Aktivni sastojci: metformin (metformin hidroklorid)
METFORMIN MYLAN 1000 mg filmom obložene tablete
Zašto se koristi metformin - generički lijek? Čemu služi?
Što je Metformin Mylan
Metformin Mylan sadrži metformin, lijek za liječenje dijabetesa. Pripada skupini lijekova koji se zovu bigvanidi.
Inzulin je hormon koji proizvodi gušterača i omogućuje tijelu da uzima glukozu (šećer) iz krvi. Tijelo koristi glukozu za energiju ili je skladišti za buduću upotrebu.
Ako imate šećernu bolest, vaša gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina ili vaše tijelo ne može pravilno koristiti inzulin koji proizvodi. To uzrokuje visoku razinu glukoze u krvi. Metformin Mylan pomaže u snižavanju glukoze u krvi sve dok ne dosegne što je normalnije moguće .
Ako ste odrasli od prekomjerne tjelesne težine, uzimanje metformina Mylana dulje vrijeme također pomaže u smanjenju rizika od komplikacija povezanih s dijabetesom.
Metformin Mylan povezan je sa stabilnom tjelesnom težinom ili skromnim gubitkom težine.
Za što se koristi Metformin Mylan
Metformin Mylan koristi se za liječenje pacijenata s dijabetesom tipa 2 (također poznat i kao dijabetes neovisan o inzulinu) kada samo prehrana i tjelovježba nisu dovoljni za odgovarajuću kontrolu razine glukoze u krvi. Posebno se koristi u pacijenata s prekomjernom tjelesnom težinom.
Odrasli mogu uzimati metformin Mylan sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima za dijabetes (lijekovi koji se uzimaju na usta ili inzulin). Djeca u dobi od 10 godina i više i adolescenti mogu uzimati metformin Mylan sami ili u kombinaciji s inzulinom.
Kontraindikacije Kada se metformin - generički lijek ne smije koristiti
Nemojte uzimati Metformin Mylan
- Ako ste alergični (preosjetljivi) na metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6, "Što sadrži metformin Mylan")
- ako imate problema s bubrezima ili jetrom
- ako imate nekontrolirani dijabetes, poput teške hiperglikemije ili ketoacidoze. Ketoacidoza je stanje koje karakterizira "nakupljanje u krvi tvari koje se nazivaju" ketonska tijela ". Simptomi uključuju bolove u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili abnormalno sladak miris daha.
- ako je vaše tijelo izgubilo previše vode (dehidracija), na primjer ako imate ozbiljan ili dugotrajan proljev ili ako imate nekoliko uzastopnih epizoda povraćanja. Dehidracija može uzrokovati probleme s bubrezima koji vas mogu izložiti riziku od laktatne acidoze (pogledajte sljedeći odjeljak "Budite posebno oprezni s metforminom milanom")
- ako ste imali "ozbiljnu infekciju, poput" infekcije koja zahvaća plućni ili bronhijalni sustav ili bubreg. "Ozbiljna infekcija može uzrokovati probleme s bubrezima koji vas mogu izložiti riziku od laktatne acidoze (pogledajte sljedeći odjeljak" Budite posebno oprezni s metforminom milanom ")
- ako se liječite od zatajenja srca ili ste nedavno imali srčani udar, imate teške probleme s cirkulacijom ili poteškoće s disanjem. To može uzrokovati nedostatak kisika u tkivu što vas može izložiti riziku od laktatne acidoze (pogledajte sljedeći odjeljak "Budite posebno oprezni s metforminom milanom")
- ako konzumirate puno alkohola
- ako dojite Ako se bilo što od navedenog odnosi na vas, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Metformin - generički lijek
Pitajte svog liječnika za savjet ako
- moraju proći rendgenske snimke ili pretrage skeniranja koje uključuju ubrizgavanje kontrastnih sredstava koja sadrže jod koji ulaze u krvotok
- ako vas čeka velika operacija
U tom slučaju morate prestati uzimati Metformin Mylan na određeno vrijeme prije i nakon pregleda ili operacije. Vaš liječnik će odlučiti trebate li daljnje liječenje. Važno je da se točno pridržavate uputa liječnika.
