gornjoj tablici učestalosti.
Pedijatrijska populacija
Uočeni sigurnosni profil sličan je kod djece i odraslih (vidjeti dio 4.4).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanjewww. Agenziafarmaco.gov. it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Za lokalno primijenjenu fusidatnu kiselinu nema dostupnih podataka o mogućim simptomima i znakovima predoziranja u primjeni. Cushingov sindrom i nadbubrežna insuficijencija mogu se razviti nakon topikalne primjene kortikosteroida u velikim količinama i dulje od tri tjedna.
Sistemske posljedice predoziranja aktivnim tvarima vjerojatno se neće dogoditi nakon slučajnog oralnog unosa. Količina fusidatne kiseline u jednoj epruveti Fucicorta ne prelazi dnevnu oralnu dozu sustavnog liječenja. Jedno prekomjerno predoziranje kortikosteroidima rijetko je kliničko problem.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Aktivni kortikosteroidi, kombinacije s antibioticima
ATC oznaka: D07CC01
FUCICORT krema kombinira dobro poznato protuupalno i anti-svrbežno djelovanje betametazona s lokalnim antibakterijskim djelovanjem fusidatne kiseline.
Fusidatna kiselina je antibiotik aktivan protiv Gram (+) bakterija. Neki patogeni karakteristični za kožu vrlo su osjetljivi na fusidatnu kiselinu, poput Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes i od Corynebacteria.
Fusidatna kiselina ispoljava svoje antibakterijsko djelovanje inhibirajući sintezu proteina u bakterijama. Nakon 30 godina korištenja u terapiji, rezistencija na fusidatnu kiselinu bila je rijetka (1 - 2%).
Bakterije otporne na peniciline vrlo su često osjetljive na fusidatnu kiselinu.
Betametazon Valerate je lokalni steroid koji djeluje brzo u onim oblicima upalne dermatoze, koji normalno reagiraju na ovu vrstu terapije.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Sustavna apsorpcija fusidatne kiseline je zanemariva. Betametazon može imati značajnu sustavnu apsorpciju, veću od 5% primijenjene doze. Količina apsorbiranog betametazona se metabolizira u jetri i izlučuje putem bubrega.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije s kortikosteroidima na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost (npr. Rascjep nepca, malformacije kostura, niska porođajna težina).
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Klorokrezol, makrogol cetostearil eter, cetostearil alkohol, bijeli vazelin, tekući parafin, jednobazni natrijev fosfat, natrijev hidroksid, sve-rac-α-tokoferol, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nema se što prijaviti.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine u netaknutom pakiranju.
Nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminijska cijev.
Pakiranje koje sadrži tubu od 30 g Pakiranje sadrži tubu od 15 g
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Leo Pharma A / S, Industriparken 55, 2750 - Ballerup (DK)
Trgovac u Italiji: LEO Pharma S.p.A. Preko Amsterdama 125 - 00144 Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
15 g vrhnja - A.I.C. n. 033402013
30 g kreme - A.I.C. n. 033402025
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 20. svibnja 2000. godine
Datum obnove: 1. kolovoza 2014
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
7. srpnja 2015