Aktivni sastojci: Glatiramer (Glatiramer acetat)
Copaxone 20 mg / ml otopina za injekciju, napunjena štrcaljka
Copaxone umetci za paket dostupni su za veličine pakiranja:- Copaxone 20 mg / ml otopina za injekciju, napunjena štrcaljka
- Copaxone 40 mg / ml otopina za injekciju, napunjena štrcaljka
Zašto se koristi Copaxone? Čemu služi?
Copaxone 20 mg / ml lijek je koji mijenja način rada imunološkog sustava vašeg tijela (klasificiran je kao imunomodulatorno sredstvo). Smatra se da su simptomi multiple skleroze (MS) uzrokovani nedostatkom imunološkog sustava tijela, koji proizvodi žarišta upale u mozgu i leđnoj moždini.
Copaxone 20 mg / ml koristi se za smanjenje broja napada MS -a (recidiva). Nije vam pokazano da ste pomogli ako imate oblik MS -a koji gotovo da nema recidiva. Copaxone 20 mg / ml ne može utjecati na trajanje MS napada ili intenzitet boli tijekom napada.
Koristi se za liječenje pacijenata koji ne mogu hodati bez pomoći.
Copaxone se također može koristiti u pacijenata koji su prvi put doživjeli simptome koji ukazuju na visok rizik od razvoja MS -a. Prije nego uzmete ovaj lijek, liječnik će isključiti sve druge razloge koji bi mogli objasniti ove simptome.
Kontraindikacije Kada se Copaxone ne smije koristiti
Nemojte koristiti Copaxone 20 mg / ml
- ako ste alergični na glatiramer acetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- ako ste trudni.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Copaxone
Prije upotrebe lijeka Copaxone 20 mg / ml razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom
- ako imate problema s bubrezima ili srcem, možda će vam trebati redoviti testovi i kontrole.
Djeca
Copaxone se ne smije koristiti u djece mlađe od 12 godina.
Umirovljenici
Copaxone nije posebno proučavan u starijih osoba. Pitajte svog liječnika za savjet o tome.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Copaxone
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Nemojte koristiti Copaxone 20 mg / ml ako ste trudni. Obavijestite svog liječnika ako zatrudnite tijekom korištenja ovog lijeka ili planirate trudnoću.
Trebali biste koristiti "učinkovitu mjeru kontracepcije (na primjer" pilulu "ili kondom) kako biste izbjegli trudnoću tijekom liječenja lijekom Copaxone.
Prvo razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite dojiti dok koristite Copaxone.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nije poznat utjecaj lijeka Copaxone 20 mg / ml na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se primjenjuje Copaxone: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dnevna doza u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina ili starijih je jedna napunjena štrcaljka (20 mg glatiramer acetata), primijenjena ispod kože (potkožno).
Vrlo je važno pravilno ubrizgati Copaxone 20 mg / ml
- Samo u tkivu ispod kože (potkožno tkivo) (vidi "Upute za uporabu" u nastavku).
- U dozi koju je odredio liječnik. Uzimajte samo dozu koju vam je propisao liječnik.
- Nikada nemojte koristiti istu štrcaljku više od jednom. Neiskorišteni proizvod ili sav otpad morate odbaciti.
- Nemojte miješati niti primjenjivati sadržaj napunjenih štrcaljki Copaxone 20 mg / ml s bilo kojim drugim proizvodom.
- Nemojte koristiti otopinu ako sadrži čestice. Upotrijebite novu štrcaljku.
Prilikom prve uporabe lijeka Copaxone 20 mg / ml dobit ćete potpune upute i nadzirat će vas liječnik ili zdravstveni radnik. Oni će biti s vama dok sebi dajete injekciju i 30 minuta kako bi bili sigurni da nemate problema.
Upute za korištenje
Pažljivo pročitajte ove upute prije uporabe Copaxone 20 mg / ml.
Prije injekcije provjerite imate li sve što vam je potrebno:
- Jedan blister s jednom napunjenom špricom Copaxone 20 mg / ml
- Spremnik za odlaganje rabljenih igala i šprica.
- Za svaku injekciju uzmite samo jedan blister s jednom napunjenom špricom iz pakiranja. Sve preostale štrcaljke držite u kartonu.
- Ako je štrcaljka bila pohranjena u hladnjaku, izvadite blister pakiranje sa štrcaljkom najmanje 20 minuta prije nego što si date injekciju kako biste je zagrijali na sobnu temperaturu.
Temeljito operite ruke vodom i sapunom.