Budite posebno oprezni s Metformin Mylanom
Metformin Mylan može uzrokovati vrlo rijetku, ali ozbiljnu komplikaciju koja se naziva laktacidoza, osobito ako vam bubrezi ne rade ispravno. Simptomi mliječne acidoze su povraćanje, bol u trbuhu (bol u trbuhu) povezana s grčevima u mišićima, opći osjećaj lošeg stanja praćen teškim umorom i otežano disanje. Ako osjetite ove simptome, možda ćete trebati hitno liječenje. Odmah prestanite uzimati metformin Mylan i odmah obavijestite svog liječnika.
Sam metformin Mylan ne uzrokuje hipoglikemiju (preniska razina glukoze u krvi). Međutim, ako uzimate Metformin Mylan s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje dijabetesa koji mogu uzrokovati hipoglikemiju (kao što su sulfonilureje, inzulin, glinidi), postoji rizik od hipoglikemije. Ako primijetite simptome niskog šećera u krvi, poput slabosti, omaglice, povećanog znojenja, ubrzanog rada srca, smetnji vida ili poteškoća s koncentracijom, općenito je korisno popiti piće ili hranu koja sadrži šećer.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak metformina - generičkog lijeka
Ako ćete dobiti "injekciju kontrastnih sredstava koja sadrže jod koji uđu u krvotok, na primjer radi rentgenskih pregleda ili skeniranja, trebate prestati uzimati Metformin Mylan na određeno vrijeme prije i nakon pregleda (vidi gore 'Pitajte svog liječnika za savjet ako ").
Recite svom liječniku ako istodobno uzimate Metformin Mylan i neki od sljedećih lijekova. Možda će vam biti potrebne češće pretrage glukoze u krvi ili će vam liječnik možda prilagoditi dozu metformina Mylan:
- inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (koriste se za liječenje mnogih stanja koja utječu na srce i krvne žile, poput visokog krvnog tlaka ili zatajenja srca)
- diuretici (koriste se za uklanjanje vode iz tijela stvaranjem više urina)
- beta-2 agonisti, poput salbutamola ili terbutalina (koriste se za liječenje astme)
- kortikosteroidi (koriste se za liječenje mnogih stanja, poput teške upale kože ili kod astme). Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
Uzimanje metformina Mylana s hranom i pićem
Nemojte piti alkohol dok uzimate ovaj lijek. Alkohol može povećati rizik od laktatne acidoze, osobito ako imate problema s jetrom ili ste pothranjeni.To se također odnosi na lijekove koji sadrže alkohol.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Tijekom trudnoće bit će joj potreban inzulin za liječenje dijabetesa. Recite svom liječniku ako ste trudni ili mislite da ste trudni ili razmišljate o trudnoći kako bi vam mogli promijeniti njegu. Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite ili planirate to učiniti.
Upravljanje vozilima i strojevima
Metformin Mylan, uzet samostalno, ne uzrokuje hipoglikemiju (niska razina glukoze u krvi). To znači da to ne utječe na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Međutim, morate biti posebno oprezni ako uzimate metformin Mylan zajedno s drugim lijekovima za dijabetes koji mogu uzrokovati hipoglikemiju (poput sulfonilureja, inzulina, glinida). Simptomi hipoglikemije uključuju slabost, vrtoglavicu, pojačano znojenje, ubrzan rad srca, smetnje vida ili poteškoće s koncentracijom. Nemojte upravljati vozilima i strojevima ako osjetite ove simptome.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi metformin - generički lijek: doziranje
Uvijek uzimajte Metformin Mylan točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Metformin Mylan ne može zamijeniti dobrobiti zdravog načina života. Nastavite slijediti sve preporuke liječnika u vezi s vašom prehranom i redovitim vježbanjem.
Uobičajena doza:
Djeca u dobi od 10 godina i stariji i adolescenti obično počinju s 500 mg ili 850 mg metformin hidroklorida jednom dnevno. Maksimalna dnevna doza je 2000 mg uzeta u 2 ili 3 podijeljene doze. Liječenje djece u dobi od 10 do 12 godina preporučuje se samo prema posebnim liječničkim savjetima jer je iskustvo u ovoj dobnoj skupini ograničeno.
Odrasli pacijenti obično počinju s 500 mg ili 850 mg metformin hidroklorida dva ili tri puta dnevno. Maksimalna dnevna doza je 3000 mg uzeta u 3 podijeljene doze.
