Aktivni sastojci: Alprazolam
FRONTAL tablete od 0,25 mg
FRONTAL tablete od 0,50 mg
FRONTAL tablete od 1 mg
FRONTAL 0,75 mg / ml oralne kapi, otopina
Indikacije Zašto se koristi Frontal? Čemu služi?
FARMAKO-TERAPEUTSKA KATEGORIJA
Anksiolitik - derivat benzodiazepina.
TERAPIJSKE INDICIJE
Anksioznost, napetost i druge somatske ili psihijatrijske manifestacije povezane sa sindromom anksioznosti. Napadi panike sa ili bez agorafobije. Benzodiazepini su indicirani samo ako je poremećaj ozbiljan, onesposobljavajući i podvrgnut teškoj nelagodi.
Kontraindikacije Kada se Frontal ne smije koristiti
FRONTAL je kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na benzodiazepine, alprazolam ili neku od pomoćnih tvari te u bolesnika s akutnim glaukomom uskog kuta. Proizvod se može koristiti u bolesnika s glaukomom otvorenog kuta koji primaju odgovarajuću terapiju. Benzodiazepini su također kontraindicirani u bolesnika s miastenijom gravis, teškom respiratornom insuficijencijom, sindromom apneje u snu, teškom jetrenom insuficijencijom. Nemojte primjenjivati u prvom tromjesečju trudnoće i tijekom dojenja.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Frontal
Trajanje liječenja
Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidjeti dozu, način i vrijeme primjene), a u slučaju tjeskobe ne smije prelaziti 8 - 12 tjedana, uključujući postupno razdoblje odvikavanja. Produženje terapije nakon tog razdoblja mora neće se odvijati bez ponovne procjene kliničke situacije. Moglo bi biti korisno obavijestiti pacijenta na početku liječenja da će biti ograničenog trajanja i precizno objasniti kako treba postupno smanjivati dozu. Također je važno da je pacijent informiran o mogućnosti povratnih pojava, čime se smanjuje tjeskoba zbog ovih simptoma ako se pojave nakon prestanka uzimanja lijeka.
Postoje dokazi da se u slučaju benzodiazepina s kratkim trajanjem djelovanja simptomi odvikavanja mogu pojaviti u intervalu doziranja između doza, osobito za visoke doze. Prilikom uporabe benzodiazepina s dugim djelovanjem važno je upozoriti pacijenta da nagla promjena benzodiazepina s kratkim trajanjem djelovanja nije preporučljiva jer se mogu pojaviti simptomi ustezanja.
Prekid liječenja
Kao i kod svakog drugog benzodiazepina, dozu lijeka FRONTAL treba postupno smanjivati jer naglo ili prebrzo zaustavljanje može dovesti do simptoma ustezanja. Simptomi povlačenja mogu uključivati blagu disforiju i nesanicu ili se mogu pojaviti kao veliki sindromi s grčevima. Trbušni mišići, povraćanje, znojenje, tremor i konvulzije. Osim toga, nakon brzog smanjenja ili naglog prekida terapije alprazolamom mogu se javiti krize ustezanja (vidjeti Dozu, način i vrijeme primjene - Prekid terapije). Ovi simptomi, osobito najteži, općenito su češći u onih pacijenti koji su duže vrijeme bili na prekomjernim dozama. Međutim, zabilježeni su i simptomi ustezanja nakon naglog prekida terapijskih doza benzodiazepina. naglo treba izbjegavati i propisati smanjenje g radijus doze (vidi dozu, način i vrijeme primjene). Tijekom prestanka uzimanja lijeka u pacijenata s paničnim poremećajem ponekad se mogu primijetiti simptomi povezani s ponovnom pojavom napada panike koji oponašaju simptome tipične za prekid liječenja.
Amnezija
Benzodiazepini mogu izazvati anterogradnu amneziju. Najčešće se to događa nekoliko sati nakon uzimanja lijeka.
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije
Kada se koriste benzodiazepini poznato je da se mogu javiti reakcije kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju. Ako se to dogodi, upotrebu lijeka treba prekinuti, jer su te reakcije češće u djece i starijih osoba.
Određene skupine pacijenata
Benzodiazepine se ne smije davati djeci bez pažljive procjene stvarne potrebe za liječenjem; trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće. U starijih i / ili oslabljenih pacijenata preporučuje se uvijek koristiti najnižu dozu kako bi se izbjegao rizik od rezidualnog sedacija ili ataksija. Starije osobe trebaju uzeti smanjenu dozu (vidi Dozu, način i vrijeme primjene). Isto tako, niža doza se preporučuje za bolesnike s kroničnom respiratornom insuficijencijom zbog rizika od respiratorne depresije. Preporučuju se uobičajene. u liječenju bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom i blagom ili umjerenom jetrenom insuficijencijom, dok u bolesnika s teškom jetrenom insuficijencijom nisu indicirani benzodiazepini jer mogu precipitirati encefalopatiju. Benzodiazepini se ne preporučuju za primarno liječenje psihotičnih bolesti. Benzodiazepini se ne smiju koristiti sami za liječenje teške depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (u takvih pacijenata može doći do samoubojstva). Kombinacija s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i budnost liječnika kako bi se izbjegli neočekivani učinci. Kao i ostale psihotropne lijekove, alprazolam u pacijenata s teškom depresijom ili suicidalnim bolesnicima treba primjenjivati uz odgovarajuće mjere opreza i propisati u odgovarajućoj ambalaži. Popratni depresivni poremećaj (primarni ili sekundarni) s povećanim brojem slučajeva samoubojstva u neliječenih pacijenata. Stoga je potrebno poduzeti istu mjeru opreza i kada se koriste veće doze lijeka FRONTAL za liječenje pacijenata s paničnim poremećajem i kada se koriste bilo koji psihotropni lijekovi u liječenju depresije ili oni kod kojih se sumnja na suicidalne misli ili pokušaje. Benzodiazepine treba koristiti s izuzetnim oprezom u bolesnika s anamnezom zlouporaba droga ili alkohola.Pacijenti koji tijekom liječenja benzodiazepinima uobičajeno zloupotrebljavaju alkohol i / ili droge moraju biti pod strogim liječničkim nadzorom zbog predispozicije ovih subjekata na ovisnost i ovisnost.
Prijavljeni su slučajevi hipomanije i manije povezani s primjenom alprazolama u pacijenata s depresijom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Frontal
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Iz istog razloga, pacijente je potrebno upozoriti na opasnosti povezane s istodobnim unosom alkohola ili drugih lijekova koji djeluju depresivno na CNS. Treba izbjegavati istodobni unos s alkoholom. Sedativni učinak može se pojačati ako se lijek uzima zajedno s alkoholom. To negativno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Posebnu pozornost, osobito u starijih bolesnika, treba koristiti s lijekovima za smanjenje respiratorne funkcije poput opioida (analgetici, lijekovi protiv kašlja, nadomjesni tretmani). Alprazolam se mora koristiti s oprezom u kombinaciji s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava.