Ako želite koristiti injekcijski uređaj COPAXONE za ubrizgavanje, pogledajte upute za uporabu isporučene s uređajem za ubrizgavanje COPAXONE.
Odaberite mjesto ubrizgavanja pomoću dijagrama na slici 1.
U vašem tijelu postoji sedam mogućih područja ubrizgavanja: ruke, bedra, bokovi i trbuh (trbuh). U svakom području ubrizgavanja postoji nekoliko mjesta ubrizgavanja. Svaki dan odaberite drugo mjesto ubrizgavanja, čime se smanjuje mogućnost iritacije ili boli na mjestu ubrizgavanja. Rotirajte mjesta ubrizgavanja unutar istog područja. Ne koristite svaki put isto mjesto.
Napomena: Ne ubrizgavajte u bolno ili obezbojeno područje ili mjesto gdje osjećate otvrdnule mase ili čvorove.
Preporučuje se da vodite grafikon planirane rotacije mjesta ubrizgavanja i zapisujete ga u dnevnik .. Postoje neka mjesta u vašem tijelu na kojima je možda teško ubrizgati sami sebe (poput stražnjeg dijela ruke). Ako želite koristiti ove lokacije, možda će vam trebati pomoć.
Kako sebi dati injekciju:
- Izvadite štrcaljku iz zaštitnog blistera tako što ćete ukloniti papirnatu naljepnicu.
- Skinite čep s igle.
- Pažljivo i kažiprstom slobodne ruke nježno stisnite kožu (slika 2).
- Gurnite iglu u kožu kao što je prikazano na slici 3.
- Ubrizgajte lijek tako da glatko gurnete klip prema dolje dok se štrcaljka ne isprazni.
- Izvucite štrcaljku i iglu ravno.
- Bacite štrcaljku u spremnik za sigurno odlaganje. Ne stavljajte štrcaljku u kućni otpad, već je pažljivo stavite u spremnik otporan na probijanje prema uputama vašeg liječnika ili zdravstvenog radnika.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše lijeka Copaxone
Ako koristite više od jedne štrcaljke Copaxone 20 mg / ml dnevno
Odmah obavijestite svog liječnika.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Copaxone 20 mg / ml
Uzmite ga čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Sljedeću dozu uzmite 24 sata kasnije.
Ako prestanete uzimati Copaxone 20 mg / ml
Nemojte prestati koristiti Copaxone 20 mg / ml bez savjetovanja s liječnikom.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Copaxone
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Alergijske reakcije (preosjetljivost)
Rijetko možete razviti ozbiljnu alergijsku reakciju na ovaj lijek.
Prestanite koristiti Copaxone 20 mg / ml i odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava:
- osip (crvene mrlje ili osip)
- oticanje kapaka, lica ili usana
- iznenadni nedostatak zraka
- konvulzije (napadaji)
- nesvjestica
Druge reakcije nakon injekcije (neposredna reakcija nakon injekcije)
To nije uobičajeno, ali neki ljudi mogu imati jedan ili više od sljedećih simptoma u nekoliko minuta nakon injekcije Copaxone 20 mg / ml. Obično ne uzrokuju probleme i obično nestanu u roku od 30 minuta.
