Aktivni sastojci: Eritromicin
ERITROCIN 250 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM
RANO DJETINJSTVO 0,1% GRANULAT ZA USMENU suspenziju
ERITROCIN 200 MG ŽAVLJIVE TABLETE
ERITROCIN 600 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM
ERITROCIN 500 MG GRANULE ZA USMENU USMJERU
ERITROCIN 1000 mg granulata za oralnu suspenziju
ERITROCIN 10% GRANULAT ZA USMENU USMENJU
Indikacije Zašto se koristi eritrocin? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA:
Makrolidni antibiotik
TERAPIJSKE INDICIJE
Streptococcus pyogenes (beta-hemolitički streptokok grupe A): infekcije gornjih i donjih dišnih putova, kože i mekih tkiva. U slučaju oralne primjene, treba naglasiti važnost precizne usklađenosti pacijenta s propisanim režimom doziranja.Terapijska doza mora se primjenjivati najmanje 10 dana.
Alfa-hemolitički streptokoki (skupina viridans): kratkotrajna profilaksa bakterijskog endokarditisa prije stomatoloških ili drugih kirurških zahvata u pacijenata s reumatskom groznicom ili kongenitalnim srčanim oboljenjima u anamnezi.
Staphylococcus aureus: akutne infekcije kože i mekih tkiva. Tijekom liječenja mogu se pojaviti otporni organizmi.
Diplococcus pneumoniae: infekcije gornjih dišnih putova (npr. Otitis media, faringitis) i infekcije donjih dišnih putova (npr. Upala pluća, bronhitis).
Mycoplasma pneumoniae (Eatonovo sredstvo, organizmi slični pleuro-pneumoniju): u liječenju atipične primarne upale pluća kada je posljedica ovog organizma.
Treponema pallidum: Eritromicin je alternativa liječenju primarnog sifilisa u pacijenata alergičnih na peniciline.
Corynebacterium diphteriae i C. minutissimum: kao pomoćno sredstvo antitoksina kako bi se spriječilo stvaranje nosača i za uklanjanje organizma u samim nosačima.U liječenju eritrazme.
Listeria monocytogenes: infekcije uzrokovane ovim organizmom.
Legionella pneumophila: u profilaksi i liječenju akutnih plućnih epizoda koje su posljedica infekcija uzrokovanih ovim mikroorganizmom.
Bordetella pertussis: klinički je dokazana učinkovitost eritromicina u uklanjanju ovog organizma iz nazofaringealnog područja. Neke studije sugeriraju da je eritromicin bio aktivan u profilaksi osoba izloženih infekciji uzrokovanoj ovim mikroorganizmom.
Clamydia trachomatis: kod infekcija urogenitalnog trakta, koje održava ovaj mikroorganizam
Kontraindikacije Kada se eritrocin ne smije koristiti
Eritromicin je kontraindiciran u bolesnika s preosjetljivošću na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Eritromicin je kontraindiciran u bolesnika liječenih terfenadinom, astemizolom, cisapridom, pimozidom i ergotaminom ili dihidroergotaminom (vidjeti odjeljke Mjere opreza pri uporabi i interakcije).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Erythrocin
Budući da se eritromicin metabolizira i izlučuje uglavnom u jetri, potreban je poseban oprez pri primjeni lijeka bolesnicima s oštećenom funkcijom jetre, osobama s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega te starijim osobama (starijim od 65 godina).
Stariji bolesnici, osobito s disfunkcijom jetre ili bubrega, imaju povećan rizik od gubitka sluha povezanog s eritromicinom.
U trudnica i u vrlo ranom djetinjstvu proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika.
Primjena eritromicina, osobito ako je u obliku estolata (lauril sulfat propionat), u visokim dozama tijekom razdoblja duljih od dva tjedna, može uzrokovati smetnje u funkciji jetre koje se stoga moraju pratiti, pa se liječenje mora prekinuti u slučaju abnormalnih reakcija .
Rijetko su primijećene nuspojave uzrokovane uporabom eritromicina, poput urtikarije ili drugih reakcija alergijskog tipa.
Ako se pojave znakovi preosjetljivosti, primjenu treba prekinuti i koristiti adrenalin ili steroide.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak eritrocina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
U slučaju primjene eritromicina povezanog s teofilinom, može doći do povećanja posljednjeg u serumu s posljedičnim povećanjem toksičnih učinaka.U tom je slučaju potrebno smanjiti količinu primijenjenog teofilina.
Triazolobenzodiazepini (poput triazolama i alzoprazolama) i srodnih benzodiazepina: Zabilježeno je da eritromicin smanjuje klirens triazolama, midazolama i srodnih benzodiazepina te posljedično može uzrokovati povećanje farmakološkog učinka ovih benzodiazepina.
Eritromicin pojačava učinak digoksina kada se daje istodobno, stoga je potrebno pozorno pratiti koncentraciju digoksina u plazmi dok pacijenti istodobno primaju terapiju digoksinom i eritromicinom.
Eritromicin pojačava učinak oralnih antikoagulansa (npr. Varfarina) kada se primjenjuje istodobno, uz rizik od krvarenja i povećanja međunarodnog normaliziranog omjera (INR). INR i protrombinsko vrijeme potrebno je često pratiti u onih pacijenata koji se istodobno liječe eritromicinom. i antikoagulantna sredstva.
Eritromicin se, kao i drugi makrolidi, treba koristiti s oprezom u bolesnika koji uzimaju lijekove za koje je poznato da produljuju QT interval (npr. Antiaritmici klase IA i III, triciklički antidepresivi, fluorokinoloni, antipsihotici) (vidjeti dio Posebna upozorenja).
Primjena eritromicina u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove metabolizirane citokromom P450 može biti povezana s povišenim razinama ovih lijekova u serumu. Prijavljene su interakcije eritromicina s karbamazepinom, ciklosporinom, esobarbitalom, fenitoinom, alfentanilom, disopiramidom, bromokriptinom, valproatom, Kinidin, metilprednizolon, cilostazol, vinblastin, sildenafil, terfenadin, astemizol Treba pratiti koncentraciju lijekova u metabolizmu citokroma P450 u serumu kada se uzimaju istodobno s eritromicinom.
