NATECAL D3 - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Natecal D3 - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Sastav i farmaceutski oblik

Aktivni sastojci: kalcij, kolekalciferol

NATECAL D3 600 mg + 400 I.U. tablete za žvakanje

Ulošci za pakiranje Natecal D3 dostupni su za veličine pakiranja:

NATECAL D3 600 mg + 400 I.U. tablete za žvakanje
NATECAL D3 600 mg + 400 I.U. disperzibilne tablete za usta

Zašto se koristi Natecal D3? Čemu služi?

Natecal D3 tablete za žvakanje sadrže dva aktivna sastojka, kalcijev karbonat i kolekalciferol (vitamin D3) koji se obično uzimaju s prehranom; štoviše, vitamin D se proizvodi u koži nakon izlaganja suncu. Vaš liječnik može propisati tablete za žvakanje Natecal D3 za liječenje i prevenciju nedostatka vitamina D i kalcija.

Natecal D3 koristi se:

za ispravljanje nedostatka kalcija i vitamina D u starijih osoba.
u suradnji s liječenjem osteoporoze kada su razine kalcija i vitamina D preniske ili u prisutnosti visokog rizika da padnu prenisko.

Kontraindikacije Kada se Natecal D3 ne smije koristiti

Nemojte uzimati Natecal D3

ako ste alergični na kalcij, vitamin D3 ili bilo koji od sastojaka u Natecal D3 (osobito „sojino ulje);
ako imate visoku razinu kalcija u krvi (hiperkalcemija) ili u urinu (hiperkalciurija);
ako imate teške probleme s bubrezima
ako imate bubrežne kamence;
ako imate visoku razinu vitamina D u krvi (hipervitaminoza D).

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Natecal D3

Upozorenja i mjere opreza

ako ste ikada imali bubrežne kamence ili druge bubrežne probleme (vaš će liječnik pomno pratiti vaše liječenje s Natecalom D3 ako vam bubrezi ne rade ispravno kako bi spriječili previsoku koncentraciju kalcija u krvi);
ako ste imobilizirani u krevetu dulje vrijeme (mjeseci) i patite od osteoporoze (lomljivost kostiju) jer možda imate visoku razinu kalcija u krvi;
ako uzimate druge lijekove koji sadrže kalcij ili vitamin D3, liječnik ili ljekarnik će vam reći što učiniti;
ako imate sarkoidozu, liječnik će vam reći što učiniti;

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Natecal D3

Drugi lijekovi i Natecal D3

Nemojte uzimati Natecal D3 bez obavijesti svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate:

bilo koji drugi lijek koji sadrži vitamin D;
sljedeći lijekovi za srce: digitalis ili drugi srčani glikozidi;
antibiotici tipa tetraciklina i fluorokinolona; preporuča se da nakon uzimanja prije proteka najmanje 3 sata prije uzimanja tableta za žvakanje Natecal D3.
tiazidni diuretici;
ako koristite druge lijekove za liječenje bolesti kostiju, poput bisfosfonata ili natrijevog fluorida, preporučuje se proći najmanje 3 sata nakon uzimanja prije uzimanja tableta za žvakanje Natecal D3.
Fenitoin (lijek za epilepsiju) i barbiturati (lijekovi koji se koriste za epilepsiju ili za poticanje sna) jer smanjuju djelovanje vitamina D3.
Rifampicin, jer čini vitamin D3 manje učinkovitim
Orlistat (lijek za liječenje pretilosti), kolestiramin, laksativi poput parafinskog ulja, jer mogu smanjiti apsorpciju vitamina D3.
Estramustin (lijek koji se koristi u kemoterapiji), hormoni štitnjače ili lijekovi od željeza, cinka ili stroncijevog ranelata, jer se apsorbirana količina može smanjiti. Ove lijekove treba uzeti najmanje 2 sata prije ili nakon uzimanja Natecal D3.