Međutim, ako sljedeći simptomi traju dulje od 30 minuta, odmah se obratite liječniku ili idite na hitnu pomoć najbliže bolnice:
- ispiranje (crvenilo) u prsima ili na licu (vazodilatacija)
- otežano disanje (dispneja)
- bol u prsima
- lupanje i ubrzan rad srca (lupanje srca, tahikardija)
S Copaxoneom su zabilježene sljedeće nuspojave:
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
- infekcije, gripa
- anksioznost, depresija
- glavobolja
- mučnina
- kožni osip
- bolovi u zglobovima ili leđima
- osjećaj slabosti, kožne reakcije na mjestu ubrizgavanja, uključujući crvenilo kože, bol, oteklinu, svrbež, oticanje tkiva, upalu i preosjetljivost (ove reakcije na mjestu ubrizgavanja nisu neuobičajene i obično s vremenom nestaju), bol nije specifična
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
- upala dišnih putova, gastroenteritis, herpes, upala ušiju, curenje iz nosa, zubni apsces, vaginalni drozd
- nemaligni rast kože (nemaligna neoplazma kože), rast tkiva (neoplazma)
- oticanje limfnih čvorova
- alergijske reakcije
- gubitak apetita, debljanje
- nervoza
- promijenjen okus, povećana napetost mišićnog tonusa, migrena, problemi s govorom, nesvjestica, tremor
- dvostruki vid, problemi s očima
- problemi s ušima
- kašalj, peludna groznica
- poremećaji anusa ili rektuma, zatvor, zubni karijes, probavne smetnje, poteškoće pri gutanju, fekalna inkontinencija, povraćanje
- abnormalni testovi funkcije jetre
- modrice, prekomjerno znojenje, svrbež, promjene na koži, osip
- bol u vratu
- hitna potreba za pražnjenjem mjehura, česta potreba za mokrenjem, nemogućnost pravilnog pražnjenja mjehura
- zimica, oticanje lica, gubitak tkiva ispod kože na mjestu ubrizgavanja, lokalne reakcije, periferno oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine, groznica
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
- apsces, infekcije kože i mekih tkiva ispod njih, čirevi, vatra sv. Ante, upala bubrega
- rak kože
- povećanje broja bijelih krvnih stanica, smanjenje broja bijelih krvnih stanica, povećanje slezene, smanjenje broja trombocita, promjena oblika bijelih krvnih stanica
- povećana štitnjača, preaktivna štitnjača
- niska tolerancija na alkohol, giht, povišene razine masnoća u krvi, povišeni natrij u krvi, smanjeni serumski feritin
- nenormalni snovi, zbunjenost, euforično raspoloženje, gledanje, slušanje, mirisanje, kušanje ili osjećaj stvari kojih nema (halucinacije), agresija, neobično povišeno raspoloženje, poremećaj osobnosti, pokušaj samoubojstva
- zaspanost i bol u ruci (sindrom karpalnog tunela), mentalni poremećaji, napadaji (konvulzije), poteškoće u pisanju i čitanju, mišićni poremećaji, poteškoće u kretanju, nehotične kontrakcije mišića, upala živaca, abnormalna neuromišićna veza koja dovodi do abnormalne funkcije mišić, nehotično brzo kretanje očiju, paraliza, pad stopala (paraliza peronealnog živca), bez svijesti (stupor), vid slijepe mrlje
- katarakta, oštećenje oka rožnice, suho oko, krvarenje u oku, opuštanje gornjeg kapka, povećanje zjenice, slabljenje vidnog živca što dovodi do problema s vidom
- ekstrasistole, usporeni otkucaji srca, epizodni brzi otkucaji srca
- proširene vene
- povremeni zastoji u disanju, krvarenje iz nosa, abnormalno brzo ili duboko disanje (hiperventilacija), osjećaj suženja grla, problemi s plućima, nemogućnost disanja zbog suženja grla (osjećaj gušenja)
- upala crijeva, polipi debelog crijeva, upala tankog crijeva, podrigivanje, čir u jednjaku, upala desni, rektalno krvarenje, povećane žlijezde slinovnice
- žučni kamenci, povećanje jetre
- oticanje kože i mekih tkiva, kontaktni osip, crveno, bolno zadebljanje kože, zadebljanje kože
- oticanje zglobova, upala i bol (artritis ili osteoartritis), upala i bol tekućine koja oblaže zglobove (prisutna u nekim zglobovima), bokovi u boku, smanjena mišićna masa
- krv u mokraći, bubrežni kamenci, poremećaji mokraćnog sustava, abnormalnosti urina
- abortus
- natečene grudi, poteškoće s erekcijom, pad ili pad iz zdjeličnih organa (prolaps zdjelice), produljena erekcija, poremećaj prostate, abnormalni bris papa (abnormalni bris grlića maternice), poremećaj testisa, vaginalno krvarenje, poremećaji vagine
- cista, učinci slični mamurluku, niska tjelesna temperatura (hipotermija), nespecifična upala, uništavanje tkiva na mjestu ubrizgavanja, problemi sa sluznicom
- poremećaji nakon cijepljenja
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece
Čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C).
Napunjene štrcaljke Copaxone 20 mg / ml mogu se držati izvan hladnjaka na sobnoj temperaturi mjesec dana. To se može učiniti samo jednom. Nakon mjesec dana, napunjene štrcaljke Copaxone 20 mg / ml koje nisu bile korištene i još su u originalnom pakiranju, treba staviti u hladnjak.
Nemojte zamrzavati.
Napunjene štrcaljke čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji (EXP). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Bacite svaku štrcaljku koja sadrži čestice.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad.Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Copaxone 20 mg / ml sadrži
- Aktivni sastojak je glatiramer acetat. 1 ml otopine za injekciju (sadržaj jedne napunjene štrcaljke) sadrži 20 mg glatiramer acetata.
