Aktivni sastojci: Sufentanil
Sufentanil-hameln 50 mikrograma / ml otopina za injekcije
Zašto se koristi Sufentanil? Čemu služi?
Sufentanil-hameln pripada skupini lijekova zvanih opioidni anestetici koji ublažavaju ili sprječavaju bol tijekom ili nakon opće anestezije. Sufentanil-hameln se primjenjuje intravenozno tijekom i nakon velike operacije koja zahtijeva mehaničku ventilaciju.
Sufentanil-hameln primijenjen intravenozno koristi se u / u:
Odrasli
- za sprječavanje boli tijekom uvođenja i održavanja anestezije u kombinaciji s drugim anestetičkim lijekovima
- kao lijek za izazivanje i održavanje anestezije tijekom velikih operacija
Djeca
Intravenski sufentanil indiciran je kao analgetik tijekom indukcije i / ili održavanja uravnotežene opće anestezije u djece starije od 1 mjeseca.
Sufentanil-hameln primijenjen epiduralno koristi se u:
Odrasli
- za sprječavanje boli nakon operacije i carskog reza
- za liječenje boli tijekom poroda
Djeca:
Epiduralni sufentanil indiciran je u djece starije od 1 godine za kontrolu postoperativne boli nakon opće operacije, prsnog koša ili ortopedskih zahvata.
Kontraindikacije Kada se Sufentanil ne smije koristiti
Nemojte koristiti Sufentanil-hameln
- intravenozno ako:
- ako ste alergični na sufentanil, druge lijekove slične morfiju ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka.
- bolujete od bilo koje bolesti koja uzrokuje poteškoće s disanjem, na primjer astme ili kroničnog bronhitisa.
- uzimate lijekove protiv depresije poznate kao inhibitori monoaminooksidaze (MAOI). Liječenje MAOI treba prekinuti 2 tjedna prije operacije.
- boluju od bolesti jetre poznate kao akutna jetrena porfirija.
- uzimate ili ste nedavno uzimali druge jake lijekove protiv bolova, poput nalbufina, buprenorfina, pentazocina.
- je u porodu ili prije stezanja pupčane vrpce tijekom carskog reza.
- epiduralna ako:
- pate od teškog krvarenja ili šoka.
- pate od teške infekcije.
- pate od oslabljenog zacjeljivanja rana.
- infekcija na mjestu ubrizgavanja.
- imate promjene u broju krvnih stanica ili ako uzimate druge lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka (lijekovi protiv zgrušavanja krvi).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Sufentanil
Prije upotrebe Sufentanil-hamelna razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
- Sufentanil-hameln smiju primjenjivati samo iskusni anesteziolozi i u bolnicama ili drugim ustanovama gdje je dostupna mehanička ventilacija i postoperativni nadzor.
- Kao i kod svih jakih lijekova protiv boli ove vrste, može doći do smanjenja respiratorne frekvencije ovisno o dozi. To može trajati do faze buđenja ili se ponoviti za to vrijeme. Iz tog je razloga važno postoperativno praćenje pacijenata.
- Sufentanil-hameln treba koristiti s izuzetnim oprezom u bolesnika s plućima, jetrom, bubrezima i štitnjačom te u bolesnika s alkoholom.
- Dugotrajna medicinska uporaba ili prethodna zlouporaba ove vrste lijekova mogu smanjiti njegovu učinkovitost, pa može biti potrebno povećanje doze.
- Sufentanil-hameln treba davati s oprezom u bolesnika s povišenim intrakranijalnim tlakom i kranio-cerebralnom traumom.
- U bolesnika s niskim volumenom krvi (hipotenzija) primjena Sufentanil-hamelna može uzrokovati pad krvnog tlaka i usporiti rad srca.
- Dugotrajna primjena Sufentanil-hamelna može izazvati ovisnost.
- Mogu se pojaviti nehotične kontrakcije mišića.
Novorođenčad / dojenčad
- Novorođenčad su osjetljiva na poteškoće s disanjem nakon primjene sufentanila, kao što je slučaj s drugim opioidima. Za dojenčad su dostupni samo ograničeni podaci o uporabi intravenske primjene sufentanila. Iz tog će razloga liječnik pažljivo procijeniti rizike i koristi prije nego što primijeni Sufentanil-hameln novorođenčadi i dojenčadi.
- Zbog opasnosti od predoziranja ili predoziranja, intravenska uporaba Sufentanil-hamelna ne preporučuje se tijekom neonatalnog razdoblja.
- Primjena epiduralnog lijeka Sufentanil-hameln ne preporučuje se u djece mlađe od 1 godine.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak sufentanila
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
- jaki lijekovi protiv bolova poput opioida
- sedativi i anksiolitici kao što su barbiturati, sredstva za smirenje ili benzodiazepini (npr. diazepam, midazolam)
- relaksanti mišića (npr. vekuronij, suksametonij)
- opći narkotici (npr. tiopental, etomidat, dušikov oksid)
- neuroleptički lijekovi (antipsihotici)
- antibiotici za liječenje bakterijskih infekcija (eritromicin)
- lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol)
- lijekovi za liječenje virusnih infekcija (npr. ritonavir za liječenje HIVAIDS -a)
Upozorenja Važno je znati da:
Upozorenja za doping u sportu
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove i zdravstvene rizike.
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Sufentanil-hameln se ne smije davati intravenozno tijekom poroda jer prelazi placentu i može utjecati na disanje djeteta.
Sufentanil prelazi u majčino mlijeko. Treba biti oprezan kada se Sufentanil primjenjuje dojilja.
Sufentanil-hameln se može primijeniti epiduralno tijekom poroda.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nakon što ste dobili Sufentanil-hameln, sljedeća 24 sata ne biste trebali voziti ili upravljati strojevima.
Sufentanil-hameln sadrži natrij
Sufentanil-hameln sadrži 0,15 mmol (3,54 mg) natrija za svaki mililitar otopine. To treba uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Doziranje i način uporabe Sufentanil: Doziranje
Sufentanil-hameln će iskusni liječnik ubrizgati u venu (intravenozno) ili u prostor koji okružuje kralježnicu (epiduralno) prije početka operacije. Pomoći će vam da zaspite i spriječiti vas da osjetite bol tijekom i nakon operacije.
