Aktivni sastojci: Ketoprofen, Sukralfat
KETODOL 25 mg + 200 mg tablete s modificiranim otpuštanjem
Zašto se koristi Ketodol? Čemu služi?
ŠTO JE
KETODOL je NSAID (nesteroidni protuupalni lijek).
KETODOL sadrži dva aktivna sastojka: ketoprofen, u središnjoj jezgri tablete, s ublažavanjem boli - protuupalno djelovanje; i sukralfat, u sluznici tablete, sa zaštitnim djelovanjem sluznice želuca (želuca).
Najprije se oslobađa sukralfat koji štiti sluznicu želuca, a odmah nakon toga i ketoprofen koji ublažava bolove i djeluje protuupalno.
ZAŠTO SE KORISTI
KETODOL možete koristiti u slučaju bolova različitog podrijetla i prirode (glavobolja, zubobolja, neuralgija, bolovi u zglobovima i mišićima, menstrualni bolovi).
Kontraindikacije Kada se Ketodol ne smije koristiti
KETODOL se ne smije koristiti u sljedećim slučajevima:
- alergija (preosjetljivost) na djelatne tvari ili na bilo koju pomoćnu tvar;
- bolesnici s anamnezom reakcija preosjetljivosti kao što su bronhospazam, napadi astme, rinitis, urtikarija ili u kojih su tvari sličnog mehanizma djelovanja (na primjer acetilsalicilna kiselina ili drugi NSAIL) prethodno izazvale reakcije alergijskog tipa; teške anafilaktičke reakcije, rijetko smrtonosne , primijećeni su u ovih pacijenata (vidjeti "Neželjeni učinci");
- u trećem tromjesečju trudnoće, tijekom dojenja i u pedijatrijskoj dobi (vidi "Što učiniti tijekom trudnoće i" dojenje ");
- teško zatajenje srca;
- aktivni peptički ulkus ili prethodna anamneza gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija;
- gastrointestinalno krvarenje ili perforacija u anamnezi nakon prethodne terapije NSAIL -om;
- laka sklonost krvarenju;
- teško zatajenje jetre;
- teško zatajenje bubrega;
- tijekom intenzivne terapije diureticima;
- kronične funkcionalne probavne poteškoće;
- gastritis;
- nizak broj bijelih krvnih stanica i trombocita (leukopenija i trombocitopenija);
- kongenitalne promjene u stvaranju hemoglobina (porfirija);
- ciroza jetre;
- tijekom liječenja antibioticima tetraciklinima, jer potonji mogu biti neučinkoviti.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ketodol
Ne koristiti za dugotrajno liječenje. Nakon kratkog razdoblja liječenja bez značajnih rezultata, obratite se svom liječniku.
Izbjegavajte uporabu KETODOL-a s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.
NSAID -i se trebaju koristiti s oprezom u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti "Nuspojave").
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti smrtonosne, zabilježene su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
Neki epidemiološki dokazi ukazuju na to da aktivna tvar ketoprofen može biti povezana s većim rizikom od ozbiljnih gastrointestinalnih nuspojava, u usporedbi s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, osobito u visokim dozama.
Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava uzrokovanih upotrebom NSAID -a, osobito gastrointestinalnog krvarenja i perforacija, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti "Kako koristiti ovaj lijek").
Kad se u bolesnika koji uzimaju ketoprofen pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidi "Kada se ne smije koristiti"), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je pri povećanju doza NSAID -a.
Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. U tih bolesnika i u bolesnika koji uzimaju niske doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja, potrebno je razmotriti istodobnu primjenu lijekova za zaštitu želuca (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidjeti "Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti" djelovanje lijeka ').
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito starije osobe, trebaju obavijestiti liječnika o bilo kakvim abdominalnim simptomima (osobito gastrointestinalnom krvarenju), osobito u ranim fazama liječenja.
Potreban je oprez i kod pacijenata koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput: oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, antidepresiva iz skupine selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput "aspirina (vidjeti" Koji lijekovi ili hrana može promijeniti 'učinak lijeka').
Pacijenti s astmom povezanom s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom i / ili nosnim polipima izloženi su većem riziku od alergije na acetilsalicilnu kiselinu i / ili nesteroidne protuupalne lijekove od ostale populacije. Upotreba ovog lijeka može pridonijeti izazivanju napadaja. Astmatičari ili bronhospazmi, osobito kod osoba alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili NSAIL (vidjeti "Kada se ne smije koristiti").
Pacijenti s visokim krvnim tlakom i / ili kongestivnim zatajenjem srca trebaju zatražiti liječničku pomoć radi odgovarajućeg praćenja i odgovarajućih uputa jer je prijavljeno zadržavanje tekućine i edem.