- Pomoćni sastojci su manitol i voda za injekcije.
Opis izgleda Copaxone 20 mg / ml i sadržaj pakiranja
Copaxone 20 mg / ml otopina za injekciju, napunjena štrcaljka je sterilna, bistra otopina bez vidljivih čestica.
Bacite štrcaljku ako sadrži čestice i počnite iznova. Upotrijebite novu štrcaljku.
Copaxone je dostupan u pakiranjima koja sadrže 7, 28 ili 30 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine za injekciju ili u višestrukom pakiranju koje sadrži 3 pakiranja od 30 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine za injekciju.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
RJEŠENJE KOPAKSONA 20 MG / ML ZA UBRIZGAVANJE, NAPUNJENI ŠPIRANJ
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 ml otopine za injekciju sadrži 20 mg glatiramer acetata *, što odgovara 18 mg baze glatiramera, za svaku napunjenu štrcaljku.
* Glatiramer acetat je acetatna sol sintetičkih polipeptida koja sadrži četiri prirodne aminokiseline: L-glutaminsku kiselinu, L-alanin, L-tirozin i L-lizin, u rasponima molskih udjela 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 odnosno 0.300-0.374. Prosječna molekulska masa glatiramer acetata je između 5.000-9.000 daltona.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju, napunjena štrcaljka.
Bistra otopina bez vidljivih čestica.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Kopakson je indiciran za liječenje pacijenata koji su doživjeli dobro definiranu prvu kliničku epizodu i za koje se smatra da su pod visokim rizikom od razvoja klinički definirane multiple skleroze (CDMS) (vidjeti dio 5.1).
Copaxone je indiciran za smanjenje učestalosti recidiva u ambulantnih pacijenata (tj. Koji mogu hodati bez pomoći) s recidivirajućom multiplom sklerozom (MS) sa fazama remisije. U kliničkim ispitivanjima ovo je karakterizirano s najmanje dva napada neurološke disfunkcije u prethodnom dvogodišnjem razdoblju (vidjeti dio 5.1).
Kopakson nije indiciran u bolesnika s primarnom ili sekundarnom progresivnom MS.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Preporučeno doziranje kod odraslih je 20 mg glatiramer acetata (jedna napunjena štrcaljka), primijenjeno potkožno jednom dnevno.
Trenutno nije poznato koliko dugo se pacijent treba liječiti.
Odluku o dugotrajnom liječenju mora donijeti liječnik od slučaja do slučaja.
Pedijatrijska populacija
Djeca i adolescenti: Nisu provedena prospektivna, kontrolirana, randomizirana klinička ispitivanja niti farmakokinetička ispitivanja na djeci ili adolescentima. Međutim, oskudni objavljeni podaci ukazuju na to da je sigurnosni profil u adolescenata od 12 do 18 godina koji primaju Copaxone 20 mg dnevno potkožno sličan onom u odraslih. Budući da nema dovoljno dostupnih podataka o uporabi Copaxonea u djece mlađe od 12 godina, ne mogu se dati preporuke za uporabu. Stoga se Copaxone ne smije koristiti u ovoj populaciji.
Stariji pacijenti
Copaxone nije posebno proučavan u starijih osoba.
Pacijenti s oštećenom funkcijom bubrega
Kopakson nije posebno ispitivan u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.4).
Način primjene
Pacijente treba poučiti tehnikama samoinjektiranja, a zdravstveni radnik bi ih trebao slijediti prvi put kada sami ubrizgaju proizvod, a zatim 30 minuta.
Svaki dan treba odabrati drugo mjesto ubrizgavanja kako bi se smanjila mogućnost bilo kakve iritacije ili boli na mjestu ubrizgavanja. Mjesta ubrizgavanja uključuju trbuh, ruke, bokove i bedra.
04.3 Kontraindikacije
Copaxone je kontraindiciran u sljedećim stanjima:
• Preosjetljivost na glatiramer acetat ili manitol.
• Trudna žena.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Kopakson se smije primjenjivati samo potkožno. Kopakson se ne smije davati intravenozno ili intramuskularno.
Početak liječenja lijekom Copaxone trebao bi nadzirati neurolog ili liječnik s iskustvom u liječenju MS -a.
