Aktivni sastojci: Ambroksol (Ambroksol hidroklorid)
MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirupa
MUCICLAR 75 mg kapsule s produljenim oslobađanjem
MUCICLAR 30 mg granule za oralnu otopinu
Muciclar umetci za paket dostupni su za veličine pakiranja: - MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirupa, MUCICLAR 75 mg kapsule s produljenim oslobađanjem, MUCICLAR 30 mg granule za oralnu otopinu
- MUCICLAR 15 mg / 2 ml otopine za inhaliranje
Zašto se koristi Muciclar? Čemu služi?
Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar ambroksol hidroklorid, koja pripada skupini lijekova koji se zovu mukolitici, a koristi se za čišćenje sluzi iz dišnih putova.
MUCICLAR je indiciran za liječenje sekrecije kod akutnih i kroničnih bolesti bronha i pluća (u prisutnosti kašlja i sluzi).
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.
Kontraindikacije Kada se Muciclar ne smije koristiti
Nemojte uzimati MUCICLAR
- ako ste alergični na ambroksol hidroklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- ako imate teške probleme s jetrom ili bubrezima.
MUCICLAR se ne smije uzimati u djece mlađe od 2 godine.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Muciclar
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete MUCICLAR.
Uzmite ovaj lijek s oprezom i obavijestite svog liječnika:
- ako imate problem sa želucem ili crijevima koji se naziva peptički ulkus;
- ako imate problema s bubrezima (zatajenje bubrega).
Tijekom liječenja ovim lijekom zabilježeni su rijetki slučajevi kožnih lezija (Stevens Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza).
Osobito u ranim fazama takvih bolesti, možete osjetiti simptome slične gripi, poput vrućice, boli, prehlade (rinitisa), kašlja i grlobolje. Ako osjetite lezije na koži ili sluznici, posavjetujte se s liječnikom i prestanite s liječenjem lijekom MUCICLAR.
Djeca
MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirupa, MUCICLAR 75 mg kapsule s produljenim oslobađanjem i MUCICLAR 30 mg granule za oralnu otopinu ne smiju se davati djeci mlađoj od 2 godine jer mogu izazvati bronhijalnu opstrukciju i spriječiti normalno disanje zbog ograničene sposobnosti djeci da očiste sekrete.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Muciclara
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Uzimajte ovaj lijek s oprezom i obavijestite svog liječnika ako uzimate antibiotike poput amoksicilina, cefuroksima i eritromicina.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnoća
Ne preporučuje se uporaba MUCICLAR -a tijekom trudnoće, osobito tijekom prva tri mjeseca. Ako ste trudni, uzimajte MUCICLAR samo kad je to apsolutno potrebno i pod izravnim nadzorom vašeg liječnika.
Vrijeme za hranjenje
Ne preporučuje se uporaba lijeka MUCICLAR tijekom dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nema dostupnih podataka za utvrđivanje učinaka na sposobnost smanjenja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirupa sadrži sorbitol, glicerol, para-hidroksibenzoate i alkohol.
Ovaj lijek sadrži sorbitol. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Ovaj lijek sadrži glicerol koji može uzrokovati glavobolju, želučane tegobe i proljev.
Ovaj lijek sadrži para-hidroksibenzoate (metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat) koji mogu izazvati alergijske reakcije (uključujući i odgođene).
Ovaj lijek sadrži 3 vol% etanola (alkohola), npr. do 300 mg po obroku, što odgovara 6 ml piva, 2,5 ml vina po obroku. Može biti štetan za alkoholičare. Treba uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i visokorizičnih skupina, poput osoba s bolestima jetre ili epilepsijom.
MUCICLAR 75 mg kapsule s produljenim oslobađanjem i MUCICLAR 30 mg granule za oralnu otopinu sadrže saharozu.
Ovi lijekovi sadrže saharozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovih lijekova.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Muciclar: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Muciclar 15 mg / 5 ml sirupa
Preporučena doza za odrasle je 5-10 ml (5 ml sirupa odgovara 15 mg ambroksola), 3 puta dnevno.
Primjena u djece starije od 2 godine
Preporučena doza je 5 ml, 2-3 puta dnevno.
Muciclar 75 mg kapsule s produljenim oslobađanjem
Preporučena doza za odrasle je 2 kapsule u jednoj dozi koje se uzimaju nakon doručka prvih 8 dana, a zatim 1 kapsula do kraja liječenja.
