Aktivni sastojci: Amoksicilin
AMOXIN 250mg / 5ml GRANULAT ZA USNU suspenziju - 60 ml BOCA
AMOKSIN 250mg / 5ml GRANULAT ZA USNU suspenziju - 100 ml BOCA
Ulošci od amoksina dostupni su za veličine pakiranja: - AMOKSIN 250mg / 5ml GRANULAT ZA USNU suspenziju - 60 ml BOCA
AMOKSIN 250mg / 5ml GRANULAT ZA USNU suspenziju - 100 ml BOCA - AMOXIN 1 g tablete
Indikacije Zašto se koristi amoksin? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Baktericidni antibiotik koji pripada skupini polusintetičkih penicilina
TERAPIJSKE INDICIJE
Infekcije iz klica osjetljivih na amoksicilin utječu na različite organe i sustave; - infekcije dišnih putova; - ORL i stomatološke infekcije; - infekcije urogenitalnog trakta; - crijevne i žučne infekcije; - infekcije kože i mekih tkiva; - infekcije od kirurškog interesa.
Kontraindikacije Kada se Amoxina ne smije koristiti
Preosjetljivost na peniciline i cefalosporine ili na ostale komponente proizvoda. Infekcije uzrokovane mikroorganizmima koji proizvode penicilinazu. Infektivna mononukleoza (povećan rizik od kožnih reakcija). Općenito kontraindicirano u trudnoći i dojenju (vidi "Mjere opreza pri uporabi").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Amoxin
Ozbiljne reakcije preosjetljivosti i anafilaksije zabilježene su nakon parenteralne primjene penicilina, a rjeđe i nakon oralne primjene. Početak ovih reakcija češći je kod osoba s poviješću preosjetljivosti na više alergena, astme, peludne groznice i urtikarije. Moguća je unakrsna alergija na penicilin G, na druge polusintetičke peniciline i na cefalosporine. Stoga je prije početka terapije potrebna temeljita povijest bolesti. U slučaju alergijskih reakcija liječenje se mora prekinuti i pod liječničkim nadzorom mora se započeti odgovarajuća terapija (kortikosteroidi, antihistaminici ili, u prisutnosti anafilaksije, odmah liječenje adrenalinom ili druge odgovarajuće hitne mjere). Dugotrajna uporaba penicilina može potaknuti razvoj neosetljivih klica i / ili gljivičnih infekcija. U tom slučaju potrebno je donijeti odgovarajuće terapijske mjere, uvijek pod liječničkim nadzorom. U slučaju bubrežne insuficijencije, prilagoditi dozu prema razini kreatinina ili klirensu kreatinina (vidi Doziranje). Tijekom dugotrajnog liječenja, osobito ako se uzimaju visoke doze, preporučuje se povremena kontrola krvne slike te funkcije jetre i bubrega.
U trudnica i dojilja, uzimajući u obzir transplacentarni prolaz i u majčino mlijeko, proizvod se može primijeniti samo u slučajevima stvarne potrebe pod izravnim liječničkim nadzorom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak amoksina
Istodobni unos alopurinola povećava učestalost kožnih reakcija. Istodobna primjena oralnih kontraceptiva smanjuje apsorpciju potonjih. Poznat je sinergijski terapeutski učinak između polusintetskih penicilina i aminoglikozida. Istodobno primijenjeni probenecid produljuje razinu penicilina u krvi natječući se s njima u bubrezima. Acetilsalicilna kiselina, fenilbutazon ili drugi protuupalni lijekovi u velikim dozama, kada se primjenjuju istodobno s penicilinima, povećavaju razinu u plazmi i poluvrijeme.
Upozorenja Važno je znati da:
Amoksicilin ne nudi posebne prednosti u infekcijama klicama osjetljivim na penicilin G, niti je aktivan protiv rezistentnih klica koje proizvode penicilinazu. Proizvod sadrži saharozu. To se mora uzeti u obzir kod dijabetičara i onih koji su na niskokaloričnoj dijeti. nije poznato miješanje u vozačke sposobnosti i uporabu strojeva. Savjetuje se oprez u nedonoščadi i tijekom neonatalnog razdoblja: potrebno je pratiti bubrežne, jetrene i hematološke funkcije.
ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE.