Liječnik koji liječi trebao bi objasniti pacijentu da se reakcija povezana s barem jednim od sljedećih simptoma može pojaviti u roku od nekoliko minuta nakon injekcije Copaxona: vazodilatacija (ispiranje), bol u prsima, dispneja, lupanje srca ili tahikardija. Većina ovih simptoma kratko traje i spontano se rješava bez ostavljanja posljedica. Ako dođe do ozbiljnog štetnog događaja, pacijent bi trebao odmah prekinuti liječenje lijekom Copaxone i obratiti se liječniku koji liječi ili liječniku hitne pomoći. Simptomatsko liječenje može se odrediti prema odluci liječnika.
Nema dokaza koji ukazuju na to da je određena skupina pacijenata u posebnom riziku od ovih reakcija. Međutim, potreban je oprez pri primjeni lijeka Copaxone bolesnicima s već postojećim srčanim bolestima. Ove bolesnike treba redovito pratiti tijekom liječenja.
Rijetko su prijavljeni napadaji i / ili anafilaktoidne ili alergijske reakcije.
Rijetko se mogu javiti ozbiljne reakcije preosjetljivosti (npr. Bronhospazam, anafilaksa ili urtikarija). Ako su reakcije teške, potrebno je započeti odgovarajuće liječenje i prekinuti primjenu lijeka Copaxone.
Reaktivna antitijela protiv glatiramer acetata prepoznata su u serumima pacijenata tijekom kroničnog svakodnevnog liječenja Copaxoneom. Maksimalne razine postignute su nakon prosječnog trajanja liječenja od 3-4 mjeseca, a zatim su se smanjile i stabilizirale na razini malo iznad početne vrijednosti.
Nema dokaza koji ukazuju na to da se ova reaktivna antitijela protiv glatiramer acetata neutraliziraju ili da će njihovo stvaranje vjerojatno utjecati na kliničku učinkovitost lijeka Copaxone.
U bolesnika s oštećenjem bubrega, tijekom liječenja lijekom Copaxone potrebno je pratiti funkciju bubrega. Iako nema dokaza o glomerularnom taloženju imunoloških kompleksa u pacijenata, ova se mogućnost ne može isključiti.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Interakcije između lijeka Copaxone i drugih lijekova nisu službeno procijenjene.
Podaci o interakcijama s interferonom beta nisu dostupni.
U bolesnika liječenih kopaksonom koji su istodobno primali kortikosteroide primijećena je "povećana incidencija reakcija na mjestu injekcije".
Studija in vitro sugerira da je cirkulirajući glatiramer acetat jako vezan za proteine plazme, ali ga ne pomiču fenitoin ili karbamazepin, a sam po sebi ne pomiče fenitoin ili karbamazepin. No, budući da Copaxone teoretski ima potencijal promijeniti distribuciju tvari vezanih za proteine, istodobnu primjenu takvih lijekova treba pomno pratiti.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema dovoljno podataka o uporabi glatiramer acetata u trudnica. Studije na životinjama nisu dovoljne da pokažu učinke na trudnoću, razvoj embrija i fetusa, porođaj i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3), znaju potencijalne rizike za čovjeka. Kopakson je kontraindiciran tijekom trudnoće.
Tijekom uporabe ovog proizvoda potrebno je uzeti u obzir mjere kontracepcije.
Vrijeme za hranjenje
Nema dostupnih podataka o izlučivanju glatiramer acetata, njegovih metabolita ili antitijela u majčino mlijeko kod ljudi. Treba biti oprezan pri primjeni lijeka Copaxone dojiljama. Treba uzeti u obzir relativne rizike i koristi za majku i dijete.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja utjecaja lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
U svim kliničkim ispitivanjima najčešće opažene nuspojave bile su reakcije na mjestu ubrizgavanja koje je prijavila većina pacijenata liječenih Copaxoneom. U kontroliranim studijama postotak pacijenata koji su prijavili te reakcije barem jednom bio je veći nakon liječenja Copaxoneom (70 %) nego nakon injekcija placeba (37%). Češće prijavljene reakcije na mjestu ubrizgavanja, prijavljene češće u pacijenata liječenih kopaksonom nego u bolesnika liječenih placebom, bile su: eritem, bol, prisutnost masa, svrbež, edem, upala i preosjetljivost.
Reakcija povezana s barem jednim ili više sljedećih simptoma opisana je kao neposredna reakcija nakon injekcije: vazodilatacija, bol u prsima, dispneja, palpitacije ili tahikardija. Ova reakcija se može pojaviti unutar nekoliko minuta nakon injekcije Copaxone -a. Najmanje jednu komponentu ove neposredne reakcije nakon injekcije najmanje je jednom prijavilo 31% pacijenata liječenih Copaxoneom u usporedbi s 13% u skupini koja je primala placebo.
