Aktivni sastojci: Akarboza
Glucobay tablete od 50 mg
Glucobay tablete od 100 mg
Zašto se koristi Glucobay? Čemu služi?
Glucobay sadrži djelatnu tvar akarbozu koja pripada skupini lijekova poznatih kao oralni hipoglikemi.
Glucobay je lijek koji se koristi u liječenju:
- Dijabetes melitus neovisan o inzulinu u bolesnika koji se liječe samo ishranom ili prehranom u kombinaciji s oralnim hipoglikemijskim lijekovima.
- Dijabetes melitus ovisan o inzulinu u bolesnika na inzulinskoj i dijetalnoj terapiji.
Kontraindikacije Kada se Glucobay ne smije koristiti
Nemojte uzimati Glucobay:
- ako ste alergični na akarbozu ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- ako ste trudni ili dojite (vidjeti "Trudnoća i dojenje");
- ako patite od kroničnih enteropatija (crijevna upala ili ulceracija, djelomična crijevna opstrukcija ili sklonost crijevnoj opstrukciji) povezane ili ne s probavnim i apsorpcijskim poremećajima (na primjer bolesti glutena);
- ako ste mlađi od 18 godina;
- ako patite od bolesti koje se mogu pogoršati povećanom proizvodnjom plinova u crijevima, kao što su Roemheldov sindrom, velike kile, crijevne opstrukcije ili ulceracije;
- ako ste imali gastrektomiju (kirurško uklanjanje dijela ili cijelog želuca);
- ako imate teške probleme s bubrezima (teška bubrežna insuficijencija [klirens kreatinina
- ako imate teške probleme s jetrom (teško oštećenje funkcije jetre, na primjer cirozu jetre).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Glucobay
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Glucobay.
Strogo je potrebno slijediti svoju prehranu, čak i kada uzimate Glucobay. Ako ne poštujete režim prehrane, povećava se rizik od nuspojava (vidi odlomak 4).
Nemojte prestati uzimati Glucobay bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom jer ćete možda prekinuti liječenje s povećanjem šećera u krvi (razine glukoze u krvi).
Glucobay ima antihiperglikemijski učinak, ali sam po sebi ne izaziva hipoglikemiju (prekomjerno smanjenje glukoze u krvi) kod ljudi koji se drže samo dijete.
Ako se Glucobay propisuje uz druge hipoglikemijske lijekove (npr. Sulfoniluree, metformin ili inzulin), pad vrijednosti glukoze u krvi može zahtijevati prilagodbu doze ovih lijekova. Ako se razvije akutna hipoglikemija, liječnik će vam propisati glukozu za brzu korekciju hipoglikemijskog stanja.
Tijekom terapije lijekom Glucobay zabilježeni su slučajevi fulminantnog hepatitisa. Vaš liječnik će provjeriti razinu jetrenih enzima (proteinske tvari koje se nalaze u jetri) u prvih 6-12 mjeseci liječenja, a ako primijeti povećanje njihove razine, može smanjiti dozu Glucobaya ili prekinuti liječenje (vidjeti dio 4 ).
Terapija glukobajom mora biti navedena u dokumentu koji potvrđuje dijabetički status pacijenta.
Djeca i adolescenti
Podnošljivost i djelotvornost akarboze u pacijenata mlađih od 18 godina nisu dokazani
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Glucobaya
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, čak i one koji se mogu nabaviti bez recepta.
Važno je obavijestiti svog liječnika ako uzimate:
- drugi antidijabetički lijekovi (sulfoniluree, metformin ili inzulin). To je zato što se u bolesnika koji se istodobno liječe Glucobayom i ovim lijekovima vrijednosti glukoze u krvi mogu smanjiti na hipoglikemijske razine pa stoga može biti potrebno prilagođavanje doze posljednje. Glucobay ima antihiperglikemijski učinak, ali sam po sebi ne uzrokuje hipoglikemiju. Prijavljeni su pojedinačni slučajevi hipoglikemijskog šoka.
