Aktivni sastojci: Lormetazepam
Minias 1 mg obložene tablete
Minias 2 mg obložene tablete
Ulošci za paket Minias dostupni su za veličine pakiranja: - Minias 1 mg obložene tablete, Minias 2 mg obložene tablete
- Minias 2,5 mg / mL oralne kapi, otopina
Indikacije Zašto se koristi Minias? Čemu služi?
Što je Minias i čemu služi
Minias spada u farmaceutsku kategoriju benzodiazepina, sedativno-hipnotičkih lijekova.
Terapijske indikacije
Ovaj lijek se koristi za kratkotrajno liječenje nesanice.
Benzodiazepini su indicirani samo kada je nesanica ozbiljna, onesposobljavajuća i podvrgnuta teškoj nelagodi.
Kontraindikacije Kada se Minias ne smije koristiti
Nemojte uzimati Minias
Ako je:
- alergični na lormetazepam, benzodiazepine ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka;
- ako ste trudni ili dojite (pogledajte "Trudnoća i dojenje").
Ako patite od:
- miastenija gravis (ozbiljan poremećaj funkcije mišića);
- spinalna i cerebelarna ataksija (teški poremećaj koordinacije pokreta);
- teška respiratorna insuficijencija (nemogućnost pluća da apsorbiraju kisik i učinkovito uklone ugljični dioksid, npr. teška kronična opstruktivna plućna bolest);
- teško zatajenje jetre (oslabljena funkcija jetre).
Ako imate:
- sindrom apneje u snu (otežano disanje);
- glaukom uskog kuta (brzo povećanje pritiska u oku);
- akutna opijenost (pretjerana upotreba) alkoholom, hipnoticima (tablete za spavanje), analgeticima (lijekovi protiv bolova) ili psihotropnim lijekovima (lijekovi koji utječu na psihičke funkcije poput neuroleptika, antidepresiva, litija).
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Minias.
Razgovarajte sa svojim liječnikom posebno ako:
- imate povijest zlouporabe droga ili alkohola;
- boluju od spinalne i cerebelarne ataksije (teški poremećaj koordinacije pokreta) (vidi "Nemojte uzimati Minias");
- patite od kroničnog respiratornog zatajenja (nemogućnost pluća da apsorbiraju kisik i učinkovito uklone ugljični dioksid). U tom će slučaju vaš liječnik propisati nižu dozu zbog rizika od respiratorne depresije (povećana razina ugljičnog dioksida u krvi) ( pogledajte "Kako uzimati Minias" i "Nemojte uzimati Minias").
- patite od zatajenja jetre (oslabljena funkcija jetre). U tom slučaju liječnik će odlučiti hoće li propisati nižu dozu (vidi "Kako uzimati Minias"), jer u pacijenata s teškom insuficijencijom jetre i / ili encefalopatijom uporaba benzodiazepina može pogoršati jetrenu encefalopatiju (promijenjena razina svijesti i koma zbog do zatajenja jetre).
- patite od teškog zatajenja bubrega (smanjena funkcija bubrega);
- patite od zatajenja srca (slabo srce) i niskog krvnog tlaka jer ćete se u tom slučaju morati redovito kontrolirati tijekom liječenja ovim lijekom;
- je starija osoba. U tom će slučaju liječnik propisati smanjenu dozu jer se mogu pojaviti neke nuspojave, poput nedostatka koordinacije u pokretima.
Benzodiazepini, poput ovog lijeka, i lijekovi slični benzodiazepinima naznačeni su samo kada je poremećaj ozbiljan, onesposobljavajući ili osobi jako loše.
Benzodiazepini se ne preporučuju za primarno liječenje psihotičnih bolesti i ne smiju se koristiti sami za liječenje depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (u takvih se pacijenata moglo dogoditi samoubojstvo) (vidi "Pacijenti s psihozom").
Liječenje Miniasom, kao i svim benzodiazepinima, trebalo bi biti što je moguće kraće: najviše četiri tjedna, uključujući na kraju razdoblje postupnog odvikavanja.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Minias
Tolerancija
Nakon ponovljene uporabe tijekom nekoliko tjedana, može se razviti određeni gubitak učinkovitosti hipnotičkih učinaka lijeka ("tolerancija").
Ovisnost i zlostavljanje
Korištenje ovog lijeka i drugih benzodiazepina može dovesti do razvoja fizičke i psihičke ovisnosti o tim lijekovima. Rizik od toga raste s dozom i trajanjem liječenja, a veći je kod pacijenata koji koriste droge ili zloupotrebljavaju alkohol. Stoga, ako ako ste u prošlosti imali zlouporabu alkohola ili droga, koristite ovaj lijek s velikim oprezom Mogućnost ovisnosti se smanjuje ako se ovaj lijek koristi u odgovarajućoj dozi uz kratkotrajno liječenje.
Prijavljena je zlouporaba benzodiazepina.
Simptomi povlačenja
Nakon što se razvije tjelesna ovisnost, nagli prekid liječenja može biti popraćen simptomima odvikavanja (vidjeti dio "Nuspojave"). Oni se mogu sastojati od:
- ekstremna anksioznost, napetost, nemir, zbunjenost, razdražljivost, glavobolja, bolovi u mišićima.
U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi:
- derealizacija (osjećaj percipiranja stvarnosti na iskrivljen način, kao nestvaran ili nepoznat), depersonalizacija (gubitak osjećaja osobnog identiteta), hiperakuzija (poteškoće u podnošenju određenih zvukova), utrnulost i trnci ekstremiteta, parestezija udova (osjetljivost u udovima), preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije (vidjeti ili čuti stvari kojih nema u stvarnosti) i napadaje.
Ostali simptomi su:
- depresija, nesanica, znojenje, uporni tinitus (buka u uhu), nehotični pokreti, povraćanje, parestezija (promjene osjeta), percepcijske promjene, grčevi u trbuhu i mišićima, tremor, mialgija (bol u mišićima), uznemirenost, palpitacije, tahikardija (ubrzanje otkucaji srca), napadi panike, vrtoglavica, hiperrefleksija (naglašavanje refleksa), kratkotrajni gubitak pamćenja, hipertermija (povišena tjelesna temperatura).