Sve nuspojave prijavljene češće u bolesnika liječenih kopaksonom nego u bolesnika liječenih placebom prikazane su u donjoj tablici. Ti su podaci izvedeni iz četiri ključna, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja provedena na ukupno 512 pacijenata liječenih Copaxoneom i 509 pacijenata koji su placebom liječeni do 36 mjeseci. Tri studije obuhvatile su ukupno 269 pacijenata s recidivno-remitentnom multiplom sklerozom (RRMS) liječenih Copaxoneom i 271 bolesnika liječenih placebom do 35 mjeseci. Četvrta studija, provedena na bolesnicima koji su doživjeli prvu kliničku epizodu i za koje se smatralo da su pod visokim rizikom od razvoja klinički definirane MS, obuhvatila je 243 bolesnika liječena Copaxoneom i 238 bolesnika liječenih placebom do 36 mjeseci.
* incidencija veća od 2% (> 2/100) u skupini koja je primala Copaxone u usporedbi s placebom. Neželjeni učinci bez simbola * prijavljuju "incidenciju manju ili jednaku 2%.
§ Izraz "reakcije na mjestu ubrizgavanja" (različite vrste) uključuje sve nuspojave uočene na mjestu ubrizgavanja osim atrofije i nekroze na mjestu ubrizgavanja koje su zasebno navedene u tablici.
? uključuje pojmove koji se odnose na lipoatrofiju na mjestu ubrizgavanja.
U četvrtoj gore opisanoj studiji, otvorena faza liječenja slijedila je kontrolni period placeba (vidjeti dio 5.1). Tijekom otvorenog perioda praćenja do 5 godina nisu primijećene promjene u poznatom profilu rizika za Copaxone.
Rijetki izvještaji (> 1/10000,
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Prijavljeno je nekoliko slučajeva predoziranja lijekom Copaxone (do 80 mg glatiramer acetata). Ti slučajevi nisu bili povezani s nuspojavama osim onih navedenih u odjeljku 4.8.
Nema kliničkog iskustva s dozama iznad 80 mg glatiramer acetata.
U kliničkim ispitivanjima dnevne doze do 30 mg glatiramer acetata do 24 mjeseca nisu bile povezane s nuspojavama osim onih spomenutim u odjeljku 4.8.
U slučaju predoziranja, bolesnike treba nadzirati i uvesti odgovarajuću simptomatsku i potpornu terapiju.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: drugi citokini i imunomodulatori.
ATC oznaka: L03AX13.
Mehanizam ili mehanizmi djelovanja glatiramer acetata u pacijenata s MS -om još nisu u potpunosti razjašnjeni. Međutim, vjeruje se da proizvod djeluje mijenjajući imunološke procese za koje se vjeruje da su odgovorni za patogenezu MS -a. Ova je hipoteza potkrijepljena rezultatima studija provedenih radi produbljivanja znanja o patogenezi "eksperimentalnog alergijskog encefalomijelitisa (EAE)", "bolesti koja je kod različitih životinjskih vrsta izazvana imunizacijom protiv materijala koji sadrži mijelin dobiven iz živčanog sustava i često se koristi kao model MS-a na pokusnim životinjama. Studije na životinjama i pacijentima s MS-om pokazuju da se limfociti T limfocita specifični za glatiramer acetat suprimiraju i aktiviraju na periferiji nakon njegove primjene.
Relapsi-remitentna multipla skleroza (RRMS):
Ukupno je 269 pacijenata liječeno kopaksonom u tri kontrolirane studije. Prva je bila dvogodišnja studija na 50 pacijenata (Copaxone # = 25, placebo # = 25); kojima je dijagnosticirana recidivna multipla skleroza (MS) s fazama remisije i najmanje dva napada neurološke disfunkcije (egzacerbacije) u prethodnom dvogodišnjem razdoblju primjenom tada važećih standardnih kriterija. Druga studija koristila je iste kriterije uključivanja i obuhvatio je 251 bolesnika liječenih do 35 mjeseci (Copaxone n = 125, placebo n = 126). Treća studija bila je devetomjesečna studija koja je uključivala 239 pacijenata (Copaxone n = 119, placebo n. = 120) i gdje su bili uključeni kriteriji uključivanja bili su slični onima iz prve i druge studije s dodatkom dodatnog kriterija, naime da su pacijenti imali barem jednu leziju koja pojačava gadolinij, a što je dokazano magnetskom rezonancijom (MRI).