- digoksin (lijek za povećanje snage i brzine kontrakcije srca). U pojedinačnim slučajevima, Glucobay može utjecati na bioraspoloživost digoksina, pa je potrebna prilagodba doze.
- kolestiramin (lijek za liječenje visokog kolesterola), crijevni adsorbenti (tvari koje se koriste u simptomatskom liječenju proljeva, koje apsorbiraju vodu u crijevima i posljedično kompaktiraju stolicu) ili probavni enzimi (lijekovi koji pomažu probavi). trebali biste uzimati ove lijekove istodobno s Glucobayom jer mogu utjecati na način rada Glucobaya.
- neomicin (antibiotik koji se koristi za liječenje infekcija). Istodobna primjena Glucobaya i oralnog neomicina može dovesti do većeg smanjenja glukoze u krvi nakon obroka (razine šećera u krvi nakon obroka) i povećanog rizika od nuspojava na želucu. U tom slučaju, vaš liječnik može odlučiti privremeno smanjiti dozu Glucobaya.
- nije primijećena interakcija s dimetikonom i simetikonom (lijekovi koji se koriste za crijevne poremećaje kao što je meteorizam, tj. prekomjerna prisutnost zraka u trbuhu).
- lijekovi iz skupine fluorokinolona (antibiotici za liječenje infekcija). Istodobna primjena ovih lijekova s Glucobayom može promijeniti razinu glukoze i povećati rizik od hipoglikemije (prekomjerno smanjenje glukoze u krvi) ili hiperglikemije (prekomjerno povećanje glukoze u krvi).
Glucobay uz hranu i piće
Konzumacija saharoze (šećera) i hrane koja sadrži šećer tijekom liječenja Glucobayom često uzrokuje crijevne smetnje ili čak proljev zbog povećane fermentacije ugljikohidrata u debelom crijevu.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Glucobay je kontraindiciran tijekom trudnoće i dojenja.
Trudnoća
Glucobay se ne smije koristiti tijekom trudnoće, jer nema podataka iz kliničkih studija o upotrebi akarboze u trudnica.
Vrijeme za hranjenje
Nema dostupnih podataka o ljudima, međutim budući da se ne može isključiti mogućnost djelovanja akarboze na dojenčad, preporučuje se ne prepisivati Glucobay tijekom dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nema podataka o smanjenoj sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima tijekom liječenja lijekom Glucobay.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Glucobay: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Vaš će liječnik odrediti odgovarajuću dozu za vas, jer se učinkovitost i podnošljivost lijeka razlikuju za svakog pojedinog pacijenta.
Osim ako nije drugačije propisano, preporučena doza za odraslu osobu je:
- 1 tableta od 50 mg (ili pola tablete od 100 mg) 3 puta dnevno na početku liječenja;
- 2 tablete od 50 mg ili 1 tableta od 100 mg 3 puta dnevno za fazu održavanja, ako je potrebno povećati na 2 tablete 3 puta dnevno.
Ako se vaše stanje ne poboljša nakon 4-8 tjedana od početka terapije, liječnik vam može povećati dozu.
Recite svom liječniku ako osjetite nuspojave, unatoč strogom pridržavanju propisane prehrane. U tom slučaju vaš liječnik može smanjiti dozu Glucobaya. U prosjeku, učinkovita doza za odraslog ispitanika je 100 mg Glucobaya 3 puta dnevno.
Ako uzimate 200 mg Glucobaya 3 puta dnevno, vaš će liječnik morati pomno pratiti vaše stanje.
Kako koristiti
Tabletu Glucobay progutajte s malom količinom tekućine ili žvačite i progutajte tabletu s prvim zalogajima hrane. U oba slučaja uzmite tabletu na početku obroka.
Pregledi koji se preporučuju tijekom liječenja
Vaš liječnik će provjeravati razinu enzima jetre tijekom prvih 6-12 mjeseci liječenja.
U pojedinačnim slučajevima može doći do "povećanja jetrenih enzima bez simptoma".
