Aktivni sastojci: Flavoksat, Propifenazon
CISTALGAN 200 mg + 250 mg obložene tablete
Zašto se koristi Cistalgan? Čemu služi?
AKTIVNOSTI
Cistalgan kombinira svojstva flavoksata, s intenzivnim antispazmodičnim djelovanjem na genitourinarni dio, s onima propifenazona, tvari s izuzetnim analgetskim i protuupalnim djelovanjem.
INDICIJE
- Liječenje simptoma: disurija, hitnost, nokturija, suprapubična bol, inkontinencija u oboljenjima mjehura i prostate kao što su cistitis, cistagija, prostatitis, uretritis, uretrocistitis, uretrotrigonitis.
- Pomoćno sredstvo u analgetsko-antispasticnom liječenju bubrežnih i mokraćovitih kamenaca te spastičnih algičnih poremećaja mokraće uzrokovanih kateterizacijom i cistoskopijom. Posljedice operacije na donjem urinarnom traktu.
- Liječenje spastično-bolnih stanja ženskog spolnog trakta kao što su: bol u zdjelici, dismenoreja, hipertonija, diskinezije maternice.
Kontraindikacije Kada se Cistalgan ne smije koristiti
Pilorična ili duodenalna opstrukcija, opstruktivne crijevne lezije ili ileus, ahalazija, gastrointestinalno krvarenje.
Dekompenzirane opstruktivne uropatije donjeg mokraćnog sustava.
Alergija na pirazolone, granulocitopenija, akutna isprekidana porfirija, nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cistalgan
Iako proizvod nema „značajno antikolinergičko djelovanje, savjetuje se oprez u bolesnika s glaukomom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Cistalgana
Derivati pirazolona mogu naglasiti učinke alkohola i mogu stupiti u interakciju s fenitoinom, s nekim oralnim hipoglikemijskim lijekovima (tolbutamid, klorpropamid, acetoheksamid) i antikoagulansima (varfarin).
Upozorenja Važno je znati da:
Iako proizvod nema „značajno antikolinergičko djelovanje, savjetuje se oprez u bolesnika s glaukomom.
Zbog sadržaja u Propiphenazonu, Cistalgan u visokim i produljenim dozama ponekad može uzrokovati pojave preosjetljivosti koje se mogu manifestirati u obliku promjena kože i sluznice, kao i smanjenja broja leukocita u krvi i, vrlo rijetki slučajevi agranulocitoze.
U slučaju neuobičajene disestezije ili promjena na koži ili sluznici, potrebno je obustaviti pripravak i posavjetovati se s liječnikom.
Svako crveno obojenje urina koje se pojavi tijekom liječenja može biti posljedica uklanjanja bezopasnog metabolita derivata pirazolona, rubazonske kiseline i nije patološko.
Osobe koje voze automobile ili rade na strojevima ili obavljaju aktivnosti koje zahtijevaju budnost moraju biti upozorene na moguće nuspojave kao što su pospanost, zamagljen vid.
Kod preosjetljivih osoba na aminofenazon i njegove derivate, visoke i produljene doze proizvoda mogu uzrokovati oštećenje krvi.
Derivati pirazolona mogu naglasiti učinke alkohola, čija se istovremena primjena ne preporučuje i mogu stupiti u interakciju s fenitoinom, s nekim oralnim hipoglikemijskim sredstvima (tolbutamid, klorpropamid, acetoheksamid) i antikoagulansima (varfarin).
Iako testovi na životinjama nisu pokazali štetne učinke na fetus, potreban je oprez u trudnoći, osobito u prvom tromjesečju. Derivati pirazolona, u uobičajenoj dozi, izlučuju samo u minimalnim količinama u majčino mlijeko. Budite oprezni pri dojenju.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Cistalgan: Doziranje
Korištenje proizvoda ograničeno je na odrasle osobe.
Općenito 1 tableta Cistalgana 2-3 puta dnevno u redovitim intervalima, ovisno o intenzitetu bolnih simptoma.
Oralni pripravak se mora uzimati na pun želudac.
Nemojte prekoračiti propisane doze i vrijeme terapije bez savjetovanja s liječnikom.
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Cistalgana
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja
Nuspojave Koje su nuspojave Cistalgana
Povremeno u nekih pacijenata može uzrokovati mučninu ili povraćanje (koje se umanjuju unošenjem proizvoda na pun želudac) ili blagu pospanost (koja nestaje daljnjim distanciranjem doza), suha usta, poremećaj vida ili akomodacije, povećanu napetost oka, disuriju , tahikardija, lupanje srca.