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom kardiomiopatijom, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ketoprofenom tek nakon pomnog razmatranja. Pacijenti s čimbenicima rizika od kardiovaskularnih bolesti (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje) također bi se trebali posavjetovati sa svojim liječnikom prije početka dugotrajnog liječenja.
Lijekovi kao što je KETODOL mogu biti povezani sa skromnim povećanjem arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar). Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja, jer je umjereno povećanje rizika vjerojatnije s visokim dozama i produljenim liječenjem.
U bolesnika s problemima bubrežne funkcije primjena KETODOL -a zahtijeva poseban oprez jer se lijek uglavnom eliminira putem bubrega.
Na početku liječenja potrebno je pažljivo pratiti bubrežnu funkciju u bolesnika sa zatajenjem srca, cirozom i nefrozom, u osoba koje primaju diuretike ili s kroničnim zatajenjem bubrega, osobito u starijih osoba. U tih bolesnika uporaba ketoprofena može izazvati smanjenje u protoku krvi u bubrezima i dovesti do zatajenja bubrega.
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući crvenu upalu kože (eksfolijativni dermatitis), bulozni osip (Stevens-Johnsonov sindrom) i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su vrlo rijetko u vezi s upotrebom NSAID-a (vidjeti "Nuspojave" U prvim fazama terapije čini se da su pacijenti izloženi većem riziku: početak reakcije javlja se u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja.
KETODOL treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, u prisutnosti infekcije, mora se uzeti u obzir da protuupalna, analgetska i antipiretska svojstva aktivnog sastojka ketoprofena mogu prikriti simptome progresije infekcije, poput groznice.
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, lijek može uzrokovati mala prolazna povećanja nekih parametara jetre, ali i značajno povećanje transaminaza viđeno u krvnim pretragama (vidjeti "Nuspojave"). U slučaju značajnog povećanja ovih parametara, terapiju je potrebno prekinuti.
Bolesnici s abnormalnim vrijednostima funkcije jetre ili s poviješću bolesti jetre trebali bi zatražiti liječničku pomoć, osobito tijekom dugotrajne terapije radi periodične procjene razine transaminaza. Rijetki su slučajevi žutice i hepatitisa prijavljeni uz uporabu aktivnog sastojka ketoprofena.
Lijek, stoga, zahtijeva posebne mjere opreza ili zahtijeva njegovo isključenje iz uporabe, kada su u bolesnika prisutni sljedeći uvjeti: stanja hipoperfuzije bubrega, bolesti bubrega, zatajenje srca, blaga do umjerena jetrena insuficijencija, poodmakla dob.
U slučaju smetnji vida, poput zamagljenog vida, liječenje treba prekinuti.
Kako biste izbjegli moguće reakcije preosjetljivosti ili alergije na sunce, preporučljivo je ne izlagati se suncu tijekom uporabe. Liječenje se mora prekinuti u slučaju alergijskih reakcija.
Primjenu lijeka KETODOL treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
Lijek nije kontraindiciran za osobe s celijakijom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Ketodola
Ne preporučuje se kombinacija s drugim lijekovima:
- Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2) i visoke doze salicilata: povećan rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja.
- Antikoagulansi (heparin i varfarin): NSAID -i mogu pojačati učinke antikoagulansa poput varfarina; povećan rizik od krvarenja. Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, potražite liječničku pomoć.
- Antiagregacijski lijekovi (npr. Tiklopidin, klopidogrel): povećan rizik od krvarenja Nekoliko je tvari uključeno u interakcije zbog svojih trombocitnih učinaka: tirofiban, eptifibatid, abciksiab i iloprost. Korištenje različitih lijekova protiv trombocita povećava rizik od krvarenja.
- Litij: rizik od povećanja razine litija u plazmi koja može doseći toksične vrijednosti. Recite svom liječniku ako se liječite litijem.
- Metotreksat u dozama većim od 15 mg / tjedan: povećan rizik od toksičnosti metotreksata u krvi, osobito ako se primjenjuje u visokim dozama (> 15 mg / tjedan).
Udruge koje zahtijevaju oprez:
- Kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu.
- Pentoksifilin: povećan rizik od krvarenja. Obavijestite svog liječnika ako se liječite ovim lijekom.
- Diuretici: Pacijenti koji se liječe diureticima, osobito oni koji su dehidrirani, imaju veći rizik od razvoja zatajenja bubrega zbog smanjenog bubrežnog protoka krvi. Obratite se svom liječniku ako se liječite diureticima. NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika.
