Aktivni sastojci: Nimesulid
NIMESULID RATIOPHARM ® tablete od 100 mg
NIMESULID RATIOPHARM ® 100 mg granule za oralnu suspenziju
Zašto se koristi nimesulid - generički lijek? Čemu služi?
NIMESULIDNI RATIOFARM je nesteroidni protuupalni lijek ("NSAID") sa svojstvima ublažavanja boli. Koristi se za liječenje akutne boli i menstrualne boli.
Prije nego što prepišete NIMESULIDE RATIOPHARM, vaš će liječnik procijeniti potencijalne koristi koje vam ovaj lijek može donijeti u odnosu na rizik od nuspojava.
Kontraindikacije Kada se Nimesulid - generički lijek ne smije koristiti
Nemojte koristiti NIMESULIDE RATIOPHARM ako
- ako ste alergični na nimesulid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
- su imali bilo koji od sljedećih simptoma nakon uzimanja aspirina ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova;
- piskanje, stezanje u grudima, nedostatak daha (astma)
- začepljenost nosa zbog rasta sluznice unutar nosa (nazalni polipi)
- osip / osip koji svrbi (osip)
- naglo oticanje kože ili sluznica, poput oticanja oko očiju, lica, usana, usta ili grla, što može dovesti do otežanog disanja (angioneurotski edem)
- su u prošlosti imali reakcije nakon liječenja NSAIL -ima, kao što su:
- želučano ili crijevno krvarenje
- čirevi (perforacije) u želucu ili crijevima
- ste nedavno imali čir na želucu ili dvanaesniku ili krvarenje ili ste ih imali u prošlosti (najmanje dvije epizode čira ili krvarenja);
- su imali „krvarenje u mozgu (moždani udar);
- imate drugih problema s krvarenjem ili problema zbog nedostatka zgrušavanja krvi;
- patiti od zatajenja jetre;
- uzimate druge lijekove za koje je poznato da utječu na jetru, npr. acetaminofen ili bilo koji drugi lijek protiv bolova ili NSAIL;
- uzimaju droge ili su razvili ovisnost o drogama ili drugim tvarima;
- redovito pije alkohol (alkohol);
- su u prošlosti imali reakciju na nimesulid koja je utjecala na jetru;
- patite od teškog zatajenja bubrega koje ne zahtijeva dijalizu;
- patiti od teškog zatajenja srca;
- imate groznicu ili gripu (opći bolni osjećaj, malaksalost, zimica ili drhtavica ili groznica, visoka temperatura);
- je u posljednjem tromjesečju trudnoće;
- doji.
Nemojte davati NIMESULIDE RATIOPHARM djetetu mlađem od 12 godina
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Nimesulid - Generički lijek
Lijekovi kao što je NIMESULID RATIOPHARM mogu biti povezani s malim povećanjem rizika od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara. Bilo koji rizik je vjerojatniji pri visokim dozama i produljenom liječenju.
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja
Ako imate problema sa srcem, povijest moždanog udara ili mislite da ste u opasnosti od ovih stanja (npr. Ako imate visok krvni tlak, dijabetes ili povišeni kolesterol ili ako pušite), o svom liječenju morate razgovarati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom .
Ako se tijekom liječenja jave ozbiljne alergijske reakcije, trebate prestati uzimati NIMESULIDE RATIOPHARM i obavijestiti svog liječnika ako se pojave osipi na koži, lezije mekih tkiva (sluznice) ili neki drugi simptomi alergije.
Odmah prestanite uzimati NIMESULIDE RATIOPHARM ako imate krvarenje (s crnom stolicom) ili probavni ulkus (uzrokujući bol u trbuhu).
Budite posebno oprezni s NIMESULIDE RATIOPHARM -om
Ako se tijekom liječenja nimesulidom pojave simptomi koji ukazuju na poremećaj jetre, trebate prestati uzimati nimesulid i odmah obavijestiti liječnika.Simptomi koji ukazuju na poremećaj jetre su gubitak apetita, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, uporni umor i taman urin.