Budući da makrolidi značajno mijenjaju metabolizam terfenadina, ne preporučuje se istodobna primjena eritromicina i terfenadina, kao i istodobna primjena eritromicina i lovastatina.
Inhibitori HMG-CoA reduktaze: Prijavljeno je da eritromicin povećava koncentraciju inhibitora HMG-CoA reduktaze (npr. Lovastatin i simvastatin).Rijetko su se javljali slučajevi rabdomiolize u pacijenata koji su istodobno uzimali ove lijekove.
Istodobna primjena eritromicina i kolhicina prijavila je postmarketinške slučajeve toksičnosti kolhicina.
Eritromicin značajno mijenja metabolizam terfenadina i astemizola ako se daje istodobno. Rijetko su zabilježeni slučajevi teških kardiovaskularnih epizoda, uključujući smrt, srčani zastoj, torsades de pointes i druge ventrikularne aritmije (vidjeti odjeljke Kontraindikacije i nuspojave).
U bolesnika liječenih eritromicinom i cisapridom istodobno su zabilježene povišene razine cisaprida. To može dovesti do produljenja QT intervala i srčanih aritmija, poput ventrikularne tahikardije, ventrikularne fibrilacije i torsades de pointes.
Postmarketinški slučajevi pokazuju da je istodobna primjena eritromicina s ergotaminom ili dihidroergotaminom povezana s akutnom toksičnošću za ergotamin koju karakterizira vazospazam i ishemija ekstremiteta i drugih tkiva uključujući središnji živčani sustav (vidjeti dio Kontraindikacije).
Uočeno je da eritromicin smanjuje klirens zopiklona i posljedično može uzrokovati povećanje farmakodinamičkog učinka ovog lijeka.
Upozorenja Važno je znati da:
Zabilježeni su slučajevi infantilne hipertrofične pilorične stenoze u djece koja su primala terapiju eritromicinom. Konkretno, ne bilijarno povraćanje pronađeno je u dojenčadi koja su uzimala eritromicin za profilaksu hripavca; naknadno im je dijagnosticirana pilorična stenoza koja je zahtijevala kiruršku piloromiotomiju. S obzirom da se eritromicin koristi u djece za liječenje stanja povezanih sa značajnim mortalitetom ili morbiditetom, poput hripavca ili neonatalne infekcije Chlamydia trachomatis), dobrobit terapije eritromicinom mora se pažljivo odmjeriti u odnosu na potencijalni rizik od stenoze. Hipertrofični pilorus.
Roditelje treba obavijestiti kako bi prijavili liječniku sve epizode povraćanja ili poteškoće u dojenju dojenčeta.
Nakon primjene eritromicina, u rijetkim slučajevima zabilježen je početak poremećaja funkcije jetre, povišenih jetrenih enzima i hepatocelularnog i / ili kolostatskog hepatitisa, sa ili bez žutice. Pacijenta treba savjetovati da prekine liječenje i da se javi svom liječniku ako imate znakovi i simptomi bolesti jetre, poput anoreksije, žutice, tamnog urina, svrbeža ili bolova u trbuhu.
Pseudomembranozni kolitis ozbiljnosti od blagih do opasnih po život prijavljen je kod gotovo svih antibakterijskih sredstava, uključujući makrolide.
Neki izvještaji sugeriraju da eritromicin ne može doći do fetusa u odgovarajućim koncentracijama za sprječavanje kongenitalnog sifilisa. Dojenčad majki liječenih tijekom trudnoće eritromicinom koji se daje oralno u svrhu liječenja ranog sifilisa treba liječiti ponavljajućim, odgovarajućim terapijskim režimom na bazi penicilina.
Bilo je izvješća o produljenju QT intervala, uključujući rijetke slučajeve aritmije i torsade de pointes, uključujući i fatalne, u bolesnika koji su primali eritromicin. Zbog rizika od produljenja QT intervala, eritromicin se mora koristiti s oprezom. U bolesnika s koronarnom bolešću , teško zatajenje srca, hipomagneziemija, bradikardija (
Stariji bolesnici imaju povećan rizik od produljenja QT intervala i torsades de pointes.
Bilo je izvješća o rabdomiolizi sa ili bez oštećenja bubrega u teških bolesnika koji su primali terapiju eritromicinom istodobno s inhibitorima HMG-CoA reduktaze (statini).
Dugotrajna ili opetovana uporaba eritromicina može dovesti do prekomjernog rasta bakterija ili gljivica koje nisu osjetljive. Ako dođe do superinfekcije, primjenu eritromicina treba odmah prekinuti i započeti odgovarajuću terapiju.
Ako je potrebno, zajedno s terapijom antibioticima potrebno je napraviti rezove i drenažu ili druge kirurške zahvate.
Prijavljeni su slučajevi u kojima bi unos eritromicina mogao pogoršati oslabljeno stanje pacijenata s miastenijom gravis.
Eritromicin ometa fluorometrijska određivanja urinarnih kateholamina.
Lijek nije kontraindiciran kod osoba s celijakijom. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima:
- RANO DJETINJSTVO 0,1% GRANULAT ZA USMJERENJE USNO i 10% GRANULAT ZA USMJERENJE USM sadrži natrijev metil parahidroksibenzoat i natrijev propil parahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije i sorbitol, ako je vaš liječnik dijagnosticirao netoleranciju na neke šećere, obratite mu se prije nego što uzmete ovaj lijek.
- 500 mg granulata za oralnu suspenziju - 1000 mg granulata za oralnu suspenziju sadrži saharozu: ako vam je liječnik dijagnosticirao netoleranciju na neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet
Ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolirane studije provedene na trudnicama. No, opservacijske studije na ljudima izvijestile su o pojavi kardiovaskularnih malformacija nakon izloženosti lijekovima koji sadrže eritromicin tijekom prvih mjeseci trudnoće. Sigurnost eritromicina tijekom trudnoće i dojenja nije utvrđena. Eritromicin bi trebale uzimati trudnice samo ako je utvrđeno da je to potrebno.Eritromicin prelazi placentnu barijeru, ali je razina eritromicina u plazmi u fetusa općenito niska, a također je poznata i njegova prisutnost u majčinom mlijeku.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu zabilježeni učinci pospanosti ili smanjene sposobnosti rada sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi eritrocin: Doziranje
Preporučena doza je sljedeća:
a) DONJACI (2-6 kg): Eritrocin RANO DJETINJSTVO 0,1% GRANULAT ZA USMJERENJE USMERNO (eritromicin etilsukcinat): Prosječna preporučena doza je 50 mg za svaki kg tjelesne težine dnevno u tri primjene, ili prema procjeni liječnika ( 5 ml = 200 mg).
