Aktivni sastojci: Dekvalinijev klorid
Fluomizin 10 mg vaginalne tablete
Indikacije Zašto se koristi fluomizin? Čemu služi?
Dekvalinijev klorid, aktivni sastojak Fluomizina, pripada obitelji antiinfektivnih i antiseptičkih lijekova.
Dekvalinijev klorid djeluje protiv bakterija koje uzrokuju bakterijsku vaginozu.
Fluomizin je indiciran za liječenje bakterijske vaginoze.
Uvodi se u rodnicu radi liječenja na mjestu infekcije.
Kontraindikacije Kada se Fluomizin ne smije koristiti
Nemojte koristiti Fluomizin:
- ako ste alergični na djelatnu tvar dekvalinijev klorid ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6).
- ako imate ulceraciju rodnice ili vrata maternice;
- ako još niste dobili prvu mjesečnicu.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fluomizin
Ne preporučuje se uporaba sapuna, spermicida ili vaginalnih tuševa (tuševa) tijekom liječenja Fluomizinom.
Kao i kod svih vaginalnih infekcija, savjetuje se izbjegavati nezaštićene spolne odnose tijekom liječenja Fluomizinom.
Fluomizin ne smanjuje učinkovitost kondoma od lateksa.
Ovaj proizvod može smanjiti učinkovitost kondoma napravljenih od materijala koji nisu od lateksa ili dijafragme. Stoga biste trebali koristiti alternativne mjere opreza najmanje 12 sati nakon tretmana.
Nemojte koristiti Fluomizin 12 sati neposredno prije poroda kako biste smanjili izloženost novorođenčeta dekvalinij kloridu. Ako ne, obavijestite svog liječnika.
Morate prekinuti liječenje u danima s najvećim protokom tijekom menstruacije, te ga nastaviti kasnije.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako simptomi potraju na kraju liječenja ili se vrate
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak fluomizina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego počnete primjenjivati Fluomizin. Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako dojite ili planirate dojiti.
Na temelju prijašnjeg iskustva i budući da Fluomizin djeluje lokalno, nisu predviđeni nikakvi štetni učinci na trudnoću i / ili na fetus i dojeno dijete. Fluomizin se smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja samo ako je to medicinski potrebno.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nije vjerojatno da će fluomizin utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. U tom smislu nisu provedena istraživanja.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Fluomizin: Doziranje
Uvijek koristite Fluomizin točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza je 1 vaginalna tableta dnevno tijekom 6 dana.
Upute za korištenje
- Koristite lijek svaku večer prije spavanja. Operite ruke prije otvaranja blistera.
- Lezite na leđa u zavaljen položaj s lagano savijenim nogama. Umetnite vaginalnu tabletu duboko u rodnicu.
- Tretman biste trebali prekinuti u danima s najvećim protokom tijekom menstruacije i nastaviti ga kasnije.
- Nemojte prerano prekinuti liječenje, čak i ako su simptomi nestali (npr. Svrbež, iscjedak, neugodan miris). Liječenje koje traje manje od 6 dana može uzrokovati recidiv.
- Fluomizin sadrži pomoćne tvari koje se ne otapaju u potpunosti, a ostaci tableta mogu povremeno ostati na donjem rublju. Ovaj učinak nema važnosti za učinkovitost liječenja. Tableta ne ostavlja mrlje na donjem rublju, međutim, radi sigurnosti, možete koristiti higijensku maramicu ili uložak za gaćice.
- U slučaju prekomjerne suhoće rodnice, moguće je da se vaginalna tableta ne otopi, te da se izbaci netaknuta. Ovo stanje uključuje neoptimalni ishod liječenja. U tom slučaju moguće je navlažiti vaginalnu tabletu s kapi vode prije nego što se unese u rodnicu.
Ako imate dojam da je učinak Fluomizina prejak ili preslab, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Fluomizin
Ako ste upotrijebili više Fluomizina nego što ste trebali
Korištenje veće dnevne doze ili produljenje liječenja može povećati rizik od ulceracije sluznice rodnice.
Ako ste nenamjerno upotrijebili previše vaginalnih tableta, obratite se svom liječniku.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Fluomizin
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Ako prestanete koristiti Fluomizin
Liječenje koje traje manje od 6 dana može uzrokovati recidiv. Stoga nemojte prekidati liječenje prerano, čak i ako su simptomi (npr. Svrbež, iscjedak, neugodan miris) nestali.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi Fluomizina, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave fluomizina
Kao i svi drugi lijekovi, Fluomizin može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih. Većina ovih nuspojava su blage i kratkog trajanja.
Ponekad se simptomi vaginalnih infekcija (kao što su svrbež, pečenje i iscjedak) mogu pogoršati na početku liječenja, prije nego što se počnete popravljati. Trebate nastaviti liječenje, ali ako simptomi potraju, zatražite savjet od liječnika čim moguće.