Ako ste bolovali od peptičkog ulkusa, želučanog ili crijevnog krvarenja ili upalne bolesti crijeva, poput ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti, trebate obavijestiti svog liječnika prije nego uzmete NIMESULID RATIOPHARM.
Ako se tijekom liječenja NIMESULIDE RATIOPHARM-om pojave groznica i / ili simptomi slični gripi (opća bol, malaksalost, zimica ili tremor), trebate prestati uzimati proizvod i obavijestiti svog liječnika.
Ako imate blage srčane tegobe, visok krvni tlak, probleme s cirkulacijom ili bubrezima, morate obavijestiti svog liječnika prije nego uzmete NIMESULID RATIOPHARM.
Ako ste stariji, liječnik će vas možda redovito pregledavati kako bi se uvjerio da NIMESULID RATIOPHARM ne uzrokuje probleme sa želucem, bubrezima, srcem ili jetrom.
Ako planirate trudnoću, obavijestite svog liječnika jer NIMESULID RATIOPHARM može smanjiti plodnost.
Ako ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka
Ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova koji mogu djelovati u interakciji s NIMESULIDE RATIOPHARMOM:
- Kortikosteroidi (lijekovi koji se koriste za liječenje upale)
- Lijekovi za razrjeđivanje krvi (antikoagulansi, npr. Podbjel, ili trombocitni agensi, aspirin ili drugi salicilati)
- Antihipertenzivi ili diuretici (lijekovi za kontrolu krvnog tlaka ili bolesti srca)
- Litij, koristi se za liječenje depresije i sličnih tegoba
- Selektivni inhibitori reapsorpcije serotonina (lijekovi za liječenje depresije)
- Metotreksat (lijek za liječenje reumatoidnog artritisa i raka)
- Ciklosporin (lijek koji se koristi nakon transplantacije ili za liječenje poremećaja imunološkog sustava)
Prije nego uzmete NIMESULID RATIOPHARM, pobrinite se da vaš liječnik ili ljekarnik zna da uzimate ove lijekove
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak nimesulida - generičkog lijeka
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili ako dojite pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
- NIMESULID RATIOPHARM se ne smije koristiti u posljednjem tromjesečju trudnoće, jer može uzrokovati probleme bebi i porodu.
- Ako planirate trudnoću, obavijestite svog liječnika jer NIMESULID RATIOPHARM može smanjiti plodnost.
- Ako ste u prvom ili drugom tromjesečju trudnoće, nemojte prekoračiti dozu i trajanje liječenja koje vam je propisao liječnik.
NIMESULID RATIOPHARM se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nemojte upravljati vozilima i strojevima ako NIMESULIDE RATIOPHARM izaziva vrtoglavicu ili pospanost
NIMESULID RATIOPHARM sadrži laktozu i saharozu:
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi nimesulid - generički lijek: doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Kako bi se smanjile nuspojave, najmanju učinkovitu dozu treba koristiti najkraće vrijeme potrebno za suzbijanje simptoma.
Uobičajena doza je jedna tableta od 100 mg ili vrećica od 100 mg granula za oralnu suspenziju, dva puta dnevno nakon jela. Koristite NIMESULIDE RATIOPHARM u najkraćem mogućem razdoblju i ne više od 15 dana u jednom tijeku liječenja.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli predoziranje nimesulidom - generičkim lijekom
Ako ste uzeli više NIMESULIDE RATIOPHARM -a nego što ste trebali:
Ako ste uzeli ili mislite da ste uzeli više lijeka NIMESULIDE RATIOPHARM od propisanog (predoziranje), odmah se obratite svom liječniku ili bolnici. Uzmite preostali lijek sa sobom. U slučaju predoziranja vjerojatno ćete razviti neki od sljedećih simptoma: pospanost, mučnina, bol u želucu, čir na želucu, otežano disanje.
