OXYBUTYNIN - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Oxybutynin - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Sastav i farmaceutski oblik

Aktivni sastojci: Oksibutinin

Oksibutinin hidroklorid Mylan Generic tablete od 5 mg

Zašto se koristi oksibutinin? Čemu služi?

Oksibutinin hidroklorid pripada dvije skupine lijekova koji se zovu "antispazmodični" i "antikolinergici".

Oksibutinin hidroklorid djeluje tako što pomaže u smanjenju grčeva mišića mjehura. Upravo zbog tih grčeva osjećate potrebu za često mokrenjem. Stoga oksibutinin ima učinak opuštanja mišića mokraćnog mjehura, pa mjehur može zadržati više mokrenja i česte potrebe za mokrenjem Stoga se oksibutinin hidroklorid u tabletama može koristiti za liječenje stanja u kojima ne možete normalno kontrolirati mjehur. Razlog zašto se to događa ne mora biti poznat ili može biti uzrokovan poremećajem koji utječe na živce mjehura.

Oksibutinin hidroklorid može se koristiti u odraslih i djece u dobi od 5 godina i više za liječenje:

Gubitak kontrole urina (urinarna inkontinencija)
Povećana potreba i hitnost mokrenja
Mokrenje u krevet, kada drugi tretmani nisu bili uspješni

Kontraindikacije Kada se oksibutinin ne smije koristiti

Nemojte uzimati Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics

ako ste alergični na oksibutinin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
ako imate poteškoća s mokrenjem
ako imate ozbiljno stanje koje se naziva ulcerozni kolitis ili ako primijetite krv ili sluz u stolici
ako patite od lijenog crijeva, imate zatvor ili imate problema s crijevima (crijevo je začepljeno, probušeno ili ne radi ispravno)
ako patite od stanja koje uzrokuje mišićnu slabost (miastenija gravis)
ako patite od glaukoma (povećan očni tlak)
ako imate srčanu bolest koja uzrokuje brze ili nepravilne otkucaje
ako vam je rečeno da imate stanje u kojem je moždano tkivo otvrdnuto (cerebralna skleroza).

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Oxybutynin

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics tablete:

ako ste stariji (65 godina ili stariji) jer biste mogli biti osjetljiviji na učinke oksibutinin hidroklorida Mylan Generic
ako je osoba koja uzima lijek dijete (upotreba se ne preporučuje mlađoj od 5 godina)
ako imate bolest srca ili krvnih žila ili patite od visokog krvnog tlaka
ako imate nepravilan rad srca i / ili pojačan ili ubrzan rad srca
ako bolujete od bolesti jetre, bubrega ili crijeva
ako patite od stanja koje utječe na živčani sustav
ako imate preaktivnu štitnjaču (hipertireoza)
ako imate temperaturu ili živite u vrućem okruženju jer oksibutinin može povećati rizik od hipertermije
ako imate povećanu prostatu
ako patite od probavnih smetnji ili žgaravice uzrokovane bolešću koja se naziva "hijatalna kila"
ako imate infekciju mokraćnog sustava, potrebno ju je liječiti prije početka liječenja oksibutininom.

Recite svom liječniku ako se bilo što od navedenog odnosi na vas.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak oksibutinina

Drugi lijekovi i oksibutinin hidroklorid Mylan Generic

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta, biljne lijekove ili bilo koji od sljedećih lijekova:

antihistaminici za ublažavanje simptoma alergije
drugi lijekovi koji se zovu antikolinergici ili antimuskarinici, poput nekih lijekova za liječenje sindroma iritabilnog crijeva, astme ili inkontinencije, poremećaja pokretljivosti ili poremećaja kretanja povezanih s Parkinsonovom bolešću
lijekove za liječenje depresije, npr. amitriptilin, imipramin ili dosulepin (triciklični antidepresivi)
lijekove za liječenje mentalnih bolesti, npr. klozapin, fenotiazini, butirofenoni
lijekove za mučninu i povraćanje, npr. metoklopramid, domperidon
lijekovi koji sadrže atropin
disopiramid ili kinidin, digitalis koji se koristi za liječenje nepravilnog srčanog ritma
dipiridamol, koji se koristi za sprječavanje krvnih ugrušaka i moždanog udara
lijekove za sprječavanje određenih virusnih infekcija ili za liječenje Parkinsonove bolesti, npr. levodopa, biperiden, prociklidin, amantadin
lijekovi koji se otapaju na jeziku, npr. gliceril trinitrat (GTN) tablete za anginu, jer oksibutinin hidroklorid može uzrokovati suha usta pa se tablete možda neće dobro otopiti
digoksin, koji se koristi za liječenje srčanih problema
lijekovi za liječenje miastenije gravis, npr. neostigmin ili piridostigmin
lijekove za liječenje HIV infekcije, npr. ritonavir, indinavir ili sakvinavir
ketokonazol ili itrakonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija
klaritromicin ili telitromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija.

