Aktivni sastojci: Morfij (Morfij sulfat)
MS Contin 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
MS Contin 30 mg tablete s produljenim oslobađanjem
MS Contin 60 mg tablete s produljenim oslobađanjem
MS Contin 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem
MS Contin 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Indikacije Zašto se koristi Ms Contin? Čemu služi?
Ove tablete s produljenim oslobađanjem propisao vam je liječnik za otpuštanje dugotrajnih, teških i buntovnih bolova koji zahtijevaju dugotrajnu uporabu lijekova protiv bolova, a njihov učinak traje 12 sati. Tablete s produljenim oslobađanjem sadrže aktivni sastojak morfij, tvar koja pripada kategorija opioidnih analgetika (lijekovi protiv bolova) koji djeluju ublažavajući bol. Za ostale pomoćne tvari sadržane u tableti s produljenim oslobađanjem, vidjeti dio 6 ove upute.
MS Contin ima učinkovitost od 12 sati ako se tablete s produljenim oslobađanjem progutaju cijele. Umjesto da se brzo apsorbiraju: to može biti štetno i uzrokovati ozbiljne probleme, a predoziranje je opasno po život.
Kontraindikacije Kad se gđa nastavlja. Ne smije se koristiti
Nemojte uzimati MS Contin:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6) ili ako ste u prošlosti imali alergijsku reakciju na neki drugi opioidni analgetik;
- ako imate problema s disanjem, poput opstrukcije dišnih putova, bronhijalne astme ili teške plućne bolesti, ili ako dišete sporije ili slabije od očekivanog (depresija disanja);
- ako imate ozljedu glave koja uzrokuje jaku glavobolju ili slabost. To je zato što tablete s produljenim oslobađanjem mogu pogoršati ove simptome ili prikriti stvarnu težinu ozljede glave;
- ako imate povećan pritisak u glavi (intrakranijalna ili cerebrospinalna hipertenzija);
- ako patite od ovisnosti o alkoholu (akutni alkoholizam, delirium tremens);
- ako patite od depresije središnjeg živčanog sustava, osobito zbog drugih lijekova (hipnotika, sedativa, sredstava za smirenje);
- ako imate stanje u kojem tanko crijevo ne funkcionira dobro (paralitički ileus), ako se vaš želudac prazni sporije nego što bi trebao (usporeno pražnjenje želuca) ili ako imate jake bolove u trbuhu;
- ako imate problema sa srcem (srčane aritmije) i patite od srčanih problema zbog kronične plućne bolesti,
- ako ste nedavno imali bolest jetre (akutna bolest jetre);
- ako istodobno uzimate antidepresive koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (na primjer tranilcipromin, fenelzin, izokarboksazid, moklobemid i linezolid) ili ako ste uzimali ove lijekove u posljednja dva tjedna.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ms Contin
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete MS Contin
- ako ste starija osoba, vrlo ste stari ili ste oslabljeni; u tim slučajevima može biti potrebno smanjiti dozu;
- ako imate smanjenu funkciju štitnjače (hipotireoza) što može zahtijevati smanjenje doze MS Contina;
- ako imate jaku glavobolju ili slabost, simptomi koji bi mogli ukazivati na povećan pritisak u lubanji;
- ako imate nizak krvni tlak (hipotenzija) i izrazito i uporno nizak (hipovolemijski šok);
- ako patite od mentalnih poremećaja koji su posljedica infekcije (toksična psihoza);
- ako patite od „upale gušterače (pankreatitis) ili problema s žučnim mjehurom;
- ako patite od opstruktivnih ili upalnih crijevnih poremećaja;
- ako patite od poremećaja prostate (hipertrofija prostate) i urinarnog trakta (striktura uretre);
- ako imate oštećenu funkciju nadbubrežne žlijezde (hipoadrenalizam);
- ako ste ili ste bili ovisni o alkoholu ili drogama;
- ako ste prethodno patili od simptoma ustezanja, poput uznemirenosti, tjeskobe, lupanja srca, tremora ili znojenja koji su se javili nakon prestanka uzimanja alkohola ili lijekova;
- ako patite od napadaja ili grčeva;
- patite li od mentalne zbunjenosti ili nesvjestice;
- ako imate problema s disanjem, poput zatajenja disanja i kroničnih plućnih bolesti (osobito ako su popraćeni pojačanim lučenjem sluzi iz bronha) i u svim stanjima u kojima je dišni sustav zatvoren (opstruktivna stanja);
- ako imate dugotrajne probleme s bubrezima ili jetrom, trebate uzimati MS Contin samo ako vam je to preporučio liječnik
- ako ste trudni
Prije operacije recite svom bolničkom liječniku da uzimate ove tablete s produljenim oslobađanjem, lijek se ne preporučuje u preoperacijskom razdoblju ili u 24 sata nakon operacije.
