Aktivni sastojci: kortizon (kortizon acetat)
Cortone acetat tablete od 25 mg
Zašto se koristi Cortone acetate? Čemu služi?
Korton acetat sadrži djelatnu tvar kortizon acetat koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju kortikosteroidi (ili glukokortikoidi). Kortikosteroidi mogu zamijeniti kortizol, hormon koji se u našem tijelu prirodno proizvodi u nadbubrežnim žlijezdama, što pridonosi reguliranju važnih procesa za opće zdravstveno stanje.
Korton acetat se koristi:
- kao pomoćno liječenje na kratko vrijeme u slučaju - akutnih i kroničnih bolesti zglobova, poput reumatoidnog artritisa - akutne upale koja uključuje tetive i membrane koje ih okružuju (akutni tenosinovitis) - upale zglobova (akutni i subakutni bursitis) - akutni upala zgloba zbog gihta
- nakon ponovnog pojavljivanja ili kao tretman održavanja u slučaju: - bolesti koju karakteriziraju kožne lezije i poremećaji imunološkog sustava (sistemski eritematozni lupus) - akutna upala srca uzrokovana reumatskom bolešću (akutni reumatski karditis)
- za liječenje bulozne bolesti kože i sluznice (pemfigus)
- za kontrolu alergijskih stanja koja se ne mogu tradicionalno liječiti, poput bronhijalne astme i kože, kontaktnih ili alergijskih upala (kontaktni dermatitis, atopijski dermatitis)
- u slučaju kroničnih i akutnih upala i alergija koje zahvaćaju oko i povezane dodatke
- za ublažavanje simptoma i posljedica leukemije i limfoma u odraslih i akutne leukemije u dječjoj dobi
- kada je potrebno nadomjesno liječenje na bazi hormona, uključujući bolesti koje uzrokuju nedovoljnu proizvodnju hormona, poput Addisonove bolesti, akutne adrenalne insuficijencije, Waterhouse-Friderichsenovog sindroma, nadbubrežne insuficijencije nakon operacije
- zajedno s drugim lijekovima u liječenju ponavljajućih lezija debelog crijeva (ulcerozni kolitis), oblika proljeva (nerješiva sprue) i kronične upale crijeva (regionalni enteritis).
Kontraindikacije Kada se Cortone acetat ne smije koristiti
Nemojte uzimati Cortone Acetate
- ako ste alergični na kortizon acetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
- ako imate zaraznu bolest zvanu tuberkuloza;
- ako bolujete od ulkusa želuca i dijela crijeva (čir na želucu i dvanaesniku);
- ako patite od duševne bolesti (psihoza);
- ako imate gljivične infekcije u tijelu;
- ako patite od infekcije oka herpes simpleksa; - ako ste nedavno bili na operaciji crijeva (crijevna anastomoza).
Međutim, uporaba kortizona acetata opravdana je za liječenje bolesti osjetljivih na ovaj hormon, koje su opasne po život ili su opasne po vid.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cortone acetat
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati Cortone Acetate.
Vaš će vas liječnik pregledati kako bi provjerio moguće učinke kortizon acetata na promet tvari u krvi [elektroliti, kalcij (eliminacija kalcija se povećava tijekom liječenja glukokortikoidima), tekućine, bjelančevine i ugljikohidrati].