Po prestanku liječenja mogu se pojaviti i sljedeće:
- Povratna nesanica, prolazni sindrom u kojem se simptomi koji su doveli do liječenja benzodiazepinom ponavljaju u pogoršanom obliku. To može biti popraćeno drugim reakcijama, uključujući: promjene raspoloženja, tjeskobu, nemir ili smetnje u spavanju.
U slučaju primjene kratkodjelujućih benzodiazepina, simptomi odvikavanja mogu se pojaviti u intervalu doziranja, osobito pri visokim dozama. Međutim, pri prijelazu na liječenje Miniasom nakon uporabe benzodiazepina sa znatno duljim trajanjem djelovanja tijekom duljeg vremenskog razdoblja i / ili pri visokim dozama, mogu se pojaviti simptomi ustezanja.
Simptomi ustezanja, osobito oni izraženiji, češći su u onih pacijenata koji su duže vrijeme uzimali prekomjerne doze; međutim, mogu se pojaviti i nakon prestanka uzimanja benzodiazepina koji se uzimaju kontinuirano u terapijskim dozama, osobito ako se suspenzija dogodi naglo.
Budući da je rizik od povlačenja ili povratnih simptoma veći nakon naglog prekida liječenja, prekid liječenja treba učiniti s postupnim smanjenjem doze.
Amnezija
Miniji mogu izazvati anterogradnu amneziju (poteškoće u pamćenju novih informacija). To se najčešće događa u prvih nekoliko sati nakon uzimanja lijeka, pa se radi smanjenja rizika pobrinite da prije spavanja Minias možete spavati 7-8 sati bez prekida (pogledajte "Moguće nuspojave").
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije
Upotreba benzodiazepina, poput ovog lijeka, može dovesti do reakcija kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, delirij, zabluda, ljutnja, ljutnja, noćne more, halucinacije (vidjeti ili čuti stvari kojih nema u stvarnosti), psihoza (poremećaj karakterizirana odvojenošću od stvarnosti), neprikladnim ponašanjem i drugim promjenama u ponašanju. Ako se to dogodi, prestanite koristiti lijek. Vjerojatnije je da će se te reakcije pojaviti u djece i starijih osoba, kao i u bolesnika s organskim sindromom mozga (smanjena mentalna funkcija). Tijekom uporabe benzodiazepina, uključujući Minias, moguće je demaskirati već postojeće depresivno stanje. Ako imate depresiju, trebali biste koristiti Minias s oprezom.
Djeca i adolescenti
Mini se ne smiju koristiti u pacijenata mlađih od 18 godina. Ako djeci treba dati lijek, liječnik će prvo procijeniti potrebu za liječenjem. Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidjeti "Primjena u djece i adolescenata").
Umirovljenici:
Korištenje benzodiazepina, uključujući ovaj lijek, može biti povezano s povećanim rizikom od padova zbog nuspojava kao što su ataksija (nedostatak koordinacije u kretanju), mišićna slabost, omaglica, pospanost, umor i umor. U tom slučaju vaš liječnik će propisati smanjenu dozu (vidjeti 'Primjena u starijih osoba').
Pacijenti s psihozom (mentalna bolest):
Mini se ne smiju koristiti sami za liječenje nesanice povezane s depresijom.
Benzodiazepini se ne preporučuju za primarno liječenje psihotičnih bolesti i ne smiju se koristiti sami za liječenje depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (rizik od samoubojstva može se povećati u tih pacijenata).
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Minija
Interakcije s drugim lijekovima:
- Drugi psihotropni lijekovi (lijekovi koji utječu na središnji živčani sustav); Kombinacija ovih lijekova s Miniasom zahtijeva posebnu pozornost i budnost liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije.
- Lijekovi koji umanjuju respiratornu funkciju, kao što su opioidi (analgetici [lijekovi protiv bolova], antitusici [protiv kašlja], nadomjesni tretmani), osobito u starijih pacijenata; kombinacija s ovim lijekovima zahtijeva posebnu pozornost.
Lijekovi koji potiskuju središnji živčani sustav (CNS):
- Antipsihotici (lijekovi za liječenje mentalnih bolesti), hipnotički lijekovi (lijekovi za olakšavanje sna), anksiolitici / sredstva za smirenje / sedativi, neki antidepresivi, opojni analgetici i opioidni anestetici (lijekovi protiv bolova), osobito ako ste stariji pacijent, antiepileptici (lijekovi za liječenje "epilepsije") ), antikonvulzivi (lijekovi protiv napadaja) i sedativni antihistaminici (neki lijekovi za liječenje alergija koje izazivaju sedaciju). "Istodobna uporaba ovih lijekova s Miniasom može povećati" učinak ovih "posljednjih i opojnih analgetika može uzrokovati povećanje euforije povećanje psihičke ovisnosti.
- Inhibitori citokroma P450 (lijekovi koji usporavaju aktivnost određenih enzima uključenih u metabolizam lijekova); mogu povećati aktivnost benzodiazepina.
- Srčani glikozidi (lijekovi za zatajenje srca); istodobna primjena može povećati razinu srčanih glikozida u krvi.
- Beta-blokatori (lijekovi za liječenje aritmija i zatajenja srca); može povećati kliničke učinke Minias.
- Metilksantini, teofilin ili aminofilin (protiv astme), rifampicin (antibiotik); može smanjiti učinak Minija.
- Lijekovi koji sadrže estrogene (hormone); istodobna primjena može smanjiti razinu benzodiazepina u krvi.
- Klozapin (lijek za liječenje mentalnih bolesti); istodobna uporaba s Miniasom može izazvati izrazitu sedaciju, prekomjerno lučenje sline, ataksiju (gubitak koordinacije pokreta).
Miniji s alkoholom
Nemojte piti alkohol dok uzimate Minias. Benzodiazepini izazivaju aditivni učinak kada se uzimaju s alkoholom.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Nemojte uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće i dojenja (pogledajte "Nemojte uzimati Minias").