U dokumentiranim slučajevima ti su učinci nestali nakon prestanka terapije lijekom Glucobay.
Primjena u starijih osoba
Nisu potrebne prilagodbe doze u odnosu na dob pacijenta.
Primjena u djece i adolescenata
Budući da nema dovoljno podataka o učincima i podnošljivosti lijeka u djece i adolescenata, Glucobay se ne smije davati pacijentima mlađim od 18 godina.
Primjena u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre (jetre)
Nisu potrebne prilagodbe doze u pacijenata s već postojećim blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (za bolesnike s teškim oštećenjem jetre vidjeti odjeljak "Nemojte uzimati Glucobay")
Primjena u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (bubrega)
Glucobay se ne smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina
Trajanje liječenja
Glucobay se može uzimati bez vremenskih ograničenja.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Glucobaya
Ako ste uzeli više Glucobaya nego što ste trebali
Ako se Glucobay uzima u kombinaciji s hranom ili pićima koja sadrže ugljikohidrate (šećer, kruh, riža, tjestenina itd.), Predoziranje može uzrokovati nadutost, nadutost (zrak u crijevima) i proljev.
Međutim, u slučaju da se Glucobay unese u predoziranje u nedostatku hrane, ne očekuju se pretjerani crijevni simptomi.
U slučaju predoziranja, ne smijete uzimati nikakvu hranu ili piće koje sadrži ugljikohidrate 4 - 6 sati nakon uzimanja lijeka.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Glucobaya, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Glucobaya
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Unutar svake klase učestalosti, nuspojave se prijavljuju prema padajućem redoslijedu ozbiljnosti. Učestalosti su definirane kao:
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
- zrak u crijevima (nadutost)
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
proljev te bolovi u želucu i crijevima i trbuhu.
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- mučnina, povraćanje i probavne smetnje (dispepsija);
- povišeni jetreni enzimi.
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
- nakupljanje tekućine u tkivima uzrokujući oticanje (edem);
- žutilo kože i bjeloočnica (žutica) nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- abnormalno smanjenje broja trombocita u krvi (trombocitopenija);
- reakcije preosjetljivosti (preosjetljivost uzrokovana lijekovima) kao što su osip, eritem (crvenilo kože), osip (osip) i osip;
- djelomična ili potpuna blokada crijeva, uzrokujući bol i povraćanje (subileus / ileus) i cističnu pneumatozu crijeva (koja se sastoji od prisutnosti cista ispunjenih plinovima unutar crijevne stjenke);
- teško oštećenje jetre (hepatitis);
- crveni osip s malim mjehurićima ispunjenim bijelom / žutom tekućinom (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza);
- Prijavljeni su slučajevi abnormalnosti jetre, abnormalne funkcije jetre i ozljede jetre;
- pojedinačni slučajevi fulminantnog hepatitisa sa smrtnim ishodom, osobito u Japanu.
Nepoštivanje propisane antidijabetičke prehrane može naglasiti intenzitet neželjenih učinaka koji utječu na gastrointestinalni sustav (nadutost, proljev i bolovi u želucu i crijevu i trbuhu, mučnina, povraćanje i dispepsija). Ako se to dogodi unatoč pravilnoj prehrani, obavijestite svog liječnika i liječnik će najvjerojatnije razmotriti privremeno ili trajno smanjenje doze Glucobaya koju uzimate.
U bolesnika liječenih preporučenom dozom Glucobaya od 150-300 mg / dan, rijetko su primijećene klinički značajne abnormalnosti u testovima funkcije jetre (3 puta iznad gornje granice normale). Tijekom liječenja Glucobayem mogu se pojaviti privremene abnormalne vrijednosti (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca. Navedeni datum isteka odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Čuvati u originalnom pakiranju, na temperaturi ne višoj od 30 ° C. Zaštititi od vlage.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Glucobay sadrži
- Aktivni sastojak je akarboza. Svaka tableta sadrži 50 mg ili 100 mg akarboze.
- Pomoćni sastojci su: kukuruzni škrob, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid.