Natecal D3 s hranom i pićem

Ovaj lijek može stupiti u interakciju s nekim namirnicama, na primjer onima koje sadrže oksalnu kiselinu (poput špinata, rabarbare, kiselice, kakaa, čaja itd.), Fosfata (poput šunke, umaka, topljenog sira itd.) Ili fitinske kiseline (poput mahunarke, integralne žitarice, čokolada itd.). Stoga se preporučuje uzimanje Natecal D3 dva sata prije ili nakon obroka ove hrane.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Natecal D3 tablete za žvakanje smiju se koristiti tijekom trudnoće i dojenja samo ako vam je to preporučio liječnik.

Važne informacije o nekim sastojcima Natecal D3

Proizvod sadrži: sorbitol (E 420), aspartam (E 951), laktozu, hidrogenirano sojino ulje, saharozu.

Proizvod sadrži aspartam, koji je izvor fenilalanina. Fenilalanin može biti opasan za bolesnike s fenilketonurijom;

Proizvod sadrži laktozu, saharozu i sorbitol, pa ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite mu se prije uzimanja Natecal D3.

Proizvod sadrži sojino ulje, pa ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Natecal D3: Doziranje

Uvijek uzimajte Natecal D3 točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom. Uobičajena doza za odrasle i starije bolesnike je jedna tableta za žvakanje dva puta dnevno (npr. Jednom ujutro i jednom navečer), po mogućnosti nakon jela. Tablete treba žvakati ili pustiti da se otope u ustima, ne smiju se progutati cijele.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Natecal D3

Ako ste uzeli više Natecal D3 nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku. Ako to ne možete učiniti, otiđite do najbliže hitne pomoći, ponesite preostale tablete i kutiju sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Natecal D3

Uzmite tabletu što je prije moguće. Nakon toga uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Međutim, ako je skoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite kao i obično. Nikada nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nuspojave Koje su nuspojave Natecal D3

Kao i svi lijekovi, Natecal D3 može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.

Sljedeće nuspojave su rijetke (javljaju se kod 1 do 10 na svakih 1.000 pacijenata):

hiperkalcemija (previsoke razine kalcija u krvi) - simptomi su mučnina, povraćanje, gubitak apetita, zatvor, bol u trbuhu, bolovi u kostima, prekomjerna žeđ, potreba za mokrenjem više nego obično, slabost mišića, pospanost i zbunjenost;
hiperkalciurija (previsoke razine kalcija u urinu);

Sljedeće nuspojave su rijetke (javljaju se kod 1 do 10 pacijenata na 10.000):

mučnina;
bol u trbuhu;
zatvor;
proljev;
nadutost
svrbež
osip
urtikarija

Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

Teške alergijske reakcije (preosjetljivost) poput npr. oticanje lica, usana ili jezika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od vlage. Natecal D3 čuvati izvan pogleda i dohvata djece. Ne uzimati Natecal D3 nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza kratice "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu. Lijekove se ne smije odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Sastav i farmaceutski oblik

Što Natecal D3 sadrži

Svaka tableta sadrži aktivne sastojke: kalcijev karbonat (1500 mg ekvivalentno 600 mg kalcija) i kolekalciferol (vitamin D3) (400 IU ekvivalentno 0,01 mg).
Pomoćni sastojci su: sorbitol (E 420), maltodekstrin, kroskarmeloza natrij (E 468), aspartam (E 951), natrij saharin (E 954), laktoza monohidrat, aroma anisa, aroma mente, aroma melase, magnezijev stearat, DL- α -tokoferol (E 307), hidrogenirano sojino ulje, želatina, saharoza, kukuruzni škrob.

Opis izgleda Natecal D3 i sadržaj pakiranja

Tablete su kružnog oblika sa zakošenim rubovima, bijele su ili gotovo bijele boje sa "D" ugraviranim samo na jednoj strani.

