DULCOLAX - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Dulcolax - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja

Aktivni sastojci: Bisacodyl

DULCOLAX 5 mg obložene tablete
DULCOLAX odrasle čepići od 10 mg

Ulošci za paket Dulcolax dostupni su za veličine pakiranja:

DULCOLAX 5 mg obložene tablete, DULCOLAX odrasle čepići od 10 mg
DULCOLAX dječji čepići od 5 mg

Zašto se koristi Dulcolax? Čemu služi?

Dulcolax sadrži bisakodil. Pripada skupini lijekova koji se zovu kontaktni laksativi.

Dulcolax djeluje stimulirajući pokrete crijeva, ubrzavajući prolaz kroz sadržaj crijeva.

Dulcolax se koristi u odraslih, djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 godina za kratkotrajno liječenje povremene konstipacije.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana

Kontraindikacije Kada se Dulcolax ne smije koristiti

Nemojte uzimati / davati djetetu Dulcolax

ako ste vi i / ili vaše dijete alergični na bisakodil ili neki drugi sastojak ovog lijeka
ako vi i / ili vaše dijete patite od zastoja u napredovanju crijevnog sadržaja zbog začepljenja mišića crijeva (paralitički ileus);
ako vi i / ili vaše dijete patite od akutnih abdominalnih stanja, kao što je upala slijepog crijeva, dijela crijeva (upala slijepog crijeva) i jake bolove u želucu povezane s mučninom i povraćanjem, što može biti znak ozbiljne bolesti;
ako vi i / ili vaše dijete patite od začepljenja ili suženja crijeva (striktura crijeva);
ako vi i / ili vaše dijete patite od akutne upale želuca i crijeva;
ako vi i / ili vaše dijete patite od rektalnog krvarenja nepoznatog podrijetla, - ako vi i / ili vaše dijete patite od teškog gubitka vode iz tijela (stanje dehidracije);
ako vi i / ili vaše dijete patite od nasljedne bolesti koja može biti nekompatibilna s unosom bilo koje pomoćne tvari (vidjeti dio 2. "Dulcolax sadrži laktozu");
ako je vaše dijete mlađe od 2 godine;
ako vi i / ili vaše dijete patite od analnih pukotina, a čirevi ne uzimajte / ne dajte djetetu čepiće (može doći do boli i perianalnog krvarenja).

Ako ste trudni ili dojite, pogledajte odjeljak "Trudnoća i dojenje".

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Dulcolax

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što svom djetetu date / dajete Dulcolax.

Bilo je izvješća o vrtoglavici i / ili nesvjesti (sinkopa) nakon uzimanja lijeka Dulcolax. Podaci koji se odnose na ove slučajeve ukazuju na to da se događaji, a ne fenomen vezan uz unos Dulcolaxa, mogu tumačiti kao manifestaciju "nesvjestice (sinkope) od defekacije" (pripisati naporu "čina defekacije"), ili kao refleksni odgovor na bolove u trbuhu povezane sa samim zatvorom. Uporaba čepića može dovesti do bolnih osjeta i lokalne iritacije, osobito u prisutnosti pukotina i upalne bolesti rektuma (ulcerozni proktitis) (vidjeti dio "Nemojte uzimati / ne davati svom djetetu Dulcolax").

Kao i svi laksativi, ne uzimajte / nemojte davati djetetu Dulcolax dnevno ili dulje vrijeme, a da vaš liječnik nije prethodno procijenio uzrok zatvora. Liječenje kroničnog ili ponavljajućeg zatvora uvijek zahtijeva intervenciju liječnika radi postavljanja dijagnoze, propisivanja lijekova i nadzora tijekom terapije.

Posebno se posavjetujte sa svojim liječnikom:

kada potreba za laksativom proizlazi iz nagle promjene prethodnih navika crijeva (učestalost i karakteristike pražnjenja crijeva) koja je trajala više od dva tjedna ili kada uporaba laksativa ne daje učinke.
ako ste stariji ili lošeg zdravstvenog stanja.
ako Vi / Vaše dijete imate šećernu bolest, visoki krvni tlak (hipertenzija) ili srčanu bolest (bolest srca).