Kapaljka je postavljena na 50 mg (1/2 doze) i 100 mg (1 doza). (Primjer: 3 kg = 1/2 doze, 3 puta dnevno).
b) DJECA (6-30 kg): ERITROCIN 10% GRANULAT ZA USNU suspenziju: 50 mg / kg / dan u tri doze; do 7,5 kg: 1 mala mjerica (125 mg) 3 puta dnevno; do 15 kg: 1/2 velike mjerice (250 mg) 3 puta dnevno; do 30 kg: 1 velika mjerica (500 mg) 3 puta dnevno.
c) ŠKOLSKA dob (3-12 GODINA): 200 mg eritrocina za žvakanje (eritromicin etilsukcinat): 1 tableta za žvakanje svakih 12 kg težine 3 puta dnevno (1 tableta = 200 mg); Eritrocin 500 mg granule za oralnu suspenziju (eritromicin etilsukcinat): 1 vrećica 3 puta dnevno.
d) ODRASLI: Eritrocin 600 mg film tablete (eritromicin etilsukcinat) 1 tableta 3 puta dnevno (1 tableta = 600 mg); Eritrocin 1000 mg granule za oralnu suspenziju (eritromicin etilsukcinat) 1 vrećica 2 puta dnevno. Preporučena doza može se povećati do 4 g dnevno ili više, ovisno o procjeni liječnika. Preporučljivo je izbjegavati primjenu proizvoda tijekom obroka ili neposredno nakon toga. Liječenje treba nastaviti dulje od 48 sati nakon nestanka simptoma i nakon što se temperatura vratila u normalu. Za liječenje legionarske bolesti preporučena doza u odraslih je 1,6 / 4 g dnevno u podijeljenim dozama.
Kod težih infekcija ista se doza može dati svaka četiri sata. Doza za djecu proporcionalna je dobi i težini.
U liječenju streptokoknih infekcija, terapijsku dozu eritromicina treba primjenjivati najmanje 10 dana. U kontinuiranoj profilaksi streptokoknih infekcija kod osoba s anamnezom reumatske bolesti srca, doza je 250 mg dva puta dnevno.
Priprema suspenzije u bočicama i vrećicama:
Za pripremu suspenzije eritrocina dodajte granule u bočici do gravirane oznake. Dobro protresite i ostavite da se odmori nekoliko minuta. Budući da se priprema suspenzije odvija uz smanjenje volumena, potrebno je dodavati još vode dok se razina suspenzije ne vrati na oznaku. Ovako pripremljena suspenzija mora se čuvati u hladnjaku i upotrijebiti u roku od 10 dana.
Za pripremu suspenzije u vrećicama u vrijeme primjene izlijte sadržaj u čašu vode. Mućkati dok se ne dobije homogena suspenzija
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše eritrocina
Dogodili su se neželjeni učinci na gastrointestinalni trakt. Karakteriziraju ih epigastrična bol, mučnina i blagi proljev. Ti poremećaji postaju česti ako se doze od 8 do 12 grama koriste nekoliko dana. Ti bolovi nestaju prestankom primjene antibiotika.
U literaturi je poznata pojava kolostatske žutice koja se javlja samo kod ispitanika liječenih eritromicin estolatom.
U slučaju predoziranja, primjenu eritromicina treba prekinuti. Predoziranjem se treba upravljati brzim uklanjanjem neapsorbiranog lijeka i drugim odgovarajućim mjerama.
EKG nadzor treba provesti zbog mogućnosti produljenja QT intervala.
Eritromicin se ne eliminira peritonealnom dijalizom ili hemodijalizom.
U slučaju slučajnog gutanja / unosa prekomjerne doze eritrocina, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave eritrocina
Kao i svi drugi lijekovi, i Erythrocin može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Najčešće nuspojave oralnog eritromicina su gastrointestinalne i povezane s dozom. Ti učinci uključuju mučninu, povraćanje, bolove u trbuhu, proljev i anoreksiju.
Simptomi hepatitisa, disfunkcije jetre i / ili rezultati ispitivanja jetre mogu pokazati nenormalne vrijednosti (vidjeti dio Posebna upozorenja).
Rijetko su prijavljeni slučajevi pseudomembranoznog kolitisa povezani s terapijom eritromicinom.
Bilo je izoliranih izvješća o prolaznim nuspojavama središnjeg živčanog sustava kao što su zbunjenost, halucinacije, napadaji, vrtoglavica i tinitus; međutim, uzročna veza s unosom ovog lijeka još nije uspostavljena.
Kao i kod drugih makrolida, rijetko su prijavljeni slučajevi produljenja QT intervala, ventrikularne tahikardije i torsades de pointes.
Događale su se alergijske reakcije različitog stupnja koje karakterizira pojava urtikarije, blagi osip, anafilaksa. Rijetko su prijavljivane kožne reakcije različite težine koje su karakterizirale blagi osipi, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza.
Rijetko su se javljali slučajevi pankreatitisa i konvulzija.
Tijekom dugotrajnih ili ponovljenih terapija postoji rijetka mogućnost prekomjernog rasta neosjetljivih bakterija ili gljivica, gdje se pojave takve infekcije, primjena lijeka mora biti obustavljena i mora se pribjeći odgovarajućoj terapiji.
Zabilježeni su i slučajevi reverzibilne gluhoće u bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom i u bolesnika koji su primali visoke doze eritromicina.
Bilo je slučajeva intersticijskog nefritisa koji se podudara s uporabom eritromicina.
Konačno, povremeno su zabilježene sljedeće: srčane aritmije, uključujući ventrikularnu tahikardiju; učinci na središnji živčani sustav (konvulzije, halucinacije, omaglica, stanja zbunjenosti).