Primjena morfija, osobito ako je produljena, može odrediti početak tolerancije i ovisnosti.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Djeca i adolescenti
MS Contin se ne preporučuje za uporabu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak kontinuiranih gđa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one za koje nije potreban recept.
Uzimanjem MS Contin istodobno s nekim drugim lijekovima, može se promijeniti učinak MS Contina ili drugih lijekova.
MS Contin se ne smije koristiti istodobno s određenim antidepresivnim lijekovima koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (npr. Tranilcipromin, fenelzin, izokarboksazid, moklobemid i linezolid) ili ako ste uzimali ove lijekove u posljednja dva tjedna.
Recite svom liječniku ili ljekarniku:
- ako uzimate lijekove za spavanje (na primjer sredstva za smirenje, hipnotike ili sedative);
- ako ste nedavno uzeli anestetik;
- ako uzimate lijekove za depresiju (antidepresivi);
- ako uzimate lijekove za psihijatrijske ili mentalne poremećaje;
- ako uzimate druge jake lijekove protiv bolova ili lijekove protiv bolova;
- ako uzimate relaksante mišića;
- ako uzimate lijekove za visoki krvni tlak;
- ako uzimate kinidin (lijek za probleme s otkucajima srca);
- ako uzimate cimetidin (lijek protiv čira ili žgaravice);
- ako uzimate antibiotike (poput eritromicina);
- ako uzimate antimikotike (poput ketokonazola);
- ako uzimate gabapentin.
MS Contin uz hranu, piće i alkohol
Konzumiranje alkohola tijekom uzimanja MS Contin -a može uzrokovati pospanost ili povećati rizik od ozbiljnih nuspojava poput nedostatka zraka s rizikom od respiratorne depresije i gubitka svijesti. Preporuča se ne piti alkohol dok uzimate MS Contin.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Upravljanje vozilima i strojevima
Možda ćete se osjećati pospano kad prvi put započnete liječenje MS Continom ili kada se poveća vaša doza. Ako vam se spava, trebali biste izbjegavati vožnju ili rad sa strojevima.
MS Contin sadrži laktozu
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg sadrže laktozu, šećer. Ako ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete MS Contin.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Ms contin: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ova uputa opisuje koliko tableta s produljenim oslobađanjem treba uzeti i koliko često.
Liječenje boli MS Contin obično počinje s 1 ili 2 tablete od 10 mg s produljenim oslobađanjem svakih 12 sati, osim u starijih ili oslabljenih osoba, gdje je početna doza niža. Patentirani sustav morfija s produljenim oslobađanjem čini da se morfij lako apsorbira u crijevima, održavajući njegovu razinu u plazmi do 12 sati.
Da bi se drugi oralni lijekovi na bazi morfija zamijenili MS Continom, treba održavati istu ukupnu dnevnu dozu morfija, podijeljenu u dvije primjene: ujutro i navečer (po jedna svakih 12 sati). Ako se parenteralna primjena morfija zamijeni MS Continom, dozu MS Contina treba povećati kako bi se kompenziralo smanjenje analgetskog učinka uslijed oralne primjene. Općenito je potrebno povećati dozu sa približno 50% na 100%. Međutim, vaša liječnik će propisati dozu potrebnu za liječenje vaše boli. Ako i dalje osjećate bol unatoč liječenju MS Continom, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom. Nemojte prekoračiti dozu koju vam je preporučio liječnik. Ako niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom. ljekarnik.
MS Contin tablete s produljenim oslobađanjem treba progutati cijele s vodom. Tablete s produljenim oslobađanjem ne smiju se žvakati, lomiti ili otopiti. Zapravo, patentirani sustav lijekova s produljenim oslobađanjem čini da se morfij lako apsorbira u crijevnom traktu, održavajući razinu u plazmi do 12 sati.
Tablete s produljenim oslobađanjem morate uzimati svakih 12 sati. Na primjer, ako uzmete tabletu s produljenim oslobađanjem u 8 sati ujutro, sljedeću biste trebali uzeti u 20 sati.
