Aktivni sastojci: Hidromorfon
Jurnista 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Jurnista 8 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Jurnista 16 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Jurnista 32 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Jurnista 64 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Indikacije Zašto se koristi Jurnista? Čemu služi?
Jurnista kao aktivni sastojak sadrži hidromorfon hidroklorid. Spada u kategoriju lijekova koji se zovu opioidni analgetici (ili lijekovi protiv bolova povezani s morfijom).
Jurnista se koristi za liječenje jakih bolova u odraslih.
Kontraindikacije Kada se Jurnista ne smije koristiti
Nemojte uzimati Jurnista:
- ako ste alergični na hidromorfon hidroklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- ako vam je dijagnosticirana teška stenoza ili začepljenje želuca i / ili crijeva
- ako ste imali operaciju zbog koje ste imali 'slijepu petlju' u crijevima
- za liječenje akutne boli ili boli nakon operacije
- ako imate teško oštećenje jetre
- ako imate teške poteškoće s disanjem ili tešku akutnu astmu
- ako imate iznenadne jake bolove u trbuhu (trbuhu) i nije vam dijagnosticiran uzrok
- ako uzimate vrstu antidepresiva koji se naziva inhibitor monoaminooksidaze (MAOI) ili ste ga uzimali u posljednjih 14 dana
- ako uzimate buprenorfin, nalbufin ili pentazocin.
Recite svom liječniku ako se bilo što od navedenog odnosi na vas.
Jurnista se ne smije davati ženama tijekom poroda ili porodu ili pacijentima u komi.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Jurnista
Prije nego počnete uzimati Jurnista, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Neki ljudi moraju biti posebno oprezni dok uzimaju ovaj lijek.
Antidoping test
Aktivni sastojak sadržan u Jurnistu može odrediti pozitivne antidoping testove. Ako se podvrgne analizi tijekom korištenja Jurniste, mogao bi biti diskvalificiran iz sportskih aktivnosti.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Djeca i adolescenti
Jurnista se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina. Sigurnost i djelotvornost u ovoj dobnoj skupini nisu poznati.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Jurniste
Neki lijekovi mogu utjecati na učinak Jurniste ili povećati vjerojatnost da će izazvati nuspojave.
Nemojte uzimati Jurnista ako uzimate:
- antidepresivi koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (MAOI) ili ako ste ih uzimali u posljednjih 14 dana
- drugi lijekovi protiv boli protiv morfija (buprenorfin, nalbufin ili pentazocin).
Recite svom liječniku ako se bilo što od navedenog odnosi na vas.
Obavijestite svog liječnika prije nego uzmete Jurnista ako uzimate:
- bilo koji lijek koji ima sedativni učinak ili izaziva pospanost (kao što su tablete za spavanje ili sredstva za smirenje)
- relaksanti mišića (koji se mogu propisati za bolove u leđima).
Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili planirate uzimati bilo koje druge lijekove.
Jurnista s alkoholom
Konzumiranje alkohola tijekom uzimanja Jurniste može uzrokovati pospanost ili povećati rizik od ozbiljnih nuspojava, poput nedostatka zraka s rizikom od respiratorne depresije i gubitka svijesti. Preporuča se ne piti alkohol dok uzimate Jurnista.
Upozorenja Važno je znati da:
Jurnista može izazvati ozbiljne nuspojave, uključujući poteškoće s disanjem i alergijske reakcije. Morate biti svjesni ovih nuspojava ili obratiti pažnju na određene znakove bolesti dok uzimate Jurnista. Pogledajte "Pazite na ozbiljne nuspojave" u odjeljku 4.
Recite svom liječniku ako imate ili ste nedavno imali bilo koji od sljedećih problema:
- poteškoće s disanjem ili problemi s plućima, uključujući kroničnu opstruktivnu plućnu bolest (KOPB)
- liječenje drugim lijekovima protiv boli protiv morfija
- glavobolja ili ozljeda glave
- kronični zatvor
- iznenadni napad teškog proljeva
- bilo koje bolesti crijeva, uključujući opstrukciju ili upalnu bolest crijeva (IBD)
- pankreatitis (upala gušterače) ili bolesti žučnih kanala
- probleme s bubrezima, jetrom, srcem ili nadbubrežnim žlijezdama
- loša funkcija štitnjače (hipotireoza)
- povećana prostata
- otežano mokrenje
- alkoholizam ili ovisnost o drogama, ili ako ste imali ozbiljnu reakciju na prestanak pijenja alkohola (ponekad se naziva delirium tremens)
- Depresija središnjeg živčanog sustava (CNS)
- znakovi uključuju jaku pospanost, pad tjelesne temperature i u nekim slučajevima komu
- grčevi (epilepsija ili konvulzije)
- toksična psihoza (velika konfuzija)
- kifoskolioza (abnormalna zakrivljenost kralježnice).
Recite svom liječniku:
- ako ćete imati kordotomiju ili sličnu operaciju za ublažavanje boli. Ne biste trebali uzimati Jurnista neposredno prije ili neposredno nakon operacije, liječnik će vam reći kada prestati uzimati Jurnista i kada ga možete ponovno započeti, odnosno treba li promijeniti dozu.
- ako imate više od 60 godina. Nuspojave mogu biti vjerojatnije, pa će vam liječnik možda dati nisku početnu dozu.
Zatvor
Zatvor (nedovoljno ili otežano pražnjenje crijeva) česta je nuspojava lijekova poput Jurniste i vjerojatno se neće riješiti bez odgovarajućeg liječenja. Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o upotrebi laksativa (lijek za liječenje zatvora) i tvari za omekšavanje stolice za sprječavanje ili liječenje zatvora tijekom uzimanja Jurniste.
Kad ode u kupaonicu
Možda ćete u stolici primijetiti nešto poput Jurnistinog tableta. Ne brinite - samo omot tableta prolazi kroz vaše tijelo nepromijenjen. To ne znači da tablet nije radio.
Trudnoća i dojenje
Ne preporučuje se uporaba Jurniste tijekom trudnoće. Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog liječnika za savjet.
Ne smijete uzimati Jurnista ako dojite jer aktivna tvar može prijeći u majčino mlijeko. Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
Jurnista može izazvati pospanost. Nemojte upravljati vozilima, rukovati strojevima ili obavljati opasne poslove sve dok ne budete sigurni da više ne podliježete djelovanju lijeka. Budite posebno oprezni ako promijenite dozu ili vrstu lijeka
Jurnista tablete s produljenim oslobađanjem sadrže laktozu
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Jurnista: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ako rutinski ne uzimate opioidne lijekove protiv bolova, uobičajena početna doza Jurniste ne smije prelaziti 8 mg svaki dan. Ako prelazite s drugog opioidnog lijeka protiv bolova na Jurnista, liječnik vam može propisati drugačiju početnu dozu Jurniste.
