Aktivni sastojci: Metronidazol
VAGILEN 500 mg jajne stanice
VAGILEN 250 mg tvrde kapsule
Zašto se koristi Vagilen? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Antimikrobno, antiseptičko s trichomonicidnim djelovanjem.
TERAPIJSKE INDICIJE
Liječenje simptomatske trihomonijaze kod muškaraca i žena.
Kontraindikacije Kada se Vagilen ne smije koristiti
VAGILEN je kontraindiciran u bolesnika s preosjetljivošću na bilo koju komponentu pripravka, a osobito na metronidazol. Također je kontraindicirano - u oralnom obliku - u slučajevima s kliničkom anamnezom hemodiskrazije metronidazola i u onih s aktivnim organskim bolestima središnjeg živčanog sustava.
Budući da metronidazol prolazi placentnu barijeru i ulazi u fetus, a budući da njegovi učinci na njega nisu definitivno poznati, primjena lijeka VAGILEN kontraindicirana je u trudnica ili za koje se pretpostavlja da su trudne.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Vagilen
Upotreba proizvoda treba biti ograničena na slučajeve simptomatske trihomonijaze.
Koristiti pod strogim liječničkim nadzorom.
Pojava neuroloških znakova podrazumijeva obustavu oralnog liječenja.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Vagilena
Tijekom liječenja VAGILEN kapsulama treba izbjegavati alkoholna pića jer mogu izazvati spomenute nuspojave, osobito one koje utječu na gastrointestinalni i urogenitalni sustav (sindrom sličan disulfiramu).
Upozorenja Važno je znati da:
Preventivna onkološka kontrola oprezna je za limfome ili plućne ili mastopatije, za koje su uočene promjene kod laboratorijskih glodavaca koji su podvrgnuti eksperimentalnom liječenju metronidazolom.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Vagilen: Doziranje
Za ženu: 1 ili 2 jaja na licu mjesta, dnevno. Za mješoviti tretman: 1 jaje za lokalnu uporabu i 2 kapsule za oralnu primjenu prema medicinskim indikacijama. Međutim, ukupna doza ne smije prelaziti 2 g koja se primjenjuje u pojedinačnim koncentriranim dozama.
Lokalna uporaba može se koristiti kao komplementaran tretman i učinkovita je u sprječavanju recidiva.
Za muškarce: 1 ili 2 kapsule dnevno, prema medicinskim indikacijama.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Vagilena
Nema poznatih učinaka koji se mogu pripisati predoziranju Vagilenom.
Nuspojave Koje su nuspojave Vagilena
Uz oralnu primjenu metronidazola može se primijetiti sljedeće: mučnina ponekad popraćena glavoboljom, anoreksijom i povremeno povraćanjem, proljev, epigastrična bol, grčevi u trbuhu; Zabilježen je i zatvor. Neugodan metalni okus nije neuobičajen.
Uočeni su i prljavi jezik, glositis i stomatitis: ti se simptomi mogu odnositi na razvoj Monilije tijekom liječenja, uključujući i rodnicu.
Tijekom liječenja može se pojaviti umjerena leukopenija i može se očekivati da će nestati nakon završetka. Ostale povremene moguće nuspojave: omaglica i omaglica; nekoordinacija i ataksija (rijetko); kratkotrajni bolovi u zglobovima, zbunjenost, razdražljivost, depresija, nesanica, slabost, skromni eritem; osip, crvenilo, suha usta (ili rodnica i vulva), svrbež, disurija, cistitis i osjećaj zdjeličnog pritiska. Osim toga, rijetko su primijećeni: dispareunija, groznica, poliurija i inkontinencija, piurija, smanjeni libido, začepljenost nosa, proktitis.
Tamni urin obično nema klinički značaj, gotovo sigurno može biti metabolit metronidazola i javlja se ako se koriste veće doze od preporučenih. Može se primijetiti i spljoštenje elektrokardiografskog T vala.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Važno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika o bilo kojem neželjenom učinku, čak i ako nije opisan u uputama za uporabu.
Istek i zadržavanje
Rok valjanosti namijenjen je proizvodu u netaknutoj ambalaži, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
Jajne ćelije
Jedno jaje sadrži: Aktivni sastojak: Metronidazol 500 mg.
Pomoćna tvar: Mješavina mono, di, triglicerida zasićenih masnih kiselina.
Tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži: Aktivni sastojak: Metronidazol 250 mg.
Pomoćne tvari: Škrob; Magnezijev stearat; Talk; Žele; Titanov dioksid.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Jaja - 10 jaja
Tvrde kapsule - 20 kapsula
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
VAGILEN®
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jajne ćelije
Jaje sadrži:
Aktivni sastojak: Metronidazol 500 mg.
Tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži:
Aktivni sastojak: Metronidazol 250 mg.
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Jajne ćelije
Tvrde kapsule
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje simptomatske trihomonijaze kod muškaraca i žena.
04.2 Doziranje i način primjene
Za ženu: 1 ili 2 jaja na licu mjesta, dnevno. Za mješoviti tretman: 1 jaje za lokalnu uporabu i 2 kapsule za oralnu primjenu prema medicinskim indikacijama. Međutim, ukupna doza ne smije prelaziti 2 g koja se primjenjuje u pojedinačnim koncentriranim dozama.
Lokalna uporaba može se koristiti kao komplementaran tretman i učinkovita je u sprječavanju recidiva.
Za čovjeka: 1 ili 2 kapsule dnevno, prema medicinskim indikacijama.