Postoperativna bol: liječnik će vam reći da ne uzimate MS Contin tablete s produljenim oslobađanjem u prva 24 sata nakon operacije; tada će vam liječnik propisati MS Contin sa sljedećim rasporedom doziranja:
- MS Contin 20 mg svakih 12 sati za pacijente tjelesne težine manje od 70 kg;
- MS Contin 30 mg svakih 12 sati za pacijente tjelesne težine veće od 70 kg.
Ako je potrebno, može se provesti dodatna primjena morfija parenteralno, obraćajući posebnu pozornost na ukupnu dozu morfija i uzimajući u obzir produljeni učinak morfija u formulaciji MS Contin.
Kao i sa svim morfijskim lijekovima, MS Contin treba koristiti s oprezom nakon operacije, osobito u slučajevima akutnog abdomena i nakon operacije abdomena.
Primjena u djece i adolescenata
MS Contin se ne preporučuje za uporabu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
MS Contin trebate uzimati samo na usta
Tablete s produljenim oslobađanjem ne smiju se lomiti niti ubrizgati jer bi to moglo izazvati ozbiljne, potencijalno smrtonosne nuspojave.
Ako ste zaboravili uzeti MS Contin
Ako nije prošlo 4 sata od kada ste trebali uzeti tabletu s produljenim oslobađanjem, uzmite je odmah. Zatim uzmite sljedeću tabletu s produljenim oslobađanjem u redovito vrijeme. Ako je prošlo više od 4 sata od kada ste trebali uzeti tabletu s produljenim oslobađanjem, nazovite svog liječnika ili ljekarnika i zatražite savjet. Nemojte uzimati dvostruku dozu da biste nadoknaditi to.zaboravivši tabletu s produljenim oslobađanjem.
Ako prestanete uzimati MS Contin
Ne biste trebali naglo prestati uzimati tablete s produljenim oslobađanjem, osim ako vam to nije naložio liječnik. Ako želite prekinuti liječenje, o tome prvo razgovarajte sa svojim liječnikom. Vaš liječnik će vas moći savjetovati kako prekinuti liječenje, obično do smanjenje doze lijeka postupno, kako bi se izbjegli neugodni neželjeni učinci.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Ms Contin
Obratite se svom liječniku ili najbližoj bolnici. U slučaju predoziranja mogu se pojaviti pospanost i malaksalost.Također se može pojaviti upala pluća ad ingestis, poteškoće s disanjem koje mogu dovesti do nesvijesti ili čak smrti, te hitno bolničko liječenje. Prilikom kontaktiranja liječnika ponesite sa sobom ovu upute i pokažite liječniku sve tablete s produljenim oslobađanjem koje su ostale u upotrijebljenom pakiranju.
Nuspojave Koje su nuspojave Ms contin
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Svi lijekovi mogu izazvati alergijske reakcije, iako su teške alergijske reakcije rijetke. Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite poteškoće s disanjem, naglo piskanje, oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež, osobito ako se proširio po cijelom tijelu.
Polako, plitko disanje (respiratorna depresija) glavna je opasnost od predoziranja opijatima. Uglavnom se javlja kod starijih i oslabljenih pacijenata. Opijati također mogu uzrokovati ozbiljan pad krvnog tlaka u predisponiranih pacijenata.
Kao i kod drugih opijata, postoji rizik od razvoja fizičke ili psihičke ovisnosti o MS Contin.
Za procjenu nuspojava koriste se sljedeći podaci o učestalosti:
- Vrlo često: javljaju se u više od 1 na 10 pacijenata
- Česte: javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 100
- Manje često: javljaju se kod 1 do 10 pacijenata na 1.000
- Rijetko: javljaju se kod 1 do 10 pacijenata na 10.000
- Vrlo rijetko: javljaju se u manje od 1 na 10.000
- Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Vrlo česte nuspojave:
- Mučnina: Ovi problemi obično nestaju nakon nekoliko dana. Međutim, vaš liječnik može propisati antiemetički lijek ako problem potraje.
- Zatvor: Vaš liječnik može propisati laksativ kako bi riješio ovaj problem.
Moguće je i da možete osjetiti neuobičajenu pospanost na početku liječenja ili nakon povećanja doze. Ovaj se poremećaj nastoji spontano riješiti nakon nekoliko dana.
Česte nuspojave:
- Suha usta, gubitak apetita, usporena probava, bolovi u trbuhu, povraćanje.
- Svrab.
- Glavobolja, zbunjenost, pospanost, osjećaj neuobičajeno slabe ili nesvjestice (osobito pri stajanju), nesanica (poteškoće sa spavanjem), opća slabost.
- Nehotične kontrakcije mišića.