Budite posebno oprezni s Cortone acetatom
- ako imate otekline (uzrokovane nakupljanjem tekućine): koristite dijetu s niskim udjelom natrija (manje od 1 g dnevno); ako to ne dovodi do oticanja, liječnik će vam možda smanjiti dozu Cortone acetata dok se proizvodnja urina ne normalizira ili vam može dati lijek koji povećava proizvodnju urina. Samo u rijetkim slučajevima oteklina postaje toliko jaka da je potrebno prekinuti liječenje kortizonom acetatom;
- ako imate ili ste imali problema s emocionalnom nestabilnošću ili sklonošću razvoju mentalnih bolesti jer se one mogu pogoršati tijekom liječenja. Također se mogu pojaviti: euforija, poteškoće sa spavanjem (nesanica), promjene raspoloženja ili osobnosti, teška depresija ili simptomi stvarne duševne bolesti;
- ako imate problema sa zgrušavanjem krvi (hipoprotrombinemija), obratite se svom liječniku prije uzimanja acetilsalicilne kiseline (aspirin);
- ako imate ili ste imali ozbiljan stres, poput traume ili operacije, čak i ako ste već prekinuli terapiju na nekoliko mjeseci: liječnik će odlučiti hoće li nastaviti ili ponovno primijeniti lijek, obično u većim dozama;
- ako imate infekciju: glukokortikoidi mogu sakriti neke znakove infekcije i infekcije se mogu pojaviti tijekom njihove uporabe.U tim će slučajevima vaš liječnik razmotriti trebate li vam dati antibiotik;
- ako morate biti cijepljeni: ne smijete se cijepiti protiv velikih boginja i ne smijete primati nikakva druga cijepljenja jer se mogu razviti problemi s živčanim sustavom i djelovanje protutijela može biti nedovoljno;
- ako imate tuberkulozu: Cortone acetat možete koristiti u slučajevima fulminantne ili generalizirane bolesti te zajedno s odgovarajućim tretmanom za liječenje tuberkuloze. Ako imate skrivenu tuberkulozu ili pozitivan odgovor na tuberkulin, liječnik će vas pomno pratiti jer se bolest može vratiti. U produljenom liječenju kortikosteroidima liječnik vam može dati lijek za kemoterapiju kako bi spriječio razvoj bolesti (kemoprofilaksa); - ako imate hipertireozu (prekomjerno funkcioniranje štitnjače);
- ako imate bolest jetre (ciroza jetre);
- ako imate oblik kronične upale crijeva s opasnošću od perforacije crijeva (ulcerozni kolitis);
- ako imate nakupine gnoja (apscesi), infekcije koje uzrokuju stvaranje gnoja;
- ako je bolest uzrokovana upalom dijela crijeva (divertikulitis);
- ako imate dijabetes melitus;
- ako imate neku vrstu srčane bolesti (zatajenje srca);
- ako je poremećena funkcija bubrega; - ako imate visok krvni tlak;
- ako imate smanjenje sadržaja minerala u kostima (osteoporoza);
- ako patite od jake mišićne slabosti (miastenija gravis).
- ako ste zaraženi parazitom koji se zove Strongyloid
- ako se liječite lijekovima koji potiskuju imunološki sustav: treba voditi računa o svakom nastanku infekcija
- ako možete doći u kontakt s varičelama: može biti indicirano liječenje imunoglobulinima
- ako može doći u kontakt s ospicama: može biti indicirana profilaksa imunoglobulinom
Doza održavanja uvijek mora biti minimalna koja može kontrolirati simptome: smanjenje doze uvijek se mora učiniti postupno. Lijek nije kontraindiciran za osobe koje ne podnose gluten (celijakija).
Djeca
Liječnik će pažljivo pratiti rast i razvoj djece koja su na dugotrajnom liječenju.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Cortone acetata
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Prijavljene su interakcije s nekim antiepilepticima (fenobarbital i fenitoin), antimikoticima (ketokonazol), salicilatom, antikoagulansima koji se uzimaju na usta i nekim antibioticima (rifampicin i troleandomicin).
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Budući da još nisu dostupne odgovarajuće studije o učinku kortikosteroida na reprodukciju ljudi, prije primjene ovih lijekova u trudnica, dojilja ili žena u reproduktivnoj dobi, liječnik će pažljivo procijeniti moguće rizike i koristi za majku i za fetus: Bebe rođene od majki koje su uzimale visoke doze kortikosteroida tijekom trudnoće bit će pomno pregledane na znakove oslabljene aktivnosti nadbubrežne žlijezde.
Vrijeme za hranjenje
Kortikosteroidi se nalaze u majčinom mlijeku i mogu spriječiti rast, ometati tjelesnu proizvodnju kortikosteroida ili uzrokovati druge nuspojave u novorođenčeta. Žene koje uzimaju kortikosteroide ne smiju dojiti. Obavijestite svog liječnika ako dojite. Ili namjeravate dojiti.
Upravljanje vozilima i strojevima
Cortone Acetate ne ometa sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Korton acetat sadrži laktozu
Korton acetat sadrži laktozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Cortone acetat: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza ne ovisi toliko o specifičnoj dijagnozi koliko o medicinskoj procjeni bolesti, ozbiljnosti i predvidljivom trajanju bolesti te individualnom odgovoru.