Tijekom liječenja lijekom Sufentanil-hameln pomno će vas nadzirati obučeno zdravstveno osoblje, a bit će dostupna i oprema za hitne slučajeve.
Primjena u djece starije od mjesec dana i adolescenata
Intravenska primjena
Sufentanil polako ubrizgava u venu anesteziolog. Doziranje ovisi o dozi istodobnih anestetika, vrsti i trajanju operacije, a odredit će ga anesteziolog.
Primjena u djece starije od 1 godine i adolescenata
Epiduralna primjena
Sufentanil-hameln polako se ubrizgava u epiduralni prostor (dio kralježnice) od strane anesteziologa s iskustvom u tehnikama dječje anestezije. Doziranje ovisi o istodobnoj primjeni lokalnih anestetika i potrebnom trajanju analgezije.
Pedijatrijski bolesnici bit će praćeni zbog znakova usporenog disanja najmanje 2 sata nakon epiduralne primjene Sufentanil-hamelna.
Doziranje
Vaš će liječnik odlučiti u kojoj dozi i koliko dugo vam treba davati Sufentanilhameln.
Doziranje ovisi o vašoj dobi, tjelesnoj težini i tjelesnom stanju, vrsti kirurškog zahvata i razini anestezije.
- Predloženu dozu treba pažljivo prilagoditi u bolesnika s hipotireozom (nedovoljno aktivnom štitnjačom), oštećenjem bubrega, pretilošću i alkoholizmom. Nakon operacije preporučuje se dulji nadzor vitalnih znakova takvih pacijenata.
- Za uvođenje i održavanje anestezije, liječnik će pažljivo odlučiti koja je doza prikladna za vaše dijete.
- Pacijenti s oštećenjem jetre ili bubrega zahtijevaju niže doze.
- Stariji i oslabljeni bolesnici zahtijevaju niže doze.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Sufentanila
Ako ste dobili više lijeka Sufentanil-hameln nego što ste trebali ili ako ste propustili uzeti dozu
Budući da lijek Sufentanil-hameln obično daje liječnik pod pažljivo kontroliranim uvjetima, malo je vjerojatno da ćete mu dati previše ili da ćete propustiti dozu.
U vrlo rijetkim slučajevima ako slučajno dobijete predoziranje Sufentanil-hamelnom, možda ćete imati poteškoće s disanjem. U tom slučaju morate odmah obavijestiti svog liječnika ili medicinsko osoblje kako bi tim stručnjaka mogao odmah djelovati.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Sufentanila
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Najčešće nuspojave su sedacija, svrbež, mučnina i povraćanje. Ako imate poteškoća s disanjem, odmah obavijestite svog liječnika ili potražite liječničku pomoć.
Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 pacijenata)
- sedacija
- svrbež
Česte (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 100)
- visokotlačni
- niski pritisak
- mučnina
- povraćanje • ubrzani rad srca • blijedilo • plavkasta promjena boje kože novorođenčeta zbog niske razine kisika u krvi • promjena boje kože • trzanje mišića • poteškoće u zadržavanju mokraće ili mokrenja • groznica • glavobolja • vrtoglavica • nehotične kontrakcije mišića u novorođenčadi
Manje često (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 pacijenata)
- nepravilan rad srca
- smanjen mišićni tonus u novorođenčadi
- bolovi u donjem dijelu leđa
- preosjetljivost
- rinitis
- apatija
- nervoza
- nedostatak dobrovoljne koordinacije mišićnih pokreta
- trajne kontrakcije mišića koje uzrokuju trzanje i ponavljajuće pokrete
- preaktivni refleksi
- abnormalno povećanje napetosti mišića
- smanjeni voljni pokreti u novorođenčadi
- vrtoglavica
- smetnje vida
- alergijska kožna reakcija
- abnormalno znojenje
- suha koža
- osip
- trzanje mišića (intraoperativni pokreti mišića)
- hladni udarci
- otežano disanje
- bronhospazam
- usporen rad srca
- kašalj
- štucanje
- izmjena glasa
- plavkasto obojenje kože zbog niske razine kisika u krvi
- abnormalni elektrokardiogram
- ukočenost mišića uključujući ukočenost stijenke prsnog koša, što može dovesti do otežanog disanja
- reakcija na mjestu ubrizgavanja ili bol na mjestu ubrizgavanja
- povećanje ili smanjenje tjelesne temperature
- osip u novorođenčadi
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- sužavanje zjenica
- otežano disanje
- teške alergijske reakcije uključujući osip na koži, otežano disanje i šok
- snažan osjećaj dobrobiti (euforija)
- nevoljni pokreti
- otkucaji srca prestaju (liječnik ima lijekove za poništavanje ovog učinka.)
- grčevi mišića grla
- poteškoće u uspravnom stajanju (vrtoglavica)
- koma
- konvulzije
- zastoj disanja
- vode u plućima
- crvenilo kože
- grčevi mišića
Nuspojave u djece i adolescenata
Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece biti ista kao u odraslih.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem Talijanske agencije za lijekove, web stranica: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza "EXP:". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Ampule čuvajte u vanjskom pakiranju kako biste zaštitili lijek od svjetlosti.
Proizvod treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja. Za rok trajanja razrijeđene otopine pogledajte "Informacije za zdravstvene radnike" u nastavku.
Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite da otopina nije bistra i bez čestica ili ako je spremnik oštećen.
Vaš liječnik i ljekarnik odgovorni su za pravilno skladištenje, uporabu i odlaganje lijeka Sufentanil-hameln.
Druge podatke
Što Sufentanil-hameln sadrži
Djelatna tvar je sufentanil.1 ml otopine sadrži 50 mikrograma sufentanila (ekvivalentno 75 mikrograma sufentanil citrata).
Svaka bočica s 1 ml otopine sadrži 50 mikrograma sufentanila (ekvivalentno 75 mikrograma sufentanil citrata).
Svaka bočica s 5 ml otopine sadrži 250 mikrograma sufentanila (što odgovara 375 mikrograma sufentanil citrata).