- Vrtoglavica ili vrtoglavica.
- Prekomjerno znojenje, crvenilo kože.
Manje česte nuspojave:
- Nadutost, nadutost, gastrointestinalni poremećaji (npr. Bolovi u trbuhu ili grčevi), smetnje okusa.
- Svrab (osip) ili kožni osip zbog alergijske reakcije.
- Stanje koje uzrokuje abnormalnu proizvodnju antidiuretskog hormona i karakterizira ga intenzivna žeđ i zadržavanje urina (sindrom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona).
- Povećanje enzima koje proizvodi jetra (transaminaze).
- Halucinacije, promjene raspoloženja (npr. Depresija ili euforija), neuobičajena hiperaktivnost, uznemirenost.
- Vrtoglavica ili omaglica, nesvjestica, raširena ukočenost mišića, napadaji, smanjena svijest, smanjena osjetljivost na bol ili dodir, trnci.
- Zamagljen vid.
- Ispiranje lica, nizak krvni tlak.
- Poteškoće s disanjem, otežano disanje, teško disanje.
- Sporo ili plitko disanje, naglo piskanje.
- Žeđ.
- Periferni edem (otečene ruke, gležnjevi ili stopala).
Nuspojave nepoznate učestalosti:
- Akutna generalizirana alergijska reakcija (anafilaktička reakcija).
- Impotencija, smanjena želja, izostanak menstrualnog ciklusa.
- Abnormalne misli ili snovi, promjene raspoloženja.
- Smanjenje veličine zjenica.
- Bilijarne kolike.
- Smanjenje poticaja kašlja.
- Simptomi ustezanja (npr. Uznemirenost, tjeskoba, lupanje srca, tremor i znojenje) koji se javljaju nakon prestanka uzimanja MS Contin.
- Tvrdoglava potraga za drogom čak i kad nije potrebna (ovisnost).
- Potrebno je uzimati sve više doza lijeka kako bi se postigao isti učinak ublažavanja boli (tolerancija).
- Hiperalgezija (pretjerana bol).
- Sindrom neonatalne apstinencije
Manje često, MS Contin može promijeniti rezultate nekih krvnih pretraga radi provjere funkcije jetre.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
MS Contin čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Slučajno predoziranje kod djeteta iznimno je opasno i opasno po život.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca. Ne čuvajte na temperaturi iznad 25 ° C.
Nemojte uzimati slomljene ili zdrobljene tablete s produljenim oslobađanjem jer mogu biti opasne i uzrokovati ozbiljne probleme poput predoziranja.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što MS Contin
- Aktivni sastojak je morfij sulfat. Svaka tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg ili 200 mg morfij sulfata.
- Ostali sastojci su:
- MS Contin 10 mg: bezvodna laktoza, hidroksietilceluloza, cetostearil alkohol, magnezijev stearat, talk, Opadry.
- MS Contin 30 mg: bezvodna laktoza, hidroksietilceluloza, cetostearil alkohol, magnezijev stearat, talk, Opadry OY-6708.
- MS Contin 60 mg: bezvodna laktoza, hidroksietilceluloza, cetostearil alkohol, magnezijev stearat, talk, Opadry OY-3508.
- MS Contin 100 mg: hidroksietilceluloza, cetostearil alkohol, magnezijev stearat, talk, Opadry OY-8215.
- MS Contin 200 mg: hidroksietilceluloza, cetostearil alkohol, magnezijev stearat, talk, Opadry OY-5970, polietilen glikol 400.
Opis izgleda MS Contin i sadržaj pakiranja
Jačina sadržanog lijeka otisnuta je na jednoj strani svake tablete s produženim oslobađanjem MS Contin. Ovisno o doziranju, tablete s produljenim oslobađanjem obložene su u sljedećim bojama: morfij 10 mg - oker, 30 mg - ljubičastocrvena, 60 mg - narančasta, 100 mg - siva, 200 mg - tirkizna. U svakom pakiranju nalazi se 16 tableta s produljenim oslobađanjem.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
MS CONTIN TABLETE S DUGIM IZDAVANJEM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
MS Contin 10 mg
1 tableta s produljenim oslobađanjem sadrži:
Aktivni sastojak: Morfij sulfat 10 mg.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza
MS Contin 30 mg
1 tableta s produljenim oslobađanjem sadrži:
Aktivni sastojak: Morfij sulfat 30 mg.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza
MS Contin 60 mg
1 tableta s produljenim oslobađanjem sadrži:
Aktivni sastojak: Morfij sulfat 60 mg.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza
MS Contin 100 mg
1 tableta s produljenim oslobađanjem sadrži:
Djelatna tvar: Morfij sulfat 100 mg.
