SUMATRIPTAN - GENERIČKI LIJEK - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Sumatriptan - Generički lijek - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Ostali podaci

Aktivni sastojci: Sumatriptan

Sumatriptan Accord 50 mg filmom obložene tablete
Sumatriptan Accord 100 mg filmom obložene tablete

Zašto se Sumatriptan koristi - generički lijek? Čemu služi?

Sumatriptan Accord pripada skupini lijekova koji se nazivaju agonisti receptora serotonina (5-HT1).

Smatra se da su glavobolje migrene uzrokovane širenjem krvnih žila. Sumatriptan sužava te krvne žile i na taj način ublažava migrenske glavobolje.

Sumatriptan Accord koristi se za liječenje napada migrene sa ili bez aure (aura je upozorenje obično povezano s bljeskovima svjetla, nazubljenim slikama, zvijezdama ili valovima).

Kontraindikacije Kada se Sumatriptan - generički lijek ne smije koristiti

Nemojte koristiti Sumatriptan Accord ako:

ako ste alergični na sumatriptan ili neki drugi sastojak lijeka Sumatriptan Accord (naveden u dijelu 6).
imate srčane probleme, poput suženja arterija (ishemijska bolest srca) ili bolove u prsima (angina) ili ste već imali srčani udar.
ste imali moždani ili mini moždani udar (TIA ili prolazni ishemijski napad).
imaju probleme s cirkulacijom krvi u nogama koji uzrokuju grčeve poput boli pri hodu (periferna vaskularna bolest, PVD).
imate visoki krvni tlak ili vam je krvni tlak i dalje visok unatoč uzimanju lijekova. - imaju ozbiljno smanjenu funkciju jetre.
koristite ili ste nedavno koristili lijekove koji sadrže ergotamin ili slične lijekove, poput metisergid maleata (za liječenje migrene).
koristi ili je nedavno koristio takozvane MAO inhibitore (npr. moklobemid za liječenje depresije ili selegilin za liječenje Parkinsonove bolesti).

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Sumatriptan - generički lijek

Prije nego što prepišete Sumatriptan Accord, vaš će liječnik utvrditi je li vaša glavobolja uzrokovana migrenom, a ne nekim drugim stanjem. Prije upotrebe Sumatriptan Accord razgovarajte sa svojim liječnikom ako se bilo što od sljedećeg odnosi na vas:

ako imate simptome koji ukazuju na prisutnost srčanih bolesti, poput boli u prsima ili osjećaja pritiska u prsima koji može zračiti do vrata.
Ako uzimate lijekove protiv depresije koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili SNRI (inhibitori ponovne pohrane serotonina i norepinefrina).
Ako imate "netoleranciju na neke šećere.
Ako imate smanjenu funkciju jetre ili bubrega.
Ako ste u prošlosti imali napadaje (konvulzije). Ili ako imate druga stanja koja bi mogla povećati vjerojatnost napadaja, na primjer, ozljeda glave ili alkoholizam.
Ako ste alergični na sulfonamid. U tom slučaju može biti i alergičan na sumatriptan. Ako znate da ste alergični na antibiotik, ali niste sigurni je li riječ o sulfonamidu, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uporabe ovog lijeka.
Ako ste veliki pušač ili se podvrgavate nikotinskoj nadomjesnoj terapiji, a posebno:
- ako ste muškarac stariji od 40 godina, ili
- ako ste žena u postmenopauzi.

U vrlo rijetkim slučajevima, pacijenti su razvili tešku srčanu bolest nakon uzimanja sumatriptana, čak i ako prije nisu imali znakove srčanih oboljenja. Recite svom liječniku kako bi vam se mogla provjeriti funkcija srca prije nego što vam je propisan sumatriptan.

Ako imate dijabetes.

Ako osjetite bol u grudima ili stezanje nakon uzimanja sumatriptana. Ti učinci mogu biti intenzivni, ali obično brzo nestaju. Ako ne nestanu brzo ili postanu ozbiljni, odmah se obratite liječniku.

