Aktivni sastojci: neomicin (neomicin sulfat), bacitracin cink, glicin, L-cistein, DL-treonin
CICATRENE krema
CIKATREN, prašina
Zašto se koristi Cicatrene? Čemu služi?
CICATRENE sadrži pet aktivnih sastojaka:
- neomicin i bacitracin, antibiotici koji se bore protiv bakterijskih infekcija kože;
- glicin, cistein i treonin, aminokiseline koje potiču proces ozdravljenja tkiva.
Ovaj se lijek koristi za površinske infekcije kože, poput folikulitisa (infekcija folikula dlake, strukture koja okružuje korijen dlake) ili furunkuloze (upala kože koju karakterizira prisutnost čireva), malih opeklina ili zaraženih rana.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon kratkog razdoblja liječenja.
Kontraindikacije Kada se Cicatrene ne smije koristiti
Nemojte koristiti CICATRENE
- ako ste alergični na djelatne tvari ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
- na infekcije koje su blizu oka;
- na infekcije ušnog kanala ako imate perforaciju bubnjića.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cicatrene
Prije upotrebe lijeka CICATRENE razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
To je osobito važno ako ste alergični na druge antibiotike iz klase aminoglukozida (kao što su, na primjer, kanamicin, gentamicin, framicetin), jer također možete biti alergični na CICATRENE.
Pazite da koristite CICATRENE:
- ako imate slab rad bubrega (zatajenje bubrega);
- ako uzimate druge lijekove koji imaju štetan učinak na bubreg ili uho;
- dulje vrijeme i / ili na područjima proširene ili ulcerirane kože i / ili s okluzivnim zavojem koji ne propušta zrak; budući da te situacije povećavaju rizik od neželjenih učinaka na bubreg i / ili uho, zbog povećane apsorpcije neomicina.
Prekinite terapiju i posavjetujte se sa svojim liječnikom ako primijetite znakove preosjetljivosti (crvenilo, svrbež) nakon opetovane ili dugotrajne uporabe CICATRENA.
Djeca
U nedonoščadi i dojenčadi funkcija bubrega nije razvijena. Nemojte koristiti CICATRENE jer neomicin može uzrokovati probleme s bubrezima i / ili uhom.
Kod djece, nabori kože ili pelene mogu djelovati kao okluzivni zavoj.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Cicatrena
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je osobito važno ako uzimate druge antibiotike iz skupine aminoglukozida (Kanamicin, Gentamicin, Framicetin itd.).
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Koristite CICATRENE tijekom trudnoće samo ako je potrebno, pod izravnim medicinskim nadzorom.
Upravljanje vozilima i strojevima
CICATRENE ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
CICATRENE krema sadrži:
- vinski alkohol: može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Cicatrene: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nanesite tanki sloj kreme ili lagani sprej u prahu, dva puta dnevno svaki put kad se morate ponovno odjenuti, nakon čišćenja rane.
Nemojte koristiti CICATRENE na velikim ili ulceriranim dijelovima kože.
Nakon nanošenja CICATRENE -a nemojte koristiti okluzivni zavoj koji ne propušta zrak. Kod djece nabori kože ili pelene mogu djelovati kao okluzivni zavoj.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja, ako ste primijetili bilo kakvu promjenu njegovih karakteristika ili ako ne dobijete značajne rezultate nakon kratkog razdoblja liječenja.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Cicatrena
Ako se pravilno koristi, ovaj lijek ne uzrokuje simptome predoziranja.
Ako dugo koristite CICATRENE i / ili na velikim ili ulceriranim područjima kože i / ili s okluzivnim zavojem koji ne propušta zrak, to bi moglo imati neželjene učinke na bubreg i / ili uho.
U slučaju slučajnog gutanja, također možete osjetiti simptome u želucu ili crijevima.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja CICATRENE -om, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Cicatrena
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Prestanite uzimati CICATRENE i posjetite liječnika ako imate bilo koje od sljedećih stanja:
Manje česte nuspojave (vjerojatno će se javiti u 1 do 10 na 1.000 pacijenata)
- crvenilo;
- svrbež;
- žuljice (oticanje kože);
- infekcija koja traje i / ili se pogoršava (superinfekcija);
- alergija (osip, mrlje na koži (osip), oticanje lica, očiju, usana, grla s otežanim disanjem).