Ako ste zaboravili uzeti NIMESULID RATIOPHARM
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Nuspojave Koje su nuspojave nimesulida - generičkog lijeka
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ako se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma, prestanite uzimati lijek i odmah obavijestite svog liječnika jer može ukazati na rijetku ozbiljnu nuspojavu koja zahtijeva hitnu medicinsku pomoć:
- nelagoda u želucu ili bol, gubitak apetita, mučnina (povraćanje), povraćanje, želučano ili crijevno krvarenje ili crna stolica;
- kožne reakcije poput osipa ili crvenila;
- teško disanje ili teško disanje;
- žutilo kože ili očiju (žutica);
- neočekivane promjene u količini ili boji urina;
- oticanje lica, stopala ili nogu;
- uporni umor.
Opće nuspojave nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID):
Korištenje nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova može biti povezano sa skromnim povećanim rizikom od arterijske okluzije (tromboze) kao što je srčani udar (infarkt miokarda) ili moždani udar (moždani udar), osobito s visokim dozama i dugotrajnim liječenjem.
U vezi s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima, zabilježeno je zadržavanje tekućine (edem), visoki krvni tlak (hipertenzija) i zatajenje srca.
Najčešće uočene nuspojave uz NSAIL odnose se na probavni trakt (gastrointestinalni učinci)
- čir na želucu i dvanaesniku
- perforacija stijenki crijeva ili krvarenje iz želuca ili crijeva (ponekad smrtonosno, osobito u starijih pacijenata)
Ostale nuspojave nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID)
- Česte (mogu se javiti u više od 1 na 100 pacijenata): proljev, mučnina, povraćanje, blage promjene vrijednosti jetre u krvi.
- Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): otežano disanje, omaglica, povišeni krvni tlak, zatvor, nadutost, žgaravica (gastritis), svrbež, osip, pojačano znojenje, oticanje (edem), krvarenje želuca ili crijeva duodenum ili želudac i perforirani ulkus.
- Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba): anemija, smanjenje bijelih krvnih stanica, povećanje nekih bijelih krvnih stanica (eozinofila) u krvi, promjene krvnog tlaka, krvarenje, bol pri mokrenju ili zadržavanje mokraće, krv u mokraći , povišen kalij u krvi, osjećaj tjeskobe ili nervoze, noćne more, zamagljen vid, povećani broj otkucaja srca, zajapurenje, crvenilo kože, upala kože (dermatitis), malaksalost, umor.
- Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 pacijenata): teške kožne reakcije (poznate kao multiforme eritema, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) koje uzrokuju kožne osipe i tešku slabost; zatajenje bubrega ili upala (nefritis); poremećaji moždanih funkcija (encefalopatija); smanjenje broja trombocita u krvi, što uzrokuje krvarenje ispod kože ili drugdje u tijelu, crnu stolicu zbog krvarenja, upalu jetre (hepatitis), ponekad vrlo tešku, što uzrokuje žuticu i blokadu protoka žuči; alergije, uključujući teške reakcije s kolapsom i otežanim disanjem, astmu, nisku tjelesnu temperaturu, omaglicu, glavobolju, nesanicu, bolove u trbuhu; probavne smetnje, pečenje u ustima, svrbež (košnica); oticanje lica i okolnih područja, smetnje vida.
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Istek i zadržavanje
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Nimesulid ratiopharm sadrži
Nimesulid-ratiopharm tablete od 100 mg
1 tableta sadrži: aktivni sastojak: 100 mg nimesulida. Pomoćne tvari: dioktil natrij sulfosukcinat, hidroksipropilceluloza, laktoza, natrijev škrob glikolat, mikrokristalna celuloza, hidrogenirano ricinusovo ulje, magnezijev stearat.
Nimesulid-ratiopharm 100 mg granule za oralnu suspenziju
1 vrećica sadrži: Djelatni sastojak: 100 mg nimesulida. Pomoćne tvari: Cetomacrogol 1000, saharoza, maltodekstrin, limunska kiselina, aroma naranče.
Kako NIMESULIDE RATIOPHARM izgleda i sadržaj pakiranja
Nimesulid-ratiopharm tablete od 100 mg: 30 tableta
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
NIMESULIDNI RATIOFARM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Nimesulid Ratiopharm tablete od 100 mg
Svaka tableta sadrži 100 mg nimesulida.