Zlouporaba laksativa

Zlouporaba laksativa (česta ili produljena uporaba ili uz prekomjerne doze) može uzrokovati trajni proljev s posljedičnim gubitkom tekućine (dehidracija) ili smanjenjem razine kalija u krvi (hipokalijemija).

U teškim slučajevima smanjenje kalija može uzrokovati srčane ili mišićne poremećaje, osobito ako se istovremeno liječite određenim srčanim lijekovima (srčani glikozidi), lijekovima koji povećavaju stvaranje urina (diuretici) ili onima koji se koriste za liječenje upale (kortikosteroidi).

Simptomi gubitka crijevne tekućine (dehidracija) mogu biti žeđ i smanjenje izlučivanja urina (oligurija).

Gubitak tekućine (dehidracija) može biti opasan ako vi / vaše dijete imate smanjenu funkciju bubrega (zatajenje bubrega) ili ako ste starija osoba; tada prestanite uzimati Dulcolax i obratite se svom liječniku.

Može se pojaviti i krv u stolici (hematohezija), koja je obično blaga i nestaje sama od sebe.

Izbjegavajte čestu ili produljenu uporabu lijeka jer može uzrokovati ovisnost i ovisnost (tj. Potrebno je postupno povećavati dozu i ne može bez lijeka), kao i kronični zatvor i gubitak normalnih funkcija crijeva (crijevna atonija).

Djeca

U djece u dobi od 2 do 10 godina, lijek se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom.

Dulcolax se ne smije koristiti u djece mlađe od dvije godine.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Dulcolaxa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako vi / vaše dijete uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Recite svom liječniku ako uzimate:

diuretici (lijekovi koji povećavaju izlučivanje mokraće);
adrenokortikosteroidi (lijekovi za liječenje upale). Ako koristite ove lijekove i prekomjerne doze Dulcolaxa mogu povećati rizik od neravnoteže elemenata sadržanih u krvi (elektrolita). Ta neravnoteža, pak, može dovesti do povećane osjetljivosti na srčane glikozide (lijekovi za liječenje srčanih oboljenja);
antacidi (lijekovi za liječenje žgaravice). Oni mogu promijeniti učinak lijeka; ostavite interval od najmanje jedan sat prije uzimanja laksativa.

Laksativi mogu smanjiti vrijeme provedeno u crijevima, a time i apsorpciju drugih lijekova koji se primjenjuju istovremeno oralno.

Stoga izbjegavajte istovremeno uzimati / davati djetetu laksative i druge lijekove: nakon uzimanja / davanja djetetu lijeka ostavite razmak od najmanje dva sata prije uzimanja laksativa.

Dulcolax s pićima

Mlijeko može promijeniti učinak lijeka; ostavite da prođe barem jedan sat prije nego što uzmete / date bebi laksativ.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolirane studije o uporabi lijeka u trudnoći.Stoga, iako tijekom trudnoće nikada nisu zabilježeni štetni ili toksični učinci, kao i sa svim lijekovima, ako ste trudni, koristite Dulcolax, samo u slučaju potrebe, pod izravnim nadzorom vašeg liječnika, nakon što je liječnik procijenio očekivanu korist za vas u odnosu na mogući rizik za fetus.

Trudnoća

Klinički podaci pokazuju da aktivni oblik bisakodila i njegovih glukuronskih derivata ne prelaze u majčino mlijeko, no koristite lijek samo po potrebi, pod izravnim nadzorom liječnika, nakon što je liječnik procijenio očekivanu korist za vas u odnosu na mogući rizik za dojenče.