Uzimanje Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics s hranom, pićem i alkoholom

Oksibutinin hidroklorid Mylan Generic se može uzimati natašte, ali je najbolje uzimati s hranom ili mlijekom ako uzrokuje želučane probleme. Konzumiranje alkoholnih pića može povećati pospanost uzrokovanu oksibutininom.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Oksibutinin se smije koristiti u trudnoći samo ako koristi za majku nadilaze rizike za bebu. Prvo se posavjetujte sa svojim liječnikom. Ne smijete dojiti dok uzimate oksibutinin jer male količine oksibutinin hidroklorida mogu proći u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti upravljati strojevima ako osjetite omaglicu ili zamagljen vid dok koristite Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics tablete.

Oksibutinin hidroklorid Mylan Generic sadrži laktozu

Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Doza, način i vrijeme primjene Način upotrebe oksibutinina: doziranje

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Uzimanje ovog lijeka

Tablete progutajte s čašom vode natašte. Ako tablete izazivaju želučane probleme, uzmite ih uz obrok ili s mlijekom.

Redovito idite na pregled kod stomatologa jer oksibutinin uzrokuje suha usta što može povećati rizik od propadanja zuba.

Odrasli

Početna doza je jedna tableta 2,5 mg oksibutinin hidroklorida dva ili tri puta dnevno. Preporučena doza je jedna tableta Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics od 5 mg dva ili tri puta dnevno. Vaš liječnik može povećati ovu dozu na najviše 5 mg četiri puta dnevno.

Stariji pacijenti

U početku koristite nižu dozu od 2,5 mg oksibutinin hidroklorida Mylan Generic dva puta dnevno jer stariji i oslabljeni pacijenti mogu biti osjetljiviji na učinke ovog lijeka. Vaš liječnik može povećati ovu dozu na najviše jednu tabletu Oxybutynin Hydrochloride Mylan od 5 mg dva puta dnevno.

Primjena u djece i adolescenata

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 5 godina. Za djecu stariju od 5 godina, preporučena početna doza je 2,5 mg Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generic dva puta dnevno. Vaš liječnik može povećati ovu dozu do najviše jedne tablete Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg dva ili tri puta dnevno. Dajte svom djetetu posljednju dozu neposredno prije spavanja.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli preveliku dozu oksibutinina

Ako ste uzeli više Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili idite ravno u hitnu pomoć bolnice. Ponesite svoj lijek sa sobom. Uzimanje previše Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generika može biti vrlo opasno. Može postati vrlo nemiran ili uznemiren, crven ili omamljen ili ošamućen. Otkucaji srca mogu postati vrlo brzi, nepravilni ili energični. Možda ima problema s disanjem ili pospanost ili može ući u komu.

Ako ste zaboravili uzeti Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je skoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu.Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics

Nastavite uzimati Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics sve dok vam liječnik ne kaže da prestanete.Nemojte prestati uzimati lijek samo zato što se osjećate bolje.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave Koje su nuspojave oksibutinina

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

U nekim slučajevima ti učinci mogu nestati ako vam liječnik smanji dozu. Ako dobijete bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, odmah prestanite uzimati ovaj lijek i odmah potražite liječničku pomoć:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

ako imate problema ili poteškoća s mokrenjem

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

ako imate tešku alergijsku reakciju s oticanjem lica, usana, usta, jezika ili grla koje može uzrokovati poteškoće pri gutanju ili disanju (angioedem)
ako se malo znojite, to može uzrokovati hipertermiju (pregrijavanje) u vrućim okruženjima što može uzrokovati toplinski udar.
ako je povećan tlak u oku (glaukom). Ako primijetite naglu promjenu vida, odmah se obratite oftalmologu
ako imate infekcije mokraćnog sustava (simptomi mogu uključivati bol ili peckanje pri mokrenju)
Grčevi

Ostale nuspojave

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Glavobolja, vrtoglavica, pospanost, suha usta, suha koža, zatvor, mučnina

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Osjećaj zbunjenosti, suhe oči, crvenilo lica (češće kod djece nego odraslih), proljev, loše stanje.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Smanjen apetit, gubitak apetita, otežano gutanje, želučani problemi

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Osjećaj nemira, uznemirenosti, noćnih mora, tjeskobe, paranoje ili halucinacije (gledanje, osjećanje ili slušanje stvari koje nisu stvarne), poteškoće u učenju, percepcija i logika. Stariji pacijenti osjetljiviji su na ove nuspojave.