Vaš liječnik može odlučiti povećati vašu dozu dok se ne postigne odgovarajuća kontrola boli, ostavljajući razmak od najmanje tri dana između svakog povećanja doze (na primjer, ako se prva doza uzima u ponedjeljak, doza se može povećati od četvrtka).
Kako uzeti dnevnu tabletu
Tabletu Jurnista progutajte cijelu s čašom vode.
Nemojte žvakati, lomiti ili drobiti tabletu. Ako se to dogodi, postoji opasnost od predoziranja jer će se lijek prebrzo otpustiti u vaše tijelo.
Nemojte lomiti i ubrizgavati tablete jer neki sastojci mogu izazvati smrt ako se uzimaju na ovaj način.
Pokušajte uzimati Jurnista svaki dan u isto vrijeme. Ovaj lijek možete uzimati sa ili bez hrane.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Jurniste
Ako ste uzeli više Jurniste nego što je trebalo
Odmah nazovite svog liječnika ili najbližu hitnu pomoć.
Ako je moguće, recite nam koje ste i koliko tableta uzeli.
U slučaju predoziranja možete se osjećati jako pospano i imati poteškoće s disanjem. Učinci predoziranja mogu postati teži, sa znojenjem, sužavanjem zjenica, hipotenzijom i komom (nesvijest). U slučajevima teškog predoziranja mogući su zastoj disanja, srčani udar i smrt.
Ako ste zaboravili uzeti Jurnista
Sljedeću dozu uzmite čim se sjetite, a zatim svaki dan u isto vrijeme. Nemojte uzimati dodatne tablete ili dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni što učiniti.
Ako prestanete koristiti Jurnista
Kad prestanete uzimati Jurnista, liječnik će postupno smanjivati dozu - obično za pola - svaka dva dana. Nakon što se postigne najmanja moguća doza, liječnik će s vama razgovarati o tome kada prestati uzimati Jurnista.
kada se doza Jurniste naglo smanji ili ako se liječenje naglo prekine.Neki ljudi imaju simptome ustezanja
Obratite se svom liječniku ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma:
- anksioznost ili razdražljivost
- velike (proširene) zjenice
- crvenilo ili znojenje
- neopravdano plakanje
- mučnina, povraćanje ili proljev
- bolovi u trbuhu ili u zglobovima.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Jurniste
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Obratite pozornost na ozbiljne nuspojave
Poteškoće s disanjem - sporo ili plitko disanje (respiratorna depresija) naziva se rijetkim u ljudi koji uzimaju Jurnista (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba). Češći je za određenu skupinu ljudi, poput starijih ili vrlo slabih osoba. Ako vam disanje postane jako sporo ili plitko i osjećate se iznimno umorno:
- krećite se i razgovarajte što je više moguće
- odmah se obratite svom liječniku ili zatražite hitnu medicinsku pomoć
Razgovarajte sa svojim liječnikom o lijekovima koje možete koristiti za liječenje respiratorne depresije.
Alergijske reakcije - definirane su kao rijetke u ljudi koji uzimaju Jurnista (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba). Znakovi uključuju:
- oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, što može uzrokovati poteškoće pri gutanju ili disanju
- svrbežni osip.
Odmah se obratite svom liječniku ili odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od ovih znakova. Vaš liječnik može odlučiti da Jurnista nije prikladan za vas.
Ostale nuspojave
Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
- zatvor, mučnina, povraćanje
- osjećaj pospanosti, slabosti ili vrtoglavice; glavobolja.
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- otežano disanje
- proljev, bol u trbuhu, upala želuca i crijeva
- probavne smetnje, pogoršanje refluksa hrane u grlu (žgaravica), suha usta
- dehidracija, smanjen apetit, gubitak težine
- vidjeti ili čuti stvari kojih nema (halucinacije)
- osjećaj zbunjenosti, tjeskobe, nervoze ili uznemirenosti
- početak depresije ili pogoršanje depresije, promjene raspoloženja
- pospanost, problemi sa spavanjem (nesanica), nenormalni snovi
- problemi zaborava
- mišićno podrhtavanje ili grčevi, trnci ili utrnulost kože, smanjeni osjećaj dodira ili osjeta, osobito kože
- zamagljen vid, osjećaj vrtoglavice
- visoki krvni tlak
- pojačano znojenje, svrbež, osip ili valunzi
- bol, na primjer u zglobovima, mišićima, bolovima u leđima ili udovima
- bol pri mokrenju
- jaka žudnja za lijekom nakon prestanka (odvikavanje)
- oticanje uzrokovano zadržavanjem tekućine
- groznica ili zimica, nelagoda u prsima
- padovi, modrice.
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- poteškoće s disanjem (piskanje) koje mogu biti posljedica sužavanja dišnih putova u plućima
- curenje iz nosa
- crijevna upala ili začepljenje; džepovi u unutarnjoj stjenci debelog crijeva; hemoroidi
- promjene u pražnjenju crijeva, poput izmjeničnog zatvora i proljeva; abnormalne stolice, na primjer s krvlju u stolici; oteklina; nadutost; podrigivanje ili podrigivanje
- otežano gutanje
- zadrzavanje tekucine
- povećan apetit
- napadi panike; paranoični osjećaji, apatija, osjećaj nelagode ili napetosti; plakati
- osjećaj izuzetne sreće (euforija)
- smanjena seksualna želja
- poremećaji spavanja
- poremećaji mozga (encefalopatija)
- smanjena pozornost ili svijest, poteškoće s koncentracijom, poteškoće u oblikovanju riječi ili govoru
- osjećaj slabosti ili nesvjestice, gubitak koordinacije, problemi s ravnotežom
- nekontrolirano trzanje, trzanje ili uvrtanje pokreta, naglo trzanje mišića, pojačan osjećaj dodira ili povećana osjetljivost, osobito kože
- promjene osjeta okusa
- dvostruki vid, suho oko
- zujanje u uhu (tinitus)
- promjene u vašem otkucaju srca, poput preskočenih, brzih ili nepravilnih otkucaja (lupanje srca)
- niski krvni tlak
- crvenilo kože
- problemi s mokrenjem, poput nemogućnosti mokrenja, poteškoća s mokrenjem ili povećane učestalosti mokrenja
- seksualni problemi ili impotencija
- simptomi slični gripi, poput vrućine ili hladnoće
- poteškoće pri hodanju
- osjećaj nervoze, osjećaj abnormalnosti ili općenito loše stanje
- predoziranje lijekom
- smanjenje razine kisika u krvi, smanjenje količine kalija u krvi, povećanje razine jetrenih enzima u krvi.