Svaka bočica s 20 ml otopine sadrži 1000 mikrograma sufentanila (što odgovara 1500 mikrograma sufentanil citrata).
Pomoćni sastojci su voda za injekcije, natrijev klorid, limunska kiselina monohidrat.
Kako Sufentanil-hameln izgleda i sadržaj pakiranja
Otopina za injekciju ili koncentrat za otopinu za infuziju.
Sufentanil-hameln je bistra i bezbojna otopina.
Sufentanil-hameln 50 mikrograma / ml isporučuje se u bezbojnim staklenim ampulama.
Originalno pakiranje koje sadrži 5 ampula s 1, 5 ili 20 ml otopine.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima
Sufentanil-hameln 50 mikrograma / ml otopina za injekcije
Posebne mjere opreza pri uporabi, rukovanju i odlaganju
Sufentanil smiju davati samo ili pod njihovim nadzorom anesteziolozi ili drugi liječnici s iskustvom u njegovoj uporabi i učincima. Epiduralnu primjenu treba obaviti liječnik s potrebnim iskustvom u primjeni epiduralne tehnike.Prije primjene potrebno je osigurati ispravan položaj igle ili katetera.
Sufentanil citrat je fizički nekompatibilan s diazepamom, lorazepamom, fenobarbital -natrijem, natrij -fenitoinom i tiopental -natrijem.
Proizvod se može pomiješati s Ringerovom otopinom, 0,9% natrijevim kloridom ili 5% otopinom glukoze za infuziju. Za epiduralnu primjenu, proizvod se može pomiješati s 0,9% otopinom NaCl i / ili bupivakainom.
Kemijska i fizička stabilnost razrjeđenja zajamčena je 72 sata na 20 - 25 ° C. S mikrobiološkog gledišta, proizvod treba odmah upotrijebiti. Ako se ne koriste odmah, vrijeme i uvjeti skladištenja u uporabi su odgovornost korisnika i obično ne bi trebali biti duži od 24 sata na 2-8 ° C, osim ako je razrjeđivanje pripremljeno u kontroliranim aseptičnim uvjetima i valjano.
Prije primjene provjerite ima li otopine čestica ili drugih znakova propadanja te je li pakiranje netaknuto. Otopina se mora odbaciti kada se uoče takvi nedostaci.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
SUFENTANIL HAMELN 50 Mcg / ML otopina za ubrizgavanje
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 ml otopine sadrži
50 mcg sufentanila (ekvivalentno 75 mcg sufentanil citrata)
Svaka bočica s 1 ml otopine sadrži 50 mcg sufentanila (ekvivalentno 75 mcg sufentanil citrata).
Svaka bočica s 5 ml otopine sadrži 250 mcg sufentanila (što odgovara 375 mcg sufentanil citrata).
Svaka bočica s 20 ml otopine sadrži 1000 mcg sufentanila (što odgovara 1500 mcg sufentanil citrata).
Sufentanil-hameln otopina za injekcije sadrži 0,15 mmol (ili 3,54 mg) natrija po mililitru otopine.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju ili koncentrat za otopinu za infuziju
Otopina je bistra i bezbojna.
(pH: 3,5 - 5,0)
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Primjena u odraslih
Intravenska primjena sufentanila indicirana je za upotrebu pod anestezijom tijekom bilo kojeg kirurškog zahvata u pacijenata koji se podvrgavaju endotrahealnoj intubaciji s mehaničkom ventilacijom:
• kao analgetska komponenta tijekom indukcije i održavanja mješovite anestezije.
• kao anestetik za uvođenje i održavanje anestezije.
Epiduralna primjena sufentanila indicirana je kao dodatni analgetik uz epiduralnu primjenu bupivakaina:
• za postoperativno liječenje boli uzrokovane općom, torakalnom i ortopedskom kirurgijom te carskim rezom.
• za liječenje boli tijekom poroda i rodnice.
Primjena u djece
Intravenski sufentanil indiciran je kao analgetik tijekom indukcije i / ili održavanja uravnotežene opće anestezije u djece starije od 1 mjeseca.
Epiduralni sufentanil indiciran je u djece u dobi od 1 godine ili više za kontrolu postoperacijske boli tijekom opće operacije, prsnog koša ili ortopedskih zahvata.
04.2 Doziranje i način primjene
Sufentanil smiju primjenjivati ili pod nadzorom anesteziolozi ili drugi liječnici s iskustvom u njegovoj primjeni i učincima. Epiduralnu primjenu treba obaviti liječnik s potrebnim iskustvom u primjeni epiduralne tehnike.Prije primjene potrebno je osigurati ispravan položaj igle ili katetera.
Doziranje se mora odrediti od slučaja do slučaja na temelju dobi, tjelesne težine i kliničke slike pacijenta (klinička dijagnoza, istodobna primjena drugih lijekova, postupak anestezije, trajanje i vrsta operacije). početna doza se uzima u obzir pri određivanju dodatnih doza.
Kako bi se smanjio rizik od bradikardije, preporučuje se ubrizgavanje male doze antikolinergika neposredno prije uvođenja u anesteziju. Mučnina i povraćanje mogu se spriječiti primjenom antiemetika. Način primjene i doziranje prikazani su dolje, prema različitim indikacijama:
Intravenska primjena:
• Doziranje u odraslih i adolescenata:
• Kao analgetska komponenta tijekom miješane anestezije izazvane i održavane s više anestetika
Početna doza - IV bolus spora ili infuzija u trajanju od 2 - 10 minuta: 0,5 - 2 mcg sufentanila / kg tjelesne težine.
Trajanje učinka ovisi o dozi. Doza od 0,5 mcg sufentanila / kg tjelesne težine ostaje djelotvorna približno 50 minuta.
Doza održavanja - administrirano i.v. u vrijeme pojave znakova slabljenja anestezije: 10 - 50 mcg sufentanila (približno 0,15 - 0,7 mcg / kg tjelesne težine).
Faza odvikavanja - tijekom ove faze dozu treba smanjivati vrlo sporo.