Rijetke nuspojave (vjerojatno će se javiti kod 1 do 10 na 10 000 korisnika)
- anafilaksija (teži simptomi alergije koji također uključuju teške poteškoće s disanjem, povećani broj otkucaja srca, oštar pad krvnog tlaka dok srce ne stane).
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza Rok valjanosti: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što CICATRENE sadrži
Aktivni sastojci su: neomicin sulfat, bacitracin cink, glicin, L-cistein, DL-treonin.
Svaki gram kreme / praha sadrži: 3.300 IU neomicin sulfata, 250 IU bacitracin cinka, 10 mg glicina, 2 mg L-cisteina i 1 mg DL-treonina.
Ostali sastojci su:
Krema
BP vuna alkohol; sorbitan trioleat; polioksietilen sorbitan trioleat; polioksietilen lauril eter; čvrsti parafin; tekući parafin; meki parafin.
Prah
kukuruzni škrob; magnezijev oksid.
Opis izgleda CICATRENE i sadržaj pakiranja
CICATRENE krema dostupna je u tubi od 15 g. CICATRENE prah dostupan je u bočici od 15 g.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
CIKATREN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Aktivni sastojci su: neomicin sulfat, bacitracin cink, glicin, L-cistein, DL-treonin.
Svaki gram kreme / praha sadrži: 3.300 IU neomicin sulfata, 250 IU bacitracin cinka, 10 mg glicina, 2 mg L-cisteina i 1 mg DL-treonina.
Pomoćne tvari s poznatim učincima
CIKATRENSKA KREMA: alkohol od vune.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Krema.
Prah.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Površinske infekcije kože (folikulitis, furunkuloza, male opekline i zaražene rane).
04.2 Doziranje i način primjene
Nakon čišćenja rane, nanesite tanki sloj kreme ili lagani sprej u prahu dva puta dnevno kako biste obnovili zavoj.
04.3 Kontraindikacije
Poznata ili sumnja na preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bolesti ušnog kanala u slučaju perforacije bubnjića.
Ne koristiti u blizini očiju.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ponovljena ili produljena uporaba može izazvati pojave preosjetljivosti koje zahtijevaju obustavu terapije i konzultaciju s liječnikom.
Moguće je da subjekti koji imaju preosjetljivost na druge aminoglukozidne antibiotike (Kanamicin, Gentamicin, Framicetina, itd.) Također razviju potonje prema CICATRENU.
Sustavna apsorpcija Neomicina može dovesti do bubrežne i / ili ušne toksičnosti, osobito kod ispitanika s već prisutnom oštećenom funkcijom bubrega i / ili liječenih istodobno s drugim lijekovima štetnim za uho i bubrege.
Izbjegavajte dugotrajnu uporabu, uporabu proizvoda na proširenim ili ulceriranim područjima kože, tehnikom okluzivnog zavoja, jer u tim slučajevima postoji mogućnost veće apsorpcije.
Nakon kratkog razdoblja liječenja bez vidljivih rezultata, obratite se svom liječniku. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
Pedijatrijska populacija
Ne preporučuje se uporaba u nedonoščadi i novorođenčadi jer imaju nerazvijenu funkciju bubrega i posljedično, povećan rizik od toksičnosti za bubreg i / ili uho.
Kod djece, nabori kože ili pelene mogu djelovati kao okluzivni zavoj.
Važne informacije o nekim sastojcima
CICATRENE krema sadrži:
- vunasti alkohol: može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Ne preporučuje se istodobna primjena s drugim aminoglukozidnim antibioticima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Postoji malo podataka koji bi dokazali moguće učinke topikalne primjene kombinacije neomicin sulfat / bacitracin cink tijekom trudnoće i dojenja.
U trudnica i u dojenčadi koristiti samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema poznatih negativnih učinaka lijeka CICATRENE na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Uočene su sljedeće nuspojave.
Učestalost nuspojava definirana je sljedećom konvencijom:
vrlo često (≥ 1/10);
česte (≥ 1/100,
rijetko (≥ 1/1 000,
rijetko (≥ 1/10 000,
vrlo rijetko (
nepoznato (nemoguće je dati procjenu na temelju dostupnih podataka).
Budući da se te manifestacije mogu pogoršati, potrebno je prekinuti liječenje i obratiti se liječniku pri njihovom prvom pojavljivanju.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Predoziranje
CICATRENE je dostupan samo u lokalnim pripravcima i stoga je mala vjerojatnost akutne opijenosti sustavnom apsorpcijom osim ako se ne tretiraju velika deepitelizirana područja ili ako se proizvod nanese okluzivnim zavojima. U slučaju sustavne apsorpcije, mogla bi se pojaviti ototoksičnost i / ili nefrotoksičnost.
