Aktivni sastojci: Adapalen
DIFFERIN 0,1% Gel
DIFFERIN 0,1% krema
Zašto se koristi Differin? Čemu služi?
"Adapalen, aktivni sastojak sadržan u Differinu, pripada kategoriji retinoida, kemijskih spojeva povezanih s vitaminom A. E" naznačen za lokalno liječenje (nanošenje na kožu) acne vulgaris s komedonima (točkasti reljefi na koži), papule ( male podignute lezije kože bez gnoja) i pustule (male lezije kože koje sadrže gnoj).
Pogodan je za liječenje akni na licu, prsima i leđima.
Kontraindikacije Kada se Differin ne smije koristiti
Nemojte koristiti Differin:
- ako ste alergični na adapalen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
- ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje")
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Differin
Prije upotrebe Differina razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Izbjegavajte kontakt s očima, ustima, kutovima nosa ili sluznicom.
Ako lijek dospije u oči, odmah ih isperite s puno tople vode. Izbjegavajte nanošenje lijeka na slomljenu kožu (posjekotine ili ogrebotine), opečenu ili ekcematoznu kožu ("upala kože"), te u slučaju teških akni koje su se proširile na velika područja tijela.
Izbjegavajte pretjerano izlaganje sunčevoj svjetlosti ili UV zračenju (lampe za tamnjenje) .Kada se izlaganje ne može izbjeći, na tretirana područja trebate koristiti proizvode za zaštitu od sunca i zaštitnu odjeću.
Odmah prestanite koristiti lijek ako osjetite reakciju preosjetljivosti ili jaku iritaciju.
Djeca i adolescenti
Sigurnost i djelotvornost adapalena nisu ocijenjene u djece mlađe od 12 godina.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Differina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
- Nema poznatih interakcija s drugim lijekovima koji se lokalno koriste zajedno s Differinom; međutim, nemojte koristiti lijek zajedno s drugim retinoidima ili lijekovima s istim mehanizmom djelovanja.
- Apsorpcija adapalena kroz kožu je niska pa je mala vjerojatnost interakcije s drugim lijekovima koji nisu za lokalnu uporabu. Nema dokaza da lokalna uporaba adapalena utječe na učinkovitost oralnih lijekova, poput kontraceptiva (za sprječavanje trudnoće) ili antibiotika (za liječenje infekcija).
- Differin može izazvati lokalnu iritaciju. Ako se Differin koristi istodobno s pilingom (koji uklanja mrtve stanice kože), abrazivnim sredstvima za čišćenje, jakim sredstvima za sušenje, adstrigentima ili iritansima (koji sadrže aromatična ili alkoholna sredstva), "iritacijski učinak može biti veći. Međutim, tretmani kože s aknama, poput otopina eritromicina (do 4%), klindamicin fosfata (1% kao baza) ili vodeni gelovi benzoil peroksida do 10% mogu se koristiti ujutro ako se Differin primjenjuje navečer.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Nemojte koristiti Differin tijekom trudnoće jer je moguća vrlo mala apsorpcija adapalena kroz kožu.
U slučaju neočekivane trudnoće, odmah prekinite liječenje.
Differin se može koristiti tijekom dojenja. Kako biste izbjegli izlaganje djeteta kontaktom, izbjegavajte nanošenje Differina na dojke.
Upravljanje vozilima i strojevima
Differin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Differin gel sadrži:
- Metil parahidroksibenzoat (E218) koji može izazvati alergijske reakcije (uključujući i odgođene)
- Propilen glikol koji može izazvati iritaciju kože.
Differin krema sadrži:
- Metil parahidroksibenzoat i propil parahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).
Doza, način i vrijeme primjene Kako koristiti Differin: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Differin biste trebali nanositi na područja zahvaćena aknama jednom dnevno nakon pranja i temeljitog sušenja kože. Nanesite samo tanki sloj gela ili kreme izbjegavajući kontakt s očima, usnama, sluznicom i kutovima nosa.
Preporučena dnevna doza je oko 3 jedinice vrha prsta (2 g ukupne težine proizvoda), što odgovara količini potrebnoj za liječenje svih potencijalno zahvaćenih područja (cijelo lice, ramena, gornji dio prsa i gornji dio leđa).
Jedinica vrha prsta je količina istisnuta iz cijevi na površinu prve falange kažiprsta.
Nemojte koristiti adstrigentnu kozmetiku ili kozmetiku koja pogoduje stvaranju komedona (precizni reljefi na koži).
Liječnik će ponovno procijeniti terapiju nakon 12 tjedana.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Differina
Ako primijenite previše Differina, to neće imati bolje ili brže rezultate te može doći do jakog crvenila, ljuštenja ili nelagode na koži.
Differin ne smijete uzimati na usta.