Ako često koristite sumatriptan. Prečesto korištenje sumatriptana može pogoršati glavobolju. Liječnik vam može preporučiti da prestanete koristiti sumatriptan.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak sumatriptana - generičkog lijeka

Neki lijekovi mogu utjecati na učinke lijeka Sumatriptan Accord, a Sumatriptan Accord može utjecati na učinke drugih lijekova. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje sve biljne pripravke, dodatke prehrani poput vitamina, željeza ili kalcija ili lijekove koje ste kupili bez recepta. To je osobito važno kada se koriste lijekovi koji sadrže:

ergotamin ili njegovi derivati (za migrene) .Ako ste uzeli proizvod koji sadrži ergotamin, pričekajte najmanje 24 sata prije uzimanja sumatriptana. Slično, pričekajte najmanje šest sati nakon uzimanja sumatriptana prije nego što uzmete proizvod koji sadrži ergotamin.
MAO inhibitori (npr. Moklobemid za depresiju ili selegilin za liječenje Parkinsonove bolesti). Sumatriptan Accord se ne smije koristiti ako ste uzeli ove lijekove u posljednja 2 tjedna.
SSRI i SNRI koji se koriste za liječenje depresije. Korištenje Sumatriptana Accord -a s ovim lijekovima može uzrokovati serotoninski sindrom (skup simptoma koji mogu uključivati uznemirenost, zbunjenost, znojenje, halucinacije, povećane reflekse, grčeve mišića, zimicu, povećani broj otkucaja srca i tremor). Liječnik ako je zahvaćen.
Litij (lijek koji se koristi u liječenju maničnih / depresivnih (bipolarnih) poremećaja.
Gospina trava (Hypericum perforatum) - Uzimanje biljnih lijekova koji sadrže gospinu travu sa Sumatriptan Accordom može povećati vjerojatnost nuspojava.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Trudnoća:

Postoje ograničeni podaci o sigurnosti lijeka Sumatriptan Accord za trudnice, iako do sada nema dokaza o povećanom riziku od urođenih mana. Vaš će liječnik razgovarati s vama o tome je li prikladno koristiti Sumatriptan Accord tijekom trudnoće.

Vrijeme za hranjenje:

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet. Sumatriptan se izlučuje u majčino mlijeko. Stoga je dojenje potrebno izbjegavati 24 sata nakon uzimanja lijeka Sumatriptan Accord.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pacijent koji pati od migrene može osjećati pospanost zbog napadaja migrene ili liječenja Sumatriptan Accord -om. To treba uzeti u obzir pri obavljanju aktivnosti koje zahtijevaju veću koncentraciju nego inače, poput vožnje i rada sa strojevima.

Sumatriptan Accord sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi sumatriptan - generički lijek: doziranje

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Najbolje je uzeti Sumatriptan Accord čim osjetite početak migrene, iako se može uzeti u bilo koje vrijeme tijekom napada. Nemojte koristiti Sumatriptan Accord za pokušaj sprječavanja napada - upotrijebite ga tek nakon što se pojave početni simptomi migrene.

Odrasli (u dobi od 18 do 65 godina): Preporučena doza je jedna tableta Sumatriptan Accord 50 mg za napad migrene. Nekim bolesnicima može biti potrebno 100 mg. Slijedite savjete svog liječnika.

Djeca (mlađa od 18 godina): Sumatriptan Accord se ne preporučuje za djecu.

Starije osobe (starije od 65 godina): Sumatriptan Accord se ne preporučuje za ovu dobnu skupinu.

Način primjene:

Tabletu progutajte cijelu s vodom. Po mogućnosti ga uzmite što je prije moguće nakon početka napadaja migrene. Nemojte žvakati niti drobiti tablete.

Ako imate dojam da je učinak lijeka Sumatriptan Accord prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prva tableta nema učinka

Nemojte uzeti drugu dozu za liječenje istog napada migrene, čak i ako prva doza ne ublažava simptome. Sumatriptan Accord se još uvijek može koristiti za sljedeći napad. Ako vam Sumatriptan Accord ne olakšava, obratite se svom liječniku.