Ako vam je propisan Minias i ako ste žena u reproduktivnoj dobi, obratite se svom liječniku u vezi s prekidom liječenja ako namjeravate zatrudnjeti ili sumnjate da ste trudni. Ako se iz ozbiljnih medicinskih razloga Minias primjenjuje tijekom posljednjih mjesečnica na novorođenčetu kao što su hipotermija (smanjenje tjelesne temperature u odnosu na normalnu), hipotonija (gubitak mišićnog tonusa), hipotenzija (nizak krvni tlak), poteškoće u sisanju ("dojenčadna hipotonija") i umjerena respiratorna depresija (povećana razina ugljičnog dioksida u krv) zbog "farmakološkog djelovanja lijeka.
Osim toga, dojenčad rođena od majki koje su uzimale Minias ili druge dugotrajne benzodiazepine tijekom kasne trudnoće mogu razviti tjelesnu ovisnost i mogu imati određeni rizik od razvoja simptoma ustezanja u postporođajnom razdoblju.
Budući da male količine ovog lijeka mogu prijeći u majčino mlijeko, nemojte uzimati Minias ako dojite (pogledajte "Nemojte uzimati Minias").
Upravljanje vozilima i strojevima
Miniji značajno utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima jer uzrokuju sedaciju, amneziju (gubitak pamćenja), smanjenu koncentraciju i oslabljenu funkciju mišića. Ako vam vrijeme za spavanje nije bilo dovoljno, postoji veća vjerojatnost da se vaša budnost promijeni.
Reakcije se mogu mijenjati u odnosu na vrijeme gutanja, njegovu individualnu osjetljivost i uzetu dozu. To se događa s "visokim dozama u kombinaciji s alkoholom (vidi" MINIJE s alkoholom ").
Minias sadrži laktozu
Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Minias: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ako nije drugačije propisano, preporučena doza za odrasle je 1-2 mg, tj.
1 mg tablete: 1-2 tablete
2 mg tablete: ½ (pola) - 1 tableta
Dostupnost djeljivih tableta olakšava primjenu ispravne doze. Uzmite tablete s malo tekućine, bez žvakanja, pola sata prije spavanja.
Ne smije se prekoračiti najveća doza.
Primjena u djece i adolescenata
Liječnik će propisati MINIAS pacijentima mlađim od 18 godina samo kad je to apsolutno potrebno i tek nakon pomnog razmatranja. Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće.
Doziranje će odrediti samo liječnik.
Primjena u starijih osoba
U starijih pacijenata pojedinačna doza je 0,5-1 mg, tj.
1 mg tablete: ½ (pola) 1 tableta
2 mg tablete: ¼ (četvrtina) - ½ (pola) tableta
Primjena u bolesnika s kroničnim zatajenjem disanja ili oštećenom funkcijom jetre i / ili bubrega
Vaš će liječnik pažljivo odrediti odgovarajuću dozu za vas i procijenit će moguće smanjenje gore navedenih doza.
Trajanje liječenja
Vaš liječnik će vam objasniti da je liječenje ograničeno i da se doza može postupno smanjivati prije završetka liječenja.
Liječenje Miniasom trebalo bi biti što kraće. Vaš će liječnik redovito ponovno procjenjivati vaše stanje i potrebu za nastavkom liječenja ovim lijekom, osobito ako nemate simptoma.
Trajanje liječenja općenito se kreće od nekoliko dana do dva tjedna, do najviše četiri tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
U određenim slučajevima može biti potrebno produljiti maksimalno razdoblje liječenja, no to će se dogoditi tek nakon što je liječnik pregledao vaše stanje.
Liječenje treba započeti najnižom preporučenom dozom i povećati ga, vodeći računa da ne pređe maksimalnu dozu, i biti što kraće.
U slučaju liječenja duljeg od dva tjedna, primjenu lijeka Minias ne treba naglo prekinuti jer se smetnje u snu mogu privremeno ponoviti jačim intenzitetom. Iz tog se razloga preporučuje prestanak liječenja postupnim smanjivanjem doza koje se uzimaju.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Minija
Ako uzmete više Minija nego što je trebalo
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja lijekom Minias, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Kao i kod drugih benzodiazepina, ne očekuje se da će predoziranje Miniasom biti opasno po život osim ako se ne uzmu istodobni lijekovi koji deprimiraju središnji živčani sustav (uključujući alkohol). Obično se javlja predoziranje benzodiazepinom. S različitim stupnjevima depresije središnjeg živčanog sustava u rasponu od zamućenja ( trenutno zamagljivanje osjetila ili razuma) u komu.
Simptomi blage opijenosti su pospanost, umor, ataksija (gubitak koordinacije pokreta), poremećen vid, pospanost (trenutno zamućenje osjetila ili razuma), mentalna zbunjenost i letargija (predispozicija za kontinuirani san i nereagiranje na normalne podražaje).
Oralna primjena većih doza može dovesti do simptoma u rasponu od dubokog sna do nesvijesti, ataksije (gubitak koordinacije pokreta), hipotonije (gubitak mišićnog tonusa), hipotenzije (nizak krvni tlak), respiratorne depresije (povećana razina anhidridnog ugljičnog dioksida u krv), rijetko kome i, vrlo rijetko, smrt.
Liječenje predoziranja
U liječenju predoziranja razmotrit će se mogućnost da su se istodobno uzimale i druge tvari te da može doći do depresije disanja (povećana razina ugljičnog dioksida u krvi), rijetko kome i, vrlo rijetko, smrti.
Pacijenti s blažim simptomima opijenosti trebaju spavati pod nadzorom. Nakon predoziranja oralnim benzodiazepinima, potrebno je izazvati povraćanje (unutar jednog sata) ako je pacijent pri svijesti, ili ispiranje želuca s zaštitom dišnog sustava ako je pacijent u nesvijesti.
Ako se ne vidi poboljšanje pri pražnjenju želuca, treba dati aktivni ugljen kako bi se smanjila apsorpcija.
Posebna pozornost u hitnoj terapiji mora se posvetiti respiratornim i kardiovaskularnim funkcijama.