Ako ste slučajno uzeli veliku količinu Differina, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Differina
Kao i svi lijekovi, Differin može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Sljedeće nuspojave navedene su prema učestalosti:
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- suha koža
- iritacija kože
- peckanje
- eritem (iritacija kože)
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- kontaktni dermatitis (upalna kožna reakcija)
- nelagoda na koži
- opekline od sunca
- svrbež
- piling
- akne
Nuspojave s učestalošću nisu poznate *
- alergijski dermatitis (alergijski kontaktni dermatitis)
- bolovi na koži
- oteklina
- iritacija kapaka
- eritem kapaka
- svrbežni kapci
- oticanje kapaka
* Podaci o farmakovigilanciji nakon stavljanja lijeka u promet
Nadražaj kože je reverzibilan smanjenjem učestalosti tretmana ili njegovim prekidom.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.Nuspojave se također mogu izravno prijaviti putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Rok valjanosti odnosi se na neotvorene, pravilno uskladištene lijekove.
Differin 0,1% krema: Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Differin 0,1% gel: ne zamrzavati.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Differin 0,1% gel sadrži
- Aktivni sastojak je adapalen. 100 g gela sadrži 0,1 g adapalena
- Ostali sastojci su karbomer, propilen glikol, poloksamer 182, dinatrijev edetat, metil parahidroksibenzoat, fenoksietanol, natrijev hidroksid za podešavanje pH na 5, pročišćena voda.
Što Differin 0,1% krema sadrži
- Aktivni sastojak je adapalen. 100 g kreme sadrži 0,1 g adapalena
- Pomoćni sastojci su karbomer 934P, peg-20 metil glukoza sekvistearat, glicerol, prirodni skvalan, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, dinatrijev edetat, mekislukoza seskvistearat, fenoksietanol, ciklometikon, natrijev hidroksid za pročišćavanje vode do 6,5 + 0,2.
Kako Differin izgleda i sadržaj pakiranja
Gel za uporabu na koži, tuba od 30 g.
Krema za kožu, tuba od 30 g.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DIFFERIN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Differin 0,1% gel
100 g gela sadrži:
Aktivni princip:
Adapalen 0,1 g
Pomoćne tvari s poznatim učincima: metil parahidroksibenzoat, propilen glikol
Differin 0,1% krema
100 g kreme sadrži:
Aktivni princip:
Adapalen 0,1 g
Pomoćne tvari s poznatim učincima: metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Gel.
Krema.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Adapalen je indiciran za kožno liječenje acne vulgaris gdje prevladavaju komedoni, papule i pustule. Pogodan je za liječenje akni na licu, prsima i leđima.
04.2 Doziranje i način primjene
Nanesite Differin 0,1% gel i Differin 0,1% kremu na područja zahvaćena aknama jednom dnevno, nakon pranja kože. Nanesite tanki film gela ili kreme izbjegavajući kontakt s očima, usnama, sluznicom i kutovima nosa (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi). Prije nanošenja pobrinite se da su zahvaćena područja suha.
Maksimalna preporučena dnevna doza je oko 2 g ukupne težine proizvoda, što odgovara 3 jedinice vrha prsta, količina potrebna za liječenje svih potencijalno zahvaćenih područja (cijelo lice, ramena, gornji dio prsa i gornji dio leđa).
Jedinica vrha prsta je količina istisnuta iz cijevi na površinu prve falange kažiprsta.
Terapiju je potrebno ponovno procijeniti nakon 12 tjedana liječenja.
U slučaju da je potrebno smanjiti učestalost primjene ili privremeno prekinuti liječenje, može se nastaviti s učestalošću primjene ili nastaviti s terapijom, nakon što se ustanovi da je pacijent u stanju ponovno podnijeti liječenje.
Bilo koja kozmetika koju koriste pacijenti ne smije biti komedogena i adstrigentna.
Sigurnost i djelotvornost adapalena nisu ocijenjene u djece mlađe od 12 godina.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Proizvod se ne smije koristiti tijekom potvrđene trudnoće ili sumnje na trudnoću (vidjeti dio 4.6. Trudnoća i dojenje).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U slučaju jake reakcije preosjetljivosti ili iritacije, prestanite s upotrebom lijeka.
Pacijente treba savjetovati da koriste lijek rjeđe ili da privremeno ili potpuno prekinu primjenu ako stupanj lokalne iritacije to opravdava.
Izbjegavajte kontakt s očima, ustima, kutovima nosa ili sluznicom. Ako proizvod dođe u kontakt s očima, odmah ih isperite mlakom vodom. Izbjegavajte nanošenje proizvoda na oštećenu kožu (posjekotine ili ogrebotine) ili na opečenu ili ekcematoznu kožu te u pacijenata s teškim aknama proširenim na velike površine tijela.