• Kao anestetik za uvođenje / održavanje anestezije
Početna doza - sporo i.v. injektiranje ili kratka infuzija u trajanju od 2 - 10 minuta: 7 - 20 mcg sufentanila / kg tjelesne težine.
Doza održavanja - administrirano i.v. u vrijeme pojave znakova slabljenja anestezije: 25 - 50 mcg sufentanila (približno 0,36 - 0,7 mcg / kg tjelesne težine).
Doze održavanja u rasponu od 25 - 50 mcg sufentanila općenito su dovoljne za održavanje stabilne kardiovaskularne situacije tijekom anestezije.
Napomena: Doze održavanja trebaju biti prilagođene individualnim potrebama pacijenta i očekivanom preostalom trajanju operacije.
• Doziranje u djece starije od 1 mjeseca:
Zbog velike varijacije farmakokinetičkih parametara u novorođenčadi, ne mogu se dati precizne preporuke doziranja.Vidjeti također odjeljke 4.4 i 5.2.
Premedikacija s antikolinergikom, poput atropina, preporučuje se za sve doze, osim ako je to kontraindicirano.
• Uvođenje u anesteziju:
Sufentanil se može dati kao spora bolusna injekcija od 0,2-0,5 mcg / kg tijekom 30 sekundi ili više, u kombinaciji s agensom za uvođenje anestezije.Za veće operacije (npr. Operaciju srca) mogu se primijeniti doze do 1 mcg / kg.
• Održavanje anestezije kod pacijenata s ventilacijom
Sufentanil se može primijeniti kao dio uravnotežene anestezije. Doziranje ovisi o dozi istodobnih anestetika, vrsti i trajanju operacije. U kardiokirurgiji, početna doza od 0,3-2 mcg / kg primijenjena polaganim bolusnim ubrizgavanjem u trajanju od najmanje 30 sekundi može biti praćena dodatnim bolusom od 0,1-1 mcg / kg po potrebi, za maksimalno ukupno 5 mcg / kg.
Bilješka:
Doze održavanja trebale bi se prilagoditi individualnim potrebama pacijenta i očekivanom preostalom trajanju operacije.Zbog veće stope klirensa u djece, ti će bolesnici možda morati primjenjivati veće doze ili u kraćim intervalima.
Sufentanil kao pojedinačni bolusni anestetik nije pružio pouzdanu razinu anestezije i zahtijevao je istodobnu primjenu drugih anestetika.
Epiduralna primjena:
• Doziranje kod odraslih:
Epiduralna primjena kao dodatni analgetik uz epiduralnu primjenu bupivakaina:
• Za postoperativno liječenje boli uzrokovane općom, torakalnom i ortopedskom kirurgijom te carskim rezom
Epiduralna učitavajuća doza može se primijeniti intraoperativno: 10 - 15 ml 0,25% bupivakaina plus 1 μg sufentanila / ml.
U postoperativnoj fazi, kontinuirana epiduralna infuzija 0,175% bupivakaina plus 1 μg sufentanila / ml treba se primijeniti kao pozadinska analgetička infuzija, s početnom primjenom od 5 ml na sat i pojedinačnim dozama održavanja od 4 - 14 ml na sat. Na zahtjev pacijenta mogu se primijeniti bolusne injekcije od 2 ml. Preporučuje se vrijeme blokade od 20 minuta.
• Za liječenje boli tijekom poroda i rodnice
Dodavanje 10 mcg sufentanila u kombinaciji s epiduralnim bupivakainom (0,125% - 0,25%) omogućuje trajniju i dublju analgeziju. Pokazalo se da je optimalno ubrizgavanje volumena 10 ml. Kako bi se dobila bolja smjesa, sufientanil treba dodati bupivakain, u željenoj koncentraciji. Ako je potrebno, razrjeđenjem se može postići optimalni ukupni volumen od 10 ml s fiziološkom otopinom. 0,9% natrijevog klorida. Po potrebi se mogu primijeniti dvije dodatne injekcije smjese. Ne smije se prekoračiti ukupna doza od 30 mcg sufentanila.
• Doziranje u djece:
Sufentanil bi trebali epiduralno davati djeci samo anesteziolozi koji su posebno obučeni za dječju epiduralnu anesteziju i kontroliraju respiratorne depresivne učinke opioida. Odgovarajuća oprema za oživljavanje, uključujući uređaje za zaštitu dišnih putova, trebala bi biti dostupna. I opioidni „antagonist“ .
Pedijatrijske bolesnike treba nadzirati zbog znakova respiratorne depresije najmanje 2 sata nakon epiduralne primjene sufentanila.
Primjena epiduralnog sufentanila u pedijatrijskih pacijenata dokumentirana je samo u ograničenom broju slučajeva.
• Djeca starija od 1 godine:
Jedna bolusna doza od 0,25-0,75 mcg / kg sufentanila primijenjena tijekom operacije osigurava ublažavanje boli u razdoblju od 1 do 12 sati. Na trajanje učinkovite analgezije utječe kirurški zahvat i istodobna primjena lokalnog amidnog epiduralnog anestetika .
• Djeca mlađa od 1 godine:
Sigurnost i djelotvornost sufentanila u djece mlađe od 1 godine nisu utvrđene (vidjeti također dijelove 4.4 i 5.1).
Trenutno dostupni podaci za djecu stariju od 3 mjeseca opisani su u odjeljku 5.1, ali se ne mogu utvrditi preporuke o doziranju.
Nema dostupnih podataka za novorođenčad i dojenčad mlađu od 3 mjeseca.
Posebne mjere opreza pri doziranju:
U pravilu, starijim i oslabljenim pacijentima potrebne su niže doze. U starijih osoba poluvrijeme eliminacije sufentanila nije produljeno, ali postoji povećan rizik od razvoja kardiovaskularnih promjena.
Ukupnu planiranu dozu treba pažljivo individualizirati u bolesnika s bilo kojim od sljedećih poremećaja: dekompenzirana hipotireoza, plućna bolest, osobito ako je smanjen vitalni kapacitet, pretilost i alkoholizam. Osim toga, te bolesnike treba podvrgnuti dugotrajnom postoperativnom nadzoru.
