Aktivni sastojci: Ketotifen (Ketotifen kiselina fumarat)
ZADITEN 2 mg TABLETE S PRODUŽENIM ISPUŠTANJEM
Ulošci za paket Zaditen dostupni su za veličine pakiranja:- ZADITEN 2 mg Tablete s produljenim oslobađanjem
- ZADITEN 0,2 mg / mL SIRUP
- ZADITEN 0,25 mg / mL, kapi za oči, otopina
Zašto se koristi Zaditen? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Antialergijski - antihistaminik.
TERAPIJSKE INDICIJE
Simptomatsko liječenje alergijskog rinitisa.
Kontraindikacije Kada se Zaditen ne smije koristiti
Poznata preosjetljivost na ketotifen ili bilo koju pomoćnu tvar (vidjeti "Popis pomoćnih tvari"); epilepsija; pacijenti koji se liječe oralnim antidijabetičkim lijekovima; dojenje.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zaditen
Ketotifen ne sprječava niti liječi akutne napade astme.
Lijekovi koji se već koriste za liječenje simptoma astme i njezinu prevenciju nikako se ne smiju iznenada prekinuti ako se započne dugotrajno liječenje ZADITEN-om. To je osobito istinito kada se liječenje temelji na kortizonskim lijekovima. Budući da pacijenti ovisni o steroidima mogu biti zahvaćen adrenokortikalnom insuficijencijom; u ovom slučaju može proći i do godinu dana za oporavak normalnog odgovora hipofize i nadbubrežne žlijezde.
Trombocitopenija se može pojaviti u bolesnika koji uzimaju ZADITEN istodobno s oralnim antidijabeticima. Stoga se treba izbjegavati istodobna primjena ovih lijekova. Tijekom terapije ZADITEN -om vrlo rijetko su prijavljeni napadaji. Budući da ZADITEN može sniziti prag napadaja, treba ga pažljivo koristiti u pacijenata s epilepsijom u anamnezi. U slučaju smanjene pažnje zbog sedativnog učinka ZADITENA, dozu će se morati smanjiti.
Pratite ima li znakova ozbiljne pospanosti. Pojava somnolencije, osobito u prvim danima terapije, može narušiti neke praktične vještine, poput vožnje ili rada sa strojevima (vidi također "Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i" rada sa strojevima ").
Tijekom terapije ne preporučuje se upotreba alkoholnih pića i lijekova protiv depresije središnjeg živčanog sustava (npr. Sedativi-hipnotici, drugi antihistaminici). Obložene tablete s produljenim oslobađanjem sadrže laktozu.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Zaditen
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta. ZADITEN može pojačati učinke lijekova koji depresiraju središnji živčani sustav, antihistaminika, antikoagulansa i alkohola.
Istodobnu primjenu oralnih antidijabetika i ZADITENA treba izbjegavati jer može doći do trombocitopenije (vidjeti "Mjere opreza pri uporabi"). Ketotifen pojačava učinke bilo koje istodobne primjene bronhodilatatora, čiju bi učestalost primjene trebalo odgovarajuće smanjiti.
Upozorenja Važno je znati da:
Ovaj lijek se ne preporučuje za uporabu u pacijenata s rijetkim nasljednim stanjima kao što su intolerancija na laktozu, teški nedostatak laktaze ili malapsorpcija glukoze-galaktoze.
Primjena tijekom trudnoće i dojenja
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Trudnoća
Premda nisu primijećeni nikakvi učinci na trudnoću ili postnatalni razvoj kod životinja pri razinama doza koje su majke tolerirale, sigurnost ketotifena u trudnoći nije utvrđena. Stoga se ZADITEN smije davati trudnicama samo ako to uvjetuju uvjeti.
Vrijeme za hranjenje
Ketotifen se izlučuje u majčino mlijeko štakora. Budući da se pretpostavlja da se izlučuje i kod ljudi, majke liječene ZADITEN -om ne bi trebale dojiti.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
U prvim danima terapije ZADITEN -om pacijentova sposobnost reagiranja može se smanjiti; stoga je potreban oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Zaditen: Doziranje
Odrasli: 2 mg jednom dnevno, po mogućnosti navečer; po potrebi 2 mg dva puta dnevno (ujutro i navečer, interval od 12 sati).
Djeca starija od 3 godine: 2 mg jednom dnevno, najbolje navečer.
