Aktivni sastojci: Ondansetron
Ondansetron Mylan Generics 4 mg filmom obložene tablete
Ondansetron Mylan Generics 8 mg filmom obložene tablete
Zašto se koristi Ondansetron - generički lijek? Čemu služi?
Ondansetron Mylan Generics pripada skupini lijekova koji se zovu antiemetici ili lijekovi protiv povraćanja. Ondansetron inhibira učinke neurotransmitera serotonina u mozgu.Serotonin izaziva mučninu i povraćanje.
Ondansetron Mylan Generics koristi se kod odraslih za:
- kontrolirati mučninu i povraćanje uzrokovane kemoterapijom ili radioterapijom za karcinom
- spriječiti mučninu i povraćanje nakon operacije
Ondansetron Mylan Generics koristi se u djece za:
- kontrolirati mučninu i povraćanje uzrokovane kemoterapijom u djece u dobi od 6 mjeseci i više
- spriječiti mučninu i povraćanje nakon operacije u djece u dobi od 1 mjeseca i više.
Pitajte svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika želite li druga objašnjenja o ovoj uporabi.
Kontraindikacije Kada se Ondansetron - generički lijek ne smije koristiti
Nemojte uzimati Ondansetron Mylan Generics:
- ako ste alergični na ondansetron ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
- ako ste alergični na druge lijekove protiv povraćanja koji pripadaju skupini selektivnih antagonista receptora serotonina (5-HT3) (npr. granisetron ili dolasetron) jer u tim slučajevima također možete biti alergični na ondansetron
- ako uzimate apomorfin (koristi se za liječenje Parkinsonove bolesti)
Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom prije nego uzmete Ondansetron Mylan Generics.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Generic Ondansetron
Razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete Ondansetron Mylan Generics:
- ako ste ikada imali problema sa srcem ili promjene u srčanom ritmu (aritmije ili smetnje srčane provodljivosti)
- ako imate problema s razinama soli u krvi poput kalija, natrija i magnezija
- ako imate crijevne probleme, poput začepljenja crijeva ili ako patite od jakog zatvora
- ako ćete uskoro imati ili ste nedavno odstranili adenoide ili krajnike jer liječenje ovim lijekom može prikriti simptome unutarnjeg krvarenja
- ako ste dijete s površinom tijela manjom od 0,6 m2
- ako imate problema s jetrom.
Djeca i adolescenti
Ovaj lijek se ne smije davati djeci radi prevencije liječenja mučnine i povraćanja nakon operacije želuca.
Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na vas, razgovarajte sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom prije nego uzmete Ondansetron Mylan Generics.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Ondansetrona - generičkog lijeka
Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To također uključuje i one koje kupujete bez recepta ili biljne lijekove. To je zato što Ondansetron Mylan Generic može utjecati na druge. Lijekovi ili drugi lijekovi mogu utjecati na Ondansetron Mylan Generics.
Konkretno, obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
- apomorfin (lijek za liječenje Parkinsonove bolesti), jer je zabilježeno značajno smanjenje krvnog tlaka i gubitak svijesti kada se apomorfin primjenjivao istodobno s ondansetronom - fenitoinom ili karbamazepinom (lijekovi za liječenje epilepsije) što može smanjiti učinak ondansetrona
- rifampicin (antibiotik koji se koristi za liječenje infekcija poput tuberkuloze) koji može smanjiti učinke ondansetrona
- antibiotici poput eritromicina ili ketokonazola - antiaritmički lijekovi poput amiodarona (koriste se za liječenje nepravilnog rada srca)
- beta blokatori, poput atenolola ili timolola (koriste se za liječenje određenih srčanih ili očnih problema, anksioznosti ili za sprečavanje migrena) - tramadol (lijek protiv boli) koji se može smanjiti ondansetronom Mylan Generics
- lijekovi za liječenje raka (osobito antraciklini i trastuzumab)
- neke vrste lijekova koji se koriste za liječenje depresije poznate kao SSRI (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina) ili SNRI (inhibitori ponovne pohrane serotonina i norepinefrina) jer mogu uzrokovati serotoninski sindrom, potencijalno opasnu po život reakciju ako se koristi zajedno s ondansetronom. Simptomi serotoninskog sindroma mogu uključivati kombinaciju sljedećeg: mučnina (povraćanje), povraćanje, uznemirenost, proljev, visoku temperaturu, povišeni krvni tlak, prekomjerno znojenje, ubrzan rad srca, halucinacije, gubitak koordinacije, preaktivne reflekse i komu.
Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na vas, razgovarajte sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom prije nego uzmete Ondansetron Mylan Generics.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ne preporučuje se primjena Ondansetron Mylan Generics tijekom trudnoće.Prije nego počnete uzimati Ondansetron Mylan Generics, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti.
Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Ondansetron Mylan Generics. To je zato što ovaj lijek može prijeći u majčino mlijeko. Za savjet pitajte svog liječnika, ljekarnika ili primalju.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ondansetron Mylan Generics ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Ondansetron Mylan Generics sadrži laktozu
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Ondansetron - generički lijek: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Pitajte svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika za savjet ako niste sigurni. Doza koju ste propisali ovisit će o liječenju koje primate.
Preporučena doza je:
Liječenje i prevencija mučnine i povraćanja povezani s kemoterapijom ili radioterapijom za liječenje raka
Odrasli
Uzmite 8 mg ondansetrona jedan ili dva sata prije liječenja, nakon čega slijedi 8 mg ondansetrona 12 sati kasnije. Doza od 8 mg ondansetrona dva puta dnevno može se uzeti do 5 dana nakon liječenja. Vaš liječnik može odlučiti dati prvu dozu kao injekciju neposredno prije liječenja.