Muciclar 30 mg granule za oralnu otopinu
Preporučena doza za odrasle je 1 vrećica 2-3 puta dnevno.
Ako ste zaboravili uzeti MUCICLAR
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Muciclara
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja. Simptomi predoziranja mogu odgovarati neželjenim učincima koji se mogu pojaviti u preporučenim dozama. Ako ste slučajno predozirali ovaj lijek, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Muciclara
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- promjene u osjećaju okusa (disgeuzija);
- gubitak osjeta (hipoestezija) usta i ždrijela;
- mučnina.
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- povraćanje, proljev, probavne poteškoće (dispepsija) i bol u trbuhu;
- suha usta.
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
- glavobolja (glavobolja);
- povećana proizvodnja sluzi, curenje iz nosa (curenje iz nosa);
- žgaravica i pečenje jednjaka (žgaravica);
- zatvor (zatvor);
- iritacija kože (osip, osip, kontaktni dermatitis);
- poteškoće s mokrenjem (disurija);
- umor.
Nepoznato (čija se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- alergijske reakcije (anafilaktički šok, angioedem, svrbež i druge reakcije preosjetljivosti);
- začepljenje bronha (bronhijalna opstrukcija);
- suho grlo.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Čuvati sirup, kapsule i granule za oralnu otopinu na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što sadrži 15 mg / 5 ml sirupa
- Aktivni sastojak je ambroksol hidroklorid. 100 ml sirupa sadrži 300 mg ambroksol hidroklorida.
- Pomoćni sastojci su: otopina sorbitola, glicerin, metil p-hidroksibenzoat, propilhidroksibeanzoat, hidroksietilceluloza, alkohol, saharin, esencija maline, pročišćena voda.
Što MUCICLAR 75 mg kapsule s produljenim oslobađanjem sadrži
- Aktivni sastojak je ambroksol hidroklorid. 1 kapsula sadrži 75 mg ambroksol hidroklorida.
- Pomoćni sastojci su: saharoza, škrob, prirodne i umjetne smole, talk, polivinilpirolidon.
Što sadrži MUCICLAR 30 mg granule za oralnu otopinu
- Aktivni sastojak je ambroksol hidroklorid. 1 vrećica sadrži 30 mg ambroksol hidroklorida.
- Ostali sastojci su: saharoza, aroma naranče, aroma ananasa.
Kako MUCICLAR izgleda i sadržaj pakiranja
- MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirupa: pakiranje sadrži 1 bočicu od 200 ml. Na pakiranje je pričvršćena mjerna čašica s urezima volumena 2,5 ml, 5 ml, 10 ml.
- MUCICLAR 75 mg kapsule s produljenim oslobađanjem: pakiranje sadrži 20 kapsula.
- MUCICLAR 30 mg granule za oralnu otopinu: pakiranje koje sadrži 30 vrećica.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
MUCICLAR
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
MUCICLAR 15 mg / 2 ml otopina za prskanje
Spremnik s jednom dozom sadrži:
Aktivni sastojak: ambroksol hidroklorid 15 mg.
MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirup
100 ml sirupa sadrži:
Aktivni sastojak: ambroksol hidroklorid 300 mg.
MUCICLAR 75 mg kapsule s produljenim oslobađanjem
Jedna kapsula sadrži:
Aktivni sastojak: ambroksol hidroklorid 75 mg.
MUCICLAR 30 mg granule za oralnu otopinu
Jedna vrećica sadrži:
Aktivni sastojak: 30 mg ambroksol hidroklorida.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za prskanje; sirup; granule za oralnu otopinu; kapsule s produljenim oslobađanjem.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Poremećaji lučenja u akutnim i kroničnim bronhopulmonalnim oboljenjima.
04.2 Doziranje i način primjene
Korištenje pri udisanju :
Muciclar 15 mg / 2 ml otopine za raspršivanje: odrasli: 2-3 spremnika s jednom dozom dnevno, djeca: 1-2 spremnika s jednom dozom dnevno.
Za inhalacijsku uporabu, sadržaj jednokratne posude Muciclara može se pomiješati u uređaju za doziranje s destiliranom vodom u omjeru 1: 1, čime se postiže optimalno ovlaživanje zraka za udisanje.