Dolje navedena preporučena doza, na temelju kliničkog iskustva, može poslužiti kao vodič liječniku koji će je prilagoditi vašem slučaju.
Tablete se trebaju uzimati 2-4 puta dnevno prema uputama liječnika.
- Istodobna upala više zglobova (primarni kronični poliartritis), astma, očne bolesti i drugi kronični, obično nesmrtonosni oblici. Doza napada: 80-100 mg dnevno dok se ne postigne zadovoljavajući odgovor; obično 1 do 2 tjedna. Doza održavanja: Postupno smanjujte napadnu dozu za 5-15 mg svakih 4-5 dana dok se ne postigne minimalna prikladna doza za dnevno održavanje: obično 50-75 mg.
- Teška sezonska astma, akutne očne bolesti i drugi oblici koji dovode do ograničene bolesti. Prvi dan: 200-300 mg; Drugi dan: 100-200 mg; Treći dan: 100 mg. Zatim smanjivati malo po malo i na kraju obustaviti. U slučaju infekcija oka, kombinirajte liječenje s antibioticima.
- Akutna upala zglobova i drugi akutni oblici bolesti koji postupno povećavaju težinu ili koji dovode do smrti ili trajnog oštećenja tijela. Doza napada: prvi dan do 400 mg; zatim 200 mg dnevno do postizanja zadovoljavajućeg odgovora Doza održavanja : postupno smanjivati na 100 mg (ili manje) dnevno sve dok se ne učini izglednim ozbiljnost simptoma, nastavite liječenje ako dođe do recidiva.
- Bolesti koje karakteriziraju lezije kože i poremećaji imunološkog sustava (diseminirani eritematozni lupus i pemfigus) i druge bolesti koje su produžene ili obično dovode do smrti. Doza napada: prvi dan 400 mg ili više; zatim 200 mg dnevno dok se ne postigne zadovoljavajući odgovor. Doza održavanja: postupno smanjivati na 100 mg (ili manje) dnevno. Nastavite s razdobljem koje treba definirati ili dok se smanjenje ozbiljnosti simptoma ne učini vjerojatnim. Zatim obustavite malo po malo; međutim, nastaviti liječenje u slučaju recidiva.
- Astma, adrenalna insuficijencija često povezana s meningitisom (Waterhouse Friderichsenov sindrom), oticanje grkljana, akutne epizode generaliziranog eritematoznog lupusa i druga akutna stanja opasna po život. U prvih nekoliko dana: 300-450 mg ili više, zatim smanjite na dozu održavanja ili prekinite.
- Bolesti koje uzrokuju nedovoljnu proizvodnju hormona (Addisonova bolest) ili uklanjanje nadbubrežnih žlijezda. 10-20 mg, ili ponekad više, dnevno zajedno s 4-6 g natrijevog klorida ili 1-3 mg lijeka zvanog deoksikortikosteron acetat.
- U slučaju krize, operacije ili drugih teških stresnih stanja. 100-300 mg ili više dnevno dok se ne prevlada neobičan stres i ne nastavi normalna prehrana.
Primjena u djece
Djecu koja su na dugotrajnom liječenju potrebno je pažljivo pratiti sa stajališta rasta i razvoja.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Cortone acetata
Ako ste uzeli više Cortone acetata nego što ste trebali
Nema podataka o predoziranju kod ljudi. Za dodatne informacije o uporabi lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Ako ste zaboravili uzeti Cortone Acetate
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Ako prestanete uzimati Cortone Acetate
Liječenje treba postupno prekidati (osim kad je započelo prije nekoliko dana, ili eventualno kada ga je potrebno prekinuti kako bi se ispravila ozbiljna nuspojava), a zatim se bolesnika mora pažljivo pratiti radi mogućnosti iznenadnog recidiva.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Cortone acetata
Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se javljaju samo kod nekih ljudi. Učestalost dolje navedenih nuspojava nije poznata
Neželjeni učinci na razini sadržaja vode i soli u krvi
- zadržavanje natrija
- zadrzavanje tekucine
- gubitak kalija što dovodi do prekomjerne koncentracije bikarbonata u krvi povezane s niskim razinama kalija
- visoki krvni tlak sa zatajenjem srca karakteriziran nakupljanjem tekućine.
