LIOMETACEN - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Liometacen - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Ostali podaci

Aktivni sastojci: Indomethacin (Indomethacin meglumine)

LIOMETACEN 50 mg / 2 ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu

Indikacije Zašto se koristi Liometacen? Čemu služi?

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar indometacin meglumin i pripada klasi lijekova nazvanih NSAID (nesteroidni protuupalni lijekovi) koji djeluju protiv boli, groznice i upale.

LIOMETACEN se koristi za smanjenje (akutne) boli zbog upale mišića i zglobova (mišićno -koštanog sustava).

Kontraindikacije Kada se Liometacen ne smije koristiti

Nemojte koristiti LIOMETACEN ako:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
ste imali alergijsku reakciju nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline poznate kao aspirin;
bolujete od čira na želucu i / ili dvanaesniku (peptičkom) ili crijevu;
ste imali dvije ili više različitih epizoda čira na želucu ili crijevu, perforacije ili krvarenja (uključujući krv u povraćanju ili pražnjenju crijeva ili crnu katranastu stolicu);
su patili od čak jedne epizode čira, perforacije ili krvarenja u želucu ili crijevima uzrokovane uzimanjem lijekova;
patiti od teških srčanih problema (teško zatajenje srca);
uzima lijekove koji povećavaju diurezu u visokim dozama (intenzivna terapija diureticima);
imate krvarenje ili ste skloni krvarenju (krvareća dijateza), na primjer koristite lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulanti);
boluju od epilepsije;
boluju od parkinsonizma koji se može manifestirati drhtavicom u mirovanju, ukočenošću mišića, usporavanjem pokreta, poteškoćama u održavanju ravnoteže;
ste trudni ili dojite.

LIOMETACEN se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 14 godina.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Liometacen

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego što primite Liometacen Recite svom liječniku ako:

uzimate druge lijekove koji smanjuju bol (analgetici) i upalu (NSAID);
ste imali želučane ili crijevne smetnje, npr. Crohnovu bolest, ulcerozni kolitis;
ste starija osoba jer je veća vjerojatnost da ćete osjetiti nuspojave ovog lijeka;
imate astmu ili ste skloni napadima astme;
imate probleme s bubrezima (na primjer hipoperfuziju);
imate probleme s jetrom poput ciroze ili teškog hepatitisa;
ako imate problema sa srcem ili krvnim žilama, povijest moždanog udara, srčanog udara, imate zatajenje srca ili mislite da ste u opasnosti od ovih stanja (na primjer ako imate visok krvni tlak, dijabetes ili povišeni kolesterol ili pušite), kao lijekove kao što je LIOMETACEN može biti povezan sa umjereno povećanim rizikom od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara.

U SVIM OVIM SLUČAJEVIMA, LIJEČNIK ĆE RAZMOTRITI AKO ĆE KORISTITI LIOMETACEN ILI MORATE PREVERITI TOKOM TERAPIJE.

Budite oprezni, jer tijekom liječenja svim lijekovima protiv boli i upale (NSAIL):

krvarenje, ulceracija ili perforacija želuca ili crijeva, koji mogu biti smrtonosni, prijavljeni su u bilo kojem trenutku, sa ili bez simptoma upozorenja, uključujući i bolesnike bez prethodnih želučanih ili crijevnih (gastrointestinalnih) problema;
iako vrlo rijetko, zabilježene su teške kožne reakcije, od kojih su neke bile smrtonosne, koje se manifestiraju kao crvenilo, stvaranje mjehurića i ljuštenje (npr. eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza). Ti su događaji vjerojatniji na početku liječenja, osobito u prvom mjesecu terapije.
znakovi infekcije mogu se prikriti. Rizik od nuspojava raste s visokim dozama i produljenim liječenjem. LIOMETACEN će vam se davati u najnižoj učinkovitoj dozi i u najkraćem trajanju. kratkotrajna krv.

Obratite se svom liječniku ako tijekom liječenja LIOMETACEN -om:

uočiti bilo kakve simptome koji utječu na želudac i crijeva (gastrointestinalni), osobito ako krvare;
pojavljuju se "kožni osip, lezije sluznice ili bilo koji drugi znak alergijske reakcije (npr. crvenilo, svrbež, oticanje lica i grla, nagli pad krvnog tlaka);
imate problema s očima;
primijetite glavobolju (osobito ako je vrlo jaka i uporna).