Ako također uzimate inzulin, liječnik će vam reći kako započeti s metforminom milanom.
Praćenje
- Vaš će liječnik prilagoditi dozu metformina Mylana razinama glukoze u krvi. Ne zaboravite se redovito savjetovati sa svojim liječnikom. To je osobito važno za djecu i adolescente ili ako ste starija osoba.
- Vaš liječnik će također provjeravati vašu funkciju bubrega najmanje jednom godišnje. Možda ćete trebati češće kontrole ako ste starija osoba ili ako vam bubrezi ne rade normalno.
Kako uzimati Metformin Mylan
Tablete uzimajte s ili nakon obroka. Na taj način će se izbjeći neželjeni učinci na probavu.
Tablete ne smijete drobiti niti žvakati. Tablete treba progutati s čašom vode.
- Ako uzimate jednu dozu dnevno, uzmite je ujutro (uz doručak)
- Ako uzimate dvije podijeljene doze dnevno, uzmite ih ujutro (za doručak) i navečer (za večeru)
- Ako uzimate tri podijeljene doze dnevno, uzmite ih ujutro (za doručak), u podne (za ručak) i navečer (za večeru).
Ako nakon nekog vremena osjetite da je učinak metformina Mylana prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše metformina - generičkog lijeka
Ako ste uzeli više metformina Mylan nego što je trebalo
Ako ste uzeli više metformina Mylana nego što ste trebali, možete dobiti laktacidozu. Simptomi mliječne acidoze su povraćanje, bol u trbuhu (bol u trbuhu) povezana s grčevima u mišićima, opći osjećaj lošeg stanja praćen jakim umorom i otežanim disanjem. Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Ako ste zaboravili uzeti Metformin Mylan
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu uzmite kao i obično.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi metformina Mylana, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave metformina - generičkog lijeka
Kao i svi drugi lijekovi, metformin Mylan može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 pacijenata)
- probavni problemi, kao što su mučnina (mučnina), povraćanje, proljev, bolovi u trbuhu (bol u trbuhu) i gubitak apetita. Ove se nuspojave najčešće javljaju na početku liječenja metforminom milanom. Možda će vam pomoći podijeliti doze tijekom dana i uzeti tablete s obrokom ili neposredno nakon obroka. Ako simptomi potraju, prestanite uzimati metformin Mylan i obratite se svom liječniku.
Česte nuspojave (u manje od 1 na 10 pacijenata)
- promjene okusa.
Vrlo rijetke nuspojave (u manje od 1 na 10 000 pacijenata)
- Laktacidoza. Ovo je vrlo rijetka, ali ozbiljna komplikacija, osobito ako vam bubrezi ne rade ispravno. Ako dođe do ove komplikacije, možda ćete trebati hitno liječenje. Simptomi laktacidoze su povraćanje, bol u trbuhu (bol u trbuhu) povezana s grčevima u mišićima, opći osjećaj lošeg stanja praćen teškim umorom i otežano disanje. Doživite ove simptome, prestanite uzimati metformin Mylan odmah i odmah obavijestite svog liječnika.
- Kožne reakcije poput crvenila kože (eritema), svrbeža ili osipa.
- Niska razina vitamina B12 u krvi.
Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata:
- Abnormalni testovi funkcije jetre ili hepatitis (upala jetre; to može uzrokovati umor, gubitak apetita, gubitak tjelesne težine, sa ili bez žutila kože ili bjeloočnica). Ako se to dogodi, prestanite uzimati ovaj lijek.
Djeca i adolescenti
Ograničeni podaci u djece i adolescenata pokazali su da su nuspojave slične prirode i težine onima prijavljenim u odraslih.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Metformin Mylan čuvajte izvan dohvata i pogleda djece. Prilikom liječenja djeteta s metforminom milanom, roditelje i njegovatelje treba savjetovati da pažljivo pročitaju upute o lijeku ovog lijeka.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Nemojte koristiti Metformin Mylan nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza „EXP”. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Metformin Mylan sadrži
- Aktivni sastojak je metformin hidroklorid. Jedna filmom obložena tableta Metformin Mylan 1000 mg sadrži 1000 mg metformin hidroklorida što odgovara 780 mg baze metformina.