ZADITEN 2 mg tablete s produljenim oslobađanjem treba progutati cijele.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Zaditena
Među glavnim simptomima akutnog predoziranja nalazimo: pospanost koja može dovesti do teške sedacije; omaglica, zbunjenost i dezorijentacija; bradikardija ili tahikardija i hipotenzija; hiperekscitabilnost ili konvulzije, osobito u djece; piskanje ili depresija disanja; reverzibilna koma. Liječenje je simptomatsko. Povraćanje se ne preporučuje zbog rizika od napadaja. Ako je lijek nedavno uzet, može se razmotriti pražnjenje želuca, ispiranje želuca i davanje aktivnog ugljena.
Preporučuje se simptomatsko liječenje i nadzor kardiovaskularnog sustava ako je potrebno; ako su prisutni uzbuđenje ili grčevi, mogu se primijeniti benzodiazepini ili barbiturati kratkog djelovanja.ZADITEN se ne eliminira dijalizom.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze ZADITENA, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom ZADITENA, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Zaditena
Kao i svi drugi lijekovi, ZADITEN može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Nuspojave su navedene u Tablici 1 prema učestalosti (prve najčešće) i prema sljedećim karakteristikama: vrlo česte (≥ 1/10); česte (≥ 1/100,
stol 1
Infekcije i najezde
Manje često: cistitis.
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, teške kožne reakcije.
Bolesti metabolizma i prehrane
Rijetko: povećanje tjelesne težine.
Psihijatrijske bolesti
Često: stanje uzbuđenja, razdražljivost, nesanica, nervoza.
Bolesti živčanog sustava
Manje često: omaglica.
Rijetko: sedacija.
Gastrointestinalni poremećaji
Manje često: suha usta.
Hepatobiliarni poremećaji
Vrlo rijetko: hepatitis, povišeni jetreni enzimi.
Somnolencija, sedacija, suha usta i omaglica obično se pojavljuju na početku liječenja, ali spontano nestaju kako terapija napreduje. Neki su također prijavili mučninu, povraćanje, glavobolju, napadaje, osip, osip. Simptomi stimulacije središnjeg živčanog sustava kao što su uzbuđenje, razdražljivost, nesanica a nervoza je uočena uglavnom u djece.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
skladištenje
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVATI IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
1 tableta sadrži:
Aktivni sastojak: ketotifen fumaratna kiselina 2,75 mg (jednako 2 mg baze).
Pomoćne tvari: magnezijev stearat, etilceluloza, povidon, kukuruzni škrob, gliceril palmit stearat, laktoza monohidrat, hipromeloza, titanov dioksid, polietilen glikol 6000, talk, bezvodni koloidni silicijev dioksid, žuti pigment željezovog oksida.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Tablete s produljenim oslobađanjem: blister pakiranja od 15 tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ZADITEN TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 tableta sadrži:
Aktivni princip:
ketotifen kiselina fumarat 2,75 mg
(jednako 2 mg baze)
Pomoćne tvari: laktoza
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete s produljenim oslobađanjem.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Simptomatsko liječenje alergijskog rinitisa
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli:
2 mg jednom dnevno, najbolje navečer; po potrebi 2 mg dva puta dnevno (ujutro i navečer, interval od 12 sati).
Dijeteimam više od 3 godine:
2 mg jednom dnevno, najbolje navečer.
ZADITEN 2 mg tablete s produljenim oslobađanjem treba progutati cijele.
04.3 Kontraindikacije
Poznata preosjetljivost na ketotifen ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti Popis pomoćnih tvari); epilepsija; pacijenti koji se liječe oralnim antidijabeticima; dojenje.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ketotifen ne sprječava niti liječi akutne napade astme.
Lijekovi koji se već koriste za liječenje simptoma astme i njezinu prevenciju nikako se ne smiju iznenada prekinuti ako se započne dugotrajno liječenje lijekom Zaditen. To je osobito istinito kada se liječenje temelji na kortizonskim lijekovima. Budući da pacijenti ovisni o steroidima mogu biti zahvaćen adrenokortikalnom insuficijencijom; u ovom slučaju može proći i do godinu dana za oporavak normalnog odgovora hipofize i nadbubrežne žlijezde.
Trombocitopenija se može pojaviti u bolesnika koji uzimaju Zaditen istodobno s oralnim antidijabeticima. Stoga se treba izbjegavati istodobna primjena ovih lijekova.
Napadi su vrlo rijetko prijavljeni tijekom terapije lijekom Zaditen. Budući da Zaditen može sniziti prag napadaja, treba ga pažljivo koristiti u pacijenata s epilepsijom u anamnezi.