Plodnost

Nisu provedena istraživanja koja bi istraživala učinke na plodnost ljudi.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Zbog refleksne reakcije na bol u trbuhu zbog posljedične konstipacije, npr. do grča u trbuhu, mogu se pojaviti vrtoglavica i / ili nesvjestica (sinkopa). Ako vi / vaše dijete osjetite bolove u trbuhu (grč u trbuhu), morate izbjegavati potencijalno opasne aktivnosti, poput vožnje ili rada sa strojevima.

Dulcolax tablete sadrže laktozu, saharozu i ricinusovo ulje

Dulcolax tablete sadrže laktozu: ako vam je liječnik dijagnosticirao intoleranciju na neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Dulcolax tablete sadrže saharozu: ako vam je liječnik dijagnosticirao intoleranciju na neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Dulcolax tablete sadrže ricinusovo ulje: vi / vaše dijete možete osjetiti želučane tegobe i proljev.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Dulcolax: Doziranje

Uvijek uzmite / dajte svom djetetu ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Preporučena doza je sljedeća:

Obložene tablete

Odrasli

1-2 obložene tablete dnevno.

Primjena u djece i adolescenata

Djeca starija od 10 godina: 1-2 obložene tablete dnevno.

Djeca u dobi od 2 do 10 godina: 1 obložena tableta dnevno.

Djeca u dobi od 10 godina i mlađa s kroničnim ili trajnim zatvorom trebaju uzimati Dulcolax samo nakon savjetovanja s liječnikom. Dulcolax se ne smije koristiti u djece mlađe od dvije godine. Preporučljivo je započeti s najnižom očekivanom dozom.

Doza se tada može povećati, do maksimalne preporučene doze, za redovitu evakuaciju stolice.

Maksimalna dnevna doza nikada se ne smije prekoračiti.

Uzmite / dajte djetetu obložene tablete po mogućnosti navečer radi evakuacije sljedećeg jutra (nakon otprilike 10 sati). Kada se daje ujutro, natašte, učinak se postiže nakon otprilike pet sati.

Nemojte uzimati / davati djetetu obložene tablete zajedno s mlijekom, bikarbonatom ili lijekovima za liječenje žgaravice (antacidi).

Obložene tablete treba progutati cijele, zajedno s odgovarajućom količinom vode (velika čaša). Prehrana bogata tekućinama potiče učinak lijeka.

Preporučena doza je sljedeća:

Čepići

Odrasli

1 čepić za odrasle (10 mg).

Primjena u djece i adolescenata

Djeca starija od 10 godina: 1 čepić za odrasle (10 mg). Djeca u dobi od 10 godina i mlađa s kroničnim ili trajnim zatvorom trebaju uzimati Dulcolax samo nakon savjetovanja s liječnikom.

Dulcolax se ne smije koristiti u djece mlađe od dvije godine.

Maksimalna dnevna doza nikada se ne smije prekoračiti.

Čepići moraju biti lišeni vanjskog omota i umetnuti ih u rektum sa vršne strane.

Učinak supozitorija obično se javlja za oko 20 minuta (početak učinka može se razlikovati u različitim subjektima, a očituje se između 10 i 30 minuta).

Trajanje liječenja

Laksative koristite što rjeđe i ne duže od 7 dana. Za dulju uporabu potreban je liječnički recept nakon odgovarajuće procjene pojedinačnog slučaja.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako primijetite nedavne promjene u njegovim karakteristikama.

Kao laksativ koji djeluje na crijeva (debelo crijevo), bisakodil potiče prirodni proces evakuacije, pa bisakodil ne utječe na probavu niti apsorpciju kalorija ili bitnih hranjivih tvari u crijevima.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Dulcolaxa

U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja lijekom Dulcolax, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.

Simptomi

Ako svom djetetu uzmete / date previše Dulcolaxa, možete osjetiti bol u trbuhu i proljev te značajan gubitak tvari u krvi (kalij i drugi elektroliti).