Kako Glucobay izgleda i sadržaj pakiranja
40 tableta od 50 mg
40 tableta od 100 mg
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
GLUCOBAY TABLETE 50 - 100 MG
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
GLUCOBAY tablete od 50 mg
Jedna tableta sadrži:
Aktivni sastojak: akarboza 50 mg.
GLUCOBAY tablete od 100 mg
Jedna tableta sadrži:
Aktivni sastojak: akarboza 100 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete od 50 mg: okrugle, konveksne, bijele do žute tablete promjera 7 mm i radijusa zakrivljenosti 10 mm. Tableta je označena s "G" i "50" s jedne strane, a Bayerov križ s druge strane.
Tablete od 100 mg: duguljaste, ovalne, konveksne, bijele do žute tablete, duljine 13 mm, širine 6 mm i radijusa savijanja 5,5 mm. Tableta je označena s "G", linijom bodova i "100" s jedne strane, a linija s rezultatima s druge strane.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Dijabetes melitus neovisan o inzulinu u bolesnika koji se liječe samo ishranom ili kombinacijom prehrane i oralnih hipoglikemijskih lijekova.
Dijabetes melitus ovisan o inzulinu u bolesnika na inzulinskoj i dijetalnoj terapiji.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje mora od slučaja do slučaja utvrditi liječnik jer se učinkovitost i podnošljivost pripravka razlikuju za svakog pojedinog pacijenta.
Osim ako nije drugačije propisano, doza za odraslu osobu je:
- 1 tableta od 50 mg ili ½ tablete od 100 mg 3 puta dnevno na početku liječenja;
- 2 tablete od 50 mg ili 1 tableta od 100 mg 3 puta dnevno za fazu održavanja, po potrebi povećajte na 2 tablete od 100 mg 3 puta dnevno.
Doziranje se može povećati nakon 4-8 tjedana od početka terapije ako bolesnik ne postigne odgovarajuće poboljšanje kliničke slike.
Ako se pojave neželjeni učinci, unatoč strogom pridržavanju propisane prehrane, preporučljivo je ne povećavati dozu lijeka i eventualno ga smanjiti.
U prosjeku, učinkovita doza za odraslog ispitanika je 100 mg Glucobaya x 3 puta dnevno.
Pacijenta koji prima 200 mg 3 puta dnevno liječnik mora pažljivo pratiti.
Kako koristiti
Glucobay tablete treba uzeti cijele s malom količinom tekućine ili žvakati i progutati uz prve zalogaje hrane: u oba slučaja na početku obroka.
Pregledi koji se preporučuju tijekom liječenja
U pojedinačnim slučajevima može doći do „asimptomatskog povišenja jetrenih enzima.
Stoga je potrebno razmotriti praćenje razine jetrenih enzima u prvih 6-12 mjeseci liječenja.
U dokumentiranim slučajevima ti su učinci nestali nakon prestanka terapije lijekom Glucobay.
Gerijatrijski bolesnici
Nisu potrebne prilagodbe doze u odnosu na dob pacijenta.
Djeca i adolescenti
Budući da nema dovoljno podataka o učincima i podnošljivosti lijeka u djece i adolescenata, Glucobay se ne smije davati pacijentima mlađim od 18 godina.
Vidi također odjeljak 4.4.
Pacijenti s oštećenom funkcijom jetre
Nisu potrebne prilagodbe doze u bolesnika s već postojećim blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (za bolesnike s teškim oštećenjem jetre, vidjeti dio 4.3).
Pacijenti s oštećenom funkcijom bubrega
Glucobay se ne smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina
Trajanje liječenja
Glucobay se može uzimati bez vremenskih ograničenja.
04.3 Kontraindikacije
- Preosjetljivost na djelatnu tvar i / ili bilo koju pomoćnu tvar.
- Trudnoća i dojenje.
- kronične enteropatije (upalna bolest crijeva, ulceracija debelog crijeva, djelomična crijevna opstrukcija ili sklonost crijevnoj opstrukciji) povezane ili ne s probavnim i apsorpcijskim poremećajima.