U kliničkim ispitivanjima provedenim u pacijenata s MS -om liječenih Copaxone -om, primijećeno je značajno smanjenje broja recidiva u usporedbi s placebom.
U najvećoj kontroliranoj studiji koja je provedena, stopa relapsa smanjila se za 32% s 1,98 u bolesnika koji su uzimali placebo na 1,34 u bolesnika koji su uzimali glatiramer acetat.
Dostupni su podaci o izloženosti za 103 bolesnika liječena Copaxoneom u ukupnom razdoblju od dvanaest godina.
Copaxone je također pokazao povoljne učinke u odnosu na placebo na parametre MRI -a relevantne za recidivirajuću MS s remisijom.
Međutim, Copaxone nije imao povoljan učinak na napredovanje invaliditeta u bolesnika s recidivirajućom MS s remisijom.
Nema dokaza da liječenje lijekom Copaxone utječe na trajanje ili težinu recidiva.
Trenutno nije dokazana korisnost lijeka Copaxone u bolesnika s primarnom ili sekundarnom progresivnom bolešću.
Prvi klinički događaj koji ukazuje na multiplu sklerozu:
Placebo kontrolirano ispitivanje koje je obuhvatilo 481 bolesnika (Copaxone n = 243, placebo n = 238) provedeno je kod ispitanika s jednom, dobro definiranom, unifokalnom neurološkom manifestacijom i značajkama MRI-a koje snažno ukazuju na MS (najmanje dvije lezije mozga, istaknute s T2-ponderirani MRI, veći od 6 mm u promjeru). Bilo koja druga patologija, osim MS -a, koja bi mogla bolje protumačiti znakove i simptome uočene u pacijenta, morala je biti isključena. Nakon kontrolnog razdoblja placeba slijedila je otvorena faza liječenja: pacijentima koji su imali simptome MS-a ili koji su bili asimptomatski tri godine, ovisno o tome što je prije nastupilo, dodijeljeno je liječenje s aktivnom tvari otvorenom za daljnje dvije godine, ne dulje od maksimalno ukupno trajanje liječenja od 5 godina. Od 243 bolesnika koji su prvo randomizirani na Copaxone, 198 je nastavilo liječenje Copaxoneom u otvorenoj fazi.Od 238 pacijenata koji su prvotno randomizirani na placebo, 211 je prešlo na liječenje Copaxoneom u otvorenoj fazi.
Tijekom razdoblja liječenja kontroliranog placebom do tri godine, Copaxone je odgodio napredovanje od prvog kliničkog događaja do klinički definirane multiple skleroze (CDMS) prema Poserovim kriterijima značajno i statistički i klinički odgovarajući za smanjenje rizika od 45% (omjer opasnosti ( HR) = 0,55; 95% CI [0,40, 0,77], p = 0,0005). Postotak pacijenata koji su razvili CDMS bio je 43% u placebo skupini i 25% u skupini koja je primala Copaxone.
Povoljan učinak liječenja Copaxoneom na placebo također je dokazan u dvije sekundarne krajnje točke na parametre MRI, naime broj novih lezija ponderiranih s T2 i volumen lezija T2.
Provedene su analize podskupina post-hoc u bolesnika s različitim osnovnim karakteristikama s ciljem identificiranja populacije s visokim rizikom od razvoja drugog napada. U ispitanika koji su imali najmanje jednu leziju povišenim T1 gadolinijem na MRI i 9 ili više T2 lezija na početku, prelazak na CDMS bio je očit u 50% ispitanika liječenih placebom u usporedbi s 28% ispitanika koji su liječeni Copaxoneom tijekom razdoblja od 2,4 godine. Za ispitanike s 9 ili više T2 lezija na početku, prelazak na CDMS bio je očit u 45% ispitanika liječenih placebom u usporedbi s 26% ispitanika liječenih Copaxoneom u razdoblju od 2,4 godine. Međutim, utjecaj ranog liječenja lijekom Copaxone u odnosu na dugotrajnu evoluciju bolesti također je nepoznat u ovim podskupinama visokorizičnih pacijenata jer je dizajn studije prvenstveno trebao procijeniti vrijeme između početka prvog kliničkog događaja i drugog. U tom slučaju liječenje treba razmotriti samo kod pacijenata za koje se smatra da su pod visokim rizikom.