MS Contin 200 mg
1 tableta s produljenim oslobađanjem sadrži:
Djelatna tvar: Morfij sulfat 200 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete s produljenim oslobađanjem.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Ublažavanje dugotrajnih, teških i buntovnih bolova koji zahtijevaju dugotrajnu uporabu opojnih droga.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Dvije administracije dnevno u razmaku od 12 sati. MS Contin tablete s produljenim oslobađanjem treba progutati cijele, ne dijeliti ih na komade i ne žvakati. Doziranje se mora prilagoditi svakom pacijentu ovisno o intenzitetu boli i prethodnoj terapiji analgeticima. Liječenje boli MS Contin obično započinje s 1 ili 2 tablete s produljenim oslobađanjem MS Contin 10 mg dva puta dnevno, osim za starije osobe, oslabljene ispitanike, gdje je početna doza je niži.
Povećani intenzitet boli ili ovisnost o morfiju zahtijeva povećanje doze primjenom MS Contin 10, 30, 60, 100 i 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem koje se koriste same ili u kombinaciji za postizanje željenog učinka.
Terapeutski prijelaz s drugih oralnih pripravaka morfija na supstitucijsko liječenje MS Continom općenito se provodi održavanjem iste ukupne dnevne doze morfija podijeljene u dvije primjene: jednu svakih 12 sati.
U pacijenata kojima se daje MS Contin kao zamjena za parenteralni morfij, dozu treba povećati kako bi se kompenziralo smanjenje analgetskog učinka uslijed oralne primjene. Općenito je potrebno povećati dozu sa 50% na 100%. Doza mora individualno prilagoditi svim pacijentima.
Postoperativna bol: ne preporučuje se uzimanje MS Contin tableta s produljenim oslobađanjem u prva 24 sata nakon operacije (vidjeti dio 4.3); tada se, prema mišljenju liječnika, predlaže sljedeći raspored doziranja:
a) MS Contin 20 mg svakih 12 sati za pacijente tjelesne težine manje od 70 kg;
b) MS Contin 30 mg svakih 12 sati za pacijente tjelesne težine veće od 70 kg.
Ako je potrebno, može se provesti dodatna primjena morfija parenteralno, obraćajući posebnu pozornost na ukupnu dozu morfija i uzimajući u obzir produljeni učinak morfija u formulaciji MS Contin.
Kao i sa svim pripravcima na bazi morfija, MS Contin treba koristiti s oprezom nakon operacije, osobito u slučajevima akutnog abdomena i nakon operacije abdomena (vidjeti dio 4.3).
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost MS Contina u djece i adolescenata još nisu utvrđene (vidjeti dio 4.4).
04.3 Kontraindikacije
• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
• Preosjetljivost na bilo koju sol morfija
• Respiratorna depresija, paralitički ileus, odgođeno pražnjenje želuca, opstruktivna stanja dišnih putova (bronhijalna astma), akutna bolest jetre.
MS Contin je također kontraindiciran kod srčanih aritmija, teškog zatajenja desnog srca, akutnog alkoholizma, delirija tremens, povećanog intrakranijalnog ili cerebrospinalnog tlaka, teške depresije CNS -a, traume glave, sumnje na kirurški zahvat abdomena (vidjeti dio 4.2). - Istodobni unos inhibitora monoaminooksidaze, i unutar dva tjedna od njihovog liječenja (vidjeti dio 4.5),
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
• Kao i svi opojni lijekovi, morfij treba davati s oprezom i u malim dozama u bolesnika sa:
• povijest zlouporabe tvari
• povećan intrakranijalni tlak
• hipotenzija s hipovolemijom
• bolesti bilijarnog trakta
• pankreatitis
• smanjena funkcija bubrega i jetre
• teška kronična opstruktivna bolest pluća
• teška bronhijalna astma
• depresija disanja.
Glavni rizik od viška opijata je respiratorna depresija.
Nadalje, morfij treba davati s oprezom iu smanjenim dozama kod starijih ili oslabljenih pacijenata, u prisutnosti hipotireoze, hipertrofije prostate, strikture uretre, Addisonove bolesti.