- ACE inhibitori, antagonisti angiotenzina II: U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dodatno pogoršati funkciju bubrega, uključujući moguću akutnu zatajenja bubrega. Stoga kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, osobito u starijih bolesnika. Obratite se svom liječniku ako se liječite ovim lijekovima.
- Metotreksat u dozama ispod 15 mg / tjedan: Ako se liječite metotreksatom u dozama ispod 15 mg / tjedno, obavijestite svog liječnika.
- Oralni hipoglikemični agensi Sulfoniluree: KETODOL može djelovati s ovim lijekovima. Obratite se svom liječniku ako se liječite ovim lijekovima.
Udruge koje je potrebno uzeti u obzir:
- Difenilhidantoin i sulfonamidi: možda će biti potrebno smanjiti dozu ovih lijekova, prije upotrebe KETODOL -a posavjetujte se sa svojim liječnikom.
- Trombolitici: povećan rizik od krvarenja.
- Selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja.
- Antihipertenzivi (beta-blokatori, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima, diuretici): NSAID-i mogu smanjiti učinak antihipertenzivnih lijekova. Rizik smanjene antihipertenzivne jačine (NSAID-ovi inhibiraju vazodilatacijske prostaglandine).
- Probenecid: Istodobna primjena probenecida može značajno smanjiti eliminaciju ketoprofena iz krvi.
- Ciklosporin, takrolimus: rizik od povećane bubrežne toksičnosti, osobito u starijih osoba. Ako koristite druge lijekove, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upozorenja Važno je znati da:
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma.
Zbog interakcije lijeka s metabolizmom arahidonske kiseline, kod astmatičara i predisponiranih osoba mogu se pojaviti bronhospazmske krize i eventualno šok te drugi alergijski fenomeni.
Zbog prisutnosti sukralfata, bioraspoloživost drugih lijekova može se promijeniti, pa se između unosa lijeka i uzimanja drugog lijeka mora postaviti interval od najmanje dva sata. Iz tih razloga preporučljivo je za pacijente koji se podvrgavaju bilo kojem drugom lijeku liječenja prije uzimanja proizvoda posavjetujte se s liječnikom.
Prijavljeni su slučajevi stvaranja bezoara povezanih s primjenom sukralfata. Većinu su predstavljali pacijenti intenzivnog odjeljenja. Stoga je potrebno biti iznimno oprezan u liječenju pacijenata s intenzivnog intenziteta, osobito ako primaju enteralnu prehranu ili u bolesnika s predisponirajućim čimbenicima, poput odgođenog pražnjenja želuca.
Nakon tri dana liječenja bez značajnih rezultata, obratite se svom liječniku.
Ako vam je liječnik dijagnosticirao netoleranciju na neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
ŠTO UČINITI TOKOM TRUDNOĆE I DOJENJA
Primjena u trudnoći
Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek ako ste trudni ili dojite.
Neka znanstvena istraživanja ukazuju na povećan rizik od pobačaja te srčanih i želučanih malformacija u ranim fazama trudnoće nakon uporabe lijekova koji sprečavaju sintezu prostaglandina.
Primjena KETODOL -a se ne preporučuje ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.
Nadalje, KETODOL se ne smije koristiti tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim ako je to krajnje neophodno. Ako se KETODOL koristi u žena koje žele zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu treba držati što je moguće nižom tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja. KETODOL se ne smije koristiti u trećem tromjesečju trudnoće.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi lijekovi klase KETODOL mogu izložiti plod:
- kardiopulmonalna toksičnost;
- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;
majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
- moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- inhibicija kontrakcija maternice što rezultira odgođenim ili produljenim trudom.
Koristite tijekom dojenja
KETODOL se ne smije koristiti tijekom dojenja.
VOZNA VOZILA I UPORABA STROJEVA
U slučaju pospanosti, vrtoglavice ili konvulzija, izbjegavajte vožnju vozilima, rad sa strojevima ili izvođenje aktivnosti koje zahtijevaju posebnu budnost (vidi "Nuspojave").
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Ketodol: Doziranje
U odraslih i djece starije od 15 godina: 1 tableta u jednoj ili ponovljenoj dozi 2-3 puta dnevno, u bolnim oblicima jačeg intenziteta, koju treba progutati s malo vode, po mogućnosti na pun želudac.
Koristite najnižu učinkovitu dozu, osobito u starijih pacijenata.
Nemojte prekoračiti navedene doze i ne koristiti lijek dulje vrijeme bez liječničkog savjeta.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Ketodola
Ako ste uzeli previše lijeka, mogu se pojaviti sljedeći simptomi: glavobolja, vrtoglavica, zbunjenost i gubitak svijesti, bol, mučnina i povraćanje. Mogu se pojaviti i hipotenzija, respiratorna depresija i cijanoza.