Međutim, uzročna veza između ovih događaja i unosa lijekova nije dokazana.
Bilo je izvješća o hipertrofičnoj piloričnoj stenozi u dojenčadi koja su primala eritromicin (vidjeti dio Mjere opreza pri uporabi).
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se također mogu izravno prijaviti putem nacionalnog sustava prijavljivanja na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju. Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
OPREZ: NEMOJTE KORISTITI LJEKOVITI PROIZVOD NAKON DATUMA ISKLJUČENOSTI KOJE JE NAVEDENO NA PAKIRANJU. .
ERITROCIN 1000 MG GRANULAT ZA USNU suspenziju: čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
SASTAV
ERITROCIN 10% GRANULAT ZA USMENU USMENJU
100 ml rekonstituirane suspenzije sadrži:
Aktivni princip:
Eritromicin baza 10 g (sadržana kao eritromicin etilsukcinat)
Pomoćne tvari:
Izomalt, sorbitol, karmeloza natrij, aluminij i magnezijev silikat, natrijev citrat, natrij ciklamat, limunska kiselina, polioksietilen-polioksipropilen kopolimer, boja E-124, natrij metil parahidroksibenzoat, natrij propil parahidroksibenzoat, aroma vrhnja, aroma jagode.
RANO DJETINJSTVO 0,1% GRANULAT ZA USMENU suspenziju
100 g granula sadrži:
Aktivni princip:
Eritromicin baza 10,524 g (sadržana kao eritromicin etilsukcinat)
Pomoćne tvari:
Izomalt, sorbitol, karmeloza natrij, aluminij i magnezijev silikat, natrijev citrat, natrij ciklamat, limunska kiselina, polioksietilen-polioksipropilen kopolimer, boja E-124, natrij metil parahidroksibenzoat, natrij propil parahidroksibenzoat, aroma vrhnja, aroma jagode.
ERITROCIN 200 MG ŽAVLJIVE TABLETE
Svaka tableta sadrži:
Aktivni princip:
Eritromicin Etilsukcinat jednak bazi eritromicina 200 mg
Pomoćne tvari:
Manitol, bezvodni natrijev citrat, natrijev saharin, magnezijev stearat, esencija trešnje, amberlit XE 88
ERITROCIN 500 MG GRANULE ZA USMENU USMJERU
Svaka vrećica od 4,75 g sadrži:
Aktivni princip:
Eritromicin Etilsukcinat jednak bazi eritromicina 0,5 g
Pomoćne tvari:
Saharoza, natrijev citrat, aluminij i magnezijev silikat, natrijev saharin, aroma naranče, koloidni silicijev dioksid, natrijeva karboksimetilceluloza, poloksamer 188.
ERITROCIN 1000 mg granulata za oralnu suspenziju
Svaka vrećica od 9,5 g sadrži:
Aktivni princip:
Eritromicin Etilsukcinat jednak bazi eritromicina g 1
Pomoćne tvari:
Saharoza, natrijev citrat, aluminij i magnezijev silikat, natrijev saharin, aroma naranče, natrij karmeloze, koloidni silicijev dioksid, polioksietilen-polioksipropilen kopolimer.
ERITROCIN 600 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM
Svaka obložena tableta sadrži:
Aktivni princip:
Eritromicin Etilsukcinat jednak bazi eritromicina 600 mg
Pomoćne tvari:
Dibazični kalcijev fosfat, natrijev škrob glikolat, kukuruzni škrob, povidon, magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 400, makrogol 8000, titanov dioksid, sorbinska kiselina.
ERITROCIN 250 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM
Svaka obložena tableta sadrži:
Aktivni princip:
Eritromicin stearat jednak bazi 0,250 g
Pomoćne tvari:
Natrijev citrat, povidon, kukuruzni škrob, natrij karmeloza, amberlitna smola IRP-88, celulozni acetoftalat, propilen glikol, polisorbat 80, ricinusovo ulje, makrogol 6000
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ:
Granule za oralnu suspenziju - bočica od 100 ml
Granule za oralnu suspenziju - Bočica od 50 g
12 tableta za žvakanje od 200 mg
12 vrećica granula za oralnu suspenziju od 500 mg
6 vrećica granula za oralnu suspenziju od 1000 mg
12 filmom obloženih tableta od 600 mg
12 filmom obloženih tableta od 250 mg
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
Eritrocin
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
ERITROCIN 250 mg PLOČICE OBLOŽENE FILMOM
Svaka obložena tableta sadrži:
Aktivni princip:
Eritromicin stearat jednak bazi eritromicina 0,250 g.
RANO DJETINJSTVO 0,1% GRANULAT ZA USMENU suspenziju
100 g granula sadrži:
Aktivni princip:
Eritromicin baza (kao eritromicin etilsukcinat) 10,524 g.
ERITROCIN 200 mg ŽVACNE TABLETE
Svaka tableta sadrži:
Aktivni princip:
Eritromicin etilsukcinat jednak bazi eritromicina 200 mg.
ERITROCIN 600 mg PLOČICE OBLOŽENE FILMOM
Svaka obložena tableta sadrži:
Aktivni princip:
Eritromicin etilsukcinat jednak bazi eritromicina 600 mg.
ERITROCIN 500 MG GRANULE ZA USMENU USMJERU
Svaka vrećica od 4,75 g sadrži:
Aktivni princip:
Eritromicin etilsukcinat jednak bazi eritromicina 0,5 g.
ERITROCIN 1000 mg granulata za oralnu suspenziju
Svaka vrećica od 9,5 g sadrži:
Aktivni princip:
Eritromicin etilsukcinat jednak bazi eritromicina 1 g.
ERITROCIN 10% GRANULAT ZA USMENU USMENJU
100 ml rekonstituirane suspenzije sadrži:
Aktivni princip:
Eritromicin etilsukcinat jednak bazi eritromicina 10 g.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Granule za oralnu suspenziju.
Tablete za žvakanje.
Filmom obložene tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Streptococcus pyogenes (beta-hemolitički streptokok grupe A): infekcije gornjih i donjih dišnih putova, kože i mekih tkiva. U slučaju oralne primjene, treba naglasiti važnost precizne usklađenosti pacijenta s propisanim režimom doziranja.Terapijska doza mora se primjenjivati najmanje 10 dana.