Neželjeni učinci na mišiće i kosti
- mišićna bolest uzrokovana steroidima (klasa lijekova kojoj pripada Cortone Acetate) - smanjenje volumena mišića
- smanjeni sadržaj minerala u kostima (osteoporoza) s mogućim prijelomima dugih kostiju.
- rupture tetive
- nekroza glave femura i humerusa
Gastrointestinalne nuspojave
- upala jednjaka s ulceroznim lezijama
- upala gušterače
- peptički ulkus želuca i / ili dvanaesnika s mogućom perforacijom
- perforacija tankog i debelog crijeva kod pacijenata koji već imaju upalnu bolest crijeva
- mučnina
- nadutost trbuha
- Promjene u jetri s povećanjem nekih specifičnih testova jetre: transaminaze i alkalne fosfataze
Neželjeni učinci na kožu
- teško ozdravljenje
- promjene kože zbog stanjivanja
- izljevi krvi različitih veličina u koži.
- promjene u odgovorima na bilo koje kožne testove
- urtikarija
- alergijski dermatitis
- pojačano znojenje
Neurološke nuspojave
- euforija
- problemi sa spavanjem
- promjene raspoloženja
- teška depresija
- konvulzije
- vrtoglavica
- glavobolja.
Hormonske nuspojave
- bolest koju karakterizira povećanje tjelesne težine, zadržavanje tekućine, kožne strije i abnormalni rast kose zbog viška kortizona (Cushingov sindrom)
- promjene u rastu i razvoju djece
- usporavanje aktivnosti nadbubrežnih žlijezda i hipofize
- Dijabetes ili preddijabetesna stanja, smanjena tolerancija na ugljikohidrate (šećere) s potrebom poznatih dijabetičara da povećaju doze inzulina ili lijekova protiv dijabetesa na usta
- menstrualne nepravilnosti.
Očne nuspojave
- određena vrsta katarakte (stražnja potkapsularna)
- povećan pritisak unutar oka - ispupčene oči.
Neželjeni učinci na metabolizam
- smanjenje mišićne mase zbog prekomjernog metabolizma proteina (negativna bilanca dušika)
- debljanje
- povećan apetit.
Imune nuspojave
- manifestacije preosjetljivosti
Vaskularne nuspojave
- tromboembolija
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Neželjeni učinci mogu se prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad.Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Cortone Acetate sadrži
- Aktivni sastojak je kortizon acetat. Svaka tableta sadrži 25 mg kortizon acetata.
- Pomoćni sastojci su: laktoza, kukuruzni škrob, magnezijev stearat.
Opis izgleda Cortone Acetate i sadržaj pakiranja
20 tableta od 25 mg.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
CORTONE ACETATE - "25 MG TABLETE" 20 TABLETA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta sadrži:
Aktivni princip: kortizon acetat 25 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Afekti od reumatološkog interesa kao pomoćna terapija za kratkotrajnu primjenu (kako bi se pacijentu pomoglo u prevladavanju akutne epizode ili pogoršanja) kod reumatoidnog artritisa (posebni slučajevi mogu zahtijevati nisku dozu terapije održavanja), akutnog nespecifičnog tenosinovitisa, akutnog i subakutnog bursitisa, artritisa akutnog gihta.
Bolesti kolagena: tijekom pogoršanja ili kao terapija održavanja u posebnim slučajevima sistemskog eritematoznog lupusa, akutnog reumatskog karditisa.
Dermatološke afekcije: pemfigus.
Alergijski oblici: (za kontrolu teških ili iscrpljujućih alergijskih stanja koja se ne mogu konvencionalno liječiti): bronhijalna astma, kontaktni dermatitis, atopijski dermatitis.
Oftalmološke bolesti: kronični i akutni teški upalni i alergijski procesi koji zahvaćaju oko i njegove dodatke.
Neoplazme (samo u palijativne svrhe): leukemija i limfomi u odraslih, akutna leukemija u dječjoj dobi.
Stanja koja zahtijevaju nadomjesnu hormonsku terapiju, uključujući Addisonovu bolest, akutnu nadbubrežnu insuficijenciju, Waterhouse-Friderichsenov sindrom, postoperativnu nadbubrežnu insuficijenciju.