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
- brzo ili duboko disanje (hiperventilacija), kihanje
- perforacija crijeva, nedostatak kontrakcija crijevne stjenke, upala duodenuma, analne laceracije
- oslabljeno pražnjenje želuca, zadržavanje ljuske tablete u želucu s propuštanjem u crijeva, bolno izlučivanje stolice
- agresija
- konvulzije ili napadaji
- nemir ili hiperaktivnost, pretjerani ili povećani refleksi
- poteškoće u razmišljanju, pamćenju informacija ili rješavanju problema
- male zjenice
- usporen rad srca
- peckanje na koži
- osjećaj pijanosti ili osjećaj mamurluka
- smanjenje tjelesne temperature
- povećanje razine "enzima" amilaze "u krvi
- povišene razine mokraćne kiseline u krvi, što može uzrokovati giht
- smanjena razina spolnih hormona, na primjer smanjena razina testosterona u krvi.
Dogodile su se i druge nuspojave, ali njihova točna učestalost nije poznata:
- respiratorni blok; ozbiljna zbunjenost; promjene u menstrualnom ciklusu.
Druge nuspojave su se javile kod drugih lijekova koji sadrže hidromorfon hidroklorid:
- postaju ovisni o lijeku (ovisnost) ili ne reagiraju na lijek (tolerancija); napad žučnog kamenca.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji (EXP).
Ne čuvati na temperaturi iznad 25oC.
Nemojte koristiti Jurnista ako primijetite da su tablete oštećene.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Jurnista sadržiAktivni sastojak je hidromorfon hidroklorid.
Tableta s produljenim oslobađanjem od 4 mg sadrži 4,36 mg i oslobađa 4 mg hidromorfon hidroklorida, što je ekvivalentno 3,56 mg hidromorfona.
Tableta s produljenim oslobađanjem od 8 mg sadrži 8,72 mg i oslobađa 8 mg hidromorfon hidroklorida, što je ekvivalentno 7,12 mg hidromorfona.
Tableta s produljenim oslobađanjem od 16 mg sadrži 16,35 mg i oslobađa 16 mg hidromorfon hidroklorida, što je ekvivalentno 14,24 mg hidromorfona.
Tableta s produljenim oslobađanjem od 32 mg sadrži i oslobađa 32,00 mg hidromorfon hidroklorida, što odgovara 28,48 mg hidromorfona
Tableta s produljenim oslobađanjem od 64 mg sadrži i oslobađa 64,00 mg hidromorfon hidroklorida, što odgovara 56,96 mg hidromorfona
Pomoćne tvari su:
Jezgra obložene tablete: 200K i 2000K polietilen oksid, povidon K29-32, magnezijev stearat, žuti željezov oksid (E172) (samo tablete od 4 i 32 mg), butilhidroksitoluen (E321), natrijev klorid, hipromeloza, crni željezov oksid (E172), bezvodna laktoza, celulozni acetat, makrogol 3350.
Premaz u boji: 8 mg, 16 mg, 32 mg i 64 mg: laktoza monohidrat, hipromeloza, titanov dioksid (E171), glicerol triacetat, crveni željezov oksid (E172) (8 mg) / žuti željezov oksid (E172) (16 mg) / indigo karmin (E132) (64 mg). Samo za tablete od 4 mg: hipromelozu, titanov dioksid (E171), makrogol 400, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172) i crni željezov oksid (E172).
Prozirni premaz: hipromeloza, makrogol 400.
Tiskarska boja: crni željezov oksid (E172), propilen glikol, hipromeloza.
Opis izgleda Jurniste i sadržaj pakiranja
Jurnista tablete s produljenim oslobađanjem. To znači da se aktivni sastojak s vremenom postupno oslobađa u tijelu nakon uzimanja tablete.
- Jurnista 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem: svaka svijetlo bež okrugla tableta ima "HM4" ispisane s jedne strane crnom tintom
- Jurnista 8 mg tablete s produljenim oslobađanjem: Svaka crvena okrugla tableta ima "HM8" ispisane s jedne strane crnom tintom.
- Jurnista 16 mg tablete s produljenim oslobađanjem: Svaka žuta okrugla tableta ima "HM16" ispisane s jedne strane crnom tintom.
- Jurnista 32 mg tablete s produljenim oslobađanjem: Svaka bijela okrugla tableta ima "HM32" ispisane s jedne strane crnom tintom.
- Jurnista 64 mg tablete s produljenim oslobađanjem: svaka plava okrugla tableta ima "HM 64" otisnutu s jedne strane crnom tintom.
Lijek se isporučuje u blister pakiranjima u kartonskoj kutiji. Svaki karton sadrži 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60 ili 100 tableta. Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
NOVINARI PRODUŽENE TABLETE ZA OTPUŠTANJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka JURNISTA 4 mg tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 4,36 mg hidromorfon hidroklorida i oslobađa 4 mg što odgovara 3,56 mg hidromorfona.
Svaka tableta s produljenim oslobađanjem JURNISTA 8 mg sadrži 8,72 mg hidromorfon hidroklorida i oslobađa 8 mg što odgovara 7,12 mg hidromorfona.
Svaka JURNISTA 16 mg tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 16,35 mg hidromorfon hidroklorida i oslobađa 16 mg što odgovara 14,24 mg hidromorfona.
Svaka JURNISTA 32 mg tableta s produljenim oslobađanjem sadrži i isporučuje 32,00 mg hidromorfon hidroklorida, što je ekvivalentno 28,48 mg hidromorfona.
Svaka tableta s produljenim oslobađanjem JURNISTA 64 mg sadrži i oslobađa 64,00 mg hidromorfon hidroklorida, što je ekvivalentno 56,96 mg hidromorfona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaka tableta od 4 mg sadrži 0,01 mg laktoze.
Svaka tableta od 8 mg sadrži 4,37 mg laktoze.
Svaka tableta od 16 mg sadrži 6,81 mg laktoze.
Svaka tableta od 32 mg sadrži 10,02 mg laktoze.
Svaka 64 mg tableta sadrži 8,03 mg laktoze.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete s produljenim oslobađanjem
JURNISTA tablete od 4 mg: svijetlo bež, okrugla, bikonveksna tableta, s "HM 4" ispisanom s jedne strane crnom tintom.
JURNISTA tablete od 8 mg: crvena, okrugla, bikonveksna tableta s oznakom "HM 8" s jedne strane ispisanom crnom tintom.
JURNISTA 16 mg tablete: žute, okrugle, bikonveksne tablete s oznakom "HM 16" s jedne strane ispisanom crnom tintom.
JURNISTA 32 mg tablete: bijele, okrugle, bikonveksne tablete, s "HM 32" ispisanom s jedne strane crnom tintom.