Ostale moguće nuspojave uključuju promjene vida, zamagljen vid.

Ubrzan ili nepravilan rad srca, nelagoda u želucu i žgaravica koji se obično javljaju nakon jela ili tijekom noći i koji se mogu pogoršati pri naginjanju prema naprijed (gastroezofagealni refluks), impotencija, alergijske kožne reakcije poput osipa, svrbeža ili povećane osjetljivosti kože na sunce (fotoosjetljivost).

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.

Mjehurići: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Boce: Spremnik držati dobro zatvoren radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad.

Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Sastav i farmaceutski oblik

Što Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics sadrži

Aktivni sastojak je oksibutinin hidroklorid 5 mg.
Pomoćni sastojci su: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, kalcijev stearat, indigo karmin E 132.

Kako Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete od 5 mg su plave, okrugle, s oznakom "OB / 5" s jedne strane i "G" s druge strane. Tablete od 5 mg mogu se podijeliti u jednake doze.

Oxybutynin hydrochloride Mylan Generics dostupan je u plastičnim bočicama ili blister pakiranjima od 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 (samo bočice) i 500 (samo bočice) tableta.

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o oksibutininu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici. 04. dojenje 04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima 04.8 Neželjeni učinci 04.9 Predoziranje 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 05.1 Farmakodinamička svojstva 05.2 Farmakokinetička svojstva 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti 06.0 FARMACEUTSKI PODACI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Nekompatibilnosti 06.3 Rok trajanja sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet 08.0 Broj odobrenja za stavljanje u promet 09 .0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, CIJELI PODACI O DOSIMETRIJI INTERNOG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE UPUTE I DODATNE UPUTE

01.0 NAZIV LIJEKA

OXIBUTININ HIDROKLORID MYLAN GENERICS 5 MG TABLETE

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

5 mg oksibutinin hidroklorida po tableti.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom: svaka tableta sadrži 145,4 mg laktoze.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Tableta.

Plave, okrugle i bikonveksne neprevučene tablete, označene s jedne strane s OB, ocjena 5, a s druge strane slovom G. Tableta se može podijeliti na jednake dijelove.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Urinarna inkontinencija, hitno i često mokrenje u uvjetima nestabilnosti mjehura. To može biti posljedica idiopatske nestabilnosti mišića detruzora (hitna motorna inkontinencija) ili neurogenih poremećaja mjehura (hiperfleksija detruzora) u stanjima kao što su multipla skleroza i spina bifida.

Pedijatrijska populacija

Oksibutinin hidroklorid je indiciran u djece starije od 5 godina za:

• Urinarna inkontinencija, hitno i često mokrenje u uvjetima nestabilnosti mjehura, uzrokovanih idiopatskim preaktivnim mjehurom ili neurogenim poremećajima mjehura (prekomjerna aktivnost detruzora);

• Noćna enureza povezana s prekomjernom aktivnošću detruzora, zajedno s terapijom bez lijekova, kada drugi tretmani nisu bili uspješni.

04.2 Doziranje i način primjene

Doziranje

Odrasli pacijenti

Početna doza je 2,5 mg tri puta dnevno, ali, ako je potrebno, može se koristiti najniža učinkovita doza za zadovoljavajući klinički odgovor. Uobičajena doza je 5 mg dva ili tri puta dnevno. To se može povećati do maksimalne doze od 5 mg četiri puta dnevno kako bi se postigao klinički odgovor pod uvjetom da se nuspojave podnose.

Stariji pacijenti

Budući da se poluvrijeme eliminacije može povećati kod starijih ispitanika, početna doza od 2,5 mg dva puta dnevno može biti odgovarajuća, osobito ako je pacijent oslabljen. Ova se doza može povećati do 5 mg dvaput dnevno. Kako bi se postigao klinički odgovor, pod uvjetom da se nuspojave dobro podnose.

