Aktivni sastojci: Lacidipin
Lacipil 4 mg filmom obložene tablete
Lacipil 6 mg filmom obložene tablete
Zašto se koristi Lacipil? Čemu služi?
Lacipil se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzije). Pripada klasi lijekova koji se nazivaju „blokatori kalcijevih kanala“. Lacipil ima svojstvo da širi (širi) krvne žile, olakšava protok krvi i snižava krvni tlak.
Kontraindikacije Kada se Lacipil ne smije koristiti
Nemojte uzimati Lacipil:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak lijeka Lacipil
- ako imate srčanu bolest koja se naziva aortna stenoza. Ova bolest je sužavanje ventila koje omogućuje ispumpavanje krvi iz srca
Ako mislite da se bilo što od navedenog odnosi na vas, nemojte uzimati Lacipil sve dok ne razgovarate sa svojim liječnikom.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lacipil
Prije liječenja lijekom Lacipil liječnik bi trebao znati:
- ako imate problema sa srcem
- ako imate bolest jetre
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Lacipil
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i lijekove koji se prodaju bez recepta.
Neki lijekovi mogu promijeniti aktivnost Lacipila ili ga povećati uzrokujući nuspojave.
Lacipil također može promijeniti aktivnost drugih lijekova. To uključuje:
- drugi lijekovi koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka, poput furosemida, propanolola ili kaptoprila
- cimetidin (za liječenje čira na želucu)
- ciklosporin (koristi se za sprječavanje odbacivanja transplantacije organa ili za neke autoimune bolesti).
Istodobna primjena lacidipina i kortikosteroida ili tetrakosaktida može smanjiti antihipertenzivni učinak.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od ovih lijekova.
Uzimanje Lacipila uz hranu i piće
Nemojte piti sok od grejpa dok uzimate Lacipil.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Nema podataka o sigurnoj primjeni lijeka Lacipil u trudnoći. Ako ste trudni ili mislite da ste trudni, ili planirate trudnoću, nemojte uzimati Lacipil bez prethodnog pregleda od svog liječnika. Vaš će liječnik razmotriti rizike i prednosti uzimanja Lacipila za vas i vaše dijete.
Djelatna tvar i sastojci Lacipila mogu preći u majčino mlijeko. Ako dojite, provjerite sa svojim liječnikom prije početka terapije Lacipilom.
Upravljanje vozilima i strojevima
Lacipil može izazvati vrtoglavicu. Pacijente treba savjetovati da ne voze i ne rukuju strojevima ako su izloženi vrtoglavici ili pridruženim simptomima.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Lacipil
Lacipil sadrži laktozu: ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Lacipil: Doziranje
Koliko uzeti
Uvijek uzimajte Lacipil točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Uobičajena početna doza Lacipila je 2 mg jednom dnevno ujutro. Vaš liječnik može odlučiti hoće li povećati dozu na 4 ili 6 mg jednom dnevno ujutro nakon približno 3-4 tjedna terapije.
Kako to uzeti
Tabletu progutajte s malo vode.
Poželjno je uzimati lijek svaki dan u isto vrijeme.
Lacipil možete uzimati sa ili bez hrane.
Ako ste zaboravili uzeti Lacipil
Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite sljedeću u isto vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Ako prestanete uzimati Lacipil
Uzimajte Lacipil onoliko vremena koliko vam je preporučio liječnik. Nemojte prestati uzimati Lacipil bez savjeta liječnika.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi lijeka Lacipil, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Lacipil
Ako uzmete previše tableta Lacipil, velika je vjerojatnost da će vam krvni tlak pasti, a otkucaji srca se mogu promijeniti što može porasti ili pasti.
Za savjet se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Lacipila
Kao i svi lijekovi, Lacipil može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Česte nuspojave
Mogu se odnositi od 1 do 10 osoba:
- nepravilan rad srca (lupanje srca)
- ubrzani rad srca (tahikardija)
- oticanje uzrokovano tekućinom
- vrtoglavica
- često mokrenje
- glavobolja
- kožni osip (uključujući crvenilo kože i svrbež)
- navale vrućine
- želučane smetnje
- mučnina
- umor
Uobičajene nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim pretragama:
- reverzibilno povećanje razine enzima zvanog alkalna fosfataza
Manje česte nuspojave
To može utjecati na 1 do 100 ljudi:
- pogoršanje boli u prsima (pogoršanje već postojeće angine pektoris)
- bljedilo
- snižavanje krvnog tlaka
- krvarenje, bol u desnima
- syncop
- hipotenzija
Rijetke nuspojave
To može utjecati na 1 do 1000 ljudi:
- teške alergijske reakcije s oticanjem lica, jezika ili grla koje mogu uzrokovati poteškoće pri gutanju ili disanju
- svrbežni osip na koži
Vrlo rijetke nuspojave
To može utjecati na 1 do 10.000 ljudi:
- drhtanje ili drhtanje ruku i nogu
- depresija
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Čuvajte Lacipil izvan dohvata i pogleda djece.