Povezanost s depresorima središnjeg živčanog sustava: središnji depresivni učinak može biti pojačan u slučaju istodobne primjene s antipsihoticima (neuroleptici), hipnoticima, anksioliticima / sedativima, antidepresivima, narkotičkim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i antihistaminicima-H1 sedativima. rezultira povećanom euforijom koja dovodi do povećanja psihičke ovisnosti. Farmakokinetičke interakcije mogu se pojaviti kada se alprazolam primjenjuje istodobno s lijekovima koji ometaju njegov metabolizam.
Molekule koje inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P4503A4) mogu povećati koncentraciju alprazolama u plazmi i pojačati njegovu aktivnost. Azolni antifungalni agensi-ketokonazol i itrakonazol snažni su inhibitori CYP3A i pokazalo se in vivo da povećavaju koncentracije alprazolama 3,98, odnosno 2,70 puta. Ne preporučuje se istodobna primjena alprazolama s ova dva lijeka. Druga antigljivična sredstva azolnog tipa treba smatrati snažnim inhibitorima CYP3A, pa se njihova istovremena primjena s alprazolamom ne preporučuje. Istodobna primjena alprazolama sa snažnim inhibitorima CYP3A4, poput azolnih antimikotika (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol), inhibitora proteaze ili određenih makrolida (eritromicin, klaritromicin, telitromicin) trebala bi značajno smanjiti dozu. Kliničke i in vitro studije s alprazolamom i kliničke studije s metaboliziranim lijekovima, poput alprazolama, pokazuju moguću interakciju u različitim stupnjevima alprazolama s brojnim lijekovima. Ovisno o stupnju interakcije i vrsti dostupnih podataka, treba uzeti u obzir sljedeće preporuke:
- Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka FRONTAL s ketokonazolom, itrakonazolom ili drugim antimikoticima iz skupine azola.
- Preporučuje se oprez i oprez u smanjenju doze kada se FRONTAL istodobno primjenjuje s nefazodonom, fluvoksaminom i cimetidinom.
- Savjetuje se oprez pri istodobnoj primjeni lijeka FRONTAL s fluoksetinom, propoksifenom, oralnim kontraceptivima, diltiazemom ili makrolidnim antibioticima, poput eritromicina i troleandomicina.
- Interakcije između inhibitora HIV proteaze (npr. Ritonavira) i alprazolama složene su i vremenski ovisne. Male doze ritonavira uzrokuju smanjenje klirensa alprazolama, produljuju poluvrijeme eliminacije i povećavaju kliničke učinke. Produljena izloženost ritonaviru, indukcija CYP3A kompenzira ova inhibicija. Ova interakcija zahtijeva prilagodbu doze ili "prekid liječenja lijekom FRONTAL".
- Tijekom primjene alprazolama zabilježeno je povećanje koncentracije digoksina, osobito u starijih osoba (> 65 godina). Stoga bolesnike koji primaju alprazolam i digoksin treba nadzirati zbog znakova i simptoma povezanih s toksičnošću digoksina.
U manjoj mjeri, to se također odnosi na benzodiazepine koji se metaboliziraju samo konjugacijom. Koncentracije imipramina i desipramina u stanju ravnoteže u plazmi povećavaju se za 31% odnosno 20%, nakon istodobne primjene lijeka FRONTAL u dozama do 4 mg / dan. Opisane su kinetičke interakcije između benzodiazepina i drugih lijekova. Na primjer, klirens alprazolama i nekih drugih benzodiazepina može se smanjiti istodobnom primjenom cimetidina ili makrolidnih antibiotika. Klinički značaj ovih učinaka nije utvrđen.
Upozorenja Važno je znati da:
Tolerancija
Do gubitka hipnotičkog učinka benzodiazepina može doći nakon nekoliko tjedana ponovljene uporabe.
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina, uključujući alprazolam, može dovesti do razvoja tjelesne i psihičke ovisnosti o tim lijekovima. Kao i kod svih benzodiazepina, rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja; veća je u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola. Ovisnost se može pojaviti u terapijskim dozama i / ili u bolesnika bez individualnih čimbenika rizika. Rizik od ovisnosti povećava se istodobnom primjenom nekoliko benzodiazepina, bez obzira na anksiolitičku ili hipnotičku indikaciju. Zabilježeni su i slučajevi zlostavljanja. Nakon što se razvije tjelesna ovisnost, nagli prekid liječenja bit će popraćen simptomima ustezanja. Oni se mogu sastojati od glavobolje, bolova u tijelu, izrazite tjeskobe, napetosti, nemira, zbunjenosti i razdražljivosti. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaji.
Povratna nesanica ili tjeskoba
Prolazni sindrom u kojem se simptomi koji dovode do liječenja benzodiazepinima ponavljaju u otežanom obliku može se pojaviti nakon prekida liječenja. Može biti popraćen drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloženja, tjeskobe, nemira ili smetnji. nakon naglog prekida liječenja, predlaže se postupno smanjenje doze.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija i rad mišića mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako trajanje sna nije bilo dovoljno, vjerojatnost smanjene budnosti može se povećati (vidjeti Interakcije). S obzirom na depresivni učinak alprazolama na središnji živčani sustav, pacijente koji uzimaju lijek treba upozoriti da bi za njih moglo biti opasno baviti se aktivnostima koje zahtijevaju potpunu mentalnu pažnju, poput rada na opasnim strojevima ili vožnje automobila, sve dok nije moguće isključiti oštećenje pažnje i refleksa nakon uzimanja lijeka.
Upotreba u slučaju trudnoće i dojenja
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Trudnoća
Podaci o teratogenosti i učincima na postnatalni razvoj i ponašanje nakon liječenja benzodiazepinom nisu dosljedni. Postoje dokazi iz nekih ranih studija s drugim spojevima klase benzodiazepina koji pokazuju da izloženost in utero može biti povezana s malformacijama. Naknadne studije s lijekovima klase benzodiazepina nisu dale jasne dokaze o bilo kakvoj vrsti defekta.Velika količina podataka temeljenih na kohortnim studijama ukazuje na to da izloženost benzodiazepinima tijekom prvog tromjesečja nije povezana s povećanim rizikom od velikih malformacija. Međutim, neke rane epidemiološke studije kontrole slučaja pokazale su povećan rizik od oralnog rascjepa. Podaci su pokazali da rizik od rođenja djeteta s oralnim rascjepom nakon izloženosti majke benzodiazepinima manji je od 2/1000 u usporedbi s očekivanom stopom takvih defekata od oko 1/1000 u općoj populaciji. Liječenje visokim dozama benzodiazepina tijekom drugog i / ili trećeg tromjesečja trudnoće pokazalo je smanjenje aktivnih pokreta fetusa i varijabilnost srčanog ritma fetusa. Zabilježeno je da dojenčad izložena benzodiazepinima tijekom kasnog trećeg tromjesečja trudnoće ili tijekom poroda pokazuje sindrom "disketnog djeteta" ili simptome ustezanja novorođenčeta. Kada se liječenje mora dati iz medicinskih razloga tijekom posljednjeg dijela trudnoće. Sindrom disketnog djeteta, poput aksijalnog hipotonija i problemi s sisanjem koji dovode do smanjenja tjelesne težine mogu se primijetiti čak i pri niskim dozama. Ovi su znakovi reverzibilni, ali mogu trajati od 1 do 3 tjedna, ovisno o prosječnom poluživotu proizvoda. Visoke doze tijekom posljednjeg razdoblja trudnoće ili tijekom poroda mogu izazvati učinke u novorođenčadi, poput respiratorne depresije ili apneje i hipotermija, zbog farmakološkog djelovanja lijeka. Ako je liječenje lijekom alprazolam potrebno u posljednjem dijelu trudnoće, treba izbjegavati visoke doze, a kod novorođenčadi treba pratiti simptome ustezanja i / ili sindrom "disketnog djeteta". Osim toga, nekoliko dana nakon rođenja mogu se primijetiti neonatalni simptomi ustezanja, poput hiperekscitabilnosti, uznemirenosti i tremora, iako se ne primjećuje sindrom disketnog djeteta. Pojava simptoma ustezanja nakon rođenja ovisi o poluživotu proizvoda. Zbog potencijalnog rizika od kongenitalnih malformacija koje su već uočene kod drugih benzodiazepina, nemojte primjenjivati lijek u prvom tromjesečju trudnoće. Ako je proizvod propisan ženi u reproduktivnoj dobi, treba se obratiti svom liječniku, i ako namjerava zatrudnjeti, i ako sumnja da je trudna, u vezi s prekidom lijeka. Ako se FRONTAL primjenjuje tijekom trudnoće ili ako pacijentica otkrije da je trudna tijekom liječenja lijekom FRONTAL, pacijenticu treba obavijestiti o potencijalnoj opasnosti za fetus. Uzimajući u obzir te podatke, primjena alprazolama tijekom trudnoće može se razmotriti samo ako se strogo poštuju terapijske indikacije i doziranje.
