Aktivni sastojci: Tamsulosin
Lura 0,4 mg tvrde kapsule s modificiranim otpuštanjem
Indikacije Zašto se koristi Lura? Čemu služi?
Lura sadrži aktivni sastojak tamsulozin hidroklorid, koji pripada kategoriji lijekova koji se nazivaju antagonisti adrenergičkih receptora alfa1, koji smanjuju napetost mišića prostate i uretre olakšavajući prolaz i uklanjanje urina.
Lura se koristi kod muškaraca za liječenje simptoma donjeg mokraćnog sustava povezanih s povećanom prostatom (benigna hiperplazija prostate).
Kontraindikacije Kada se Lura ne smije koristiti
Ne uzimaj Luru
- ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6). Preosjetljivost se očituje i iznenadnim lokalnim oticanjem mekih dijelova tijela (npr. Grla ili jezika), otežanim disanjem ponekad popraćenim svrbežom (angioedem).
- ako imate teške probleme s jetrom (teško zatajenje jetre);
- ako ste ikada imali problema sa snižavanjem krvnog tlaka sjedenjem ili ležanjem (ortostatska hipotenzija).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lura
Prije uzimanja Lure razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
- Kao i kod drugih lijekova ove vrste, u posebnim slučajevima s lijekom Lura možda ćete imati smanjenje krvnog tlaka i rijetko ćete se onesvijestiti. Na prve znakove niskog krvnog tlaka (ortostatska hipotenzija), poput omaglice i slabosti, trebate sjesti ili leći dok simptomi ne nestanu.
- Prije početka terapije lijekom Lura, vaš će liječnik morati isključiti prisutnost drugih stanja koja vam mogu uzrokovati iste simptome kao i povećana prostata (benigna hiperplazija prostate) pomoću posebnih testova.
- Ako imate teške probleme s bubrezima, liječnik će biti posebno oprezan jer lijek nije proučavan kod ovih osoba.
- Ako morate podvrgnuti operaciji oka zbog zamućenja leće (katarakta), recite svom liječniku koji će operirati ako ste uzimali ili uzimate Lura, jer uzimanje lijeka može povećati kirurške komplikacije tijekom i nakon operacije. Vaš liječnik može poduzeti odgovarajuće mjere opreza u vezi s lijekom. Pitajte svog liječnika trebate li odgoditi ili privremeno prekinuti liječenje prije operacije oka.
- Moguće je da će se ostaci tablete pronaći u izmetu.
Djeca i adolescenti
Lura nije prikladna za djecu. Sigurnost i djelotvornost Lure u djece mlađe od 18 godina nisu utvrđene
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Lure
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Budite osobito oprezni ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
- cimetidin (lijek za liječenje želučane kiseline)
- furosemid (diuretik) diklofenak (za upalu i bol) i varfarin (za razrjeđivanje krvi) jer mogu povećati brzinu eliminacije lure.
- ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija) ili paroksetin (za depresiju) jer mogu pojačati učinak Lure.
- drugi lijekovi koji pripadaju istoj klasi (antagonisti alfa1-adrenoreceptora) jer mogu uzrokovati pad krvnog tlaka.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Lura nije prikladna za pacijentice.
U muškaraca je zabilježena abnormalna ejakulacija (poremećaji ejakulacije). To znači da sjemena tekućina ne napušta tijelo kroz mokraćnu cijev, već ulazi u mjehur (retrogradna ejakulacija) ili da je volumen ejakulacije smanjen ili odsutan (neuspjeh ejakulacije).
Upravljanje vozilima i strojevima
Nakon uzimanja Lure može se pojaviti vrtoglavica, u tom slučaju se ne biste trebali baviti aktivnostima koje zahtijevaju pozornost.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Lura: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Preporučena doza je jedna kapsula dnevno koja se uzima nakon doručka ili prvog obroka u danu.
Kapsula se mora progutati cijela i ne smije se drobiti ili žvakati jer bi to moglo ometati modificirano otpuštanje aktivnog sastojka.