Ako se simptomi počnu vraćati

Ako se simptomi smanje nakon prve doze, ali se kasnije vrate, doza se može ponoviti jednom, u rijetkim slučajevima najviše dva puta, tijekom 24 sata. No, potrebno je pričekati najmanje dva sata između doza. Nemojte prekoračiti dnevnu dozu od 300 mg.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Sumatriptana - generičkog lijeka

Ako ste uzeli previše tableta Sumatriptan Accord, odmah se obratite svom liječniku ili bolnici.Simptomi predoziranja su isti kao i oni navedeni u odjeljku 4 „Moguće nuspojave“.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave Koje su nuspojave Sumatriptana - generičkog lijeka

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Neki od dolje navedenih simptoma mogu biti uzrokovani samim napadom migrene.

Alergijska reakcija:

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

alergijska kožna reakcija: osip, poput crvenih mrlja ili osipa (izrasline na koži).
Anafilaksa (teške alergijske reakcije kao što su oticanje kapaka, lica ili usana i iznenadni nedostatak daha, lupanje, stezanje u prsima ili kolaps).

Ako osjetite bilo kakvu alergijsku reakciju, prestanite uzimati Sumatriptan Accord. Odmah se obratite svom liječniku.

Ostale moguće nuspojave:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

pospanost, vrtoglavica, senzorni poremećaji
otežano disanje
mišićna bol
privremeno povećanje krvnog tlaka (ubrzo nakon uzimanja), valunzi
osjećaj slabosti, umora
mučnina (mučnina) ili mučnina (povraćanje)
bol, osjećaj vrućine ili hladnoće, pritisak, stezanje ili težina. Ti su simptomi obično prolazni (privremeni) i mogu se pojaviti bilo gdje u tijelu, uključujući prsa i grlo.

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

konvulzije (napadaji), nevoljni pokreti (distonija), tremor, nistagmus
smetnje vida, poput treperenja, smanjenog vida, gubitka vida (mogu biti uzrokovane i samim napadom migrene)
srčani problemi poput brzog, usporenog rada srca ili promjena ritma, boli u prsima (angina pektoris) ili srčanog udara
nizak krvni tlak, Raynaudov fenomen (stanje u kojem prsti na rukama i nogama postaju bijeli i gube osjećaj)
upala debelog crijeva (simptomi uključuju bol u donjem lijevom dijelu trbuha i krvavi proljev)
ukočeni vrat
Povremeno su primijećene manje promjene u testovima funkcije jetre
proljev
anksioznost
pretjerano znojenje
bol u zglobovima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Rok "> Ostale informacije

Što Sumatriptan Accord sadrži

50 mg filmom obložene tablete

Aktivni sastojak: sumatriptan. Svaka tableta sadrži 70 mg sumatriptan sukcinata što odgovara 50 mg sumatriptana.

Ostale komponente:

jezgra tablete: laktoza monohidrat, hipromeloza, mikrokristalna celuloza, natrij kroskarmeloza, magnezijev stearat
filmski premaz: hipromeloza, titanijev dioksid (E 171), triacetin, crveni željezov oksid (E 172)

100 mg filmom obložene tablete

Aktivni sastojak: sumatriptan. Svaka tableta sadrži 140 mg sumatriptan sukcinata što odgovara 100 mg sumatriptana.

Ostale komponente:

jezgra tablete: laktoza monohidrat, hipromeloza, mikrokristalna celuloza, natrij kroskarmeloza, magnezijev stearat
filmski premaz: hipromeloza, titanijev dioksid (E 171)

Sumatriptan Accord izgleda i sadržaj pakiranja

Opis filmom obložene tablete od 50 mg: ružičasta, u obliku kapsule, bikonveksna, filmom obložena tableta, obična s obje strane.

Opis filmom obložene tablete od 100 mg: bijela do gotovo bijela, bikonveksna, filmom obložena tableta u obliku kapsule, obična s obje strane.

Sumatriptan Accord 50 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima od 4, 6, 12 ili 18 tableta.

Sumatriptan Accord 100 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima od 4, 6, 12 ili 18 tableta.