Alfa hemolitički streptokoki (skupina viridans): kratkotrajna profilaksa bakterijskog endokarditisa prije stomatoloških ili drugih kirurških zahvata u pacijenata s reumatskom groznicom ili kongenitalnim srčanim oboljenjima u anamnezi.
Staphilococcus aureus: akutne infekcije kože i mekih tkiva. Tijekom liječenja mogu se pojaviti otporni organizmi.
Diplococcus pneumoniae: Infekcije gornjih dišnih putova (npr. Otitis media, faringitis) i infekcije donjih dišnih putova (npr. Upala pluća).
Mycoplasma pneumoniae (Eatonovo sredstvo, organizmi slični pleuro-pneumoniju): u liječenju atipične primarne upale pluća kada je posljedica ovog organizma.
Treponema pallidum: Eritromicin je alternativno liječenje primarnog sifilisa u pacijenata alergičnih na peniciline.
Corynebacterium diphteriae i C. minutissimum: kao pomoćno sredstvo antitoksina kako bi se spriječilo stvaranje nosača i za uklanjanje organizma u samim nosačima.U liječenju eritrazme.
Listeria monocytogenes: infekcije uzrokovane ovim organizmom.
Bordetella pertussis: eritromicin je učinkovit u uklanjanju infektivnog organizma iz nazofaringealnog područja. Neke studije sugeriraju da bi lijek mogao biti koristan u profilaksi hripavca kod ljudi izloženih tom organizmu.
Legionarska bolest: nekoliko je studija pokazalo kliničku i terapijsku valjanost liječenja ove bolesti eritromicinom.
Chlamydia Trachomatis: eritromicin je indiciran u liječenju infekcija uzrokovanih ovim mikroorganizmom, kao što su: konjunktivitis u novorođenčadi, upala pluća u dojenačkoj dobi, urogenitalne i endocervikalne infekcije u odraslih.
04.2 Doziranje i način primjene
Preporučena doza je sljedeća:
a) DONJACI (2-6 kg): Eritrocin RANO DJETINJSTVO 0,1% GRANULAT ZA USMJERENJE USMERNO (eritromicin etilsukcinat): Prosječna preporučena doza je 50 mg za svaki kg tjelesne težine dnevno u tri primjene, ili prema procjeni liječnika ( 5 ml = 200 mg).
Kapaljka je postavljena na 50 mg (½ doze) i 100 mg (1 doza). (Primjer: 3 kg = ½ doze, 3 puta dnevno).
b) DJECA (6-30 kg): ERITROCIN 10% GRANULAT ZA USNU suspenziju: 50 mg / kg / dan u tri doze; do 7,5 kg: 1 mala mjerica (125 mg) 3 puta dnevno; do 15 kg: ½ velike mjerice (250 mg) 3 puta dnevno; do 30 kg: 1 velika mjerica (500 mg) 3 puta dnevno.
c) ŠKOLSKA DOBA (3-12 GODINA): Eritrocin 200 mg tablete za žvakanje (eritromicin etilsukcinat): 1 tableta za žvakanje svakih 12 kg težine 3 puta dnevno (1 tableta = 200 mg); Eritrocin 500 mg granule za oralnu suspenziju (eritromicin etilsukcinat): 1 vrećica 3 puta dnevno.
d) ODRASLI: Eritrocin 600 mg Filmom obložene tablete (eritromicin etilsukcinat) 1 tableta 3 puta dnevno (1 tableta = 600 mg); Eritrocin 1000 mg
Granule za oralnu suspenziju (eritromicin etilsukcinat) 1 vrećica 2 puta dnevno.
Preporučena doza može se povećati do 4 g dnevno ili više, ovisno o procjeni liječnika. Preporučljivo je izbjegavati primjenu proizvoda tijekom obroka ili neposredno nakon toga. Liječenje treba nastaviti dulje od 48 sati nakon nestanka simptoma i nakon što se temperatura vratila u normalu. Za liječenje legionarske bolesti preporučena doza u odraslih je 1,6 / 4 g dnevno u podijeljenim dozama.
Eritrocin 250 mg Filmom obložene tablete: 1 do 2 tablete svakih 4-6 sati. Primjenu treba nastaviti 48 sati nakon što se temperatura pacijenta normalizira.
U liječenju streptokoknih infekcija, terapijsku dozu eritromicina treba primjenjivati najmanje 10 dana. U kontinuiranoj profilaksi streptokoknih infekcija kod osoba s anamnezom reumatske bolesti srca, doza je 250 mg dva puta dnevno.
Priprema suspenzije u bočicama i vrećicama:
Za pripremu suspenzije eritrocina dodajte granule u bočici do gravirane oznake. Dobro protresite i ostavite da se odmori nekoliko minuta.
Budući da se priprema suspenzije odvija uz smanjenje volumena, potrebno je dodavati još vode dok se razina suspenzije ne vrati na oznaku. Ovako pripremljena suspenzija mora se čuvati u hladnjaku i upotrijebiti u roku od 10 dana.
Za pripremu suspenzije u vrećicama u vrijeme primjene izlijte sadržaj u čašu vode. Mućkati dok se ne dobije homogena suspenzija.
04.3 Kontraindikacije
Eritromicin je kontraindiciran u bolesnika s preosjetljivošću na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Eritromicin je kontraindiciran u bolesnika liječenih terfenadinom, astemizolom, cisapridom, pimozidom i ergotaminom ili dihidroergotaminom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Budući da se eritromicin metabolizira i izlučuje uglavnom u jetri, potreban je poseban oprez pri primjeni lijeka bolesnicima s oštećenom funkcijom jetre, osobama s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega te starijim osobama (starijim od 65 godina).
Stariji bolesnici, osobito s disfunkcijom jetre ili bubrega, imaju povećan rizik od gubitka sluha povezanog s eritromicinom.
U trudnica i u vrlo ranom djetinjstvu proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika.