JURNISTA 64 mg tablete: plava, okrugla, bikonveksna tableta s "HM 64" ispisanom s jedne strane crnom tintom.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje jakih bolova u odraslih.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Kao i drugi opioidni analgetici, sigurna i učinkovita primjena lijeka JURNISTA kod pacijenata koji se žale na bol ovisi o ukupnoj procjeni pacijenta. Priroda boli, kao i popratno zdravstveno stanje pacijenta utjecat će na odabir doze. Zbog različitih odgovora na opioide uočenih među različitim pojedincima, preporučuje se da se svim pacijentima da konzervativna doza opioidne terapije, koja se zatim povećava sve dok se ne postigne odgovarajuća razina analgezije, uravnotežena prihvatljivim stupnjem nuspojava.
Kao i kod svih drugih jakih opioida, potrebno je razmotriti odgovarajuću profilaksu za poznate nuspojave (npr. Zatvor).
JURNISTA se ne smije uzimati više od jednom u 24 sata.
Pacijenti koji su trenutno na nesustavnoj opioidnoj terapiji
Početak terapije - U većine pacijenata početna doza lijeka JURNISTA trebala bi biti 8 mg uzeta jednom svaka 24 sata i ne smije prelaziti 8 mg. Neki pacijenti mogu imati koristi od početne doze od 4 mg koja se uzima jednom svaka 24 sata kako bi se povećala podnošljivost.
Titracija i održavanje - Nakon početka terapije, možda će biti potrebne prilagodbe doze kako bi se postigla najbolja ravnoteža za pacijenta između ublažavanja boli i nuspojava. Ako je potrebno, dozu je potrebno prilagoditi prema gore za 4 ili 8 mg ovisno o pacijentu. Odgovor i zahtjev za dodatnim analgetici Napomena: Doziranje se ne smije titrirati češće nego jednom u četiri doze (na primjer, ako se prva doza daje u ponedjeljak, doza se može povećati najranije do četvrtog četvrtka) (za više informacija pogledajte odlomak Prilagođavanje doze i održavanje terapije).
Budući da je s opioidnim pripravkom s kontroliranim otpuštanjem potrebno više vremena za određivanje doze kako bi pacijent dobio "odgovarajuću analgeziju", preporučljivo je započeti liječenje konvencionalnim pripravcima s trenutnim oslobađanjem (na primjer, hidromorfon). ili morfij s trenutnim oslobađanjem), a zatim prijeđite na odgovarajuću ukupnu dnevnu dozu lijeka JURNISTA. Za konverziju doze upotrijebite odgovarajuću tablicu konverzije.
Pacijenti koji već redovito primaju opijate
U pacijenata koji su trenutno na terapiji opioidnim analgeticima, početna doza lijeka JURNISTA trebala bi se temeljiti na dnevnoj dozi opioida, primjenom standardnih ekvijanalgetičkih doza. Za opioide koji nisu morfij, najprije je potrebno procijeniti ukupnu dnevnu ekvivalentnu dozu morfija, a zatim se donja tablica koristiti za određivanje ukupne dnevne doze lijeka JURNISTA.
Ne postoje fiksni čimbenici pretvorbe koji mogu biti zadovoljavajući kod svih pacijenata zbog individualnih karakteristika pacijenata i razlika u formulacijama. Stoga se preporučuje prelazak na preporučene početne doze lijeka JURNISTA, nakon čega slijedi pažljivo praćenje bolesnika i titracija.
Doze je potrebno zaokružiti na najbližu dozu lijeka JURNISTA, dostupnu u koracima od 4 mg (4, 8, 16, 32, 64 mg tablete) prema kliničkoj indikaciji.
Prilikom započinjanja terapije lijekom JURNISTA treba prekinuti sve ostale opioidne analgetike koji se uzimaju tijekom dana.
JURNISTA se također može sigurno koristiti s uobičajenim dozama neopioidnih analgetika i pomoćnih analgetika.
Dodatna analgezija
Osim svakodnevne primjene "pojedinačne doze lijeka JURNISTA, svim pacijentima s kroničnom boli moguće je staviti na raspolaganje dodatni lijek za ublažavanje bolova za probojnu bol, u obliku pripravka s trenutnim oslobađanjem (na primjer, odmah -oslobađanje hidromorfona ili morfija s trenutnim oslobađanjem) Za korak konverzije treba koristiti tablicu konverzije. Pojedinačne dodatne doze hidromorfona s trenutnim oslobađanjem ili morfija s trenutnim oslobađanjem općenito ne smiju prelaziti 10 %-25 % doze JURNISTE primijenjene tijekom 24 sata (vidi donju tablicu).
Prilagođavanje doze i održavanje terapije
Nakon početka terapije lijekom JURNISTA, možda će biti potrebno prilagoditi dozu kako bi se postigla najbolja ravnoteža za pacijenta između ublažavanja boli i nuspojava povezanih s opioidima.
Ako intenzitet boli raste ili je analgezija neodgovarajuća, dozu će se možda morati postupno povećavati. Kako bi se učinci promjene doze stabilizirali, dozu je potrebno povećavati učestalošću ne manje od jednom u četiri doze (npr. , ako se prva doza daje u ponedjeljak, doza se može povećati najranije do četvrte doze, a to je četvrtak.) Normalno, za svaki korak prilagodbe doze treba uzeti u obzir povećanje od 25%. i 100% trenutnog dnevnog doza JURNISTE.
Nakon što se pacijent stabilizirao na dnevnoj terapiji lijekom JURNISTA uzetom u jednoj dozi, ta se doza može nastaviti sve dok ne bude potrebno daljnje ublažavanje boli. Potrebu za kontinuiranom terapijom opioidima tijekom dana i prilagodbom doze treba povremeno ponovno procjenjivati prema potrebi.
Propuštena doza
Ako pacijent nije uzeo redovito predviđenu dozu lijeka JURNISTA, treba ga savjetovati da odmah uzme sljedeću dozu i započne novi 24-satni režim.
Prekid terapije
U pacijenata koji su fizički ovisni o opioidima i koji svakodnevno primaju terapiju hidromorfonom, nagli prekid liječenja lijekom JURNISTA uzrokuje sindrom odvikavanja. Ako je indiciran prekid terapije lijekom JURNISTA, pacijentima treba dati dozu lijeka JURNISTA smanjenu za 50% svaka 2 dana, do najniže moguće postiže se doza pri kojoj se terapija može sigurno prekinuti. Ako se jave simptomi ustezanja, potrebno je prekinuti smanjenje doze, a dozu treba lagano povećavati sve dok simptomi ustezanja opioida ne nestanu. Nakon toga, dozu treba ponovno postupno smanjivati, ali s dužim intervalima između smanjenja jedne doze hidromorfona i sljedeće, ili pretvaranjem u jednakovrijednu dozu drugog opioida, a zatim nastaviti s postupnim smanjenjem.