Primjena u djece (u dobi od 6 mjeseci i starijih) i adolescenata
Doza je individualna i ovisi o težini, veličini / tjelesnoj površini djeteta, međutim ukupna dnevna doza ne smije prelaziti 32 mg. Vaš će liječnik odlučiti o dozi za vaše dijete. Za više informacija pogledajte naljepnicu. Preporučena doza za dijete je 8 mg dva puta dnevno, ovisno o tjelesnoj težini. To se može davati do 5 dana.
Umirovljenici
Ondansetron se dobro podnosi u bolesnika starijih od 65 godina koji primaju kemoterapiju. Nije potrebno prilagođavanje doze.
Prevencija i liječenje postoperativne mučnine i povraćanja
Odrasli
Uobičajena doza je 16 mg ondansetrona jedan sat prije operacije ili 8 mg ondansetrona jedan sat prije operacije, nakon čega slijede 2 doze od 8 mg u intervalima od 8 sati.
Primjena u djece (u dobi od 1 mjeseca i više) i adolescenata
Preporučuje se da se ondansetron daje kao injekcija. Ostali farmaceutski oblici ovog lijeka prikladniji su za primjenu u djece; pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Umirovljenici
Postoji ograničeno iskustvo s primjenom ondansetrona u starijih osoba, međutim ondansetron se dobro podnosi u bolesnika starijih od 65 godina koji primaju kemoterapiju (vidi odjeljak gore).
Bolesnici s bubrežnom bolešću ili slabim metabolizmom sparteina/ debrisokvina
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s bubrežnom bolešću ili u pacijenata koji ne mogu metabolizirati spartein/ debrisokvin.
Pacijenti s bolestima jetre
Ukupna dnevna doza ne smije prelaziti 8 mg dnevno ako imate umjerene do teške probleme s jetrom.
Ako nastavite osjećati mučninu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Način primjene:
- Tablete progutajte s čašom vode
- Ondasetron je također dostupan za injekcije.
Ako ste zaboravili uzeti Ondansetron Mylan Generics
- Ako ste zaboravili uzeti dozu, osjećate mučninu ili povraćate, uzmite je čim se sjetite. Nakon toga uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme (kako je prikazano na naljepnici). Međutim, ako je već vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite kao i obično.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
- Ako ste propustili uzeti dozu, ali ne osjećate mučninu, uzmite sljedeću dozu kako je prikazano na naljepnici.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Ondansetron Mylan Generics
Ne biste trebali prestati uzimati ovaj lijek osim ako vam to ne kaže vaš liječnik. Simptomi se mogu ponoviti.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Ondansetrona - generičkog lijeka
Ako vi ili vaše dijete uzmete više Ondansetron Mylan Generika nego što je trebalo
Odmah se obratite svom liječniku ili najbližoj hitnoj službi. Ponesite sa sobom kutiju lijeka i sve preostale tablete. Postoje ograničeni podaci o predoziranju ondansetronom. Znakovi predoziranja koji su prijavljeni uključuju probleme s vidom, teški zatvor, nizak krvni tlak koji može uzrokovati vrtoglavicu ili nesvjesticu te nepravilan srčani ritam.
Nuspojave Koje su nuspojave Ondansetrona - generičkog lijeka
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Tijekom uzimanja ovog lijeka mogu se pojaviti sljedeće ozbiljne nuspojave: Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah se obratite liječniku ili idite u najbližu bolnicu.
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
- ako imate alergijsku reakciju, znakovi uključuju:
- naglo piskanje i bol u prsima ili stezanje u prsima
- oticanje kapaka, lica, usana, usta ili jezika
- osip
- crvene mrlje ili kvržice ispod kože (košnice) bilo gdje na tijelu
- kolaps
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- nehotični pokreti očiju (okulogička kriza)
Ostale moguće nuspojave
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
- glavobolja.
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
- zatvor
- osjećaj topline ili crvenila
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
- jecaji
- nizak krvni tlak zbog kojeg se možete osjećati nesvjesno ili omaglica
- nepravilan rad srca ili spori otkucaji srca
- bol u prsima sa ili bez promjena na EKG -u
- napadaji, neobični pokreti tijela ili tremor
- grčevi u mišićima
- promjene u krvnim pretragama koje pokazuju promjene u načinu rada jetre (češće u pacijenata koji primaju kemoterapiju cisplatinom)
Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba):
- privremeno zamagljen vid
- problemi s srčanim ritmom koji se nazivaju produljenje QT intervala (odgođeno provođenje električnih signala, što se može vidjeti na EKG -u, električni zapis srca). Kod nekih ljudi to može dovesti do potencijalno ozbiljne bolesti srca poznate kao torsades de pointes. To može rezultira vrlo brzim otkucajima srca uzrokujući gubitak svijesti.
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
- slab vid ili privremeni gubitak vida koji se obično riješi u roku od 20 minuta
- abnormalni brzi otkucaji srca
Nuspojave u djece i adolescenata
Nuspojave prijavljene u djece i adolescenata bile su vrlo slične onima u odraslih i prijavljene na gornjem popisu.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov. It / it / odgovoran. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja. Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što Ondansetron Mylan Generics sadrži
- Aktivni sastojak je ondansetron.
Svaka tableta sadrži 4 mg odnosno 8 mg aktivne tvari ondansetrona (u obliku hidroklorid dihidrata)
- Ostali sastojci su: laktoza monohidrat (vidjeti dio 2 "Ondansetron Mylan Generic sadrži laktozu monohidrat"), mikrokristalna celuloza, preželatinizirani kukuruzni škrob i magnezijev stearat.
Premaz sadrži hipromelozu, titanijev dioksid (E 171), hidroksipropil celulozu, makrogol, sorbitan oleat, sorbinsku kiselinu, vanilin, kinolin žutu (E 104).
Kako Ondansetron Mylan Generics izgleda i sadržaj pakiranja
Tableta od 4 mg: Blijedo žuta, okrugla i bikonveksna filmom obložena tableta, s utisnutom oznakom "41" na jednoj strani.