- Glucobay se ne smije koristiti u pacijenata mlađih od 18 godina.
- Patološka stanja koja se mogu pogoršati povećanjem proizvodnje plinova u crijevima, kao što su Roemheldov sindrom, velike kile, crijevne opstrukcije ili ulceracije.
- Gastroresecirani pacijenti.
- Teška bubrežna insuficijencija (klirens kreatinina
- Teško oštećenje funkcije jetre (npr. Ciroza jetre).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Strogo pridržavanje režima prehrane ostaje neophodan uvjet čak i kada se primjenjuje Glucobay.
Redoviti unos Glucobaya ne smije se prekinuti bez savjeta liječnika jer se po prekidu liječenja može pojaviti povećanje glukoze u krvi.
Glucobay ima antihiperglikemijski učinak, ali sam po sebi ne izaziva hipoglikemiju kod ispitanika koji uzimaju samo dijetu.
Ako se Glucobay propisuje uz druge hipoglikemijske lijekove (npr. Sulfoniluree, metformin ili inzulin), pad vrijednosti glukoze u krvi u rasponu hipoglikemije može zahtijevati prilagodbu doze potonjeg. Ako se razvije akutna hipoglikemija, potrebno je koristiti glukozu za brzu korekciju hipoglikemijskog stanja (vidjeti dio 4.5). Nakon prestanka liječenja može doći do reverzibilnog asimptomatskog povišenja jetrenih enzima, stoga je potrebno razmotriti praćenje razine jetrenih enzima tijekom prvih 6-12 mjeseci liječenja.
Terapija glukobajom mora biti navedena u dokumentu koji potvrđuje dijabetički status pacijenta.
Sigurnost i djelotvornost akarboze u pacijenata mlađih od 18 godina nisu utvrđeni.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Konzumacija saharoze (šećera) i hrane koja sadrži šećer tijekom liječenja Glucobayom često uzrokuje crijevne smetnje ili čak proljev zbog povećane fermentacije ugljikohidrata u debelom crijevu.
Glucobay ima antihiperglikemijski učinak, ali sam po sebi ne uzrokuje hipoglikemiju. U bolesnika liječenih istodobno s Glucobayem i sulfonilurejama, metforminom ili inzulinom, vrijednosti glukoze u krvi mogu se smanjiti na hipoglikemijske razine, pa može biti potrebno prilagođavanje doze potonje.
Prijavljeni su pojedinačni slučajevi hipoglikemijskog šoka.
U prisutnosti akutne hipoglikemije treba se sjetiti da se metabolizam saharoze u fruktozu i glukozu odvija sporije tijekom terapije Glucobayom; oralna primjena saharoze stoga nije primjerena kao neposredni lijek za hipoglikemiju. Alternativno, treba primijeniti glukozu.
U pojedinačnim slučajevima Glucobay može utjecati na bioraspoloživost digoksina, pa je potrebna prilagodba njegove doze.
Tijekom liječenja Glucobayem treba izbjegavati istodobnu primjenu proizvoda koji sadrže kolestiramin, crijevne adsorbense ili probavne enzime, zbog utjecaja na djelovanje Glucobaya.
Istodobna primjena Glucobaya s oralnim neomicinom može rezultirati većim smanjenjem glukoze u krvi nakon obroka te povećanjem učestalosti i ozbiljnosti nuspojava na probavnom sustavu. Ako su simptomi teški, može se razmotriti privremeno smanjenje doze Glucobaya.
Nisu uočene interakcije s dimetikonom i simetikonom.
Istodobna primjena fluorokinolona mogla bi promijeniti razinu glukoze i povećati rizik od hipoglikemije ili hiperglikemije.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Glucobay se ne smije koristiti tijekom trudnoće, jer nema podataka iz kliničkih studija o upotrebi akarboze u trudnica.