Primjena u starijih pacijenata
Klinička slika starijih pacijenata često je složena. Liječenje hidromorfonom stoga treba započeti s oprezom, a početnu dozu treba smanjiti (vidjeti dio 5.2).
Oštećenje bubrega
U kliničkim studijama, nakon primjene jedne doze hidromorfon tableta s trenutnim oslobađanjem, primijećeni su sljedeći rezultati:
• u bolesnika s umjerenom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina 40-60 ml / min), srednja koncentracija (AUC u plazmi) hidromorfona bila je približno 2 puta veća od one kod osoba s normalnom bubrežnom funkcijom, dok je poluvrijeme eliminacije ostalo nepromijenjeno.
• u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina
Stoga bi bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrega trebali započeti sa smanjenom dozom i pažljivo ih pratiti tijekom faze prilagodbe doze. U bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom treba razmotriti dulji interval doziranja, kao i pažljivo praćenje tijekom terapije održavanja.
Oštećenje jetre
U kliničkim studijama, nakon primjene jedne doze hidromorfon tableta s trenutnim oslobađanjem, primijećeni su sljedeći rezultati:
• u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh skor 7-9), i bioraspoloživost (AUC u plazmi) i maksimalne koncentracije hidromorfona u plazmi bile su približno 4 puta veće od onih zdravih kontrola, dok je "poluvrijeme eliminacije nepromijenjeno" .
Stoga bi bolesnici s umjerenim oštećenjem jetre trebali započeti sa smanjenom dozom i pažljivo ih pratiti tijekom faze titracije.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost lijeka JURNISTA u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđeni. Nema podataka. JURNISTA se ne preporučuje za uporabu u ovoj populaciji.
Način primjene
Pacijente treba uputiti da progutaju cijelu tabletu JURNISTA -u cijelu, uz čašu vode, svaki dan otprilike u isto vrijeme, bez žvakanja, dijeljenja ili drobljenja. JURNISTA se može uzimati sa ili bez hrane (vidjeti dio 5.2).
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na hidromorfon ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Pacijenti koji su podvrgnuti operaciji i / ili s osnovnom bolešću koja dovodi do gastrointestinalne stenoze, ili imaju "slijepe petlje" u gastrointestinalnom traktu ili gastrointestinalnu opstrukciju.
Liječenje akutne ili postoperativne boli.
Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Pacijenti s zatajenjem disanja.
Pacijenti s akutnom boli u trbuhu nepoznatog podrijetla.
Bolesnici s astmom.
Istodobno liječenje inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) ili unutar 14 dana od prekida takve terapije (vidjeti dio 4.5).
Istodobno liječenje buprenorfinom, nalbufinom ili pentazocinom (vidjeti dio 4.5).
Pacijenti u stanju kome.
Tijekom poroda i poroda.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Hipotenzija
Opioidni analgetici, uključujući hidromorfon, mogu uzrokovati ozbiljnu hipotenziju u pacijenata čija je sposobnost održavanja krvnog tlaka oslabljena zbog iscrpljivanja volumena krvi ili istodobne primjene lijekova poput fenotiazina ili općih anestetika.
Paralitički ileus
JURNISTA se ne smije primjenjivati u slučajevima gdje postoji rizik od paralitičkog ileusa. Ako se tijekom liječenja sumnja na paralitički ileus, terapiju je potrebno prekinuti.
Koristiti prije operacije
Ako se planira hordotomija ili druga operacija za ublažavanje boli, pacijente se ne smije liječiti lijekom JURNISTA unutar 24 sata nakon takvih operacija.Zatim bi trebalo dati novu dozu, na temelju promjene potreba za ublažavanjem boli, ako ih ima.
Poremećaj disanja
Respiratorna depresija najvažniji je rizik pripravaka opijata, iako je češći u slučajevima predoziranja, u starijih bolesnika, u oslabljenih pacijenata i u onih koji pate od kliničkih stanja praćenih hipoksijom ili hiperkapnijom, kada čak i umjerene doze mogu opasno smanjiti disanje. JURNISTA se, kao i drugi opijati, treba koristiti s izuzetnim oprezom u bolesnika sa značajno smanjenom respiratornom rezervom ili već postojećom depresijom disanja, kao i u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću. Jaka bol antagonizira depresivne učinke opioida na disanje. Međutim, ako bol iznenada popusti, ti bi se učinci mogli brzo pojaviti. Pacijente kod kojih su zakazani postupci lokalne anestezije ili druge vrste prijenosa boli ne treba liječiti lijekom JURNISTA 24 sata prije zahvata. Istodobna primjena hidromorfona s drugim opioidnim analgeticima povezana je s povećanim rizikom od zatajenja disanja. Stoga je važno smanjiti dozu hidromorfona pri istodobnoj primjeni s drugim analgeticima.
Trauma glave i povećan intrakranijalni tlak
Učinci opijata koji potiskuju disanje, uz zadržavanje ugljičnog dioksida i sekundarno povećanje pritiska cerebrospinalne tekućine, mogu se značajno pogoršati u prisutnosti traume glave ili povećanog intrakranijalnog tlaka. Opijati proizvode učinke koji mogu sakriti neurološke znakove daljnjeg povećanja intrakranijalnog tlaka u pacijenata s TBI. JURNISTA se smije primjenjivati samo u okolnostima u kojima se smatra neophodnom, ali uvijek s iznimnim oprezom.
Gastrointestinalni trakt i glatki mišići
Kao i drugi opioidi, hidromorfon uzrokuje smanjenje gastrointestinalne pokretljivosti povezane s povećanjem tonusa glatkih mišića. Zatvor je često prijavljeni neželjeni učinak u prisutnosti liječenja opioidima. Spriječiti zatvor, kao i razmotriti upotrebu laksativa u profilaktičke svrhe. Izuzetno je oprezan u bolesnika s kroničnim zatvorom.
Klinička ili medicinska stanja koja uzrokuju naglo i značajno smanjenje gastrointestinalnog tranzitnog vremena, mogu uzrokovati smanjenu apsorpciju hidromorfona sadržanog u lijeku JURNISTA i potencijalno mogu dovesti do simptoma ustezanja u bolesnika s tjelesnom ovisnošću o opioidima.
Primjena opioida može zamagliti dijagnozu ili klinički tijek akutnih abdominalnih stanja. Stoga je važno osigurati da pacijent prije početka liječenja ne pati od crijevne opstrukcije, osobito ileusa. Hidromorfon također može uzrokovati povećanje tlaka u bilijarnom traktu, nakon grča Oddijevog sfinktera. Stoga budite oprezni pri primjeni lijeka JURNISTA pacijentima koji pate od upalnih ili opstruktivnih crijevnih poremećaja, od akutnog pankreatitisa koji je posljedica patologije bilijarnog trakta i kod pacijentima koji će se podvrgnuti operaciji bilijara.