U slučaju slučajnog gutanja, vjerojatno bi se mogli pojaviti gastrointestinalni simptomi.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antibiotici i kemoterapijska sredstva za dermatološku uporabu.
ATC oznaka: D06AX04.
Lijek koji sadrži neomicin i bacitracin.
Neomicin je aminoglukozidni antibiotik koji je osobito aktivan protiv stafilokoka i brojnih gram negativnih klica poput Proteusa i Serratije putem baktericidnog učinka koji rezultira prekidom funkcioniranja stanica inhibiranjem sinteze peptida i proteina. Manje je aktivan protiv streptokoka, dok je Pseudomonas općenito rezistentan.
Bacitracin je polipeptidni antibiotik aktivan protiv mnogih gram pozitivnih klica uključujući streptokoke kroz baktericidni učinak ometanja sinteze stanične stjenke. Djelovanje Bacitracina obično se ne neutralizira ugrušcima, gnojem i nekroziranim tkivima.
U pripravku postoje i neke aminokiseline (glicin, cistein, treonin) koje potiču sposobnost obnavljanja ozlijeđenih tkiva i proces ozdravljenja.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Sustavna apsorpcija aktivnih sastojaka nakon primjene na koži, prema preporuci, nije vjerojatna.
Sustavna apsorpcija može biti povezana s produljenom uporabom, osobito na velikim ili izrazito upaljenim ili oštećenim dijelovima kože, ili ako se proizvod nanosi okluzivnim zavojima.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Genetska toksikologija
Dostupni podaci ne otkrivaju nikakve rizike za genotoksični potencijal povezan s neomicinom i bacitracinom.
Karcenogenost
Dostupni podaci ne otkrivaju nikakve rizike po karcenogenost povezane s neomicinom i bacitracinom.
Teratogenost
Neomicin: Studije dostupne u literaturi ukazuju na to da nema dokaza o toksičnosti za majku, fetotoksičnosti ili teratogenosti kod štakora s dozama do 25 mg / kg tm / dan i liječenih tijekom gestacijskih dana 16-20.
Bacitracin: studija teratogeneze provedena na štakorima u dozama do 500 mg / kg tjelesne težine / dan, od 7 do 17 dana trudnoće, nije pokazala nikakav učinak na embrio-fetalni razvoj, niti bilo kakve strukturne nedostatke. U majki je primijećeno slinjenje nakon primjene, niska potrošnja hrane i povećan unos vode, a opažen je i LOEL od 11 mg / kg / dan.
Plodnost
Neomicin: U studiji reproduktivne toksičnosti 3 generacije provedenoj na štakorima u dozama od 0, 6,25, 12,5 ili 25 mg / kg tjelesne težine / dan, nijedan učinak liječenja nije pronađen ni u jednoj generaciji na parametre plodnosti. Konačno, u spomenutoj studiji primijećen je NOEL od 25 mg / kg / dan.
Bacitracin: provedena je jednogodišnja studija kako bi se utvrdio učinak bacitracina na plodnost, ova studija nije otkrila nikakve toksične učinke na reproduktivnu sposobnost ili na bilo koje parametre plodnosti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Svaki gram CIKATRENSKA KREMA sadrži:
vuna alkohol BP 61 mg; 66 mg sorbitan trioleata; polioksietilen sorbitan trioleat 32 mg; polioksietilen lauril eter 54 mg; čvrsti parafin 30 mg; tekući parafin mg 45; meki parafin mg 688.
Svaki gram CIKATREN U PRAHU sadrži:
kukuruzni škrob 955 mg; magnezijev oksid 21 mg.
06.2 Nekompatibilnost
Inkompatibilnosti s drugim lijekovima nisu poznate.
06.3 Razdoblje valjanosti
Stabilnost proizvoda je 2 godine.
U netaknutoj ambalaži, pravilno uskladišteno.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
CIKATRENSKA KREMA: tuba od 15 g
CIKATREN U PRAHU: boca od 15 g
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia RIM
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
CIKATRENSKA KREMA, tuba od 15 g: AIC n. 014160079
CIKATREN U PRAHU, boca od 15 g: AIC n. 014160081
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet: 13.08.1958
Obnova AIC -a: svibanj 2005