Primjena u djece i adolescenata
Lura nije indicirana za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Ako ste zaboravili uzeti Lura
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Lure
Ako ste uzeli više Lure nego što ste trebali, možda ćete imati ozbiljne padove krvnog tlaka koji su primijećeni pri različitim razinama predoziranja.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Lure, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Lure
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Uočene su sljedeće nuspojave:
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- vrtoglavica
- poremećaji ejakulacije
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- glavobolja (glavobolja)
- primjetan i čest otkucaj srca (lupanje srca)
- smanjenje krvnog tlaka pri prelasku sa sjedećeg ili ležećeg na stojeći (ortostatska hipopotenzija)
- curenje i začepljen nos (rinitis)
- zatvor, proljev, mučnina, povraćanje
- osip, svrbež, osip
- slabost (astenija)
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
nesvjestica (sinkopa)
naglo oticanje mekih dijelova tijela (npr. vrata i jezika), otežano disanje sa ili bez svrbeža i crvenilo kože (angioedem)
Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
- kožni osip, upala, mjehurići na koži i / ili usnama, očima, ustima, nosnicama ili genitalijama (Steven-Johnsonov sindrom)
- produljena i bolna erekcija penisa (priapizam)
Nuspojave s učestalošću nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
- zamagljen vid, oštećenje vida
- krvarenje iz nosa (epistaksa)
- suha usta
- teški kožni osipi (multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis)
- poremećaj ejakulacije, sjemena tekućina u mjehuru (retrogradna ejakulacija), neuspjeh ejakulacije.
- abnormalni srčani ritam (fibrilacija atrija, aritmija, tahikardija)
- otežano disanje (dispneja).
Kirurške komplikacije (sindrom male zjenice, poznat kao "Sindrom šarenice šarene zastavice" - IFIS su opaženi i povezani s liječenjem Lura tijekom operacije oka zbog zamućenja leće (katarakta). I mjere opreza ").
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji nakon "isteka". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Lura sadrži
Aktivni sastojak je tamsulosin hidroklorid: 1 kapsula sadrži 0,4 mg tamsulosin hidroklorida.
Pomoćni sastojci su: mikrokristalna celuloza, metakrilna kiselina - etil akrilatni kopolimer (1: 1), polisorbat 80, natrijev lauril sulfat, triacetin, talk, kalcijev stearat. Tvrda kapsula sastoji se od: želatine, titanijevog dioksida (E 171), indigo karmina (E 132), žutog željezovog oksida (E 172), crvenog željeznog oksida (E 172), crnog željeznog oksida (E 172).
Opis izgleda Lure i sadržaj pakiranja
Kapsula s izmijenjenim otpuštanjem, tvrda - Kutija s 20 kapsula u blister pakiranjima.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
LURA 0,4 mg MAPIRANI KAPLJUI ZA OTPUŠTANJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka kapsula s modificiranim otpuštanjem sadrži 0,4 mg tamsulosin hidroklorida kao aktivnog sastojka.
Pomoćne tvari: Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula s izmijenjenim otpuštanjem, tvrda
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Simptomi donjih mokraćnih kanala (LUTS) povezani s benignom hiperplazijom prostate (BPH).
04.2 Doziranje i način primjene
Oralna upotreba
Jedna kapsula dnevno koja se uzima nakon doručka ili nakon prvog obroka u danu. Kapsulu treba progutati cijelu.
Kapsule se ne smiju drobiti ili žvakati jer to može ometati modificirano otpuštanje aktivnog sastojka. U slučaju oštećenja bubrega nije potrebna prilagodba doze. U slučaju blage do umjerene jetrene insuficijencije nije potrebno prilagođavanje doze (vidjeti također dio 4.3. Kontraindikacije).
Pedijatrijska populacija
Nema naznaka za specifičnu primjenu LURA -e u djece. Sigurnost i djelotvornost tamsulozina u djece
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na tamsulosin hidroklorid, uključujući angioedem izazvan lijekom ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Povijest ortostatske hipotenzije.
Teška insuficijencija jetre.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Kao i kod drugih antagonista alfa 1 adrenoreceptora, u posebnim slučajevima tijekom liječenja LURA -om može doći do sniženja krvnog tlaka, što rijetko može dovesti do sinkope. Na prve znakove ortostatske hipotenzije (omaglica, slabost) bolesnik treba sjediti ili leći dok simptomi ne nestanu.