- Pomoćni sastojci su povidon K 30, magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 400 i makrogol 8000.
Kako Metformin Mylan izgleda i sadržaj pakiranja
Metformin Mylan 1000 mg filmom obložene tablete su bijele, ovalne i bikonveksne sa zarezanom linijom na obje strane i s utisnutim brojem "1000" na jednoj strani.
Tableta se može podijeliti na jednake polovice. Tablete se isporučuju u blisterima od: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
METFORMIN MYLAN 1000 mg
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 1000 mg metformin hidroklorida što odgovara 780 mg baze metformina.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
Bijele, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s razdjelnom crtom na obje strane i ugraviranim "1000" s jedne strane. Tableta se može podijeliti na jednake polovice.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje dijabetesa melitusa tipa II, osobito u pacijenata s prekomjernom tjelesnom težinom, kada samo prehrana i tjelovježba nisu dovoljni za odgovarajuću kontrolu glikemije.
U odraslih, Metformin Mylan 1000 mg filmom obložene tablete mogu se koristiti same ili u kombinaciji s drugim oralnim antidijabeticima ili s inzulinom.
U djece starije od 10 godina i adolescenata, Metformin Mylan 1000 mg filmom obložene tablete mogu se koristiti same ili u kombinaciji s inzulinom.
Dokazano je smanjenje komplikacija dijabetesa kod odraslih pacijenata s dijabetesom prekomjerne tjelesne težine 2 koji su liječeni metformin hidrokloridom kao prva linija terapije nakon neuspjeha u kontroli prehrane (vidjeti dio 5.1).
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli:
Monoterapija i kombinacija s drugim oralnim antidijabeticima:
Uobičajena početna doza je 500 mg ili 850 mg metformin hidroklorida 2 ili 3 puta dnevno uzeta s ili nakon jela.
Nakon 10-15 dana dozu je potrebno prilagoditi na temelju razine glukoze u krvi. Postupno povećanje doze može poboljšati gastrointestinalnu podnošljivost.
U bolesnika koji uzimaju visoku dozu metformin hidroklorida (2 do 3 grama dnevno), dvije filmom obložene tablete metformina hidroklorida od 500 mg mogu se zamijeniti jednom filmom obloženom tabletom od 1000 mg metformina.
Maksimalna preporučena doza metformin hidroklorida je 3 g dnevno, koju treba uzeti u 3 podijeljene doze.
U slučaju prelaska s drugog oralnog antidijabetičkog lijeka: prekinite uzimanje prethodnog lijeka i počnite s metformin hidrokloridom u dozi navedenoj gore.
Kombinacija s inzulinom:
Metformin hidroklorid i inzulin mogu se koristiti u kombinaciji za poboljšanje kontrole glukoze u krvi. Metformin hidroklorid se primjenjuje u normalnoj početnoj dozi od 500 mg ili 850 mg, 2 ili 3 puta dnevno, dok se doza inzulina prilagođava na temelju glukoze u krvi .
Umirovljenici:
Zbog mogućnosti smanjenja bubrežne funkcije kod starijih osoba, dozu metforminklorida treba prilagoditi ovisno o bubrežnoj funkciji. Stoga je potrebna redovita procjena bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Djeca i adolescenti:
Monoterapija i kombinacija s inzulinom
Metformin Mylan 1000 mg filmom obložene tablete mogu se koristiti u djece starije od 10 godina i adolescenata.
Uobičajena početna doza je 500 mg ili 850 mg metformin hidroklorida jednom dnevno, uzeta s ili nakon obroka.
Nakon 10-15 dana dozu je potrebno prilagoditi na temelju razine glukoze u krvi. Polako povećanje doze može poboljšati gastrointestinalnu podnošljivost. Maksimalna preporučena doza metformin hidroklorida je 2 g dnevno, uzeta u 2 ili 3 podijeljene doze.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na metformin hidroklorid ili bilo koju pomoćnu tvar.
Dijabetička ketoacidoza, dijabetička pre-koma.
Zatajenje bubrega ili bubrežna disfunkcija (klirens kreatinina
Akutna stanja s mogućnošću oštećenja bubrežne funkcije, kao što su: dehidracija, teška infekcija, šok, intravaskularna primjena jodiranih kontrastnih sredstava (vidjeti dio 4.4).