U slučaju sumnje na predoziranje, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Ketodola
Kao i svi drugi lijekovi, KETODOL može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Prestanite uzimati KETODOL i odmah se obratite svom liječniku ako se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma:
Čir na želucu (stalna bol u želucu, koja se pogoršava natašte).
Gastrointestinalno krvarenje (povraćanje krvi, krv u stolici).
Oticanje grla (edem grkljana i / ili edem glotisa), otežano disanje (dispneja), lupanje srca.
Sve nuspojave povezane s KETODOL -om navedene su u nastavku:
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) uključuju:
- Mučnina, povraćanje, žgaravica, bol u trbuhu, bol u trbuhu.
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) uključuju:
- Glavobolja, vrtoglavica, pospanost.
- Proljev, zatvor (zatvor), nadutost (plinovi), upala želuca (gastritis).
- Upala kože, svrbež.
- Oticanje, umor.
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) uključuju:
- Anemija krvarenja (viđena na krvnim pretragama).
- Osjećaj trnci, nehotični pokreti mišića.
- Zamagljen vid.
- Zujanje u ušima, gubitak ravnoteže (vrtoglavica).
- Zviždanje u disanju i otežano disanje (astma).
- Oralne ulceracije.
- Upala jetre, povećane transaminaze, povišeni bilirubin (vidi se u krvnim pretragama).
- Osip.
- Opća slabost.
- Debljanje.
Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) uključuju:
- Alergijske reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaktički šok).
- Prisutnost mase stranog materijala na razini želuca (bezoar).
Tijekom stavljanja na tržište Ketoprofena zabilježene su sljedeće nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
- Značajno smanjenje bijelih krvnih stanica, smanjenje broja trombocita, zatajenje koštane srži (vidi se u krvnom testu).
- Promjene raspoloženja, nesanica.
- Nehotična kontrakcija mišića (konvulzije), promijenjen osjećaj okusa.
- Nedovoljna funkcija srca.
- Povišenje krvnog tlaka (hipertenzija), smanjenje krvnog tlaka.
- Bronhospazam (osobito u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu i NSAIL).
- Unutarnja upala nosa (rinitis).
- Pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti.
- Alergijske reakcije na sunce (fotoosjetljivost), gubitak kose (alopecija), osip, otečena difuzna urtikarija, bulozni osip (uključujući Steven-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu), upala i crvenilo kože (dermatitis, ekcem).
- Poteškoće s mokrenjem, smanjena funkcija bubrega, intersticijska upala bubrega, oštećenje bubrega (nefrotoksični sindrom), abnormalni testovi funkcije bubrega (uočeni u krvnim pretragama).
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. U tom slučaju zatražite i ispunite obrazac za prijavu neželjenih učinaka koji je dostupan u ljekarni.
Istek i zadržavanje
ISTEK: POGLEDAJTE DATUM ISTECANJA NA PAKETU.
ROK UPOTREBE ZNAČA REFERIRA NA PROIZVOD U INtaktnom pakiranju, ispravno spremljen.
OPREZ: NEMOJTE KORISTITI LJEKOVITI PROIZVOD NAKON DATUMA ISKLJUČENOSTI KOJE JE NAVEDENO NA PAKIRANJU.
LIJEKOVE NE SMIJETE BACITI U OTPADNU VODU I OTPAD KUĆANSTVA. PITAJTE LJEKARA KAKO
ODLAGAJTE LIJEKOVE KOJE VIŠE NE KORISTITE. OVO ĆE POMOĆI ZAŠTITI OKOLIŠA.
ČUVAJTE LIJEK IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
Jedna tableta s modificiranim otpuštanjem sadrži:
Aktivni sastojci: Ketoprofen (jezgra) 25 mg; Sukralfat (prevlaka) 200 mg.
Pomoćne tvari: kukuruzni škrob; Laktoza; Karboksimetil škrob; Povidone; Talk; Magnezijev stearat; Cochineal Red (E 120).
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
tablete s modificiranim otpuštanjem 10 ili 20 tableta
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
KETODOL 25 MG + 200 MG TABLETE S IZMJENJENIM IZDAVANJEM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna tableta s modificiranim otpuštanjem sadrži:
Aktivni sastojci: Jezgra: ketoprofen 25 mg.
Premazivanje: sukralfat 200 mg.
Pomoćne tvari: laktoza.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s izmijenjenim oslobađanjem.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Bolovi različitog podrijetla i prirode (glavobolja, zubobolja, neuralgija, osteo-artikularna i mišićna bol, menstrualni bolovi).
