Aktivni sastojci: Betametazon, Kloramfenikol
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Oftalmološka mast
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Kapi za oči, suspenzija
Ulošci Betabioptal paketa dostupni su za veličine pakiranja: - BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Oftalmološka mast, BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Kapi za oči, suspenzija
- BETABIOPTAL 0,13% + 0,25% Oftalmološki gel
Zašto se koristi Betabioptal? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Pripravak koji sadrži protuupalni steroid i antibiotik, kloramfenikol.
INDICIJE
Betabioptal je indiciran kod ne-gnojnih oftalmoloških infekcija uzrokovanih klicama osjetljivim na kloramfenikol kada je korisno povezati protuupalno djelovanje betametazona.Osobito: upala prednjeg dijela oka, osobito postoperativna; bakterijski i alergijski konjunktivitis; akutni iridociklitis
Ljekoviti oblik oftalmološke masti posebno je prikladan za noćnu primjenu ili kada je oko zaštićeno zavojem.
Kontraindikacije Kada se Betabioptal ne smije koristiti
a) Intrakularna hipertenzija; b) Akutni herpes simplex i većina drugih bolesti virusa rožnice u akutnoj ulcerativnoj fazi, osim u kombinaciji sa specifičnim kemoterapijskim sredstvima za herpetični virus, konjunktivitis s ulceroznim keratitisom čak i u početnoj fazi (pozitivan fluoresceinski test). Kod virusnog herpetičnog keratitisa ne preporučuje se njegova upotreba, što se može dopustiti samo pod strogim nadzorom oftalmologa; c) tuberkuloza oka; d) mikoza oka; e) Akutne gnojne oftalmije, gnojni konjunktivitis i gnojni i herpetični blefaritis koji se mogu maskirati ili pogoršati kortikosteroidima; f) Sty.
Preosjetljivost na bilo koju komponentu pripravka.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Betabioptal
U vrlo ranom djetinjstvu proizvod se smije primjenjivati samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Betabioptala
U trudnica i dojilja, proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika. Sigurnost intenzivnih i dugotrajnih topikalnih terapija temeljenih na steroidima u trudnoći nije u potpunosti utvrđena.
Upozorenja Važno je znati da:
Tijekom dugotrajnih tretmana preporučljivo je provoditi česte provjere očnog tonusa.
Dugotrajna uporaba mogla bi uzrokovati glaukom, s posljedičnim oštećenjem vidnog živca, oštećenjima vidnog polja i smanjenom oštrinom vida, stvaranjem stražnje subkapsularne katarakte ili pridonijeti stabilizaciji sekundarnih okularnih infekcija uzročnicima koji se oslobađaju iz očnog tkiva.
Ne preporučuje se neprekinuta primjena Betabioptala duže od mjesec dana, bez nadzora stručnjaka.
Kod bolesti koje uzrokuju stanjivanje rožnice i bjeloočnice, praćenje mora biti opreznije, imajući u vidu moguće negativno djelovanje steroida (opisani su slučajevi perforacije rožnice).
Istodobno s produljenom lokalnom primjenom steroida i antibiotika, vjerojatniji je razvoj neosjetljivih mikroorganizama, uključujući gljivice; ako se to dogodi ili se u razumnom vremenskom razdoblju ne primijeti kliničko poboljšanje, prekinite uporabu pripravka i posavjetujte se s liječnikom.
Opisani su rijetki slučajevi hipoplazije koštane srži nakon dugotrajne uporabe lokalnog kloramfenikola. Iz tog razloga, proizvod treba koristiti kratko vrijeme, osim ako liječnik izričito ne naloži.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Betabioptal: Doziranje
Kapi za oči
1 ili 2 kapi u konjunktivnoj vrećici, 3 do 6 puta dnevno, prema liječničkom receptu.
Mast
Nanesite u konjunktivnu vrećicu, 3 do 6 puta dnevno, prema liječničkom receptu.
Nuspojave Koje su nuspojave Betabioptala
Dugotrajna uporaba kloramfenikola može izazvati reakcije preosjetljivosti (žgaravica, angioneurotski edem, urtikarija, vezikularni i makulopapularni dermatitis); ako se takvi simptomi jave, prekinite liječenje.
Farmaceutski oblik kapi za oči sadrži mertiolat kao konzervans, pa je moguće da se pojave alergijske reakcije.
Pacijent bi trebao obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika o svim neželjenim učincima koji se jave tijekom terapije proizvodom.
Istek i zadržavanje
Kapi za oči: Proizvod se ne smije koristiti više od 15 dana nakon prvog otvaranja spremnika.
