Aktivni sastojci: Indapamid (Indapamid hemihidrat)
MILLIBAR 2,5 mg kapsule, tvrde
Indikacije Zašto se koristi Millibar? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Diuretici s manjim diuretičkim djelovanjem - Sulfonamidi.
TERAPIJSKE INDICIJE
Liječenje esencijalne arterijske hipertenzije.
Kontraindikacije Kada se Millibar ne smije koristiti
Teška insuficijencija jetre i / ili bubrega i anurija: nedavne cerebralne vaskularne nesreće; feokromocitom, Connov sindrom. Pojedinačno utvrđena preosjetljivost na proizvod i druge derivate sulfonamida. Iako studije na životinjama nisu pokazale teratogene učinke, ne preporučuje se uporaba tijekom trudnoće i dojenja, osim ako liječnik drugačije ne savjetuje o omjeru rizika i koristi.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Millibar
Tijekom terapije indapamidom potrebno je povremeno provjeravati sliku elektrolita, pri čemu posebnu pozornost treba posvetiti pacijentima koji su podvrgnuti ograničenju prehrane, starijim osobama, onima koji imaju povraćanje ili proljev ili koji primaju parenteralne otopine, onima koji koriste kronične laksative ili kortikosteroide. Nadalje, neki bolesnici mogu biti osobito predisponirani za neravnotežu elektrolita (za zatajenje srca, bolesti bubrega i / ili jetre, ventrikularne aritmije, liječenje kardiokinetičkim glikozidima itd.), Pa bi u tom slučaju mogao biti potreban dodatak kalija.Tijekom liječenja može se javiti blaga hipokloremična alkaloza koja ne zahtijeva posebno liječenje, osim u bolesnika s bolestima jetre ili bubrega.
Iako su provedena brojna klinička istraživanja na bolesnicima s gihtom ili hipertenzivnim dijabetičarima, te unatoč tome što indapamid nije značajno promijenio hematološke parametre, preporučljivo je prije liječenja provjeriti uricemiju i glikemiju te povremeno pratiti te podatke tijekom terapije.
Tijekom terapije može doći do blagog povećanja kalcija u krvi pa je potrebno prekinuti primjenu prije izvođenja testova funkcije paratireoidne žlijezde. Kao i kod tiazidnih diuretika, može doći do smanjenja PBI bez znakova disfunkcije štitnjače.
Nakon prekida liječenja nisu zabilježeni nikakvi fenomeni odskoka.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Millibara
Potencijalna hipokalijemija povećava rizik od toksičnih učinaka digitalisa. Do ozbiljnog smanjenja kalija može doći ako se istodobno s indapamidom uzimaju lijekovi poput kortikosteroida, kortikotropina i amfotericina B. Kad je potrebna veća hipotenzivna učinkovitost, indapamid se može kombinirati s drugim lijekovima, poput beta-blokatora, ACE inhibitora, metildope, klonidina ili drugih adrenergičkih blokatora. Ne preporučuje se privremena primjena diuretika koji mogu uzrokovati hipokalijemiju.
Nemojte primjenjivati litij istodobno jer smanjenje bubrežnog klirensa povećava rizik od toksičnosti litija.
Upozorenja Važno je znati da:
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Trudnoća i dojenje
Iako studije na životinjama nisu pokazale teratogene učinke, uporaba indapamida se ne preporučuje tijekom trudnoće i dojenja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Millibar nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Millibar: Doziranje
1 kapsula dnevno (ujutro) bez obzira na težinu bolesti. Nije potrebno usvojiti dijetu bez natrija.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Millibara
U dozama većim od preporučenih, indapamid ima važno diuretičko djelovanje sa smanjenjem volumena i promjenama u ravnoteži elektrolita i kiseline i lužine, što može napredovati do hipotenzije i depresije disanja. Ne postoje specifični protuotrovi. U takvim je slučajevima stoga potrebno donijeti odgovarajuće simptomatske mjere za pomoć respiratornoj i kardiovaskularnoj funkciji.
Nuspojave Koje su nuspojave Millibara
U preporučenim dozama nuspojave su općenito rijetke i skromnog karaktera. Prijavljeni su poremećaji ravnoteže elektrolita (osobito hipokalijemija), mučnina i gastrointestinalna netolerancija, astenija, omaglica, somnolencija i povremeno grčevi u mišićima; povišena mokraćna kiselina, šećer u krvi i ortostatska hipotenzija. Također su zabilježeni vrlo rijetki slučajevi agranulocitoze i drugih krvnih diskrazija.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Važno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika o bilo kojem neželjenom učinku, čak i ako nije opisan u uputama za uporabu.