U slučaju hipotenzije (niskog krvnog tlaka), trebaju se koristiti norepinefrin i lijekovi za volumen. Potpomognuta ventilacija potrebna je u slučaju respiratornog kompromita, koji također može biti uzrokovan opuštanjem perifernih mišića. U prisutnosti mješovite opijenosti, hemodijaliza i peritonealna dijaliza (dijaliza krvi) mogu biti od pomoći. Međutim, nisu učinkovite u monotoksikaciji s Miniasom.
Kao protuotrov (za poništavanje štetnih učinaka lijeka) Flumazenil može biti koristan.
Antagonisti morfija su kontraindicirani.
Ako prestanete uzimati Minias
Liječenje ovim lijekom treba prekinuti postupnim smanjivanjem doze. Prekid, osobito ako je nagao, može biti popraćen simptomima odvikavanja (vidi "Simptomi odustajanja").
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Nuspojave Koje su nuspojave Minija
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Na početku liječenja mogu se javiti dnevna pospanost, emocionalni poremećaji, depresija svijesti, zbunjenost, umor, glavobolja, vrtoglavica, slabost mišića, ataksija (gubitak koordinacije pokreta) ili diplopija (dvostruki vid). Oni općenito nestaju uz nastavak liječenja.
Najčešće opažene nuspojave u pacijenata koji primaju Minias su glavobolja, sedacija i tjeskoba.
Najozbiljnije nuspojave u pacijenata koji su primali Minias su angioedem (oticanje kože lica, usana i jezika), samoubojstvo ili pokušaj samoubojstva u vezi s otkrivanjem već postojeće depresije.
Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
- glavobolja.
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- angioedem * (oticanje kože lica, usana i jezika),
- anksioznost,
- smanjen libido (smanjena seksualna želja),
- vrtoglavica§,
- sedacija,
- pospanost§,
- poremećaj pažnje,
- amnezija (poremećaj pamćenja) §,
- oslabljen vid,
- poremećaj govora,
- disgeuzija (promijenjen okus),
- usporavanje psiho-motora,
- diplopija (dvostruki vid),
- tahikardija (ubrzan rad srca),
- Povukao se,
- mučnina,
- bol u gornjem dijelu trbuha,
- zatvor (zatvor),
- suha usta,
- svrbež,
- poremećaj mokrenja (poremećaj mokrenja),
- astenija (smanjenje mišićne snage),
- hiperhidroza (prekomjerno znojenje).
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
- anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije (teške alergijske reakcije ili reakcije slične alergijama),
- povišeni bilirubin (pigment koji se nalazi u žuči),
- žutica (žutilo kože, sluznice i bjeloočnice),
- povećane jetrene transaminaze (jetreni enzimi),
- povišena alkalna fosfataza (enzim),
- trombocitopenija (nedostatak trombocita u krvi),
- agranulocitoza (nedostatak krvnih stanica zvanih granulociti),
- pancitopenija (nedostatak svih vrsta krvnih stanica),
- sindrom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona (hormonalni poremećaj).
Nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- samoubojstvo (otkrivanje već postojeće depresije) *,
- pokušaj samoubojstva (razotkrivanje već postojeće depresije) §
- akutna psihoza (mentalni poremećaj) §,
- halucinacije (vidjeti ili čuti stvari kojih nema u stvarnosti) §,
- ovisnost§,
- depresija (razotkrivanje već postojeće depresije) §,
- delirijum§,
- sindrom ustezanja (povratna nesanica) §,
- uznemirenost§,
- agresija§,
- razdražljivost§,
- nemir§,
- bijes§,
- noćna mora§ ,
- nenormalno ponašanje§,
- emocionalni poremećaj,
- zbunjenost,
- smanjenje budnosti,
- ataksija (gubitak koordinacije pokreta) §,
- slabost mišića§,
- vrtoglavica,
- urtikarija,
- osip (na koži),
- umor,
- pad.
* Prijavljeni su slučajevi opasni po život ili sa smrtnim ishodom
§ vidi "Upozorenja i mjere opreza"
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji nakon isteka roka valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu. Datum isteka odnosi se na neotvoreni proizvod, pravilno uskladišten.
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sadržaj pakiranja i ostale informacije
Kakvi Miniji
- Aktivni sastojak je lormetazepam.
1 mg obložene tablete: Svaka obložena tableta sadrži 1 mg lormetazepama.
2 mg obložene tablete: Svaka obložena tableta sadrži 2 mg lormetazepama.
- Pomoćni sastojci su: laktoza, kukuruzni škrob, povidon 25.000, magnezijev stearat, kinolin žuti SS-E 104 (samo tablete od 2 mg), Eudragit E 30 D, talk, titanov dioksid, makrogol 5/6000, polisorbat 80, natrij karameloza, silikonsko ulje.
Opis izgleda minija i sadržaj pakiranja
Karton s 30 obloženih tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
MINIJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
MINIAS 1 mg obložene tablete
Svaka obložena tableta sadrži:
Aktivni sastojak: lormetazepam 1 mg
Pomoćna tvar: laktoza
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
MINIAS 2 mg obložene tablete
Svaka obložena tableta sadrži:
Aktivni sastojak: Lormetazepam 2 mg
Pomoćna tvar: laktoza
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
MINIAS 2,5 mg / ml oralne kapi, otopina
Sadrži 100 ml otopine:
Aktivni sastojak: Lormetazepam 250 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Obložene tablete.
Oralne kapi, otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Kratkotrajno liječenje nesanice.
Benzodiazepini su indicirani samo kada je nesanica ozbiljna, onesposobljavajuća i podvrgnuta teškoj nelagodi.
04.2 Doziranje i način primjene
Put administracije
Oralna upotreba.
Doziranje
Liječenje bi trebalo biti što kraće. Pacijenta treba redovito ponovno pregledavati i pažljivo razmotriti potrebu za nastavkom liječenja, osobito ako je pacijent bez simptoma.
Trajanje liječenja općenito se kreće od nekoliko dana do dva tjedna, do najviše četiri tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
U nekim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja; ako je tako, ne bi se trebalo dogoditi bez ponovne procjene stanja pacijenta.
Liječenje treba započeti najnižom preporučenom dozom, povećati je pazeći da ne pređe maksimalnu dozu i da bude što kraća.