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Više informacija o Sumatriptanu - generičkom lijeku možete pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA - 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV - 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK - 04.0 KLINIČKI PODACI - 04.1 Terapeutske indikacije - 04.2 Doziranje i način primjene - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi - drugi lijekovi i drugi oblici interakcija - 04.6 Trudnoća i dojenje - 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima - 04.8 Nuspojave - 04.9 Predoziranje - 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA - 05.1 „Farmakodinamička svojstva - 05.2 Farmakokinetička svojstva” - 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti - 06.0 FARMACEUTSKI PODACI - 06.1 Pomoćne tvari - 06.2 Inkompatibilnost " - 06.3 Rok trajanja" - 06.4 Posebne mjere pri skladištenju - 06.5 Priroda primarnog pakiranja i sadržaj pakiranja - 06.6 Upute za uporabu i rukovanje - 07.0 DRŽAČ ODOBRENJA SVE "DAJE SE NA TRŽIŠTE" - 08.0 BROJ ODOBRENJA ZA PROMET - 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJE OVLAŠĆENJA - 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA - 11.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI ZA UNUTRAŠNJE ZRAČENJE - 12.0 ZA UPOZORENJE, RADIOOPLIKA, RADIOOPLIKA

01.0 NAZIV LIJEKA -

SUMATRIPTAN SKLOPNE TABLETE OBLOŽENE FILMOM

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -

Svaka 50 mg filmom obložena tableta sadrži 70 mg sumatriptan sukcinata što odgovara 50 mg sumatriptana.

Pomoćna tvar: laktoza monohidrat 72 mg.

Svaka 100 mg filmom obložena tableta sadrži 140 mg sumatriptan sukcinata što odgovara 100 mg sumatriptana.

Pomoćna tvar: laktoza monohidrat 143 mg.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -

Filmom obložena tableta.

50 mg: ružičasta, u obliku kapsule, bikonveksna, filmom obložena tableta, obična s obje strane

100 mg: bijela do gotovo bijela, u obliku kapsule, bikonveksna, filmom obložena tableta, obična s obje strane

04.0 KLINIČKI PODACI -

04.1 Terapeutske indikacije -

Sumatriptan tablete su indicirane za liječenje akutnih napada migrene, sa ili bez aure. Sumatriptan se smije koristiti samo u slučajevima kada postoji jasna dijagnoza migrene.

04.2 Doziranje i način primjene -

Doziranje

Sumatriptan se ne smije koristiti u profilaksi.

Sumatriptan se preporučuje kao monoterapija za liječenje akutnog napada migrene i ne smije se davati istodobno s ergotaminom ili derivatima ergotamina (uključujući metisergid) (vidjeti dio 4.3).

Preporučuje se uzimanje sumatriptana što je prije moguće nakon početka napada migrene.

Lijek je jednako učinkovit bez obzira na stadij napada u kojem se primjenjuje.

Sljedeće preporučene doze se ne smiju prekoračiti.

Odrasli:

Preporučena doza oralnog sumatriptana je jedna tableta od 50 mg.Nekim bolesnicima može biti potrebno 100 mg.

Ako bolesnik ne reagira na prvu dozu sumatriptana, drugu dozu ne treba uzeti za isti napad. U tim se slučajevima napad može liječiti paracetamolom, acetilsalicilnom kiselinom ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Sumatriptan tablete mogu se uzeti za naknadne napade.

Ako je pacijent odgovorio na prvu dozu, ali se simptomi ponavljaju, druga se doza može dati u sljedeća 24 sata, pod uvjetom da između dvije doze postoji minimalni razmak od 2 sata. Tijekom 24 sata ne smije se uzeti više od 300 mg n.

Sumatriptan Accord dostupan je u jačinama od 50 i 100 mg.

Pedijatrijska populacija

Učinkovitost i sigurnost primjene sumatriptan tableta u djece mlađe od 10 godina nisu utvrđene. Nema dostupnih kliničkih podataka u ovoj dobnoj skupini.

Učinkovitost i sigurnost tableta sumatriptana u djece u dobi od 10-17 godina nisu dokazane u kliničkim ispitivanjima provedenim u ovoj dobnoj skupini. Stoga nije dokazana uporaba sumatriptana u djece u dobi od 10-17 godina. 17 godina je ne preporučuje se (vidjeti dio 5.1).

Starija populacija (starija od 65 godina)

Postoji ograničeno iskustvo s primjenom sumatriptana u bolesnika starijih od 65 godina. Farmakokinetika se ne razlikuje značajno od one u mlađe populacije, ali dok se ne dobiju daljnji klinički podaci, ne preporučuje se uporaba sumatriptana u bolesnika starijih od 65 godina.