Pratite ima li znakova ozbiljne pospanosti. Pojava somnolencije, prisutna uglavnom u prvim danima terapije, može narušiti neke praktične vještine, na primjer vožnju ili rad sa strojevima (vidjeti također dio 4.7. Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima).
Ne preporučuje se uporaba alkoholnih pića i lijekova protiv depresije središnjeg živčanog sustava (npr. Sedativi-hipnotici, drugi antihistaminici).
Obložene tablete s produljenim oslobađanjem sadrže laktozu. Ovaj lijek se ne preporučuje za uporabu u pacijenata s rijetkim nasljednim stanjima kao što su intolerancija na laktozu, teški nedostatak laktaze ili malapsorpcija glukoze-galaktoze.
U slučaju smanjene pažnje zbog sedativnog učinka Zaditena, dozu će se morati smanjiti.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Zaditen može pojačati učinke depresiva na središnji živčani sustav, antihistaminika, antikoagulansa i alkohola.
Istodobnu primjenu oralnih antidijabetika i Zaditena treba izbjegavati jer može doći do trombocitopenije (vidjeti dio 4.4, Upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi)
Ketotifen pojačava učinke bilo kojih istodobno primijenjenih bronhodilatatora, čija se učestalost uporabe mora prikladno smanjiti.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Premda nisu primijećeni nikakvi učinci na trudnoću ili peri- i postnatalni razvoj u životinja pri dozama koje su majke tolerirale, sigurnost ketotifena u trudnoći nije utvrđena. Stoga se Zaditen smije davati trudnicama samo ako to uvjetuju uvjeti.
Vrijeme za hranjenje
Ketotifen se izlučuje u majčino mlijeko štakora. Budući da se pretpostavlja da se izlučuje i kod ljudi, majke liječene Zaditenom ne bi trebale dojiti.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
U prvim danima terapije lijekom Zaditen pacijentova sposobnost reagiranja može se smanjiti; stoga je potreban oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nuspojave su navedene u Tablici 1 prema učestalosti (prve najčešće) i prema sljedećim karakteristikama: vrlo česte (≥ 1/10); česte (≥ 1/100,
stol 1
Infekcije i infestacije
Manje često: cistitis
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, teške kožne reakcije
Bolesti metabolizma i prehrane
Rijetko: povećanje tjelesne težine
Psihijatrijske bolesti
Često: Stanje uzbuđenja, razdražljivost, nesanica, nervoza
Bolesti živčanog sustava
Manje često: Vrtoglavica
Rijetko: sedacija
Gastrointestinalni poremećaji
Manje često: suha usta
Hepatobiliarni poremećaji
Vrlo rijetko: hepatitis, povišeni jetreni enzimi
Somnolencija, sedacija, suha usta i omaglica obično se pojavljuju na početku liječenja, ali spontano nestaju kako terapija napreduje. Neki su također prijavili mučninu, povraćanje, glavobolju, konvulzije, osip, osip.
Simptomi stimulacije središnjeg živčanog sustava, poput uzbuđenja, razdražljivosti, nesanice i nervoze, uočeni su uglavnom kod djece.
04.9 Predoziranje
Među glavnim simptomima akutnog predoziranja nalazimo: pospanost koja može dovesti do teške sedacije; omaglica, zbunjenost i dezorijentacija; bradikardija ili tahikardija i hipotenzija; hiperekscitabilnost ili konvulzije, osobito u djece; piskanje ili depresija disanja; reverzibilna koma. Liječenje je simptomatsko. Povraćanje se ne preporučuje zbog rizika od napadaja. Ako je lijek nedavno uzet, može se razmotriti pražnjenje želuca, ispiranje želuca i davanje aktivnog ugljena.
Preporučuje se simptomatsko liječenje i nadzor kardiovaskularnog sustava ako je potrebno; ako su prisutni uzbuđenje ili konvulzije, mogu se primijeniti benzodiazepini ili barbiturati kratkog djelovanja.Zaditen se ne eliminira dijalizom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antialergijski lijekovi, antihistaminici - ATC oznaka: R06AX17.
ZADITEN 2 mg tablete s produljenim oslobađanjem je antihistaminik koji nekonkurentno inhibira H1 histaminske receptore. ZADITEN 2 mg tablete s produljenim oslobađanjem također imaju stabilizacijsko djelovanje na mastocite i inhibiraju oslobađanje kemijskih medijatora iz mastocita uključenih u reakcije preosjetljivosti.Umanjuje aktivaciju eozinofila i njihov protok do mjesta upale.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Nakon oralne primjene apsorpcija ketotifena praktički je potpuna, no njegova bioraspoloživost je približno 50% zbog učinka jetrenog prvog prolaska. Na bioraspoloživost lijeka ne utječe prisutnost hrane.