Ako vi / vaše dijete kronično zloupotrebljavate Dulcolax, kao i drugi laksativi, može doći do kroničnog proljeva, bolova u trbuhu, smanjene razine kalija u krvi (hipokalijemija), povećane proizvodnje hormona (aldosterona) od strane nadbubrežne žlijezde. Što može dovesti do smanjenja u razinama kalija u krvi (sekundarni hiperaldosteronizam) i stvaranju kamenčića u bubrezima (bubrežni kamenci). Također možete osjetiti oštećenje bubrega, smanjenu kiselost u krvi (metabolička alkaloza) i slabost mišića uzrokovanu niskim kalijem u krvi (hipokalijemija).

Također pogledajte informacije u odjeljku "Upozorenja i mjere opreza" o zlouporabi laksativa.

Liječenje

Ako se nešto poduzme u kratkom vremenu nakon uzimanja Dulcolax tableta, apsorpcija se može smanjiti ili izbjeći indukcijom povraćanja ili ispiranjem želuca (pražnjenje želučanog sadržaja obaviti u bolnici). Liječnik će nadomjestiti gubitak tekućine i elemenata u krvi (elektroliti) To je osobito važno u starijih pacijenata ili djece

Osim toga, liječnik vam / vašem djetetu može dati lijekove za smirivanje mišićnih kontrakcija crijeva (spazmolitici).

Ako ste zaboravili uzeti / dati djetetu Dulcolax

Nemojte uzimati / davati djetetu dvostruku dozu da nadoknadi zaboravljenu tabletu ili čepić.

Ako prestanete uzimati Dulcolax

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Dulcolax

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Sljedeće nuspojave navedene su prema učestalosti:

česte (mogu se javiti u do 1 na 10 pacijenata)

grčevi u trbuhu, bolovi u trbuhu, proljev, mučnina

rijetko (mogu se javiti u do 1 na 100 pacijenata)

vrtoglavica (vrtoglavica),
krv u stolici (hematohezija), povraćanje, nelagoda u želucu, anorektalna nelagoda

rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1.000 pacijenata)

anafilaktičke reakcije, oticanje kože i sluznica lica, usana i grla (angioedem), preosjetljivost,
gubitak tekućine (dehidracija),
nesvjestica (sinkopa),
upala crijeva (kolitis).

Prijavljivanje nuspojava

Ako vi i / ili vaše dijete dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na web stranici Talijanske agencije za lijekove: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pomoći pri pružanju više informacija o sigurnosti lijeka lijek

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Tablete: Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.

Čepići: čuvati na temperaturi do 30 ° C.

Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Što Dulcolax sadrži

Obložene tablete

Aktivni sastojak je 5 mg bisakodila
Ostali sastojci su laktoza monohidrat, saharoza, ricinusovo ulje (vidi odjeljak "Dulcolax sadrži laktozu, saharozu i ricinusovo ulje"), kukuruzni škrob, topljivi škrob, glicerol, magnezijev stearat, talk, arapska guma, titanijev dioksid (E171), metakrilna kiselina / metil metakrilatni kopolimer (1: 1), metakrilna kiselina / metil metakrilatni kopolimer (1: 2), makrogol 6000, željezov oksid (E172), bijeli vosak, karnauba vosak, šelak.

Čepići

Aktivni sastojak je bisakodil 10 mg
Ostali sastojci su trigliceridi zasićenih masnih kiselina.

Kako Dulcolax izgleda i sadržaj pakiranja

Obložene tablete

Dulcolax 5 mg obložene tablete dolaze u obliku obloženih tableta.

Sadržaj pakiranja je 40, 30 ili 24 obložene tablete.

Čepići

Dulcolax čepići od 10 mg za odrasle dolaze u obliku čepića.

Sadržaj pakiranja je 6 čepića.

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

Bilješke o zdravstvenom odgoju

Prije svega, treba imati na umu da u većini slučajeva uravnotežena prehrana bogata vodom i vlaknima (mekinje, povrće i voće) može trajno riješiti problem zatvora.