Primjena eritromicina, osobito ako je u obliku estolata (lauril sulfat propionat), u visokim dozama tijekom razdoblja duljih od dva tjedna, može uzrokovati smetnje u funkciji jetre koje se stoga moraju pratiti, pa se liječenje mora prekinuti u slučaju abnormalnih reakcija .
Rijetko su primijećene nuspojave uzrokovane uporabom eritromicina, poput urtikarije ili drugih reakcija alergijskog tipa.
Ako se pojave znakovi preosjetljivosti, primjenu treba prekinuti i koristiti adrenalin ili steroide.
Zabilježeni su slučajevi infantilne hipertrofične pilorične stenoze u djece koja su primala terapiju eritromicinom. Konkretno, ne bilijarno povraćanje pronađeno je u dojenčadi koja su uzimala eritromicin za profilaksu hripavca; naknadno im je dijagnosticirana pilorična stenoza koja je zahtijevala kiruršku piloromiotomiju. S obzirom na to da se eritromicin koristi u djece za liječenje stanja povezanih sa značajnim mortalitetom ili morbiditetom, poput hripavca ili neonatalne infekcije Chlamydia trachomatis, korist terapije eritromicinom mora se pažljivo odmjeriti u odnosu na potencijalni rizik od razvoja hipertrofične stenoze pilorusa.
Roditelje treba obavijestiti kako bi prijavili liječniku sve epizode povraćanja ili poteškoće u dojenju dojenčeta.
Nakon primjene eritromicina, u rijetkim slučajevima zabilježen je početak poremećaja funkcije jetre, povišenih jetrenih enzima i hepatocelularnog i / ili kolostatskog hepatitisa, sa ili bez žutice. Pacijenta treba savjetovati da prekine liječenje i da se javi svom liječniku ako imate znakovi i simptomi bolesti jetre, poput anoreksije, žutice, tamnog urina, svrbeža ili bolova u trbuhu.
Pseudomembranozni kolitis ozbiljnosti od blagih do opasnih po život prijavljen je kod gotovo svih antibakterijskih sredstava, uključujući makrolide.
Neki izvještaji sugeriraju da eritromicin ne može doći do fetusa u odgovarajućim koncentracijama za sprječavanje kongenitalnog sifilisa. Dojenčad majki liječenih tijekom trudnoće eritromicinom koji se daje oralno u svrhu liječenja ranog sifilisa treba liječiti ponavljajućim, odgovarajućim terapijskim režimom na bazi penicilina.
Bilo je izvješća o produljenju QT intervala, uključujući rijetke slučajeve aritmije i torsade de pointes, uključujući i fatalne, u bolesnika koji su primali eritromicin. Zbog rizika od produljenja QT intervala, eritromicin se mora koristiti s oprezom. U bolesnika s koronarnom bolešću , teško zatajenje srca, hipomagneziemija, bradikardija (
Eritromicin se ne smije koristiti u bolesnika s dokumentiranim kongenitalnim ili stečenim produljenjem QT intervala i s regresiranom ventrikularnom aritmijom.
Stariji bolesnici imaju povećan rizik od produljenja QT intervala i torsades de pointes.
Bilo je izvješća o rabdomiolizi sa ili bez oštećenja bubrega u teških bolesnika koji su primali terapiju eritromicinom istodobno s inhibitorima HMGCoA reduktaze (statini).
Dugotrajna ili opetovana uporaba eritromicina može dovesti do prekomjernog rasta bakterija ili gljivica koje nisu osjetljive. Ako dođe do superinfekcije, primjenu eritromicina treba odmah prekinuti i započeti odgovarajuću terapiju.
Ako je potrebno, zajedno s terapijom antibioticima potrebno je napraviti rezove i drenažu ili druge kirurške zahvate.
Prijavljeni su slučajevi u kojima bi unos eritromicina mogao pogoršati oslabljeno stanje pacijenata s miastenijom gravis.
Eritromicin ometa fluorometrijska određivanja urinarnih kateholamina.
Upozorenja na pomoćne tvari:
• RANO DJETINJSTVO 0,1% ORALNE suspenzijske granule i 10% oralne suspenzijske granule sadrže monometil parahidroksibenzoat natrij i natrijev propil parahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije i sorbitol: Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.
• 500 mg granulata za oralnu suspenziju - 1000 mg granulata za oralnu suspenziju sadrži saharozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
U slučaju primjene eritromicina povezanog s teofilinom, može doći do povećanja posljednjeg u serumu s posljedičnim povećanjem toksičnih učinaka.U tom je slučaju potrebno smanjiti količinu primijenjenog teofilina.
Triazolobenzodiazepini (poput triazolama i "alzoprazolama") i srodni benzodiazepini: Zabilježeno je da eritromicin smanjuje klirens triazolama, midazolama i srodnih benzodiazepina te posljedično može uzrokovati povećani farmakološki učinak ovih benzodiazepina.
Eritromicin pojačava učinak digoksina kada se daje istodobno, stoga je potrebno pozorno pratiti koncentraciju digoksina u plazmi dok pacijenti istodobno primaju terapiju digoksinom i eritromicinom.
Eritromicin pojačava učinak oralnih antikoagulansa (npr. Varfarina) kada se primjenjuje istodobno, uz rizik od krvarenja i povećanja međunarodnog normaliziranog omjera (INR). INR i protrombinsko vrijeme potrebno je često pratiti u onih pacijenata koji se istodobno liječe eritromicinom. i antikoagulantna sredstva.
Eritromicin se, kao i drugi makrolidi, treba koristiti s oprezom u bolesnika koji uzimaju lijekove za koje je poznato da produljuju QT interval (npr. Antiaritmici klase IA i III, triciklički antidepresivi, fluorokinoloni, antipsihotici) (vidjeti dio 4.4).
Primjena eritromicina u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji se metaboliziraju citokromom P450 može biti povezana s povećanom razinom ovih lijekova u serumu.
Zabilježene su interakcije eritromicina s karbamazepinom, ciklosporinom, esobarbitalom, fenitoinom, Alfentanilom, disopiramidom, bromokriptinom, valproatom, takrolimusom, kinidinom, metilprednizolonom, cilostazolom, vinblastinom, sildenafilom, terfenadinom, astemizolom. Koncentracije lijekova u serumu koji se metaboliziraju citokromom P450 trebaju se pratiti kada se uzimaju istodobno s eritromicinom.