Maksimalna koncentracija ketotifena u plazmi (Cmax) postiže se kod odraslih nakon 2-4 sata ako se daje u kapsulama, u kraćem vremenu (oko 2 sata) ako se daje u obliku sirupa. U djeteta je vrhunac najveće koncentracije u 1-2 sata Primijenjeno u tabletama s produljenim oslobađanjem, maksimalna koncentracija se postiže nakon 3-6 sati.
Početak profilaktičkog terapijskog učinka varira od 4 do 12 tjedana. Vezanje na proteine plazme je 75%.
Eliminacija ketotifena je dvofazna, s kratkim poluživotom od 3-5 sati i produljenim poluživotom od približno 21 sat. Ketotifen se metabolizira u jetri s procesima glukurokonjugacije (glavni neaktivni metabolit je ketotifen-N-glukuronid) i demetilacija (aktivni metabolit nor-ketotifen). 60-70% doze se eliminira putem bubrega, pretežno u obliku neaktivnih metabolita, unutar 48 sati. 30 do 40% doze se izlučuje fecesom. 3,61 L / sat / kg. U djece je mehanizam metabolizma identičan mehanizmu u odraslih, međutim oni imaju veći klirens pa je stoga doza ketotifena preporučena za djecu stariju od tri godine ista kao i za odrasle.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost
U studijama akutne toksičnosti ketotifena na miševima, štakorima i zečevima LD50 za oralnu primjenu bio je> 300 mg / kg i kretao se od 5 do 20 mg / kg nakon iv primjene. Nuspojave izazvane predoziranjem bile su otežano disanje i motorno uzbuđenje praćeno grčevima i pospanost. Toksični simptomi javljaju se brzo i nestaju u roku od nekoliko sati; nema dokaza o kumulativnim ili odgođenim učincima.
Mutageneza
Utvrđeno je da ketotifen i / ili njegovi metaboliti nemaju genotoksični potencijal in vitro, što je pokazano u testovima genetskih mutacija i salmonella typhimurium, testu kromosomske aberacije stanica kineskog hrčka V79 ili testu popravka DNA u kulturama. Hepatocitima štakora. Nije primijećena klastogena aktivnost u vivo (citogena analiza stanica koštane srži u kineskog hrčka, mikronukleus test na miševima). Isto tako, u dominantnom smrtonosnom testu nisu pokazali mutageni učinci na zametnim stanicama mužjaka miša.
Karcinogeneza
U štakora koji su se neprestano liječili dijetom 24 mjeseca, najveća tolerirana doza ketotifena od 71 mg / kg / dan nije pokazala nikakav kancerogeni potencijal. U miševa liječenih do 88 mg / kg tijekom 74 tjedna nisu se pojavili nikakvi dokazi o tumorskim učincima.
Reproduktivna toksičnost
Kod štakora ili zeca nije došlo do embriotoksičnog potencijala zbog ketotifena. U mužjaka štakora liječenog 10 tjedana (trajanje duže od punog spermatogenog ciklusa) prije parenja, tolerirana doza od 10 mg / kg / dan nije utjecala na plodnost.
Kod ženki štakora liječenje ketotifenom u oralnim dozama do 50 mg / kg / dan nije utjecalo na plodnost, prenatalni razvoj, trudnoću i dojenje legla, iako je primijećena nespecifična toksičnost za trudnice u dozama> 10 mg / kg. Samo u tim dozama došlo je do smanjenja preživljenja pri rođenju i povećanja tjelesne težine tijekom prvih dana postnatalnog razvoja pri najvećoj dozi od 50 mg / kg / dan.
U perinatalnoj fazi nisu uočene nikakve nuspojave koje se mogu pripisati liječenju.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Magnezij stearat, etilceluloza, povidon, kukuruzni škrob, gliceril palmito stearat, laktoza monohidrat, hipromeloza, titanov dioksid, polietilen glikol 6000, talk, koloidni bezvodni silicijev dioksid, žuti pigment željezovog oksida.
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
15 tableta s produljenim oslobađanjem od 2 mg za oralnu primjenu
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
DEFIANTE PHARMACEUTICAL SA
Rua dos Ferreiros, 260 - Funchal (Portugal)
Trgovac za Italiju
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Rim)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C. n. 024574042
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Prvo ovlaštenje: 16.03.1993
Obnova: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Prosinca 2010