Vrijeme za hranjenje
Mala količina radioaktivnosti pronađena je u mlijeku nakon davanja obilježene akarboze ženkama štakora u laktaciji. Do danas nema odgovarajućih podataka o čovjeku.
Međutim, budući da se ne može isključiti mogućnost djelovanja akarboze na dojenčad, preporučuje se ne prepisivati Glucobay tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema podataka o smanjenoj sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima tijekom liječenja lijekom Glucobay.
04.8 Nuspojave
Dolje je prikazana učestalost nuspojava akarboze koja se javlja u placebo kontroliranim kliničkim ispitivanjima razvrstanim prema kategorijama učestalosti CIOMS III (placebo kontrolirana ispitivanja u bazi kliničkih ispitivanja: akarboza N = 8,595; placebo: N = 7,278; do 10.02.06).
Unutar svake klase učestalosti, nuspojave se prijavljuju prema padajućem redoslijedu ozbiljnosti.
Učestalosti su definirane kao vrlo česte (≥ 1/10), uobičajene (≥ 1/100,
Nuspojave identificirane samo tijekom postmarketinškog nadzora (na dan 31.12.05), a za koje se nije mogla procijeniti učestalost, navedene su pod učestalošću "nepoznato".
Osim toga, uočeni su prijavljeni učinci poput promjena u jetri, abnormalne funkcije jetre i ozljede jetre.
U Japanu su prijavljeni pojedinačni slučajevi fulminantnog hepatitisa sa smrtnim ishodom. Nije jasno jesu li posljedica uzimanja Glucobaya.
Nepoštivanje propisane dijete protiv dijabetesa može naglasiti intenzitet neželjenih učinaka na gastrointestinalni sustav. Ako se to dogodi unatoč pravilnom pridržavanju prehrane, potrebno je konzultirati liječnika i privremeno ili trajno smanjiti dozu Glucobaya.
U bolesnika liječenih preporučenom dozom Glucobaya od 150-300 mg / dan, rijetko su primijećene klinički značajne abnormalnosti u testovima funkcije jetre (3 puta iznad gornje granice normale). Tijekom terapije lijekom Glucobay mogu se pojaviti privremene abnormalne vrijednosti (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
04.9 Predoziranje
Kada se lijek uzima u kombinaciji s hranom i / ili pićem koje sadrži ugljikohidrate (oligosaharidi, disaharidi i polisaharidi), predoziranje može uzrokovati nadutost, nadutost i proljev.
Međutim, u slučaju da se Glucobay unese u predoziranje u nedostatku hrane, ne treba očekivati pretjerane crijevne simptome.
U slučaju predoziranja, pacijent ne smije uzimati nikakvu hranu ili piće koje sadrži ugljikohidrate 4 - 6 sati nakon uzimanja lijeka.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: lijek koji se koristi kod dijabetesa; oralni hipoglikemični agensi.
ATC oznaka: A10BF01.
Glucobay kao aktivni sastojak sadrži akarbozu, pseudotetrasaharid mikrobnog podrijetla. U svih ispitivanih vrsta akarboza djeluje na razini tankog crijeva.
Glucobay je inhibitor crijevnih enzima (α-glukozidaza), odgovoran za razgradnju di-, oligo- i polisaharida prisutnih u prehrani.
Inhibicija ovih enzima dovodi do dozno ovisnog kašnjenja u probavi ugljikohidrata, pri čemu se glukoza koja proizlazi iz njih oslobađa i sporije apsorbira u krvotok. Na taj način Glucobay smanjuje porast glikemije nakon obroka. crijevna apsorpcija ugljikohidrata i također rezultira padom prosječne razine glikemije i njihovim dnevnim izletima.
Glucobay smanjuje patološki povišene razine glikoziliranog hemoglobina.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija i bioraspoloživost
Farmakokinetika akarboze proučavana je oralnom primjenom radioaktivno obilježene tvari (200 mg) zdravim dobrovoljcima.