U SVIM OVIM SLUČAJEVIMA LIJEČNIK ĆE RAZMATRATI DA LI BI IZMJENIO ILI OBUSTAVIO TERAPIJU.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Liometacena

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu djelovati s LIOMETACEN -om ili povećati rizik od nuspojava, uključujući i one ozbiljne. Posebno recite svom liječniku ako uzimate:

lijekovi koji sadrže kortizon (kortikosteroidi);
lijekovi za razrjeđivanje krvi (antikoagulansi i lijekovi protiv trombocita), npr. varfarin, acetilsalicilna kiselina (poznata kao aspirin);
lijekovi protiv visokog krvnog tlaka (hipertenzija) kao što su: diuretici, ACE inhibitori, furosemid, antagonisti angiotenzina II;
lijekovi nazvani „selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina“ (SSRI), koji se koriste kao antidepresivi;
kalcitonin, koji se koristi za snižavanje razine kalcija u krvi i za liječenje osteoporoze;
probenecid, lijek koji se koristi kod gihta;
proglumide, lijek koji se koristi za liječenje čireva;
sulfonamidni antibiotici, lijekovi koji se koriste protiv infekcija;
drugi lijekovi koji smanjuju bol i upalu (NSAID, fenilbutazon).

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog liječnika ili medicinsku sestru za savjet prije nego što dobijete ovaj lijek.

LIOMETACEN vam se neće davati tijekom trudnoće jer ovaj tretman može uzrokovati probleme sa srcem, plućima ili bubrezima fetusa te komplikacije tijekom poroda.

LIOMETACEN nećete dobiti ako dojite.

Primjena lijeka LIOMETACEN bit će obustavljena ako imate problema sa začećem i ako ste podvrgnuti ispitivanju plodnosti; također će ga trebati davati s oprezom ako želi zatrudnjeti. U svim tim slučajevima obavijestite svog liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Indometacin može uzrokovati vrtoglavicu, umor, omaglicu i probleme s vidom. Budite oprezni prije vožnje ili rada sa strojevima.

LIOMETACEN sadrži natrij. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. U biti je „bez natrija“.

Doziranje i način uporabe Kako koristiti Liometacen: Doziranje

LIOMETACEN se koristi samo u bolničkim uvjetima. Injekciju će vam dati u venu (intravenozno) samo kvalificirano osoblje, poput liječnika ili medicinske sestre.

Uobičajena doza je 1-2 ampule, koju treba razrijediti s 250 ili 500 ml fiziološke otopine ili otopine glukoze.

Venska perfuzija mora se raditi "kap po kap"; brzina infuzije 25-35 kapi / minuti. Poželjno je ne kombinirati druge pripravke u istom spremniku (npr. Vrećica, kap po kap) koji se koristi za primjenu LIOMETACENA.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Liometacena

Ako upotrijebite više lijeka LIOMETACEN od preporučenog

Možda ćete osjetiti nuspojave koje utječu na želudac ili crijeva.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri

Nuspojave Koje su nuspojave Liometacena

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Poštivanje uputa sadržanih u ovoj uputi smanjuje rizik od neželjenih učinaka.

Uzimanje LIOMETACENA treba odmah prekinuti ako se javi neko od sljedećih stanja:

teške alergijske reakcije kao što su: oticanje (angioedem) lica, očiju, usana, grla s otežanim disanjem, nagli pad krvnog tlaka (anafilaktički šok);
teške poteškoće s disanjem (astma, dispneja);
teški želučani problemi, peckanje ili bolovi u trbuhu zbog čira na želucu ili dvanaesniku (peptički);
iznenadna jaka bol u želučanoj jami (perforacija čira);
povraćanje koje sadrži krv (hematemeza) ili crnu stolicu (melaena), povezano s krvarenjem iz želuca ili crijeva (gastrointestinalno) ili abnormalnim umorom sa smanjenim izlučivanjem urina (zbog nevidljivog krvarenja);
teški kožni osipi sa crvenilom, mjehurićima i ljuštenjem (npr. Steven-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza). Ostale nuspojave
mučnina, povraćanje, proljev, crijevni plinovi (nadutost), poteškoće pri evakuaciji (zatvor), probavne smetnje (dispepsija), bol u trbuhu, upala sluznice usta s ulkusima (ulcerozni stomatitis), pogoršanje upale debelog crijeva ( kolitis) i Crohnove bolesti, gastritis;
promjene krvnih parametara kao što su smanjenje crvenih krvnih zrnaca (anemija krvarenja, aplastična anemija, hemolitička anemija), smanjenje bijelih krvnih stanica (leukopenija, agranulocitoza), smanjenje trombocita uzrokujući crvene mrlje na koži ili krvarenje (trombocitopenična purpura), povišen šećer u krvi (hiperglikemija);
depresija i zbunjenost, glavobolja, omaglica, vrtoglavica, nesvjestica (sinkopa);
smetnje vida, poput naslaga u rožnici ili bolesti retine;
oštećen sluh, zujanje u ušima;
srčani udar (infarkt miokarda) ili moždani udar, oteklina (edem), visoki krvni tlak (hipertenzija), oslabljena funkcija (zatajenje) srca;
krvarenje iz nosa (epistaksa);
upala jetre (hepatitis) sa žutilom kože ili bjeloočnica (žutica), moguće fatalno;
manje ili više iznenadni početak kožnih lezija, npr. mrljaste ili difuzne promjene boje (osip), osip, svrbež; ? prisutnost krvi (hematurija) ili šećera (glikozurija) u urinu, promjene u radu bubrega (zatajenje bubrega);
krvarenje iz rodnice;
umor.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na “http://www.aifa.gov.it/responsabili.” Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti. Datum isteka roka valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca. Ovaj datum je namijenjen za proizvod u netaknutoj ambalaži, pravilno uskladišten.

Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Rok "> Ostale informacije

Što LIOMETACEN sadrži

Aktivni sastojak je indometacin meglumin.

Pomoćne tvari su:

u bočici s praškom: manitol, meglumin, dvobazni natrijev fosfat dihidrat, jednobazni kalijev fosfat;
u ampuli s otapalom: voda za injekcije.

Svaka bočica LIOMETACENA 25 mg / 2 ml i 50 mg / 2 ml praha sadrži: 38,6 i 77,2 mg indometacin meglumina (ekvivalentno 25 i 50 mg indometacina).

Svaka bočica sadrži 2 ml otapala.

Opis izgleda LIOMETACENA i sadržaj pakiranja

LIOMETACEN 25 mg / 2 ml i 50 mg / 2 ml dostupan je u pakiranjima koja sadrže 6 bočica s praškom i 6 bočica s 2 ml otapala.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Liometacenu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA - 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV - 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK - 04.0 KLINIČKI PODACI - 04.1 Terapeutske indikacije - 04.2 Doziranje i način primjene - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi - drugi lijekovi i drugi oblici interakcija - 04.6 Trudnoća i dojenje - 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima - 04.8 Nuspojave - 04.9 Predoziranje - 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA - 05.1 „Farmakodinamička svojstva - 05.2 Farmakokinetička svojstva” - 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti - 06.0 FARMACEUTSKI PODACI - 06.1 Pomoćne tvari - 06.2 Inkompatibilnost " - 06.3 Rok trajanja" - 06.4 Posebne mjere pri skladištenju - 06.5 Priroda primarnog pakiranja i sadržaj pakiranja - 06.6 Upute za uporabu i rukovanje - 07.0 DRŽAČ ODOBRENJA SVE "DAJE SE NA TRŽIŠTE" - 08,0 odobrenja BROJ - 09,0 dana prvog odobrenja ili obnove odobrenja - 10,0 DATUM REVIZIJE TEKSTA - 11,0 za radio LIJEKOVA, potpune podatke o unutarnjem dozimetriju zračenja - 12.0 UPUTE ZA RADIOPHONES NA bez posebne pripreme i kontrolu kvalitete -

01.0 NAZIV LIJEKA -

LIOMETACEN PRAH I OTAPALO ZA INJEKTIVNO OTOPANJE ZA INTRAVENSKU UPOTREBU

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -

Bočica s praškom od 50 mg sadrži:

Aktivni sastojak: Indomethacin meglumine 77,2 mg (jednako Indomethacin 50 mg).