Vrijeme za hranjenje
Budući da se benzodiazepini izlučuju u majčino mlijeko, ne smiju se davati dojiljama.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Frontal
FRONTAL tablete sadrže laktozu; u slučaju utvrđene netolerancije na šećere obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
FRONTAL 0,75 mg / ml oralne kapi, otopina: ovaj lijek sadrži etanol (alkohol).
Za one koji se bave sportom (samo za kapi)
Korištenje lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivne doping testove u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Frontal: Doziranje
Optimalnu dozu lijeka FRONTAL treba individualizirati ovisno o ozbiljnosti simptoma i subjektivnom odgovoru pacijenta. Navedene doze trebaju dozirati potrebe većine pacijenata. Ako je potrebno veće doziranje, doze se treba postupno povećavati kako bi se izbjegao rizik od nuspojava. U tim slučajevima preporučljivo je povećati večernju dozu prije dnevne, osim u bolesnika koji pate od agorafobije i / ili paničnog poremećaja. U tom slučaju pogledajte namjenski odlomak. Općenito, pacijentima koji nikada nisu liječeni psihotropnim lijekovima potrebne su niže doze od onih koji su prethodno bili liječeni anksioliticima ili sedativima, antidepresivima, hipnoticima ili kroničnim alkoholičarima. Preporuča se uvijek koristiti najnižu dozu kako bi se izbjegao rizik od rezidualne sedacije ili ataksije. U slučaju nuspojava već pri početnoj primjeni, preporučuje se smanjenje doze.
Ne smije se prekoračiti najveća doza. Večernju dozu lijeka treba uzeti neposredno prije spavanja. Liječenje bi trebalo biti što kraće. Bolesnike treba redovito ponovno procjenjivati i pažljivo razmotriti potrebu za nastavkom liječenja, osobito ako je pacijent bez simptoma.
Anksioznost
Početna doza se kreće od 0,25 do 0,50 mg 3 puta dnevno. Ova će se doza povećati prema potrebama pacijenta do najviše 4 mg dnevno u podijeljenim dozama u trajanju od najviše 8 - 12 tjedana, uključujući postupno razdoblje odvikavanja. U određenim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja; u ovom slučaju to se ne bi trebalo dogoditi bez ponovne procjene bolesnikova stanja. U starijih bolesnika, u bolesnika s teškom bolešću jetre i / ili oštećenom bubrežnom funkcijom ili u prisutnost iscrpljujućih organskih bolesti preporučuje se započeti s 0,25 mg 2-3 puta dnevno i po potrebi povećati, samo ako se tolerira. Liječenje se također može provesti pakiranjem u kapima: 10 kapi odgovara 0,25 mg alprazolama , 20 kapi do 0,50 mg Preporučene doze su iste kao i za tablete Koncentracija formulacije u kapima je 0,75 mg / ml.
Agorafobija i panični poremećaj
U bolesnika s agorafobijom povezanom s napadima panike ili s paničnim poremećajem sa ili bez fobijskog izbjegavanja, početna doza je 0,5-1 mg, davana prije spavanja, jedan do dva dana. Dozu je stoga potrebno prilagoditi prema individualnom odgovoru pacijenta. Povećanje doze ne smije prelaziti 1 mg svaka tri do četiri dana. Povećanje doze može se izvršiti prvo u podne, zatim ujutro i na kraju popodne / navečer sve dok se ne postigne raspored doziranja 3 ili 4 puta dnevno u trajanju od najviše 8 mjeseci. U međunarodnoj multicentričnoj studiji koja je uključivala veliki broj pacijenata, srednja dnevna doza bila je 5,7 mg / dan; samo u nekim rijetkim slučajevima bilo je potrebno doseći 10 mg / dan.
Prekid terapije
Kao dobro kliničko pravilo, primjenu treba polako povlačiti.
Predlaže se smanjenje dnevne doze za najviše 0,5 mg svaka tri dana. Neki pacijenti mogu zahtijevati još postupnije smanjenje (vidi "Posebna upozorenja" i "Mjere opreza za" uporabu ").
Djeca i adolescenti
Sigurnost i djelotvornost alprazolama nisu utvrđene u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, stoga se uporaba alprazolama ne preporučuje.
OTVARAJUĆE KAPLJICE
Pritisnite plastični čep i istovremeno odvrnite
ODVIJETI SE TISKANJEM
Za zatvaranje do kraja zavrnite poklopac.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Frontala
Simptomi predoziranja lijekom FRONTAL očituju se kao povećanje njegove farmakološke aktivnosti i uglavnom uključuju ataksiju i somnolenciju, dizartriju, motoričku neusklađenost, komu i depresiju disanja. Liječenje u slučajevima predoziranja prvenstveno je podupiranje respiratornih i kardiovaskularnih funkcija. Učinkovitost dijalize nije utvrđena. Kao i kod drugih benzodiazepina, ne očekuje se da predoziranje bude opasno po život, osim ako postoji istodobni unos drugih depresornih lijekova za središnji živčani sustav ili etanola (alkohola). Predoziranje bilo kojim lijekom, mogućnost da druge tvari imaju Nakon predoziranja benzodiazepinima za oralnu primjenu, potrebno je izazvati povraćanje (unutar jednog "sata") ako je pacijent pri svijesti ili započeti ispiranje želuca sa zaštitom dišnog sustava ako je pacijent u nesvijesti. Ako se ne vidi poboljšanje pri pražnjenju želuca, treba dati aktivni ugljen kako bi se smanjila apsorpcija. Posebnu pozornost treba posvetiti respiratornoj i kardiovaskularnoj funkciji u hitnoj terapiji. Predoziranje benzodiazepinom obično rezultira različitim stupnjevima depresije središnjeg živčanog sustava u rasponu od "pospanosti do kome. U blažim slučajevima simptomi uključuju: pospanost, zbunjenost i letargiju. U teškim slučajevima simptomi mogu uključivati: ataksiju, hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, rijetko koma i vrlo rijetko smrt Flumazenil može biti koristan kao protuotrov. Flumazenil se dodatno može koristiti u liječenju respiratorne i kardiovaskularne funkcije povezane s predoziranjem.