Nemojte koristiti Lacipil nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvajte Lacipil na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C.
Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od svjetlosti.
Nemojte vaditi tabletu iz blistera sve dok je ne morate uzeti.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Lacipil sadrži
Aktivni sastojak je lacidipin. Lacipil tablete prisutne su u različitim jakostima.
Svaka tableta sadrži:
- 4 mg lacidipina
- 6 mg lacidipina
Pomoćni sastojci su: laktoza, povidon, magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E 171), polietilen glikol (PEG) 400, polisorbat 80.
Opis kako Lacipil izgleda i sadržaj pakiranja
Lacipil 4 mg tablete su bijele, ovalnog oblika s razdjelnom crtom na obje strane i utisnutim "GS" na jednoj strani i "3MS" na drugoj strani. Veličina pakiranja od 28 tableta.
Lacipil tablete od 6 mg su bijele, ovalnog oblika s utisnutom oznakom "GXCX3" na jednoj strani. Pakiranje od 14 tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
LACIPIL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
LACIPIL 4 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži:
Aktivni sastojak: Lacidipin 4,00 mg
LACIPIL 6 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži:
Aktivni sastojak: lacidipin 6,00 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje arterijske hipertenzije kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim antihipertenzivnim lijekovima poput beta-blokatora, diuretika, ACE inhibitora.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli:
Početna doza je 2 mg (pola tablete od 4 mg) jednom dnevno.
Liječenje bi se eventualno trebalo prilagoditi težini hipertenzivne bolesti ovisno o individualnim potrebama i odgovoru pojedinog bolesnika.
Doza se može povećati na 4 mg, a ako je potrebno i na 6 mg, nakon što je ostavljeno dovoljno vremena za postizanje potpunog farmakološkog učinka. U praksi to vrijeme ne smije biti manje od 3-4 tjedna, osim ako kliničko stanje ne zahtijeva brži prelazak na veću dozu.
LACIPIL treba uzimati svaki dan u isto vrijeme, najbolje ujutro, prije ili poslije jela.
Hepatična insuficijencija:
Nije potrebna promjena doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre. Nema dovoljno podataka za preporuku bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4).
Zatajenja bubrega:
Budući da se lacidipin ne eliminira bubrezima, doziranje u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom ne zahtijeva nikakve promjene.
Djeca:
Nema podataka o primjeni LACIPIL -a u djece.
Stariji pacijenti:
Nije potrebna izmjena doze.
Liječenje se može nastaviti neograničeno dugo.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Kao i drugi dihidropiridini, lacidipin je kontraindiciran u bolesnika s teškom aortnom stenozom.
Budući da nedostaju eksperimentalni podaci o sigurnosti uporabe tijekom trudnoće i dojenja, lijek je kontraindiciran u tim stanjima.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U specijaliziranim studijama pokazalo se da lacidipin ne mijenja spontanu funkciju sinoatrijskog čvora niti produžuje vrijeme provođenja na razini atrioventrikularnog čvora. Međutim, mora se uzeti u obzir teoretski potencijal blokatora kalcijevih kanala da utječu na aktivnost SA i AV čvorova pa se stoga lacidipin treba koristiti s oprezom u liječenju pacijenata s već postojećim abnormalnostima u aktivnosti SA i AV čvorova.
Kao što je izviješteno o drugim blokatorima kalcijevih kanala dihidropiridina, lacidipin je potrebno koristiti s oprezom u bolesnika s kongenitalnim ili stečenim i dokumentiranim produljenjem intervala QT -a. Lacidipin se također mora koristiti s oprezom u bolesnika koji se istodobno liječe lijekovima za koje je poznato da produljuju interval. QT, poput antiaritmici klase I i III, triciklički antidepresivi, neki antipsihotici, antibiotici (npr. eritromicin) i neki antihistaminici (npr. terfenadin). Kao i drugi blokatori kalcijevih kanala, LACIPIL se mora koristiti s oprezom u bolesnika sa smanjenom srčanom rezervom.