Istek i zadržavanje
Pogledajte datum isteka naznačen na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
Svaka kapsula sadrži:
Aktivni princip:
2,5 mg indapamid hemihidrata (ekvivalentno 2,44 mg bezvodnog indapamida)
Pomoćne tvari:
Laktoza, škrob, magnezijev stearat, titanov dioksid (E171), kinolin žuta (E 104), eritrozin (E 127), želatina.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Tvrde kapsule - kutija koja sadrži 50 kapsula.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
MILLIBAR 2,5 MG Tvrdi kapsule
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Aktivni princip:
Indapamid hemihidrat 2,5 mg (jednako 2,44 mg bezvodnog Indapamida).
Za pomoćne tvari, vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrde kapsule.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje esencijalne arterijske hipertenzije.
04.2 Doziranje i način primjene
2,5 mg oralno u jednoj dozi ujutro.
04.3 Kontraindikacije
Indapamid je kontraindiciran u bolesnika s teškom jetrenom i / ili bubrežnom insuficijencijom i anurijom, nedavnim cerebralnim vaskularnim nesrećama, feokromocitomom, Connovim sindromom i individualnom preosjetljivošću na proizvod ili druge derivate sulfonamida.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Tijekom terapije indapamidom potrebno je povremeno provjeravati sliku elektrolita, pri čemu posebnu pozornost treba posvetiti pacijentima koji su podvrgnuti ograničenju prehrane, starijim osobama, onima koji imaju povraćanje ili proljev ili koji primaju parenteralne otopine, onima koji koriste kronične laksative ili kortikosteroide. Nadalje, neki bolesnici mogu biti osobito predisponirani za neravnotežu elektrolita (za zatajenje srca, bolesti bubrega i / ili jetre, ventrikularne aritmije, liječenje kardiokinetičkim glikozidima itd.), Pa bi u tom slučaju mogao biti potreban dodatak kalija.Tijekom liječenja može se javiti blaga hipokloremična alkaloza koja ne zahtijeva posebno liječenje, osim u bolesnika s bolestima jetre ili bubrega.
Iako su provedena brojna klinička istraživanja na bolesnicima s gihtom ili hipertenzivnim dijabetičarima, te unatoč tome što indapamid nije značajno promijenio hematološke parametre, preporučljivo je prije liječenja provjeriti uricemiju i glikemiju te povremeno pratiti te podatke tijekom terapije.
Tijekom terapije može doći do blagog povećanja kalcija u krvi pa je potrebno prekinuti primjenu prije izvođenja testova funkcije paratireoidne žlijezde. Kao i kod tiazidnih diuretika, može doći do smanjenja PBI bez znakova disfunkcije štitnjače.
Nakon prekida liječenja nisu zabilježeni nikakvi fenomeni odskoka.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Potencijalna hipokalijemija povećava rizik od toksičnih učinaka digitalisa. Do ozbiljnog smanjenja kalija može doći ako se istodobno s indapamidom uzimaju lijekovi poput kortikosteroida, kortikotropina i amfotericina B.
Kad je potrebna veća hipotenzivna učinkovitost, indapamid se može kombinirati s drugim lijekovima, poput beta blokatora, ACE inhibitora, metildope, klonidina ili drugih adrenergičkih blokatora.
Ne preporučuje se privremena primjena diuretika koji mogu uzrokovati hipokalijemiju.
04.6 Trudnoća i dojenje
Iako studije na životinjama nisu pokazale teratogene učinke, uporaba indapamida se ne preporučuje tijekom trudnoće i dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Pripravak nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
U preporučenoj dozi neželjene nuspojave su blage i općenito prolazne:
- neravnoteža elektrolita (osobito hipokalijemija)
- astenija, vrtoglavica, pospanost
- mučnina i gastrointestinalna netolerancija
- grčevi u mišićima
- ortostatska hipotenzija
- blago povećanje dušika uree
04.9 Predoziranje
U dozama većim od preporučenih, indapamid ima važno diuretičko djelovanje sa smanjenjem volumena i promjenama u ravnoteži elektrolita i kiseline i lužine, što može napredovati do hipotenzije i depresije disanja.
Ne postoje specifični protuotrovi. U takvim je slučajevima stoga potrebno donijeti odgovarajuće simptomatske mjere za pomoć respiratornoj i kardiovaskularnoj funkciji.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: diuretici s malim diuretičkim djelovanjem, isključujući nepovezane tiazide-sulfonamide.