Akutne ili kronične bolesti koje mogu uzrokovati hipoksiju tkiva kao što su: zatajenje srca ili disanja, nedavni infarkt miokarda, šok.
Zatajenje jetre, akutna intoksikacija alkoholom, alkoholizam
Vrijeme za hranjenje.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Laktacidoza:
Laktacidoza je rijetka, ali ozbiljna (visoka stopa smrtnosti u nedostatku brzog liječenja) metabolička komplikacija, koja može nastati nakon nakupljanja metforminklorida. Prijavljeni slučajevi laktacidoze u bolesnika liječenih metformin hidrokloridom dogodili su se osobito u bolesnika s dijabetesom s teškim bubrežnim poremećajem Učestalost laktatne acidoze može se i treba smanjiti procjenom drugih povezanih čimbenika rizika, poput nekontroliranog dijabetesa, ketoze, produljenog posta, prekomjernog unosa alkohola, zatajenja jetre i bilo kojih drugih stanja povezanih s hipoksijom.
Dijagnoza:
Rizik od laktatne acidoze treba uzeti u obzir ako postoje nespecifični znakovi poput grčeva u mišićima u kombinaciji s poremećajima probavnog sustava, poput bolova u trbuhu i teške astenije.
Laktacidozu karakterizira dispneja s acidozom, bolovi u trbuhu i hipotermija praćena komom. Dijagnostički laboratorijski testovi pokazuju smanjenje pH krvi, razine laktata u plazmi iznad 5 mmol / l te povećanje anionskog jaza. I omjera laktat / piruvat Ako sumnja se na metaboličku acidozu, prekinite s metformin hidrokloridom i odmah primite bolesnika (vidjeti dio 4.9).
Funkcija bubrega:
Metformin hidroklorid se izlučuje bubrezima, pa je potrebno prije početka liječenja, a zatim i redovito nakon toga, odrediti razinu kreatinina u serumu:
najmanje jednom godišnje u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom;
najmanje dva do četiri puta godišnje u bolesnika s razinom kreatinina u serumu na gornjoj granici normalne vrijednosti i u starijih ispitanika.
Smanjena bubrežna funkcija u starijih osoba česta je i asimptomatska. Posebnu pozornost treba posvetiti situacijama u kojima bubrežna funkcija može biti narušena, na primjer kada se započinje antihipertenzivna terapija ili terapija diureticima i kada se započinje terapija nesteroidnim protuupalnim lijekom.
Primjena jodiranih kontrastnih sredstava:
Budući da intravaskularna primjena jodiranih kontrastnih sredstava u radiološkim ispitivanjima može dovesti do bubrežne insuficijencije, primjenu metformin hidroklorida treba prekinuti prije ili u vrijeme pregleda i nastaviti tek 48 sati nakon pregleda, a tek nakon provjere da li se bubrežna funkcija vratila u normalu (vidjeti dio 4.5).
Kirurgija:
Primjenu metformin hidroklorida treba prekinuti 48 sati prije zakazane operacije pod općom, spinalnom ili epiduralnom anestezijom. Liječenje se može nastaviti najranije 48 sati nakon operacije ili nakon nastavka oralnog hranjenja, i to samo ako je utvrđena normalna bubrežna funkcija.
Djeca i adolescenti:
Dijagnoza dijabetes melitusa tipa 2 mora se potvrditi prije početka liječenja metformin hidrokloridom.
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja su trajala godinu dana nisu uočeni učinci metformin hidroklorida na rast i pubertet, ali nema dugoročnih podataka o tim specifičnim točkama. Stoga se preporučuje pažljivo praćenje učinka metformin hidroklorida na ove parametre u djece liječene metformin hidrokloridom, osobito u prepube.
Djeca od 10-12 godina:
Samo 15 ispitanika u dobi od 10 do 12 godina bilo je uključeno u kontrolirana klinička ispitivanja provedena kod djece i adolescenata. Iako se djelotvornost i sigurnost metformin hidroklorida u ove djece nisu razlikovali od onih prijavljenih za stariju djecu i adolescente, preporučuje se posebna pažnja pri propisivanju metformina hidroklorida djeci u dobi od 10 do 12 godina.