04.3 Kontraindikacije
VAGILEN je kontraindiciran u bolesnika s preosjetljivošću na bilo koju komponentu pripravka, a osobito na metronidazol. Također je kontraindicirano - u oralnom obliku - u slučajevima s kliničkom poviješću hemodiskrazije metronidazola i u onih s aktivnim organskim bolestima središnjeg živčanog sustava.
Budući da metronidazol prolazi placentnu barijeru i ulazi u cirkulaciju ploda, a budući da njegovi učinci na njega nisu definitivno poznati, primjena lijeka VAGILEN kontraindicirana je u trudnica ili za koje se pretpostavlja da su trudne.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Upotreba proizvoda treba biti ograničena na slučajeve simptomatske trihomonijaze.
Pojava neuroloških znakova podrazumijeva obustavu oralnog liječenja.
Koristiti pod strogim nadzorom liječnika.
Preventivna onkološka kontrola oprezna je za limfome ili plućne ili mastopatije, za koje su uočene promjene kod laboratorijskih glodavaca koji su podvrgnuti eksperimentalnom liječenju metronidazolom.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Tijekom liječenja VAGILEN kapsulama treba izbjegavati alkoholna pića jer mogu uzrokovati spomenute nuspojave, osobito one koje utječu na gastrointestinalni i urogenitalni sustav (sindrom sličan disulfiramu).
04.6 Trudnoća i dojenje
Budući da metronidazol prolazi placentnu barijeru i ulazi u cirkulaciju ploda, a budući da njegovi učinci na njega nisu definitivno poznati, primjena lijeka VAGILEN kontraindicirana je u trudnica ili za koje se pretpostavlja da su trudne.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu opisani nikakvi učinci.
04.8 Nuspojave
Uz oralnu primjenu metronidazola može se primijetiti sljedeće: mučnina ponekad popraćena glavoboljom, anoreksijom i povremeno povraćanjem, proljev, epigastrična bol, grčevi u trbuhu; Zabilježen je i zatvor. Neugodan metalni okus nije neuobičajen.
Uočeni su i prljavi jezik, glositis i stomatitis: ti se simptomi mogu odnositi na razvoj Monilije tijekom liječenja, uključujući i rodnicu.
Tijekom liječenja može se pojaviti umjerena leukopenija i može se očekivati da će nestati nakon završetka. Ostale moguće nuspojave: omaglica i omaglica; nekoordinacija i ataksija (rijetko); kratkotrajni bolovi u zglobovima, zbunjenost, razdražljivost, depresija, nesanica, slabost, skromni eritem; osip, crvenilo, suha usta (ili rodnica i vulva), svrbež, disurija, cistitis i osjećaj zdjeličnog pritiska. Osim toga, rijetko su primijećeni: dispareunija, groznica, poliurija i inkontinencija, piurija, smanjeni libido, začepljenost nosa, proktitis.
Tamni urin obično nema klinički značaj, gotovo sigurno može biti metabolit metronidazola i javlja se ako se koriste veće doze od preporučenih. Također se može primijetiti spljoštenje elektrokardiografskog T vala.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni simptomi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Jajne ćelije
Farmakoterapijska skupina: Ginekološki antiinfektivni i antiseptici / derivati imidazola - ATC kod: G01AF01.
Tvrde kapsule
Farmakoterapijska skupina: Antiprotozoani / derivati nitroimidazola - ATC kod: P01AB01.
Aktivni sastojak lijeka VAGILEN sastoji se od metronidazola.
Metronidazol je derivat nitroimidazola sa širokim spektrom antiprotozoalnog i antimikrobnog djelovanja. Ima izravan trihomonicidni učinak, a aktivan je i na anaerobne gram-pozitivne koke, bacile koji stvaraju spore, gram-negativne anaerobe. Pokazuje izrazitu aktivnost na Gardnerella vaginalis. Nije aktivan na vaginalnoj acidofilnoj flori.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Oralno primijenjen na pokusnim životinjama i ljudima, apsorbira se iz gastrointestinalnog trakta, a razine krvi povezane su s primijenjenom dozom. Eliminira se ili u urinu (60-80% doze) nepromijenjeno ili u obliku nekoliko topljivih metabolita smeđe crvene boje, oboje s izmetom (6-15% doze).
Za lokalnu vaginalnu primjenu u žena, metronidazol se apsorbira u postotku koji varira između 10% i 20% primijenjene doze.
Vezanje za proteine plazme je manje od 20%.
Prolazi placentnu barijeru i nalazi se u majčinom mlijeku.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Metronidazol je slabo toksičan. Velike doze i mnogo puta veće od onih koje se koriste za humanu uporabu ne izazivaju nikakve toksične pojave kod pokusnih životinja.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Jajne ćelije
Mješavina mono, di, triglicerida zasićenih masnih kiselina.
Tvrde kapsule
Škrob; Magnezijev stearat; Talk; Žele; Titanov dioksid.
06.2 Nekompatibilnost
Inkompatibilnosti s drugim lijekovima nisu poznate.
06.3 Razdoblje valjanosti
VAGILEN ovule i tvrde kapsule: 5 godina u neotvorenom pakiranju.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nijedan.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
VAGILEN ovules- PVC-PE ventili, kutija od 10 jaja.
VAGILEN tvrde kapsule- PVC-Al blister, kutija s 20 kapsula.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Ništa posebno.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sjedište: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Administrativni ured: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
VAGILEN ovules: A.I.C. n. 020689016
VAGILEN tvrde kapsule: A.I.C. n. 020689028
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
27.02.1973 / 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Lipnja 2010