Tijekom upotrebe adapalena treba izbjegavati izlaganje suncu i umjetnim UV zrakama, uključujući svjetiljke za tamnjenje. Kada se izlaganje ne može izbjeći, preporučuje se uporaba proizvoda za zaštitu od sunca i zaštitne odjeće na tretiranim područjima.
Žene u reproduktivnoj dobi treba upozoriti na potencijalni rizik od reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 4.6. Trudnoća i dojenje).
Differin gel sadrži:
• Metil parahidroksibenzoat (E218) koji može izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).
• Propilen glikol koji može izazvati iritaciju kože.
Differin krema sadrži
• Metil parahidroksibenzoat i propil parahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nema poznatih interakcija s drugim lijekovima koji se koriste lokalno i istodobno s Differin 0,1% gelom i Differin 0,1% kremom; međutim, ne koristite druge retinoide ili lijekove koji imaju isti mehanizam djelovanja istodobno s adapalenom.
Adapalen je u biti stabilan na kisik, svjetlost i nije kemijski reaktivan. Iako su opsežne studije na životinjama i ljudima pokazale odsustvo fototoksičnog ili fotoalergijskog potencijala za adapalen, sigurnost uporabe adapalena tijekom ponovljenog izlaganja sunčevoj svjetlosti ili UV zračenju nije potvrđena ni kod životinja ni kod ljudi. "Čovjek." Prekomjerno izlaganje sunčevoj svjetlosti ili treba izbjegavati UV zračenje.
Apsorpcija adapalena kroz ljudsku kožu je niska (vidjeti dio 5.2. Farmakokinetička svojstva), pa je interakcija sa sistemskim lijekovima malo vjerojatna. Nema dokaza da lokalna uporaba adapalena može utjecati na učinkovitost oralnih lijekova, poput kontraceptiva ili antibiotika.
Differin 0,1% gel i Differin 0,1% krema imaju potencijal za blagu lokalnu iritaciju; stoga je moguće da istodobna uporaba sredstava za ljuštenje, abrazivnih sredstava za čišćenje, jakih sredstava za sušenje, adstrigentnih ili nadražujućih proizvoda (aromatičnih ili alkoholnih sredstava) može izazvati dodatni nadražujući učinak. Međutim, tretmani kože protiv akni, poput otopina eritromicina (gore do 4%) ili klindamicin fosfat (1%kao baza) ili vodeni gelovi benzoil peroksida do 10%, mogu se koristiti ujutro kada se adapalen nanosi navečer jer nema međusobne razgradnje ili kumulativne iritacije.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Studije provedene na oralno liječenim životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost pri velikoj sistemskoj izloženosti (vidjeti dio 5.3. Pretklinički podaci o sigurnosti).
Kliničko iskustvo s primijenjenim adapalenom i lokalno primijenjenim benzoil peroksidom u trudnoći je ograničeno, međutim ograničeni dostupni podaci ne ukazuju na opasne učinke na trudnoću ili na zdravlje fetusa koji je bio izložen u ranoj trudnoći.
Budući da su dostupni ograničeni podaci, a moguć je i vrlo slab prolazak adapalena kroz kožu, preporuča se ne koristiti Differin tijekom trudnoće.
U slučaju neočekivane trudnoće, liječenje treba prekinuti.
Vrijeme za hranjenje
Nisu provedena klinička ispitivanja koja bi ispitala izlučuje li se lijek u životinjsko ili ljudsko mlijeko nakon primjene Differina na kožu..
Međutim, ne očekuju se učinci na dojenu djecu jer je sustavna izloženost dojilja Differinu zanemariva.
Differin se stoga može koristiti u dojenju. Kako bi se izbjeglo izlaganje dojenčeta u kontaktu, dojilje treba izbjegavati primjenu Differina na dojke.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Differin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Differin može izazvati sljedeće nuspojave:
* Podaci o farmakovigilanciji nakon stavljanja lijeka u promet
Iritacija kože je reverzibilna ako se učestalost liječenja smanji ili prestane.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Differin 0,1% gel i Differin 0,1% krema ne smiju se uzimati oralno i služe samo za kožnu upotrebu. Ako se lijek primijeni u prekomjernoj količini, neće biti boljih ili bržih rezultata, dok se može pojaviti izrazito crvenilo, ljuštenje ili nelagoda.
Akutna oralna doza Differin 0,1% gela i Differin 0,1% kreme potrebna za stvaranje toksičnih učinaka na miševima i štakorima veća je od 10 mg / kg. Međutim, osim ako je slučajno unesena količina mala, potrebno je razmotriti odgovarajuće ispiranje želuca.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Retinoidi za lokalno liječenje akni, ATC oznaka: D10AD03
Adapalen je spoj sličan retinoidu za koji se pokazalo da in vivo i in vitro modele upale posjeduje protuupalna svojstva; adapalen je u biti stabilan na kisik i svjetlost te je kemijski nereagiran.Mehanički se adapalen, poput tretinoina, veže za specifične receptore nuklearne retinoične kiseline, ali, za razliku od tretinoina, ne za proteine koji vežu citosolne receptore.