Kao i s drugim blokatorima kalcijevih kanala dihidropiridina, LACIPIL se mora koristiti s oprezom u bolesnika s prethodno dijagnosticiranom anginom pektoris, kao i u bolesnika koji tijekom liječenja razviju nestabilnu anginu pektoris.
LACIPIL se mora koristiti s oprezom u bolesnika s nedavnim infarktom miokarda. Nema podataka koji bi dokumentirali da je lacidipin koristan za sekundarnu prevenciju infarkta miokarda.
Učinkovitost i sigurnost lacidipina u liječenju maligne hipertenzije nisu utvrđene.
LACIPIL se mora s posebnom pažnjom primjenjivati u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre jer se može povećati antihipertenzivni učinak.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Lacipil.
Lacipil sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Istodobna primjena Lacipila s drugim lijekovima za koje je poznato da imaju hipotenzivni učinak, uključujući antihipertenzivne lijekove (poput diuretika, beta-blokatora ili ACE inhibitora), može povećati njihov hipotenzivni učinak.
Razina lacidipina u plazmi može se povećati istodobnom primjenom cimetidina.
Lacidipin ima visoko vezanje na proteine (> 95%) s albuminom i alfa-1-glikoproteinom.
U istraživanjima s uobičajenim antihipertenzivnim lijekovima, poput beta-blokatora i diuretika, ili s digoksinom, tolbutamidom ili varfarinom, nisu utvrđeni posebni problemi u interakciji.
Kao i drugi dihidropiridinski lijekovi, LACIPIL se ne smije uzimati zajedno sa sokom od grejpa, jer se njegova bioraspoloživost može promijeniti.
Kliničke studije na bolesnicima liječenima ciklosporinom nakon bubrežne transplantacije pokazale su da lacidipin poništava smanjenje renalnog protoka krvi i brzine glomerularne filtracije izazvane ciklosporinom.
Poznato je da se lacidipin metabolizira citokromom CYP3A4 pa stoga tvari koje imaju značajnu inhibiciju i indukciju CYP3A4 (npr. Rifampicin, itrakonazol), primijenjene istodobno, mogu djelovati u interakciji s metabolizmom i eliminacijom lacidipina.
Istodobna primjena lacidipina i kortikosteroida ili tetrakosaktida može smanjiti antihipertenzivni učinak.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća:
Nema eksperimentalnih podataka o sigurnoj uporabi lacidipina u trudnoći.
Studije na životinjama pokazale su nedostatak teratogene aktivnosti ili oštećenje rasta (vidjeti dio 5.3. Pretklinički podaci o sigurnosti).
Lacidipin se smije koristiti u trudnoći samo kada potencijalne koristi za majku nadilaze mogućnost štetnih učinaka na fetus ili novorođenče.
Treba razmotriti mogućnost da lacidipin uzrokuje opuštanje mišićne stijenke maternice na kraju trudnoće (vidjeti dio 5.3. Pretklinički podaci o sigurnosti).
Vrijeme za hranjenje:
Studije na životinjama pokazale su da lacidipin (ili njegovi metaboliti) mogu prijeći placentnu barijeru i izlučiti se s majčinim mlijekom.
Lacidipin se smije koristiti tijekom dojenja samo kada potencijalne koristi za majku nadilaze mogućnost štetnih učinaka na fetus ili novorođenče.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
LACIPIL može izazvati vrtoglavicu. Pacijente treba savjetovati da ne voze i ne rukuju strojevima ako su izloženi vrtoglavici ili pridruženim simptomima.
04.8 Nuspojave
Podaci velikih kliničkih ispitivanja (internih i objavljenih) korišteni su za utvrđivanje učestalosti vrlo čestih do rijetkih nuspojava.
Za klasifikaciju učestalosti korištena je sljedeća konvencija: vrlo često ≥ 1/10, često ≥ 1/100 e
Lacidipin se općenito dobro podnosi. Neki ljudi mogu imati manje nuspojave, koje su povezane s poznatim farmakološkim djelovanjem periferne vazodilatacije. Ti učinci, označeni simbolom #, obično su prolazni i obično nestaju nastavkom terapije lacidipinom u istoj dozi.
Psihijatrijski poremećaji
Vrlo rijetko: depresija.
Poremećaji živčanog sustava
Često: # glavobolja, # vrtoglavica;
Vrlo rijetko: tremor.