Gastrointestinalne bolesti: kao pomoćno sredstvo u liječenju ulceroznog kolitisa, nerješive sprue, regionalnog enteritisa.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje ne ovisi toliko o specifičnoj dijagnozi koliko o težini, prognozi, predvidljivom trajanju bolesti i individualnom odgovoru. Sljedeće doze, temeljene na kliničkom iskustvu, mogu poslužiti kao smjernice liječniku i biti prikladne za pojedinačni slučaj prema mišljenju liječnika.
Tablete se trebaju davati u 2-4 podijeljene doze dnevno.
Primarni kronični poliartritis, kronična astma, kronične bolesti i drugi kronični oblici koji obično nisu smrtonosni.
Doza napada: 80-100 mg dnevno dok se ne postigne zadovoljavajući odgovor; obično 1 do 2 tjedna.
Doza održavanja: Postupno smanjujte početnu dozu za 5-15 mg svakih 4-5 dana dok se ne postigne minimalna odgovarajuća dnevna doza održavanja: obično 50-75 mg.
Teška sezonska astma, akutne ograničene očne bolesti i drugi ograničeni morbidni oblici.
Prvi dan: 200-300 mg; drugi dan: 100-200 mg; treći dan: 100 mg.
Zatim postupno smanjivati i na kraju obustaviti. U infektivne procese oka pridružuje se antibiotska terapija.
Akutni zglobni reumatizam i drugi akutni morbidni oblici koji napreduju ili imaju fatalnu evoluciju ili dovode do trajnih organskih oštećenja.
Doza napada: prvi dan, do 400 mg; nakon toga 200 mg dnevno dok se ne postigne zadovoljavajući odgovor.
Doza održavanja: postupno smanjivati na 100 mg ili manje dnevno sve dok se remisija ne učini vjerojatnom; nastaviti liječenje ako dođe do recidiva.
Diseminirani eritematozni lupus, pemfigus i druge produžene ili obično smrtonosne bolesti.
Doza napada: prvi dan 400 mg ili više; zatim 200 mg ili više dnevno dok se ne postigne zadovoljavajući odgovor.
Doza održavanja: Postupno smanjivati na 100 mg ili manje dnevno. Nastavite na neodređeno vrijeme ili dok se remisija ne učini vjerojatnom. Zatim postupno obustavite; međutim, nastaviti liječenje u slučaju recidiva.
Astmatični status, Waterhouse-Friederichsenov sindrom, edem grkljana, akutne epizode diseminiranog eritematoznog lupusa i druga akutna stanja opasna po život.
U prvih nekoliko dana: 300-450 mg ili više, zatim smanjite na dozu održavanja ili prekinite.
Addisonova bolest ili adrenalektomija.
10-20 mg ili ponekad više, dnevno, kombinirajući 4-6 g natrijevog klorida ili 1-3 mg deoksikortikosteron acetata.
U slučaju krize, operacije ili drugih velikih stresnih stanja.
100-300 mg ili više dnevno dok se ne prevlada neobičan stres i ne nastavi normalna prehrana.
04.3 Kontraindikacije
Tuberkuloza, čir na gastro-dvanaesniku, psihoza, sustavne mikotične infekcije, okularni herpes simpleks, nedavna crijevna anastomoza.
Iako su tuberkuloza, nedavne crijevne anastomoze i herpes simplex oka gotovo apsolutne kontraindikacije, uporaba kortizona acetata opravdana je ako se radi o životno ugrožavajućoj bolesti ili vidu koji je podložan terapiji ovim hormonom.
Preosjetljivost na ovaj lijek.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Preporučljivo je koristiti minimalnu dozu potrebnu za suzbijanje bolesti, primjenjujući postupno smanjenje doze čim je to moguće. Srednje ili visoke doze hidrokortizona ili kortizona mogu uzrokovati povišeni krvni tlak, zadržavanje vode i soli ili prekomjerno smanjenje kalija. Manje je vjerojatno da će se ti učinci pojaviti kod sintetskih derivata, osim ako se ne koriste u visokim dozama.Možda će biti potrebna dijeta s malo soli i dodatni unos kalija. Svi kortikosteroidi povećavaju izlučivanje kalcija. Tijekom produljene terapije, preventivni režim može biti antiulkusni režim, uključujući antacid.