Pokusi na životinjama pokazuju da se nakon velike intravenozne doze lijeka FRONTAL (preko 195 mg / kg; više od 975 puta veće dnevne doze za čovjeka) može dogoditi kardiovaskularni kolaps. Životinje su tretirane mehaničkom ventilacijom i intravenskom infuzijom norepinefrina. Drugi pokusi na životinjama pokazali su da hemodijaliza i prisilna diureza nisu od velike koristi u liječenju predoziranja.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze lijeka FRONTAL, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu. Ako imate pitanja u vezi s primjenom lijeka FRONTAL, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Frontala
Sve nuspojave lijeka FRONTAL obično se vide na početku liječenja i obično nestaju nastavkom terapije ili smanjenjem doza.
Pacijenti koji su sudjelovali u kontroliranim kliničkim ispitivanjima prijavili su sljedeće neželjene učinke povezane s terapijom FRONTAL.
Tijekom liječenja alprazolamom primijećene su i prijavljene sljedeće nuspojave sa sljedećom učestalošću: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100,
Kao rezultat postmarketinškog iskustva, zabilježene su sljedeće dodatne nuspojave:
Uporaba (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja tjelesne ovisnosti: prekid terapije može uzrokovati simptome ustezanja ili odvikavanja. Može doći do psihičke ovisnosti. Prijavljena je zlouporaba benzodiazepina (vidjeti dio 4.4. "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi") .
U mnogim spontanim izvještajima o štetnim učincima na ponašanje, pacijenti su istodobno liječeni drugim lijekovima za središnji živčani sustav i / ili su već imali problema s mentalnim zdravljem. Pacijenti s graničnim problemima osobnosti, s prošlom poviješću agresivnog ili nasilničkog ponašanja ili koji zloupotrebljavaju alkohol ili druge tvari, mogu biti u opasnosti za takve događaje. Zabilježene su reakcije razdražljivosti, neprijateljstva i invazivnih misli nakon prestanka liječenja lijekom FRONTAL u bolesnika s PTSP -om.
Amnezija
Iako do danas nisu zaprimljena izvješća za FRONTAL, benzodiazepini mogu uzrokovati anterogradnu amneziju. To se također može dogoditi pri terapijskim dozama, a rizik se povećava pri višim dozama. Amnezijski učinci mogu biti povezani s promjenama ponašanja (vidjeti dio 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi").
Depresija
Već postojeće depresivno stanje može se demaskirati tijekom uporabe benzodiazepina.
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije
Benzodiazepini ili spojevi slični benzodiazepinima mogu izazvati reakcije kao što su: nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, bijes, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju.
Takve reakcije mogu biti prilično ozbiljne: vjerojatnije su u djece i starijih osoba.
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja tjelesne ovisnosti: prekid terapije može uzrokovati povratak ili fenomen odvikavanja. Može doći do psihičke ovisnosti. Prijavljena je zlouporaba benzodiazepina (vidjeti dio 4.4. "Posebna upozorenja i mjere opreza za koristiti ").
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se mogu izvijestiti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na stranici „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
UPOZORENJE: Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten. Zaštititi od svjetlosti.
Bočicu i blistere čuvajte u kartonskoj kutiji.
FRONTAL 0,75 mg / ml oralne kapi, otopina
Rok trajanja nakon prvog otvaranja bočice: 90 dana.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
FRONTAL tablete od 0,25 mg
Svaka tableta sadrži:
Aktivni sastojak: alprazolam 0,25 mg.
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat; mikrokristalna celuloza; dioktil natrij sulfosukcinat; natrijev benzoat; koloidni silicijev dioksid; kukuruzni škrob; magnezijev stearat.
FRONTAL tablete od 0,5 mg
Svaka tableta sadrži:
Aktivni sastojak: alprazolam 0,50 mg.
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat; mikrokristalna celuloza; dioktil natrij sulfosukcinat; natrijev benzoat; koloidni silicijev dioksid; kukuruzni škrob; magnezijev stearat; E110; hidratizirani oksid aluminija.
FRONTAL tablete od 1 mg
Svaka tableta sadrži:
Aktivni sastojak: alprazolam 1 mg.
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat; mikrokristalna celuloza; dioktil natrij sulfosukcinat; natrijev benzoat; koloidni silicijev dioksid; kukuruzni škrob; magnezijev stearat; E132; hidratizirani oksid aluminija.
FRONTAL 0,75 mg / ml oralne kapi, otopina
1 ml sadrži:
Djelatna tvar: alprazolam 0,75 mg. (10 kapi sadrži 0,25 mg alprazolama)
Pomoćne tvari: alkohol; propilen glikol; natrijev saharinat; aroma grejpa; pročišćena voda.
Farmaceutski oblik i sadržaj
Tablete: kutija s 20 tableta od 0,25 mg. Kutija s 20 tableta od 0,50 mg. Kutija s 20 tableta od 1 mg.
Oralne kapi, otopina: bočica od 20 ml.
Oralna upotreba
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
FRONTALNI
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
FRONTAL tablete od 0,25 mg
Jedna tableta sadrži:
Aktivni princip: alprazolam 0,25 mg
FRONTAL tablete od 0,50 mg
Jedna tableta sadrži:
Aktivni princip: alprazolam 0,50 mg
FRONTAL tablete od 1 mg
Jedna tableta sadrži:
Aktivni princip: alprazolam 1 mg
FRONTAL 0,75 mg / ml oralne kapi, otopina
1 ml sadrži:
Aktivni princip: alprazolam 0,75 mg
10 kapi sadrži 0,25 mg alprazolama
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Oralne tablete i kapi, otopina.
USMENA UPOTREBA.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Anksioznost, napetost i druge somatske ili psihijatrijske manifestacije povezane sa sindromom anksioznosti.
Napadi panike sa ili bez agorafobije.
Benzodiazepini su indicirani samo ako je poremećaj ozbiljan, onesposobljavajući i podvrgnut teškoj nelagodi.
04.2 Doziranje i način primjene
Optimalnu dozu lijeka FRONTAL treba individualizirati ovisno o ozbiljnosti simptoma i subjektivnom odgovoru pacijenta.
Navedene doze trebaju dozirati potrebe većine pacijenata. Ako je potrebno veće doziranje, doze se treba postupno povećavati kako bi se izbjegao rizik od nuspojava. U tim je slučajevima poželjno povećati večernju dozu prije prvog dana, osim u bolesnika koji pate od agorafobije i / ili paničnog poremećaja. U tom slučaju pogledajte namjenski odlomak.