Oralna upotreba:
Muciclar 15 mg / 5 ml sirupa: odrasli: 5-10 ml sirupa 3 puta dnevno, djeca starija od dvije godine: 5 ml sirupa 2 ili 3 puta dnevno.
Muciclar 75 mg kapsule s produljenim oslobađanjem: odrasli: 2 kapsule u jednoj dozi preporučuju se nakon doručka ujutro tijekom 8 dana (terapija napada). Nakon toga se doza može smanjiti na jednu kapsulu do kraja liječenja.
Muciclar 30 mg granule za oralnu otopinu: odrasli: jedna vrećica 2-3 puta dnevno.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na ambroksol hidroklorid ili na bilo koju pomoćnu tvar Teški poremećaji jetre i / ili bubrega.
Uporaba lijeka je kontraindicirana u slučaju rijetkih nasljednih bolesti koje mogu biti nekompatibilne s nekom od pomoćnih tvari (vidjeti dio 4.4.).
Lijek je kontraindiciran u djece mlađe od 2 godine (za oralne oblike).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ambroksol treba davati s oprezom bolesnicima s peptičkim ulkusom.
Bilo je izvješća o teškim kožnim reakcijama poput multiformnog eritema, Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS) / toksične epidermalne nekrolize (TEN) i akutne generalizirane egzantemijske pustuloze (AGEP) povezane s primjenom ambroksola. Ako su prisutni simptomi ili znakovi progresivnog kožnog osipa (ponekad povezani s mjehurićima ili lezijama sluznice), liječenje ambroksolom treba odmah prekinuti i posavjetovati se s liječnikom.
Također u ranoj fazi Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize (NET), pacijenti mogu u početku osjetiti nespecifične simptome slične gripi kao što su groznica, zimica, rinitis, kašalj i grlobolja. Zbog ovih zavaravajućih simptoma moguće je da se može poduzeti simptomatsko liječenje kašlja i prehlade.
Ako se pojave nove lezije na koži ili sluznici, odmah se obratite svom liječniku i predostrožno prekinite liječenje ambroksolom.
Tijekom primjene otopine koju treba raspršiti, budući da kašalj od iritacije može nastati pri predubom udisanju aerosola, treba pokušati normalno udahnuti i izdahnuti. U posebno osjetljivih pacijenata može se preporučiti prethodno zagrijavanje inhaliranog na tjelesnu temperaturu.
Pacijentima koji boluju od bronhijalne astme preporučljivo je prije inhalacije pribjeći bronhijalnom spazmolitiku.
U slučaju blage ili umjerene bubrežne insuficijencije, Muciclar se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom. Kao i kod svih lijekova koji podliježu metabolizmu jetre i naknadnoj eliminaciji iz bubrega, očekuje se nakupljanje metabolita ambroksola u jetri u prisutnosti teške bubrežne insuficijencije.
Mukolitici mogu izazvati bronhijalnu opstrukciju u djece mlađe od 2 godine. Zapravo, drenažni kapacitet bronhijalne sluzi u ovoj je dobnoj skupini ograničen, zbog fizioloških karakteristika dišnog trakta.
Stoga se ne smiju koristiti u djece mlađe od 2 godine (za oralne oblike) (vidjeti stavak 4.3.).
The sirup sadrži:
- para-hidroksibenzoati: mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).
- sorbitol: neprikladan za nasljednu netoleranciju na fruktozu, može uzrokovati želučane smetnje i proljev.
- glicerol: opasan u visokim dozama. Može uzrokovati migrene, želučane tegobe i proljev.
The sirup sadrži i 3 vol% etanola (alkohola), npr. do 300 mg po dozi (maksimalna doza), što odgovara 6 ml piva, 2,5 ml vina po dozi.
Može biti štetan za alkoholičare.
Treba uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i visokorizičnih skupina, poput osoba s bolestima jetre ili epilepsijom.
The kapsule i granule za oralnu otopinu sadrže saharozu, stoga bolesnici s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nakon primjene ambroksola povećavaju se koncentracije antibiotika (amoksicilin, cefuroksim, eritromicin) u bronhopulmonalnim sekretima i slini.
Nisu zabilježene interakcije s drugim lijekovima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Ambroksol prelazi placentnu barijeru. Studije na životinjama nisu pokazale izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija / fetusa, porod ili postnatalni razvoj.