Oštećenje jetre

Bolesnici s blagim do umjerenim oštećenjem jetre: Za te bolesnike treba razmotriti primjenu niskih doza od 25-50 mg.

Oštećenje bubrega

Sumatriptan se mora koristiti s oprezom u bolesnika s oštećenjem bubrega.

Način primjene

Tablete treba progutati cijele s vodom.

04.3 Kontraindikacije -

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- Sumatriptan se ne smije primjenjivati u pacijenata koji su imali infarkt miokarda ili imaju ishemijsku bolest srca, koronarni vazospazam (Prinzmetalova angina), perifernu vaskularnu bolest ili sa simptomima ili znakovima koji se mogu pripisati ishemijskoj bolesti srca.

- Sumatriptan se ne smije davati pacijentima s anamnezom cerebrovaskularnih nesreća (CVA) ili prolaznog ishemijskog napada (TIA).

- Sumatriptan se ne smije davati bolesnicima s teškim oštećenjem jetre.

- Primjena sumatriptana kontraindicirana je u bolesnika s umjerenom i teškom hipertenzijom i blagom nekontroliranom hipertenzijom.

-Istodobna primjena ergotamina ili derivata ergotamina (uključujući metisergid) ili bilo kojeg drugog agonista triptan / 5-hidroksitriptamina1 (5-HT1) receptora je kontraindicirana (vidjeti dio 4.5).

- Istodobna primjena reverzibilne (npr. Moklobemida) ili ireverzibilne (npr. Selegilin) monoaminooksidaze (MAOI) i inhibitora sumatriptana je kontraindicirana.

Sumatriptan se ne smije primijeniti unutar 2 tjedna nakon prestanka terapije inhibitorima monoaminooksidaze.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -

Sumatriptan se smije koristiti tek nakon jasne dijagnoze migrene.

Primjena sumatriptana nije indicirana u liječenju hemiplegične, bazilarne ili oftalmoplegične migrene.

Kao i kod drugih terapija za liječenje akutnog napada migrene, treba paziti da se isključi liječenje glavobolje u pacijenata kod kojih je već dijagnosticirana migrena, te u pacijenata s migrenom koji imaju atipične simptome, prisutnost drugih potencijalno ozbiljnih neuroloških bolesti.

Treba napomenuti da bolesnici s migrenom mogu imati povećan rizik za neke cerebrovaskularne događaje (npr. CVA, TIA).

Primjena sumatriptana može biti popraćena prolaznim simptomima, uključujući bol u grudima i stezanje koji mogu biti intenzivni i utjecati na grlo (vidjeti dio 4.8). Ako se smatra da ovi simptomi ukazuju na ishemijsku bolest srca, ne treba davati daljnje doze sumatriptana i provesti odgovarajuću procjenu.

Sumatriptan je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s blagom kontroliranom hipertenzijom jer su u malom postotku pacijenata primijećena prolazna povećanja krvnog tlaka i perifernog vaskularnog otpora (vidjeti dio 4.3).

Sumatriptan se ne smije davati bolesnicima s čimbenicima rizika za ishemijsku bolest srca, uključujući dijabetičare i pacijente koji puše ili koriste nikotinske nadomjesne terapije, a da prethodno nisu proveli kardiovaskularnu procjenu (vidjeti dio 4.3). Posebno se mora obratiti pozornost na žene u postmenopauzi i muškarce starije od 40 godina u kojih su prisutni ti čimbenici rizika. Međutim, ove procjene možda neće identificirati svakog pacijenta koji ima srčanu bolest, a u vrlo rijetkim slučajevima došlo je do ozbiljnih srčanih događaja u pacijenata bez temeljnih kardiovaskularnih bolesti.

Bilo je rijetkih postmarketinških izvješća o pacijentima sa serotoninskim sindromom (koji su uključivali promijenjeni mentalni status, autonomnu nestabilnost i neuromišićne abnormalnosti) nakon primjene selektivnog inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) i sumatriptana. Serotoninski sindrom je prijavljen nakon istodobno liječenje triptanima i inhibitorima ponovne pohrane serotonina i norepinefrina (SNRI).