Tableta JURNISTA se ne može deformirati i njezin se oblik ne mijenja značajno u gastrointestinalnom traktu. Rijetki su slučajevi opstruktivnih simptoma u pacijenata s poznatim strikturama nakon uzimanja lijekova u nedeformabilnim formulacijama s kontroliranim oslobađanjem (vidjeti dio 4.3).
Pacijente treba upozoriti da se ne uznemiruju ako primijete tabletu JURNISTA u stolici, jer je to samo nerastvorljiva ljuska.
Pacijenti s posebnim rizicima
JURNISTA se, kao i drugi opioidni analgetici, treba primjenjivati s oprezom i u smanjenim dozama kod pacijenata s bubrežnom insuficijencijom ili blagom do umjerenom jetrenom insuficijencijom, adrenokortikalnom insuficijencijom, miksedemom, hipotireozom, hipertrofijom prostate ili strikturom uretre. Također je potrebno biti oprezan pri primjeni lijeka JURNISTA pacijentima s depresijom središnjeg živčanog sustava (CNS -a), kifoskoliozom, toksičnom psihozom, akutnim alkoholizmom, delirium tremens ili napadajima.
Primjena u starijih pacijenata
Stariji bolesnici skloniji su nuspojavama na živčani sustav (zbunjenost) i gastrointestinalnim smetnjama, kao i fiziološkom smanjenju bubrežne funkcije. Stoga je potrebno biti vrlo oprezan, uz primjenu smanjene početne doze. Istodobna uporaba drugih lijekova, osobito tricikličkih antidepresiva, povećava rizik od zbunjenosti i zatvora. U starijih pacijenata često su prisutni poremećaji prostate i urinarnog trakta, što pridonosi povećanom riziku zadržavanja mokraće. Gore navedena razmatranja naglašavaju važnost opreza, umjesto da podrazumijeva ograničenje uporabe opioida u starijih pacijenata.
Ovisnost o drogama, zlouporaba i uporaba s alkoholom
Tjelesna ovisnost adaptivno je stanje koje se očituje specifičnim sindromom ustezanja od opijata, koje može biti uzrokovano naglim povlačenjem, brzim smanjenjem doze, smanjenjem razine lijeka u krvi i / ili davanjem antagonista.
Općenito, opioide ne treba naglo prekidati (vidjeti dio 4.2).
JURNISTA se treba davati s oprezom u bolesnika s alkoholom ili drugim ovisnicima o drogama zbog povećane učestalosti razvoja tolerancije na opioide i psihološke ovisnosti koja se nalazi u ovoj populaciji pacijenata. Uz zlouporabu injekcija, pomoćne tvari u tableti mogu uzrokovati komplikacije opasne po život.
Nastavak uporabe opijata, uključujući JURNISTA, može dovesti do razvoja tolerancije i tjelesne ovisnosti.
Može se dogoditi dobrovoljna zlouporaba lijeka JURNISTA, kao što se događa s drugim opioidima, koju karakteriziraju promjene u ponašanju koje nisu nađene u pacijenata čija se bol na odgovarajući način liječi lijekom JURNISTA. Vjeruje se da se samo kod donekle predisponiranih pacijenata može razviti psihološka ovisnost ili učinak ovisnosti, iako to nije normalan ili očekivan odgovor tijekom odgovarajuće upotrebe opioida za liječenje boli. Međutim, čak i ako je pacijent u prošlosti zloupotrebljavao opioide, hidromorfon ili drugi opioidi mogu biti indicirani u liječenju jake boli pacijenta. Potreba za povećanjem doze može biti posljedica osnovne bolesti, pa je stoga treba ponovno procijeniti. U većini slučajeva zahtjev odražava stvarnu potrebu za ublažavanjem boli i ne treba ga miješati s neprikladnom upotrebom droga.
Čak i ako je doza visoka, povećanje doze ne odgovara razvoju tolerancije.
Korištenje hidromorfona od strane onih koji se bave sportskim aktivnostima na natjecateljskoj razini dovodi do diskvalifikacije.Hidromorfon može utvrditi pozitivan antidoping test.
Istodobna uporaba alkohola i lijeka JURNISTA može povećati neželjene učinke lijeka JURNISTA; istodobnu primjenu treba izbjegavati.
Pomoćna tvar tableta s produljenim oslobađanjem JURNISTA
Sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp-laktaze ili sindromom malapsorpcije glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
MAO
MAOI, kada se daju zajedno s opijatima, mogu uzrokovati uzbudu ili depresiju središnjeg živčanog sustava, hipotenziju ili hipertenziju. JURNISTA je kontraindicirana u bolesnika koji primaju MAOI (vidjeti dio 4.3).
Agonisti / antagonisti morfija
Istodobna primjena hidromorfona s agonistima / antagonistima morfija (buprenorfin, nalbufin, pentazocin) može dovesti do smanjenja analgetskog učinka putem konkurentnog blokiranja receptora, uz rizik od pojave simptoma ustezanja. Ova je kombinacija stoga kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Depresivi CNS -a
Istodobna primjena depresiva na središnji živčani sustav, poput hipnotika, sedativa, općih anestetika, antipsihotika i alkohola, može uzrokovati aditivne depresivne učinke koji mogu rezultirati pojavom respiratorne depresije, hipotenzije, duboke sedacije ili kome. Ako je navedena kombinacija, potrebno je za smanjenje doze jednog ili oba sredstva.
Relaksanti mišića
JURNISTA, poput drugih opijata, može pojačati neuromuskularno blokiranje mišićnih relaksanata i uzrokovati povećanje stupnja respiratorne depresije.
Alkohol
Alkohol može pojačati farmakodinamičke učinke lijeka JURNISTA; istodobnu primjenu treba izbjegavati.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema odgovarajućih podataka o uporabi hidromorfona u trudnica. Dok studije na životinjama (vidjeti dio 5.3) nisu otkrile teratogene učinke, opažena je reproduktivna toksičnost. U pokusima na životinjama pokazalo se da hidromorfon prelazi placentnu barijeru. Potencijalni rizik za posteljicu nije poznat. Čovjek koji je posljedica uporabe opioida tijekom trudnoća.
JURNISTA se ne smije davati tijekom trudnoće i poroda zbog slabljenja kontraktilnosti maternice i rizika od respiratorne depresije u novorođenčadi. Simptomi ustezanja mogu se primijetiti kod dojenčadi majki koje su na kroničnom liječenju.