Općenito, pacijentima koji nikada nisu liječeni psihotropnim lijekovima potrebne su niže doze od onih koji su prethodno bili liječeni anksioliticima ili sedativima, antidepresivima, hipnoticima ili kroničnim alkoholičarima.
Preporuča se uvijek koristiti najnižu dozu kako bi se izbjegao rizik od rezidualne sedacije ili ataksije.
U slučaju nuspojava već pri početnoj primjeni, preporučuje se smanjenje doze.
Liječenje bi trebalo biti što kraće.
Bolesnike treba redovito ponovno procjenjivati i pažljivo razmotriti potrebu za nastavkom liječenja, osobito ako je pacijent bez simptoma.
Ne smije se prekoračiti najveća doza.
Večernju dozu lijeka treba uzeti neposredno prije spavanja.
Anksioznost
Početna doza se kreće od 0,25 do 0,50 mg 3 puta dnevno. Ova će se doza po potrebi povećavati do najviše 4 mg dnevno u podijeljenim dozama u trajanju od najviše 8-12 tjedana, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
U određenim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja, u tom slučaju to se ne smije učiniti bez ponovne procjene stanja pacijenta.
U starijih bolesnika, u bolesnika s teškom bolešću jetre i / ili oslabljenom bubrežnom funkcijom ili u prisutnosti iscrpljujućih organskih bolesti, preporučuje se započeti s 0,25 mg 2-3 puta dnevno i po potrebi povećati, samo ako se tolerira.Liječenje se također može provesti pakiranjem u kapima: 10 kapi odgovara 0,25 mg alprazolama, 20 kapi 0,50 mg. Preporučene doze su iste kao i za tablete. Koncentracija formulacije u kapima je 0,75 mg / ml.
Agorafobija i panični poremećaj
U bolesnika s agorafobijom povezanom s napadima panike ili s paničnim poremećajem sa ili bez fobijskog izbjegavanja, početna doza je 0,5-1 mg, davana prije spavanja, jedan do dva dana. Dozu je stoga potrebno prilagoditi prema individualnom odgovoru pacijenta. Povećanje doze ne smije prelaziti 1 mg svaka tri do četiri dana. Povećanje doze može se izvršiti prvo u podne, zatim ujutro i na kraju popodne / navečer sve dok se ne postigne raspored doziranja 3 ili 4 puta dnevno u trajanju od najviše 8 mjeseci.
U međunarodnoj multicentričnoj studiji koja je uključivala veliki broj pacijenata, srednja dnevna doza bila je 5,7 mg / dan; samo u nekim rijetkim slučajevima bilo je potrebno doseći 10 mg / dan.
Prekid terapije
Kao dobro kliničko pravilo, primjenu treba polako povlačiti.
Predlaže se smanjenje dnevne doze za najviše 0,5 mg svaka tri dana. Neki pacijenti mogu zahtijevati još postupnije smanjenje (vidjeti dio 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi").
Dječja uporaba
Sigurnost i djelotvornost alprazolama nisu utvrđene u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, stoga se uporaba alprazolama ne preporučuje.
04.3 Kontraindikacije
FRONTAL je kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na benzodiazepine, alprazolam ili bilo koju pomoćnu tvar te u bolesnika s akutnim glaukomom uskog kuta. Proizvod se može koristiti u bolesnika s glaukomom otvorenog kuta koji primaju odgovarajuću terapiju. Benzodiazepini su također kontraindicirani u bolesnika s miastenijom gravis, teškom respiratornom insuficijencijom, sindromom apneje u snu, teškom jetrenom insuficijencijom. Ne primjenjivati djeci u prvom tromjesečju trudnoće i tijekom dojenja.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Tolerancija
Do gubitka hipnotičkog učinka benzodiazepina može doći nakon nekoliko tjedana ponovljene uporabe.
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina, uključujući alprazolam, može dovesti do razvoja tjelesne i psihičke ovisnosti o tim lijekovima. Kao i kod svih benzodiazepina, rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja; veća je u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola.
Ovisnost se može pojaviti u terapijskim dozama i / ili u bolesnika bez individualnih čimbenika rizika. Rizik od ovisnosti povećava se istodobnom primjenom nekoliko benzodiazepina, bez obzira na anksiolitičku ili hipnotičku indikaciju. Zabilježeni su i slučajevi zlostavljanja.
Nakon što se razvije tjelesna ovisnost, nagli prekid liječenja bit će popraćen simptomima ustezanja.
Oni se mogu sastojati od glavobolje, bolova u tijelu, izrazite tjeskobe, napetosti, nemira, zbunjenosti i razdražljivosti. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaji.
Povratna nesanica ili tjeskoba
Prolazni sindrom u kojem se simptomi koji dovode do liječenja benzodiazepinima ponavljaju u otežanom obliku može se pojaviti nakon prekida liječenja. Može biti popraćen drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloženja, tjeskobe, nemira ili smetnji. nakon naglog prekida liječenja, predlaže se postupno smanjenje doze.
Trajanje liječenja
Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidjeti dio 4.2. "Doziranje i način primjene"), a u slučaju anksioznosti ne smije prelaziti 8 - 12 tjedana, uključujući postupno razdoblje odvikavanja. To razdoblje ne smije nastupiti bez ponovne procjene kliničke situacije. Moglo bi biti korisno obavijestiti pacijenta na početku liječenja da će biti ograničenog trajanja i precizno objasniti kako treba postupno smanjivati dozu.
Također je važno da je pacijent informiran o mogućnosti povratnih pojava, čime se smanjuje tjeskoba zbog ovih simptoma ako se pojave nakon prestanka uzimanja lijeka.
Postoje dokazi da se u slučaju benzodiazepina s kratkim trajanjem djelovanja simptomi ustezanja mogu pojaviti u intervalu doziranja između doza, osobito za visoke doze.
Kod uporabe benzodiazepina s dugim trajanjem djelovanja važno je upozoriti pacijenta da se ne preporučuje nagli prijelaz na benzodiazepin s kratkim trajanjem djelovanja jer se mogu pojaviti simptomi ustezanja.
Prekid liječenja
Kao i kod svakog drugog benzodiazepina, dozu lijeka FRONTAL treba postupno smanjivati jer naglo ili prebrzo zaustavljanje može dovesti do simptoma ustezanja.
Simptomi ustezanja mogu uključivati blagu disforiju i nesanicu ili se mogu pojaviti kao veliki sindromi s grčevima u mišićima i trbuhu, povraćanjem, znojenjem, podrhtavanjem i konvulzijama.
Osim toga, nakon brzog smanjenja ili naglog prekida terapije alprazolamom mogu se javiti krize ustezanja (vidjeti dio 4.2. Doziranje i način primjene - prekid terapije).
Ovi simptomi, osobito oni izraženiji, općenito su češći u onih pacijenata koji su dugotrajno liječeni prekomjernim dozama. Međutim, zabilježeni su i simptomi ustezanja nakon naglog prekida terapijskih doza benzodiazepina. Stoga treba izbjegavati nagli prekid i propisati postupno smanjenje doze (vidjeti Doziranje).
Tijekom prestanka uzimanja lijeka u pacijenata s paničnim poremećajem ponekad se mogu primijetiti simptomi povezani s ponovnom pojavom napada panike koji oponašaju simptome tipične za prekid liječenja.
