Što je Intuniv - Guanfacine i za što se koristi?
Intuniv je indiciran za liječenje poremećaja pažnje / hiperaktivnosti (ADHD) u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina za koje stimulansi nisu prikladni ili ne pružaju odgovarajuću kontrolu simptoma.
Intuniv se koristi u kontekstu opsežnog programa liječenja, koji tipično uključuje psihološke, obrazovne i druge mjere.
Djelatna tvar lijeka Intuniv je gvanfacin
Kako se koristi Intuniv - Guanfacine?
Liječenje temeljeno na Intunivu trebalo bi započeti pod nadzorom liječnika specijaliziranog za poremećaje ponašanja u djetinjstvu i / ili adolescenciji. Prije početka terapije, liječnik bi trebao procijeniti je li pacijent u opasnosti od nuspojava, osobito pospanosti, promjena otkucaja srca i krvnog tlaka te debljanja).
Potrebno je pažljivo odrediti dozu lijeka Intuniv, uzimajući u obzir nuspojave i dobrobiti uočene u bolesnika. Pacijenta treba pratiti tjedno na početku liječenja i nastaviti ga pratiti najmanje svaka 3 mjeseca tijekom prve godine.
Lijek je dostupan u obliku tableta (1, 2, 3 i 4 mg). Preporučena početna doza za sve pacijente je 1 mg koja se uzima na usta jednom dnevno. Za informacije o prilagodbi doze i potrebnom liječničkom nadzoru pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC).
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako djeluje Intuniv - Guanfacine?
Nepoznato je kako Intuniv radi s ADHD -om. Smatra se da aktivna tvar u lijeku, gvanfacin, utječe na prijenos signala između stanica u područjima mozga koji se nazivaju prefrontalni korteks i bazalni gangliji vezanjem na određene receptore koji su posebno koncentrirani u tim područjima.
Kakvu je korist Intuniv - Guanfacine pokazao tijekom studija?
Različite studije pokazale su da Intuniv poboljšava ocjenu simptoma ADHD-a (ADHD-RS-IV) u djece i adolescenata.
U studiji koja je obuhvatila 337 djece u dobi od 6-17 godina, smanjenje simptoma ADHD-a na liječenju Intunivom nakon 10-13 tjedana bilo je 24 boda u usporedbi sa smanjenjem od 15 bodova primijećenim kod placeba (jedan lijek je fiktivan), a 19 bodova zabilježeno je u liječenju s atomoksetin (lijek koji se koristi u liječenju ADHD -a). U drugom istraživanju koje je uključivalo 312 adolescenata u dobi od 13 do 17 godina, smanjenje rezultata simptoma ADHD-a nakon 13 tjedana liječenja bilo je 25 bodova s Intunivom i 19 bodova s placebom. Također dvije druge studije Kratkotrajna ispitivanja na 631 bolesnika pokazala su da je Intuniv , davane u različitim dozama, poboljšale su rezultate simptoma ADHD -a u usporedbi s placebom.
Intuniv je također procijenjen u smislu terapijskog neuspjeha (definiran kao pogoršanje simptoma ADHD-a ili prekid terapije od strane pacijenata). U sklopu dugotrajne studije održavanja u kojoj je sudjelovalo 301 dijete i adolescent u dobi od 6 i 17 godina primijećen je neuspjeh liječenja u 49% pacijenata liječenih Intunivom u usporedbi s 65% ispitanika liječenih placebom.
Koji je rizik povezan s Intunivom - Guanfacinom?
Najčešće nuspojave uz Intuniv su pospanost (viđena u gotovo polovice pacijenata), glavobolja (više od četvrtine), umor (približno 1 od 5 pacijenata) i bol u gornjem dijelu trbuha i sedacija (što može utjecati na 1 na 10 pacijenata). ). Somnolencija se obično javlja na početku liječenja i traje 2-3 tjedna.
Ozbiljnije nuspojave su rjeđe i uključuju snižavanje krvnog tlaka i povećanje tjelesne težine (oba se vide u približno 1 od 30 pacijenata), usporen rad srca (1 u 60 pacijenata) i nesvjesticu (pogađaju manje od 1 na 100 pacijenata).
Za potpuni popis nuspojava i ograničenja pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Intuniv - Guanfacine odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) napomenuo je da su stimulansi prva terapija za ADHD i da ti lijekovi dovode do većeg i izraženijeg poboljšanja simptoma ADHD-a unutar opsežnog terapijskog programa. Međutim, uzimajući u obzir dobrobiti koje je primijetio Intuniv, Odbor je zaključio da se lijek može koristiti kao „alternativa“ u pacijenata koji ne mogu uzimati stimulanse ili u pacijenata za koje stimulansi ne pružaju odgovarajuću kontrolu simptoma.
Najvažniji sigurnosni rizici su usporavanje otkucaja srca, snižavanje krvnog tlaka, nesvjestica, pospanost i sedacija. Kako bi kontrolirao ove rizike, CHMP je preporučio neke mjere, uključujući povremeno praćenje pacijenata.
Odbor je stoga odlučio da su koristi Intuniva veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU -u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Intuniv - Guanfacina?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo što sigurnije korištenje Intuniva. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Intuniv dodani su sigurnosni podaci, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti.
Osim toga, tvrtka koja prodaje Intuniv mora zdravstvenim djelatnicima pružiti nacionalno dogovoreni informativni materijal prije stavljanja lijeka na tržište. Materijal bi trebao sadržavati informacije o neželjenim učincima, popis za provjeru pomoći u identifikaciji djece u riziku te popis za provjeru i grafikon za praćenje pedijatrijskih pacijenata tijekom terapije.
Dodatne informacije mogu se pronaći u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Intunivu - Guanfacinu
Za više informacija o terapiji lijekom Intuniv pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Podaci o Intunivu - Guanfacini objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