Ostale mjere opreza:
Pacijenti bi trebali nastaviti svoju prehranu redovitom distribucijom ugljikohidrata tijekom dana. Pacijenti s prekomjernom tjelesnom težinom morat će nastaviti niskokaloričnu dijetu.
Laboratorijske pretrage koje su obično potrebne u slučajevima dijabetesa morat će se redovito provoditi.
Sam metformin hidroklorid ne uzrokuje hipoglikemiju, ali se savjetuje oprez kada se koristi u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejama.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Ne preporučuju se kombinacije:
Alkohol:
Povećan rizik od laktacidoze kod akutnog trovanja alkoholom, osobito u slučajevima:
post ili pothranjenost, zatajenje jetre.
Izbjegavajte konzumaciju alkohola i lijekova koji sadrže alkohol.
Jodna kontrastna sredstva (vidjeti dio 4.4):
Intravaskularna primjena jodiranih kontrastnih sredstava može uzrokovati zatajenje bubrega, što rezultira nakupljanjem metformin hidroklorida i povećanjem rizika od laktacidoze.
Primjenu metformin hidroklorida treba prekinuti prije ili u vrijeme pregleda i ne smije se nastaviti prije 48 sati nakon pregleda, a tek nakon provjere je li se bubrežna funkcija normalizirala.
Udruge koje zahtijevaju mjere opreza:
Glukokortikoidi (sustavno i lokalno), beta-2-agonisti i diuretici imaju intrinzično hiperglikemijsko djelovanje. Obavijestite pacijenta i provodite češće kontrole glukoze u krvi, osobito na početku liječenja. Ako je potrebno, prilagodite dozu antidijabetičkog lijeka tijekom terapije drugim lijekom i kada se prekine.
ACE inhibitori mogu smanjiti šećer u krvi. Stoga je tijekom i nakon dodavanja ili prestanka uzimanja ovih lijekova potrebna prilagodba doze metformin hidroklorida.
04.6 Trudnoća i dojenje
Za sada nema relevantnih epidemioloških podataka. Studije na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Kad pacijentica planira zatrudnjeti i tijekom trudnoće, dijabetes se ne smije liječiti metformin hidrokloridom, već se treba koristiti inzulin kako bi se šećer u krvi održao što bliže normalnom, kako bi se smanjio rizik od fetalnih malformacija povezanih s abnormalnim šećerom u krvi razinama.
U miševa u laktaciji metformin hidroklorid se izlučuje u mlijeko. Za ljude slični podaci nisu dostupni pa se stoga mora donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili metformin hidroklorid, uzimajući u obzir važnost koju spoj ima za majku.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Sam metformin hidroklorid ne uzrokuje hipoglikemiju, stoga nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Međutim, pacijente treba upozoriti na rizik od hipoglikemije kada se metformin hidroklorid koristi u kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima (sulfoniluree, inzulin, repaglinid).
04.8 Nuspojave
Tijekom liječenja metformin hidrokloridom mogu se pojaviti sljedeće nuspojave. Njihova učestalost definirana je na sljedeći način: vrlo često: ≥ 1/10; česte ≥1 / 100,
Unutar svake klase učestalosti, nuspojave se prijavljuju prema padajućem redoslijedu ozbiljnosti.
Poremećaji živčanog sustava:
Uobičajen: promjene okusa
Gastrointestinalni poremećaji:
Vrlo često: promjene u gastrointestinalnom traktu, poput mučnine, povraćanja, proljeva, bolova u trbuhu i gubitka apetita. Ove se nuspojave javljaju češće tijekom početka terapije i u većini slučajeva spontano nestaju. Da bi se spriječile, preporučuje se uzimanje metformina u 2 ili 3 dnevne doze tijekom ili nakon jela. Također se preporučuje polagano povećanje doze. može poboljšati gastrointestinalnu podnošljivost.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Vrlo rijetko: kožne reakcije poput eritema, svrbeža, osipa
Poremećaji metabolizma i prehrane:
Vrlo rijetko:
laktacidoza (vidjeti dio 4.4).
Smanjena apsorpcija vitamina B12 s smanjenom razinom u serumu tijekom dugotrajne primjene metformin hidroklorida. Preporučuje se da se ova etiologija uzme u obzir u bolesnika s megaloblastičnom anemijom.