Tableta od 8 mg: Blijedo žuta, okrugla i bikonveksna filmom obložena tableta, s utisnutom oznakom "42" na jednoj strani.
Blister pakiranja:
4 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 filmom obloženih tableta.
8 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 filmom obloženih tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
ONDANSETRON MYLAN GENERICS TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Ondansetron Mylan Generics 4 mg filmom obložene tablete.
Svaka filmom obložena tableta sadrži 4 mg ondansetrona (u obliku ondansetron hidroklorid dihidrata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: svaka tableta sadrži 84,50 mg laktoze monohidrata.
Ondansetron Mylan Generics 8 mg filmom obložene tablete.
Svaka filmom obložena tableta sadrži 8 mg ondansetrona (u obliku ondansetron hidroklorid dihidrata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: svaka tableta sadrži 169,00 mg laktoze monohidrata.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Filmom obložena tableta.
Svaka filmom obložena tableta od 4 mg je blijedo žuta, okrugla, bikonveksna, s utisnutom oznakom "41" na jednoj strani.
Svaka filmom obložena tableta od 8 mg je blijedožuta, okrugla, bikonveksna, s utisnutom oznakom "42" na jednoj strani.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Odrasli
Ondansetron je indiciran za liječenje mučnine i povraćanja uzrokovane citotoksičnom kemoterapijom i radioterapijom te za prevenciju i liječenje postoperativne mučnine i povraćanja (PONV).
Pedijatrijska populacija
Ondansetron je indiciran za liječenje mučnine i povraćanja izazvane kemoterapijom (CINV) u djece starije od 6 mjeseci te za prevenciju i liječenje postoperativne mučnine i povraćanja (PONV) u djece starije od 1 mjeseca.
04.2 Doziranje i način primjene -
Doziranje
Kemoterapija i radioterapija izazvali su mučninu i povraćanje.
Odrasli
Emetogeni potencijal liječenja raka varira ovisno o dozama i kombinacijama korištenih režima kemoterapije i radioterapije. Način primjene i doze ondansetrona trebaju biti fleksibilni i birati prema sljedećem.
Emetogena kemoterapija i radioterapija
U pacijenata koji primaju emetogenu kemoterapiju ili radioterapiju, ondansetron se može primijeniti oralno ili intravenozno.
Za većinu pacijenata koji primaju emetogenu kemoterapiju ili radioterapiju, ondansetron se u početku treba primijeniti intravenozno neposredno prije liječenja, a zatim 8 mg oralno svakih 12 sati.
Za oralnu primjenu: 8 mg 1 do 2 sata prije liječenja, zatim 8 mg nakon 12 sati.
Kako bi se zaštitila od odgođenog ili produljenog povraćanja nakon prva 24 sata, oralno liječenje ondansetronom treba nastaviti do 5 dana nakon tijeka liječenja.
Visoko emetogena kemoterapija
U bolesnika koji primaju visoko emetogenu kemoterapiju, npr. visoke doze cisplatina, ondansetrona mogu se primijeniti intravenozno.
Kako bi se zaštitili od odgođenog ili produljenog povraćanja nakon prva 24 sata, oralno liječenje ondansetronom treba nastaviti do 5 dana nakon tijeka liječenja.
Preporučena doza za oralnu primjenu je 8 mg dva puta dnevno.
Pedijatrijska populacija
CINV u djece u dobi ≥ 6 mjeseci i adolescenata:
Doza za CINV može se izračunati na temelju tjelesne površine (BSA) ili težine - vidi dolje. Doziranje temeljeno na težini rezultira većim ukupnim dnevnim dozama od doze temeljene na BSA (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Ondansetron Mylan Generic za infuziju treba razrijediti u 5% dekstroze ili 0,9% natrijevog klorida ili drugim usporedivim infuzijskim tekućinama i infuzirati intravenozno najmanje 15 minuta.
Nema podataka iz kontroliranih kliničkih ispitivanja o upotrebi lijeka Ondasetron Mylan Generics za sprječavanje odgođene ili dugotrajne mučnine i povraćanja uzrokovane kemoterapijom. Nema podataka iz kontroliranih kliničkih ispitivanja o upotrebi lijeka Ondasetron Mylan Generics za mučninu i povraćanje. radioterapijom u djece.
Dozu izračunava BSA
Ondasetron Mylan Generics treba primijeniti neposredno prije kemoterapije kao jednokratnu intravenoznu dozu od 5 mg / m². Intravenska doza ne smije prelaziti 8 mg.
Oralna doza se može započeti 12 sati kasnije i nastaviti do 5 dana (vidi tablicu 1 u nastavku).
Ukupna dnevna doza ne smije prelaziti dozu za odrasle od 32 mg.
Tablica 1: Doza za kemoterapiju na bazi BSA - djeca u dobi ≥ 6 mjeseci i adolescenti
a: intravenozna doza ne smije prelaziti 8 mg.
b: Ukupna dnevna doza ne smije prelaziti dozu za odrasle od 32 mg.
Doziranje izračunato na temelju tjelesne težine
Doze temeljene na težini rezultiraju većom ukupnom dnevnom dozom od doze zasnovane na BSA-vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Ondasetron Mylan Generics treba primijeniti neposredno prije kemoterapije kao jednokratnu intravenoznu dozu od 0,15 mg / kg. Intravenska doza ne smije prelaziti 8 mg.
Dvije daljnje intravenozne doze mogu se primijeniti u razmaku od 4 sata.
Ukupna dnevna doza ne smije prelaziti dozu za odrasle od 32 mg.
Oralna doza se može započeti 12 sati kasnije i nastaviti do 5 dana (vidjeti tablicu 2).