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- Iscjedak iz rodnice; vaginalni svrbež ili peckanje;
- Vaginalna gljivična infekcija (candida)
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- Ulceracija sluznice rodnice, ako je vaginalni epitel već bio oštećen prije liječenja;
- Vaginalno krvarenje; vaginalna bol; crvenilo, suhoća rodnice
- Upala rodnice (vaginitis) ili mjehura (cistitis)
- Glavobolja
- Mučnina;
- Groznica;
- Alergijska reakcija
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku koji uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se mogu prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja, na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti Fluomizin nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Fluomizin sadrži
Aktivni sastojak je dekvalinijev klorid.
Svaka vaginalna tableta sadrži 10 mg dekvalinijevog klorida.
Pomoćni sastojci su laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza i magnezijev stearat.
Kako Fluomizin izgleda i sadržaj pakiranja
Vaginalne tablete Fluomizin su bijele ili bjelkaste boje, ovalnog i bikonveksnog oblika približne veličine 19 mm u duljinu, 12 mm u širinu i 6,3 mm u debljinu. Vaginalne tablete dostupne su u pakiranjima koja sadrže blister od 6 tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
FLUOMIZIN 10 MG VAGINALNE TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta sadrži 10 mg dekvalinijevog klorida.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Vaginalne tablete.
Vaginalne tablete su bijele ili gotovo bijele, ovalne i bikonveksne.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Vaginalne tablete Fluomizin 10 mg indicirane su za liječenje bakterijske vaginoze (vidjeti dio 4.4).
Treba imati na umu službene smjernice koje se odnose na odgovarajuću uporabu antibakterijskih sredstava.
04.2 Doziranje i način primjene
Način primjene: vaginalna primjena.
Jedna vaginalna tableta dnevno tijekom šest dana.
Vaginalne tablete se ubacuju duboko u rodnicu navečer prije spavanja. Za najbolje rezultate, izvedite ovu operaciju u ležećem položaju, lagano savijajući noge.
Liječenje treba prekinuti tijekom menstruacije i nastaviti ga na kraju istog.
Iako se smanjenje sekrecije i upale obično osjećaju unutar 24-72 sata, liječenje treba nastaviti čak i u slučaju nestanka subjektivnih tegoba (svrbež, iscjedak, neugodan miris). Liječenje kraće od šest dana može uzrokovati recidiv.
Za uporabu u žena mlađih od 18 godina i starijih od 55 godina, vidjeti dio 4.4.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar;
Ulkus epitela rodnice i vaginalnog dijela cerviksa maternice;
Mlade djevojke koje još nisu imale prvu menstruaciju, pa stoga još nisu dosegle spolnu zrelost, ne bi trebale koristiti Fluomizin.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Kako bi se smanjila izloženost dojenčadi dekvalinij kloridu, vaginalne tablete se ne smiju koristiti unutar 12 sati prije poroda.
Nema podataka o djelotvornosti i sigurnosti u vezi s nastavkom liječenja u bolesnika koji nisu odgovorili na terapiju ili su se vratili odmah nakon početne terapije fluomizinom. Upotreba većih dnevnih doza ili produljenje preporučenog trajanja liječenja može povećati rizik od rodnice ulceracija.
Nema podataka o učinkovitosti i sigurnosti vezanih uz liječenje bakterijske vaginoze u žena mlađih od 18 ili starijih od 55 godina.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Anionske tvari, poput sapuna, deterdženata i tenzida, mogu smanjiti antimikrobnu aktivnost dekvalinijevog klorida, pa se ne preporučuje istovremena intravaginalna uporaba sapuna, spermicida ili vaginalnog ispiranja.
Fluomizin 10 mg vaginalne tablete ne utječu na funkcionalnost kondoma od lateksa. Nema podataka koji se odnose na interakciju s kondomima od drugih materijala osim lateksa i s drugim intravaginalnim uređajima, poput dijafragme, pa se ne preporučuje istovremena uporaba kondoma od materijala koji nije lateks i drugi intravaginalni uređaji.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća:
Četiri kliničke studije provedene na 181 trudnici ne ukazuju na štetne učinke na trudnoću niti na zdravlje fetusa / novorođenčeta. Nadalje, značajno iskustvo nakon stavljanja proizvoda na tržište ukazuje na odsutnost malformacija ili fetalnu / neonatalnu toksičnost fluomizina.
Studije reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu provedene zbog očekivane niske sistemske izloženosti dekvalinij kloridu nakon njegove vaginalne primjene.
Ako je potrebno, može se razmotriti primjena Fluomizina tijekom trudnoće.
Vrijeme za hranjenje:
Sustavna izloženost fluomizinu dojilja zanemariva je stoga se ne očekuju štetni učinci na dojeno dijete / dijete.
Ako je klinički potrebno, Fluomizin se može koristiti tijekom laktacije.
Kako bi se smanjila izloženost dojenčadi dekvalinij kloridu, vaginalne tablete se ne smiju koristiti unutar 12 sati prije poroda.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
U kliničkim ispitivanjima prijavljeni su sljedeći neželjeni učinci koji su se vjerojatno ili vjerojatno odnosili na dekvalinijev klorid.
Unutar svake klase učestalosti, nuspojave se prijavljuju prema padajućem redoslijedu ozbiljnosti.