Morfij može smanjiti prag napadaja u bolesnika s epilepsijom u anamnezi.-MS Contin tablete s produljenim oslobađanjem ne smiju se primjenjivati u slučaju potencijalno paralitičkog ileusa (vidjeti dio 4.3). U slučajevima sumnje ili izraženog paralitičkog ileusa tijekom liječenja, primjenu MS Contina treba odmah prekinuti. Kao i svi pripravci morfija, MS Contin se ne smije davati unutar 24 sata prije operacije pacijentima koji su podvrgnuti kordotomiji ili drugim kirurškim tretmanima boli. Ako se kasnije ponovno započne terapija MS Continom, dozu treba prilagoditi novim postoperativnim potrebama. MS Contin se ne preporučuje u preoperacijskom razdoblju ili u 24 sata nakon operacije.
Mogu se pojaviti ovisnost i ovisnost.
Ne preporučuje se primjena MS Contin u djece i adolescenata (vidjeti dio 4.2).
Pacijent može razviti toleranciju na lijek kroničnom uporabom i zahtijevati postupno veće doze za održavanje kontrole boli. Dugotrajna uporaba ovog proizvoda može dovesti do tjelesne ovisnosti, a zbog naglog prekida terapije može se razviti sindrom ustezanja. Kada pacijentu više nije potrebna terapija morfijom, preporučljivo je postupno smanjivati dozu kako bi se spriječili simptomi ustezanja.
Morfij ima sličan profil zloupotrebe kao i drugi jaki opioidi. Morfij mogu zloupotrebljavati osobe s temeljnim ili očitim problemima zlostavljanja. Izviješteno je da je razvoj psihološke ovisnosti o opioidnim analgeticima rijedak kod pravilno liječenih pacijenata s boli. Međutim, nema podataka koji bi utvrdili stvarnu učestalost psihološke ovisnosti u bolesnika s kroničnom boli.
Proizvod se mora koristiti s posebnim oprezom u bolesnika s poviješću zlouporabe alkohola ili droga.
Istodobna uporaba alkohola i MS Contina može povećati neželjene učinke MS Contina; istodobnu primjenu treba izbjegavati.
U slučaju mučnine i povraćanja, MS Contin se može lako povezati s fenotiazinskim antiemetikom. Međutim, treba imati na umu da morfij pojačava djelovanje alkohola, sredstava za smirenje, anestetika, hipnotika i sedativa čija se istovremena upotreba općenito izbjegava ili provodi, pod strogim liječničkim nadzorom, s velikim oprezom i u smanjenim dozama.Kao i sa svim pripravcima na bazi morfija, moguć je početak zatvora koji se može liječiti odgovarajućim laksativima.
Tablete s produljenim oslobađanjem moraju se progutati cijele i ne smiju se lomiti, žvakati ili drobiti. Primjena slomljenih, žvakanih ili zdrobljenih tableta morfija s produljenim oslobađanjem dovodi do brzog oslobađanja i apsorpcije potencijalno smrtonosne doze morfija (vidjeti dio 4.9).
Zloupotreba oralnih oblika parenteralnom primjenom može dovesti do ozbiljnih nuspojava koje mogu biti smrtonosne.
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg sadrže laktozu: pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Hiperalgezija koja ne reagira na daljnje povećanje doze morfij sulfata može se pojaviti osobito pri visokim dozama. U tim slučajevima može biti potrebno smanjenje doze ili promjena opioida.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Depresivni učinci morfija pojačani su lijekovima koji potiskuju središnji živčani sustav, npr. Drugim opijatima, anesteticima, sedativima, hipnoticima, barbituratima, fenotiazinima, gabapentinom, kloralhidratima i alkoholom.
Općenito, učinci morfija mogu se antagonizirati sredstvima za zakiseljavanje i pojačati alkalizacijskim sredstvima. Analgetski učinak morfija pojačavaju amfetamini, klorpromazin i metokarbamol.
Morfij može povećati aktivnost kumarina i drugih antikoagulansa.
Interaktivni učinci, poput depresije disanja, hipotenzije, duboke sedacije ili kome, mogu se pojaviti ako se ti lijekovi uzimaju u kombinaciji s uobičajenim dozama morfija.
Morfij se ne smije davati istodobno s inhibitorima monoaminooksidaze ili u dva tjedna nakon takve terapije. Inhibitori MAO (uključujući prokarbazin hidroklorid), pirazolidon, antihistaminici, beta blokatori i alkoholi pojačavaju depresivne učinke morfija (vidjeti dio 4.3).
Alkohol može pojačati farmakodinamičke učinke MS Contina; istodobnu primjenu treba izbjegavati.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
MS Contin se ne preporučuje u trudnoći. Lijek se smije davati samo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Vrijeme za hranjenje
MS Contin se ne preporučuje tijekom dojenja jer se morfij izlučuje u majčino mlijeko.Simptomi odvikavanja mogu se primijetiti u novorođenčadi od majki na kroničnom liječenju.