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli i djeca starija od 15 godina: 1 tableta u jednoj ili ponovljenoj dozi 2 - 3 puta dnevno, u bolnim oblicima jačeg intenziteta, po mogućnosti na pun želudac (s čašom vode).
Nemojte prekoračiti preporučene doze: osobito stariji pacijenti trebaju slijediti gore navedene minimalne doze.
04.3 Kontraindikacije
Ketodol je kontraindiciran u bolesnika s preosjetljivošću na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar.
Ketodol je kontraindiciran u bolesnika s reakcijama preosjetljivosti u anamnezi, poput bronhospazma, napadaja astme, rinitisa, urtikarije ili u kojih tvari sličnog mehanizma djelovanja (npr. Acetilsalicilna kiselina ili drugi NSAIL) izazivaju druge reakcije alergijskog tipa.
Ozbiljne anafilaktičke reakcije, rijetko smrtonosne, zabilježene su u ovih pacijenata (vidjeti dio 4.8).
Ketodol je također kontraindiciran u trećem tromjesečju trudnoće, tijekom laktacije i u pedijatrijskoj dobi (vidjeti dio 4.6).
Ketodol je kontraindiciran u sljedećim slučajevima:
- teško zatajenje srca
- aktivni peptički ulkus ili prethodna anamneza gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija
- gastrointestinalno krvarenje ili perforacija u anamnezi nakon prethodne terapije NSAIL -om
- hemoragijska dijateza
- teška insuficijencija jetre
- teška bubrežna insuficijencija
- tijekom intenzivne terapije diureticima
- kronična dispepsija
- gastritis
- porfirija, leukopenija i trombocitopenija,
- ciroza jetre
- ne primjenjujte tijekom liječenja antibioticima tetraciklinima kako biste izbjegli stvaranje složenih soli s inaktivacijom samog antibiotika u dodiru sa sukralfatom.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Upozorenja
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma.
Treba izbjegavati istodobnu primjenu ketoprofena s drugim NSAID-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti smrtonosne, zabilježene su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
Neki epidemiološki dokazi ukazuju na to da ketoprofen može biti povezan s većim rizikom od teške gastrointestinalne toksičnosti, u usporedbi s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, osobito u visokim dozama (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je s povećanjem doza nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Ti bolesnici trebaju započeti liječenje najmanjom mogućom dozom. Za te bolesnike i za bolesnike koji uzimaju niske doze aspirina ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidjeti dolje i dio 4.5).
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito ako su stariji, trebali bi prijaviti bilo kakve abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina (vidjeti dio 4.5).
Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, što može biti smrtonosno. Kad se u bolesnika koji uzimaju ketoprofen pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkta miokarda ili moždanog udara). Postoji dovoljno podataka da se isključi sličan rizik za ketoprofen.
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su vrlo rijetko u vezi s primjenom NSAID-a (vidjeti dio 4.8).
U prvim fazama terapije čini se da su pacijenti izloženi većem riziku: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Ketodol treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivost.
Zbog interakcije lijeka s metabolizmom arahidonske kiseline, kod astmatičara i predisponiranih osoba mogu se pojaviti bronhospazmske krize i eventualno šok te drugi alergijski fenomeni.
Mjere opreza
Bolesnici s aktivnim ili prethodnim peptičkim ulkusom.
Nesteroidne protuupalne lijekove treba davati s oprezom pacijentima s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8).
Na početku liječenja potrebno je pažljivo pratiti bubrežnu funkciju u bolesnika sa zatajenjem srca, cirozom i nefrozom, u bolesnika koji primaju terapiju diureticima, u bolesnika s kroničnim oštećenjem bubrega, osobito ako su stariji. Primjena ketoprofena može uzrokovati smanjenje bubrežni protok krvi uzrokovan inhibicijom prostaglandina i dovesti do zatajenja bubrega.
Potrebni su odgovarajući nadzor i upute u bolesnika s poviješću blage do umjerene hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s liječenjem NSAIL -om.
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, u prisutnosti infekcije, mora se uzeti u obzir da protuupalna, analgetska i antipiretska svojstva ketoprofena mogu prikriti simptome progresivne infekcije, poput groznice.
U bolesnika s abnormalnim vrijednostima funkcije jetre ili s anamnezom bolesti jetre, potrebno je povremeno procjenjivati razinu transaminaza, osobito tijekom dugotrajne terapije. Tijekom uporabe ketoprofena zabilježeni su rijetki slučajevi žutice i hepatitisa.
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom kardiomiopatijom, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ketoprofenom tek nakon pomnog razmatranja. Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u pacijenata s čimbenicima rizika za kardiovaskularne bolesti (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).