Iako pretklinička ispitivanja i opsežno kliničko iskustvo nisu pokazali štetne učinke na fetus nakon 28. tjedna trudnoće, preporučljivo je poduzeti uobičajene mjere opreza pri uzimanju lijekova tijekom trudnoće. Posebno tijekom prvog tromjesečja ne preporučuje se uzimanje ambroksola .
Lijek se izlučuje u majčino mlijeko, stoga se uporaba ambroksola ne preporučuje tijekom dojenja. Međutim, nisu mogući nikakvi štetni učinci na dojenče.
Tijekom trudnoće i dojenja, lijek se smije primjenjivati samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema dokaza o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nuspojave navedene prema učestalosti prijavljuju se prema sljedećoj konvenciji: Vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
Poremećaji imunološkog sustava
Nepoznato: Anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok, angioedem, svrbež i druge reakcije preosjetljivosti
Poremećaji živčanog sustava
Često: Disgeuzija (npr. Promjene osjeta okusa)
Rijetko: Glavobolja
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Često: Hipestezija usne šupljine i ždrijela
Rijetko: rinoreja
Nepoznato: bronhijalna opstrukcija
Gastrointestinalni poremećaji
Često: Mučnina
Manje često: povraćanje, proljev, dispepsija i bol u trbuhu, suha usta
Rijetko: žgaravica, zatvor
Nepoznato: suho grlo
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko: osip, urtikarija, kontaktni dermatitis
Nepoznato: teške kožne nuspojave (uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza i akutna generalizirana egzantematozna pustuloza)
Poremećaji bubrega i mokraće
Rijetko: disurija
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Rijetko: umor
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem www.agenziafarmaco.gov. It / it / odgovoran.
04.9 Predoziranje
Do sada nisu zabilježeni specifični simptomi predoziranja kod ljudi.Simptomi uočeni u slučajevima slučajnog predoziranja i / ili pogrešaka u uzimanju lijekova u skladu su s očekivanim nuspojavama Muciclara u preporučenim dozama i možda će trebati liječenje. Simptomatski.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: ekspektoransi, isključujući kombinacije sa sredstvima za suzbijanje kašlja; mukolitički.
ATC oznaka: R05CB06.
Ambroksol djeluje regulirajući transport sekreta kroz respiratorni trakt. Ima izrazito mukolitičko i mukoregulacijsko djelovanje. Farmakološki učinak izražen je na kvaliteti sluzi, na cilijarnoj funkciji i na proizvodnji alveolarnog surfaktanta.
Kvaliteta sluzi: ambroksol potiče aktivnost seroznih žljezdanih stanica, ispušta već nastale granule sluzi, normalizira viskoznost sekreta i na kraju regulira aktivnost tubulo-acinarnih žlijezda dišnog stabla.
Cilijarna funkcionalnost: ambroksol povećava i broj mikrovilija vibracijskog epitela i učestalost cilijarnih pokreta s posljedičnim povećanjem brzine transporta proizvedene sekrecije i na kraju dovodi do normalizacije respiratornih tonova poboljšanjem iskašljavanja.
Povećana proizvodnja tenzida: ambroksol potiče pneumocite tipa II na veću proizvodnju alveolarnog surfaktanta, čime se osigurava stabilnost plućnog tkiva, omogućuje ispravno pročišćavanje bronhiolo-alveola i na kraju olakšava respiratorna mehanika i pogoduje izmjeni plinova.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Bioraspoloživost ambroksola procijenjena je kod ljudi nakon oralne primjene lijeka zdravim dobrovoljcima. Zaključeno je da se ambroksol brzo apsorbira kroz crijevni trakt. Poluvrijeme je približno 10 sati, a maksimalne razine u serumu postižu se oko 2. sata . Lijek se gotovo u potpunosti izlučuje putem bubrega u obliku metabolita ili nepromijenjen. Na 24. satu razina u plazmi je i dalje iznad 25 ng / ml.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Ambroksol hidroklorid ima nizak indeks akutne toksičnosti. U studijama ponovljenih doza, oralne doze od 150 mg / kg / dan (4 tjedna miša), 50 mg / kg / dan (štakori od 52 i 78 tjedana), 40 mg / dan kg / dan (zečevi 26 tjedana) i 10 mg / kg / dan (psi 52 tjedna) odgovarali su razinama doze koje nisu bile vidljive (NOAELS) Nisu identificirani ciljni organi za toksikološke učinke.