U bolesnika koji su na terapiji kortikosteroidima izloženi značajnom stresu, indicirano je povećanje doze brzo djelujućih kortikosteroida, prije, tijekom i nakon stresne situacije.
Sekundarna adrenokortikalna insuficijencija uzrokovana lijekovima može se smanjiti postupnim smanjivanjem doze.
Međutim, ova vrsta relativne insuficijencije može potrajati nekoliko mjeseci nakon prestanka terapije; u svakoj stresnoj situaciji koja se dogodi u tom razdoblju, stoga je poželjno vratiti hormonsku terapiju.
Ako je pacijent već na steroidnoj terapiji, možda će biti potrebno povećanje doze. Budući da lučenje mineralokortikoida može biti nedovoljno, preporuča se istodobna primjena mineralokortikoida ili oboje.
Nakon dugotrajne terapije, prekid kortikosteroida mogao bi rezultirati sindromom uključujući groznicu, mijalgiju, artralgiju i slabost. To se može dogoditi i kod pacijenata bez dokaza o adrenalnoj insuficijenciji.
Pacijenti se ne smiju cijepiti protiv velikih boginja tijekom terapije kortikosteroidima. Drugi imunološki postupci ne smiju se provoditi u bolesnika liječenih kortikosteroidima, osobito u visokim dozama, s obzirom na opasnost od nedostatka odgovora protutijela.
Međutim, može se obaviti imunizacija pacijenata koji uzimaju kortikosteroide kao zamjensku terapiju, na primjer za Addisonovu bolest.
U prisutnosti hipoprotrombinemije, acetilsalicilnu kiselinu treba koristiti s oprezom tijekom terapije kortikosteroidima.
Korištenje tableta CORTONE ACETATE u trenutnoj tuberkulozi treba biti ograničeno na slučajeve fulminantne ili diseminirane tuberkuloze u kojima se kortikosteroid koristi za liječenje bolesti u kombinaciji s odgovarajućim antituberkuloznim režimom. Kada su kortikosteroidi indicirani u bolesnika s latentnom tuberkulozom. Ili s pozitivnim odgovorom na tuberkulin, potrebno je rigorozno praćenje jer se može dogoditi reaktivacija bolesti. Tijekom produljene terapije kortikosteroidima ti bi bolesnici trebali proći kemoprofilaksu. Steroide je potrebno oprezno koristiti u prisutnosti: nespecifičnog ulkusa kolitisa s mogućnošću perforacije, apscesi ili druge piogene infekcije; divertikulitis; nedavna crijevna anastomoza; aktivni ili latentni peptički ulkus; bubrežna insuficijencija; hipertenzija; osteoporoza; miastenija gravis. Slučajevi sistemske embolije masnog tkiva opisani su kao mogući mplikacije zbog predoziranja kortizonom.
Kortikosteroide treba koristiti s oprezom u bolesnika s oftalmološkim herpes simpleksom, s obzirom na mogući rizik od perforacije rožnice. U bolesnika s hipertireozom i cirozom jetre kortikosteroidi su izraženiji. U nekih pacijenata steroidi mogu povećati ili smanjiti pokretljivost spermija i broj spermija.
Difenildantoin, efedrin, fenobarbital, rifampicin mogu izazvati povećanje metabolizma i klirensa kortikosteroida; stoga može biti potrebno povećati dozu steroida. Kortikosteroidi mogu prikriti neke simptome infekcije, a tijekom njihove uporabe mogu se pojaviti preklapajuće infekcije. Tijekom terapije kortikosteroidima može se primijetiti smanjena otpornost na infekcije i tendencija infektivnih procesa da se ne lokaliziraju.