Mast: Proizvod se ne smije koristiti dulje od 28 dana nakon prvog otvaranja spremnika.
Čuvati izvan dohvata djece.
Provjerite rok trajanja proizvoda prikazanog na pakiranju.
Nemojte koristiti lijek nakon naznačenog roka valjanosti.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Kapi za oči, suspenzija: čuvati na temperaturi od 2 ° do 8 ° C
Oftalmološka mast: ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C
SASTAV
Kapi za oči
100 ml sadrži:
Aktivni principi:
Betametazon 0,2 g
Kloramfenikol 0,5 g
Pomoćne tvari:
Polietilen glikol 300 5,0 g
Polietilen glikol 1500 0,5 g
Polietilen glikol 4000 0,5 g
Borna kiselina 1,6 g
Natrijev borat 0,1 g
Polioksietilen sorbitan monoleat 0,2 g
Hidroksipropilmetilceluloza 2910 0,3 g
Natrijev etil živin tiosalicilat 0,002 g
Pročišćena voda q.s.
Mast
100 g sadrži:
Aktivni principi:
Betametazon 0,2 g
Kloramfenikol 0,5 g
Pomoćne tvari:
Cetilni alkohol 3,0 g
Polietilen glikol 300 5,0 g
Polietilen glikol 1500 0,5 g
Polietilen glikol 4000 0,5 g
Vazelinsko ulje 16,0 g
Esteri p-hidroksibenzojeve kiseline 0,004 g vazelina po ukusu
PAKETI
Bočica od 5 ml s kapaljkom.
Tuba od 5 g.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
BETABIOPTAL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Kapi za oči
100 ml sadrži:
Aktivni principi:
Betametazon 0,2 g
Kloramfenikol 0,5 g
Mast
100 g sadrži:
Aktivni principi:
Betametazon 0,2 g
Kloramfenikol 0,5 g
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Lokalna oftalmološka suspenzija.
Lokalna oftalmološka mast.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Betabioptal je indiciran kod ne-gnojnih oftalmoloških infekcija uzrokovanih klicama osjetljivim na kloramfenikol kada je korisno povezati protuupalno djelovanje betametazona.Osobito: upala prednjeg dijela oka, osobito postoperativna; bakterijski i alergijski konjunktivitis; akutni iridociklitis.
Farmaceutski oblik oftalmološke masti posebno je prikladan za noćnu primjenu ili kada je oko zaštićeno zavojem.
04.2 Doziranje i način primjene
Kapi za oči: 1 ili 2 kapi u konjunktivnu vrećicu, 3 do 6 puta dnevno, prema liječničkom receptu.
Mast: Nanesite u konjunktivnu vrećicu, 3 do 6 puta dnevno, prema liječničkom receptu.
04.3 Kontraindikacije
a) Intrakularna hipertenzija; b) Akutni herpes simplex i većina drugih bolesti virusa rožnice u akutnoj ulcerativnoj fazi, osim u kombinaciji sa specifičnim kemoterapijskim sredstvima za herpetični virus, konjunktivitis s ulceroznim keratitisom čak i u početnoj fazi (pozitivan fluoresceinski test). Kod virusnog herpetičnog keratitisa ne preporučuje se njegova upotreba, što se može dopustiti samo pod strogim nadzorom oftalmologa; c) tuberkuloza oka; d) mikoza oka; e) Akutne gnojne oftalmije, gnojni konjunktivitis i gnojni i herpetični blefaritis koji se mogu maskirati ili pogoršati kortikosteroidima; f) Sty.
Preosjetljivost na bilo koju komponentu pripravka.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Tijekom dugotrajnih tretmana preporučljivo je provoditi česte provjere očnog tonusa.Dugotrajna uporaba mogla bi uzrokovati glaukom, s posljedičnim oštećenjem vidnog živca, oštećenjima vidnog polja i smanjenom oštrinom vida, stvaranjem stražnje subkapsularne katarakte ili pridonijeti stabilizaciji sekundarnih okularnih infekcija uzročnicima koji se oslobađaju iz očnog tkiva. Ne preporučuje se neprekinuta primjena Betabioptala duže od mjesec dana, bez nadzora stručnjaka.
Kod bolesti koje uzrokuju stanjivanje rožnice i bjeloočnice, praćenje mora biti opreznije, imajući u vidu moguće negativno djelovanje steroida (opisani su slučajevi perforacije rožnice).
Istodobno s produljenom lokalnom primjenom steroida i antibiotika, vjerojatniji je razvoj neosjetljivih mikroorganizama, uključujući gljivice; ako se to dogodi ili se u razumnom vremenskom razdoblju ne primijeti kliničko poboljšanje, prekinite uporabu pripravka i posavjetujte se s liječnikom.