Hepatobiliarni poremećaji:
Nepoznato: promjene u testovima funkcije jetre ili hepatitis koji su nestali nakon prestanka uzimanja metforminklorida.
U objavljenim podacima i nakon stavljanja lijeka u promet, te u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u ograničenoj pedijatrijskoj populaciji u dobi od 10 do 16 godina koja se liječila godinu dana, izvještaji o nuspojavama bili su slični po težini i prirodi onima prijavljenim za odrasle.
04.9 Predoziranje
Nisu uočeni oblici hipoglikemije s dozama metformin hidroklorida do 85 g, iako se u takvim okolnostima razvila laktacidoza. Teška predoziranja metformin hidrokloridom ili popratni rizici mogu dovesti do laktacidoze. Laktacidoza je hitan medicinski slučaj i treba se liječiti u bolnici. Najučinkovitija metoda uklanjanja laktata i metformin hidroklorida je hemodijaliza.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji snižavaju glukozu u krvi. Bigvanid; ATC oznaka: A10BA02
Metformin hidroklorid je bigvanid s antiperglikemijskim učincima, koji smanjuje bazalnu i postprandijalnu glukozu u krvi. Ne potiče lučenje inzulina i stoga ne uzrokuje hipoglikemiju.
Metformin hidroklorid može djelovati kroz 3 mehanizma:
smanjenje proizvodnje glukoze u jetri inhibicijom glukoneogeneze i glikogenolize;
u mišićima, povećavajući osjetljivost na inzulin, poboljšavajući apsorpciju i uporabu periferne glukoze;
odgađanje apsorpcije glukoze u crijevima.
Metformin hidroklorid stimulira unutarstaničnu glikogenosintezu djelujući na glikogen sintetazu.
Metformin hidroklorid povećava transportni kapacitet svih do sada poznatih vrsta membranskih transportera glukoze (GLUT).
U ljudi, bez obzira na djelovanje na glikemiju, metformin hidroklorid ima povoljan učinak na metabolizam lipida. Taj je fenomen dokazan u kontroliranim srednjoročnim i dugotrajnim kliničkim studijama u terapijskim dozama: metformin hidroklorid smanjuje razinu ukupnog kolesterola, LDL kolesterola i triglicerida.
Klinička učinkovitost:
Prospektivna randomizirana studija (UKPDS) pokazala je dugoročnu korist intenzivne kontrole glukoze u krvi kod odraslih pacijenata s dijabetesom tipa 2.
Analize ishoda kod pacijenata s prekomjernom tjelesnom težinom liječenih metformin hidrokloridom nakon neuspjeha u prehrani pokazale su sljedeće.
Značajno smanjenje apsolutnog rizika od komplikacija povezanih s dijabetesom u skupini s metformin hidrokloridom (29,8 događaja na 1000 pacijenata godišnje) u usporedbi samo s prehranom (43,3 događaja na 1000 pacijenata godišnje), p = 0,0023, i u usporedbi s inzulinom i skupine monoterapije sulfonilureom (40,1 događaj na 1000 pacijenata godišnje), p = 0,0034.
Značajno smanjenje mortaliteta povezanog s dijabetesom: metformin hidroklorid 7,5 događaja na 1000 pacijenata godišnje, samo dijeta 12,7 događaja na 1000 pacijenata godišnje, p = 0,017;
Značajno smanjenje apsolutnog rizika ukupnog mortaliteta: metformin hidroklorid 13,5 događaja na 1000 pacijenata godišnje u odnosu na samo prehranu 20,6 događaja na 1000 pacijenata godišnje (p = 0,011), a u odnosu na skupine monoterapije inzulinom i sulfoniluree 18,9 događaja na 1000 pacijenata godišnje (p = 0,021);
Značajno smanjenje apsolutnog rizika od infarkta miokarda: metformin hidroklorid 11 događaja na 1000 pacijenata godišnje, samo dijeta 18 događaja na 1000 pacijenata godišnje (p = 0,01).
Nije pronađena klinička korist za metformin hidroklorid koji se koristi kao terapija druge linije u kombinaciji sa sulfonilurejom.
U slučajevima dijabetesa tipa 1, kombinacija metformin hidroklorida i inzulina korištena je na odabranim pacijentima, ali klinička korist ove kombinacije nije službeno utvrđena.