Šumeće tablete Nimesulid Ratiopharm 100 mg
Svaka šumeća tableta sadrži 100 mg nimesulida
Nimesulid Ratiopharm 100 mg granule za oralnu suspenziju
Svaka vrećica sadrži 100 mg nimesulida.
Za pomoćne tvari vidjeti dio 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete, šumeće tablete i granule za oralnu suspenziju.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje akutne boli (vidjeti 4.2).
Simptomatsko liječenje bolnog osteoartritisa (vidjeti 4.2).
Primarna dismenoreja.
Odluka o propisivanju nimesulida trebala bi se temeljiti na procjeni ukupnih individualnih rizika pacijenta (vidjeti 4.3 i 4.4).
04.2 Doziranje i način primjene
Kako bi se smanjili neželjeni učinci, najkraće moguće vrijeme potrebno je koristiti najnižu učinkovitu dozu.
Maksimalno trajanje liječenja nimesulidom je 15 dana.
Nimesulid Ratiopharm treba koristiti najkraće moguće vrijeme u skladu s kliničkim potrebama, a u svakom slučaju ne više od 15 dana.
Odrasli
Tablete ili granule za oralnu suspenziju: 100 mg dva puta dnevno nakon jela.
Umirovljenici
U starijih pacijenata nema potrebe za smanjenjem dnevne doze (vidjeti 5.2).
Djeca (
Nimesulid Ratiopharm je kontraindiciran u ovih bolesnika (vidjeti također 4.3).
Tinejdžeri (12 do 18 godina)
Na temelju kinetičkog profila u odraslih i farmakodinamičkih karakteristika nimesulida, nije potrebno prilagođavanje doze u ovih bolesnika.
Zatajenja bubrega
Na temelju farmakokinetike, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinin 30-80 ml / min), Nimesulid Ratiopharm je kontraindiciran u slučaju teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina
Hepatična insuficijencija
Primjena Nimesulida Ratiopharma kontraindicirana je u bolesnika s jetrenom insuficijencijom (vidjeti 4.3 i 5.2).
04.3 Kontraindikacije
• Preosjetljivost na nimesulid ili na pomoćne tvari.
• Prethodne reakcije preosjetljivosti (npr. Bronhospazam, rinitis, urtikarija) kao odgovor na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove.
• Prethodne hepatotoksične reakcije na nimesulid.
• Istodobna izloženost drugim potencijalno hepatotoksičnim tvarima.
• Alkoholizam, ovisnost o drogama.
• Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim aktivnim tretmanima ili povijest ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja).
• cerebrovaskularna krvarenja, druga krvarenja ili trajne hemoragične patologije
• Teški poremećaji krvarenja.
• Teško zatajenje srca.
• Teška bubrežna insuficijencija.
• Jetrna insuficijencija.
• Pacijenti s temperaturom i / ili simptomima gripe.
• Djeca mlađa od 12 godina.
• Treće tromjesečje trudnoće i dojenja (vidjeti 4.6 i 5.3).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za što je moguće manje vremena za kontrolu simptoma (vidjeti 4.2.), A u svakom slučaju ne više od 15 dana.
Prekinite liječenje ako nema koristi.
U rijetkim slučajevima zabilježena je "povezanost između Nimesulida Ratiopharma i teških jetrenih reakcija, uključujući neke vrlo rijetke smrti (vidjeti također 4.8). Pacijenti koji tijekom liječenja Nimesulidom Ratiopharmom imaju simptome u skladu s ozljedom jetre (na primjer, anoreksija, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, umor, tamna mokraća) ili pacijenti koji imaju nenormalne testove funkcije jetre tijekom liječenja trebaju prekinuti liječenje. Ti bolesnici više ne smiju koristiti nimesulid. Ozljede jetre, reverzibilne u većini slučajeva, prijavljene su nakon kratke izloženosti lijeku.