U slučajevima kada je istodobno liječenje sumatriptanom sa SSRI ili SNRI klinički opravdano, preporučuje se odgovarajuće praćenje bolesnika (vidjeti dio 4.5).

Sumatriptan treba oprezno davati pacijentima sa stanjima koja mogu značajno promijeniti apsorpciju, metabolizam ili izlučivanje lijeka, npr. oštećenje jetre ili smanjena funkcija bubrega.

Sumatriptan se mora koristiti s oprezom u bolesnika s anamnezom napadaja ili drugim čimbenicima rizika koji snižavaju razinu praga napadaja, jer su prijavljeni napadaji povezani sa sumatriptanom (vidjeti dio 4.8).

Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na sulfonamide mogu osjetiti alergijsku reakciju nakon primjene sumatriptana. Reakcije mogu varirati od kožne preosjetljivosti do "anafilaksije". Dokazi o unakrsnoj reaktivnosti su ograničeni, međutim, potreban je oprez prije primjene sumatriptana u ovih pacijenata.

Neželjeni učinci mogu se češće javiti tijekom istodobne primjene triptana i pripravaka gospine trave (Hypericum perforatum).

Dugotrajna uporaba bilo koje vrste lijekova protiv boli protiv glavobolje može je pogoršati. Ako se to dogodi ili se sumnja na to, potrebno je konzultirati liječnika i prekinuti liječenje. U bolesnika koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje (MOH) treba posumnjati na bolesnike koji imaju učestale ili svakodnevne glavobolje. korištenje (ili korištenje) lijekova protiv glavobolje.

Ne smiju se prekoračiti preporučene doze Sumatriptan Accord -a.

Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek jer sadrži laktozu.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -

Nema dokaza o interakcijama s propranololom, flunarizinom, pizotifenom ili alkoholom.

Podaci o interakcijama s pripravcima koji sadrže ergotamin ili drugim agonistima triptana / 5-HT1 receptora su ograničeni. Postoji teoretska mogućnost povećanog rizika od koronarnog vazospazma, stoga je istodobna primjena kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

Vremenski interval između uporabe sumatriptana i pripravaka koji sadrže ergotamin ili druge triptane / agoniste 5-HT1 receptora nije poznat. To će također ovisiti o dozama i vrstama upotrijebljenih proizvoda. Učinci mogu biti aditivni. Preporuča se pričekati najmanje 24 sata nakon uporabe pripravaka koji sadrže ergotamin ili drugih agonista triptana / 5-HT1 receptora prije primjene sumatriptana. Nasuprot tome, preporuča se pričekati najmanje 6 sati nakon uporabe sumatriptana prije primjene proizvoda koji sadrži ergotamin i najmanje 24 sata prije primjene drugih triptana / agonista 5-HT1 receptora (vidjeti dio 4.3).

Može doći do interakcije između sumatriptana i MAOI, a istodobna primjena je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

Bilo je rijetkih postmarketinških izvješća o bolesnicima sa serotoninskim sindromom (koji su uključivali promijenjeni mentalni status, autonomnu nestabilnost i neuromišićne abnormalnosti) nakon primjene SSRI-a i sumatriptana. Serotoninski sindrom također je prijavljen nakon istodobnog liječenja triptanima i SNRI-ima (vidi odjeljak 4.4).

Može postojati rizik od serotoninskog sindroma čak i kada se sumatriptan koristi istodobno s litijem.

04.6 Trudnoća i dojenje -

Trudnoća

Postoje postmarketinški podaci o uporabi sumatriptana tijekom prvog tromjesečja trudnoće u više od 1.000 žena. Iako ti podaci ne sadrže dovoljno podataka za donošenje čvrstih zaključaka, nisu otkrili povećanje rizika od urođenih mana. sumatriptana u drugom i trećem tromjesečju je ograničen.

Procjena eksperimentalnih studija na životinjama ne ukazuje na izravne teratogene učinke ili štetne učinke na peri- ili postnatalni razvoj. Međutim, u kunića se može dogoditi embrionalna i fetalna smrt (vidjeti dio 5.3).

Primjenu sumatriptana treba razmotriti samo ako je korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus.