Upotrebu ovog proizvoda treba izbjegavati u najvećoj mogućoj mjeri u trudnica ili dojilja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Morfij može umanjiti mentalne i / ili tjelesne sposobnosti čineći aktivnosti poput vožnje automobila ili uporabe opasnih strojeva opasnima.
04.8 Nuspojave
Sljedeće učestalosti temelj su za procjenu neželjenih učinaka:
Vrlo često (≥ 1/10)
Često (≥ 1/100 e
Manje često (≥ 1/1000 e
Rijetko (> 1/10 000 e
Vrlo rijetko (
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Dolje navedeni neželjeni učinci klasificirani su prema površini tijela prema učestalosti (česti ili rijetki). Česte nuspojave imaju "incidenciju ≥1%, dok rijetke nuspojave imaju" incidenciju
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Predoziranje
Predoziranje morfijom može se očitovati: točnim zjenicama, mlohavošću skeletnih mišića, bradikardijom, respiratornom depresijom, aspiracijskom upalom pluća, pospanošću koja dovodi do omamljenosti ili kome, rabdomiolizom koja dovodi do zatajenja bubrega, hipotenzijom, dekompenzacijom cirkulacije i smrću.
Korištenje zdrobljenih tableta s produljenim oslobađanjem dovodi do trenutnog oslobađanja morfija, što može dovesti do fatalnog predoziranja.
Liječenje predoziranja morfijom
Mora se očuvati prohodnost dišnih putova. Čisti opioidni antagonisti specifični su protuotrovi za djelovanje predoziranja opioidima. Prema potrebi potrebno je uvesti i druge potporne mjere.
U slučaju predoziranja, intravenozno primijenite 0,8 mg naloksona, po potrebi ponovite primjenu u intervalima od 2 - 3 minute ili infuzijom 2 mg u 500 ml fiziološke otopine ili u 500 ml otopine 5 -glukoze. % (0,004 mg / ml). Infuziju je potrebno izvesti brzinom prilagođenom količini uzetog lijeka i pacijentovom odgovoru.
Izvršite ispiranje želuca. Za pranje se može koristiti 0,02% vodena otopina kalijevog permanganata. Ako je potrebno, pružite respiratornu pomoć. Održavajte ravnotežu hidro-elektrolita. Prilikom korištenja MS Contin, liječnik treba imati na umu da tablete s produljenim oslobađanjem ostavljene u crijevima i dalje oslobađaju morfij sulfat tijekom nekoliko sati.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: prirodni opijumski alkaloidi, ATC oznaka: N02AA01.
Morfij je opioid protiv bolova koji djeluje kao agonist na specifične receptore smještene u središnjem živčanom sustavu i u mezenteričnom pleksusu trbušne stjenke.
Središnji živčani sustav
Glavni učinci terapijskog djelovanja morfija su analgezija i sedacija (npr. Pospanost, anksioliza). Morfij izaziva respiratornu depresiju djelujući izravno na respiratorne centre moždanog debla. Morfij smanjuje refleks kašlja izravnim djelovanjem na centar za kašalj u meduli. Učinak protiv kašlja može se pojaviti pri nižim dozama od onih koje se koriste za analgeziju. Morfij izaziva miozu čak i u potpunom mraku. Točne zjenice znak su predoziranja opojnim drogama, ali nisu patognomonične (npr. Pontinske lezije hemoragičnog ili ishemijskog podrijetla mogu proizvesti slične dokaze). Umjesto mioze, tijekom predoziranja morfijem može se pojaviti midrijaza obilježena hipoksijom.
Gastrointestinalni sustav i glatki mišići
Morfij uzrokuje smanjenje pokretljivosti povezano s povećanjem tonusa glatkih mišića u želucu i dvanaesniku. Probava hrane u tankom crijevu kasni, a propulzivne kontrakcije se smanjuju. Peristaltički valovi u debelom crijevu se smanjuju, dok se mišićni tonus dovodi do grčeva koji uzrokuju zatvor. Morfij općenito povećava tonus mišića. Gladak, osobito na razini sfinktera gastrointestinalnog i bilijarnog trakta, povećanje crijevnog tonusa sa smanjenjem pogonske sile, povećanje žučnog tlaka i tonusa sfinktera mokraćovoda i mjehura te povećanje tonusa crijeva.