Studije intravenske toksičnosti s ambroksol hidrokloridom na štakorima, koje su koristile 4, 16 i 64 mg / kg / dan, te na psima koje su koristile 45, 90 i 120 mg / kg / dan (infuzije od 3 sata / dan), nisu pokazale teške sustavne i oralne primjene toksičnost uključujući histopatologiju. Svi štetni učinci bili su reverzibilni.
Pokazalo se da ambroksol hidroklorid nije embriotoksičan i da nije teratogen u studijama provedenim na štakorima i zečevima pri oralnim dozama do 3000 mg / kg / dan, odnosno 200 mg / kg / dan. Doze do 500 mg / kg / dan nisu utjecale na plodnost štakora, mužjaka i ženki. "Razina bez uočenih štetnih učinaka" (NOAEL) tijekom peri- i postnatalnog razvoja jednaka je 50 mg / kg / dan, dok su doze od 500 mg / kg / dan pokazale blagu toksičnost na trudnicu i na potomstvo, što se očituje kašnjenjem u povećanju tjelesne težine i smanjenjem broja poroda.
Studije genotoksičnosti in vitro (Amesov test i test kromosomske aberacije) i in vivo (test mikronukleusa miša) nisu otkrile nikakav mutageni potencijal ambroksol hidroklorida.
Ambroksol hidroklorid nije se pokazao potencijalno kancerogenim u studijama karcinogenosti provedenim na mišu (50, 200 i 800 mg / kg / dan) i na štakoru (65, 250 i 1000 mg / kg / dan) kada se liječio dijetom za 105 odnosno 116 tjedana.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Otopina za prskanje: natrijev klorid, voda za injekcije.
Sirup: otopina sorbitola, glicerin, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibeanzoat, hidroksietilceluloza, alkohol, saharin, esencija maline, pročišćena voda.
Kapsule: saharoza, škrob, prirodne i umjetne smole, talk, polivinilpirolidon.
Granulirano: saharoza, aroma naranče, aroma ananasa.
06.2 Nekompatibilnost
Nema poznatih nekompatibilnosti s drugim lijekovima.
06.3 Razdoblje valjanosti
Otopina za prskanje: 3 godine;
Sirup: 3 godine;
Kapsule i granule za oralnu otopinu: 5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Sirup, kapsule, granule za oralnu otopinu
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Otopina za prskanje
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
Nakon otvaranja aluminijske vrećice koja sadrži jednokratne spremnike otopine za raspršivanje, lijek se mora upotrijebiti u roku od tri mjeseca; nakon tog razdoblja sav neiskorišteni lijek mora se odbaciti.
Kada koristite pola doze jednokratnog spremnika, ponovno zatvoreni spremnik mora se čuvati na 2-8 ° C (u hladnjaku) najviše 12 sati; nakon tog razdoblja preostali lijek se mora odbaciti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Otopina za prskanje: spremnici za jednu dozu u polietilenu niske gustoće od 2 ml: pakiranja od 15 ili 30 spremnika za jednu dozu. Spremnici s jednom dozom podijeljeni su u trake od 5 spremnika; svaka se traka stavlja u aluminijsku vrećicu,
Sirup: Boca od 200 ml polietilen tereftalata.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Otopina za prskanje: svaki spremnik za jednu dozu sadrži 2 ml što odgovara 15 mg ambroksola; spremnik ima urez u volumenu od 1 ml (pola doze). Kada koristite pola doze, spremnik se može zatvoriti pritiskom na čep,
Sirup: 5 ml sirupa odgovara 15 mg ambroksola; mjerna posuda pričvršćena je na pakiranje s urezima volumena 2,5 ml, 5 ml, 10 ml.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
PIAM FARMACEUTICI S.P.A. - Via Fieschi, 8 - 16121 Genova
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
MUCICLAR 15 mg / 2 ml otopine za raspršivanje - 30 spremnika za jednu dozu od 2 ml - A.I.C. 025009097
MUCICLAR 15mg / 5ml sirup - bočica od 200ml - A.I.C. 025009022
MUCICLAR 75 mg kapsule s produljenim oslobađanjem - 20 kapsula - A.I.C. 025009059
MUCICLAR 30 mg granule za oralnu otopinu - 30 vrećica - A.I.C. 025009085
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Srpanj 1983. / lipanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Ožujka 2016