Pedijatrijska populacija

Djeca (starija od 5 godina)

Neurogena nestabilnost mjehura: uobičajena doza je 2,5 mg dva puta dnevno. Ova se doza može povećati do 5 mg dva ili tri puta dnevno kako bi se postigao klinički odgovor, pod uvjetom da se nuspojave dobro podnose.

Noćna enureza: uobičajena doza je 2,5 mg dva puta dnevno. Ova se doza može povećati do 5 mg dva ili tri puta dnevno kako bi se postigao klinički odgovor, pod uvjetom da se nuspojave podnose.

Posljednju dozu treba dati prije spavanja.

Djeca (mlađa od 5 godina)

Upotreba se ne preporučuje.

Način primjene

Oksibutinin hidroklorid tablete su za oralnu primjenu i mogu se uzeti s čašom vode natašte. Tablete se također mogu uzimati uz obrok ili s mlijekom ako dođe do iritacije želuca.

04.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na oksibutinin hidroklorid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Bolesnici s opstrukcijom protoka mokraćnog mjehura jer se zadržavanje mokraće može pogoršati.

Bolesnici s gastrointestinalnom opstrukcijom, uključujući paralitički ileus i crijevnu atoniju.

Bolesnici s toksičnim megakolonom, teškim ulceroznim kolitisom, miastenijom gravis, glaukomom uskog kuta ili smanjenom dubinom prednje komore, tahiaritmijom i cerebralnom sklerozom.

Pacijenti s čestim problemima mokrenja ili nokturijom zbog zatajenja srca ili bubrega.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Liječenje oksibutinin hidroklorid tabletama treba ponovno razmotriti nakon razdoblja od 4-6 tjedana jer se u nekih pacijenata može vratiti normalna funkcija mjehura.

Tablete oksibutinin hidroklorida ne smiju se koristiti za liječenje stresa ili inkontinencije napora.

Tablete oksibutinin hidroklorida trebaju se koristiti s oprezom u oslabljenih starijih osoba i djece, koja mogu biti osjetljivija na učinke oksibutinina, te u bolesnika s autonomnom neuropatijom, teškim poremećajima gastrointestinalnog trakta, jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.3).

Primjena oksibutinin hidroklorida u tabletama može pogoršati simptome hipertireoze, koronarne arterijske bolesti, kongestivnog zatajenja srca, srčanih aritmija, tahikardija, hipertenzije i hipertrofije prostate.

Budući da oksibutinin može smanjiti znojenje, pacijenti koji se liječe mogu biti izloženi riziku od hipertermije u slučaju visoke temperature okoline ili groznice.

U prisutnosti urinarnih infekcija, bolesnika treba liječiti odgovarajućom antibakterijskom terapijom.

Kronična uporaba može dovesti do razvoja zubnog karijesa, parodontopatije, drozda i oralnih poremećaja kao posljedica smanjenog ili inhibiranog lučenja sline.

Pacijenti bi trebali odmah potražiti savjet ako primijete "iznenadni gubitak vida".

Poseban je oprez potreban kod pacijenata s hijatalnom kilom povezanom s refluksnim ezofagitisom jer antikolinergički lijekovi mogu pogoršati ovo stanje.

Pedijatrijska populacija

Tablete oksibutinin hidroklorida ne preporučuju se za uporabu u djece mlađe od 5 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.

Postoje ograničeni dokazi koji podupiru uporabu oksibutinina u djece s monosimptomatskom noćnom enurezom (nije povezana s preaktivnošću detruzora).

U djece starije od 5 godina tablete oksibutinin hidroklorida treba koristiti s oprezom jer mogu biti osjetljivije na učinak proizvoda, osobito na središnji živčani sustav i psihijatrijske nuspojave.

Pomoćne tvari

Oksibutinin hidroklorid sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Potreban je oprez ako se istodobno s tabletama oksibutinin hidroklorida primjenjuju drugi antikolinergički lijekovi jer može doći do pojačavanja antikolinergičkih učinaka.

Antikolinergički i antihistaminski lijekovi, triciklički antidepresivi, L-dopa, atropin, disopiramid i klozapin mogu dovesti do povremenih slučajeva interakcije, zbog mogućeg pojačavanja antikolinergičkih učinaka. Istodobna primjena također može izazvati zbunjenost u starijih osoba.

Povremeno su zabilježeni slučajevi interakcija s amantadinom, fenotiazinom, butirofenonom i digitalisom.