U slučaju liječenja duljeg od dva tjedna, primjenu lijeka MINIAS ne treba naglo prekinuti jer se poremećaji spavanja mogu privremeno ponoviti jačim intenzitetom. Iz tog se razloga preporučuje zaključiti liječenje postupnim smanjivanjem doza, što je olakšano i farmaceutskim oblicima.
Ne smije se prekoračiti najveća doza.
Osim ako nije drugačije propisano, pojedinačna doza za odrasle je 1-2 mg (1 mg je ekvivalentno 10 kapi).
U starijih pacijenata pojedinačna doza je 0,5 - 1 mg.
U liječenju bolesnika s oštećenom funkcijom jetre i / ili bubrega, kao i kod ispitanika s kroničnom respiratornom insuficijencijom, potrebno je razmotriti "moguće smanjenje gore navedenih doza.
Pedijatrijska populacija
Djeca i adolescenti
Primjena MINIAS -a za liječenje nesanice bolesnicima mlađim od 18 godina ne preporučuje se bez pažljive procjene potreba. Pojedinačna doza za bolesnike mlađe od 18 godina ovisi o njihovoj dobi, težini i općem stanju. Trajanje liječenja treba biti kako što je moguće kraće.
Dostupnost djeljivih tableta i kapi olakšava doziranje.
Tablete treba uzeti s malo tekućine, bez žvakanja, pola sata prije spavanja.
Kapi treba razrijediti u malo tekućine, pola sata prije spavanja.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na benzodiazepine ili na bilo koju pomoćnu tvar Minias
Myasthenia gravis.
Spinalna i cerebelarna ataksija.
Teško zatajenje disanja (npr. Teška kronična opstruktivna bolest pluća).
Sindrom apneje u snu.
Glaukom uskog kuta.
Teška insuficijencija jetre.
Akutna opijenost alkoholom, hipnotičkim, analgetskim ili psihotropnim lijekovima (neuroleptici, antidepresivi, litij).
Kontraindicirano tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti dio 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Benzodiazepini i benzodiazepini slični lijekovi indicirani su samo ako je poremećaj ozbiljan, onesposobljava ili daje subjektu vrlo neugodan.
Tolerancija
Nakon ponovljene uporabe tijekom nekoliko tjedana može se razviti gubitak učinkovitosti hipnotičkih učinaka Miniasa.
Ovisnost
Uporaba MINIAS -a i drugih benzodiazepina može dovesti do razvoja tjelesne i psihičke ovisnosti o tim lijekovima. Dokumentirana je zlouporaba benzodiazepina. Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja; veća je u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola. Stoga se Minias treba koristiti s iznimnim oprezom u bolesnika s poviješću zlouporabe alkohola ili droga.
Mogućnost ovisnosti smanjuje se ako se MINIAS koristi u odgovarajućoj dozi uz kratkotrajno liječenje.
Simptomi povlačenja
Nakon što se razvije tjelesna ovisnost, nagli prekid liječenja bit će popraćen simptomima odvikavanja.Oni se mogu sastojati od ekstremne anksioznosti, napetosti, nemira, zbunjenosti, razdražljivosti, glavobolje, bolova u mišićima. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci udova, parestezija udova, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije i napadaji.
Ostali simptomi su: depresija, nesanica, znojenje, uporni tinitus, nehotični pokreti, povraćanje, parestezija, percepcijske promjene, grčevi u trbuhu i mišićima, tremor, mialgija, uznemirenost, lupanje srca, tahikardija, napadi panike, vrtoglavica, hiperrefleksija, gubitak kratkoće -ročno pamćenje, hipertermija.
Postoje dokazi da se, u slučaju uporabe benzodiazepina s kratkim trajanjem djelovanja, simptomi odvikavanja mogu pojaviti u intervalu doziranja, osobito u slučaju visokih doza. To se vjerojatno neće dogoditi s MINIAS-om jer je poluvrijeme eliminacije oko 10 sati. Međutim, pri prelasku na MINIAS nakon uporabe benzodiazepina sa značajno duljim trajanjem djelovanja tijekom duljeg vremenskog razdoblja i / ili u visokim dozama, mogu se pojaviti simptomi ustezanja.
Povratna nesanica i tjeskoba
Povratna nesanica, prolazni sindrom u kojem se simptomi koji su doveli do liječenja benzodiazepinima ponavljaju u otežanom obliku, mogu se pojaviti nakon prestanka liječenja. To može biti popraćeno drugim reakcijama, uključujući: promjene raspoloženja, tjeskobu, nemir ili smetnje u spavanju.
Budući da je rizik od povlačenja ili povratnih simptoma veći nakon naglog prekida liječenja, predlaže se postupno smanjenje doze. Nadalje, važno je da se pacijent obavijesti o mogućnosti povratnih pojava, kako bi se smanjila tjeskobna reakcija koju bi moguća pojava takvih simptoma mogla izazvati kada se MINIAS obustavi.
Trajanje liječenja
Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidjeti dio 4.2). Općenito se kreće od nekoliko dana do dva tjedna do najviše četiri tjedna, uključujući smanjenje doze. Produženje terapije nakon ovih razdoblja ne smije se dogoditi bez ponovne procjene kliničke situacije. U nekim slučajevima može biti potrebno produljiti terapiju izvan maksimalnog razdoblja liječenja; u ovom se slučaju ne može poduzeti bez ponovne procjene kliničke situacije.
Pacijenta treba obavijestiti pri početku liječenja da traje ograničeno i mora mu se jasno objasniti da se doza može postupno smanjivati.
Za dodatne informacije o pacijentima mlađim od 18 godina vidjeti dio 4.2
Amnezija
MINIAS mogu izazvati antegradnu amneziju. To se najčešće događa u prvih nekoliko sati nakon uzimanja lijeka pa stoga, kako bi se smanjio rizik, treba osigurati da pacijent može imati neprekidan san od 7-8 sati (vidjeti dio 4.8).
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije
Poznato je da se uz upotrebu benzodiazepina mogu pojaviti reakcije poput nemira, uznemirenosti, razdražljivosti, agresije, delirija, zablude, ljutnje, ljutnje, noćnih mora, halucinacija, psihoza, neprikladnog ponašanja i drugih promjena u ponašanju. " biti prekinuta.