Vrijeme za hranjenje

Pokazano je da se nakon potkožne primjene sumatriptan izlučuje u majčino mlijeko. Izloženost dojenčadi lijeku može se smanjiti izbjegavanjem dojenja tijekom 12 sati nakon liječenja, tijekom tog razdoblja količina majčinog mlijeka mora se eliminirati.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Migrena ili njezino liječenje sumatriptanom može dovesti do pospanosti. To može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave -

Nuspojave su navedene u nastavku prema organskim sustavima i učestalosti.

Učestalosti su definirane kao: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100,

Neki od simptoma prijavljenih kao nuspojave mogu biti simptomi povezani s migrenom.

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: reakcije preosjetljivosti koje mogu varirati od kožne preosjetljivosti (poput košnica) do anafilaksije.

Psihijatrijski poremećaji

Nepoznato: anksioznost.

Poremećaji živčanog sustava

Često: omaglica, somnolencija, senzorni poremećaji uključujući paresteziju i hipoesteziju.

Nepoznato: napadaji, iako su se neki od ovih slučajeva dogodili u bolesnika s napadajima u anamnezi ili popratnim stanjima koja su predisponirana za napadaje. Postoje i izvještaji u pacijenata za koje takvi predisponirajući čimbenici nisu evidentni.

Tremor, distonija, nistagmus, skotom.

Poremećaji oka

Nepoznato: treperenje vida, diplopija, oslabljen vid. Gubitak vida, uključujući slučajeve trajnih nedostataka. Međutim, vizualni poremećaji mogu se pojaviti i tijekom samog napada migrene.

Srčane patologije

Nepoznato: bradikardija, tahikardija, palpitacije, srčane aritmije, prolazne promjene EKG-a ishemijskog tipa, vazospazam koronarnih arterija, angina, infarkt miokarda (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).

Vaskularne patologije

Često: Prolazno povećanje krvnog tlaka koje se javlja ubrzo nakon primjene. Crvenilo.

Nepoznato: hipotenzija, Raynaudov sindrom.

Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma

Često: dispneja

Gastrointestinalni poremećaji

Često: Mučnina i povraćanje su se javili kod nekih pacijenata, ali nije jasno je li to povezano sa sumatriptanom ili već postojećim stanjima.

Nepoznato: ishemijski kolitis, proljev.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: hiperhidroza.

Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva

Često: osjećaj težine (obično prolazan, može biti intenzivan i može zahvatiti bilo koji dio tijela, uključujući prsa i grlo). Mialgija.

Nepoznato: ukočenost vrata, artralgija.

Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene

Često: bol, osjećaj vrućine ili hladnoće, pritisak ili stezanje (ti su događaji obično prolazni i mogu biti intenzivni i mogu zahvatiti bilo koji dio tijela, uključujući prsa i grlo). Osjećaj slabosti, umora (oba su događaja uglavnom blaga do umjerena intenziteta i prolazna).

Dijagnostički testovi

Vrlo rijetko: Povremeno su primijećene blage promjene u testovima funkcije jetre.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje www .agenziafarmaco.gov .it / it / odgovorno.

04.9 Predoziranje -

Zabilježeno je nekoliko slučajeva predoziranja sumatriptan tabletama.

Simptomi

Doze veće od 400 mg oralno i 16 mg potkožno nisu bile povezane s drugim nuspojavama osim navedenih. Nije bilo značajnih nuspojava u bolesnika koji su primali pojedinačne potkožne injekcije do 12 mg.

Liječenje

U slučaju predoziranja, bolesnika treba nadzirati najmanje 10 sati i po potrebi uvesti odgovarajuću standardnu potpornu skrb. Učinci hemodijalize ili peritonealne dijalize na koncentracije sumatriptana u plazmi nisu poznati.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -

05.1 "Farmakodinamička svojstva -

Farmakoterapijska skupina: lijekovi protiv migrene, selektivni agonisti receptora serotonina (5-HT1).

ATC oznaka: N02CC01.

Mehanizam djelovanja

Sumatriptan je specifičan i selektivan agonist receptora 5-hidroksitriptamina 1D1 (5HT1D) bez smetnji s drugim podtipovima receptora 5HT (5HT2-5HT7).

