PERGIDAL - UPUTA O PAKIRANJU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Pergidal - Uputa o pakiranju

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Ostali podaci

Aktivni sastojci: Macrogol (Macrogol 4000)

PERGIDAL 7,3 g praška za oralnu otopinu

Zašto se koristi Pergidal? Čemu služi?

FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA

Pergidal je laksativ s osmotskim djelovanjem (olakšava evakuaciju povlačenjem vode u crijevni lumen).

TERAPIJSKE INDICIJE

Liječenje zatvora u odraslih, starijih osoba i djece u dobi> 12 godina (adolescenti).

Kontraindikacije Kada se Pergidal ne smije koristiti

Preosjetljivost na djelatnu tvar makrogol (polietilen glikol) ili na bilo koju pomoćnu tvar
Laksative ne smiju koristiti osobe s akutnom boli u trbuhu ili nepoznatog podrijetla, mučninom ili povraćanjem, izraženim naglaskom ili smanjenjem peristaltike (pokretljivosti crijeva), rektalnim krvarenjem.

teška upalna bolest crijeva (kao što je ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) toksični omegakolon, povezan sa simptomatskom stenozom
perforacija ili rizik od perforacije crijeva,
paralitički ileus ili sumnja na opstrukciju crijeva,
teško stanje dehidracije.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Pergidal

Liječenje kroničnog ili ponavljajućeg zatvora uvijek zahtijeva intervenciju liječnika radi postavljanja dijagnoze, propisivanja lijekova i nadzora tijekom terapije.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako potreba za laksativom proizlazi iz nagle promjene prethodnih navika crijeva (učestalost i karakteristike pražnjenja crijeva) koja je trajala više od dva tjedna ili kada uporaba laksativa ne daje učinke.

Također je preporučljivo da se starije osobe ili oni slabijeg zdravstvenog stanja prije upotrebe laksativa posavjetuju sa svojim liječnikom.

Vrlo rijetki slučajevi reakcija preosjetljivosti (osip na koži, urtikarija, edem) i iznimno anafilaktički šok zabilježeni su s lijekovima koji sadrže makrogol (polietilen glikol).

Pergidal ne sadrži značajne količine šećera ili poliola i može se propisati u dijabetičara ili u bolesnika na dijeti bez galaktoze.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Pergidala

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke lijekove, čak i one bez recepta.

Laksativi mogu smanjiti vrijeme provedeno u crijevima, a time i apsorpciju drugih lijekova koji se primjenjuju istovremeno oralno.

Stoga izbjegavajte istovremeno unos laksativa i drugih lijekova: nakon uzimanja lijeka ostavite razmak od najmanje 2 sata prije uzimanja laksativa.

Korištenje sladića povećava rizik od hipokalijemije.

Upozorenja Važno je znati da:

Zlouporaba laksativa (česta ili produljena uporaba ili s prevelikim dozama) može uzrokovati trajni proljev s posljedičnim gubitkom vode, mineralnih soli (osobito kalija) i drugim bitnim nutritivnim čimbenicima.

U teškim slučajevima moguć je nastup dehidracije ili hipokalijemije (smanjenje kalija u krvi), što može uzrokovati srčanu ili neuromišićnu disfunkciju, osobito u slučaju istodobnog liječenja srčanim glikozidima, diureticima ili kortikosteroidima.

Zlouporaba laksativa, osobito kontaktnih laksativa (stimulativni laksativi), može uzrokovati ovisnost (i, prema tome, moguću potrebu za postupnim povećanjem doze), kronični zatvor i gubitak normalnih crijevnih funkcija (crijevna atonija).

Zalazak sunca FCF (E 110) može izazvati alergijske reakcije.

Liječenje zatvora bilo kojim lijekom samo je potpora zdravom načinu života i pravilnoj prehrani, na primjer: prehrana bogata tekućinom i vlaknima, "odgovarajuća tjelesna aktivnost i obnova crijevnih refleksa.

U slučaju proljeva potrebno je razmotriti praćenje elektrolita u bolesnika sa sklonošću poremećaju ravnoteže vode i soli (na primjer: stariji ispitanici, bolesnici s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega ili bolesnici koji uzimaju diuretike).

U pedijatriji se prije početka liječenja mora isključiti organski poremećaj. Potpuni klinički pregled trebao bi se provesti nakon 3 mjeseca liječenja.

Ovaj lijek ne smiju uzimati pacijenti s nasljednim problemima intolerancije na fruktozu.