Psihičke promjene mogu se dogoditi tijekom liječenja kortikosteroidima, u rasponu od simptoma euforije, nesanice, promjena raspoloženja, promjena osobnosti, teške depresije, do stvarnih psihotičnih manifestacija. Kada su prisutne, mogu se javiti psihička nestabilnost i psihotične sklonosti. Dugotrajna uporaba kortikosteroida može uzrokovati stražnju subkapsularnu kataraktu, glaukom s mogućim oštećenjem vidnih živaca te može pogodovati nastanku sekundarnih okularnih infekcija uzrokovanih gljivicama ili virusima. Djecu i adolescente na dugotrajnoj terapiji kortikosteroidima treba pomno pratiti radi rasta i razvoja. U bolesnika koji istodobno primaju kumarinske kortikosteroide i kumarinske antikoagulanse potrebno je često kontrolirati protrombinsko vrijeme, jer je u nekim slučajevima pokazano da kortikosteroidi umanjuju odgovor na antikoagulante. Neka su istraživanja pokazala da je učinak koji nastaje dodavanjem kortikosteroida inhibicija odgovora na spojeve kumarina. Kada se kortikosteroidi primjenjuju istodobno s diureticima koji osiromašuju kalij, potrebno je rigorozno pratiti hipokalijemiju u bolesnika.
Za one koji se bave sportom: uporaba lijeka bez terapeutske nužnosti predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove. Pacijenti liječeni lijekovima koji potiskuju imunološki sustav skloniji su infekcijama nego zdravi pojedinci. Varicella i ospice, na primjer, mogu imati teži ili čak smrtonosni tijek kod neimune djece ili odraslih koji se liječe kortikosteroidima. Posebnu pozornost treba posvetiti kako bi se izbjeglo izlaganje djece ili odraslih koji nisu oboljeli od ovih bolesti. Nije poznato kako doza, način primjene i trajanje primjene kortikosteroida utječu na rizik od razvoja "diseminirane infekcije. Nepoznat je i doprinos riziku od osnovne bolesti i / ili prethodne bolesti. Liječenje s kortikosteroidi. Ako su izloženi vodenim kozicama, može biti indicirana profilaksa imunoglobulinom varicella zoster (VZIG). Ako je izložena ospicama, može se naznačiti profilaksa s mnoštvom intramuskularnog imunoglobulina (IG). za potpune informacije o propisivanju VZIG -a i IG -a.) Ako oboljele od vodenih kozica, može se razmotriti liječenje antivirusnim lijekovima. Slično, kortikosteroide treba s iznimnim oprezom primjenjivati u bolesnika s poznatom ili sumnjom na invaziju na strogiloid (crv). vite) U takvih bolesnika kortikosteroidi koji izazivaju imunosupresiju mogu dovesti do Strongiloijeve hiperinfestacije de i širenje ličinki, često popraćeno teškom i potencijalno smrtonosnom gram-negativnom septikemijom.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Lijekovi koji induciraju jetrene enzime, poput fenobarbitala, fenitoina i rifampicina, mogu povećati eliminaciju kortikosteroida, u tom slučaju može biti potrebno povećati dozu kortikosteroida kako bi se postigao željeni učinak. Lijekovi poput troleandomicina i ketokonazola mogu inhibirati metabolizam kortikosteroida i stoga smanjiti njihovu eliminaciju. Stoga se doza kortikosteroida treba titrirati kako bi se izbjegla toksičnost steroida.
Kortikosteroidi mogu povećati eliminaciju salicilata ako se kronično uzimaju u visokim dozama.
To bi moglo dovesti do smanjenja razine salicilata u serumu ili povećati rizik od toksičnosti salicilata nakon prestanka uzimanja kortikosteroida. Salicilat u kombinaciji s kortikosteroidima treba koristiti s oprezom u bolesnika s hipo protrombinemijom. Učinak kortikosteroida na oralne antikoagulanse je promjenjiv. Postoje izvješća o povećanim i smanjenim učincima antikoagulansa kada se primjenjuju istodobno s kortikosteroidima. Stoga se moraju pratiti indeksi zgrušavanja kako bi se održao željeni učinak antikoagulansa.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Budući da odgovarajuće studije o kortikosteroidima u vezi s reprodukcijom ljudi još nisu dostupne, upotreba ovih lijekova u trudnica, dojilja ili žena u reproduktivnoj dobi zahtijeva da su mogući rizici i koristi izvedeni iz lijeka za majku i plod Bebe rođene od majki koje su tijekom trudnoće liječene znatnim dozama kortikosteroida treba podvrgnuti pažljivim provjerama kako bi se utvrdili svi znakovi hipoadrenalizma.