Bočica koja sadrži 12 ili 60 tableta masticila.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Natecalu D3 mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici. 04. dojenje 04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima 04.8 Neželjeni učinci 04.9 Predoziranje 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 05.1 Farmakodinamička svojstva 05.2 Farmakokinetička svojstva 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti 06.0 FARMACEUTSKI PODACI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Nekompatibilnosti 06.3 Rok trajanja sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet 08.0 Broj odobrenja za stavljanje u promet 09 .0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, CIJELI PODACI O DOSIMETRIJI INTERNOG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE UPUTE I DODATNE UPUTE

01.0 NAZIV LIJEKA

NATECAL D3

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Svaka tableta sadrži:

Kalcijev karbonat 1500 mg (ekvivalent 600 mg kalcija)

Kolekalciferol (vitamin D3) 400 IU (ekvivalent 0,01 mg)

Za pomoćne tvari vidjeti 6.1

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Tablete za žvakanje

Tablete su kružnog oblika sa zakošenim rubovima, bijele su ili gotovo bijele boje sa "D" ugraviranim samo na jednoj strani.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Korekcija kombiniranog nedostatka vitamina D i kalcija u starijih osoba; unos vitamina D i kalcija kao nadopuna specifičnoj terapiji za liječenje osteoporoze u bolesnika s kombiniranim nedostatkom vitamina D i kalcija ili u pacijenata s visokim rizikom od takvog nedostatka.

04.2 Doziranje i način primjene

1-2 tablete dnevno.

Tablete treba žvakati ili pustiti da se otope u ustima, ne smiju se progutati cijele.

Proizvod se daje oralno, po mogućnosti nakon jela.

Samo za uporabu u odraslih.

04.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na kalcij, kolekalciferol ili bilo koju pomoćnu tvar.

Hiperkalcemija, hiperkalciurija.

Bubrežni kamenci (nefrolitijaza, nefrokalcinoza).

Zatajenja bubrega.

Dugotrajna imobilizacija, popraćena hiperkalciurijom i / ili hiperkalcemijom.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

- U slučaju dugotrajnog liječenja, preporučljivo je pratiti razinu kalcija u serumu i urinu te pratiti bubrežnu funkciju mjerenjem serumskog kreatinina. Praćenje je osobito važno kod starijih pacijenata koji se već liječe srčanim glikozidima ili diureticima. U slučaju hiperkalcijemije ili bubrežne insuficijencije, smanjite dozu ili prekinite liječenje.

Preporuča se privremeno smanjiti ili prekinuti liječenje ako razina kalcija u urinu prelazi 7,5 mmol u 24 sata (300 mg u 24 sata).

Uzmite u obzir dozu vitamina D (400 IU) kada uzimate druge lijekove koji sadrže vitamin D ili hranu dopunjenu vitaminom D.

Dodatne primjene vitamina D ili kalcija moraju se provoditi pod strogim liječničkim nadzorom. U tim je slučajevima potrebno redovito pratiti razinu kalcija u serumu i urinu.

Proizvod treba s oprezom propisivati pacijentima koji boluju od sarkoidoze, zbog mogućeg povećanja metabolizma vitamina D u aktivnom obliku. U tih bolesnika potrebno je pratiti razinu kalcija u serumu i urinu.

Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom imaju poremećen metabolizam vitamina D; stoga, ako se trebaju liječiti kolekalciferolom, treba pratiti učinke na homeostazu kalcija i fosfata.

Proizvod sadrži aspartam, izvor fenilalanina ekvivalentan 2,8 mg / dozi. Može biti štetno za pacijente s fenilketonurijom.

Proizvod sadrži laktozu; stoga pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze i sindromom malapsorpcije glukoze / galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Proizvod sadrži sorbitol 0,565 g / dozu, izvor 0,141 g fruktoze; stoga pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.

Prisutnost sorbitola može uzrokovati želučane probleme i proljev.

Proizvod sadrži saharozu; stoga pacijenti s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja fruktoze, sindroma malapsorpcije glukoze / galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek. To može biti loše za vaše zube.

Proizvod sadrži djelomično hidrogenirano sojino ulje koje rijetko može izazvati ozbiljne alergijske reakcije.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Istodobna primjena fenitoina ili barbiturata može smanjiti učinak vitamina D3 metaboličkom inaktivacijom.

U slučaju istodobnog liječenja difosfonatom, natrijevim fluoridom ili oralnim tetraciklinima, preporuča se proći razdoblje od najmanje tri sata prije uzimanja lijeka (rizik od smanjene gastrointestinalne apsorpcije difosfonata, natrija i tetraciklina)

U slučaju liječenja tiazidnim diureticima, koji smanjuju urinarnu eliminaciju kalcija, preporučuje se praćenje koncentracije kalcija u serumu.