Mnogi ljudi misle da pate od zatvora ako se ne evakuiraju svaki dan. To je pogrešno uvjerenje jer je ova situacija potpuno normalna za veliki broj pojedinaca. Umjesto toga, uzmite u obzir da se zatvor javlja kada je pražnjenje smanjeno u usporedbi s vašim osobnim navikama i povezano je s ispuštanjem tvrde stolice. Ako se epizode zatvora ponavljaju, potrebno je konzultirati liječnika.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Dulcolaxu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODLIKE ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI I ESTEMPORANI

01.0 NAZIV LIJEKA

DULKOLAKS

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

OBLOŽENE TABLETE

Jedna obložena tableta sadrži: 5 mg bisakodila.

Pomoćne tvari: laktoza, saharoza, ricinusovo ulje.

ODRASLI PODACI

Jedan čepić sadrži: 10 mg bisakodila.

DJECA POMOĆNI

Jedan čepić sadrži: 5 mg bisakodila.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Obložene tablete

Čepići

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Kratkotrajno liječenje povremenog zatvora.

04.2 Doziranje i način primjene

OBLOŽENE TABLETE

Odrasli i djeca starija od 10 godina: 1-2 obložene tablete dnevno.

Djeca u dobi od 2 do 10 godina: 1 obložena tableta dnevno. Obložene tablete uzimajte po mogućnosti navečer kako biste odredili evakuaciju sljedećeg jutra (nakon otprilike 10 sati) .Uz jutro, na prazan želudac, učinak se postiže nakon otprilike pet sati.

Obložene tablete ne smiju se davati zajedno sa proizvodima koji smanjuju kiselost gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta, poput mlijeka, antacida (npr. Bikarbonata) ili inhibitora protonske pumpe.

Obložene tablete treba progutati cijele. Progutajte s odgovarajućom količinom vode (velika čaša). Prehrana bogata tekućinama potiče učinak lijeka.

PODACI

- Odrasli i djeca starija od 10 godina: 1 čepić za odrasle (10 mg).

- Djeca u dobi od 2 do 10 godina: 1 dječja supozitorija (5 mg).

Učinak čepića obično se javlja za oko 20 minuta (raspon: 10 - 30 minuta).

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.

Laksative treba koristiti što rjeđe i ne duže od sedam dana. Za dulju uporabu potreban je liječnički recept nakon odgovarajuće procjene pojedinačnog slučaja.

Djeca u dobi od 10 godina i mlađa s kroničnim ili trajnim zatvorom moraju uzimati Dulcolax pod nadzorom svog liječnika. Dulcolax se ne smije davati djeci mlađoj od dvije godine.

04.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar. Dulcolax je također kontraindiciran u bolesnika s paralitičkim ileusom, akutnim trbušnim stanjima, poput upala slijepog crijeva, te teškim bolovima u trbuhu povezanima s mučninom i povraćanjem, što može ukazivati na ozbiljna zdravstvena stanja, crijevnu opstrukciju ili strikturu, akutnu upalu gastrointestinalnog trakta, rektalno krvarenje nepoznatog podrijetla, teška dehidracija.

Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).

Uporaba Dulcolaxa kontraindicirana je u slučaju rijetkih nasljednih stanja koja mogu biti nekompatibilna s unosom bilo koje pomoćne tvari (vidjeti dio 4.4. "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi").

Dulcolax je kontraindiciran u djece mlađe od 2 godine.

Čepići su kontraindicirani u slučajevima analnih pukotina i čireva (može doći do boli i perianalnog krvarenja).

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Upozorenja

U slučaju dijabetesa melitusa, hipertenzije ili srčanih bolesti, koristite samo nakon savjetovanja s liječnikom.

Zlouporaba laksativa (česta ili produljena uporaba ili s prevelikim dozama) može uzrokovati trajni proljev s posljedičnim gubitkom vode, mineralnih soli (osobito kalija) i drugim bitnim nutritivnim čimbenicima.