Kontrolirana klinička ispitivanja u ograničenoj pedijatrijskoj populaciji između 10 i 16 godina liječenih godinu dana pokazala su odgovor u smislu kontrole glikemije sličan onom kod odraslih.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija:
Nakon oralne doze metformin hidroklorida, T se postiže za 2,5 sata. Apsolutna bioraspoloživost tablete metformin hidroklorida od 500 mg ili 850 mg je približno 50-60% kod zdravih ispitanika. Nakon oralne doze, apsorbirana frakcija pronađena u izmetu bila je 20-30%.
Nakon oralne primjene, apsorpcija metformin hidroklorida je zasićena i nepotpuna, pretpostavlja se da je apsorpcijska farmakokinetika metforminklorida nelinearna.
Pri dozama metformina hidroklorida i preporučenim rasporedima doziranja, ravnotežne koncentracije u plazmi postižu se unutar 24 do 48 sati i općenito su manje od 1 mcg / mL. U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, maksimalne razine metformin hidroklorida u plazmi (Cmax) nisu prelazile 4 mcg / mL, čak ni pri najvećim dozama.
Hranjenje smanjuje i malo odgađa apsorpciju metformin hidroklorida. Nakon primjene doze od 850 mg, primijećene su 40% niža vršna koncentracija u plazmi, 25% smanjenje AUC (područje ispod krivulje) i produljenje vremena do dolaska za 35 minuta. ti su nalazi nepoznati.
Distribucija:
Vezanje za proteine plazme je zanemarivo. Metformin hidroklorid se distribuira u eritrocite. Vrh u krvi je manji od vrha u plazmi i pojavljuje se otprilike u isto vrijeme. Eritrociti najvjerojatnije predstavljaju sekundarni odjeljak distribucije. Srednja vrijednost Volumena distribucije (Vd) je između 63 i 276 l.
Metabolizam:
Metformin hidroklorid se izlučuje nepromijenjen u urinu. Kod ljudi nisu pronađeni metaboliti.
Eliminacija:
Indeks bubrežnog klirensa metformin hidroklorida je> 400 ml / min: to znači da se metformin hidroklorid eliminira glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom .. Nakon oralne doze, prividno završno poluvrijeme eliminacije iznosi približno 6,5 sati.
Kad je bubrežna funkcija oslabljena, bubrežni klirens smanjuje se proporcionalno onom kreatinina, što rezultira produljenim poluvremenom eliminacije i povećanjem razine metformin hidroklorida u plazmi.
Djeca i adolescenti:
Studija pojedinačne doze: Nakon pojedinačnih doza od 500 mg metformin hidroklorida, pedijatrijski su bolesnici pokazali sličan farmakokinetički profil kao i onaj kod zdravih odraslih osoba.
Studije ponovljenih doza: Podaci su ograničeni na jedno ispitivanje. Nakon ponovljenih doza od 500 mg dva puta dnevno tijekom 7 dana u pedijatrijskih pacijenata, najveća koncentracija u plazmi (Cmax) i sistemska izloženost (AUC0-t) bile su smanjene za približno 33% odnosno 40%, u usporedbi sa odraslim osobama s dijabetesom liječenim ponovljenim doze od 500 mg dva puta dnevno tijekom 14 dana Budući da se doza individualno titrira na temelju kontrole glikemije, ta je činjenica ograničena klinička važnost.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pretklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju uobičajenih studija sigurnosti, farmakologije, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Jezgra tableta:
povidon 30 K, magnezijev stearat.
Premazivanje:
hipromeloza, makrogol 400, makrogol 8000.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 tableta u blisterima (PVC-aluminij).
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
MYLAN S.p.A.
Via Vittor Pisani 24
20124- Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
20 film tableta AIC n 035408018 / M
30 film tableta AIC n 035408020 / M
50 film tableta AIC n 035408032 / M
60 film tableta AIC n 035408044 / M
90 film tableta AIC n 035408057 / M
100 film tableta AIC n 035408069 / M
120 film tableta AIC n 035408071 / M
180 film tableta AIC n 035408083 / M
600 film tableta AIC n 035408095 / M
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
15. siječnja 2002. / veljače 2006. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Listopada 2010