Proizvod, kao i svi nesteroidni protuupalni lijekovi, ometa sintezu prostaglandina i njihovih važnih međuprodukata koji sudjeluju u fiziološkim funkcijama.
Lijek, stoga, zahtijeva posebne mjere opreza ili zahtijeva njegovo isključenje iz uporabe, kada su u bolesnika prisutni sljedeći uvjeti: stanja hipoperfuzije bubrega, bolesti bubrega, zatajenje srca, blaga do umjerena jetrena insuficijencija, poodmakla dob.
Kako biste izbjegli pojavu preosjetljivosti ili fotoosjetljivosti, preporučljivo je ne izlagati se suncu tijekom uporabe.
Upotreba ketoprofena, kao i bilo kojeg lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenazu, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.
Primjenu ketoprofena treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
Pacijenti s astmom povezanom s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom i / ili nosnim polipima imaju veći rizik od alergija na aspirin i / ili NSAID -e od ostatka populacije. Primjena ovog lijeka može uzrokovati napade astme ili bronhospazam, osobito kod alergijskih osoba aspirin i / ili nesteroidni protuupalni lijekovi (vidjeti dio 4.3).
Liječenje treba prekinuti ako se pojave smetnje vida, poput zamagljenog vida.
Lijek nije kontraindiciran za osobe s celijakijom.
Zbog prisutnosti sukralfata, bioraspoloživost drugih lijekova može se promijeniti, pa se između unosa lijeka i uzimanja drugog lijeka mora postaviti interval od najmanje dva sata. Iz tih razloga preporučljivo je za pacijente koji se podvrgavaju bilo kojem drugom lijeku liječenja prije uzimanja proizvoda posavjetujte se s liječnikom.
Prijavljeni su slučajevi stvaranja bezoara povezanih s primjenom sukralfata. Većinu su predstavljali pacijenti intenzivnog odjeljenja. Stoga je potrebno biti iznimno oprezan u liječenju pacijenata s intenzivnog intenziteta, osobito ako primaju enteralnu prehranu ili u bolesnika s predisponirajućim čimbenicima, poput odgođenog pražnjenja želuca.
Nakon tri dana liječenja bez značajnih rezultata, obratite se svom liječniku.
Upozorenja na pomoćne tvari: Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Udruge koje treba izbjegavati:
Litij: rizik od povećanja razine litija u plazmi koja može doseći toksične vrijednosti zbog smanjenog izlučivanja litija u bubrezima. Ako je potrebno, potrebno je pažljivo pratiti razinu litija u plazmi i prilagoditi dozu litija tijekom i nakon terapije NSAID -ima.
Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2) i visoke doze salicilata: preporuča se ne kombinirati Ketodol s acetilsalicilnom kiselinom ili s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2): to može povećati rizik gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja.
Metotreksat u dozama iznad 15 mg / tjedan: Povećan rizik od toksičnosti metotreksata u krvi, osobito ako se primjenjuje u visokim dozama (> 15 mg / tjedan), što je vjerojatno povezano s prelaskom s proteina koji vežu metotreksat i smanjenim bubrežnim klirensom.
Antikoagulansi (heparin i varfarin): NSAID -i mogu pojačati učinke antikoagulansa poput varfarina; povećan rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, bolesnike treba pažljivo pratiti.
Antiagregacijski lijekovi (npr. Tiklopidin, klopidogrel): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Nekoliko tvari sudjeluje u interakcijama zbog svojih trombocitnih učinaka: tirofiban, eptifibatid, abciksiab i iloprost. Korištenje različitih lijekova protiv trombocita povećava rizik od krvarenja.
Udruge koje zahtijevaju oprez:
Kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4).
Pentoksifilin: povećan rizik od krvarenja. Češće kliničke provjere i praćenje vremena krvarenja.
Diuretici: Pacijenti na terapiji diureticima, osobito oni koji su dehidrirani, imaju veći rizik od razvoja zatajenja bubrega zbog smanjenog protoka krvi u bubrezima uzrokovanog inhibicijom prostaglandina. Ove bolesnike treba adekvatno hidratizirati prije početka istodobne terapije i pratiti bubrežnu funkciju nakon treba razmotriti početak liječenja (vidjeti dio 4.4).
NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika.
ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju sustav ciklusa -oksigenazu može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, što uključuje moguće akutno zatajenje bubrega. Stoga kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, osobito u starijih bolesnika.
Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.
Metotreksat u dozama nižim od 15 mg / tjedno: provodite tjedno praćenje hemocitometrijskog testa tijekom prvih tjedana kombinacije. Povećati učestalost praćenja u prisutnosti čak i blagog pogoršanja bubrežne funkcije, kao i u starijih osoba.