U bolesnika s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom treba razmotriti mogućnost smanjene eliminacije i shodno tome smanjiti dozu.
Pacijentima koji primaju dugotrajnu terapiju opioidima ili pacijentima koji su u prošlosti zloupotrebljavali opioide možda će trebati veće doze.
Trajanje primjene ovisi o očekivanom trajanju intervencije.
Injekcija sufentanila može se dati kao pojedinačna doza ili u ponovljenim dozama.
Treba izbjegavati brze bolusne injekcije. Kada se daju u kombinaciji sa sedativima, oba lijeka moraju se primijeniti pomoću dvije različite štrcaljke.
Trajanje epiduralne primjene ovisi o kliničkoj evoluciji. Nema dovoljno kliničkih podataka o njezinoj primjeni više od pet dana nakon operacije.
04.3 Kontraindikacije
Primjena sufentanila kontraindicirana je u pacijenata:
• s preosjetljivošću na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1 ili na druge morfinomimetike.
• patite od bolesti u kojima se mora izbjeći depresija respiratornih centara,
• bolujete od akutne jetrene porfirije,
• koji istovremeno primaju MAO inhibitore ili su ih primili u posljednjih 14 dana (vidjeti dio 4.5),
• u prisutnosti istodobnog liječenja mješavinom antagonista agonista morfija (npr. Nalbufin, buprenorfin, pentazocin),
• koji doje; 24 sata nakon anestezije moguće je ponovno započeti dojenje.
Ne preporučuje se intravenska primjena tijekom poroda ili prije stezanja pupčane vrpce tijekom carskog reza zbog mogućnosti respiratorne depresije u novorođenčeta. To se ne događa ako je uporaba epiduralna u porodu, tijekom tog vremena sufentanil, u dozama do 30 mikrograma, ne utječe na stanje majke ili novorođenčeta (vidjeti dio 4.6).
Kao i drugi epiduralno primijenjeni opioidi, sufentanil se ne smije davati u prisutnosti teškog krvarenja ili šoka, septikemije, infekcije na mjestu ubrizgavanja, promjena u homeostazi, poput trombocitopenije i koagulopatije, ili u prisutnosti antikoagulacije ili razrjeđivanja krvi, drugi istodobni lijek terapiju ili medicinska stanja kod kojih je tehnika epiduralne primjene kontraindicirana.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Kao i sa svim snažnim opioidima:
Respiratorna depresija ovisi o dozi i može se poništiti posebnim lijekovima protiv narkotika (nalokson), ali može biti potrebno ponovljeno doziranje potonje jer depresija disanja može trajati dulje od djelovanja opioidnog antagonista. Duboka anestezija popraćena je izrazitom respiratornom depresijom, koja može opstati u postoperativnoj fazi i, ako se sufentanil primijenio intravenozno, može se ponovno pojaviti. Stoga je bitno pomno praćenje pacijenata, a potrebno je i osigurati dostupnost odgovarajuće opreme. za oživljavanje i lijekove protiv narkotika. Hiperventilacija tijekom anestezije može promijeniti odgovor pacijenta na CO2 i stoga dovodi do postoperativnih promjena disanja.
Intravenski sufentanil smije se davati samo pacijentima koji su podvrgnuti endotrahealnoj intubaciji s mehaničkom ventilacijom.
Mogu se javiti neepileptički (mio) klinički pokreti
S epiduralnom primjenom potreban je oprez u prisutnosti respiratorne depresije ili u prisutnosti oslabljene respiratorne funkcije te u prisutnosti fetalnih tegoba. Bolesnika treba pomno nadzirati najmanje 1 sat nakon svake doze jer se može pojaviti rana respiratorna depresija.
Upotrebu brzih bolusnih injekcija opioida treba izbjegavati u bolesnika s oštećenom intracerebralnom funkcijom, u takvih je bolesnika prolazno smanjenje srednjeg arterijskog tlaka ponekad bilo popraćeno kratkotrajnim smanjenjem cerebralnog perfuzijskog tlaka.
Preporučuje se smanjenje doze u starijih osoba i u oslabljenih pacijenata. Opioide treba titrirati s oprezom u bolesnika sa bilo kojim od sljedećih stanja: nekontrolirani hipotireoza, bolest pluća, smanjena respiratorna rezerva, alkoholizam, disfunkcija jetre ili bubrega. Takvi bolesnici također zahtijevaju dugotrajno postoperativno praćenje.
Ne preporučuje se intravenska primjena sufentanila tijekom poroda ili tijekom carskog reza prije omfalotomije, jer postoji rizik od izazivanja respiratorne depresije u novorođenčeta. Međutim, kontrolirane studije pokazale su da se epiduralno primjenjuje sufentanil uz bupivakain u dozama koje ne prelaze 30 mcg ne ugrožava zdravlje porođaja i novorođenčeta tijekom poroda.
Kao i kod primjene drugih opioida, kod novorođenčadi se očekuje posebna osjetljivost na učinke sufentanila na respiratornu depresiju. U dojenčadi su prijavljeni samo ograničeni podaci o sufentanilu nakon intravenske primjene. Zbog velike varijacije farmakokinetičkih parametara u novorođenčadi, postoji rizik od predoziranja ili premale doze intravenskog sufentanila u neonatalnom razdoblju. Vidi također odjeljke 4.2 i 5.2. Sigurnost i djelotvornost epiduralnog sufentanila u dojenčadi mlađe od 1 godine još nije uspostavljen (vidjeti također odjeljke 4.2 i 5.1).
Stoga je potrebno pažljivo razmotriti omjer rizika i koristi prije primjene sufentanila u novorođenčadi i dojenčadi.
Može doći do indukcije ukočenosti mišića koja također može utjecati na respiratorne grudne mišiće, ali se može izbjeći sljedećim mjerama opreza: spora intravenozna injekcija (obično dovoljna za manje doze), premedikacija benzodiazepinom i upotreba mišićnih relaksanata.
Bradikardija i možda srčani zastoj mogu se pojaviti ako je pacijent primio nedovoljnu količinu antikolinergika ili kada se sufentanil kombinira s nevagolitičkim relaksantima mišića.Bradikardija se može liječiti atropinom.