Bočica s praškom od 25 mg sadrži:

Aktivni sastojak: Indometacin meglumin 38,6 mg (jednako 25 mg indometacina).

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu.

04.0 KLINIČKI PODACI -

04.1 Terapeutske indikacije -

Simptomatsko liječenje akutnih bolnih epizoda tijekom upalnih bolesti mišićno -koštanog sustava.

04.2 Doziranje i način primjene -

Terapiju treba provoditi samo u bolnici, a "preporučljivo je razrijediti sadržaj 1-2 ampule u 250-500 ml fiziološke ili otopine glukoze i provesti vensku perfuziju" kap po kap "; brzina infuzije 25-35 kapi / min Ne preporučuje se kombinacija drugih pripravaka u istoj bočici za infuziju.

Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 4.4).

04.3 Kontraindikacije -

Teško zatajenje srca.

Djeca mlađa od 14 godina. Trudnoća i dojenje.

Ispitanici s peptičkim ulkusom ili ulceroznim gastrointestinalnim lezijama u aktivnoj fazi. Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim aktivnim tretmanima ili povijest ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulkusa ili krvarenja).

Preosjetljivost na acetilsalicilnu kiselinu, indometacin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Epilepsija. Parkinsonizam.

Nadalje, lijek je kontraindiciran tijekom intenzivne terapije diureticima, kod osoba s trajnim krvarenjem i hemoragičnom dijatezom, tijekom liječenja antikoagulansima jer sinergira njihovo djelovanje.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -

Ovaj proizvod ometa sintezu prostaglandina i njihovih važnih međuprodukata, koji sudjeluju u fiziološkim funkcijama.

Lijek, stoga, zahtijeva posebne mjere opreza ili zahtijeva njegovo isključenje iz "uporabe ako" su u bolesnika prisutni sljedeći uvjeti: stanja hipoperfuzije bubrega, bolesti bubrega, zatajenje srca, ciroza jetre ili teški hepatitis, poodmakla dob.

Korištenje lijeka blizu rođenja određuje kašnjenje samog poroda; štoviše, ako se primijeni u tom razdoblju, lijek može uzrokovati promjene u hemodinamiki male cirkulacije u nerođenog djeteta, s ozbiljnim posljedicama po disanje.

Za interakciju s metabolizmom arahidonske kiseline, lijek može uzrokovati, kod astmatičara i predisponiranih osoba, krize bronhospazma i moguće šok te druge alergijske pojave.

Budući da "proizvod" karakterizira visoka aktivnost i varijabilnost njegove sklonosti izazivanju nuspojava, preporučljivo je usvojiti najnižu aktivnu dozu za svakog pacijenta budući da povećanje doze teži povećanju učestalosti nuspojava.

Posebna pozornost mora se posvetiti otkrivanju bilo kakvih gastrointestinalnih, očnih i živčanih reakcija na lijek što je prije moguće kako bi se što prije moglo utvrditi, na temelju težine samih reakcija i omjera rizika i koristi, bilo je prikladno prekinuti liječenje ili ga nastaviti, ako je potrebno sa smanjenom dozom.

Budući da "očne reakcije mogu biti asimptomatske, poželjno je da se periodični oftalmološki pregledi provode kod ispitanika koji se liječe dulje vrijeme. "Indometacin može" maskirati infekcije koje mogu biti prisutne i pogrešno prepoznate već na početku liječenja koje je intervenirano tijekom ovog posljednjeg.

Tijekom liječenja, osobito ako je produženo, potrebno je povremeno provjeravati funkciju jetre i krvnu sliku.

Nakon parenteralne primjene ponekad se može javiti blaga hipotenzija kratkog trajanja.

Ovaj se lijek ne može smatrati jednostavnim lijekom protiv bolova i mora se koristiti pod strogim nadzorom liječnika. Nadalje, kad se akutna bolna epizoda prevlada, pametno je prijeći na uporabu pripravaka za neparenteralnu primjenu, koji nudeći kvalitativno iste nuspojave manje su sklone izazivanju ozbiljnih reakcija. Korištenje lijeka dopušteno je samo u bolnicama i staračkim domovima.