Zbog prisutnosti Propifenazona mogući su gastrointestinalni poremećaji, pojave preosjetljivosti koje utječu na krv (leukopenija, rijetko agranulocitoza), pojave preosjetljivosti koje utječu na kožu i sluznicu (osip na koži itd.), Kao i, u vrlo rijetkim slučajevima, anafilaktički fenomeni .
OBAVIJESTITE SVOJEG LIJEČNIKA ILI LJEKARA O SVIM NEŽELJENIM UČINKIMA KOJI NISU OPISANI NA OVOJ LISTINI.
Istek i zadržavanje
Provjerite datum isteka na pakiranju
Nemojte uzimati lijek nakon isteka tog datuma.
MJERE OPREME ZA SKLADIŠTENJE
Nijedan
Sastav i farmaceutski oblik
Obložene tablete:
Svaka tableta sadrži:
Aktivni principi:
Flavoksat 200 mg
Propifenazon 250 mg
Pomoćne tvari:
Karboksimetil škrob, polivinilpirolidon, mikrokristalna celuloza, talk, magnezijev stearat, šelak, ricinusovo ulje, želatina, arapska guma, istaloženi silicijev dioksid, magnezijev karbonat, titanov dioksid, spermaceti, saharoza.
PREZENTACIJE
Kutija s 30 tableta koja sadrži: Flavoksat 200 mg + Propifenazon 250 mg
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
CISTALGAN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Obložene tablete.
Svaka tableta sadrži:
Aktivni principi:
Flavoksat 200 mg.
Propifenazon 250 mg.
Čepići:
Svaki čepić sadrži:
Aktivni principi:
Flavoksat 200 mg,
1000 mg propifenazona.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Obložene tablete. Čepići.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje simptoma: disurija, hitnost, nokturija, suprapubična bol, inkontinencija u oboljenjima mjehura i prostate kao što su cistitis, cistagija, prostatitis, uretritis, uretrocistitis, uretrotrigonitis. Pomoćno sredstvo u analgetsko-antispasticnom liječenju bubrežnih i mokraćovitih kamenaca i algično-spastičnih poremećaja mokraće uslijed kateterizacije i cistoskopije. Posljedice operacije na donjem urinarnom traktu. Liječenje spastično-bolnih stanja ženskog spolnog trakta kao što su: bol u zdjelici, dismenoreja, hipertonija, diskinezije maternice.
04.2 Doziranje i način primjene
Korištenje proizvoda ograničeno je na odrasle osobe. Općenito 1 tableta Cistalgan 2-3 puta dnevno ili Cistalganova čepić 1-2 puta dnevno u redovitim intervalima, ovisno o intenzitetu bolnih simptoma. Oralni pripravak mora se uzimati na pun želudac. Nemojte prekoračiti propisane doze i vrijeme terapije bez savjetovanja s liječnikom. U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti dozu koja će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedene doze ..
04.3 Kontraindikacije
Pilorična ili duodenalna opstrukcija, opstruktivne crijevne lezije ili ileus, ahalazija, gastrointestinalno krvarenje. Dekompenzirane opstruktivne uropatije donjeg mokraćnog sustava. Alergija na pirazolone, granulocitopeniju, akutni isprekidani porfir, nedostatak glukoze-6-fosfat dehidrogenaze.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Zbog sadržaja u Propiphenazonu, Cistalgan u visokim i produljenim dozama ponekad može uzrokovati pojave preosjetljivosti koje se mogu manifestirati u obliku promjena kože i sluznice, kao i smanjenja broja leukocita u krvi i, u vrlo rijetki slučajevi agranulocitoze. U slučaju neuobičajene disestezije ili promjena na koži ili sluznici, potrebno je obustaviti pripravak i posavjetovati se s liječnikom. Svako crveno obojenje urina koje se pojavi tijekom liječenja može biti posljedica uklanjanja bezopasnog metabolita derivata pirazolona, rubazonske kiseline, i nema patološki karakter. U ispitanika preosjetljivih na aminofenazon i njegove derivate, visoke i produljene doze proizvoda može uzrokovati oštećenje krvi. Iako proizvod nema „značajno antikolinergičko djelovanje, savjetuje se oprez u bolesnika s glaukomom.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Derivati pirazolona mogu naglasiti učinke alkohola i mogu stupiti u interakciju s fenitoinom, s nekim oralnim hipoglikemijskim lijekovima (tolbutamid, klorpropamid, acetoheksamid) i antikoagulansima (varfarin).