Srčane patologije
Često: # lupanje srca, tahikardija;
Manje često: pogoršanje već postojeće angine pektoris, sinkopa, hipotenzija.
Kao i kod drugih dihidropiridinskih lijekova, pogoršanje već postojeće angine pektoris zabilježeno je u malog broja pacijenata, osobito nakon početka liječenja. Ovaj je nalaz vjerojatniji u bolesnika sa simptomatskom ishemijskom bolesti srca.
Vaskularne patologije
Često: # ispiranje.
Gastrointestinalni poremećaji
Često: želučane smetnje, mučnina;
Manje često: hiperplazija gingive.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: osip na koži (uključujući eritem i pruritus);
Rijetko: angioedem, urtikarija.
Poremećaji bubrega i mokraće
Često: poliurija.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Često: astenija, # edem.
Dijagnostički testovi
Često: reverzibilno povećanje alkalne fosfataze (klinički značajna povećanja su rijetka).
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja LACIPIL -om.
Simptomi i znakovi:
Najvjerojatniji nalaz mogao bi biti produljena periferna vazodilatacija povezana s hipotenzijom i tahikardijom. Teoretski, mogla bi se otkriti bradikardija ili produljeno vrijeme atrioventrikularne provodljivosti.
Liječenje:
Ne postoji specifičan protuotrov. Trebaju se primijeniti odgovarajuće mjere podrške i odgovarajuće praćenje srčane funkcije.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Selektivni antihipertenzivni blokatori kalcijevih kanala - derivati dihidropiridina. ATC oznaka: C08CA09.
Lacidipin je 1-4 dihidropiridinski derivat, sa snažnim i specifičnim djelovanjem na blokator kalcijevih kanala,
osobito selektivno prema receptorima kalcijevih ionskih kanala glatkih mišića krvnih žila.
Njegovo glavno djelovanje sastoji se u proširenju perifernih arteriola s posljedičnim smanjenjem perifernog vaskularnog otpora, a time i arterijskog tlaka. Temeljna karakteristika molekule je njezino dugo trajanje djelovanja.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nakon oralne primjene lacidipin se brzo, ali slabo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i pokazuje značajan jetreni metabolizam pri prvom prolazu. Apsolutna bioraspoloživost u prosjeku je 10%.
Razina u plazmi dostiže najveću koncentraciju između 30 i 150 minuta nakon uzimanja lijeka.
Lijek se primarno eliminira metabolizmom u jetri (utječe na citokrom P450 CYP3A4). Nije utvrđeno da lacidipin ima bilo kakve indukcijske ili inhibirajuće učinke na jetrene enzime. Četiri glavna metabolita pokazuju malu ili nikakvu farmakodinamičku aktivnost.
Približno 70% primijenjene doze eliminira se u obliku metabolita u izmetu, a ostatak u obliku metabolita u urinu.
Srednje poluvrijeme eliminacije lacidipina kreće se od 13 do 19 sati u stanju ravnoteže.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije na životinjama pokazale su nedostatak teratogene aktivnosti ili oštećenje rasta.
Studije na životinjama pokazale su da lacidipin (ili njegovi metaboliti) mogu prijeći placentnu barijeru i izlučiti se s majčinim mlijekom.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Laktoza; povidon; magnezijev stearat; hipromeloza; titanov dioksid (E 171); polietilen glikol (PEG) 400; polisorbat 80.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
LACIPIL tablete moraju biti zaštićene od svjetlosti i držane u spremniku dok se ne uzmu. Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
U slučaju uzimanja pola tablete od 4 mg, preostala polovica se mora vratiti u blister i ponovno umetnuti u kutiju kako bi se zaštitila od svjetlosti i uzeti u roku od 48 sati.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Orijentirani mjehurići od polikaproamida -Al-PVC / PVC-Al.
28 filmom obloženih tableta s razdjelkom od 4 mg
14 film tableta od 6 mg
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nemojte vaditi tablete iz blistera osim u vrijeme uzimanja.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
LACIPIL 4 mg filmom obložene tablete
28 film tableta s urezom - AIC: 027830037
LACIPIL 6 mg filmom obložene tablete
14 film tableta - AIC: 027830052
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
28 filmom obloženih tableta s dozom od 4 mg: 18. svibnja 1998. / lipanj 2009
14 6 mg filmom obložene tablete: 10. studenog 1998. / lipanj 2009
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
11. prosinca 2012