Primjena LIOMETACENA, kao i bilo kojeg lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenazu, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.

Upotrebu LIOMETACENA treba izbjegavati istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore COX-2.

Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 4.2 i dolje navedene stavke o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

U bolesnika s poviješću blage do umjerene hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca potrebni su odgovarajući nadzor i upute jer su u vezi s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima prijavljeni zastoj tekućine i edem.

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkta miokarda ili moždanog udara). Nema dovoljno podataka o isključuju sličan rizik za indometacin.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolesti srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti indometacinom tek nakon pomnog razmatranja. Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u bolesnika s čimbenicima rizika od kardiovaskularnih bolesti (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti smrtonosne, zabilježene su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.

Kad se u bolesnika koji uzimaju LIOMETACEN pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.

Nesteroidne protuupalne lijekove potrebno je s oprezom primjenjivati u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8 - nuspojave).

Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina (vidjeti dio 4.5).

Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.2).

U starijih osoba i u pacijenata s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije veći je s povećanjem doza NSAIL -a. Ti bolesnici trebaju započeti liječenje s najnižim Za te bolesnike, kao i za bolesnike koji uzimaju niske doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja, treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidjeti dio 4.5).

Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.

Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko zabilježene u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti dio 4.8.) U prvim fazama terapije čini se da su pacijenti s većim rizikom: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Liječenje LIOMETACEN -om treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.

Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -

Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena inhibitora ACE ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, obično reverzibilno.Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju indometacin istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, osobito u starijih bolesnika.

Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.

Antikoagulansi: NSAID -i mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4).

Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4)

Kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4).

Kalcitonin: smanjena diureza i natriureza izazvana kalcitoninom.

fenilbutazon: povećana gastrolesivnost.

furosemid: smanjeno djelovanje furosemida.

probenecid: pojačan učinak indometacina.

proglumid: poboljšana želučana tolerancija na indometacin.

sulfonamidi: povećana razina sulfonamida u krvi.

04.6 Trudnoća i dojenje -

Primjenu lijeka LIOMETACEN treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa. Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija te gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranim fazama trudnoće.

Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatralo se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i poslije implantacije te embrio-fetalni mortalitet.

Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:

• kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);

• bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniozom;

majci i novorođenčetu na kraju trudnoće:

• moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;

• inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim trudom.

LIOMETACEN je kontraindiciran tijekom dojenja.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -

Budući da indometacin, kod nekih pacijenata, može "uzrokovati vrtoglavicu, vrtoglavicu i glavobolju", moraju se upozoriti oni koji mogu upravljati vozilima bilo koje vrste ili prisustvovati operacijama koje zahtijevaju integritet stupnja budnosti.

04.8 Nuspojave -

Najčešće uočeni nuspojave s NSAIL -ima su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti peptički ulkusi, gastrointestinalne perforacije ili krvarenja, ponekad i smrtonosna, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4)

Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om.

Učestalost nuspojava, dolje navedenih u tablici, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka, jer su prijavljeni u postmarketinškom iskustvu.

Klasifikacija sustava i organa Negativna reakcija Poremećaji krvi i limfnog sustava Aplastična ili hemolitička anemija, agranulocitoza, leukopenija, trombocitopenična purpura, anemija (nakon malog i ponavljanog manifestnog ili nevidljivog gastrointestinalnog krvarenja) Smetnje u sustavu imun Reakcije preosjetljivosti, anafilaktički šok Poremećaji metabolizma i prehrane Hiperglikemija Psihijatrijski poremećaji Mentalna depresija, zbunjenost, Poremećaji sustava živčani Glavobolja (ponekad jaka i trajna, koja zahtijeva smanjenje doze ili prekid liječenja), omaglica Poremećaji oka (*) Poremećaji vida, naslage rožnice, retinopatija Poremećaji uha i labirinta Vrtoglavica, poremećaj sluha, zujanje u ušima Kardiovaskularne patologije Infarkt miokarda ili moždani udar ** (vidjeti dio 4.4), edemi, hipertenzija i zatajenje srca, sinkopa Poremećaji disanja, torakalne i medijastinalne Dispneja, astma, epistaksa Gastrointestinalni poremećaji Čir na želucu, gastrointestinalna perforacija, gastrointestinalno krvarenje ponekad smrtonosno (osobito u starijih pacijenata, vidjeti dio 4.4), mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4), gastritis. Hepatobiliarni poremećaji Hepatitis s žuticom (zabilježeni su iznimno smrtonosni slučajevi) Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip, urtikarija, angioedem, purpura, bulozni osip (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, koji se javljaju vrlo rijetko), svrbež Poremećaji bubrega i mokraće Hematurija, glikozurija, zatajenje bubrega Bolesti aparata reproduktivne i grudi Vaginalno krvarenje Opći poremećaji i stanja povezana s administracijsko mjesto Astenija