Kardiovaskularni sustav
Morfij može uzrokovati oslobađanje histamina, sa ili bez pridružene periferne vazodilatacije. Kliničke manifestacije oslobađanja histamina i / ili periferne vazodilatacije mogu uključivati svrbež, crvenilo, crvenilo očiju, znojenje i / ili ortostatsku hipotenziju.
Endokrilni sustav
Opioidi mogu utjecati na hipotalamus-hipofizno-nadbubrežnu os ili spolne žlijezde. Neke promjene koje se mogu primijetiti uključuju povećanje prolaktina u serumu i smanjenje kortizola i testosterona u plazmi. Mogu se pojaviti i klinički simptomi ovih hormonalnih promjena.
Ostali farmakološki učinci
Obrazovanje in vitro i na životinje ukazuju na različite učinke prirodnih opioida, poput morfija, na komponente imunološkog sustava; klinički značaj ovih nalaza nije poznat.
Morfij povećava prag boli, a posebno je učinkovit protiv trajne boli.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Morfij se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
Nakon prve oralne primjene njegova je učinkovitost niža od parenteralne primjene - promjenjiv omjer od 1: 6 do 1: 2. U slučaju kronične primjene omjer se smanjuje na 1/2 - 1/3.
Nakon apsorpcije, približno 30 - 35% morfija je reverzibilno vezano za proteine plazme. Slobodni morfij napušta krvotok i koncentrira se u jetri, bubrezima, plućima, slezeni i, u manjoj mjeri, u skeletnim mišićima.
Glavni metabolički put prolazi kroz konjugaciju s glukuronskom kiselinom. Prosječno poluvrijeme eliminacije je između 2 i 4 sata s velikom varijabilnošću prema pacijentima. Glavni put eliminacije je putem bubrega: otprilike 7 - 10% se eliminira putem fekalija. Konjugirani morfij, izlučen žučom, može se hidrolizirati i reapsorbirati u crijevima.
MS Contin, morfij sulfat s produljenim otpuštanjem prema patentiranom sustavu, može jamčiti odgovarajuću analgeziju tijekom 12 sati kod većine pacijenata.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
LD50 u miševa per os 650 mg / kg; u štakora oralno 460 mg / kg; u zamorca per os 1000 mg / kg.
Kod ljudi je proučavana toksičnost morfija u slučaju predoziranja, no zbog velike varijabilnosti individualne osjetljivosti na opioide teško je odrediti točnu toksičnu ili smrtonosnu dozu. Prisutnost boli ili tolerancije smanjuje toksične učinke morfija.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
MS Contin 10 mg:
Bezvodna laktoza, hidroksietilceluloza, cetostearil alkohol, magnezijev stearat, talk, Opadry.
MS Contin 30 mg:
Bezvodna laktoza, hidroksietil celuloza, cetostearil alkohol, magnezijev stearat, talk, Opadry OY-6708.
MS Contin 60 mg:
Bezvodna laktoza, hidroksietil celuloza, cetostearil alkohol, magnezijev stearat, talk, Opadry OY-3508.
MS Contin 100 mg:
Hidroksietil celuloza, cetostearil alkohol, magnezijev stearat, talk, Opadry OY-8215.
MS Contin 200 mg:
Hidroksietilceluloza, cetostearil alkohol, magnezijev stearat, talk, Opadry OY-5970, polietilen glikol 400.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na suhom mjestu, ispod 25 ° C, dalje od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
MS Contin 10 mg, kutija sa 16 tableta s produljenim oslobađanjem u neprozirnom blisteru;
MS Contin 30 mg, kutija sa 16 tableta s produljenim oslobađanjem u neprozirnom blisteru;
MS Contin 60 mg, kutija sa 16 tableta s produljenim oslobađanjem u neprozirnom blisteru;
MS Contin 100 mg, kutija sa 16 tableta s produljenim oslobađanjem u neprozirnom blisteru;
MS Contin 200 mg, kutija sa 16 tableta s produljenim oslobađanjem u neprozirnom blisteru.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL - Via G. Serbelloni n ° 4, 20122 Milano, Italija
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
MS Contin 10 mg - A.I.C. 025624014
MS Contin 30 mg - A.I.C. Broj 025624026
MS Contin 60 mg - A.I.C. 025624038
MS Contin 100 mg - A.I.C. 025624040
MS Contin 200 mg - A.I.C. 025624053
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prvog A.I.C. -A: 30/7/1987.
Obnova A.I.C -a: lipanj 2010.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Siječnja 2017
.jpg)