Prije početka terapije s LURA -om, pacijenta treba ispitati na prisutnost drugih stanja koja mogu uzrokovati iste simptome kao i benigna hiperplazija prostate.
Prije početka liječenja i u redovitim intervalima nakon toga potrebno je provesti rektalni pregled i, ako je potrebno, određivanje prostate specifičnog antigena (PSA). Liječenje pacijenata s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 10 ml / min) treba razmotriti s oprezom jer lijek nije ispitivan kod ovih ispitanika. Tijekom operacije katarakte neki su pacijenti, prethodno liječeni ili liječeni lijekovima koji sadrže tamsulozin, doživjeli IFIS -ov "sindrom distancirane irisa u zraku" poznat kao disketna šarenica. Pojava ovog sindroma može povećati kirurške komplikacije tijekom i nakon operacije, pa se preporučuje ne započinjati liječenje tamsulozinom u pacijenata koji čekaju operaciju katarakte.
Anegdotska iskustva pokazala su da bi prekid liječenja tamsulozinom 1 ili 2 tjedna prije operacije mogao pomoći. Međutim, korist koja proizlazi iz obustave i potrebno razdoblje prekida još nisu utvrđene. IFIS je također nađen u pacijenata koji su prestali s tamsulozinom duže vrijeme prije operacije katarakte.
U fazi preoperativne procjene, liječnik mora istražiti je li pacijent namijenjen operaciji je li ili je bio na liječenju tamsulozinom kako bi osigurao odgovarajuće mjere za liječenje IFIS-a tijekom operacije.
Tamsulosin hidroklorid se ne smije davati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 u pacijenata sa slabim metabolizmom fenotipa CYP2D6.
Tamsulosin hidroklorid treba koristiti s oprezom u kombinaciji sa snažnim i umjerenim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Moguće je da će se ostaci tablete pronaći u izmetu.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Studije interakcija provedene su samo kod odraslih osoba.
Nisu zabilježene interakcije kada se tamsulosin uzimao istodobno s atenololom, enalaprilom ili nifedipinom ili teofilinom.
Istodobna primjena cimetidina uzrokuje povećanje razine tamsulozina u plazmi, dok ih furosemid snižava; međutim, razine koncentracije tamsulozina u plazmi unutar su terapijskog raspona pa stoga nije potrebno prilagođavanje doze.
In vitro diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin i varfarin ne mijenjaju slobodnu frakciju tamsulozina u ljudskoj plazmi. Tamsulosin ne mijenja slobodnu frakciju diazepama, propranolola, triklormetiazida i klormadinona. U studijama in vitro s mikrosomalnim jetrenim frakcijama (reprezentativnim za enzimski sustav metabolizma lijeka povezan s citokromom P450) s amitriptilinom, salbutamolom, glibenklamidom i finasteridom nisu pokazane interakcije na razini metabolizma jetre. Međutim, diklofenak i varfarin mogu povećati brzinu eliminacije tamsulozina.
Istodobna primjena tamsulosin hidroklorida i jakih inhibitora CYP3A4 može dovesti do povećane izloženosti tamsulosin hidrokloridu. Istodobna primjena s ketokonazolom (poznatim snažnim inhibitorom CYP3A4) rezultirala je povećanjem AUC i C tamsulozin hidroklorida za faktor 2,8 odnosno 2,2.
Tamsulosin hidroklorid se ne smije davati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 u pacijenata sa slabim metabolizmom fenotipa CYP2D6.
Tamsulosin hidroklorid treba koristiti s oprezom u kombinaciji sa snažnim i umjerenim inhibitorima CYP3A4.
Istodobna primjena tamsulozin hidroklorida i paroksetina, snažnog inhibitora CYP2D6, rezultirala je povećanjem Cmax i AUC tamsulozina za 1,3 i 1,6, ali se ta povećanja ne smatraju klinički relevantnim. Istodobna primjena drugih antagonista alfa1 adrenoreceptora može dovesti do hipotenzivnih učinaka.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nije relevantno jer se LURA koristi samo kod muških pacijenata.