ATC oznaka: C03BA11.
Ne-tiazidni sulfonamidni derivat s jezgrom indola, koji pripada obitelji diuretika, indapamid u hipertenzivnog čovjeka, u dozi od 2,5 mg na dan, ima produljeno antihipertenzivno djelovanje.
Studije učinka doze pokazale su da je pri 2,5 mg dnevno antihipertenzivni učinak maksimalan, dok je diuretski učinak mali i klinički nije očit.
Pri višim dozama antihipertenzivno djelovanje se ne povećava dok se diuretski učinak pojačava.
U antihipertenzivnoj dozi od 2,5 mg dnevno, indapamid smanjuje vaskularnu hiperaktivnost hipertenziva na noradrenalin i smanjuje ukupni periferni otpor i arterijski otpor.
Indapamid svoju farmakološku aktivnost ostvaruje dvostrukim mehanizmom djelovanja: određuje kontrakciju volumena plazme nakon inhibicije reapsorpcije natrija na razini tubularno-distalnog epitela, te smanjuje periferni otpor normalizacijom vaskularne hiperaktivnosti putem "izravnog djelovanja, vjerojatno" nakon smanjenja ionskih izmjena kroz membranu vaskularnih stijenki. Nova teorija sugerira da je vaskularna i hipotenzivna aktivnost posljedica stimulacije sinteze prostaglandina PGE2.
Brojna su istraživanja nedavno pokazala da, čak i kod dugotrajnih terapija, u preporučenim dozama, indapamid nema negativne učinke ni na metabolizam lipida jer ne utječe značajno na razinu triglicerida, LDL ili omjer LDL / HDL ili na metabolizam glukoze.
Lijek obično ne mijenja raspon ili broj otkucaja srca i ne smanjuje značajno bubrežni protok krvi i glomerularnu filtraciju.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Indapamid se brzo i potpuno apsorbira iz probavnog trakta: maksimalni vrh plazme postiže se u ljudi unutar prvog i drugog sata nakon primjene jedne oralne doze.
Biološki poluživot iznosi 18 sati. Raspodjela se događa po cijelom organizmu. 60% proizvoda izlučuje se urinom.
Pri najvećoj koncentraciji u plazmi nalazimo 75% nepromijenjenog indapamida i 25% metabolita; na razini urina, s druge strane, nepromijenjeni indapamid predstavlja samo 5% produkata izlučivanja.
Stopa vezanja za proteine plazme je 79%. Ponovljena primjena indapamida ne mijenja kinetiku proizvoda u odnosu na jednokratnu primjenu, čime se izbjegava rizik od akumulacije; približno 60% lijeka izlučuje se urinom u roku od 48 sati.
Nakon primjene starijim pacijentima nisu zabilježene značajne promjene u farmakokinetici indapamida.
Indapamid se ne uklanja iz cirkulacije hemodijalizom.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije akutne i kronične toksičnosti provedene su na miševima, štakorima, zečevima i psima oralno i parenteralno bez pokazivanja bilo kakve vrste toksikološkog rizika. Konkretno, kod miševa i štakora LD50 za oralnu primjenu bio je veći od 3 g / kg.
- Kronična toksičnost
Indapamid se savršeno podnosi kod štakora, nakon oralne primjene tijekom 24 tjedna u dozama od 3 i 10 mg / kg.
Kod pasa, indapamid se savršeno podnosi u dozi od 2 mg / kg tijekom 16 tjedana.Testovi na fetalnu toksičnost i teratogenezu provedeni na štakorima i zečevima bili su negativni.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Svaka kapsula sadrži Indapamid hemihidrat sa sljedećim pomoćnim tvarima:
Laktoza; škrob; magnezijev stearat.
Sastojci tvrde želatinske kapsule:
Titanov dioksid (E171); kinolinsko žuto (E104); eritrozin (E127); žele.
06.2 Nekompatibilnost
Nema posebnosti.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina.
Ovaj rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutoj ambalaži, pravilno uskladišten.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kutija sadrži 50 kapsula u blister pakiranjima.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Kako je opisano u doziranju i načinu primjene.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Talijanski farmaceutski biokemijski laboratorij LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
Prodavač na prodaju
SCHARPER S.p.A., Via Manzoni, 45 - MILAN
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C. n. 025686015
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Lipnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Lipnja 2010
