GENTALYN BETA - UPUTA O PAKIRANJU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Gentalyn Beta - letak s uputama

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja

Aktivni sastojci: gentamicin sulfat i betametazon valerat

GENTALYN BETA 0,1% + 0,1% krema

Gentalyn beta ulošci dostupni su za veličine pakiranja:

GENTALYN BETA 0,1% + 0,1% krema
GENTALYN BETA 0,1% + 0,05% Krema

Zašto se koristi Gentalyn Beta? Čemu služi?

FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA

Aktivni kortikosteroidi, kombinacije s antibioticima.

TERAPIJSKE INDICIJE

Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% indiciran je za lokalno liječenje sekundarno inficiranih alergijskih ili upalnih dermatoza ili kada postoji prijetnja infekcije. Indikacije za njegovu upotrebu su: ekcem (atopijski, dječji, nummularni), anogenitalni i senilni svrbež, kontaktni dermatitis, seboreični dermatitis, neurodermatitis, intertrigo, solarni eritem, eksfolijativni dermatitis, radijacijski dermatitis, stazivni dermatitis i psorijaza

Kontraindikacije Kada se Gentalyn Beta ne smije koristiti

Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar.

Lokalni kortizoni su kontraindicirani u pacijenata koji pate od kožne tuberkuloze i herpes simpleksa, kao i od virusnih bolesti s lokalizacijom kože.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Gentalyn Beta

U slučaju iritacije ili senzibilizacije povezane s uporabom Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, liječenje se mora prekinuti i započeti odgovarajuća terapija. Bilo koji od nuspojava opisanih za sistemske kortikosteroide, uključujući hipoadrenalizam, također se može pojaviti s lokalnim kortikosteroidima, osobito u pedijatrijskih bolesnika.

Sustavna apsorpcija topikalnih kortikosteroida povećava se s tretiranjem velikih površina kože ili upotrebom okluzivnog zavoja. U takvim slučajevima ili kada se planira produljeno liječenje potrebne su odgovarajuće mjere opreza, osobito u pedijatrijskih bolesnika.

Dokazana je unakrsna alergenost između aminoglikozida.

Sustavna apsorpcija topikalnog gentamicina povećava se ako se tretiraju velika područja tijela, osobito ako je prisutno oštećenje kože ili ako se koriste tehnike okluzivnog odijevanja, ili ako se liječenje planira dulje vrijeme. U takvim situacijama mogu se pojaviti učinci koji su evidentni pri sustavnoj primjeni gentamicina. Stoga je potrebno poduzeti odgovarajuće mjere opreza, osobito kod dojenčadi i djece (vidjeti dolje "Primjena u pedijatriji").

Dugotrajna uporaba lokalnih antibiotika ponekad dopušta razmnožavanje neoosjetljivih organizama, uključujući gljive. U tom slučaju, ili ako se razvije iritacija, senzibilizacija ili superinfekcija, liječenje gentamicinom treba obustaviti i uvesti posebnu terapiju.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Gentalyn Beta

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.

Nisu provedena ispitivanja interakcija

Upozorenja Važno je znati da:

Lijek sadrži klorokrezol i cetostearil alkohol koji mogu izazvati lokalne alergijske reakcije.

Primjena u pedijatriji: pedijatrijski bolesnici mogu se pokazati osjetljivijima od odraslih na depresiju osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda uzrokovanu topikalnim kortizonom i na učinke egzogenih kortikosteroida, s obzirom na veću apsorpciju zbog visokog omjera površine kože i tjelesne težine .

Depresija osi nadbubrežne žlijezde hipotalamus-hipofiza, Cushingov sindrom, zaostajanje u rastu i rast tjelesne težine te intrakranijalna hipertenzija opisani su u djece liječene topikalnim kortikosteroidima. U djece, manifestacije hipoadrenalizma uključuju nisku razinu kortizola i nereagiranje na stimulaciju ACTH. Manifestacije intrakranijalne hipertenzije uključuju napetost fontanela, glavobolju i obostrani edem papile.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Sigurnost topikalnih kortikosteroida nije utvrđena u trudnica; stoga se tijekom trudnoće uporaba lijekova iz ove klase mora ograničiti na slučajeve u kojima očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus. U trudnica se ti lijekovi ne smiju koristiti intenzivno, u visokim dozama ili dulje vrijeme

Vrijeme za hranjenje

Budući da nije poznato može li topikalna primjena kortikosteroida rezultirati dovoljnom sustavnom apsorpcijom da proizvede mjerljive koncentracije u majčinom mlijeku, mora se donijeti odluka hoće li se dojenje prekinuti ili terapija, uzimajući u obzir važnost lijeka za majku.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% ne može se koristiti za oftalmološku uporabu.

Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima.

Lijek sadrži klorokrezol koji može izazvati alergijske reakcije. Lijek također sadrži cetostearil alkohol koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).

Doziranje i način uporabe Kako koristiti Gentalyn Beta: Doziranje

Nanesite malu količinu kreme na zahvaćeno područje 2-3 puta dnevno.

Vatrostalne psorijatične lezije i sekundarno inficirane duboke dermatoze mogu bolje reagirati na terapiju kortikosteroidima i lokalne antibiotike kada se koriste s dolje opisanom tehnikom okluzivnog zavoja.

Okluzivna tehnika odijevanja

Nanesite debeli sloj kreme na cijelu površinu lezije ispod lagane gaze i prekrijte prozirnim, vodootpornim i savitljivim plastičnim materijalom, izvan rubova tretiranog područja.
Rubove na zdravoj koži zapečatite flasterom ili na neki drugi način.
Ostavite oblog na mjestu 1-3 dana i ponovite postupak 3-4 puta po potrebi.

Ovom metodom često se primijeti značajno poboljšanje u roku od nekoliko dana. Rijetko se na koži ispod obloga razvijaju miliarni osipi folikulitisa koji zahtijevaju uklanjanje plastične obloge.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Gentalyn Beta

U slučaju slučajnog gutanja / unosa predoziranja Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.

Ako imate pitanja o uporabi Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Simptomi: Prekomjerna ili produljena uporaba lokalnih kortikosteroida može smanjiti funkciju nadbubrežne hipofize, uzrokujući sekundarni hipoadrenalizam i manifestacije hiperkortizma, uključujući Cushingov sindrom.

Jedna epizoda predoziranja gentamicinom ne bi trebala izazvati nikakve simptome. Prekomjerna i dugotrajna upotreba topikalnog gentamicina može dovesti do stvaranja lezija zbog neosjetljivih gljivica i bakterija.

Liječenje: Prikazano je odgovarajuće simptomatsko liječenje. Simptomi akutnog hiperkortizma obično su reverzibilni. Ako je potrebno, liječite neravnotežu elektrolita. U slučaju kronične toksičnosti, preporučuje se sporo uklanjanje kortikosteroida. U slučaju širenja gljivica i bakterija, indicirana je "odgovarajuća antifungalna ili antibakterijska terapija

Nuspojave Koje su nuspojave Gentalyn Beta

Kao i svi lijekovi, Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.

Nuspojave na kremu Gentalyn Beta zabilježene su vrlo rijetko i uključuju preosjetljivost, osip i promjenu boje kože.

Opisani su sljedeći neželjeni učinci, povezani s uporabom topikalnih kortikosteroida, osobito nakon uporabe okluzivnog zavoja: pečenje, svrbež, iritacija, suha koža, folikulitis, hipertrihoza, akni u obliku erupcija, hipopigmentacija, perioralni dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis, koža maceracija, sekundarna infekcija, atrofija kože, strije i miliarija.

Liječenje gentamicinom može izazvati privremenu iritaciju (eritem i svrbež) koja obično ne zahtijeva prekid liječenja.

Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije opisana u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika.

Istek i zadržavanje

Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.

Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.

Nakon prvog otvaranja, lijek vrijedi 3 mjeseca.

Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

SASTAV

100 g kreme sadrži: aktivne tvari: 0,166 g gentamicin sulfata što odgovara 0,1 g gentamicina; betametazon 17-valerat 0,122 g što odgovara 0,1 g betametazona. Pomoćne tvari: klorokrezol, polietilen glikol monocetil eter (Cetomacrogol 1000), cetostearil alkohol, bijeli vazelin, tekući parafin, natrij fosfat, fosforna kiselina, pročišćena voda.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Krema za kožu, tuba od 30 g.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Više informacija o Gentalyn Beta možete pronaći na kartici "Sažetak značajki". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODLIKE ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI I ESTEMPORANI

01.0 NAZIV LIJEKA

GENTALYN BETA KREMA

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% vrhnje

100 g kreme sadrži 0,166 g gentamicin sulfata (što odgovara 0,1 g gentamicina) i 0,122 g betametazona 17-valerata (što odgovara 0,1 g betametazona).

Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% vrhnja

100 g kreme sadrži 0,166 g gentamicin sulfata (što odgovara 0,1 g gentamicina) i 0,061 g betametazona 17-valerata (što odgovara 0,05 g betametazona).

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Krema.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% i Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% indicirani su za lokalno liječenje sekundarno inficiranih alergijskih ili upalnih dermatoza ili kada postoji prijetnja infekcijom. Indikacije za njihovu primjenu su: ekcemi (atopijski, dječji, nummularni), anogenitalni i senilni svrbež, kontaktni dermatitis, seboreični dermatitis, neurodermatitis, intertrigo, solarni eritem, eksfolijativni dermatitis, radijacijski dermatitis, stazivni dermatitis i psorijaza.

Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% posebno je indicirano u terapiji održavanja teških ili rezistentnih dermatoza nakon što se postigne odgovarajuće poboljšanje s Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, za liječenje manje teških dermatoza ili manje otpornih, osobito kod onih koje utječu na velike površine tijela ili kronične koje zahtijevaju dugotrajnu terapiju.

04.2 Doziranje i način primjene

Nanesite malu količinu kreme na zahvaćeno područje 2-3 puta dnevno.

Okluzivna tehnika odijevanja

1. Nanesite debeli sloj kreme na cijelu površinu lezije ispod lagane gaze i prekrijte prozirnim, vodootpornim i savitljivim plastičnim materijalom, izvan rubova tretiranog područja.

2. Rubove na zdravoj koži zapečatite flasterom ili na neki drugi način.

3. Ostavite oblog na mjestu 1-3 dana i ponovite postupak 3-4 puta po potrebi.

Ovom metodom često se primijeti značajno poboljšanje u roku od nekoliko dana. Rijetko se na koži ispod obloga razvijaju miliarni osipi folikulitisa koji zahtijevaju uklanjanje plastične obloge.

04.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.

Lokalni kortizoni su kontraindicirani u pacijenata koji pate od kožne tuberkuloze i herpes simpleksa, kao i od virusnih bolesti s lokalizacijom kože.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

U slučaju iritacije ili senzibilizacije povezane s uporabom Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% ili Gentalyn Beta 0,1% + 0,05%, liječenje se mora prekinuti i započeti odgovarajuća terapija. Bilo koji od nuspojava opisanih za sistemske kortikosteroide, uključujući hipoadrenalizam, također se može pojaviti s lokalnim kortikosteroidima, osobito u pedijatrijskih bolesnika.

Dokazana je unakrsna alergenost između aminoglikozida.

Pedijatrijska populacija

Pedijatrijski bolesnici mogu se pokazati osjetljivijima od odraslih na depresiju osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda uzrokovanu topikalnim kortizonom i na učinke egzogenih kortikosteroida, s obzirom na veću apsorpciju zbog visokog omjera površine kože i tjelesne težine.

Depresija osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda, Cushingov sindrom, zaostajanje u rastu i rast tjelesne težine te intrakranijalna hipertenzija opisani su u djece liječene topikalnim kortikosteroidima. U djece manifestacije hipoadrenalizma uključuju niske razine kortizolemije i ne reagiranje na stimulaciju. s ACTH -om Manifestacije intrakranijalne hipertenzije uključuju napetost fontanela, glavobolju i obostrani edem papile.

Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% i Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% ne mogu se koristiti za oftalmološku uporabu.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

04.6 Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Sigurnost topikalnih kortikosteroida nije utvrđena u trudnica; stoga se tijekom trudnoće uporaba lijekova iz ove klase treba ograničiti na slučajeve u kojima očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus. U trudnica se ti lijekovi ne smiju koristiti intenzivno, u visokim dozama ili dulje vrijeme .

Vrijeme za hranjenje

Budući da nije poznato može li topikalna primjena kortikosteroida rezultirati dovoljnom sustavnom apsorpcijom da proizvede mjerljive koncentracije u majčinom mlijeku, mora se donijeti odluka o prekidu dojenja ili prekidu terapije, uzimajući u obzir važnost lijeka za majku .

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% i Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% ne utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave

Nuspojave na kremu Gentalyn Beta zabilježene su vrlo rijetko i uključuju preosjetljivost, osip i promjenu boje kože.