Dodatne napomene:
- 37.946 g granula za vanjsku oralnu suspenziju, jednaka 60 ml suspenzije, sadrži 33 g saharoze. Kada se uzima prema preporučenoj dozi, svaka doza daje do 2,75 g saharoze
- 40 g granula za vanjsku oralnu suspenziju, jednaka 100 ml suspenzije, sadrži 33.257 g saharoze. Kada se uzima prema preporučenoj dozi, svaka doza daje do 1,66 g saharoze. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi amoksin: Doziranje
Rekonstituirana suspenzija granula u djece
do 2 godine: 125 mg jednako 2,5 ml sirupa svakih 8 sati
od 2 do 10 godina: 250 mg jednako 5 ml sirupa svakih 8 sati
U teškim slučajevima, prema mišljenju liječnika, doza se može povećati.
Djeca tjelesne težine <40 kg
Dnevna doza za djecu je 40-90 mg / kg / dan podijeljena u dvije ili tri doze * (ne smije prelaziti 3 g / dan) ovisno o indikaciji, ozbiljnosti bolesti i osjetljivosti patogena (vidjeti posebne doze donje preporuke i odjeljak Posebna upozorenja).
* Farmakokinetički i farmakodinamički podaci ukazuju da je doziranje koje se daje tri puta dnevno povezano s povećanjem učinkovitosti, pa se doziranje dva puta dnevno preporučuje samo kada doza prelazi normalne granice.
Za djecu s tjelesnom težinom većom od 40 kg preporučuje se doza za odrasle.
Posebne preporuke za doziranje
Upala krajnika: 50 mg / kg / dan u dvije podijeljene doze.
Akutni otitis media: u područjima s visokom učestalošću pneumokoka sa smanjenom osjetljivošću na peniciline, doziranje treba diktirati nacionalnim / lokalnim propisima. Rana lajmska bolest (izolirani eritem migrans): 50 mg / kg / dan u tri podijeljene doze, za više od 14-21 dana.
Profilaksa za endokarditis: 50 mg amoksicilina / kg tjelesne težine daje se kao "pojedinačna pojedinačna doza jedan" sat prije operacije.
Doziranje kod bubrežne insuficijencije:
Dozu treba smanjiti u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom. U bolesnika s klirensom kreatinina ispod 30 ml / min preporučuje se povećanje intervala doziranja i smanjenje ukupne dnevne doze (vidjeti dio Posebna upozorenja).
Zatajenje bubrega kod djece težine manje od 40 kg:
Priprema suspenzije
Dodajte malu količinu vode u bocu, dobro protresite i ostavite da se odmori nekoliko minuta, a zatim dodajte još vode dok ne dosegne razinu naznačenu na boci i ponovno protresite.
Prije upotrebe pripremljenu suspenziju dobro protresite.
Dozator odgovara 2,5 ml, 5 ml i 10 ml suspenzije što odgovara 125 mg, 250 mg i 500 mg amoksicilina.
Prije svake primjene bočicu je potrebno snažno protresti.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli preveliku dozu lijeka Amoxin
Do danas nisu opisani toksični učinci predoziranja kod ljudi. U slučaju gutanja prekomjernih doza lijeka, hitne intervencije moraju biti usmjerene na suzbijanje simptoma koji mogu nastati. Amoksicilin se može dijalizirati hemodijalizom, ali ne i peritonealnom dijalizom.
Nuspojave Koje su nuspojave amoksina
Fenomeni preosjetljivosti: multiformni eritem ili makulopapularni kožni osip, svrbež, urtikarija, Quinckeov edem i iznimno anafilaktički šok; glositis, stomatitis, mučnina, povraćanje, proljev, purpura, anemija, trombocitopenija, eozinofilija, leukocitoza i agranuloza;
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Važno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika o bilo kojem neželjenom učinku, čak i ako nije opisan u uputama za uporabu.
Istek i zadržavanje
Čuvati u originalnom pakiranju. Ekstramporna suspenzija mora se čuvati na temperaturi između + 2 i + 8 ° C i upotrijebiti u roku od tjedan dana. Nemojte zamrzavati. UPOZORENJE: Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
Bočica od 60 ml
37.946 g granula za suspenziju sadrži:
Aktivni sastojak: Amoksicilin trihidrat g 3,44 (jednako amoksicilinu g 3)
Pomoćne tvari: karboksimetilceluloza, saharoza, amonij gliciriziran, liofilizirana banana, smrznuti sušeni ananas, aroma vrhnja.