Tablica 2: Doza temeljena na težini za kemoterapiju - djeca u dobi ≥ 6 mjeseci i adolescenti
a: intravenozna doza ne smije prelaziti 8 mg.
b: Ukupna dnevna doza ne smije prelaziti dozu za odrasle od 32 mg.
Umirovljenici
Ondansetron se dobro podnosi u bolesnika starijih od 65 godina i nisu potrebne promjene u dozi, učestalosti ili načinu primjene.
Vidi također "Posebne populacije".
Postoperativna mučnina i povraćanje (PONV)
Odrasli
Prevencija PONV -a
Za prevenciju PONV -a, ondansetron se može primijeniti oralno ili intravenoznom injekcijom.
Oralna primjena:
- 16 mg jedan sat prije anestezije
- alternativno 8 mg jedan sat prije anestezije, nakon čega slijede 2 daljnje doze od 8 mg u intervalima od 8 sati.
Liječenje PONV -om na mjestu
Za liječenje postojećeg PONV -a preporučuje se intravenozna primjena.
Pedijatrijska populacija
Postoperativna mučnina i povraćanje u djece starije od 1 mjeseca i adolescenata
Oralne formulacije
Nisu provedena ispitivanja o uporabi oralno primijenjenog ondansetrona u prevenciji ili liječenju postoperativne mučnine i povraćanja; u tu se svrhu preporučuje spora intravenozna injekcija.
Injekcija:
Za prevenciju PONV -a u pedijatrijskih pacijenata s operacijom pod općom anestezijom, jedna doza ondansetrona može se primijeniti polaganim intravenskim injekcijama (ne manje od 30 sekundi) u dozi od 0,1 mg / kg do najviše 4 mg. , prije ili nakon uvođenja anestezije.
Za liječenje PONV -a nakon operacije u pedijatrijskih pacijenata koji su operirani pod općom anestezijom, jedna doza Ondansetron Mylan Generic može se primijeniti polaganim intravenskim injekcijama (ne manje od 30 sekundi) u dozi od 0,1 mg / kg do maksimalne od 4 mg.
Nema podataka o uporabi ondansetrona Mylan Generics u liječenju postoperativnog povraćanja u djece mlađe od 2 godine.
Umirovljenici
Iskustvo primjene ondansetrona u prevenciji i liječenju postoperativne mučnine i povraćanja (PONV) u starijih osoba je ograničeno, međutim ondansetron se dobro podnosi u bolesnika starijih od 65 godina koji primaju kemoterapiju.
Vidi također "Posebne populacije".
Posebne populacije
Bolesnici s oštećenjem bubrega
Nisu potrebne dnevne promjene u dozi, učestalosti ili načinu primjene.
Bolesnici s oštećenjem jetre
U ispitanika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre, klirens ondansetrona je značajno smanjen, a poluživot u serumu značajno produljen. U takvih pacijenata ne smije se prekoračiti ukupna doza od 8 mg na dan, pa se stoga preporučuje parenteralna ili oralna primjena.
Bolesnici s poremećenim metabolizmom sparteina/ debrisokvina
Poluvrijeme eliminacije ondansetrona nije promijenjeno u pacijenata klasificiranih kao loši metabolizatori sparteina i debrisokvina. Posljedično, ponovljene doze u ovih pacijenata neće dati razine izloženosti lijeku koje se ne razlikuju od onih u općoj populaciji. Nisu potrebne promjene dnevne doze ili učestalosti primjene.
Način primjene
Oralna upotreba.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Preosjetljivost na druge selektivne antagoniste 5-HT3 receptora (npr. Granisetron, dolasetron).
Istodobna primjena apomorfina (vidjeti dio 4.5).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Reakcije preosjetljivosti zabilježene su u pacijenata koji su pokazali preosjetljivost na druge selektivne antagoniste 5HT3 receptora.
Respiratorne događaje treba liječiti simptomatski, a liječnici im trebaju posvetiti posebnu pozornost kao prethodnici reakcija preosjetljivosti.
Produženje QT intervala
Ondansetron produljuje QT interval na način ovisan o dozi (vidjeti dio 5.1). Osim toga, nakon stavljanja lijeka u promet objavljeni su izvještaji o torsade de pointes u bolesnika koji su primali ondansetron. Izbjegavajte uporabu ondansetrona u bolesnika s kongenitalnim sindromom dugog QT intervala. Ondansetron treba davati s oprezom u pacijenata koji imaju ili bi mogli razviti produljenje QTc intervala, uključujući bolesnike s poremećajima elektrolita, kongestivnim zatajenjem srca, bradiaritmijama, smetnjama, ritmom ili provođenjem ili u bolesnici liječeni antiaritmicima, beta-adrenergičkim blokatorima ili drugim lijekovima koji dovode do produljenja QT intervala ili do poremećaja elektrolita. Također je potreban oprez kada se Ondansetron Mylan Generics daje srčanim bolesnicima u istovremenoj anesteziji.
Prije primjene ondansetrona potrebno je korigirati hipokalijemiju i hipomagnezijemiju.
Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su bolesnici sa serotoninskim sindromom (uključujući promijenjeni mentalni status, autonomnu nestabilnost i neuromišićne abnormalnosti) nakon istodobne primjene ondansetrona i drugih serotonergičkih lijekova (uključujući selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI)) i inhibitora ponovne pohrane norepinefrina i serotonina ( SNRI).) Ako je istodobno liječenje ondansetronom i drugim serotonergičkim lijekovima klinički opravdano, preporučuje se odgovarajuće praćenje bolesnika.
Budući da je poznato da ondansetron povećava vrijeme tranzita u debelom crijevu, bolesnike sa znakovima subakutne crijevne opstrukcije potrebno je pratiti nakon primjene.
Ondansetron nije indiciran za profilaksu i liječenje postoperativne mučnine i povraćanja u djece nakon operacije abdomena.
U bolesnika na operaciji adeno-tonzila prevencija mučnine i povraćanja ondansetronom može prikriti okultno krvarenje. Stoga se takvi bolesnici moraju pažljivo pratiti nakon primjene ondansetrona.