Amnezija
Benzodiazepini mogu izazvati anterogradnu amneziju. To se najčešće događa nekoliko sati nakon uzimanja lijeka (vidjeti dio 4.8 "Nuspojave").
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije
Kada se koriste benzodiazepini poznato je da se mogu javiti reakcije kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju. Ako se to dogodi, upotrebu lijeka treba prekinuti, jer su te reakcije češće u djece i starijih osoba.
Određene skupine pacijenata
Benzodiazepine se ne smije davati djeci bez pažljivog razmatranja stvarne potrebe za liječenjem; trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće.U starijih i / ili oslabljenih pacijenata preporučuje se uvijek koristiti najnižu dozu kako bi se izbjegao rizik od rezidualne sedacije ili ataksije. Starije osobe trebaju uzeti smanjenu dozu (vidjeti dio 4.2 "Doziranje i način primjene"). Također se preporučuje niža doza za bolesnike s kroničnim zatajenjem disanja zbog rizika od respiratorne depresije.
Uobičajene mjere opreza preporučuju se u liječenju pacijenata s oštećenom bubrežnom funkcijom i blagom ili umjerenom jetrenom insuficijencijom, dok se u bolesnika s teškom jetrenom insuficijencijom benzodiazepini ne indiciraju jer mogu izazvati encefalopatiju. Benzodiazepini se ne preporučuju za primarno liječenje. Psihotične bolesti Benzodiazepini se ne smiju koristiti sami za liječenje teške depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (u takvih se bolesnika može dogoditi samoubojstvo).
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani učinci interakcije.
Kao i drugi psihotropni lijekovi, alprazolam u pacijenata s teškom depresijom ili suicidalnim bolesnicima treba primijeniti uz odgovarajuće mjere opreza i propisati u odgovarajućoj ambalaži.
Istodobni depresivni poremećaj (primarni ili sekundarni) povezan je s poremećajem napada panike s povećanim brojem slučajeva samoubojstva u neliječenih pacijenata. Stoga je potrebno poduzeti krajnju mjeru opreza i pri upotrebi većih doza lijeka FRONTAL za liječenje pacijenata s paničnim poremećajem i pri upotrebi bilo kojeg psihotropnog lijeka u liječenju depresivnih pacijenata ili onih kod kojih se sumnja na ideju ili ideju. Pokušaj samoubojstva.
Benzodiazepine je potrebno primjenjivati s izuzetnim oprezom u bolesnika s anamnezom zlouporabe droga ili alkohola (vidjeti dio 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija).
Pacijenti koji uobičajeno zloupotrebljavaju alkohol i / ili droge, tijekom liječenja benzodiazepinima moraju biti pod strogim liječničkim nadzorom, zbog predispozicije ovih subjekata na ovisnost i ovisnost.
Prijavljeni su slučajevi hipomanije i manije povezani s primjenom alprazolama u pacijenata s depresijom.
FRONTAL tablete:
Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze / galaktoze ne smiju uzimati Frontal tablete.
Sigurnost i djelotvornost alprazolama nisu utvrđene u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, stoga se uporaba alprazolama ne preporučuje.
FRONTAL 0,75 mg / ml oralne kapi, otopina
Ovaj lijek sadrži etanol (alkohol).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Benzodiazepini stvaraju dodatne depresivne učinke na središnji živčani sustav kada se primjenjuju istodobno s alkoholom ili drugim lijekovima koji potiskuju središnji živčani sustav.
Treba izbjegavati istodobni unos s alkoholom. Sedativni učinak može se pojačati ako se lijek uzima zajedno s alkoholom. To negativno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Posebnu pozornost, osobito u starijih bolesnika, treba koristiti s lijekovima za smanjenje respiratorne funkcije poput opioida (analgetici, lijekovi protiv kašlja, nadomjesni tretmani).
FRONTAL treba koristiti s oprezom u kombinaciji s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava. Povezanost s depresorima središnjeg živčanog sustava: središnji depresivni učinak može se pojačati u slučaju istodobne primjene s antipsihoticima (neuroleptici), hipnoticima, anksioliticima / sedativima, antidepresivima, narkotičkim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i antihistaminicima-H1 sedativima.
U slučaju opojnih analgetika može doći do povećanja euforije, što dovodi do povećanja psihičke ovisnosti.
Molekule koje inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P4503A4) mogu povećati koncentraciju alprazolama u plazmi i pojačati njegovu aktivnost.
U manjoj mjeri, to se također odnosi na benzodiazepine koji se metaboliziraju samo konjugacijom.
Istodobna primjena alprazolama sa snažnim inhibitorima CYP3A4, poput azolnih antimikotika (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol), inhibitora proteaze ili određenih makrolida (eritromicin, klaritromicin, telitromicin) trebala bi značajno smanjiti dozu.
Kliničke i in vitro studije s alprazolamom pokazuju varijabilnost interakcija i mogućnost interakcija između alprazolama i različitih lijekova. Ovisno o stupnju interakcije i vrsti dostupnih podataka, treba uzeti u obzir sljedeće preporuke:
- Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka FRONTAL s ketoprofenom, itrakonazolom ili drugim antimikoticima iz skupine azola.
- Preporučuje se oprez i oprez u smanjenju doze ako se FRONTAL istodobno primjenjuje s nefazodonom, fluvoksaminom i cimetidinom.
- Savjetuje se oprez pri istodobnoj primjeni lijeka FRONTAL s fluoksetinom, propoksifenom, oralnim kontraceptivima, diltiazemom ili makrolidnim antibioticima, poput eritromicina i troleandomicina.
- Interakcije između inhibitora HIV proteaze (npr. Ritonavira) i alprazolama složene su i vremenski ovisne.Niske doze ritonavira uzrokuju smanjenje klirensa alprazolama, produljuju poluvrijeme eliminacije i povećavaju kliničke učinke. Nakon produžene izloženosti ritonaviru, indukcija CYP3A kompenzira za ovu inhibiciju.
Ova interakcija zahtijeva prilagodbu doze ili "prekid liječenja lijekom FRONTAL".
Koncentracije imipramina i desipramina u stanju ravnoteže u plazmi povećavaju se za 31% odnosno 20%, nakon istodobne primjene lijeka FRONTAL u dozama do 4 mg / dan.
Opisane su kinetičke interakcije između benzodiazepina i drugih lijekova. Na primjer, klirens alprazolama i nekih drugih benzodiazepina može se smanjiti istodobnom primjenom cimetidina ili makrolidnih antibiotika.
Klinički značaj ovih učinaka nije definiran.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Podaci o teratogenosti i učincima na postnatalni razvoj i ponašanje nakon liječenja benzodiazepinom nisu dosljedni.
Postoje dokazi iz nekih ranih studija s drugim spojevima klase benzodiazepina koji pokazuju da izloženost in utero može biti povezana s malformacijama.
Sljedeće studije s lijekovima klase benzodiazepina, s druge strane, nisu dale jasne dokaze o bilo kakvoj vrsti defekta.