Prisutnost sumpor dioksida može uzrokovati, iako rijetko, reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Trudnoća i dojenje

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolirane studije o uporabi lijeka u trudnoći ili dojenju. Stoga se lijek smije koristiti samo u slučaju potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika, nakon procjene očekivane koristi za majku u odnosu na mogući rizik za fetus ili dojenče.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako sumnjate na trudnoću ili želite planirati porodiljni dopust.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima

BILJEŠKE O ZDRAVSTVENOM OBRAZOVANJU

Prije svega, treba imati na umu da u većini slučajeva uravnotežena prehrana bogata vodom i vlaknima (mekinje, povrće i voće) može trajno riješiti problem zatvora.

Mnogi ljudi misle da pate od zatvora ako se ne evakuiraju svaki dan.

To je pogrešno uvjerenje jer je ova situacija potpuno normalna za veliki broj pojedinaca.

Umjesto toga, uzmite u obzir da se zatvor javlja kada je smanjenje crijeva smanjeno u usporedbi s osobnim navikama i povezano je s emisijom tvrde stolice.

Ako se epizode zatvora ponavljaju, potrebno je konzultirati liječnika.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Pergidal: Doziranje

Odrasli, starije osobe i djeca starija od 12 godina (adolescenti)

1-3 vrećice dnevno.

Točna doza je minimalna dovoljna za lako uklanjanje meke stolice.

Preporučljivo je u početku koristiti minimalne predviđene doze.

Kada je potrebno, doza se tada može povećati, ali nikada ne prelazi naznačeni maksimum.

U djece liječenje ne smije trajati duže od tri mjeseca zbog nedostatka kliničkih podataka za liječenje duže od 3 mjeseca.

Ujutro uzmite obroke u slučaju uzimanja jedne vrećice dnevno ili ujutro i navečer u slučaju uzimanja nekoliko vrećica dnevno.

Otopite prah, neposredno prije upotrebe, u oko 250 ml vode (manje -više sadržaj dvije čaše ili šalice).

Nemojte dodavati druge sastojke.

Poželjno je cijelu količinu popiti prilično brzo (u roku od nekoliko minuta) i izbjegavati dugo pijuckanje.

Učinak se može pojaviti unutar 24-48 sati od primjene.

Oporavak pražnjenja crijeva izazvan liječenjem može se održati zdravim načinom života i pravilnom prehranom. Prehrana bogata tekućinom potiče učinak lijeka.

Na temelju odgovora dobivenog kod pojedinog pacijenta, liječnik će morati prilagoditi dnevnu dozu (unutar "odobrene doze"), te utvrditi trajanje i način obustave liječenja.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Pergidala

Prevelike doze mogu uzrokovati bolove u trbuhu i proljev koji nestaju smanjenjem doze ili prestankom liječenja.

Prekomjerni gubitak tekućine i elektrolita uzrokovan proljevom ili povraćanjem može zahtijevati ispravljanje bilo kakvih promjena. Pogledajte i informacije u odjeljku "Posebna upozorenja" o zlouporabi laksativa.

Zabilježeni su slučajevi plućne aspiracije kada su kroz nazogastričnu sondu primijenjene velike količine polietilen glikola i elektrolita. Neurološki oštećena djeca s oromotornom disfunkcijom posebno su izložena riziku od aspiracije.

U pedijatriji su zabilježeni slučajevi perianalne upale i bolova kada su primijenjene velike količine otopine makrogola (4 do 11 litara) za ispiranje crijeva bilo u pripremi za kolonoskopiju ili za čišćenje fekalija u slučaju enkopreze.

U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Pergidala, preporučuje se da o tome odmah obavijestite svog liječnika ili se obratite najbližoj bolnici.

Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Pergidal

Kao i svi drugi lijekovi, Pergidal može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Nuspojave navedene prema učestalosti prijavljuju se prema sljedećoj konvenciji: Vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100 do

Nuspojave navedene u donjoj tablici zabilježene su u kliničkim ispitivanjima (600 odraslih pacijenata) i u postmarketinškoj upotrebi. Općenito su nuspojave bile prolazne i blagog intenziteta, uglavnom povezane s gastrointestinalnim traktom:

Gastrointestinalni poremećaji Uobičajen

Bol u trbuhu i / ili nadutost trbuha
Proljev
Mučnina

Rijetko

Povukao se
Hitnost za obavljanje nužde
ČINIČNA INKONTINENCIJA
Analna iritacija

Rijetko

Teški proljev

Poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetko

Reakcije preosjetljivosti. Mogu se manifestirati kao: svrbež, osip, osip ili edem (oticanje, osobito lica ili ruku; oticanje ili svrbež usana ili grla, Quinckeov edem, otežano disanje, anafilaktički šok)

Poremećaji metabolizma i prehrane Učestalost nije poznata

Poremećaji ravnoteže elektrolita (hiponatrijemija, hipokalijemija) i / ili dehidracija, osobito u starijih pacijenata

Pedijatrijska populacija:

Nuspojave navedene u donjoj tablici zabilježene su u kliničkim ispitivanjima (147 djece u dobi od 6 mjeseci do 15 godina) i u postmarketinškoj upotrebi. Kao i u odraslih pacijenata, nuspojave su bile prolazne i blagog intenziteta uglavnom povezane sa "gastrointestinalnim sustavom:

Gastrointestinalni poremećaji Uobičajen

Bol u trbuhu
Proljev*

Rijetko

Povukao se
Meteorizam
Mučnina

Rijetko

Teški proljev

Poremećaji imunološkog sustava Učestalost nije poznata

Reakcije preosjetljivosti. Mogu se manifestirati kao: svrbež, osip, osip ili edem (oticanje, osobito lica ili ruku; oticanje ili svrbež usana ili grla), otežano disanje

* što može izazvati perianalnu iritaciju

Ako se pojave gore navedeni slučajevi, posavjetujte se s liječnikom i na kraju prestanite uzimati lijek.

Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.

Prijava neželjenih učinaka

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Za datum isteka roka valjanosti pogledajte datum na pakiranju.

Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.

Nema posebnih uvjeta skladištenja.

Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Rok "> Ostale informacije

SASTAV

Jedna vrećica sadrži:

Aktivni sastojak: Macrogol 4000 7,287 g

Pomoćne tvari: bezvodni natrijev sulfat, natrij bikarbonat, natrijev klorid, kalijev klorid, simetikon, acesulfam kalij, aroma mandarine (dekstroza, maltodekstrin, arapska guma), zalazak sunca žute boje FCF (E 110).

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Pergidal dolazi u obliku praška za oralnu otopinu.

Sadržaj pakiranja je 20 vrećica po 8,75 g.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Više informacija o lijeku Pergidal možete pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA - 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV - 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK - 04.0 KLINIČKI PODACI - 04.1 Terapeutske indikacije - 04.2 Doziranje i način primjene - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi - drugi lijekovi i drugi oblici interakcija - 04.6 Trudnoća i dojenje - 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima - 04.8 Nuspojave - 04.9 Predoziranje - 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA - 05.1 „Farmakodinamička svojstva - 05.2 Farmakokinetička svojstva” - 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti - 06.0 FARMACEUTSKI PODACI - 06.1 Pomoćne tvari - 06.2 Inkompatibilnost " - 06.3 Rok trajanja" - 06.4 Posebne mjere pri skladištenju - 06.5 Priroda primarnog pakiranja i sadržaj pakiranja - 06.6 Upute za uporabu i rukovanje - 07.0 DRŽAČ ODOBRENJA SVE "DAJE SE NA TRŽIŠTE" - 08,0 odobrenja BROJ - 09,0 dana prvog odobrenja ili obnove odobrenja - 10,0 DATUM REVIZIJE TEKSTA - 11,0 za radio LIJEKOVA, potpune podatke o unutarnjem dozimetriju zračenja - 12.0 UPUTE ZA RADIOPHONES NA bez posebne pripreme i kontrolu kvalitete -

01.0 NAZIV LIJEKA -

PERGIDAL

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -

Pergidalni prašak za oralnu otopinu od 7,3 g

Jedna vrećica sadrži:

Aktivni sastojak: Macrogol 4000 7,287 g

Pergidalna djeca 3,6 g praška za oralnu otopinu

Jedna vrećica sadrži:

Aktivni sastojak: makrogol 4000 3.644 g

Pomoćne tvari

FCF žuta boja za zalazak sunca (E110)

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -

Prašak za oralnu otopinu.

Sivobijeli prah s okusom mandarine, raspoređen u vrećicama.

04.0 KLINIČKI PODACI -

04.1 Terapeutske indikacije -

Liječenje opstipacije.

04.2 Doziranje i način primjene -

Točna doza je minimalna dovoljna za lako uklanjanje meke stolice.

Preporučljivo je u početku koristiti minimalne predviđene doze.

Kada je potrebno, doza se tada može povećati, ali nikada ne prelazi naznačeni maksimum.

Pergidalni prašak za oralnu otopinu od 7,3 g indiciran je kod odraslih, starijih osoba i djece starije od 12 godina (adolescenti), za koje se preporučuje sljedeće doziranje: 1-3 vrećice dnevno.

Pergidalna djeca 3,6 g praška za oralnu otopinu indicirana je u djece u dobi od 6 mjeseci do 12 godina:

Dob Br. Vrećica / dan Količina makrogola 6 mjeseci - 1 godina 1 vrećica 3.644 g 14 godina 1-2 vrećice 3.644 g - 7.288 g 4-8 godina 2-3 vrećice 7.288 g - 10.932 g 8 - 12 godina 3-4 vrećice 10.932 g - 14.576 g

Uzimati ujutro između obroka.

Ponekad može proći dva dana (ili više) da se postigne željeni učinak.