Bočica od 100 ml
40 g granula za suspenziju sadrži:
Aktivni sastojak: Amoksicilin trihidrat g 5.733 (jednak amoksicilinu g 5)
Pomoćne tvari: karboksimetilceluloza, saharoza, glicirizirani amonij, okus banane, okus marelice.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
"250 mg / 5 ml granula za oralnu suspenziju"
Bočica od 60 ml koja sadrži 37,946 g granula
Bočica od 100 ml koja sadrži 40 g granula
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
AMOKSIN GRANULAT ZA USMENU USMJERU
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Bočica od 60 ml
37.946 g 5% granula za suspenziju sadrži:
- amoksicilin trihidrat g 3,44 (jednako amoksicilinu g 3)
Bočica od 100 ml
63.243 g 5% granula za suspenziju sadrži:
- Amoksicilin trihidrat g 5.733 (jednak amoksicilinu g 5)
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
"5% granula za oralnu suspenziju"
Bočica od 60 ml koja sadrži 37,946 g granula
Boca od 100 ml koja sadrži 63.243 g granula
razrijediti vodom do oznake.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Infekcije klicama osjetljivim na amoksicilin utječu na različite organe i sustave. Infekcije dišnih putova; ORL i stomatološke infekcije; Infekcije urogenitalnog trakta; crijevne i žučne infekcije; infekcije kože i mekih tkiva; infekcije od kirurškog interesa.
04.2 Doziranje i način primjene
Rekonstituirana suspenzija od 5% granula u djece
do 2 godine: 125 mg jednako 2,5 ml sirupa svakih 8 sati
od 2 do 10 godina: 250 mg jednako 5 ml sirupa svakih 8 sati
U teškim slučajevima doza se može povećati prema mišljenju liječnika.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na peniciline i cefalosporine ili na ostale komponente proizvoda. Infekcije uzrokovane mikroorganizmima koji proizvode penicilinazu. Infektivna mononukleoza (povećan rizik od kožnih reakcija).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Amoksicilin ne nudi posebne prednosti u infekcijama klicama osjetljivim na penicilin G, niti je aktivan protiv rezistentnih klica koje proizvode penicilinaze.
ČUVATI IZVAN DOHVATA DJECE.
Ozbiljne reakcije preosjetljivosti i anafilaksije zabilježene su nakon parenteralne primjene penicilina, a rjeđe i nakon oralne primjene. Početak ovih reakcija češći je kod osoba s poviješću preosjetljivosti na više alergena, astme, peludne groznice i urtikarije. Moguća je unakrsna alergija na penicilin G, na druge polusintetičke peniciline i na cefalosporine. Stoga je prije početka terapije potrebna temeljita povijest bolesti. U slučaju alergijskih reakcija liječenje se mora prekinuti i pod liječničkim nadzorom mora se započeti odgovarajuća terapija (kortikosteroidi, antihistaminici ili, u prisutnosti anafilaksije, odmah liječenje adrenalinom ili druge odgovarajuće hitne mjere). Dugotrajna uporaba penicilina može potaknuti razvoj neosetljivih klica i / ili gljivičnih infekcija. U tom slučaju potrebno je donijeti odgovarajuće terapijske mjere, uvijek pod liječničkim nadzorom. U slučaju bubrežne insuficijencije, prilagoditi dozu prema razini kreatinina ili klirensu kreatinina (vidi Doziranje). Tijekom dugotrajnog liječenja, osobito ako se uzimaju visoke doze, preporučuje se povremena kontrola krvne slike te funkcije jetre i bubrega.
Proizvod sadrži saharozu. To se mora uzeti u obzir kod pacijenata s dijabetesom i kod onih koji su na niskokaloričnoj dijeti.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Istodobni unos alopurinola povećava učestalost kožnih reakcija. Istodobni unos oralnih kontraceptiva smanjuje apsorpciju potonjih. Poznat je sinergijski terapeutski učinak između polusintetskih penicilina i amino-glikozida. Istodobno primijenjeni probenecid produljuje razinu penicilina u krvi natječući se s njima u bubrezima. Acetilsalicilna kiselina, fenilbutazon ili drugi protuupalni lijekovi u velikim dozama, kada se primjenjuju istodobno s penicilinima, povećavaju njihovu razinu u plazmi i poluživot.