Vjerojatnije je da će se te reakcije pojaviti u djece i starijih osoba, kao i u bolesnika s organskim sindromom mozga.
Zasad se ne može isključiti mogućnost da se u pacijenata s akutnom endogenom psihozom, osobito u teškim depresivnim stanjima, simptomi pogoršaju uporabom MINIAS -a. Stoga se MINIAS ne preporučuje za primarno liječenje psihotičnih bolesti. MINIAS se ne preporučuje treba ga koristiti samo za liječenje nesanice povezane s depresijom. Prisutnost depresije uvijek se mora isključiti, osobito u početnim i jutarnjim smetnjama spavanja, jer su simptomi također različito maskirani, a rizici uzrokovani temeljnom bolešću uvijek su prisutni (na primjer, suicidalne sklonosti).
Već postojeće depresivno stanje može se demaskirati tijekom uporabe benzodiazepina, uključujući MINIAS. MINIAS se mora koristiti s oprezom u bolesnika s depresijom.
Određene skupine pacijenata
Pedijatrijski bolesnici
U slučaju nesanice, MINIAS se ne smije davati pacijentima mlađim od 18 godina bez pažljivog razmatranja stvarne potrebe za liječenjem; trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidjeti dio 4.2).
Stariji pacijenti
Korištenje benzodiazepina, uključujući MINIAS, može biti povezano s povećanim rizikom od padova zbog neželjenih učinaka kao što su ataksija, mišićna slabost, omaglica, pospanost, umor i umor, pa se stoga preporučuje da se stariji bolesnici liječe s oprezom. smanjenu dozu (vidjeti dio 4.2).
Bolesnici sa spinalnom i cerebelarnom ataksijom
Minije treba davati s oprezom bolesnicima sa spinalnom i cerebelarnom ataksijom.
Bolesnici s kroničnom respiratornom insuficijencijom
Preporučuje se niža doza u bolesnika s kroničnim respiratornim zatajenjem zbog rizika od respiratorne depresije (vidjeti također dio 4.3).
Bolesnici s jetrenom insuficijencijom
Farmakokinetički podaci o jednoj dozi Miniasa u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre su ograničeni. Smanjeni klirens u plazmi u ovih pacijenata dovodi do srednjeg dvostrukog povećanja maksimalne koncentracije i sustavne izloženosti (AUC). Međutim, u ovoj populaciji pacijenata nema dostupnih farmakokinetičkih podataka iz kliničkih ispitivanja s ponovljenom primjenom lijeka Minias. Preporučuje pacijentima s teškom jetrom insuficijenciju i / ili encefalopatiju liječiti s oprezom jer MINI kao i svi benzodiazepini mogu precipitirati jetrenu encefalopatiju.
Bolesnici s teškom bubrežnom insuficijencijom
MINIAS treba davati s oprezom bolesnicima s teškom bubrežnom insuficijencijom.
Pacijenti s psihozom
Benzodiazepini se ne preporučuju za primarno liječenje psihotičnih bolesti.
Benzodiazepini se ne smiju koristiti sami za liječenje depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (u takvih se bolesnika može dogoditi samoubojstvo). Benzodiazepine treba koristiti s iznimnim oprezom u bolesnika koji su u povijesti bolesti zloupotrebljavali droge ili alkohol.
Iste razborite mjere treba poduzeti za bolesnike sa zatajenjem srca i niskim krvnim tlakom koje je potrebno redovito kontrolirati tijekom terapije s MINIAS -om (kao što se preporučuje s drugim benzodiazepinima i drugim psihofarmakološkim lijekovima).
Alkohol
MINIAS oralne kapi sadrže male količine etanola (etilnog alkohola): manje od 100 mg po ml (1 ml odgovara 25 kapi). Može biti opasno za pacijente koji pate od alkoholizma. To treba imati na umu u trudnica ili dojilja, u djece i u visokorizičnim kategorijama, poput pacijenata s bolestima jetre ili epilepsijom.
Pomoćne tvari
Ovaj lijek sadrži laktozu monohidrat.Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze / galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Istodobni unos s alkoholom se ne preporučuje. Benzodiazepini izazivaju aditivni učinak kada se lijek uzima s alkoholom ili drugim lijekovima koji potiskuju središnji živčani sustav. Posebno treba biti oprezan s lijekovima koji smanjuju respiratornu funkciju, poput opioida (analgetici, antitusivi, nadomjesni tretmani), osobito u starijih pacijenata.
Obratiti pažnju
Lijekovi koji potiskuju CNS
Kombinacija s lijekovima koji potiskuju središnji živčani sustav: središnji depresivni učinak može se pojačati u slučaju istodobne primjene s antipsihoticima (neuroleptici), hipnoticima, anksioliticima / lijekovima za smirenje / sedativima, nekim antidepresivima, narkotičnim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima, opioidima, antikonvulzivima i antihistaminicima analgetici mogu uzrokovati pojačanu euforiju što dovodi do povećane psihičke ovisnosti.
Istodobna primjena klozapina i MINIAS -a može izazvati izrazitu sedaciju, prekomjerno lučenje sline, ataksiju.
Primjena teofilina ili aminofilina može smanjiti učinke benzodiazepina.
Inhibitori citokroma P450
Spojevi koji inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P450) mogu povećati aktivnost benzodiazepina, što se u manjoj mjeri odnosi i na benzodiazepine koji se metaboliziraju samo konjugacijom.
Prijavljena je interakcija benzodiazepina s drugim lijekovima (beta-blokatori, srčani glikozidi, metilksantini, oralni kontraceptivi i različiti antibiotici). Pacijente na beta-blokatorima, srčanim glikozidima, metilksantinima, oralnim kontraceptivima i antibioticima treba liječiti oprezno, osobito na početku liječenja s MINIAS-om.
04.6 Trudnoća i dojenje
Kao mjera opreza, MINIAS se ne smije koristiti tijekom trudnoće, poroda i dojenja.