Istodobnu primjenu Nimesulida Ratiopharma treba izbjegavati s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore COX-2. Nadalje, tijekom terapije Nimesulidom Ratiopharmom, pacijente treba savjetovati da ne uzimaju druge analgetike. Ne preporučuje se istodobna primjena nekoliko nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Bolesnici koji uzimaju nimesulid i razvijaju temperaturu i / ili simptome gripe trebaju prekinuti liječenje.
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija koje mogu biti smrtonosne prijavljene su tijekom liječenja svim NSAIL -ima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je pri povećanju doza nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Za te bolesnike, kao i za bolesnike koji uzimaju niske doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja, treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidjeti dolje i 4.5).
Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti 4.2).
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja. Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina (vidjeti 4.5).
Kada se u bolesnika koji uzimaju Nimesulid Ratiopharm pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
Nesteroidne protuupalne lijekove potrebno je s oprezom primjenjivati u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti 4.8. Nuspojave).
U bolesnika s bubrežnom ili srčanom insuficijencijom potreban je oprez jer uporaba lijeka Nimesulid Ratiopharm može oštetiti bubrežnu funkciju. U tom slučaju prekinite liječenje (vidjeti također 4.5).
Potrebni su odgovarajući nadzor i upute u bolesnika s poviješću blage do umjerene hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s terapijom NSAID -ima.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar). Postoji dovoljno podataka da se isključi ovaj rizik s Nimesulidom Ratiopharmom.
Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti nimesulidom samo nakon pomnog razmatranja.Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u pacijenata s čimbenicima rizika za kardiovaskularne bolesti (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).
Stariji su bolesnici osobito osjetljivi na nuspojave NSAIL -a, uključujući gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, zatajenje bubrega, srca ili jetre. Stoga se preporuča stalno kliničko praćenje.
Budući da nimesulid može ometati funkciju trombocita, treba ga koristiti s oprezom u bolesnika s krvarećom dijatezom (vidjeti također 4.3). Međutim, Nimesulid ratiopharm ne predstavlja zamjenu za acetilsalicilnu kiselinu u kardiovaskularnoj profilaksi.
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko zabilježene u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti 4.8). U prvim fazama terapije čini se da su pacijenti veći rizik: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Nimesulid ratiopharm treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezije sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti.
Primjena Nimesulida Ratiopharma može smanjiti plodnost i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju zatrudnjeti. U žena koje imaju poteškoće sa začećem ili su na podvrzi neplodnosti, potrebno je razmotriti prekid liječenja Nimesulidom Ratiopharmom (vidjeti 4.6).
Nimesulid Ratiopharm sadrži laktozu i stoga nije prikladan za ispitanike s rijetkim nasljednim stanjima intolerancije na galaktozu, s nedostatkom Lapp laktaze ili sa malapsorpcijom glukoze-galaktoze.
Nimesulid Ratiopharm granule za oralnu suspenziju sadrže saharozu i stoga nisu prikladne za osobe s rijetkim nasljednim stanjem intolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze / galaktoze, nedostatkom saharozeizomaltaze.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4).
Antikoagulansi: NSAID -i mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4).
Pacijenti koji primaju varfarin, slična antikoagulantna sredstva ili acetilsalicilnu kiselinu imaju povećan rizik od komplikacija krvarenja kada se liječe Nimesulidom Ratiopharmom. Kombinacija se stoga ne preporučuje (vidjeti također 4.4) i kontraindicirana je u bolesnika s teškim poremećajima zgrušavanja (vidjeti također 4.3). Ako se kombinacija ne može izbjeći, stalno pratite aktivnost antikoagulansa.
Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4)
Diuretici, inhibitori (ACE) ili antagonisti (AIIA) receptora angiotenzina II: NSAID -i mogu smanjiti učinak diuretika i antihipertenzivnih lijekova. Rizik od pogoršanja pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući mogućnost akutnog zatajenja bubrega, koje je općenito reverzibilno, može se povećati kod nekih pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega (npr. Dehidrirani ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom) kada se ACE inhibitori ili antagonisti receptora angiotenzina II kombiniraju s NSAIL.