04.6 Trudnoća i dojenje
U trudnica i dojilja, uzimajući u obzir transplacentarni prolaz i u majčino mlijeko, proizvod se može primijeniti samo u slučajevima stvarne potrebe pod izravnim liječničkim nadzorom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema poznatih smetnji u vozačkim sposobnostima i korištenju strojeva.
04.8 Nuspojave
Fenomeni preosjetljivosti: multiformni eritem ili makulopapularni kožni osip, pruritus, urtikarija, Quinckeov edem i iznimno anafilaktički šok; glositis, stomatitis, mučnina, povraćanje, proljev, purpura, anemija, trombocitpenija, eozinofilija, leukopenija i agranuloza;
04.9 Predoziranje
Do danas nisu opisani toksični učinci predoziranja kod ljudi. U slučaju gutanja prekomjernih doza lijeka, hitne intervencije moraju biti usmjerene na suzbijanje simptoma koji mogu nastati. Amoksicilin se može dijalizirati hemodijalizom, ali ne i peritonealnom dijalizom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina:
Baktericidni antibiotik koji pripada skupini polusintetičkih penicilina.
Mehanizam djelovanja:
Mehanizam djelovanja, kao i za sve peniciline, je baktericidan i provodi se inhibicijom sinteze peptidoglikana, bitnog sastojka bakterijske stjenke.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Amoksicilin je stabilan u kiselom okruženju. Nakon oralne primjene lijek se apsorbira 74 do 92% primijenjene doze s najvišom razinom u krvi unutar 1-2 sata. Nakon 8 sati razine su i dalje terapijski korisne. Na apsorpciju ne utječe istovremena prisutnost hrane u želucu.
Eliminacija se događa uglavnom putem bubrega u nepromijenjenom i terapijski aktivnom obliku za preko 70%.
Raspodjela u tkivima osobito je povoljna s visokim koncentracijama, osobito u bronhijalnim sekretima, osobito ako su sluzavog tipa, u eksudatima srednjeg uha i paranazalnih sinusa. Također su i bilijarne koncentracije.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
-----
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Karboksimetilceluloza, saharoza, glicirizirani amonij, liofilizirana banana, ananas sušen smrzavanjem, okus vrhnja.
Dodatne napomene:
37.946 g granula za vanjsku oralnu suspenziju, jednaka 60 ml suspenzije, sadrži 33 g saharoze.
- 63.243 g granula za privremenu oralnu suspenziju, jednaka 100 ml suspenzije, sadrži 55 g saharoze.
Kada se uzima prema preporučenoj dozi, svaka doza daje do 2,75 g saharoze. Lijek je stoga kontraindiciran kod nasljedne netolerancije na fruktozu, sindroma malapsorpcije glukoze-galaktoze ili nedostatka saharoze-izomaltaze.
06.2 Nekompatibilnost
Moguća je unakrsna alergija na penicilin G, na druge polusintetičke peniciline i na cefalosporine. Stoga je prije početka terapije potrebna pažljiva anamneza.
06.3 Razdoblje valjanosti
U netaknutom pakiranju 2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
U dobro zatvorenim posudama dalje od svjetlosti. Ekstramporna suspenzija mora se čuvati na temperaturi između + 2 i + 8 ° C i upotrijebiti u roku od tjedan dana. Nemojte zamrzavati.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Žuta staklena boca koja sadrži 37,946 ili 63,243 g granula za oralnu suspenziju u 5%.
Bočica od 60 ml
Bočica od 100 ml
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Dodajte vodu u bocu do razine otisnute na naljepnici.
Zatvorite, preokrenite i snažno protresite.
Kad se suspendira, razina će dosegnuti oznaku na naljepnici.
Svaka mjerica sadrži 125-250-500 mg (2,5 - 5 - 10 ml) amoksicilina.
Prije svake primjene bočicu je potrebno snažno protresti.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
5% granula za oralnu suspenziju - boca 60 ml A.I.C. n ° 023966082
5% granula za oralnu suspenziju - boca 100 ml A.I.C. n ° 023966106
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum obnove: svibanj 2000
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
-----
-cos-cause-e-disturbi-associati.jpg)