Apsorpcija: budući da se u prosjeku 35% ukupne radioaktivnosti (koja proizlazi iz nepromijenjene tvari i iz svih mogućih produkata razgradnje) uklanja bubrezima u roku od 96 sati, može se pretpostaviti da je stupanj apsorpcije barem istog reda veličinu.
Trend koncentracije ukupne radioaktivnosti u plazmi pokazuje dva vrha: prvi, s prosječnom koncentracijom ekvivalentnom 52,2 ± 15,7 mcg / l akarboze nakon 1,1 ± 0,3 sata, u skladu je s podacima koji se odnose na nepromijenjenu tvar (49,5 ± 26,9 mcg / l nakon 2,1 ± 1,6 sati). Druga je jednaka 586,3 mcg / l ± 282,7 mcg / l i dostiže se nakon 20,7 ± 5,2 sata.U usporedbi s ukupnom radioaktivnošću, maksimalne koncentracije roditeljske tvari u plazmi su 10-20 puta niže. Vjeruje se da je ovaj drugi, veći vrh, koji se javlja nakon 14-24 sata, posljedica apsorpcije produkata razgradnje bakterija iz udaljenijih dijelova crijeva.
Bioraspoloživost je samo 1-2%. Budući da akarboza djeluje samo lokalno u crijevima, činjenica da je sistemska dostupnost tako niska nema značaja za terapijski učinak, već, naprotiv, predstavlja prednost.
Distribucija
Iz trenda koncentracija u plazmi kod zdravih dobrovoljaca izračunat je prividni volumen distribucije od 0,32 l / kg tjelesne težine (nakon intravenske primjene 0,4 mg / kg tjelesne težine).
Metabolizam i eliminacija
Poluživot matične tvari u plazmi iznosi 3,7 ± 2,7 sati za fazu distribucije i 9,6 ± 4,4 sata za fazu eliminacije.
1,7% primijenjene doze izlučuje se urinom kao nepromijenjena tvar.
51% se izlučuje fecesom u prvih 96 sati.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost
Rezultati studija akutne toksičnosti za oralnu i intravenoznu primjenu provedenih na miševima, štakorima i psima prikazani su u sljedećoj tablici:
Na temelju ovih rezultata, akarboza se može definirati kao netoksična nakon pojedinačnih oralnih doza; čak ni doze od 10 g / kg nisu dopustile odrediti pravi LD50.
Nadalje, unutar korištenih doza ni u jednoj od ispitivanih vrsta nisu se pokazali simptomi opijenosti. Tvar je praktički bez toksičnosti čak i nakon intravenske primjene.
Subkronična toksičnost
Studije podnošljivosti provedene su na štakorima i psima tijekom 3 mjeseca. U štakora su korištene doze od 50-450 mg / kg. Svi hematološki i biokemijski parametri ostali su nepromijenjeni u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Slično, histopatološka ispitivanja nisu otkrila promjene ni u jednoj od skupina životinja.
Iste oralne doze proučavane su na psu. U usporedbi s kontrolnom skupinom, uočene su promjene u povećanju tjelesne težine, aktivnosti α-amilaze u serumu i koncentraciji uree koje se mogu pripisati tvari.
"Utjecaj na" povećanje tjelesne težine primijećen je u svim skupinama doza.
Davanjem konstantne količine hrane (350 g / dan) tijekom prva 4 tjedna, došlo je do značajnog smanjenja prosječne tjelesne težine svake skupine, dok je, tijekom petog tjedna, količina hrane povećana na 500 g / dan, težina životinja ostala je konstantna. Ove promjene, izazvane akarbozom u većim dozama od terapijskih, ne treba smatrati toksičnim učinkom, već izrazom prekomjerne farmakodinamičke aktivnosti tvari koja je odredila izokalorijsku nutritivnu neravnotežu (gubitak ugljikohidrata). Umjereno povećanje razine uree predstavljaju neizravni učinak liječenja, koji je posljedica naglašenog katabolizma koji je posljedica gubitka tjelesne težine. Na kraju, smanjenje aktivnosti α-amilaze također je jedan od znakova uzvišenog farmakodinamičkog učinka.