Opisani su rijetki slučajevi hipoplazije koštane srži nakon dugotrajne uporabe lokalnog kloramfenikola. Iz tog razloga, proizvod treba koristiti kratko vrijeme, osim ako liječnik izričito ne naloži.
Čuvati izvan dohvata djece.
KAPI OČI: Proizvod se ne smije koristiti duže od 15 dana nakon prvog otvaranja spremnika.
ULJE: Proizvod se ne smije koristiti više od 28 dana nakon prvog otvaranja spremnika.
U vrlo ranom djetinjstvu proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe pod izravnim nadzorom liječnika.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu poznati.
04.6 Trudnoća i dojenje
U trudnica i dojilja, proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe pod izravnim nadzorom liječnika.
Sigurnost intenzivnih i dugotrajnih topikalnih terapija temeljenih na steroidima u trudnoći nije u potpunosti utvrđena.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nitko.
04.8 Nuspojave
Dugotrajna uporaba kloramfenikola može izazvati reakcije senzibilizacije (žgaravica, angioneurotski edem, urtikarija, vezikularni i makulopapularni dermatitis); ako se takvi simptomi jave, prekinite liječenje. Farmaceutski oblik kapi za oči sadrži mertiolat (organomerkurijalni spoj) kao konzervans i, stoga se mogu pojaviti reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 5.2).
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakološke karakteristike proizvoda mogu se zaključiti iz svojstava pojedinačnih aktivnih sastojaka.
Betametazon: kortikosteroid s protuupalnim djelovanjem 8 puta većim od prednizolona.
Određuje brzu remisiju upalne komponente, bilo da se radi o patologiji ili istodobno s zaraženim oblicima. Postojeća sposobnost ometanja tonusa oka općenito se ne očituje ako se primjenjuje topikalnim očnim putem kratko vrijeme (manje od mjesec dana), kako je potrebno u patologiji u kojoj se koristi Betabioptal.
Kloramfenikol: antibiotik širokog spektra djelovanja. Djeluje na gram-pozitivne i gram-negativne klice, ima bakteriostatsko djelovanje. Ima smanjenu bakterijsku rezistenciju. Ima nisku toksičnost pri lokalnoj primjeni i tkiva ga dobro podnose. oko. oko.
Ispitivanja akutne toksičnosti provedena na miševima i štakorima korištenjem stare formulacije (složenija jer uključuje i nitrofurazon i tetrizolin hidroklorid) dala su vrijednosti LD50 per os veće od 40 ml / kg.
Ispitivanja podnošljivosti i opće toksičnosti provedena na zečevima albino nisu pokazala značajne razlike između kontrola provedenih na životinjama liječenim Betabioptal kapi za oči ili masti i onima liječenim placebom.
05.2 Farmakokinetička svojstva
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Kapi za oči
Polietilen glikol 300: 5,0 g
Polietilen glikol 1540: 0,5 g
Polietilen glikol 4000: 0,5 g
Borna kiselina: 1,6 g
Natrijev borat: 0,1 g
Polioksietilen sorbitan monoleat: 0,2 g
Hidroksipropilmetilceluloza 2910: 0,3 g
Natrijev etil živin tiosalicilat: 0,002 g
Pročišćena voda q.s.
Mast
Cetilni alkohol: 3,0 g
Polietilen glikol 300: 5,0 g
Polietilen glikol 1540: 0,5 g
Polietilen glikol 4000: 0,5 g
Vazelinsko ulje: 16,0 g
Esteri p-hidroksibenzojeve kiseline: 0,004 g
Vazelin po ukusu
06.2 Nekompatibilnost
Nisu poznati.
06.3 Razdoblje valjanosti
Kapi za oči: 18 mjeseci.
Mast: 24 mjeseca
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Kapi za oči treba čuvati na temperaturi od 2 ° do 8 ° C.
Mast se ne smije čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kapi za oči:
Plastična boca od 5 ml u kompletu s kapaljkom i čepom s zatvaračem na vijak. Boca i kapaljka su od polietilena niske gustoće, zatvarač od polipropilena.
Mast:
Aluminijska cijev od 5 g unutarnje obložena epoksidnim i melaminskim smolama zajedno s mlaznicom i zatvaračem. Izljev i čep izrađeni su od mješavine polietilena velike gustoće (20%) i polietilena niske gustoće (80%).
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 "." 20145 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Kapi za oči:
A.I.C. n ° 020305049
Mast:
A.I.C. n ° 020305037
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Lipnja 1966. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Svibnja 2012