Adapalen, primijenjen lokalno, komedolitički je u modelu nosoroga miša i također ima učinke na abnormalne procese epidermalne keratinizacije i diferencijacije, oba prisutna u patogenezi acne vulgaris. Mehanizam djelovanja adapalena predložen je u normalizaciji folikularne stanične diferencijacije epitelnog, što rezultira smanjenim stvaranjem mikrokometa.
Adapalen je superiorniji od referentnih retinoida u standardnim protuupalnim testovima provedenim in vivo i in vitro. Mehanički inhibira kemotaktički i kemokinetički odgovor humanih polimorfonuklearnih leukocita, kao i metabolizam arahidonske kiseline usmjerene na proinflamatorne medijatore putem lipoksidacije. Ovaj profil sugerira da se stanično posredovana upalna komponenta prisutna u aknama može modificirati adapalenom. Studije na ljudskim pacijentima pružaju kliničke dokaze da je adapalen na koži učinkovit u smanjenju upalnih komponenti akni (papule i pustule).
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija adapalena kroz ljudsku kožu je niska; u kliničkim studijama, nakon kronične topikalne primjene adapalena na velika područja kože sklone aknama, nisu pronađene mjerljive razine u plazmi s analitičkom osjetljivošću od 0,15 ng / mL. Nakon primjene [14C] adapalena u štakora (IV, IP, oralno i lokalno), kunića (IV, oralno i lokalno) i pasa (IV i oralno), radioaktivnost se distribuirala u različitim tkivima; najviše razine nađene su u jetri, slezeni, nadbubrežnim žlijezdama i jajnicima. Metabolizam u životinja identificiran je eksperimentalno i događa se uglavnom O-demetilacijom, hidroksilacijom i konjugacijom, a izlučivanje se događa uglavnom putem bilijara.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
U studijama na životinjama adapalen se dobro podnosio nakon topikalne primjene do 6 mjeseci kod kunića i do dvije godine kod miševa. Glavni simptomi toksičnosti koji se nalaze kod svih životinjskih vrsta nakon oralne primjene povezani su sa sindromom hipervitaminoze A, a uključuju otapanje kostiju, povišenu alkalnu fosfatazu i blagu anemiju. Velike oralne doze adapalena nisu izazvale štetne neurološke, kardiovaskularne ili respiratorne učinke kod životinja. Adapalen nije mutagen. Studije životnog vijeka s adapalenom dovršene su na miševima pri kožnim dozama od 0,6, 2 i 6 mg / kg / dan, a na štakorima pri oralnim dozama od 0,15, 0,5 i 1,5 mg / kg / dan. Jedini značajan nalaz bio je statistički značajno povećanje benignih feokromocitoma medularnog dijela nadbubrežne žlijezde u mužjaka štakora koji su primali adapalen u dozi od 1,5 mg / kg / dan. Ova se varijacija ne smatra relevantnom za kožnu uporabu adapalena.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Differin 0,1% gel
Karbomer, propilen glikol, poloksamer 182, dinatrijev edetat, metil parahidroksibenzoat, fenoksietanol, natrijev hidroksid za podešavanje pH na 5, pročišćena voda za dovršetak formulacije.
Differin 0,1% krema
Karbomer 934P, Peg-20 metil glukoza seskvistearat, glicerol, prirodni skvalan, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, dinatrijev edetat, meklor glukozeskvistearat, fenoksietanol, ciklometikon, natrijev hidroksid za podešavanje pH na 6,5 0,2 i pročišćena voda do potpune pročišćavanja.
06.2 Nekompatibilnost
Ništa poznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
Differin 0,1% krema: 3 godine
Differin 0,1% gel: 3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Differin 0,1% krema: Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Differin 0,1% gel: ne zamrzavati.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Differin 0,1% gel pakiran je u 30 g bijele polietilenske cijevi niske gustoće opremljene bijelim polipropilenskim zatvaračem.
Differin 0,1% krema pakirana je u 30 g aluminijske cijevi obložene epoksidno-fenolnom smolom i opremljene bijelom polipropilenskom kapicom.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Galderma Italia S.p.A.
Via dell "Annunciata, 21 - Milano
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Differin 0,1% gel 30 g tuba od 30 g - AIC 029309034
Differin 0,1% krema tuba od 30 g - AIC 029309046
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: Differin 0,1% gel - KOLOVOZ 1996 /
Differin 0,1% krema - SIJEČANJ 2000 /
Datum posljednje obnove: studeni 2014
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odluka AIFA -e od 17.02.2017