Tijekom postmarketinškog iskustva zabilježeni su sljedeći neželjeni učinci (učestalost nije poznata):
- Poremećaji reproduktivnog sustava i dojke: čir i maceracija epitela rodnice, krvarenje iz maternice, crvenilo, suhoća rodnice
- Infekcije i infestacije: cistitis
- Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene: groznica, alergijske reakcije
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja. Međutim, uporaba većih dnevnih doza može uzrokovati čireve u rodnici.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Antiinfektivni i antiseptički za ginekološku uporabu. Derivati kinolona. ATC oznaka: G01AC05.
Dekvalinijev klorid je antiinfektivno i antiseptičko sredstvo koje pripada klasi kvarternih amonijevih spojeva.
Mehanizam djelovanja:
Dekvalinijev klorid je tenzidna tvar. Glavni način djelovanja sastoji se u povećanju propusnosti bakterijskih stanica i kasnijem gubitku enzimske aktivnosti; krajnji rezultat je smrt samih stanica.
Dekvalinijev klorid ima brzo baktericidno djelovanje.
Dekvalinijev klorid u vaginalnim tabletama djeluje lokalno unutar rodnice.
Odnos PK / PD:
Za Fluomizin nije definiran nijedan parametar PD / PK koji bi razlikovao učinkovitost. Budući da se baktericidni učinak dekvalinijeva klorida javlja unutar 30-60 minuta, smatra se da je maksimalna lokalna koncentracija postignuta unutar prvog sata nakon primjene ključna za učinkovitost.
Otporni mehanizmi:
Mehanizmi koji određuju inherentnu rezistenciju nekih patogena nisu poznati. Do danas nije primijećen razvoj stečene rezistencije.
Točke prekida:
Nema prekidnih točaka za dekvalinijev klorid koje je naznačila organizacija nadležna za izdavanje preporuka, a nije uspostavljena ni veza između minimalne inhibitorne koncentracije i kliničke učinkovitosti. Stoga su podaci koji se odnose na osjetljivost, navedeni u sljedećoj tablici, opisni i temelje se na koncentracije koje se mogu postići unutar rodnice (vidjeti dio 5.2) i na odgovarajućim MIC podacima patogena.
Prevalencija stečene rezistencije može varirati zemljopisno i tijekom vremena za odabrane vrste, pa su stoga poželjne lokalne informacije o rezistenciji, osobito pri liječenju teških infekcija. Prema potrebi, treba zatražiti savjet stručnjaka ako je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korisnost lijeka, barem za neke vrste infekcija, upitna.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Nakon otapanja vaginalne tablete Fluomizina (10 mg dekvalinijevog klorida) u količini definiranoj 2,5-5 ml vaginalne tekućine, koncentracija dekvalinijevog klorida u vaginalnoj tekućini jednaka je 2000 - 4000 mg / l.
Pretklinički podaci pokazuju da se dekvalinijev klorid slabo apsorbira nakon vaginalne primjene.
Stoga je sustavna izloženost fluomizinu zanemariva i nema daljnjih farmakokinetičkih podataka.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
S obzirom na zanemarivu sustavnu izloženost dekvalinijevom kloridu intravaginalno primijenjenom, opći toksični učinci fluomizina nisu vjerojatni.
In vivo i in vitro studije provedene na dekvalinijevom kloridu nisu dale nikakve naznake moguće mutagenosti.
Nisu provedena toksikološka ispitivanja s dekvalinijevim kloridom.
Studija na zečevima pokazala je da Fluomizin ima dobru vaginalnu toleranciju.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Laktoza monohidrat; mikrokristalna celuloza (E460a); magnezijev stearat (E470b).
06.2 Nekompatibilnost
Fluomizin nije kompatibilan sa sapunima i drugim anionskim tenzidima.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
PVC / PE / PVdC / aluminijski mjehurići
Pakiranja sa 6 vaginalnih tableta
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Budući da Fluomizin sadrži pomoćne tvari koje se ne otapaju u potpunosti, u listiću se povremeno mogu pojaviti ostaci tableta. Ovaj učinak nema važnosti za učinkovitost fluomizina.
U rijetkim slučajevima pretjerane suhoće rodnice, vaginalna tableta se možda neće otopiti i može se izbaciti netaknuta iz rodnice. Zbog toga liječenje nije optimalno. Kao preventivna mjera, u slučaju prekomjerne suhoće rodnice, moguće je navlažiti vaginalnu tabletu kapljicom vode prije njezinog uvođenja.
Pacijenti bi trebali koristiti higijensku maramicu ili uložak za gaćice. Proizvod ne mijenja boju posteljine. Pacijente treba upozoriti na potrebu da svakodnevno mijenjaju donje rublje i ručnike te da ih peru na temperaturi od najmanje 80 ° C.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l. - Preko G.G. Wickelmann 1 - 20146 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
"10 mg vaginalne tablete" 6 tableta u PVC / PE / PVDC / Al blisteru - AIC: 041382019 / M
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Srpnja 2012
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Listopada 2012