Kronična toksičnost
Kronične studije provedene su na štakorima, psima i hrčcima, a tretmani su trajali 24 mjeseca, 12 mjeseci i 80 tjedana. Studije na štakorima i hrčcima imale su za cilj procijeniti, osim moguće štete od kronične primjene, bilo kakve kancerogene učinke.
Karcinogeneza
Karcinogeni potencijal akarboze procijenjen je u nekoliko studija.
a) Štakori Sprague-Dawley: Akarboza se davala u koncentracijama do 4.500 ppm u hrani za razdoblje od 24-26 mjeseci. Davanje hranom rezultiralo je izrazitim stanjem pothranjenosti životinja. U ovim eksperimentalnim uvjetima, učestalost tumora bubrežnog parenhima (adenom, karcinom hipernefroida) pokazao je trend ovisan o dozi, dok je učestalost tumora (osobito onih ovisnih o hormonima) globalno smanjena. Da bi se spriječila pothranjenost, u kasnijim studijama životinje su primale dodatke glukoze. doze od 4.500 ppm, njihova tjelesna težina bila je 10% niža od one u kontrolnoj skupini. Nije bilo povećanja učestalosti tumora bubrega. Kad se ispitivanje ponavljalo bez unosa glukoze u razdoblju od 26 mjeseci, uočeno je povećanje dobroćudnih tumora Leydigovih stanica testisa. U svim skupinama koje su primale dodatak glukoze, razine glukoze u krvi bile su povišene, ponekad patološki (dijabetes u prehrani zbog prekomjerne količine glukoza). Uz davanje akarboze putem sonde, tjelesna težina ostala je unutar granica kontrolne skupine. Ovim eksperimentalnim dizajnom izbjegnuta je pretjerana farmakodinamička aktivnost.
Utvrđeno je da je incidencija tumora normalna.
b) Štakori Wistar: Akarboza je davana u koncentracijama od 0-4 500 ppm s hranom ili sondom. U prvom slučaju nije primijećen izrazit gubitak težine. Počevši s dozom od 500 ppm, pojavio se cekum Ukupna stopa tumora se smanjila i nije bilo povećanja učestalosti pojedinih karcinoma.
c) Hrčci: Akarboza se davala 80 tjedana u koncentraciji od 0-4,000 ppm u hrani, sa i bez dodataka glukoze. U životinja liječenih većom dozom, primijećeno je povećanje razine glukoze u krvi. Čini se da tumori nisu bili povećao.
Reproduktivna toksičnost
Ispitivanja za procjenu teratogenih učinaka akarboze provedena su na štakorima i zečevima, s dozama od 0, 30, 120 i 480 mg / kg po u obje vrste. Kod štakora je liječenje provedeno od 6. do 15. Dana gestacije, u zeca od 6. do 18. godine.
Kao dio ispitivanih doza, nisu se pojavili nikakvi teratogeni učinci lijeka ni u jednoj od dvije vrste.
Kod mužjaka i ženki štakora nije primijećeno smanjenje plodnosti do doze od 540 mg / kg / dan. Primjena doza do 540 mg / kg / dan tijekom fetalnog razvoja i laktacije nije imala učinka na porod ili potomstvo štakora.
Mutageneza
Brojne studije mutagenosti koje su provedene nisu pokazale genotoksično djelovanje akarboze.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Kukuruzni škrob, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati u originalnom pakiranju, na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C. Zaštititi od vlage.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Priroda spremnika
Neprozirni bijeli PVC / PVDC-aluminijski blister
Blister pakiranja od bijelog neprozirnog PVC-a / PE / PVDC-aluminija
Paketi
40 tableta od 50 mg
40 tableta od 100 mg
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Milano
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Glucobay 50 mg tablete AIC 026851028
Glucobay tablete od 100 mg AIC 026851016
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Obnova ovlaštenja: 15.11.2009
(na tržištu od 2. svibnja 1995.)
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odredba AIFA -e od 03/2013