Stoga primjenu ovih lijekova u kombinaciji treba raditi s oprezom, osobito u starijih bolesnika. Pacijente treba adekvatno hidratizirati te treba razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon početka liječenja i povremeno nakon toga.
Farmakodinamičke / farmakokinetičke interakcije s diureticima
U zdravih ispitanika nimesulid prolazno smanjuje učinak furosemida na izlučivanje natrija i, u manjoj mjeri, izlučivanje kalija te smanjuje diuretički odgovor.
Istodobna primjena furosemida i nimesulida rezultira smanjenjem (za približno 20%) AUC -a i ukupnog izlučivanja furosemida, bez ugrožavanja bubrežnog klirensa.
Istodobna primjena furosemida i Nimesulida ratiopharma zahtijeva oprez u bolesnika s bubrežnim ili srčanim bolestima, kako je opisano u dijelu 4.4.
Farmakokinetičke interakcije s drugim lijekovima
Prijavljeno je da nesteroidni protuupalni lijekovi smanjuju klirens litija što dovodi do povišenih razina u plazmi i toksičnosti litija.
Prilikom propisivanja Nimesulid Ratiopharma pacijentu na terapiji litijem, potrebno je stalno pratiti razinu litija.
In vivo su ispitane i moguće farmakokinetičke interakcije s glibenklamidom, teofilinom, varfarinom, digoksinom, cimetidinom i antacidnim pripravkom (kombinacija aluminija i magnezijevog hidroksida). Nisu uočene klinički značajne interakcije.
Nimesulid inhibira CYP2C9. Koncentracije lijekova koji se metaboliziraju ovim enzimom u plazmi mogu se povećati ako se primjenjuju istodobno s Nimesulidom ratiopharmom.
Potreban je oprez ako se nimesulid uzima manje od 24 sata prije ili nakon liječenja metotreksatom jer se razine metotreksata u serumu mogu povećati uzrokujući povećanu toksičnost lijeka.
S obzirom na njihov učinak na bubrežne prostaglandine, inhibitori prostaglandin sintetaze, poput nimesulida, mogu povećati nefrotoksičnost ciklosporina.
Učinci drugih lijekova na nimesulid
In vitro studije pokazale su da tolbutamid, salicilna kiselina i valproinska kiselina istiskuju nimesulid s mjesta vezanja za proteine plazme.
Unatoč mogućem utjecaju na razinu nimesulida u plazmi, te interakcije nisu bile klinički značajne.
04.6 Trudnoća i dojenje
Uporaba Nimesulida Ratiopharma kontraindicirana je u posljednjem tromjesečju trudnoće (vidjeti 4.3).
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uporaba Nimesulida Ratiopharma ne preporučuje se ženama koje pokušavaju zatrudnjeti (vidjeti dio 4.4).
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili embrij / fetalni razvoj.Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranim fazama trudnoće. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatralo se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećanje gubitka prije i poslije implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet. Nadalje, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Nadalje, studije na kunićima pokazale su atipičnu reproduktivnu toksičnost (vidjeti 5.3) i nema sveobuhvatnih podataka o uporabi Nimesulida ratiopharma u trudnica.Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće lijek se ne smije primjenjivati osim u slučajevima koji su strogo potrebni.
Ako žena koja pokušava zatrudnjeti koristi Nimesulid Ratiopharm 100 mg tablete (ili vrećice od 100 mg ili čepiće od 200 mg) ili tijekom prvog ili drugog tromjesečja trudnoće, dozu i trajanje liječenja treba držati što je moguće nižim.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu pokazati:
• fetus:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
- bubrežna disfunkcija, koja s oligohidroamniom može napredovati do zatajenja bubrega;
• majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
- moguće produljenje vremena krvarenja, s antiagregacijskim učinkom koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim porođajem.