Velika količina podataka temeljenih na kohortnim studijama ukazuje na to da izloženost benzodiazepinima tijekom prvog tromjesečja nije povezana s povećanim rizikom od velikih malformacija. Međutim, neke rane epidemiološke studije kontrole slučaja pokazale su povećan rizik od oralnog rascjepa. Podaci su pokazali da rizik od rođenja djeteta s oralnim rascjepom nakon izloženosti majke benzodiazepinima manji je od 2/1000 u usporedbi s očekivanom stopom takvih defekata od oko 1/1000 u općoj populaciji.Liječenje visokim dozama benzodiazepina tijekom drugog i / ili trećeg tromjesečja trudnoće pokazalo je smanjenje aktivnih pokreta fetusa i varijabilnost srčanog ritma fetusa. Kada se liječenje mora provoditi iz medicinskih razloga tijekom posljednjeg dijela trudnoće, čak i pri niskim dozama, mogu se primijetiti simptomi sindroma "disketnog djeteta", poput aksijalne hipotonije i problema sa sisanjem koji dovode do smanjenja tjelesne težine. Znakovi su reverzibilni, ali mogu traju od 1 do 3 tjedna, ovisno o poluživotu proizvoda. Visoke doze, tijekom posljednjeg razdoblja trudnoće ili tijekom poroda, mogu uzrokovati učinke u novorođenčadi, poput respiratorne depresije ili apneje i hipotermije, zbog farmakološkog djelovanja lijeka. Ako je tijekom posljednjeg dijela trudnoće potrebno liječenje alprazolamom, treba izbjegavati visoke doze, a kod novorođenčadi treba pratiti simptome ustezanja i / ili sindrom disketnog djeteta. Osim toga, mogu se primijetiti i simptomi ustezanja kod novorođenčadi, poput prekomjerne uzbudljivosti, uznemirenosti i tremora nekoliko dana nakon rođenja, iako se ne opaža sindrom disketnog dojenčadi Pojava simptoma ustezanja nakon rođenja ovisi o poluživotu proizvoda.
Ako se FRONTAL primjenjuje tijekom trudnoće ili ako pacijentica otkrije da je trudna tijekom liječenja lijekom FRONTAL, pacijenticu treba obavijestiti o potencijalnoj opasnosti za fetus.
Uzimajući u obzir ove podatke, primjena alprazolama tijekom trudnoće može se razmotriti samo ako se strogo poštuju terapijske indikacije i doziranje.
Vrijeme za hranjenje
Budući da se benzodiazepini izlučuju u majčino mlijeko, ne smiju se davati dojiljama.
Sadržaj etanola u frontalnim kapima mora se uzeti u obzir u slučaju primjene trudnicama i dojiljama.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija i rad mišića mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako trajanje sna nije bilo dovoljno, vjerojatnost smanjene budnosti može se povećati (vidjeti dio 4.5 "Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija").
S obzirom na depresivni učinak alprazolama na središnji živčani sustav, pacijente koji uzimaju lijek treba upozoriti da bi za njih moglo biti opasno baviti se aktivnostima koje zahtijevaju potpunu mentalnu pažnju, poput rada na opasnim strojevima ili vožnje automobila, sve dok nije moguće isključiti oštećenje pažnje i refleksa nakon uzimanja lijeka.
04.8 Nuspojave
Sve nuspojave lijeka FRONTAL obično se vide na početku liječenja i obično nestaju nastavkom terapije ili smanjenjem doza.
Pacijenti koji su sudjelovali u kontroliranim kliničkim ispitivanjima prijavili su sljedeće neželjene učinke povezane s terapijom FRONTAL.
Tijekom liječenja alprazolamom primijećene su i prijavljene sljedeće nuspojave sa sljedećom učestalošću: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100,
Kao rezultat postmarketinškog iskustva, zabilježene su sljedeće dodatne nuspojave:
Uporaba (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja tjelesne ovisnosti: prekid terapije može uzrokovati simptome ustezanja ili odvikavanja. Može doći do psihičke ovisnosti. Prijavljena je zlouporaba benzodiazepina (vidjeti dio 4.4. "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi") .
U mnogim spontanim izvještajima o štetnim učincima na ponašanje, pacijenti su istodobno liječeni drugim lijekovima za središnji živčani sustav i / ili su već imali problema s mentalnim zdravljem. Pacijenti s graničnim problemima osobnosti, s prošlom poviješću agresivnog ili nasilničkog ponašanja ili koji zloupotrebljavaju alkohol ili druge tvari, mogu biti u opasnosti za takve događaje. Zabilježene su reakcije razdražljivosti, neprijateljstva i invazivnih misli nakon prestanka liječenja lijekom FRONTAL u bolesnika s PTSP -om.
Amnezija
Iako do danas nisu zaprimljena izvješća za FRONTAL, benzodiazepini mogu uzrokovati anterogradnu amneziju. To se također može dogoditi pri terapijskim dozama, a rizik se povećava pri višim dozama. Amnezijski učinci mogu biti povezani s promjenama ponašanja (vidjeti dio 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi").
Depresija
Već postojeće depresivno stanje može se demaskirati tijekom uporabe benzodiazepina.
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije
Benzodiazepini ili spojevi slični benzodiazepinima mogu izazvati reakcije kao što su: nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, bijes, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju.
Takve reakcije mogu biti prilično ozbiljne: vjerojatnije su u djece i starijih osoba.
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja tjelesne ovisnosti: prekid terapije može uzrokovati povratak ili fenomen odvikavanja. Može doći do psihičke ovisnosti. Prijavljena je zlouporaba benzodiazepina (vidjeti dio 4.4. "Posebna upozorenja i mjere opreza za koristiti ").
04.9 Predoziranje
Simptomi predoziranja lijekom FRONTAL očituju se kao povećana farmakološka aktivnost i uključuju uglavnom ataksiju i somnolenciju, dizartriju, komu i depresiju disanja.
Liječenje u slučajevima predoziranja prvenstveno je podupiranje respiratornih i kardiovaskularnih funkcija. Učinkovitost dijalize nije utvrđena.
Kao i kod drugih benzodiazepina, ne očekuje se da predoziranje predstavlja opasnost po život, osim ako se ne uzimaju istodobno drugi depresori središnjeg živčanog sustava (uključujući alkohol). U liječenju predoziranja bilo kojim lijekom treba uzeti u obzir mogućnost da su uzete i druge tvari u isto vrijeme.
Nakon predoziranja oralnim benzodiazepinima, potrebno je izazvati povraćanje (unutar jednog sata) ako je pacijent pri svijesti ili ispiranje želuca, a ako je pacijent u nesvijesti potrebno je poduzeti zaštitu dišnog sustava.
Ako se ne vidi poboljšanje pri pražnjenju želuca, treba dati aktivni ugljen kako bi se smanjila apsorpcija. Posebnu pozornost treba posvetiti respiratornoj i kardiovaskularnoj funkciji u hitnoj terapiji. Predoziranje benzodiazepinom obično se javlja s različitim stupnjevima depresije središnjeg živčanog sustava u rasponu od "pospanosti do kome. U blažim slučajevima simptomi uključuju: pospanost, mentalnu zbunjenost i letargiju. U teškim slučajevima simptomi mogu uključivati: ataksiju, hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju , rijetko koma i vrlo rijetko smrt.
"Flumazenil" može biti koristan kao protuotrov.