Sulfoniluree: nadalje, treba imati na umu svaku interakciju s oralnim hipoglikemijskim lijekovima
Udruge koje je potrebno uzeti u obzir:
Difenilhidantoin i sulfonamidi: Budući da je ketoprofen vezan za proteine, možda će biti potrebno smanjiti dozu difenilhidantoina ili sulfonamida koje treba primijeniti istodobno.
Antihipertenzivi (beta-blokatori, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima, diuretici): NSAID-i mogu smanjiti učinak antihipertenzivnih lijekova. Rizik smanjene antihipertenzivne jačine (NSAID-ovi inhibiraju vazodilatacijske prostaglandine).
Trombolitici: povećan rizik od krvarenja.
Selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja
Probenecid: Istodobna primjena probenecida može značajno smanjiti klirens ketoprofena u plazmi.
Ciklosporin, takrolimus: rizik od dodatnih nefrotoksičnih učinaka, osobito u starijih osoba.
04.6 Trudnoća i dojenje
Primjena u trudnoći
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija te gastrošize nakon uporabe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći.
Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%.
Smatralo se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i poslije implantacije te embrio-fetalni mortalitet.
Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Stoga se ketoprofen ne smije primjenjivati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim ako je to krajnje potrebno. Ako se ketoprofen koristi u žena koje žele zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu treba držati što je moguće nižom za najkraće moguće trajanje liječenja.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu biti izloženi
fetus:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;
majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
- moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim porođajem.
Ketodol je stoga kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Koristite tijekom dojenja
Nema podataka o izlučivanju ketoprofena u majčino mlijeko.
Ketodol je kontraindiciran tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Pacijente treba upozoriti na mogućnost pospanosti, vrtoglavice ili konvulzija te izbjegavati vožnju, rad sa strojevima ili izvođenje aktivnosti koje zahtijevaju posebnu budnost ako se pojave ti simptomi (vidjeti dio 4.8).
04.8 Nuspojave
Najčešće uočeni nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti peptički ulkus, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad i smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4).
Nakon primjene Ketodola prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, žgaravica, gastralgija, bol u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4).
Gastritis je opažen rjeđe.
Učestalost i opseg ovih učinaka značajno se smanjuju uzimanjem lijeka na pun želudac (tijekom obroka ili s mlijekom).
Iako su iznimno rijetke, moguće su teške sustavne reakcije preosjetljivosti, poput edema grkljana, edema glotisa, dispneje, lupanja srca, sve do anafilaktičkog šoka. U takvim slučajevima potrebna je hitna medicinska pomoć.
Nuspojave koje su uočene nakon primjene ketoprofena u odraslih navedene su prema organskim sustavima i učestalosti: vrlo česte (≥1 / 10); česte (≥1 / 100 do
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Rijetko: hemoragična anemija.
Nepoznato: agranulocitoza, trombocitopenija, zatajenje koštane srži.
Poremećaji imunološkog sustava
Nepoznato: anafilaktičke reakcije (uključujući anafilaktički šok).
Psihijatrijski poremećaji
Nepoznato: promjene raspoloženja, nesanica.
Poremećaji živčanog sustava
Manje često: glavobolja, vrtoglavica, somnolencija.
Rijetko: parestezija, diskinezija.
Nepoznato: konvulzije, disgeuzija.
Poremećaji oka
Rijetko: zamagljen vid (vidjeti dio 4.4).
Poremećaji uha i labirinta
Rijetko: zujanje u ušima, vrtoglavica.
Srčane patologije
Nepoznato: zatajenje srca.
Vaskularne patologije
Nepoznato: hipertenzija, vazodilatacija.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Rijetko: astma.
Nepoznato: bronhospazam (osobito u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu i NSAIL), rinitis.
Gastrointestinalni poremećaji
Često: dispepsija, mučnina, bol u trbuhu, gastralgija, povraćanje.
Manje često: zatvor, proljev, nadutost, gastritis.
Rijetko: stomatitis, peptički ulkus.
Nepoznato: pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti, gastrointestinalno krvarenje i perforacija, melaena, hematemeza.
Hepatobiliarni poremećaji
Rijetko: hepatitis, povećane transaminaze, povišeni bilirubin zbog poremećaja jetre.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Manje često: osip, svrbež.
Rijetko: osip.
Nepoznato: reakcije preosjetljivosti, alopecija, urtikarija, angioedem, bulozne erupcije uključujući Steven-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza, dermatitis, kontaktni ekcem.
Poremećaji bubrega i mokraće
Nepoznato: akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis, nefrotoksični sindrom, abnormalni test bubrežne funkcije, disurija.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Manje često: edemi, umor.
Rijetko: astenija.