Žene u reproduktivnoj dobi
Ako se MINIAS prepisuje ženi u reproduktivnoj dobi, morat će se obratiti svom liječniku, i ako namjerava zatrudnjeti, i ako sumnja da je trudna, u vezi s obustavom lijeka MINIAS.
Trudnoća
Ako se iz ozbiljnih medicinskih razloga MINIAS primjenjuje tijekom posljednjeg razdoblja trudnoće ili tijekom poroda, učinci na novorođenče, poput hipotermije, hipotonije, hipotenzije, poteškoća u sisanju ("dojenčadna hipotonija") i umjerene respiratorne depresije zbog farmakološko djelovanje lijeka.
Osim toga, dojenčad rođena od majki koje su kronično uzimale MINIAS ili druge benzodiazepine tijekom kasne trudnoće mogu razviti tjelesnu ovisnost i mogu biti izložene riziku od razvoja simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju.
Vrijeme za hranjenje
Budući da male količine lijeka mogu i prelaze u majčino mlijeko, MINIAS se ne smije davati majkama koje doje (vidjeti dio 4.3).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
MINIAS značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima jer uzrokuje sedaciju, amneziju, poteškoće s koncentracijom i oslabljenu funkciju mišića. Ako trajanje sna nije bilo dovoljno, vjerojatnost smanjene budnosti može se povećati.
Reakcije se mogu mijenjati u odnosu na vrijeme unosa, individualnu osjetljivost i dozu. To se događa s visokim dozama u kombinaciji s alkoholom (vidjeti dio 4.5).
04.8 Nuspojave
Sažetak sigurnosnog profila
Na početku liječenja mogu se javiti dnevna pospanost, emocionalni poremećaji, depresija svijesti, zbunjenost, umor, glavobolja, vrtoglavica, slabost mišića, ataksija ili diplopija. Te reakcije općenito nestaju nastavkom liječenja.
Nuspojave (ADR) koje se najčešće opažaju u pacijenata koji primaju MINIAS su glavobolja, sedacija i anksioznost.
Najozbiljnije nuspojave (nuspojave) u pacijenata koji su primali MINIAS su angioedem, samoubojstvo ili pokušaj samoubojstva u vezi s otkrivanjem već postojeće depresije.
Popis nuspojava u tabličnom obliku
Nuspojave opažene s MINIAS -om prikazane su u donjoj tablici, razvrstane prema sustavima i organima prema MedDRA -i. Najprikladniji izraz MedDRA koristi se za opisivanje određene reakcije, njezinih sinonima i povezanih stanja.
Nuspojave iz kliničkih ispitivanja (852 pacijenta; primijenjena doza lormetazepama: 0,5 do 3 mg) klasificirane su prema učestalosti
Nuspojave identificirane samo tijekom postmarketinškog nadzora, za koje se učestalost ne može definirati, navedene su pod "nepoznato".
Unutar svake kategorije učestalosti, neželjeni učinci prikazani su silaznim redoslijedom ozbiljnosti.
Tablica 1: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima ili tijekom postmarketinškog nadzora u pacijenata liječenih s MINIAS-om
* Prijavljeni su slučajevi opasni po život ili sa smrtnim ishodom
§ vidjeti dio 4.4
Opis posebnih nuspojava
Ovisnost
Korištenje MINIAS -a i drugih benzodiazepina može dovesti do razvoja tjelesne i psihičke ovisnosti o tim proizvodima.
Nakon što se razvije fizička ovisnost, nagli prekid liječenja može biti popraćen simptomima odvikavanja, koji se mogu sastojati od izrazite tjeskobe, napetosti, nemira, zbunjenosti, razdražljivosti, glavobolje i bolova u mišićima.U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, halucinacije, parestezija udova, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, hiperakuzija i napadaji.
Postoje dokazi da se, u slučaju uporabe benzodiazepina s kratkim trajanjem djelovanja, simptomi ustezanja mogu očitovati između intervala jedne doze druge, osobito pri visokim dozama. Nije vjerojatno da će se to dogoditi s MINIAS-om jer je njegovo poluvrijeme eliminacije približno 10 sati (vidjeti dio 5.2).
Za više informacija o simptomima ovisnosti / apstinencije pogledajte dio 4.4.
Psihijatrijski poremećaji
Povratna nesanica
Po prestanku liječenja, može doći do prolaznog sindroma, poput povratne nesanice, koji se u otežanom obliku ponavlja nakon liječenja benzodiazepinima. Budući da je, nakon naglog prekida liječenja, rizik od oporavka / fenomena ustezanja veći, preporučuje se postupno smanjivanje doze. Pacijenta treba obavijestiti o mogućnosti pojava odskoka kako bi se smanjila tjeskoba uzrokovana ovim simptomima, što mogu se pojaviti nakon prestanka uzimanja benzodiazepina.
Depresija
MINIAS se ne preporučuje za primarno liječenje psihotičnih bolesti. Ne smije se koristiti sam za liječenje poremećaja spavanja povezanih s depresijom. Već postojeće depresivno stanje može se demaskirati tijekom uporabe benzodiazepina, uključujući MINIAS. MINIAS se mora koristiti s oprezom u bolesnika s depresijom.
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije: MINIAS mogu izazvati reakcije kao što su: nemir, razdražljivost, agresija, delirij, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju i drugi poremećaji u ponašanju. Takve reakcije mogu biti prilično ozbiljne. Vjerojatnije su kod djece i starijih osoba.
Poremećaji živčanog sustava
Amnezija
MINIAS mogu izazvati antegradnu amneziju.
Osim toga, rijetko su prijavljene i druge nuspojave kod primjene benzodiazepina, uključujući: povišeni bilirubin, žuticu, povišene jetrene transaminaze, povećanu alkalnu fosfatazu, trombocitopeniju, agranulocitozu, pancitopeniju, SIAD (sindrom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona).
04.9 Predoziranje
Kao i kod drugih benzodiazepina, predoziranje lijekom MINIAS ne bi trebalo biti opasno po život, osim ako se ne uzimaju istodobno drugi depresori središnjeg živčanog sustava (uključujući alkohol). U liječenju predoziranja bilo kojim lijekom treba uzeti u obzir mogućnost da su uzete i druge tvari u isto vrijeme može doći do depresije disanja, rijetko kome i, vrlo rijetko, smrti.