U teškim slučajevima moguća je pojava dehidracije ili hipokalijemije koja može uzrokovati srčanu ili neuromišićnu disfunkciju, osobito u slučaju istodobnog liječenja srčanim glikozidima, diureticima ili kortikosteroidima.

Gubitak crijevne tekućine može uzrokovati dehidraciju. Simptomi mogu biti žeđ i oligurija. U bolesnika za koje dehidracija može biti opasna (bolesnici s bubrežnom insuficijencijom, stariji bolesnici), liječenje Dulcolaxom treba prekinuti i ponovno započeti samo pod liječničkim nadzorom.

U bolesnika se može pojaviti hematokezija (krv u stolici), koja je obično blaga i prolazi sama od sebe.

Zlouporaba laksativa, osobito kontaktnih laksativa (stimulativni laksativi), može uzrokovati ovisnost (i, prema tome, moguću potrebu za postupnim povećanjem doze), kronični zatvor i gubitak normalnih crijevnih funkcija (crijevna atonija).

Nakon uzimanja lijeka Dulcolax zabilježeni su slučajevi omaglice i / ili sinkope. Podaci koji se odnose na ove slučajeve ukazuju na to da se događaji, a ne fenomen vezan uz unos Dulcolaxa, mogu tumačiti kao manifestaciju "sinkope defekacije" (pripisanu naporu čina defekacije) ili kao vazovagalni odgovor na bolove u trbuhu povezane sa samim zatvorom. Uporaba čepića može dovesti do bolnih osjeta i lokalne iritacije, osobito u prisutnosti pukotina i ulceroznog proktitisa (vidjeti dio 4.3 "Kontraindikacije").

Važne informacije o nekim sastojcima:

Dulcolax tablete sadrže 33,2 mg laktoza ekvivalent 66,42 mg pri uzimanju najveće dnevne doze, za liječenje zatvora u odraslih i adolescenata starijih od 10 godina. Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati tablete ovog lijeka.

Dulcolax tablete sadrže 23,4 mg saharoza jednak 46,8 mg pri uzimanju najveće dnevne doze za liječenje zatvora u odraslih i adolescenata starijih od 10 godina. Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili nedostatka saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati tablete ovog lijeka.

Tablete Dulcolax mogu uzrokovati želučane tegobe i proljev.

Mjere opreza pri uporabi

U djece u dobi od 2 do 10 godina, lijek se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom (vidjeti dio 4.3).

Kao i svi laksativi, ne smije se uzimati svakodnevno ili dulje bez prethodnog procjene uzroka zatvora. Liječenje kroničnog ili ponavljajućeg zatvora uvijek zahtijeva intervenciju liječnika radi postavljanja dijagnoze, propisivanja lijekova i nadzora tijekom terapije.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako potreba za laksativom proizlazi iz nagle promjene prethodnih navika crijeva (učestalost i karakteristike pražnjenja crijeva) koja traje više od dva tjedna ili kada uporaba laksativa ne daje učinke.

Također je poželjno da se starije osobe ili osobe slabog zdravlja prije upotrebe lijeka posavjetuju sa svojim liječnikom.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Istodobna primjena diuretika ili adrenokortikosteroida i prekomjerne doze Dulcolaxa mogu dovesti do povećanog rizika od neravnoteže elektrolita. Ta neravnoteža pak može dovesti do povećanja osjetljivosti na srčane glikozide.

Laksativi mogu smanjiti vrijeme provedeno u crijevima, a time i apsorpciju drugih lijekova koji se primjenjuju istovremeno oralno.

Stoga izbjegavajte istovremeno unos laksativa i drugih lijekova: nakon uzimanja lijeka ostavite razmak od najmanje dva sata prije uzimanja laksativa.

Mlijeko ili antacidi mogu promijeniti učinak lijeka; dopustite da prođe najmanje jedan sat prije nego što uzmete laksativ.

04.6 Trudnoća i dojenje

Nisu provedena istraživanja koja bi istraživala učinke na plodnost ljudi.

Ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolirane studije o uporabi lijeka u trudnoći. Stoga, iako tijekom trudnoće nikada nisu zabilježeni toksični učinci, lijek se smije koristiti samo u slučaju potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika, nakon procjene očekivane koristi za majku u odnosu na mogući rizik za fetus.

Klinički podaci pokazuju da se niti aktivni oblik bisakodil BHPM, bis- (p-hidroksifenil) -piridil-2-metana (BHPM), niti njegovi glukuronski derivati ne izlučuju u majčino mlijeko, međutim lijek se smije koristiti samo u slučajevima potrebno, pod izravnim nadzorom liječnika, nakon procjene očekivane koristi za majku u odnosu na mogući rizik za dojenče.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Međutim, pacijente treba upozoriti da se zbog vazovagalnog odgovora mogu pojaviti vrtoglavica i / ili sinkopa (posljedično npr. Trbušni grč). Ako pacijenti dožive trbušni grč, trebaju izbjegavati potencijalno opasne aktivnosti, poput vožnje ili rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave

Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja lijekom Dulcolax su bolovi u trbuhu i proljev.

Poremećaji imunološkog sustava: anafilaktičke reakcije, angioneurotski edem kao i druge reakcije preosjetljivosti.

Poremećaji živčanog sustava: omaglica, sinkopa.

Čini se da se fenomeni omaglice i sinkope koji se javljaju nakon uzimanja bisacodila mogu pripisati vazovagalnom odgovoru (koji je posljedica, na primjer, bolova u trbuhu ili evakuacije stolice).

Poremećaji metabolizma i prehrane: dehidracija.

Gastrointestinalni poremećaji: kolitis, grčevi u trbuhu, bolovi u trbuhu, proljev, povraćanje, mučnina, hematohezija (krv u stolici), trbušna nelagoda, anorektalna nelagoda.

04.9 Predoziranje

Simptomi

Prevelike doze mogu uzrokovati bolove u trbuhu i proljev te značajne gubitke kalija i drugih elektrolita.

Kronično predoziranje lijekom Dulcolax, poput drugih laksativa, također može uzrokovati sekundarni aldosteronizam i bubrežne kamence. U vezi s kroničnom zlouporabom laksativa, opisane su i ozljede bubrežnih tubula, metabolička alkaloza i mišićna slabost posljedica hipokalijemije.

Također pogledajte informacije u odjeljku "Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi" u vezi sa zlouporabom laksativa.

Liječenje

Ako se poduzme radnja u kratkom vremenu nakon uzimanja oralnog oblika Dulcolaxa, apsorpcija se može smanjiti ili izbjeći izazivanjem povraćanja ili ispiranja želuca. Gubitak tekućine i elektrolita treba nadoknaditi.

Primjena spazmolitika može biti korisna.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: kontaktni laksativ, ATC oznaka: A06AB02.

Bisacodyl je kontaktni laksativ lokalnog djelovanja, koji pripada skupini derivata triarilmetana, koji nakon "metaboličke aktivacije hidrolizom, stimulira sluznicu debelog crijeva, uzrokujući povećanje peristaltike u debelom crijevu i pogodujući" nakupljanju " vode i posljedično elektrolita u lumenu debelog crijeva To potiče defekaciju, skraćuje vrijeme prolaska i čini stolicu mekom.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Nakon oralne i rektalne primjene, bisakodil se brzo hidrolizira u svoj aktivni oblik, bis- (p-hidroksifenil) -piridil-2-metan (BHPM), uglavnom esterazama sluznice crijeva. Primjena obložene tablete određuje najveću koncentraciju BHPM u plazmi između 4 i 10 sati nakon primjene, dok se laksativni učinak javlja između 6 i 12 sati nakon primjene. Umjesto toga, nakon primjene supozitorija, laksativni učinak se javlja u prosjeku oko 20 minuta nakon primjene; u nekim slučajevima 45 minuta nakon primjene. Maksimalna koncentracija BHPM u plazmi postiže se nakon 0,5-3 sata nakon primjene čepića. Stoga nema korelacije između laksativnog učinka i razine BHPM -a u plazmi. Umjesto toga, BHPM djeluje lokalno u donjem dijelu crijeva i nema veze između laksativnog učinka i razine aktivnog oblika u plazmi. Zbog toga su tablete obložene bisakodilom formulirane tako da su otporne na sokove želuca i tankog crijeva, što rezultira oslobađanjem lijeka pretežno u debelom crijevu, koje je željeno mjesto djelovanja.