Vrijeme za hranjenje
U kliničkim je ispitivanjima u majčinom mlijeku pronađena niska koncentracija hidromorfona i drugih opijata. Pretklinička istraživanja pokazala su da se hidromorfon može pronaći u mlijeku štakora u laktaciji. JURNISTA se ne smije koristiti tijekom laktacije.
Plodnost
Učinak hidromorfona na plodnost ljudi nije procijenjen.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
JURNISTA može značajno umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ova je pojava vjerojatnija na početku terapije, nakon povećanja doze ili promjene pripravka.
04.8 Nuspojave
Sažetak sigurnosnog profila
U kliničkim ispitivanjima s lijekom JURNISTA (n = 2.340), najčešće prijavljene nuspojave bile su zatvor (32%), mučnina (29%) i povraćanje (14%). Obično se mogu liječiti smanjenjem doze, laksativima (vidjeti dijelove 4.2. I 4.4.) Ili antiemetikom, prema potrebi.
Somnolencija, vrtoglavica, glavobolja i astenija prijavljeni su u između 11% i 16% pacijenata.
Respiratorna depresija prijavljena je u približno 0,1% pacijenata.
Popis nuspojava u tabličnom obliku
Donja tablica prikazuje nuspojave uočene tijekom kliničkih ispitivanja i postmarketinško iskustvo s lijekom JURNISTA.
Sljedeće dodatne nuspojave zabilježene su kod drugih formulacija hidromorfon hidroklorida: ovisnost, tolerancija na lijekove i bilijarne kolike.
U literaturi su zabilježeni sljedeći događaji čija je učestalost nepoznata: zatajenje disanja, delirij i amenoreja.
Respiratorna depresija
Respiratorna depresija može biti vjerojatnija u nekim podskupinama pacijenata (vidjeti dio 4.4).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Predoziranje hidromorfonom karakterizira respiratorna depresija, pospanost koja dovodi do stupora i kome, mišićno -koštana mlohavost, hladna koža, stezanje zjenica, a ponekad i tahikardija i hipotenzija. U slučaju teškog predoziranja može doći do apneje, kolapsa cirkulacije, zastoja srca i smrti.
U liječenju predoziranja prvo treba obratiti pozornost na ponovno uspostavljanje "odgovarajuće respiratorne funkcije, održavanje dišnih putova otvorenim i uspostavu potpomognute i kontrolirane ventilacije".
Potrebne su potporne mjere (kisik, vazopresori) za suzbijanje šoka i plućnog edema, koji mogu uslijediti nakon predoziranja. Zastoj srca i aritmije mogu zahtijevati masažu srca ili defibrilaciju.
U slučajevima teškog predoziranja, za liječenje respiratorne depresije trebaju se koristiti specifični protuotrovi, poput naloksona i nalmefena (pojedinosti o pravilnoj uporabi potražite u podacima o propisivanju specifičnog opioidnog antagonista). Učinak naloksona je relativno kratak, pa pacijenta treba pažljivo pratiti dok se disanje ne stabilizira. JURNISTA otpušta hidromorfon otprilike 24 sata. To treba uzeti u obzir pri planiranju liječenja. Nalokson se ne smije primjenjivati u odsutnosti respiratorne depresije. Klinički značajna ili cirkulatorna depresija zbog unosa opioida. Nalokson treba davati s oprezom u bolesnika za koje se sumnja da imaju fizičku ovisnost o hidromorfonu jer brzi antagonizam opioida, uključujući hidromorfon, može izazvati simptome ustezanja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: analgetici; prirodni alkaloidi opijuma, ATC oznaka: N02AA03.
Hidromorfon je polusintetski derivat morfija.
Kao i drugi opioidi, hidromorfon ima svoje glavne farmakološke učinke na središnji živčani sustav i glatke mišiće. Ti se učinci izražavaju i moduliraju vezanjem za specifične opijatne receptore. Hidromorfon je prvenstveno agonist µ-receptora, sa slabim afinitetom za κ receptore. Analgezija nastaje kao posljedica vezivanja hidromorfona za µ receptore CNS -a. Iako se procjene razlikuju (2 do 10 puta), čini se da je hidromorfon uzet na usta oko 5 puta snažniji (po težini) od morfija i ima kraće trajanje djelovanja. Respiratorna depresija nastaje prvenstveno izravnim djelovanjem na centre za disanje u mozgu. Opijati mogu uzrokovati mučninu i povraćanje zbog izravne stimulacije kemoreceptora za povraćanje u stražnjoj regiji srži.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Nakon jedne oralne primjene JURNISTA tableta s produljenim oslobađanjem, koncentracije u plazmi postupno se povećavaju tijekom 6-8 sati, a zatim ostaju konstantne približno 18-24 sata; srednje vrijednosti Tmax bile su približno između 13 i 16 sati. Ovo pokazuje da se, po želji, hidromorfon dosljedno oslobađa iz formulacije lijeka, uz kontinuiranu apsorpciju kroz crijevni trakt otprilike 24 sata, kompatibilno s primjenom jednom dnevno. Apsolutna srednja bioraspoloživost hidromorfona nakon jedne doze od 8, 16 ili 32 mg JURNISTE je između 22% i 26%. Istodobna primjena lijeka JURNISTA s obrokom s visokim udjelom masti nema učinka na apsorpciju hidromorfona.
Ravnotežne koncentracije u plazmi približno su dvostruko veće od one primijećene nakon primjene prve doze, a ravnotežno stanje postiže se pri četvrtoj dozi lijeka JURNISTA. Pri primjeni više doza nisu primijećene vremenski ovisne promjene u farmakokinetici. U ravnotežnom stanju, JURNISTA, primijenjena jednom dnevno, održavala je koncentraciju hidromorfona u plazmi unutar istog raspona koncentracija kao tableta s trenutnim oslobađanjem koja se primjenjuje 4 puta dnevno u istoj ukupnoj dnevnoj dozi i smanjila periodične fluktuacije u koncentraciji tableta s trenutnim oslobađanjem u plazmi. Stupanj fluktuacija u ravnotežnoj koncentraciji u plazmi tijekom razdoblja od 24 sata (izračunato kao (Cmax (ss) - Cmin (ss)) / Cavg (ss) x 100%)) bio je manji s JURNISTOM (83%) u usporedbi s ukupne fluktuacije tableta s trenutnim oslobađanjem (147%). U stabilnom stanju, AUC hidromorfona sadržana u lijeku JURNISTA jednaka je onoj primijećenoj za tablete s trenutnim oslobađanjem.
Distribucija
Vezanje za proteine plazme je nisko (
Biotransformacija
Glukuronidacija je glavni metabolički put, a primarni metabolit je hidromorfon-3-glukuronid, koji ima vrijeme otpuštanja u plazmi slično onom hidromorfona. Za razliku od morfija, 6-glukuronid se ne proizvodi.