Dijagnostički testovi
Rijetko: povećanje tjelesne težine.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba NSAID-a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkta miokarda i moždanog udara).
Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi stvaranja bezoara povezanih s primjenom sukralfata.
04.9 Predoziranje
Simptomi predoziranja mogu uključivati: poremećaje središnjeg živčanog sustava, poput glavobolje, vrtoglavice, zbunjenosti i gubitka svijesti, kao i bol, mučninu i povraćanje. Mogu se pojaviti i hipotenzija, respiratorna depresija i cijanoza.
Zabilježeni su slučajevi predoziranja dozama ketoprofena većim od 2,5 g. U mnogim slučajevima opaženi simptomi bili su benigni i ograničeni na letargiju, pospanost, mučninu, povraćanje i epigastričnu bol.
Ne postoje specifični protuotrovi za intoksikaciju ketoprofenom. U slučajevima sumnje na masovno predoziranje preporučuje se ispiranje želuca te se uvodi simptomatska i podržavajuća terapija za kompenzaciju dehidracije, za praćenje izlučivanja mokraće i ispravljanje acidoze ako je to slučaj.
U slučaju zatajenja bubrega, hemodijaliza može pomoći u uklanjanju lijeka iz cirkulacije.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: nesteroidni protuupalni / antireumatski lijekovi / derivati propionske kiseline / kombinacije ketoprofena.
ATC oznaka M01AE53.
Protuupalno i analgetsko djelovanje ketoprofena povezano je s četiri dobro dokumentirana mehanizma djelovanja: stabilizacija lizosomske membrane; inhibicija sinteze prostaglandina; antibradikininsko djelovanje; aktivnost protiv trombocita.
Protu čirno djelovanje sukralfata određuje se zaštitom ulceriranog područja od daljnjih napada probavnih sokova. Sukralfat ima zanemarivu sposobnost neutraliziranja kiselina, a djelovanje protiv čira ne može se pripisati neutraliziranju želučane kiselosti. U posebnim kliničkim farmakološkim studijama su pokazali da sukralfat s proteinskim eksudatom ulceriranog mjesta tvori kompleks koji se pridržava ulceracije.
05.2 Farmakokinetička svojstva
U ljudi je apsorpcija ketoprofena vrlo visoka. Maksimalnu razinu u plazmi postiže unutar 1 sata kada se primjenjuje oralno ili rektalno.
Vršne vrijednosti su 3,5 mcg / ml nakon primjene 50 mg per os; 7,5 mcg / ml nakon primjene 100 mg rektalno. Primjena Ketodola (ketoprofen + sukralfat) uzrokuje sporiju i dulju probavu u probavnom sustavu od one primijećene pri primjeni samo ketoprofena; posebice, postoji niža maksimalna koncentracija u plazmi i veći poluživot u plazmi, dok ostale farmakokinetičke konstante ostaju nepromijenjene. Eliminacija ketoprofena odvija se uglavnom putem urina (> 50% u obliku metabolita), a minimalno putem stolice (1%).
Sukralfat se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta samo u minimalnim količinama. Tragovi sukralfata, apsorbirani iz gastrointestinalnog trakta, izlučuju se urinom.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Nema daljnjih informacija o pretkliničkim podacima o učincima na majku, fetus i novorođenče osim onih koji su već prijavljeni drugdje u ovom Sažetku karakteristika proizvoda (vidjeti dio 4.6).
Toksikološki testovi pokazali su nisku toksičnost i visok terapeutski indeks ketoprofena: LD50 u štakora per os je 165 mg / kg; u miša, na različite načine davanja, između 365 i 662 mg / kg
Pretklinički podaci također ne otkrivaju genotoksičnost niti kancerogeni potencijal.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Jezgra: laktoza, karboksimetil škrob, povidon, magnezijev stearat.
Premazivanje: kukuruzni škrob, karboksimetil škrob, povidon, talk, magnezijev stearat, kohinealno crveni (E120).
06.2 Nekompatibilnost
Nemojte primjenjivati tijekom liječenja antibioticima tetraciklinima kako biste izbjegli stvaranje složenih soli s inaktivacijom samog antibiotika u dodiru sa sukralfatom.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kutija s 10 ili 20 tableta s modificiranim otpuštanjem u blister pakiranjima.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Alfa Wassermann S.p.A.
Registrirani ured: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Administrativno sjedište: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 028561037 - "25 mg + 200 mg tablete s modificiranim otpuštanjem" - 20 tableta
AIC n. 028561049 - "25 mg + 200 mg tablete s modificiranim otpuštanjem" - 10 tableta
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
02.11.92 / 02.11.2012
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Rezolucija AIFA -e od 28. siječnja 2013