Ondansetron Mylan Generics treba se koristiti s oprezom u bolesnika s oštećenjem jetre.
Ondansetron Mylan Generics filmom obložene tablete ne smiju se koristiti u djece čija je ukupna površina tijela manja od 0,6 m².
Pedijatrijska populacija
Pedijatrijske bolesnike koji primaju ondansetron s hepatotoksičnim kemoterapijskim lijekovima treba pomno pratiti zbog oštećenja funkcije jetre.
Mučnina i povraćanje izazvani kemoterapijom (CINV)
Ako se doza izračunava prema težini (mg / kg) i ako se 3 doze daju u intervalima od 4 sata, ukupna dnevna doza bit će veća nego ako se daje pojedinačna doza od 5 mg / m², nakon čega slijedi oralna doza. Usporedna učinkovitost ova dva različita režima doziranja nije potvrđena kliničkim studijama.
Studije unakrsne usklađenosti ukazuju na "sličnu učinkovitost za oba režima (vidjeti dio 5.1).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Ondansetron Mylan Generics sadrži laktozu monohidrat. Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom lapp-laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Nema dokaza da ondansetron inducira ili inhibira metabolizam drugih lijekova koji se uobičajeno primjenjuju. Specifične studije pokazale su da nema interakcija kada se ondansetron primjenjuje s alkoholom, temazepamom, furosemidom, alfentanilom, tramadolom, morfijom. Lidokainom, tiopentalom ili propofol.
Ondansetron se metabolizira pomoću više jetrenih enzima citokroma P-450: CYP3A4, CYP2D6 i CYP1A2. Genetski nedostatak CYP2D6), normalno se nadoknađuje drugim enzimima i trebao bi dovesti do malih ili nikakvih značajnih promjena u ukupnom klirensu ondansetrona i potrebnim dozama .
Primjena ondansetrona s lijekovima koji produljuju QT interval može uzrokovati produljenje dodatnog QT intervala. Istodobna primjena ondansetrona s kardiotoksičnim lijekovima (npr. Antraciklinima poput doksorubicina, daunorubicina ili trastuzumaba), antibioticima (poput eritromicina ili ketokonazola) (antiaritmi) poput amiodarona) i beta-blokatora (poput atenolola ili timolola) mogu povećati rizik od aritmija (vidjeti dio 4.4).
Nakon stavljanja lijeka u promet objavljeni su izvještaji o bolesnicima sa serotoninskim sindromom (uključujući promijenjeni mentalni status, autonomnu nestabilnost i neuromišićne abnormalnosti) nakon istodobne primjene ondansetrona i drugih serotonergičkih lijekova (uključujući SSRI i SNRI) (vidjeti odlomak 4.4.)
Apomorfin: Na temelju izvješća o dubokoj hipotenziji i gubitku svijesti kada se ondansetron primjenjivao s apomorfin hidrokloridom, istodobna primjena s apomorfinom je kontraindicirana.
Fenitoin, karbamazepin i rifampicin: U bolesnika liječenih snažnim induktorima CYP3A4 (npr. Fenitoinom, karbamazepinom i rifampicinom) oralni klirens ondansetrona se povećava, a koncentracija ondansetrona u krvi smanjuje.
Tramadol: Podaci iz malih studija ukazuju na to da ondansetron može smanjiti analgetski učinak tramadola.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća
Sigurnost primjene ondasetrona u trudnica nije utvrđena.
Procjena eksperimentalnih studija na životinjama ne ukazuje na izravne ili neizravne štetne učinke na razvoj embrija, fetusa, trudnoću te na peri- i postnatalni razvoj. Muškarcima se ne preporučuje uporaba ondasetrona tijekom trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Studije su pokazale da se ondansetron izlučuje u mlijeko životinja u laktaciji (vidjeti dio 5.3). Stoga se preporučuje da majke koje se liječe ondansetronom ne doje.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
U psihomotornim testovima ondansetron nema utjecaja na izvedbu i ne uzrokuje sedaciju. Ne očekuje se štetan učinak na ove aktivnosti na temelju farmakologije ondansetrona.
04.8 Nuspojave -
Nuspojave su navedene u nastavku prema organskim sustavima i učestalosti.
Učestalosti su definirane na sljedeći način:
Vrlo često: (≥1 / 10)
Često: (≥1 / 100 g
Manje često: (≥1 / 1.000 g
Rijetko: (≥1 / 10.000 god
Vrlo rijetko: (
Nepoznato: (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Vrlo česti, česti i rijetki događaji su događaji koji se općenito utvrđuju tijekom kliničkih ispitivanja. Uzima se u obzir incidencija u placebu. Rijetki i vrlo rijetki događaji su događaji koji se općenito utvrđuju spontanim izvješćima tijekom postmarketinške faze.
Sljedeće učestalosti procjenjuju se u standardnim preporučenim dozama za uporabu ondansetrona prema indikacijama i formulaciji.
¹ Promatrano bez konačnih dokaza o postojanim kliničkim posljedicama
² Većina prijavljenih slučajeva sljepoće riješila se u roku od 20 minuta. Mnogi pacijenti liječeni su kemoterapeutskim sredstvima, koja uključuju cisplatin. Neki su slučajevi prolazne sljepoće prijavljeni kao kortikalni.
³ Ovi su se slučajevi često opažali kod pacijenata koji su primali kemoterapiju cisplatinom.
Pedijatrijska populacija
Profil nuspojava u djece i adolescenata usporediv je s onim u odraslih.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem sustava za prijavu. Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Znaci i simptomi
Postoji ograničeno iskustvo s predoziranjem ondasetronom. U većini slučajeva simptomi su bili slični onima koji su već prijavljeni kod pacijenata koji su primali preporučenu dozu (vidjeti dio 4.8).