Učinak pokazan u fazi kontrole placeba održavao se tijekom dugotrajnog perioda praćenja do 5 godina. Vrijeme do progresije od prvog kliničkog događaja do CDMS-a produljeno je ranim liječenjem lijekom Copaxone u usporedbi s liječenjem. Odgođeno, što pokazuje smanjenje rizika za 41% s ranim naspram kasnog liječenja (omjer opasnosti = 0,59; 95% CI [0,44; 0,80], p = 0,0005). subjekti koji su napredovali do CDMS -a u skupini s odgođenim liječenjem bili su veći (49,6%) nego u grupa ranog liječenja (32,9%).
Dosljedan učinak tijekom vremena u korist ranog u odnosu na kasni tretman viđen je u godišnjem broju lezija tijekom cijelog razdoblja ispitivanja za nove lezije T1 koje povećavaju gadolinij (smanjene za 54%; p
Nisu uočene relevantne razlike između rane i odgođene skupine liječenja, niti u volumenu T1 hipointenzivne lezije niti u atrofiji mozga tijekom 5 godina. Međutim, analiza atrofije mozga, na posljednjoj promatranoj vrijednosti (prilagođena za izloženost liječenju) pokazala je smanjenje u korist ranog liječenja glatiramer acetatom (srednja razlika u postotku promjene volumena mozga bila je 0,28%; p = 0,0209).
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja u bolesnika. Dobiveni podaci in vitro i ograničeni podaci prikupljeni od zdravih dobrovoljaca otkrili su da se, kada se glatiramer acetat primjenjuje potkožno, aktivna tvar lako apsorbira i da se velik dio doze brzo razgrađuje u manje fragmente već u potkožnom tkivu.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju studija sigurnosna farmakologija, toksičnost pri ponovljenim dozama, reproduktivna toksičnost, genotoksičnost ili karcinogenost, uz informacije sadržane u drugim odjeljcima SmPC -a. Zbog nedostatka ljudskih farmakokinetičkih podataka, nije moguće utvrditi granice izloženosti između ljudi i životinja.
Taloženje imunoloških kompleksa u bubrežnim glomerulima zabilježeno je kod ograničenog broja štakora i majmuna liječenih najmanje šest mjeseci. U dvogodišnjoj studiji na štakorima nije bilo naznaka naslaga imunološkog kompleksa u bubrežnim glomerulima.
Nakon primjene na osjetljive životinje (zamorci ili štakori), zabilježeni su slučajevi anafilaksije. Nije poznato jesu li ti podaci relevantni za ljude.
Toksičnost na mjestu ubrizgavanja bila je uobičajena nakon ponovljene primjene životinjama.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Manitol
Voda za injekcije
06.2 Nekompatibilnost
U nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Napunjene štrcaljke čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti.
Čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C).
Nemojte zamrzavati.
Ako nije moguće pohraniti napunjene štrcaljke u hladnjak, one se mogu čuvati na sobnoj temperaturi (između 15 ° C i 25 ° C) jednom do 1 mjesec.
Nakon ovog mjeseca, ako se napunjene štrcaljke Copaxone 20 mg / ml nisu koristile i još uvijek se nalaze u originalnom pakiranju, treba ih staviti u hladnjak (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Napunjena štrcaljka koja sadrži otopinu Copaxone za injekcije sastoji se od 1 ml bezbojne staklene cilindrične štrcaljke tipa I s pričvršćenom iglom, plastičnog klipa s gumenim čepom i štitnikom za iglu.
Copaxone je dostupan u pakiranjima koja sadrže 7, 28 ili 30 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine za injekciju i u višestrukom pakiranju koje sadrži 90 (3 pakiranja od 30) napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine za injekciju.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Proizvod je samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz tog lijeka treba zbrinuti.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Teva Pharmaceuticals Ltd.
Ridings Point, Whistler Drive, Castleford
West Yorkshire, WF10 5HX (Ujedinjeno Kraljevstvo)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C. 035418021 "20 mg / ml otopina za injekcije u napunjenim štrcaljkama" 28 štrcaljki
A.I.C. 035418033 "20 mg / ml otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama" 7 štrcaljki
A.I.C. 035418045 "20 mg / ml otopina za injekcije u napunjenim štrcaljkama" 30 štrcaljki
A.I.C. 035418058 "20 mg / ml otopina za injekcije u napunjenim štrcaljkama" 90 (3x30) štrcaljki
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 27. travnja 2005
Datum posljednje obnove: 23. ožujka 2009
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Srpnja 2014
.jpg)