04.6 Trudnoća i dojenje
Iako testovi na životinjama nisu pokazali štetne učinke na fetus, potreban je oprez u trudnoći, osobito u prvom tromjesečju. Derivati pirazolona, u uobičajenoj dozi, izlučuju samo u minimalnim količinama u majčino mlijeko. Budite oprezni pri dojenju.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Osobe koje voze automobile ili rade na strojevima ili obavljaju aktivnosti koje zahtijevaju budnost moraju biti upozorene na moguće nuspojave kao što su pospanost, zamagljen vid.
04.8 Nuspojave
Povremeno u nekih pacijenata može uzrokovati mučninu ili povraćanje (koje se umanjuju unošenjem proizvoda na pun želudac) ili blagu pospanost (koja nestaje daljnjim distanciranjem doza), suha usta, smetnje vida ili akomodacije, povećanu napetost oka, disuriju , tahikardija, lupanje srca. Zbog prisutnosti Propiphenazona mogući su gastrointestinalni poremećaji, fenomeni preosjetljivosti koji utječu na krv (leukopenija, rijetko agranulocitoza), fenomeni preosjetljivosti koji utječu na kožu i sluznicu (osip na koži itd.) slučajevi, anafilaktički fenomeni Čepići mogu izazvati prolazni osjećaj lokalnog peckanja kod osoba s hemoroidima.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Flavoksat ima izravno spazmolitičko djelovanje na glatke mišiće koje se na specifičan način odvija na genitourinarnom sustavu. To se djelovanje događa pri koncentracijama u plazmi za koje nije utvrđeno da su aktivne na strukturama glatkih mišića u drugim četvrtima. Eksperimentalna istraživanja pokazuju da se miolitički učinak flavoksata odnosi na mehanizam inhibicije fosfodiesteraza i antagonizma Ca. Flavoksat, u aktivnim dozama u miolitičkom smislu, ne utječe na parasimpatički sustav i ne izaziva vagolitičke učinke. Propifenazon koji posjeduje analgetsko, protuupalno i antipiretsko djelovanje koje se uglavnom izražava inhibicijom biosinteze prostaglandina.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Oralno primijenjen flavoksat ima potpunu bioraspoloživost. Vrhunac u plazmi, nakon oralne primjene, postiže se za manje od 2 sata. U tkivima se brzo metabolizira u ac. 3-metilfl avon-8-karboksil (MFCA), a potonji se izlučuje s urinom za otprilike 50% slobodnog i konjugira kao glukuronid. Izlučivanje urinom događa se unutar 4-6 sati nakon primjene. Rektalno, kinetika flavoksata je slična onoj za oralnu primjenu.
Propifenazon se oralnim ili rektalnim putem lako apsorbira; njegov glavni metabolit nalazi se u krvi, enol-glukuronid N, 2-dimetil propifenazona s maksimalnim razinama već unutar 1,2 sata od primjene.Izlučivanje se događa uglavnom putem urina koji u nekim slučajevima može biti obojen u crveno zbog prisutnost bezopasnog metabolita derivata pirazolona, rubazonske kiseline. Propifenazon ne utječe na kinetiku flavoksata, naprotiv posjeduje kinetiku sinkroniziranu s potonjim, predstavljajući prednost, tijekom ponovljene primjene, isključenja mogućnosti akumulacije i za održavanje optimalnog rasporeda doziranja.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
-----
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Svaka tableta sadrži:
Pomoćne tvari:
Karboksimetil škrob, polivinilpirolidon, mikrokristalna celuloza, talk, magnezijev stearat, šelak, ricinusovo ulje, želatina, arapska guma, istaloženi silicijev dioksid, magnezijev karbonat, titanov dioksid, spermaceti, saharoza.
Svaki čepić sadrži:
Pomoćne tvari:
Ketokain hidroklorid, polusintetski gliceridi.
06.2 Nekompatibilnost
Nije istaknuto.
06.3 Razdoblje valjanosti
Obložene tablete: 60 mjeseci. Čepići: 36 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nijedan.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Obložene tablete: PVC i aluminijski mjehurići.Kutija s 30 tableta. Čepići: termozavareni PVC ventili. Kutija sa 6 čepića.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nijedan.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
ROTTAPHARM S.p.A. Galleria Unione, 5 - 20122 Milan.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Obložene tablete: 30 tableta AIC n. 022228074 Čepići: 6 čepića AIC n. 022228086
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 25.01.1989
Obnova ovlaštenja: 31.05.2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
01/08/2006