(*) Nakon dugotrajnog liječenja ispitanika s reumatoidnim artritisom zabilježene su naslage rožnice i retinopatije. Međutim, slične reakcije opisane su u bolesnika s istom bolešću koji nisu liječeni indometacinom.

(**) Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar; vidjeti dio 4.4. ).

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 Predoziranje -

Nema poznatih slučajeva predoziranja LIOMETACENOM.

Ako se to dogodi, primijenite potpornu terapiju. Preporučljivo je pacijenta pratiti nekoliko dana, prateći moguću pojavu gastrointestinalnih smetnji.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -

05.1 "Farmakodinamička svojstva -

Farmakoterapijska skupina: Analgetički, protuupalni i nesteroidni antireumatik

ATC oznaka: M01AB01

LIOMETACEN (indometacin meglumin) je proizvod s visokim analgetskim djelovanjem.

LIOMETACEN je u obliku soli indometacina topive u vodi. Vodena otopina ima pH blizu pH tkiva pa se može ubrizgati bez opasnosti od taloženja na razini samih tkiva; sol u cirkulaciji hidrolizira oslobađajući indometacin.

LIOMETACEN omogućuje brzu intervenciju na akutnim bolnim oblicima.

Primjenu LIOMETACENA treba provoditi intravenozno i samo za bolničku uporabu.

05.2 "Farmakokinetička svojstva -

Farmakokinetička ispitivanja provedena na ljudima koji su intramuskularno liječeni LIOMETACENOM u dozama ekvivalentnim 50 mg indometacina dokumentirala su prisutnost razine indometacina u plazmi od 3,25 mg / ml 30 minuta nakon liječenja. Ove se vrijednosti polako smanjuju, ali su i dalje vidljive nakon 360 minuta (1,03 mg / ml). Lijek se uglavnom izlučuje putem glukuronata putem bubrega (oko 70% primijenjene doze).

05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -

Akutna toksičnost:

LD50 (štakor za SC) 21,2 mg / kg

LD50 (štakor za i.p.) 22,6 mg / kg

LD50 (kunić za i.v.) 234,8 mg / kg.

Kronična toksičnost

Štakor, za i.m. (180 dana): 3,86 mg / kg / dan. Pas, za i.m. (60 dana): 7,72 mg / kg / dan. Kronično liječenje nije promijenilo tjelesnu težinu, azotemiju, glikemiju, perifernu krvnu sliku, hematopoetsku srž, SGPT, alkalnu fosfatazu, bubrežnu funkciju.

Lokalna podnošljivost

Pripravak pokazuje "izvrsnu lokalnu podnošljivost koja se ubrizgava intravenozno, u tkivo kože, u potkožno tkivo, u konjunktivnu vrećicu. Histolesivno djelovanje na razini mišićnog tkiva. Test Tripan-bleu prema Koelzer-Wehru izmijenio Gradnik. Štakor , za im (180 dana): doza 3,86 mg / kg / dan.Zec, za i.m. (20 dana): doza 7,72-15,44 mg / kg / dan. Nema štetnih radnji. Djelovanje na gastrointestinalnu sluznicu. Štakor za i.m. (30 dana): doza 7,72 mg / kg / dan, kunić za i.v. (30 dana): doza 3,86 mg / kg / dan. Nema izmjena makroskopskog aspekta i intimne histološke strukture gastrointestinalne sluznice.

Što se tiče primjene u trudnoći i dojenju, nema daljnjih podataka o pretkliničkim podacima osim onih koji su već prijavljeni drugdje u ovom Sažetku opisa svojstava lijeka (vidjeti dio 4.6).