Nakon oralne i rektalne primjene, samo se male količine lijeka apsorbiraju i gotovo potpuno konjugiraju kao glukuronid u crijevnoj stijenci i jetri kako bi se proizveo neaktivan oblik BHPM -a. Procjenjuje se da se glukuronidni oblik BHPM-a čisti iz plazme s poluživotom od približno 16,5 sati. Nakon primjene bisakodil obloženih tableta, u prosjeku se 51,8% doze izluči u fecesu kao slobodna BHPM, a u prosjeku se 10,5% doze izluči u urinu kao BHPM glukuronid. Nakon primjene čepića, 3,1% prosječne doze nalazi se u urinu kao BHPM glukuronid. Stolica sadrži velike količine BHPM -a (90% ukupnog izlučivanja), kao i male količine nemodificiranog bisakodila.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Akutna oralna toksičnost bisakodila u glodavaca i ne-glodavaca niska je i prelazi 2 g / kg. Psi podnose doze do 15 g / kg. Glavni klinički znakovi akutne toksičnosti su proljev, smanjena motorna aktivnost i užas.

Kronična toksičnost proučavana je na štakorima, mini-svinjama i rezus majmunima do 26 tjedana. Lijek je uzrokovao ozbiljan proljev ovisan o dozi (osim mini svinja). Nisu uočene nikakve histopatološke promjene, a osobito nikakvi znakovi nefrotoksičnosti povezane s lijekovima. Bisakodil je uzrokovao proliferativne lezije mokraćnog mjehura, što je dokazano kod štakora liječenih 32 tjedna. Ove proliferacije se ne mogu pripisati samom bisakodilu; smatra se da se mogu pripisati stvaranju mikrokalkulacija sekundarnih zbog promjena elektrolita u mokraći i stoga nemaju biološki značaj za čovjeka.

Rezultati studija mutagenosti in vitro i in vivo nisu pokazali da je bisakodil potencijalno genotoksičan. Nadalje, bisakodil nije uzrokovao značajne morfološke promjene u embrionalnim stanicama sirijskih hrčaka (SHE). Za razliku od laksativa fenolftaleina, koji ima genotoksično i kancerogeno djelovanje, bisakodil nije pokazao nikakav mutageni potencijal u testovima mutagenosti.

Tijekom života nisu provedena ispitivanja karcinogenosti s bisacodilom. S obzirom na terapeutske sličnosti s fenolftaleinom, bisakodil je proučavan u modelu transgenih miševa p53 26 tjedana i, do doza od 8000 mg / kg / dan. Nisu uočeni maligni tumori povezani s liječenjem .

Nisu pokazani teratogeni učinci na štakorima i zečevima (FDA kategorija rizika za trudnoću B) do doza od 1000 mg / kg / dan koje premašuju maksimalnu preporučenu dnevnu dozu za ljude (MRHDD) (izračunato u mg / m2) za najmanje 800 puta .U štakora je toksičnost za majku i embrij opažena pri dozama 80 puta većim od onih za MRHDD.

06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE

06.1 Pomoćne tvari

OBLOŽENE TABLETE

Laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, topljivi škrob, glicerol, magnezijev stearat, saharoza, talk, arapska guma, titanov dioksid (E171), anionski poliakrilati, ricinusovo ulje, makrogol 6000, željezov oksid (E172), bijeli vosak, karnauba vosak, šelak.

PODACI

Trigliceridi zasićenih masnih kiselina.