Tahikardija izazvana primjenom pankuronija može prikriti bradikardijski učinak.
Opioidi mogu izazvati hipotenziju, osobito u pacijenata s hipovolemijom. Moraju se poduzeti odgovarajuće mjere za održavanje stabilnog krvnog tlaka.
Fizička ovisnost i tolerancija: Zbog svojih mimetičkih svojstava morfija, sufentanil može dovesti do fizičke ovisnosti. Ako se sufentanil koristi samo kao anestetik tijekom operacije, ne dolazi do fizičke ovisnosti.
Nakon kontinuirane dugotrajne primjene na intenzivnoj njezi, može doći do fizičke ovisnosti.
Simptomi odvikavanja mogući su nakon liječenja duljeg od jednog tjedna i vjerojatni su ako je razdoblje liječenja duže od dva tjedna. Donose se sljedeće preporuke:
1. Doza sufentanila ne smije biti veća od potrebne.
2. Postepeno smanjujte dozu tijekom dana.
3. Po potrebi primijenite klonidin za suzbijanje simptoma ustezanja.
Pacijenti na kroničnoj terapiji opioidima ili s poviješću zlouporabe opijata mogu zahtijevati veće doze.
Sufentanil-hameln sadrži 0,15 mmol (ili 3,54 mg) natrija po mililitru otopine. Ako se primijene velike količine otopine (npr. Više od 6,5 ml što odgovara više od 1 mmol natrija), ovu činjenicu trebaju uzeti u obzir pacijenti na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Sufentanil može izazvati pozitivan rezultat u doping testovima. Doping sa sufentanilom može uzrokovati zdravstvene rizike.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Lijekovi kao što su barbiturati, benzodiazepini, neuroleptici, halogeni plinovi i drugi neselektivni depresori središnjeg živčanog sustava (npr. Alkohol) mogu pojačati respiratornu depresiju narkotika. Kad su pacijenti uzeli takve lijekove, potrebna doza sufentanila bit će niža nego inače. Slično, nakon primjene sufentanila, treba smanjiti dozu drugih depresiva središnjeg živčanog sustava.
Istodobna primjena benzodiazepina može uzrokovati smanjenje krvnog tlaka.
Istodobna primjena visokih doza sufentanila i dušikovog oksida može uzrokovati smanjenje krvnog tlaka, otkucaja srca i minutnog volumena.
Općenito se preporučuje prekid inhibitora MAO 2 tjedna prije operacije ili anestezije. Međutim, zabilježeno je nekoliko slučajeva u kojima nije došlo do komplikacija nakon primjene fentanila, opioidnog analoga, u pacijenata koji su primali terapiju inhibitorima MAO.
Istodobna primjena sufentanila i vekuronija ili suksametonija može izazvati bradikardiju, osobito ako je broj otkucaja srca već nizak (npr. U bolesnika koji primaju blokatore kalcijevih kanala ili beta blokatore). Stoga je potrebno odgovarajuće smanjiti dozu jednog ili oba lijeka.
Sufentanil se uglavnom metabolizira putem humanog enzima citokroma P450 3A4. Međutim, in vivo nije primijećena inhibicija eritromicinom (poznatim inhibitorom enzima citokroma P450 3A4). Iako nedostaju klinički podaci, podaci in vitro ukazuju na to da drugi snažni inhibitori enzima citokroma P450 3A4 (npr. Ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) mogu inhibirati metabolizam sufentanila. To može povećati rizik od produljene ili odgođene respiratorne depresije. Ovi lijekovi zahtijevaju posebnu njegu i promatranje bolesnika, osobito može biti potrebno smanjiti dozu sufentanila.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Sigurnost intravenskog sufentanila tijekom trudnoće u ljudi nije utvrđena, iako studije na životinjama nisu pokazale teratogene učinke.
Sufentanil se ne smije primjenjivati intravenozno tijekom trudnoće.
Sufentanil brzo prodire u ljudsku posteljicu i njegova se koncentracija linearno povećava s povećanjem koncentracije u majčinoj krvi.
Izračunat je omjer 0,81 između koncentracije u pupčanoj veni i koncentracije u venskoj krvi majke. Intravenska primjena sufentanila ne preporučuje se tijekom akušerskih zahvata (uključujući carski rez), budući da sufentanil, poput drugih opioida, može proći kroz placentu i uzrokovati zatajenje disanja.
Kao i kod drugih lijekova, rizik se mora odmjeriti u odnosu na moguću korist za pacijenta.
Kontrolirane kliničke studije provedene tijekom poroda pokazale su da sufentanil primijenjen epiduralno uz bupivakain u dozama do 30 mikrograma nema štetan učinak na porod ili novorođenče, ali je intravenska primjena kontraindicirana tijekom poroda. Sufentanil prelazi placentu Nakon epiduralne primjene ukupno doza koja ne prelazi 30 mikrograma, prosječne koncentracije u plazmi od 0,016 ng / ml nađene su u pupčanoj veni Uvijek mora biti dostupan protuotrov za dijete.
Vrijeme za hranjenje
Sulfetanil se izlučuje u majčino mlijeko. Stoga je sufentanil kontraindiciran tijekom laktacije. Uzimajući u obzir farmakokinetičke čimbenike, laktacija se može nastaviti 24 sata nakon anestezije.
Potreban je oprez pri primjeni sufentanila dojiljama.
Za podatke o laboratorijskim životinjama vidjeti dio 5.3.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Pacijenti bi trebali voziti ili upravljati strojevima samo ako je nakon primjene sufentanila prošlo dovoljno vremena. Osim toga, pacijenti moraju ići kući u pratnji i mora im se savjetovati da treba izbjegavati konzumaciju alkohola.