Istodobna primjena glukokortikosteroida može smanjiti učinak vitamina D3.

Kada se liječi lijekovima koji sadrže digitalis, oralna primjena kalcija u kombinaciji s vitaminom D povećava rizik od toksičnosti digitalisa (aritmije). Stoga su potrebni pomni liječnički nadzor i, ako je potrebno, praćenje elektrokardiografije i koncentracije kalcija u serumu.

Do interakcije može doći s hranom (npr. Ona koja sadrži oksalnu kiselinu, fosfat ili fitinsku kiselinu ili ima visok sadržaj vlakana).

04.6 Trudnoća i dojenje

NATECAL D3 može se koristiti tijekom trudnoće i dojenja, no dnevna doza ne smije prelaziti 1500 mg kalcija i 600 I.U vitamina D.

U trudnoći se treba izbjegavati predoziranje kolekalciferolom.

U životinja su primijećeni teratogeni učinci predoziranja kolekalciferola.

Predoziranje kolekalciferola treba izbjegavati u trudnica, jer hiperkalcemija može dovesti do kašnjenja tjelesnog i mentalnog razvoja, supravalvularne aortne stenoze i retinopatije u djeteta.

Međutim, bilo je brojnih izvješća o primjeni visokih doza kod majki s hipoparatiroidizmom, bez posljedica po dijete.

Vitamin D i njegovi metaboliti prelaze u majčino mlijeko. To se mora uzeti u obzir u slučaju dodatne primjene vitamina D dojenčetu.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nema dostupnih podataka o učincima proizvoda na sposobnost upravljanja vozilima. Međutim, takav učinak nije vjerojatan.

04.8 Nuspojave

Zatvor, nadutost, mučnina, gastralgija, proljev.

Hiperkalciurija i hiperkalcemija u slučaju dugotrajnog liječenja visokim dozama.

04.9 Predoziranje

Predoziranje se očituje kao hiperkalciurija i hiperkalcemija čiji su simptomi sljedeći: mučnina, povraćanje, žeđ, polidipsija, poliurija, zatvor i dehidracija.

Kronično predoziranje može dovesti do kalcifikacije krvnih žila i organa kao posljedica hiperkalcemije.

Liječenje

Prekinite primjenu kalcija i vitamina D3 te nastavite s rehidracijom.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: kalcij, kombinacije s drugim lijekovima

ATC oznaka: A12AX

Vitamin D ispravlja stanje nedostatka i povećava crijevnu apsorpciju kalcija.

Optimalna potreba za vitaminom D u starijih osoba je 500-1000 I.U. dnevno.

Unos kalcija ispravlja nedostatak kalcija u prehrani.

Uobičajeno prepoznata potreba za kalcijem kod starijih osoba je 1500 mg dnevno.

Vitamin D i kalcij ispravljaju sekundarni senilni hiperparatiroidizam.

05.2 "Farmakokinetička svojstva

Kalcijev karbonat

Kalcijev karbonat oslobađa kalcijeve ione u kiselo okruženje želuca. Kalcij, primijenjen kao kalcijev karbonat, apsorbira se 20-30%, a apsorpcija se događa uglavnom u dvanaesniku zahvaljujući aktivnom transportu ovisnom o vitaminu D.

Kalcij se izlučuje urinom, izmetom i znojem.

Izlučivanje kalcija urinom je funkcija glomerularne filtracije i tubularne reapsorpcije kalcija.

Vitamin D

Vitamin D se apsorbira u tankom crijevu gdje se veže za specifične a-globuline i transportira u jetru gdje se metabolizira u 25-hidroksi-kolekalciferol. Druga hidroksilacija u 1,25-dihidroksi-kolekalciferol događa se u bubrezima. Ovaj metabolit je odgovoran.povećana apsorpcija kalcija.

Nemetabolizirani vitamin D pohranjen je u masnom i mišićnom tkivu.

Vitamin D se eliminira u stolici i urinu.