Poremećaji ejakulacije primijećeni su u kratkoročnim i dugotrajnim kliničkim studijama s tamsulosin hidrokloridom. U studijama nakon dobivanja odobrenja zabilježeni su slučajevi poremećaja ejakulacije, retrogradne ejakulacije i nemogućnosti ejakulacije.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, pacijent bi trebao biti svjestan mogućnosti pojave vrtoglavice.
04.8 Nuspojave
Tijekom operacije katarakte, tijekom postmarketinškog nadzornog razdoblja opažena je varijanta sindroma male zjenice poznata kao "Sindrom šarenice šarene zastavice" (IFIS) povezana s terapijom tamsulozinom (vidjeti također odlomak 4.4).
Postmarketinško iskustvo: Uz gore navedene nuspojave, u vezi s uporabom tamsulozina prijavljene su atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija i dispneja. Budući da ovi spontano prijavljeni događaji dolaze iz postmarketinškog iskustva u cijelom svijetu, učestalost i uloga tamsulozina u njihovom uzrokovanju ne mogu se sa sigurnošću utvrditi.
04.9 Predoziranje
Simptomi
Predoziranje tamsulozin hidrokloridom potencijalno može dovesti do teških hipotenzivnih učinaka.
Ozbiljni hipotenzivni učinci uočeni su pri različitim razinama predoziranja.
Liječenje
U slučaju akutne hipotenzije nakon predoziranja, potrebno je odmah poduzeti mjere na kardiovaskularnoj razini. Krvni tlak i broj otkucaja srca mogu se vratiti u normalu tako da pacijent legne. Ako to nije dovoljno, mogu se koristiti sredstva za povećanje volumena i, ako je potrebno, vazokonstriktivni lijekovi. Treba pratiti bubrežnu funkciju i primijeniti opće potporne mjere. Dijaliza je od male koristi jer se tamsulozin snažno veže za proteine plazme. Mogu se poduzeti neke mjere poput povraćanja kako bi se spriječila apsorpcija.
U slučaju gutanja velikih doza, ispiranje želuca može biti korisno te se može primijeniti aktivni ugljen i osmotski laksativ, poput natrijevog sulfata.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antagonist alfa1 adrenoreceptora.
ATC oznaka: G04CA02 - Lijekovi za isključivo liječenje poremećaja prostate - Tamsulosin.
Mehanizam djelovanja: tamsulozin se selektivno i kompetitivno veže za postsinaptičke alfa1 adrenoreceptore, osobito podtipove alfa1A i alfa1D, koji uzrokuju opuštanje glatkih mišića prostate i uretre.
Farmakodinamički učinci: Tamsulosin 0,4 mg povećava maksimalni protok urina. Ublažava opstrukciju opuštajući glatke mišiće u prostati i mokraćnoj cijevi, čime se poboljšavaju simptomi pražnjenja. Također poboljšava simptome punjenja u kojima nestabilnost mjehura igra važnu ulogu.
Ti se učinci na simptome punjenja i pražnjenja održavaju tijekom dugotrajne terapije. Potreba za operacijom ili kateterizacijom znatno se odgađa.
Antagonisti alfa1 adrenoreceptora mogu smanjiti krvni tlak smanjenjem perifernog otpora. Tijekom kliničkih ispitivanja s tamsulozinom nije primijećeno klinički značajno smanjenje krvnog tlaka.
Pedijatrijska populacija
Dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje raspona doza provedeno je u djece s neuropatskim mjehurom. Ukupno 161 dijete (u dobi od 2-16 godina) randomizirano je i liječeno na 1 od 3 razine doze tamsulozina (niske [0,001 do 0,002 mg / kg], srednji [0,002 do 0,004 mg / kg] i visoki [0,004 do 0,008 mg / kg]), ili s placebom. Primarna krajnja točka bila je broj pacijenata čiji je tlak detruzora u nestajanju (tlak točke curenja detruzora, LPP) smanjivali su se do stabilizacije hidronefroze i hidrouretera i promjene volumena urina dobivenog kateterizacijom i broja curenja urina tijekom kateterizacije, kako je zabilježeno u dnevnicima kateterizacije. Nije bilo značajne razlike između placebo skupine i bilo koje od 3 skupine tamsulozina za primarne ili sekundarne krajnje točke. Nije primijećen odgovor na dozu za bilo koju razinu doze.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Tamsulosin se apsorbira iz crijeva i gotovo je potpuno bioraspoloživ.