Vaskularni 5HT1D receptor uglavnom je prisutan u cerebralnim žilama i posreduje vazokonstrikciju. U životinja, sumatriptan djeluje tako da selektivno ograničava cirkulaciju karotidnih arterija bez utjecaja na cerebralni protok krvi. Cirkulacija krvi u karotidnim arterijama navodnjava ekstrakranijalna i intrakranijalna tkiva poput moždanih ovojnica te se vjeruje da je širenje ovih žila i / ili stvaranje edema temelj patogenetskog mehanizma migrene u ljudi.

Nadalje, dokazi iz studija na životinjama ukazuju na to da sumatriptan može inhibirati aktivnost trigeminalnog živca. Obje ove radnje (kranijalna vazokonstrikcija i inhibicija aktivnosti trigeminalnog živca) mogu pridonijeti antimigrenskom djelovanju sumatriptana kod ljudi.

Sumatriptan ostaje učinkovit u liječenju menstrualne migrene, a to je migrena bez aure koja se javlja između 3 dana prije i do 5 dana nakon početka menstruacije. Sumatriptan treba uzeti što je prije moguće u napadu.

Klinički odgovor počinje približno 30 minuta nakon oralne doze od 100 mg.

Iako je preporučena oralna doza sumatriptana 50 mg, ozbiljnost napada migrene varira i kod istih pacijenata i od pacijenata do pacijenata. Doze od 25 mg - 100 mg pokazale su veću učinkovitost od placeba u kliničkim ispitivanjima. Ali doza od 25 mg je statistički značajno manje učinkovit od 50 mg i 100 mg.

Pedijatrijska populacija

Brojna klinički ispitivanja kontrolirana placebom procijenila su sigurnost i djelotvornost oralnog sumatriptana u približno 800 djece i adolescenata s migrenom, u dobi od 10 do 17 godina. Ove studije nisu pokazale relevantne razlike u ublažavanju glavobolje. 2 sata između placeba i bilo koje doze sumatriptan Profil neželjenih učinaka oralnog sumatriptana u adolescenata u dobi od 10 do 17 godina bio je sličan onom prijavljenom u studijama na odrasloj populaciji.

05.2 "Farmakokinetička svojstva -

Napadi migrene ne utječu značajno na farmakokinetiku oralnog sumatriptana.

Apsorpcija

Nakon oralne primjene, sumatriptan se brzo apsorbira; 70% maksimalne koncentracije postiže se u 45 minuta. Nakon doze od 100 mg, najveća koncentracija u plazmi je 54 ng / ml i postiže se unutar 2 sata. Prosječna apsolutna oralna bioraspoloživost je 14%, dijelom zbog presistemskog metabolizma, a dijelom zbog nepotpune apsorpcije.

Distribucija

Vezanje na proteine plazme je nisko (14-21%), a srednji volumen distribucije je 170 litara.

Biotransformacija

Glavni metabolit, derivat indola octene kiseline sumatriptana, izlučuje se uglavnom urinom, u kojem je prisutan i u slobodnoj kiselini i u obliku konjugiranog glukuronida. Nema poznatu aktivnost 5HT1 ili 5HT2.Nisu identificirani manji metaboliti.

Uklanjanje

Poluvrijeme eliminacije je približno 2 sata. Prosječni ukupni klirens u plazmi je približno 1160 ml / min, a srednji bubrežni klirens približno 260 ml / min. Ne-bubrežni klirens je približno 80% ukupnog klirensa, što sugerira da se sumatriptan prvenstveno eliminira oksidativnim metabolizmom posredovanim monoaminooksidazom A.

Starije stanovništvo

U pilot -istraživanju nije bilo značajnih razlika u farmakokinetičkim parametrima između starijih i mladih zdravih dobrovoljaca.

05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -

U in vitro i na životinjama studijama utvrđeno je da sumatriptan nema genotoksično i kancerogeno djelovanje.

U istraživanju plodnosti na štakorima opaženo je smanjenje uspjeha osjemenjivanja u dozama značajno većim od maksimalnih doza koje su se koristile kod ljudi.

Kod kunića je uočena embrionalna smrtnost bez izraženih teratogenih učinaka. Značaj ovih nalaza za ljude nije poznat.