Budući da makrolidi značajno mijenjaju metabolizam terfenadina, ne preporučuje se istodobna primjena eritromicina i terfenadina, kao i istodobna primjena eritromicina i lovastatina.
Inhibitori HMG-CoA reduktaze: Prijavljeno je da eritromicin povećava koncentraciju inhibitora HMG-CoA reduktaze (npr. Lovastatin i simvastatin).
Rijetko su se javljali slučajevi rabdomiolize u pacijenata koji su istodobno uzimali ove lijekove.
Istodobna primjena eritromicina i kolhicina prijavila je postmarketinške slučajeve toksičnosti kolhicina.
Eritromicin značajno mijenja metabolizam terfenadina i astemizola ako se daje istodobno. Rijetko su zabilježeni slučajevi teških kardiovaskularnih epizoda, uključujući smrt, srčani zastoj, torsades de pointes i druge ventrikularne aritmije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
U bolesnika liječenih eritromicinom i cisapridom istodobno su zabilježene povišene razine cisaprida. To može dovesti do produljenja QT intervala i srčanih aritmija, poput ventrikularne tahikardije, ventrikularne fibrilacije i torsades de pointes.
Postmarketinški slučajevi ukazuju na to da je istodobna primjena eritromicina s ergotaminom ili dihidroergotaminom povezana s akutnom toksičnošću za ergotamin koju karakterizira vazospazam i ishemija ekstremiteta (vidjeti dio 4.3).
Zabilježeno je da eritromicin smanjuje klirens zopiklona i posljedično može uzrokovati povećanje farmakodinamičkog učinka ovog lijeka.
04.6 Trudnoća i dojenje
Ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolirane studije provedene na trudnicama.
No, opservacijske studije na ljudima izvijestile su o pojavi kardiovaskularnih malformacija nakon izloženosti lijekovima koji sadrže eritromicin tijekom prvih mjeseci trudnoće (vidjeti dio 5.3). Sigurnost eritromicina tijekom trudnoće i dojenja nije utvrđena.
Eritromicin bi trebale uzimati trudnice samo ako je utvrđeno da je to potrebno.Eritromicin prelazi placentnu barijeru, ali je razina eritromicina u plazmi u fetusa općenito niska, a također je poznata i njegova prisutnost u majčinom mlijeku.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu zabilježeni učinci pospanosti ili smanjene sposobnosti rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Predoziranje
Dogodili su se neželjeni učinci na gastrointestinalni trakt. Karakteriziraju ih epigastrična bol, mučnina i blagi proljev. Ti poremećaji postaju česti ako se doze od 8 do 12 grama koriste nekoliko dana. Ti bolovi nestaju prestankom primjene antibiotika.
U literaturi je poznata pojava kolostatske žutice koja se javlja samo kod ispitanika liječenih eritromicin estolatom.
U slučaju predoziranja, primjenu eritromicina treba prekinuti.
Predoziranjem se treba upravljati brzim uklanjanjem neapsorbiranog lijeka i drugim odgovarajućim mjerama.
Eritromicin se ne eliminira peritonealnom dijalizom ili hemodijalizom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: makrolidni antibiotik.
ATC oznaka: J01FA01.
Eritromicin se proizvodi iz soja Streptomyces erythreus i pripada makrolidnoj skupini antibiotika.
Eritromicin djeluje tako što inhibira sintezu proteina vežući se na 50S ribosomsku podjedinicu bez utjecaja na sintezu nukleinske kiseline.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Većina pacijenata oralno primijenjeni eritromicin brzo apsorbira, osobito na prazan želudac, ali postoje razlike među pacijentima i pacijentima.
Nakon apsorpcije, eritromicin se brzo raspršuje u većinu tjelesnih tekućina. U nedostatku meningealne upale, obično se u spinalnoj tekućini postižu niske koncentracije, ali se kod meningitisa povećava prolaz kroz krvno-moždanu barijeru.
U prisutnosti normalnog rada jetre, eritromicin se koncentrira u jetri i izlučuje u žuči. Nakon oralne primjene, manje od 5% aktivnosti primijenjene doze može se pronaći u urinu.
Eritromicin prolazi placentnu barijeru, ali su stope fetalne plazme općenito niske.
Lijek se lako širi u jetru, slezenu, pluća i mišiće gdje se nalazi u količinama većim od krvi.
Izlučivanje mokraće je loše.
Eritromicin se nalazi u fecesu gdje ga može biti u količini od 0,5 mg / g.
Oralna doza od 2000 mg / kg ne uzrokuje smrtnost.
Podnošljivost kod čovjeka je vrlo velika.
Razina eritromicina u serumu nije povezana s obrocima. Eritromicin se distribuira u većini organskih tekućina.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
LD50 potkožnog eritromicina je oko 1800 mg / kg u miševa.
Primjena doza u rasponu od 40 mg / kg do 220 mg / kg tijekom 3-6 mjeseci kod pasa ne mijenja dobitak, niti uzrokuje hematološke promjene ili abnormalnosti u radu jetre ili bubrega.
Karcinogeneza, mutageneza, oslabljena plodnost:
Dugotrajne (dvogodišnje trajanje) studije provedene s oralnim eritromicin stearatom na štakorima do doza od približno 400 mg / kg / dan i na miševima do dozama od približno 500 mg / kg / dan nisu dale dokaze o karcinogenezi. Provedene studije mutagenosti nisu otkrile prisutnost bilo kakvog genotoksičnog potencijala, a niti jasni učinci na plodnost mužjaka ili ženke nisu primijećeni u štakora liječenih eritromicinskom bazom primijenjenom prisilnim hranjenjem u dozi od 700 mg / kg / dan.
Trudnoća:
Nisu uočeni teratogeni učinci niti su prijavljeni drugi štetni reproduktivni učinci u ženki štakora koji su primili osnovnu dozu eritromicina hranjenu prisilno od 350 mg / kg / dan (7 puta veća od ljudske doze) u razdoblju prije parenja, tijekom parenja, tijekom gestacije i tijekom odvikavanja.