Apsorpcija tamsulosin hidroklorida smanjuje se uzimanjem uz obroke.
Ujednačena apsorpcija može se postići ako pacijent uvijek uzima proizvod nakon istog obroka.
Tamsulosin pokazuje linearnu kinetiku.
Nakon pojedinačne doze tamsulozina u nahranjenom stanju, razine tamsulozina u plazmi dostižu vrhunac za približno 6 sati, a u stacionarnom stanju, koje se postiže nakon 5 dana liječenja, Cmax je otprilike 2/3 veći od postignutog nakon pojedinačne doze.
To je primijećeno kod starijih pacijenata i razumno je očekivati isto kod mlađih pacijenata.
Postoje značajne individualne varijacije u razinama u plazmi nakon jednokratnog i ponovljenog doziranja.
Distribucija
U ljudi se tamsulosin približno 99% veže za proteine plazme, a volumen distribucije je nizak (približno 0,2 l / kg).
Biotransformacija
Tamsulosin ima slab učinak prvog prolaska jer se sporo metabolizira.
Tamsulosin je prisutan u plazmi uglavnom u obliku nepromijenjenog aktivnog sastojka.
Metabolizira se u jetri.
Praktički nije primijećena indukcija mikrosomalnog enzimskog sustava jetre uzrokovana tamsulozinom kod štakora. Rezultati in vitro ukazuju na to da su CYP3A4, a također i CYP2D6 uključeni u metabolizam, uz moguće manje doprinose metabolizmu tamsulozin hidroklorida pomoću drugih izoenzima CYP. Inhibicija enzima CYP3A4 i CYP2D6 koji metaboliziraju lijekove može dovesti do povećane izloženosti tamsulozin hidrokloridu (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Nijedan metabolit nije aktivniji od izvornog proizvoda.
Uklanjanje
Tamsulosin i njegovi metaboliti izlučuju se uglavnom urinom, a približno 9% uzetog lijeka izlučuje se u nepromijenjenom obliku.
Nakon pojedinačne doze tamsulozina od 0,4 mg u uvjetima hranjenja i stanja ravnoteže, poluvrijeme eliminacije mjereno je na 10 odnosno 13 sati.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije toksičnosti pojedinačne i ponovljene doze provedene su na miševima, štakorima i psima. Također su uzete u obzir studije reprodukcije na štakorima, studije karcinogenosti na miševima i štakorima, studije genotoksičnosti. in vitro I in vivo.
Opći toksikološki profil utvrđen većim dozama tamsulozina u skladu je s poznatom farmakološkom aktivnošću lijekova antagonista alfa1 adrenoreceptora. U pasa, pri vrlo visokim dozama, elektrokardiogram se mijenja. Ovaj odgovor se smatra klinički nevažnim.
Tamsulosin nije pokazao relevantna genotoksična svojstva.
Zabilježena je povećana učestalost proliferativnih promjena u vimenu ženki štakora i miševa. Ovi nalazi, koji su vjerojatno posredovani hiperprolaktinemijom i javljaju se samo u visokim dozama, smatraju se nevažnim.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Mikrokristalna celuloza, metakrilna kiselina - etil akrilatni kopolimer (1: 1), polisorbat 80, natrijev lauril sulfat, triacetin, talk, kalcijev stearat.
Tvrda kapsula: želatina, titanov dioksid (E 171), indigo karmin (E 132), žuti željezov oksid (E 172), crveni željezov oksid (E 172), crni željezov oksid (E 172).
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
PVC / Al toplinski zatvoreni blister u kartonskoj kutiji od litografa, 20 kapsula.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
Neiskorišteni proizvod i otpad dobiveni iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim zakonskim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
ECUPHARMA S.r.l
Via Mazzini 20
20123 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
LURA
"0,4 MG IZMJENJENE KAPULJE IZDAVANJA - 20 KAPULI AIC N. 036943013
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
4. srpnja 2006
Travnja 2013