04.8 Nuspojave
Sigurnost sufentanila procijenjena je kod 650 ispitanika liječenih sufentanilom koji su sudjelovali u 6 kliničkih studija. Od toga je 78 ispitanika sudjelovalo u 2 studije u kojima je sufentanil davan intravenozno kao anestetik za indukciju i održavanje anestezije kod subjekata na teškim operacijama (premosnica koronarne arterije ili operacija na otvorenom srcu). Preostala 572 ispitanika sudjelovala su u 4 studije u kojima je sufentanil je davan epiduralno kao postoperativni analgetik ili kao dodatak epiduralnom bupivakainu tijekom poroda i rodnica. Ti su subjekti primili najmanje 1 dozu sufentanila i dane podatke o sigurnosti. Na temelju objedinjavanja podataka o sigurnosti iz ovih kliničkih ispitivanja, najčešće se javljaju nuspojave (s% incidencije ≥ 5%) bile su (s% incidencije): sedacija; pruritus; mučnina i povraćanje.
Uključujući gore navedene nuspojave, u tablici u nastavku prikazani su nuspojave prijavljene pri uporabi sufentanila u kliničkim ispitivanjima ili u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet. Prikazane kategorije učestalosti temelje se na sljedećoj konvenciji:
Pedijatrijska populacija
Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece biti ista kao u odraslih.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem Nacionalnog sustava za prijavljivanje. Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Predoziranje
znaci i simptomi
Predoziranje sufentanilom očituje se povećanjem njegovih farmakoloških učinaka.
Ovisno o individualnoj osjetljivosti, kliničku sliku prvenstveno određuje stupanj respiratorne depresije koji varira od bradipneje do apneje. Zbog farmakoloških svojstava sufentanila, respiratorna depresija može se pojaviti već pri terapijskim dozama (i.v.: Veće od 0,3 mcg / kg tjelesne težine). Budući da se sufentanil primjenjuje u kontroliranim uvjetima, treba osigurati odgovarajuću kontrolu ovih simptoma.
Liječenje
U prisutnosti hipoventilacije ili apneje, treba primijeniti kisik, a prema potrebi pomoći ili kontrolirati disanje. Specifični narkotički antagonist, poput naloksona, trebao bi se koristiti za suzbijanje respiratorne depresije prema indikacijama. To ne isključuje primjenu neposrednijih protumjera. Respiratorna depresija može trajati dulje od učinka antagonista; stoga mogu biti potrebne dodatne doze potonjeg. Ako je respiratorna depresija povezana s ukočenošću mišića, možda će biti potrebna primjena intravenskog neuromuskularnog blokatora kako bi se olakšalo potpomognuto ili kontrolirano disanje.
Pacijenta se mora pomno pratiti, tjelesna temperatura i ravnoteža tekućine moraju biti stabilni. Ako je hipotenzija ozbiljna ili traje, treba razmotriti mogućnost hipovolemije i, ako postoji, kontrolirati parenteralnom primjenom odgovarajućih tekućina.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: anestetici; opioidni anestetici
ATC oznaka: N01AH03.
Sufentanil, snažan opioidni analgetik, specifičan je agonist mc, sa 7-10 puta većim afinitetom za mc receptore od fentanila. Sufentanil ima znatno izraženije analgetsko djelovanje od fentanila; u njegovoj prisutnosti održava se hemodinamska stabilnost i dobra opskrba miokarda kisikom. Maksimalni učinci postižu se unutar nekoliko minuta nakon intravenske primjene. Farmakološki testovi pokazali su kardiovaskularnu stabilnost. I EEG izgled sličan onima dobivenim s fentanilom. Nije bilo imunosupresivnih ili hemolitičkih učinaka, niti indukcije oslobađanja histamina. Kao i drugi opioidi, sufentanil može izazvati bradikardiju zbog mogućih učinaka na središnju jezgru vagusa. Povećanje brzine otkucaja srca izazvano pankuronijem ne smanjuje ili se samo djelomično smanjuje sufentanilom.
Sufentanil ima visoki indeks sigurnosti (LD50 / ED50 za najnižu razinu analgezije) u štakora; s vrijednošću od 25 211, indeks je viši od indeksa fentanila ili morfija.Smanjeno nakupljanje i brzo uklanjanje iz odjeljaka za zadržavanje omogućuju brzi oporavak. Dubina analgezije ovisi o dozi i može se na odgovarajući način prilagoditi intenzitetu boli tijekom operacije.
Nekoliko učinaka uzrokovanih sufentanilom (osobito respiratorna depresija) može se poništiti primjenom antagonista kao što je nalokson.
Pedijatrijska populacija
Epiduralna primjena
Prosječne vrijednosti početka i trajanja analgezije bile su 3,0 ± 0,3 odnosno 198 ± 19 minuta nakon epiduralne primjene 0,75 μg / kg sufentanila u 15 djece u dobi od 4 do 12 godina.
Epiduralni sufentanil primijenjen je samo ograničenom broju djece u dobi od 3 mjeseca do 1 godine kao pojedinačna bolus doza od 0,25-0,75 mcg / kg za kontrolu postoperativne boli.
U djece starije od 3 mjeseca, epiduralna bolusna doza od 0,1 mcg / kg sufentanila praćena epiduralnom "infuzijom od 0,03-0,3 mcg / kg / h u kombinaciji s anestetičkim lokalnim amidom, omogućila je učinkovitu postoperativnu analgeziju do 72 sati u bolesnika nakon operacije na pupku.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Rezultati studija provedenih s intravenoznim dozama od 250 - 1500 mcg sufentanila, u slučajevima kada je bilo moguće uzeti uzorke krvi i mjeriti serumsku koncentraciju tijekom duljih razdoblja, su sljedeći:
poluvijek u fazi distribucije je 2,3 - 4,5 minute i 35 - 73 minute, prosječni konačni poluvrijeme eliminacije je 784 (656 - 938) minuta, volumen distribucije u središnjem odjeljku je 14,2 litre, stabilan -volumen distribucije u stanju 344 litara, klirens 917 ml / min. Zbog ograničenja analitičkih metoda, poluvrijeme eliminacije doze od 250 mcg znatno je kraće (240 minuta) od onog iz doze od 500 -1500 mcg (10 - 16 sati).