Pokusi na životinjama pokazuju da se kardiovaskularni kolaps može dogoditi nakon velike intravenozne doze lijeka FRONTAL (preko 195 mg / kg; više od 975 puta najveće dnevne doze kod ljudi).
Životinje su liječene mehaničkom ventilacijom i intravenskom infuzijom norepinefrina. Drugi pokusi na životinjama pokazali su da se hemodijaliza i forsirana diureza slabo koriste u liječenju predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: anksiolitici izvedeni iz benzodiazepina, ATC oznaka: N05BA12
FRONTAL kao aktivnu tvar sadrži alprazolam, triazol-benzodiazepin.
Alprazolam se veže na GABAergičko mjesto benzodiazepina sinergirajući aktivnost GABA -e, inhibitornog neurotransmitera, uzrokujući tako smanjenje neuronske ekscitacije. Ova karakteristika daje molekuli anksiolitičko -hipnotičko -sedativna svojstva.
Kliničke studije na zdravim dobrovoljcima pokazale su da pojedinačne doze do 4 mg proizvode učinke koji se mogu smatrati produženjima njegove farmakološke aktivnosti.
Nisu uočeni značajni učinci na kardiovaskularni živčani sustav ili dišni sustav.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Nakon oralne primjene, alprazolam se brzo apsorbira, a najveće koncentracije u plazmi postižu se 1 do 2 sata nakon primjene lijeka.
Razine u plazmi su proporcionalne dozi; u luku doza između 0,5 i 3 mg, opažaju se vršni plazmi od 8 do 37 ng / ml.
Prosječni poluživot alprazolama u zdravih odraslih osoba je 11,2 sata (raspon: 6,3-26,9 sati).
Glavni metaboliti su alfa-hidroksialprazolam i benzofenon.
Biološka aktivnost hidroksi-alprazolama približno je upola manja od aktivnosti alprazolama. Benzofenon je neaktivan. Razine ovih metabolita u plazmi su izrazito niske, međutim poluživot je istog reda veličine kao i kod alprazolama.
Alprazolam i njegovi metaboliti uglavnom se izlučuju urinom.
FRONTAL ne utječe na protrombinsko vrijeme niti na razinu varfarina u plazmi kod dobrovoljaca kojima je varfarin davan oralno.
In vitro se oko 80% alprazolama veže za proteine seruma.
Nakon davanja 14C alprazolama trudnim ženkama miševa, radioaktivnost je bila ravnomjerno raspoređena u fetusima u koncentracijama od 14C približno jednakim onima prisutnim u majčinoj krvi i skeletnim mišićima.
Razlike u kinetici i metabolizmu benzodiazepina uočene su u različitim patološkim stanjima, uključujući alkoholizam i abnormalnosti funkcije jetre i bubrega, kao i u gerijatrijskog bolesnika.
U zdravih starijih ispitanika prosječni poluživot alprazolama je 16,3 sata (raspon: 9-26,9 sati). U zdravih žena istodobni oralni kontraceptivi produljuju poluživot alprazolama (prosječni poluživot: 12,4 sata). Istodobni unos cimetidina također produljuje srednji poluživot alprazolama (16,6 sati).
U bolesnika s alkoholnom bolesti jetre, poluvrijeme eliminacije alprazolama kreće se od 5,8 do 65,3 sata, sa prosjekom od 19,7 sati. U pretilih ispitanika raspon poluživota lijeka varira od 9,9 do 40,4 sata, u prosjeku 21,8 sati.
S obzirom na sličnost alprazolama s drugim benzodiazepinima, pretpostavlja se da lijek prelazi placentu i izlučuje se u majčino mlijeko.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Mutageneza, karcinogeneza, smanjena plodnost i učinci na oči
Prema Amesovom in vitro testu, alprazolam nije mutagen. Alprazolam ne izaziva kromosomske aberacije u in vivo mikronukleusnim testovima na štakorima do maksimalne ispitivane doze od 100 mg / kg, što je 500 puta veća od maksimalne dnevne doze koja se preporučuje ljudima 10 mg / dan.
U dvogodišnjim studijama s alprazolamom provedenim na štakorima u dozama do 30 mg / kg / dan (150 puta od maksimalne doze od 10 mg / kg / dan) i kod miševa liječenih dozom, do 2 godine nisu pronađeni dokazi o kancerogenom potencijalu. 10 mg / kg / dan (50 puta veća od ljudske doze od 10 mg / dan). Alprazolam nije pokazao mutagene učinke u testu mikronukleusa štakora s dozama do 100 mg / kg, što odgovara 500 puta većoj dozi koja se koristi u ljudi 10 mg / dan.
Alprazolam nije uzrokovao smanjenje plodnosti u štakora u dozama do 5 mg / kg / dan, što je 25 puta veća doza od 10 mg dnevno.
Kad su štakori liječeni alprazolamom u dozi od 3 mg, 10 mg i 30 mg / kg / dan (15 do 150 puta veća od ljudske doze od 10 mg / dan) oralno tijekom 2 godine, u ženki je postojao trend prema povećanja broja katarakta povezanih s dozom, dok je kod muškaraca postojao trend povećanja vaskularnosti rožnice povezane s dozom. Ove lezije su se vidjele tek 11 mjeseci nakon početka liječenja.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
FRONTAL tablete od 0,25 mg
Jedna tableta sadrži:
laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, dioktil natrij sulfosukcinat, natrij benzoat, koloidni silicijev dioksid, kukuruzni škrob, magnezijev stearat.
FRONTAL tablete od 0,5 mg
Jedna tableta sadrži:
laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, dioktil natrij sulfosukcinat, natrij benzoat, koloidni silicijev dioksid, kukuruzni škrob, magnezijev stearat, E110, aluminijev oksid hidrat.
FRONTAL tablete od 1 mg
Jedna tableta sadrži:
laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, dioktil natrij sulfosukcinat, natrij benzoat, koloidni silicijev dioksid, kukuruzni škrob, magnezijev stearat, E132, aluminijev oksid hidrat.
FRONTAL 0,75 mg / ml oralne kapi, otopina
100 ml sadrži:
alkohol, propilen glikol, natrijev saharinat, aroma grejpa, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
U tom smislu nisu poznati nikakvi podaci.
06.3 Razdoblje valjanosti
Tablete: 5 godina.
Kapi: 3 godine. Rok trajanja nakon prvog otvaranja bočice: 90 dana.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Zaštititi od svjetlosti.
Bočicu i blistere čuvajte u kartonskoj kutiji.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Neprozirni PVC + aluminijski blister.
Kutija s: 20 tableta od 0,25 mg - 0,5 mg - 1 mg.
Staklena boca od jantara s čepom od kapljice od polietilena.
Bočica od 20 ml, 0,75 mg / ml oralne kapi, otopina.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s važećim zakonodavstvom.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Abbott S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
20 tableta od 0,25 mg, AIC n. 028644019
20 tableta od 0,5 mg, AIC n. 028644021
20 tableta od 1 mg, AIC n. 028644033
Bočica od 20 ml, 0,75 mg / ml oralne kapi, otopina, AIC n. 028644084
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
20/04/1993
Obnova: 20.4.2008
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Srpnja 2012
.jpg)