Linearnost
Linearna farmakokinetika je dokazana za tablete s kontroliranim oslobađanjem u rasponu doza od 4-64 mg, s proporcionalnim povećanjem koncentracije u plazmi (Cmax) i ukupne koncentracije (AUC).
Stariji pacijenti
Učinak starosti na farmakokinetički profil nakon jedne doze hidromorfona s trenutnim oslobađanjem pokazuje smanjenje Cmax za 14% i umjereno (11%) povećanje AUC-a u starijih osoba u usporedbi s mladim pacijentima. Nije bilo razlike u Tmax. Povećana osjetljivost starijih ispitanika ne može se isključiti. Općenito, odabir doze za starije pacijente treba vršiti s oprezom, obično počevši od najniže razine doza, jer se smanjenje populacije jetre, bubrega ili srca može pojaviti češće u ove populacije pacijenata, popratnih bolesti ili primjene drugi lijekovi.
Seks
Koncentracije u plazmi i farmakokinetički parametri hidromorfona nakon primjene lijeka JURNISTA usporedivi su kod muškaraca i žena.
Oštećenje bubrega
Oštećenje bubrega utjecalo je na farmakokinetički profil hidromorfona i njegovih metabolita, hidromorfon-3-glukuronida i 3-sulfata nakon primjene jedne oralne doze tableta s trenutnim oslobađanjem.Učinci oštećenja bubrega na farmakokinetiku hidromorfona predstavljeni su dvostrukim i četverostrukim povećanjem bioraspoloživosti hidromorfona, s umjerenim, odnosno teškim oštećenjem. Značajne promjene u kinetici eliminacije hidromorfon-3-glukuronida također su primijećene u skupini s teškim oštećenjima, iako je hemodijaliza bila učinkovita u smanjenju razine hidromorfona i njegovih metabolita u plazmi. Doze se odnose na dio 4.2.
Oštećenje jetre
U studijama koje su koristile jednokratnu oralnu primjenu konvencionalnih tableta (s trenutnim oslobađanjem), oštećenje jetre smanjilo je metabolizam hidromorfona pri prvom prolasku, što je rezultiralo četverostrukim povećanjem razine hidromorfona u plazmi kod ispitanika s oštećenjem jetre stupnja. Umjereno Vidi dio 4.2 za preporuke za doziranje.
Alkohol
U studiji koja je uspoređivala apsorpciju hidromorfona nakon primjene lijeka JURNISTA u kombinaciji s 240 ml 4%, 20% i 40% alkohola, Cmax se povećao u prosjeku za 17, 31, odnosno 28% u uvjetima posta, dok je ta apsorpcija bila manje pogođena nakon obrok s povećanjem od 14, 14 i 10%. Prosječni Tmax (nahranjen i natašte) nakon 4, 20 i 40% unosa alkohola bio je 12-16 sati, a s 0% alkohola 16 sati. Nije bilo utjecaja na vrijednosti AUC-a ni u postima ni u obrocima. Zahvaljujući JURNISTINOJ tehnologiji tableta OROS, svojstva s produljenim oslobađanjem održavaju se u prisutnosti alkohola. Za farmakodinamičke interakcije vidjeti dio 4.4.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci nakon oralne primjene hidromorfona ne otkrivaju posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija farmakologije sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti i plodnosti. Blago, ali značajno smanjenje implantacije primijećeno je u štakora u dozi od 6,25 mg / kg / dan, doza koja proizvodi toksičnost kod majke tijekom razdoblja parenja. Izloženost plazme (AUC) hidromorfonu u ovoj dozi bila je 135 ng / sat / ml, što je 1,5 puta veći faktor sigurnosti od izloženosti ljudi (AUC) na temelju srednje dnevne doze. Životna sposobnost i preživljavanje novorođenčadi smanjeni su kod štakora prije odbića pri oralnoj dnevnoj dozi majke od 6,25 mg / kg. Čini se da je potonji klasni učinak opioidnih analgetika.
Dugotrajna istraživanja hidromorfona nisu pokazala dokaze o kancerogenim učincima nakon svakodnevne oralne primjene 2 godine na miševima i štakorima. Izloženost plazme u ravnotežnom stanju (AUC, ng.hr/ml) hidromorfona bila je približno 0,46 puta kod miševa i 3 puta veća od izloženosti ljudi nakon jedne doze JURNISTE od 64 mg.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Jezgra obložene tablete
200K polietilen oksid
Povidon K29-32
Magnezijev stearat
Žuti željezov oksid E172 (samo za tablete od 4 i 32 mg)
Butilhidroksitoluen E321
Polietilen oksid 2000K
Natrijev klorid
Hipromeloza
Crni željezov oksid E172
Bezvodna laktoza
Celulozni acetat
Makrogol 3350
Premaz u boji
8 mg, 16 mg, 32 mg i 64 mg: laktoza monohidrat, hipromeloza, titanijev dioksid E171, glicerol triacetat, crveni željezov oksid E172 (8 mg) / žuti željezov oksid E172 (16 mg) / indigo karmin E132 (64 mg).
4 mg: hipromeloza, titanov dioksid E171, makrogol 400, žuti željezov oksid E172, crveni željezov oksid E172 i crni željezov oksid E172.
Prozirni premaz
Hipromeloza
Makrogol 400
Tiskarska tinta
Crni željezov oksid E172
Propilen glikol
Hipromeloza
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
PVC / Aclar blister s aluminijskom folijom.
Pakiranja od 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60, 100 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (MI)
Italija
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
JURNISTA 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem 14 tableta A.I.C. n. 037396518
JURNISTA 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem 28 tableta A.I.C. n. 037396532
JURNISTA 8 mg tablete s produljenim oslobađanjem 14 tableta A.I.C. n. 037396037 /
JURNISTA 8 mg tablete s produljenim oslobađanjem 28 tableta A.I.C. n. 037396052
JURNISTA 16 mg tablete s produljenim oslobađanjem 14 tableta A.I.C. n. 037396153
JURNISTA 16 mg tablete s produljenim oslobađanjem 28 tableta A.I.C. n. 037396177
JURNISTA 32 mg tablete s produljenim oslobađanjem 14 tableta A.I.C. n. 037396278
JURNISTA 32 mg tablete s produljenim oslobađanjem 28 tableta A.I.C. n. 037396292
JURNISTA 64 mg tablete s produljenim oslobađanjem 14 tableta A.I.C. n. 037396393
JURNISTA 64 mg tablete s produljenim oslobađanjem 28 tableta A.I.C. n. 037396417
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Prvi AIC: 23. srpnja 2007
Obnova AIC -a: 22. prosinca 2009
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
07/2014