Prijavljene manifestacije uključuju poremećaje vida, teški zatvor, hipotenziju i vazovagalne epizode s prolaznom AV blokadom drugog stupnja.
Ondansetron produljuje QT interval na način ovisan o dozi. U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje EKG -a
Liječenje
Ne postoji specifičan protuotrov za ondansetron, stoga je potrebno osigurati odgovarajuću simptomatsku i potpornu terapiju u svim slučajevima sumnje na predoziranje.
Ne preporučuje se uporaba ipecaca u liječenju predoziranja ondansetronom jer je vjerojatno da će pacijenti prestati reagirati zbog antiemetičkog učinka samog ondasetrona.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: antiemetici i lijekovi protiv mučnine, antagonisti serotonina (5HT3).
ATC oznaka: A04AA01.
Mehanizam djelovanja
Ondansetron je snažan i visoko selektivan antagonist 5-HT3 receptora.
Njegov precizan mehanizam djelovanja protiv povraćanja i protiv mučnine nije poznat. Kemoterapeutska sredstva i radioterapija mogu uzrokovati oslobađanje serotonina (5-HT) iz tankog crijeva, što pak aktiviranjem serotonergičkih vagalnih aferenata putem receptora 5-HT3 može potaknuti refleks gaga. Ondansetron blokira pokretanje ovog refleksa. Nadalje, aktivacija vagalnih aferentnih putova može odrediti, na razini područja postrema smještenog u dnu IV komore, oslobađanje serotonina i to može potaknuti povraćanje kroz središnji mehanizam. Stoga je učinkovitost ondansetrona u liječenju mučnine i povraćanja izazvana citotoksičnom kemoterapijom i radioterapijom vjerojatno posljedica njegovog antagonističkog djelovanja na 5HT3 receptore neurona koji se nalaze u središnjem i perifernom živčanom sustavu.
Mehanizam djelovanja u kontroli postoperativne mučnine i povraćanja nije poznat, ali može biti sličan kontrolnom mehanizmu mučnine i povraćanja izazvanih citotoksičnim lijekovima.
U farmako-psihološkoj studiji na dobrovoljcima, ondansetron nije pokazao sedativne učinke.
Ondansetron ne mijenja koncentraciju prolaktina u plazmi.
Uloga ondansetrona u povraćanju izazvanom opijatima još uvijek nije jasna.
Pedijatrijska populacija
Mučnina i povraćanje izazvani kemoterapijom (CINV)
Učinkovitost ondansetrona u kontroli povraćanja i mučnine izazvane kemoterapijom protiv raka ocijenjena je u randomiziranom dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju na 415 pacijenata u dobi od 1 do 18 godina (S3AB3006).
Na dan kemoterapije pacijenti su primali ondansetron 5 mg / m² i.v. + ondansetron 4 mg oralno nakon 8 ili 12 sati ili ondansetron 0,45 mg / kg i.v. + oralni placebo nakon 8 ili 12 sati.
Nakon kemoterapije obje su skupine primale 4 mg ondansetron sirupa 2 puta dnevno tijekom 3 dana. Potpuna kontrola povraćanja na najgori dan kemoterapije bila je 49% (5 mg / m² i.v. + ondansetron 4 mg oralno) i 41% (0.45 mg / kg i.v. + placebo oralno).
Nakon kemoterapije obje su skupine primale 4 mg ondansetron sirupa 2 puta dnevno tijekom 3 dana.
Dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano kliničko ispitivanje (S3AB4003) na 438 pacijenata u dobi od 1 do 17 godina pokazalo je potpunu kontrolu povraćanja na najgori dan kemoterapije u:
• 73% ≥ pacijenata kada se ondansetron primjenjivao intravenozno u dozi od 5 mg / m² i.v. zajedno s 2-4 mg deksametazona oralno
• 71% pacijenata kada se ondansetron primjenjivao kao sirup u dozi od 8 mg + 2-4 mg deksametazona oralno u danima kemoterapije).
Nakon kemoterapije obje su skupine primale 4 mg ondansetron sirupa 2 puta dnevno tijekom 2 dana.
Učinkovitost ondansetrona u 75 djece u dobi od 6 do 48 mjeseci proučavana je u otvorenoj, neusporednoj studiji na jednoj ruci (S3A40320). Sva su djeca primila 3 doze od 0,15 mg / kg intravenskog ondansetrona, primijenjene 30 minuta prije početka kemoterapije te je uslijedilo 4 i 8 sati nakon prve doze.
Potpuna kontrola povraćanja postignuta je u 56% pacijenata.
Druga otvorena, neusporedna studija s jednom rukom (S3A239) ispitivala je djelotvornost doze ondansetrona od 0,15 mg / kg nakon čega slijede 2 oralne doze od 4 mg ondasetrona za djecu u dobi
Potpuna kontrola povraćanja postignuta je u 42% pacijenata.
Prevencija postoperativne mučnine i povraćanja (PONV)
Učinkovitost pojedinačne doze ondansetrona u prevenciji postoperativne mučnine i povraćanja ispitivana je u randomiziranoj, placebom kontroliranoj, dvostruko slijepoj studiji na 670 djece u dobi od 1 do 24 mjeseca (post-konceptualna dob ≥ 44 tjedna, težina ≥ 3 Uključeni ispitanici planirali su izvršiti selektivnu operaciju pod općom anestezijom i imali su razinu ASA ≤ III. Jedna doza ondansetrona 0,1 mg / kg primijenjena je unutar 5 minuta od uvođenja u anesteziju.Postotak ispitanika koji su doživjeli barem jednu epizodu emetike tijekom 24-satnog evaluacijskog razdoblja (ITT) bio je veći kod pacijenata koji su primali placebo nego kod onih koji su primali ondansetron (28% naspram 11%, p
Četiri dvostruko slijepe, placebom kontrolirane studije provedene su na 1469 muškaraca i žena (u dobi od 2 do 12 godina) u općoj anesteziji. Bolesnici su randomizirani u pojedinačne intravenozne doze ondansetrona (0,1 mg / kg za pedijatrijske bolesnike s tjelesnom težinom od 40 kg ili manje od 4 mg za pedijatrijske bolesnike s težinom većom od 40 kg, broj pacijenata = 735) ili placebo (broj pacijenata = 734) . Ispitivani lijek primijenjen je tijekom najmanje 30 sekundi, neposredno prije ili nakon uvođenja anestezije. Ondansetron je bio znatno učinkovitiji od placeba u sprječavanju mučnine i povraćanja. Rezultati ovih studija sažeti su u tablici 3.