Stoga je Nimesulid Ratiopharm kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Nije poznato izlučuje li se nimesulid Ratiopharm u majčinom mlijeku. Nimesulid Ratiopharm kontraindiciran je kod dojilja (vidjeti 4.3 i 5.3).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja o učincima Nimesulida ratiopharma na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, pacijenti koji osjećaju omaglicu, vrtoglavicu ili pospanost nakon uzimanja lijeka Nimesulide Ratiopharm trebaju se suzdržati od upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Sljedeći popis neželjenih učinaka temelji se na rezultatima kontroliranih kliničkih ispitivanja * (kod približno 7800 pacijenata) i podacima o farmakovigilanciji.
Prijavljeni slučajevi klasificirani su kao vrlo česti (> 1/10); česte (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
* podaci o učestalosti iz kliničkih ispitivanja
Gastrointestinalni: Najčešće uočeni nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti peptički ulkusi, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti 4.4). Nakon primjene Nimesulida Ratiopharma prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti 4.4). Gastritis je opažen rjeđe. Sljedeći neželjeni učinci prijavljeni su u vezi s liječenjem NSAID -ima:
- edem, hipertenzija i zatajenje srca;
- bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (vrlo rijetko).
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti 4.4)
04.9 Predoziranje
Simptomi povezani s akutnim predoziranjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima obično su ograničeni na pospanost, pospanost, mučninu, povraćanje i epigastričnu bol, obično reverzibilnu uz suportivnu skrb. Može doći do gastrointestinalnog krvarenja. Mogu se javiti, iako rijetko, hipertenzija, akutno zatajenje bubrega, zatajenje disanja i koma. Reakcije anafilaksije zabilježene su nakon uzimanja NSAID -a u terapijskim dozama, što se također moglo dogoditi nakon predoziranja.
U slučaju predoziranja nesteroidnim protuupalnim lijekovima, bolesnike treba liječiti simptomatskom i potpornom terapijom. Ne postoje specifični protuotrovi. Nema dostupnih podataka o eliminaciji nimesulida hemodijalizom: s obzirom na visok stupanj vezanja na proteine plazme (do 97,5%), mala je vjerojatnost da dijaliza neće biti korisna u slučaju predoziranja. Aktivni ugljen (60 do 100 g u odraslih) i / ili osmotski katarzi mogu biti indicirani ako se primijene unutar 4 sata u pacijenata sa simptomima predoziranja ili koji su uzeli visoke doze nimesulida. Prisilna diureza, alkalizacija urina, hemodijaliza ili hemoperfuzija možda neće biti od pomoći zbog visokog vezanja na proteine. Treba pratiti funkciju bubrega i jetre.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: nesteroidni protuupalni / antireumatski lijekovi.
ATC oznaka: M01AX17
Nimesulid je nesteroidni protuupalni lijek s analgetskim i antipiretskim svojstvima koji djeluje tako što inhibira enzim ciklooksigenazu koji sintetizira prostaglandine.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Nimesulid se nakon oralne primjene dobro apsorbira. Nakon pojedinačne doze od 100 mg nimesulida, maksimalna razina u plazmi od 3-4 mg / L postiže se nakon 2-3 sata u odraslih. AUC = 20-35 mg h / L. Nije bilo statistički značajnih razlika između ovih vrijednosti i onih zabilježenih nakon primjene 100 mg dva puta dnevno tijekom 7 dana.
Do 97,5% lijeka vezano je za proteine plazme.
Nimesulid se opsežno metabolizira u jetri na nekoliko načina, uključujući izoenzime CYP2C9 citokroma P450. Stoga postoji mogućnost interakcije lijekova s lijekovima koji se metaboliziraju pomoću CYP2C9 (vidjeti 4.5). Glavni metabolizam je para-hidroksi derivat koji je također farmakološki aktivan.Vrijeme do pojave metabolita u cirkulaciji kratko je (oko 0,8 sati), ali njegova konstanta stvaranja nije visoka i znatno je niža od apsorpcijske konstante nimesulida.
Hidroksimensulid je jedini metabolit koji se nalazi u plazmi i gotovo je potpuno konjugiran. Njegov T½ se kreće od 3,2 do 6 sati.
Nimesulid se uglavnom izlučuje urinom (približno 50% primijenjene doze).