Predoziranje benzodiazepinom obično dovodi do različitih stupnjeva depresije središnjeg živčanog sustava, od pospanosti do kome.
Simptomi
Simptomi blage opijenosti su pospanost, umor, ataksija, smetnje vida, pospanost, mentalna zbunjenost i letargija.
Oralna primjena većih doza može dovesti do simptoma u rasponu od dubokog sna do nesvijesti, ataksije, hipotonije, hipotenzije, respiratorne depresije, rijetko kome i, vrlo rijetko, smrti.
Liječenje
Bolesnike s blažim simptomima opijenosti treba pustiti da spavaju pod nadzorom. Nakon predoziranja oralnim benzodiazepinima, potrebno je izazvati povraćanje (unutar jednog sata) ako je pacijent pri svijesti ili ispiranje želuca, a ako je pacijent u nesvijesti potrebno je poduzeti zaštitu dišnog sustava.
Ako se ne vidi poboljšanje pri pražnjenju želuca, treba dati aktivni ugljen kako bi se smanjila apsorpcija.
Posebna pozornost u hitnoj terapiji mora se posvetiti respiratornim i kardiovaskularnim funkcijama.
U slučaju hipotenzije, potrebno je koristiti norepinefrin i lijekove za sprečavanje periferne cirkulacije. Potpomognuta ventilacija potrebna je u slučaju respiratornog kompromita, koji također može biti uzrokovan opuštanjem perifernih mišića.
U prisutnosti mješovite opijenosti, hemodijaliza i peritonealna dijaliza mogu biti korisne, no nisu učinkovite u slučaju mono-intoksikacije s MINIAS-om.
Flumazenil može biti koristan kao protuotrov. Dodatne informacije o sigurnosti flumazenila potražite u Sažecima karakteristika proizvoda koji sadrže flumazenil.
Antagonisti morfija su kontraindicirani.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Hipnotici i sedativi - derivati benzodiazepina. ATC oznaka: N05CD06
Tijekom studija na životinjama za neuro-farmakološku karakterizaciju tvari pokazalo se da lormetazepam posjeduje tipičan sedativni spektar benzodiazepina.
Što se tiče sedativno-hipnotičkog djelovanja, pokazalo se da lormetazepam ima učinak (smanjenje motoričke aktivnosti) pet puta veći od učinka lorazepama i deset puta veći od učinka flurazepama i diazepama. Osim učinka na središnji živčani sustav, lormetazepam nema farmakodinamičko djelovanje na respiratornu, kardiocirkulacijsku, bubrežnu izlučujuću funkciju. Nadalje, lormetazepam nema utjecaja na funkciju jetre i metabolizam glukoze.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Razvrstavanje lormetazepama među benzodiazepine kratkog djelovanja hipno inducirajućim putem proizlazi iz farmakokinetičkih studija na životinjama i ljudima. Nakon oralne primjene lijek se brzo i potpuno apsorbira, a maksimalni vrh plazme dostiže unutar 2 sata. Već 30 minuta nakon primjene, nepromijenjeni lormetazepam, konjugiran s glukuronskom kiselinom, nalazi se u plazmi. Benzodiazepin, koji ne podliježe metaboličkim slomima, veže se za više od 85% na proteine plazme. Koncentracija u plazmi opada u dvije uzastopne faze s vremenom poluraspada od oko 2 sata (faza distribucije) i oko 10 sati (faza eliminacije) Lormetazepam izlučuje se gotovo potpuno putem urina u obliku nepromijenjene tvari konjugirane s glukuronskom kiselinom.Samo 5% primijenjene doze se izlučuje urinom kao nekonjugirani N-demetilirani metabolit.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Lormetazepam ima vrlo nisku akutnu toksičnost.
LD50 (mg / kg) nakon jednokratne primjene lormetazepama.
Dugotrajna toksikološka ispitivanja provedena na glodavcima, psima i majmunima pokazala su da lormetazepam nema kroničnu toksičnost te se stoga može sigurno koristiti čak i dulje vrijeme.
Konačno, nisu se pojavili podaci koji ukazuju na "moguće mutageno, embriotoksično ili teratogeno djelovanje, niti, vrlo dugoročno, na" citotoksično ili kancerogeno djelovanje.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Obložene tablete 1 mg
Laktoza, kukuruzni škrob, povidon 25.000, magnezijev stearat, Eudragit E30D, talk, titanov dioksid, makrogol 5/6000, polisorbat 80, natrij karameloza, silikonsko ulje.
Obložene tablete 2 mg
Laktoza, kukuruzni škrob, povidon 25.000, magnezijev stearat, kinolin žuti SS-E104, Eudragit E30D, talk, titanov dioksid, makrogol 5/6000, polisorbat 80, natrijeva karameloza, silikonsko ulje.
Oralne kapi
Natrijev saharin, aroma naranče, esencija limuna, aroma karamele, glicerol, 95% etilni alkohol, propilen glikol.
06.2 Nekompatibilnost
Obložene tablete: 5 godina.
Oralne kapi: 3 godine.
Rok trajanja nakon prvog otvaranja bočice je 80 dana.
06.3 Razdoblje valjanosti
Nije bitno.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Obložene tablete: karton s 30 tableta od 1 mg ili 2 mg u PVC / AL blisteru.
Oralne kapi: Boca od 20 ml u žutom staklu koja ispunjava zahtjeve Ph.Eur., Opremljena bijelim polipropilenskim čepom sa zatvaračem otpornim na djecu i kapaljkom od polietilena male gustoće.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
1 mg obložene tablete: A.I.C. n. 023382017
2 mg obložene tablete: A.I.C. n. 023382031
Oralne kapi, 2,5 mg / ml otopine: A.I.C. n. 023382029
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
1 mg obložene tablete: 12.09.1981 / 01.06.2010
2 mg obložene tablete: 18.12.1982 / 01.06.2010
Oralne kapi, 2,5 mg / ml otopine: 12.09.1981 / 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
AIFA Određivanje: 05/2013