Liječenje gentamicinom može izazvati privremenu iritaciju (eritem i svrbež) koja obično ne zahtijeva prekid liječenja.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Izvješćivanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem Talijanske agencije za lijekove. , web stranica: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Predoziranje

Simptomi: Prekomjerna ili produljena uporaba lokalnih kortikosteroida može oslabiti funkciju hipofize-nadbubrežne žlijezde, uzrokujući sekundarni hipoadrenalizam i manifestacije hiperkortizma, uključujući Cushingov sindrom.

Liječenje: indicirano je odgovarajuće simptomatsko liječenje. Simptomi akutnog hiperkortizma obično su reverzibilni. Ako je potrebno, liječite neravnotežu elektrolita. U slučaju kronične toksičnosti, preporučuje se sporo uklanjanje kortikosteroida. U slučaju širenja gljivica i bakterija, indicirana je "odgovarajuća antifungalna ili antibakterijska terapija.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: aktivni kortikosteroidi, kombinacije s antibioticima.

ATC oznaka: D07CC01

Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% i Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% kombiniraju antibakterijski učinak lokalnog gentamicina širokog spektra s protuupalnim, antialergijskim i anti-svrbežnim djelovanjem betametazona 17-valerata.

Terapeutski učinci dvije komponente opisani su u nastavku zasebno.

Gentamicin se proizvodi fermentacijom Micromonospora purpurea i dobiva se kao bijeli amorfni prah, topiv u vodi i stabilan na toplini.

Ovaj antibiotik širokog spektra izoliran u istraživačkim laboratorijima Schering Corporation U.S.A. pokazao se vrlo učinkovitim u lokalnom liječenju primarnih i sekundarnih bakterijskih infekcija kože.

Bakterije osjetljive na gentamicin uključuju Staphylococcus aureus (koagulaza pozitivan, koagulaza negativan i soj koji proizvodi penicilinaze), gram-negativne bakterije, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris i Klebsiella pneumoniae.

Rezultati testova kožnih reakcija provedenih u klinici pokazali su da gentamicin nije primarni nadražaj; štoviše, gentamicin ima nizak indeks senzibilizacije kože.

Betametazon 17-valerat vrlo je učinkovit u lokalnom liječenju dermatoza koje reagiraju na terapiju kortikosteroidima.

Suzbijanje upalne reakcije dovodi do brze i dugotrajne kontrole svrbeža, eritema i infiltracije.

Smanjenje grebanja smanjuje šanse za pogoršanje lezija i pojavu sekundarnih infekcija.

Kliničke studije provedene na različitim lokaliziranim i sustavnim bolestima osjetljivim na kortikosteroide ukazuju da betametazon 17-valerat izaziva brži i učinkovitiji odgovor u većine pacijenata.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Transkutana apsorpcija topikalnih kortikosteroida općenito je zanemariva, no može se povećati ako se tretiraju velike površine kože ili se koristi tehnika okluzivnog zavoja.

U djece je transkutana apsorpcija obično veća. Perkutana apsorpcija gentamicina obično izostaje.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Studije akutne toksičnosti na miševima, pomoću gentamicina u vodenoj otopini, dale su sljedeći LD50: potkožno 485 mg / kg, endoperitoneum 430 mg / kg, intravenozno 75 mg / kg, oralno> 9050 mg / kg. LD50 betametazon valerata proučavan je na miševima i štakorima, sa sljedećim rezultatima: miš per os 4210 mg / kg, s.c. 518 mg / kg, i.p. 673 mg / kg; pacov per os 100 mg / kg. Gentamicin i betametazon valerat nemaju strukturne sličnosti sa spojevima poznatog kancerogenog djelovanja. U studijama kronične toksičnosti i tijekom kliničkih ispitivanja, fenomeni koji mogu ukazivati na kancerogeni potencijal nikada nisu istaknuti.

Rezultati testova kožnih reakcija provedenih u klinici pokazali su da gentamicin nije primarni nadražaj; štoviše, gentamicin ima nizak indeks senzibilizacije kože.

06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE

06.1 Pomoćne tvari

Klorokrezol, monoetilen glikol polietilen glikol (cetomakrogol 1000), cetostearil alkohol, bijeli vazelin, tekući parafin, natrij fosfat, fosforna kiselina, pročišćena voda.