Tablica 3: Prevencija i liječenje PONV -a u pedijatrijskih pacijenata - 24 -satni odgovor
CR = nema epizode povraćanja, spašavanja ili povlačenja
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Nakon oralne primjene, ondansetron se pasivno i potpuno apsorbira kroz gastrointestinalni trakt te prolazi kroz metabolizam prvog prolaska (bioraspoloživost je približno 60%). Vršna koncentracija u plazmi nakon doze od 8 mg, iznosi približno 30 ng / ml, dosegnuta je približno 1,5 sata nakon primjene . Za doze iznad 8 mg povećanje sistemske izloženosti ondansetronu s povećanjem doze veće je od proporcionalnog povećanja; može odražavati određeno smanjenje metabolizma prvog prolaska pri većim oralnim dozama. Bioraspoloživost nakon oralne primjene blago se povećava zbog prisutnosti hrane Studije na zdravim starijim dobrovoljcima pokazale su blago, ali klinički neznačajno, starosno povećanje i oralne bioraspoloživosti (65%) i poluživota (5 sati) ondansetrona. U metabolizmu ondansetrona zabilježene su spolne razlike: žene imaju veću stopu i stupanj apsorpcije nakon oralne doze te smanjenje sistemskog klirensa i volumena distribucije (prilagođeno težini).
Dostupnost ondansetrona nakon oralnih, intramuskularnih i intravenskih doza je slična, s terminalnim poluvremenom otprilike 3 sata i stacionarnim volumenom distribucije od približno 140 litara. Ekvivalentna sistemska izloženost postiže se nakon intramuskularne i intravenozne primjene ondansetrona.
Ondansetron se ne veže u velikoj mjeri za proteine (70-76%). Izravna veza između koncentracija u plazmi i antiemetičkog učinka nije uspostavljena. Ondansetron se iz sistemske cirkulacije uklanja uglavnom putem metabolizma jetre putem više metaboličkih puteva. Manje od 5% apsorbirane doze izlučuje se nepromijenjeno urinom. Nedostatak enzima CYP2D6 ( polimorfizam debrisokina) nema utjecaja na farmakokinetiku ondansetrona.Farmakokinetičke karakteristike ondansetrona su nepromijenjene nakon ponovljenog doziranja.
Posebne populacije
Djeca i adolescenti (od 1 mjeseca do 17 godina)
U pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 4 mjeseca (n = 19) koji su morali na operaciju, normalizirana težina, klirens je bio približno 30% manji nego u bolesnika u dobi od 5 do 24 mjeseca (n = 22), ali usporediv s pacijentima u dobi između 3 i 12 godina godine. Poluživot u populaciji pacijenata u dobi od 1 do 4 mjeseca iznosio je 6,7 sati u usporedbi s 2,9 sati u bolesnika u dobi od 5 do 24 mjeseca i 3 do 12 godina.
Razlike u farmakokinetičkim parametrima u populaciji pacijenata u dobi od 1 do 4 mjeseca mogu se djelomično objasniti većim postotkom vode u dojenčadi i djece te većim volumenom distribucije za lijekove topive u vodi, poput "ondansetrona.
U pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 do 12 godina koji su podvrgnuti selektivnoj operaciji pod općom anestezijom, apsolutne vrijednosti klirensa i volumena distribucije bile su smanjene u usporedbi s vrijednostima u odraslih pacijenata.
Oba parametra linearno su se povećavala s težinom i do 12. godine starosti vrijednosti su se približavale onima mladih odraslih osoba.
Kad su vrijednosti klirensa i volumena distribucije normalizirane prema tjelesnoj težini, vrijednosti ovih parametara bile su slične u svim dobnim skupinama u populaciji. Korištenje doziranja temeljeno na težini kompenzira varijacije povezane s dobi i učinkovito je u normalizaciji sustavne izloženosti u pedijatrijskih pacijenata.
Populacijska farmakokinetička analiza provedena je na 428 ispitanika (bolesnici s rakom, operacijski bolesnici i zdravi bolesnici) u dobi od 1 mjeseca do 44 godine nakon intravenozne primjene ondansetrona. Na temelju ove analize, sistemska izloženost (AUC) nakon oralnog ili intravenoznog doziranja ondansetrona u djece i adolescenti bili su usporedivi s odraslima, s izuzetkom djece u dobi od 1 do 4 mjeseca. Volumen je bio povezan s dobi i bio je manji u odraslih nego u dojenčadi i djece. Odobrenje je bilo povezano s težinom, ali ne i s dobi, s izuzetkom dojenčadi u dobi od 1 do 4 mjeseca.
Teško je zaključiti je li došlo do "daljnjeg smanjenja klirensa povezanog s dobi u dojenčadi od 1 do 4 mjeseca ili je to jednostavno inherentna varijabilnost zbog malog broja ispitanika ispitanih u ovoj dobnoj skupini. Budući da su pacijenti mlađi od 6 mjeseci" primit će samo jednu dozu PONV -a, smanjeni klirens možda nije klinički relevantan.