U odnosu na odgovor koji je postignut kod pojedinog pacijenta, liječnik će modulirati doziranje (unutar odobrenog doziranja) te će utvrditi trajanje i metode obustave liječenja.

Otopite prašak za odrasle i djecu stariju od 12 godina u oko 250 ml (više ili manje u dvije čaše ili šalice) vode, a za djecu od 6 mjeseci do 12 godina, ovisno o dobi, u 50-100 ml (manje-više sadržaj 1/2 čaše) vode.

Nemojte dodavati druge sastojke.

Najbolje je popiti cijelu količinu prilično brzo (u roku od nekoliko minuta) i izbjegavati je dugo pijuckanje.

Prehrana bogata tekućinom potiče učinak lijeka.

04.3 Kontraindikacije -

Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar.

Laksativi se ne smiju koristiti kod osoba s akutnom boli u trbuhu ili nepoznatog podrijetla, mučninom ili povraćanjem, izraženim naglaskom ili smanjenjem peristaltike, rektalnim krvarenjem.

Prisutnost jednog ili više ovih simptoma ili znakova zahtijeva liječnikovo odgovarajuće dijagnostičko ispitivanje kako bi se isključilo jedno od patoloških stanja koja kontraindiciraju uporabu laksativa (na primjer: crijevna opstrukcija, stenoza ili perforacija, paralitički ileus, teška upalna bolest) bolesti crijeva).

Teško stanje dehidracije.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -

Upozorenja

U teškim slučajevima moguća je pojava dehidracije ili hipokalemije koja može dovesti do srčanih ili neuromišićnih disfunkcija, osobito u slučaju istodobnog liječenja srčanim glikozidima, diureticima ili kortikosteroidima.

Zalazak sunca FCF (E 110) može izazvati alergijske reakcije.

Mjere opreza pri uporabi

Liječenje kroničnog ili ponavljajućeg zatvora uvijek zahtijeva intervenciju liječnika radi postavljanja dijagnoze, propisivanja lijekova i nadzora tijekom terapije.

Također je preporučljivo da se starije osobe ili oni slabijeg zdravstvenog stanja prije upotrebe laksativa posavjetuju sa svojim liječnikom.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -

Laksativi mogu smanjiti vrijeme provedeno u crijevima, a time i apsorpciju drugih lijekova koji se primjenjuju istovremeno oralno.

Stoga izbjegavajte istovremeno unos laksativa i drugih lijekova: nakon uzimanja lijeka ostavite razmak od najmanje 2 sata prije uzimanja laksativa.

Korištenje sladića povećava rizik od hipokalijemije.

04.6 Trudnoća i dojenje -

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -

Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima

04.8 Nuspojave -

Nuspojave navedene prema učestalosti prijavljuju se prema sljedećoj konvenciji: vrlo česte (≥1 / 10); česte (≥1 / 100 do

Gastrointestinalni poremećaji

Često: nadutost trbuha, mučnina.

Manje često: bol u trbuhu, iritacija anusa, povraćanje.

Rijetko: teški proljev.

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko: reakcije preosjetljivosti. Mogu se pojaviti sa: svrbežom, osipom, koprivnjačom ili edemom (oticanje, osobito lica ili ruku; oticanje ili svrbež usana ili grla), otežano disanje.

U takvim slučajevima prestanite uzimati lijek i odmah se obratite liječniku.

04.9 Predoziranje -

Prevelike doze mogu uzrokovati bolove u trbuhu i proljev; posljedični gubici tekućina i elektrolita moraju se nadomjestiti.

Pogledajte i ono što je navedeno u odlomku "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi" o zlouporabi laksativa.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -

05.1 "Farmakodinamička svojstva -

Farmakoterapijska skupina: laksativi s osmotskim djelovanjem

ATC oznaka A06AD15

Farmakološko djelovanje Macrogola 4000 izraženo je u laksativnom djelovanju koje se odvija u crijevima, s osmotskim mehanizmom, kroz inhibiciju apsorpcije vode iz crijevnog lumena.

Liječenje zatvora stoga se postiže povećanjem vode u fekalnoj masi bez promjena volumena plazme.

05.2 "Farmakokinetička svojstva -

Makrogol se ne metabolizira u crijevima.Sistemska apsorpcija tvari je potpuno zanemariva, a količinu koja se na kraju apsorbira eliminira bubreg.

05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -

Toksikološke studije nisu otkrile značajnu sustavnu toksičnost Macrogola. Međutim, nema studija o fetalnoj toksičnosti i genotoksičnosti.

Studije o morfologiji crijevne sluznice, u bolesnika s upalnim bolestima crijeva, dokumentirale su bolje očuvanje površinskog epitela i vrčastih stanica nakon uporabe pripravaka na bazi makrogola protiv tradicionalnih laksativa.