Nisu primijećeni nikakvi teratogeni ili embriotoksični učinci kada je silom hranjena eritromicinskom bazom trudnih štakora i ženki miševa u dozi od 700 mg / kg / dan (14 puta veća od ljudske doze) i ženki kunića u trudnoći u dozi jednakoj 125 mg / kg / dan (2,5 puta veća od doze koja se daje čovjeku). Lagani gubitak težine mladunaca zabilježen je pri rođenju kada su ženke štakora tretirane u razdoblju prije parenja, tijekom parenja, tijekom gestacije i tijekom laktacije s visokom oralnom dozom eritromicin baze jednakom 700 mg / kg / dan; težina svakog šteneta bila je usporediva s težinom kontrolne skupine za odvikavanje. Ovom dozom nisu primijećeni teratogeni učinci niti reproduktivni učinci. Kada se primjenjuje tijekom posljednjih mjeseci trudnoće i tijekom faze laktacije, ova doza od 700 mg / kg / dan (14 puta veća od doze primijenjene na ljude) nije imala negativan učinak na težinu mladih pri rođenju. rast i opstanak.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
ERITROCIN 250 mg PLOČICE OBLOŽENE FILMOM
Natrijev citrat, povidon, kukuruzni škrob, natrij karmeloza, amberlitna smola IRP-88, celulozni acetoftalat, propilen glikol, polisorbat 80, ricinusovo ulje, makrogol 6000
RANO DJETINJSTVO 0,1% GRANULAT ZA USMENU suspenziju
Izomalt, sorbitol, karmeloza natrij, aluminij i magnezijev silikat, natrijev citrat, natrij ciklamat, limunska kiselina, polioksietilen-polioksipropilen kopolimer, boja E-124, natrij metil parahidroksibenzoat, natrij propil parahidroksibenzoat, aroma vrhnja, aroma jagode.
ERITROCIN 200 mg ŽVACNE TABLETE
Manitol, bezvodni natrijev citrat, natrij saharin, magnezijev stearat, esencija trešnje, amberlit XE 88
ERITROCIN 600 mg PLOČICE OBLOŽENE FILMOM
Dibazični kalcijev fosfat, natrijev škrob glikolat, kukuruzni škrob, povidon, magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 400, makrogol 8000, titanov dioksid, sorbinska kiselina.
ERITROCIN 500 MG GRANULE ZA USMENU USMJERU
Saharoza, natrijev citrat, aluminijev magnezijev silikat, natrijev saharin, umjetna aroma trešnje, natrijev lauril sulfat, koloidni silicijev dioksid.
ERITROCIN 1000 mg granulata za oralnu suspenziju
Saharoza, natrijev citrat, aluminij i magnezijev silikat, natrij saharin, aroma naranče, natrij karmeloze, koloidni silicijev dioksid, polioksietilen polioksipropilen kopolimer
ERITROCIN 10% GRANULAT ZA USMENU USMENJU
Izomalt, sorbitol, karmeloza natrij, aluminij i magnezijev silikat, natrijev citrat, natrij ciklamat, limunska kiselina, polioksietilen-polioksipropilen kopolimer, boja E-124, natrij metil parahidroksibenzoat, natrij propil parahidroksibenzoat, aroma vrhnja, aroma jagode.
06.2 Nekompatibilnost
Nisu zabilježeni učinci nekompatibilnosti eritromicina s drugim lijekovima.
06.3 Razdoblje valjanosti
Kad je ambalaža netaknuta, stabilnost je sljedeća:
- RANO DJETINJSTVO 0,1% GRANULATA ZA USMENU suspenziju,
- ERITROCIN 10% GRANULAT ZA USMENU USMENJU: 3 godine.
- ERITROCIN 200 mg ŽVACNE TABLETE, ERITROCIN 600 mg.
- ERITROCIN 250 mg FILMIRANE TABLETE: 3 godine.
- ERITROCIN 500 MG GRANULAT ZA USMENU USMENJU, ERITROCIN 1000 MG GRANULAT ZA USNU suspenziju: 2 godine.
Nakon što se otopina rekonstituira, oralni granulirani eritrocin treba držati u hladnjaku i upotrijebiti u roku od 10 dana.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Svi su eritrocini stabilni, neotvoreni i na sobnoj temperaturi.
ERITROCIN 1000 MG GRANULAT ZA USNU suspenziju: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
RANO DJETINJSTVO 0,1% GRANULAT ZA USMENU USMENJU, boca od 50 g
ERITROCIN 500 MG GRANULE ZA USNU suspenziju, 12 vrećica 0,5 g
ERITROCIN 1000 mg GRANULE ZA USNU suspenziju, 6 vrećica 1 g
ERITROCIN 600 mg FILMIRANE TABLETE, blister od 12 tableta
Eritrocin 200 mg tablete za žvakanje u blisteru od 12 tableta
ERITROCIN 10% GRANULAT ZA USNU suspenziju, bočica od 100 ml
Eritrocin 250 mg filmom obložene tablete blister od 12 tableta
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Amdipharm Limited 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Irska
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
ERITROCIN 250 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM 007893047
EITROCIN 0,1% GRANULATA U RANOM DJETINJSTVU ZA USMENU OBUKU 007893124
ERITROCIN 200 mg ŽVACNE TABLETE 007893151
ERITROCIN 600 mg TABLETE OBLOŽENE FILMOM 007893199
ERITROCIN 500 MG GRANULE ZA USMJERU ZA USNU 007893163
ERITROCIN 1000 MG GRANULE ZA USMJERU ZA USNU 007893175
ERITROCIN 10% GRANULAT ZA USMENU USMU 007893187
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
ERITROCIN 250 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM 11.07.1956.
RANO DJETINJSTVO 0,1% GRANULAT ZA USMENU suspenziju 17/02/1969
ERITROCIN 200 mg ŽVACNE TABLETE 19.04.1972
ERITROCIN 600 mg PLOČICE OBLOŽENE FILMOM 22.07.1989
ERITROCIN 500 MG GRANULE ZA USMENU suspenziju 30.04.1982.
ERITROCIN 1000 mg GRANULE ZA USMENU OBUKU 30.04.1982.
ERITROCIN 10% GRANULAT ZA USMENU USMENICU 17.12.1987