Poluvijek u fazi distribucije, a ne poluvrijeme eliminacije, odlučujući je faktor za pad koncentracije u plazmi s terapijske na subterapijsku razinu. Sufentanil pokazuje linearnu farmakokinetiku s obzirom na razmatrane doze. Biotransformacija tvari događa se uglavnom u jetri i tankom crijevu. Gotovo 80% primijenjene doze eliminira se u roku od 24 sata, a samo 2% u nepromijenjenom obliku. Vezanje sufentanila za proteine plazme je 92,5%.
Vrlo niske koncentracije sufentanila otkrivene su u plazmi nakon epiduralne primjene doza u rasponu od 3 do 30 mikrograma, i kod zdravih i kod porođaja. Sufentanil je također otkriven u krvi pupka.
Maksimalne koncentracije epiduralno primijenjenog sufentanila u plazmi postižu se unutar 10 minuta i 4 do 6 su puta niže od onih postignutih nakon intravenske primjene. Dodavanjem adrenalina (50 - 75 mcg) smanjuje se početna brzina apsorpcije sufentanila za 25% - 50%.
Pedijatrijska populacija
Farmakokinetički podaci kod djece su ograničeni.
Intravenska primjena
Vezanje na proteine plazme u djece niže je nego u odraslih i povećava se s godinama.U novorođenčadi sufentanil je vezan za proteine približno 80,5% u usporedbi s 88,5% u dojenčadi, 91,9% u dojenčadi, djece i 92,5% u odraslih.
Nakon primjene intravenskog bolusa sufentanila od 10-15 mikrograma / kg u pedijatrijskih pacijenata na kardiokirurškim zahvatima, farmakokinetika sufentanila slijedi troeksponencijalnu krivulju kao u odraslih (Tablica 1). Normalizirani klirens tjelesne težine bio je veći u dojenčadi i djece nego u adolescenata, čije su stope klirensa bile usporedive s onima u odraslih. U novorođenčadi je klirens značajno smanjen i pokazao je široku varijabilnost (raspon od 1,2 do 8,8 ml / min / kg i izolirana vrijednost od 21,4 ml / min). U novorođenčadi je demonstriran veći volumen distribucije. duže poluvrijeme eliminacije. Farmakodinamičke razlike, zbog razlika u farmakokinetičkim parametrima, mogu biti veće s obzirom na nevezanu frakciju.
Tablica 1: Prosječni farmakokinetički parametri sufentanila u djece nakon primjene 10-15 μg / kg sufentanila kao pojedinačnog intravenskog bolusa (N = 28).
Cl = klirens, normaliziran s tjelesnom težinom; N = broj pacijenata uključenih u analizu; SD = standardna devijacija; T½? = Poluvrijeme eliminacije; Vdss = volumen distribucije u stanju ravnoteže. Navedeni dobni rasponi su oni za ispitivanu djecu.
Epiduralna primjena.
Nakon epiduralne primjene 0,75 mcg / kg sufentanila u 15 djece u dobi od 4 do 12 godina, razine u plazmi uzete 30, 60, 120 i 240 minuta nakon injekcije bile su u rasponu od 0,08 ± 0,01 do 0,10 + 0,01 ng / ml.
U 6 djece u dobi od 5 do 12 godina koje su primale bolus od 0,6 mcg / kg sufentanila nakon čega je slijedila kontinuirana "epiduralna infuzija koja je sadržavala 0,08 mcg / kg / h sufentanila i bupivakaina 0,2 mg / kg / h tijekom 48 sati, postignute su maksimalne koncentracije otprilike 20 minuta nakon bolusne injekcije i kretale su se od vrijednosti ispod granice kvantifikacije (
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Učinci na reprodukciju (oslabljena plodnost, embriotoksični i fetotoksični učinci, stopa neonatalne smrtnosti) primijećeni su kod štakora i kunića tek nakon primjene toksičnih doza na majčinu životinju (2,5 puta veća od doze koja se koristila za čovjeka od 10 do 30 dana). Nisu zabilježeni teratogeni učinci.
Nisu objavljene studije koje se odnose na dugoročnu analizu kancerogenog potencijala sufentanila u životinja.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Natrijev klorid, monohidrat limunske kiseline (za korekciju pH), voda za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Sufentanil citrat je fizički nekompatibilan s diazepamom, lorazepamom, fenobarbital -natrijem, natrij -fenitoinom i tiopental -natrijem.
06.3 Razdoblje valjanosti
Rok trajanja prije otvaranja:
3 godine.
Rok trajanja tijekom uporabe:
Proizvod treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Rok trajanja nakon razrjeđivanja:
Kemijska i fizička stabilnost razrjeđenja (vidjeti dio 6.6) zajamčena je 72 sata na 20 - 25 ° C.
S mikrobiološkog gledišta, proizvod treba odmah upotrijebiti. Ako se ne koriste odmah, vrijeme i uvjeti skladištenja u uporabi su odgovornost korisnika i obično ne bi trebali biti duži od 24 sata na 2-8 ° C, osim ako je razrjeđivanje pripremljeno u kontroliranim aseptičnim uvjetima i valjano.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Ampule čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.Za uvjete skladištenja nakon razrjeđivanja vidjeti dio 6.3.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Bočice (bezbojno staklo, tip I)
Originalno pakiranje koje sadrži 5 ampula po 1 ml svaka
Originalno pakiranje koje sadrži 5 ampula po 5 ml svaka
Originalno pakiranje koje sadrži 5 ampula po 20 ml
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Prije primjene vizualno provjerite nema li čestica ili drugih znakova propadanja te je li ambalaža netaknuta. Otopinu treba odbaciti kada se uoče nedostaci ove vrste.
Proizvod se može pomiješati s Ringerovom otopinom, 0,9% natrijevim kloridom ili 5% otopinom glukoze za infuziju.
Za epiduralnu primjenu, proizvod se može pomiješati s 0,9% otopinom NaCl i / ili bupivakainom.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
hameln pharmacys gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Njemačka
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
5 ampula od 1 ml otopine za injekcije 50 mcg / ml - AIC 035629017
5 ampula od 5 ml otopine za injekciju 50 mcg / ml - AIC 035629029
5 ampula po 20 ml otopine za injekciju 50 mcg / ml - AIC 035629031
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 29/09/2003
Datum posljednje obnove: 15/05/2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
22.08.2015
.jpg)