Zatajenja bubrega
U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina 15-60 ml / min), sistemski klirens i volumen distribucije smanjuju se nakon IV primjene ondansetrona, što dovodi do blagog, ali klinički beznačajnog, poluvremena eliminacije. (5.4 sati.) Studija na bolesnicima s teškom bubrežnom insuficijencijom koja zahtijeva redovitu hemodijalizu (proučavana između dijaliza) pokazala je da je farmakokinetika ondansetrona bitno nepromijenjena nakon intravenozne primjene.
Starije osobe ili zatajenje bubrega
Specifične studije u starijih osoba ili u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom bile su ograničene na IV i oralnu primjenu. Međutim, očekuje se da će poluvrijeme života ondansetrona nakon rektalne primjene u ovih populacija biti slično onome koje se vidi u zdravih dobrovoljaca, budući da brzina eliminacije ondansetrona nakon rektalne primjene nije određena sustavnim klirensom.
Hepatična insuficijencija
Nakon oralne, intravenozne ili intramuskularne primjene u bolesnika s teškom jetrenom insuficijencijom, sustavni klirens je značajno smanjen, s produljenjem poluvremena eliminacije (15-32 sata) i oralnom bioraspoloživošću koja se približava 100% zbog smanjenog metabolizma. Farmakokinetika ondasentrona nakon primjene u obliku čepića nije procijenjena u bolesnika s jetrenom insuficijencijom.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Neklinički podaci nisu otkrili nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Ondansetron i njegovi metaboliti nakupljaju se u mlijeku štakora Omjer mlijeko / plazma je 5,2.
Studija na srčanim kanalima kloniranih humanih iona pokazala je da ondansetron ima potencijal ometati repolarizaciju srca blokiranjem HERG kalijevih kanala. Klinička važnost ovog nalaza nije jasna. Produženje QT intervala ovisno o dozi zabilježeno je u detaljnoj QT studiji u dobrovoljci (vidjeti dio 5.1)
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Jezgra tableta:
Laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, preželatinizirani kukuruzni škrob, magnezijev stearat.
Oblaganje tableta:
Hipromeloza, titanov dioksid (E171), hidroksipropilceluloza, makrogol, sorbitan oleat, sorbinska kiselina, vanilin, kinolin žuta (E104).
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno.
06.3 Rok valjanosti "-
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne mjere opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Blister (PVC / AL)
4 mg: 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 i 500 filmom obloženih tableta.
8 mg: 3, 6, 9,10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 i 500 filmom obloženih tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa.
Neiskorišteni lijekovi i nastali otpad moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20. - 20124 Milano, Italija
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
4 mg filmom obložene tablete 3 tablete u PVC / AL blisteru - AIC n. 037548017
4 mg filmom obložene tablete 6 tableta u PVC / AL-AIC blisteru br. 037548029
4 mg filmom obložene tablete 10 tableta u PVC / AL-AIC blisteru br. 037548031
4 mg filmom obložene tablete 14 tableta u PVC / AL-AIC blisteru br. 037548043
4 mg filmom obložene tablete 15 tableta u PVC / AL blisteru - AIC n. 037548056
4 mg filmom obložene tablete 20 tableta u PVC / AL blisteru - AIC n. 037548068
4 mg filmom obložene tablete 30 tableta u PVC / AL blisteru - AIC n. 037548070
4 mg filmom obložene tablete 40 tableta u PVC / AL-AIC blisteru br. 037548082
4 mg filmom obložene tablete 50 tableta u PVC / AL-AIC blisteru br. 037548094
4 mg filmom obložene tablete 60 tableta u PVC / AL-AIC blisteru br. 037548106
4 mg filmom obložene tablete 90 tableta u PVC / AL-AIC blisteru br. 037548118
4 mg filmom obložene tablete 100 tableta u PVC / AL-AIC blisteru br. 037548120
4 mg filmom obložene tablete 200 tableta u PVC / AL-AIC blisteru br. 037548132
4 mg filmom obložene tablete 300 tableta u PVC / AL-AIC blisteru br. 037548144
4 mg filmom obložene tablete 500 tableta u PVC / AL-AIC blisteru br. 037548157
8 mg filmom obložene tablete 3 tablete u PVC / AL-AIC blisteru br. 037548169
8 mg filmom obložene tablete 6 tableta u PVC / AL-AIC blisteru br. 037548171
8 mg filmom obložene tablete 10 tableta u PVC / AL-AIC blisteru br. 037548183
8 mg filmom obložene tablete 14 tableta u PVC / AL-AIC blisteru br. 037548195
8 mg filmom obložene tablete 15 tableta u PVC / AL-AIC blisteru br. 037548207
8 mg filmom obložene tablete 20 tableta u PVC / AL-AIC blisteru br. 037548219
8 mg filmom obložene tablete 30 tableta u PVC / AL-AIC blisteru br. 037548221
8 mg filmom obložene tablete 40 tableta u PVC / AL-AIC blisteru br. 037548233
8 mg filmom obložene tablete 50 tableta u PVC / AL-AIC blisteru br. 037548245
8 mg filmom obložene tablete 60 tableta u PVC / AL-AIC blisteru br. 037548258
8 mg filmom obložene tablete 90 tableta u PVC / AL-AIC blisteru br. 037548260
8 mg filmom obložene tablete 100 tableta u PVC / AL-AIC blisteru br. 037548272
8 mg filmom obložene tablete 200 tableta u PVC / AL-AIC blisteru br. 037548284
8 mg filmom obložene tablete 300 tableta u PVC / AL-AIC blisteru br. 037548296
8 mg filmom obložene tablete 500 tableta u PVC / AL blisteru - AIC n. 037548308
4 mg filmom obložene tablete 9 tableta u PVC / AL-AIC blisteru br. 037548310
8 mg filmom obložene tablete 9 tableta u PVC / AL-AIC blisteru br. 037548322
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Studenog 2008
Listopada 2012
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Kolovoza 2015