Vrijeme za hranjenje
Kortikosteroidi se nalaze u majčinom mlijeku i mogu ometati rast, ometati proizvodnju endogenih kortikosteroida ili uzrokovati druge nuspojave. Žene koje uzimaju farmakološke doze kortikosteroida ne smiju dojiti.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ne ometa sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Dijagnostički testovi: zadržavanje natrija, zadržavanje tekućine, kongestivno zatajenje srca u predisponiranih pacijenata, gubitak K s posljedičnom hipokalijemijskom alkalozom. Hipertenzija s kongestivnim zatajenjem srca.
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog sustava: steroidna miopatija, hipotrofija mišićne mase, osteoporoza s mogućim patološkim prijelomima dugih kostiju, rupture tetiva, aseptična nekroza glave femura i humerusa.
Gastrointestinalni poremećaji: ulcerozni ezofagitis, pankreatitis, peptički ulkus s mogućom perforacijom i krvarenjem, perforacija tankog i debelog crijeva, osobito u bolesnika s upalnom bolesti crijeva, nadutošću trbuha, mučninom.
Hepatobiliarni poremećaji: povećana alanin transaminaza (ALT, SGPT), aspartat transaminaza (AST, SGOT) i alkalna fosfataza.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: teško zacjeljivanje, mogu se suzbiti kožne distrofije, petehije i ekhimoze, eritem, kožne reakcije i testovi, druge kožne reakcije, poput alergijskog dermatitisa, urtikarije, angioneurotskog edema, pojačanog znojenja.
Poremećaji živčanog sustava: konvulzije, povišeni intrakranijalni tlak s papiledemom (pseudotumor mozga) obično nakon liječenja, omaglica, glavobolja.
Endokrine patologije: menstrualne nepravilnosti. Razvoj kušingoidnog sindroma.
Zastoj rasta u djece.
Nedostatak adrenokortikalnog i hipofiznog odgovora, posebno pod stresom, poput traume, operacije i morbidnih stanja.
Smanjena tolerancija na ugljikohidrate. Manifestacije latentnog dijabetesa.
Potrebno je povećati dozu inzulina ili oralnih hipoglikemika u dijabetičara.
Očne patologije: stražnja subkapsularna katarakta, povišeni očni tlak, glaukom, egzoftalmos.
Metabolički poremećaji metabolizma i prehrane: negativna bilanca dušika zbog katabolizma proteina. Povećanje tjelesne težine. Povećan apetit.
Poremećaji imunološkog sustava: preosjetljivost.
Vaskularne patologije: tromboembolija.
04.9 Predoziranje
Nema podataka o predoziranju kod ljudi.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: CORTONE ACETATE je nadbubrežni kortikosteroid s glukokortikoidnom aktivnošću i nekim mineralokortikoidnim svojstvima. Glukokortikoidi su adrenokortikalni steroidi koji se mogu naći i prirodno i sintetski; oni također imaju svojstvo zadržavanja soli i koriste se kao zamjenska terapija u stanjima adrenokortikalne insuficijencije.
Koriste se i zbog snažnog protuupalnog djelovanja što im omogućuje upotrebu u širokom spektru kliničkih primjena.Glukokortikoidi izazivaju duboke i različite metaboličke učinke.
Oni također mijenjaju imunološke reakcije tijela na različite podražaje.
ATC oznaka: H02AB10.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
CORTONE ACETATE (kortizon acetat) lako se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i brzo se pretvara u jetri u aktivni metabolit
hidrokortizon (kortizol). Biološki poluživot kortizona je samo oko 30 minuta.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Ne očekuje se da će korton acetat imati bilo kakve genotoksične ili kancerogene učinke
iako nisu provedena posebna istraživanja koja bi to dokazala.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Svaka tableta CORTONE ACETATE sadrži:
Pomoćne tvari:
laktoza, kukuruzni škrob, magnezijev stearat.
06.2 Nekompatibilnost
Inkompatibilnosti s drugim lijekovima nisu poznate.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina a
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne postoje posebne mjere opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Tablete se nalaze u PVC i aluminijskim blisterima.
20 tableta od 25 mg
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Dolina Salimbene (PV)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
CORTONE ACETATE "25 mg tablete" - 20 tableta: A.I.C. n ° 004561015
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
CORTONE ACETATE "25 mg tablete" - 20 tableta
Datum prve autorizacije: travanj 1959. godine
Datum posljednje obnove: 31.05.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odluka AIFA -e od 27. veljače 2015