Samo 1-3% se izlučuje kao nepromijenjen lijek, a hidroksimensulid, glavni metabolik, nalazi se samo u obliku glukuronata. Približno 29% doze se izlučuje metabolizirano u stolici.
Kinetički profil nimesulida ne mijenja se u starijih osoba nakon pojedinačnih i ponovljenih doza.
U eksperimentalnoj studiji s jednom dozom u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinin 30-80 ml / min) vs. zdravih dobrovoljaca, vršni nivoi nimesulida u plazmi i njegov glavni metabolizam nisu bili veći od onih zdravih dobrovoljaca. AUC i T½ beta bile su 50% veće, ali još uvijek u rasponu varijabilnosti kinetičkih vrijednosti
uočeno za nimesulid u zdravih dobrovoljaca. Ponovljena primjena nije rezultirala akumulacijom.
Nimesulid je kontraindiciran u bolesnika s jetrenom insuficijencijom (vidjeti 4.3).
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti i onkogenog potencijala.
U studijama toksičnosti pri ponovljenim dozama, nimesulid je pokazao gastrointestinalnu, bubrežnu i jetrenu toksičnost.
U studijama reproduktivne toksičnosti primijećeni su znakovi teratogenog ili embriotoksičnog potencijala (malformacije kostura, širenje moždanih komora) kod kunića, ali ne i kod štakora, tretiranih do razine doze netoksične za brane. U štakora su uočeni povećani mortalitet potomaka u ranom postnatalnom razdoblju i štetni učinci na plodnost.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Nimesulid Ratiopharm tablete od 100 mg
Dioktil natrij sulfosukcinat, hidroksipropilceluloza, laktoza, natrijev škrob glikolat, mikrokristalna celuloza, hidrogenirano ricinusovo ulje, magnezijev stearat.
Šumeće tablete Nimesulid Ratiopharm 100 mg
Bezvodna limunska kiselina, Natrijev bikarbonat, Sorbitol, Kalijev karbonat, aroma Naranče, Natrijev saharin, Dimetikon, Softigen 767, Natrijev laurilsulfat.
Nimesulid Ratiopharm 100 mg granule za oralnu suspenziju
Cetomakrogol 1000, saharoza, maltodekstrin, limunska kiselina, aroma naranče.
06.2 Nekompatibilnost
Ništa poznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
Tablete i granule za oralnu suspenziju: 2 godine.
Šumeće tablete: 3 godine.
Datum valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom i pravilno uskladištenom pakiranju.
Šumeće tablete: Pripravak treba uzeti nakon pripreme otopine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih mjera opreza u vezi s tabletama i vrećicama.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Tablete
Tablete su pakirane u neprozirne PVC / Al blistere; blister se zajedno s uputom o pakiranju uvodi u kartonsku kutiju s litografiranim kartonom. Kutija s 30 tableta od 100 mg
Šumeće tablete
Polipropilenska cijev zatvorena polietilenskim čepom sa silika gelom - 1 tuba sadrži 15 tableta. Pakiranje od 20 šumećih tableta.
Granule za oralnu suspenziju
Granulat je podijeljen u troslojne vrećice papira / aluminija / polietilena. Kutija s 30 vrećica od 100 mg.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Tablete i granule za oralnu suspenziju
Ništa posebno.
Šumeće tablete
Otopite tabletu u čaši s malo vode, miješajući po potrebi žličicu, što daje ugodno rješenje koje se može popiti izravno iz čaše.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Njemačka)
Predstavnik za Italiju
Ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n ° 270 - Milano
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Nimesulid -ratiopharm tablete od 100 mg - A.I.C. n. 033673017
Nimesulid -ratiopharm 100 mg šumeće tablete - A.I.C. n. 033673043
Nimesulid -ratiopharm 100 mg granule za oralnu suspenziju - A.I.C. n. 033673029
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Tablete od 100 mg i granule od 100 mg za oralnu suspenziju: 27/5/2000
Šumeće tablete 100 mg: 17.5.2001
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odluka iz veljače 2009