Oksibutinin može antagonizirati gastrointestinalne učinke metoklopramida i domperidona.

Sublingvalni nitrati se ne mogu otopiti ispod jezika zbog suhih usta, čime se smanjuje terapijski učinak.

Smanjenjem pokretljivosti želuca, oksibutinin može utjecati na apsorpciju drugih lijekova.

04.6 Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Podaci o uporabi oksibutinina u trudnica nisu odgovarajući.

Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizici za ljude nisu poznati.

Oksibutinin se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako se to ne smatra strogo neophodnim.

Vrijeme za hranjenje

Kod životinja, oksibutinin je pronađen u majčinom mlijeku, pa se uporaba oksibutinina kod dojilja ne preporučuje.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Tablete oksibutinin hidroklorida mogu uzrokovati pospanost ili zamagljen vid; bolesnike treba obavijestiti o mogućim štetnim učincima na sposobnost upravljanja vozilima, rada sa strojevima ili obavljanja opasnih poslova.

04.8 Nuspojave

Psihijatrijski poremećaji

Kod starijih pacijenata zabilježeni su kognitivni učinci (zbunjenost, tjeskoba, paranoja, halucinacije).

Anoreksija,

nemir,

noćne more.

Poremećaji živčanog sustava

Glavobolja,

vrtoglavica

pospanost,

konvulzije.

Poremećaji oka

Midrijaza,

zamagljen vid,

intraokularna hipertenzija i indukcija glaukoma (glaukom uskog kuta),

suho oko.

Srčane patologije

Tahikardija,

srčane aritmije.

Vaskularne patologije

Crvenilo lica (izraženije u djece nego u odraslih).

Gastrointestinalni poremećaji

Suha usta,

zatvor,

mučnina,

nelagoda u trbuhu,

proljev,

Povukao se,

gastrointestinalni refluks.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Suha koža.

Prijavljene su alergijske reakcije poput osipa, urtikarije, angioedema, fotoosjetljivosti.

Poremećaji bubrega i mokraće

Problemi s mokrenjem,

zadržavanje mokraće.

Bolesti reproduktivnog sustava i dojke

Impotencija.

Smanjivanjem doze može se smanjiti učestalost nekih nuspojava.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave Izvješćivanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog izvješća sustav na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 Predoziranje

Simptomi

Simptomi predoziranja progresivni su od "pojačavanja neželjenih učinaka središnjeg živčanog sustava (od nemira do uzbuđenja do psihotičnog ponašanja), do promjena u cirkulaciji (ispiranje, smanjenje krvnog tlaka, insuficijencija cirkulacije itd.), Zatajenja disanja, paralize i koma.

Liječenje

U slučaju predoziranja, poduzmite sljedeće mjere:

i) neposredno ispiranje želuca;

ii) spora intravenska injekcija 0,5-2,0 mg fizostigmina, po potrebi ponovljena (nakon 5 minuta) do ukupno 5 mg. Preporučena doza fizostigmina u djece je 30 mikrograma / kg polaganom intravenskom injekcijom, po potrebi se ponavlja (nakon 5 minuta) do maksimalno maksimalno 2 mg.

Groznicu treba liječiti oblozima leda ili spužvama mlake vode.

Za izražen nemir ili uzbuđenje može se intravenozno dati 10 mg diazepama.

Za tahikardiju može se dati intravenozna injekcija propranolola.

Kateterizacija se može koristiti za liječenje retencije urina.

Mehanička ventilacija potrebna je ako dođe do paralize respiratornih mišića.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: lijekovi za učestalo mokrenje, enurezu i inkontinenciju.

ATC oznaka: G04BD04.

Oksibutinin ima izravan antispazmodični učinak na glatke mišiće mišića detruzora mjehura.

Oksibutinin također inhibira učinke acetilkolina na glatke mišiće blokiranjem muskarinskih receptora. Farmakološkim modeliranjem utvrđeno je da postoje razlike u afinitetu za podtipove muskarinskih receptora.

Zbog svojih farmakodinamičkih svojstava, oksibutinin uzrokuje opuštanje mišića detruzora mjehura.Bolesnici s nestabilnim mjehurom pokazuju veći stupanj rastezanja mjehura i manju učestalost spontanih kontrakcija mišića detruzora.

05.2 "Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija

Nakon oralne primjene, oksibutinin se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta (tmax 0,5-1,4 sata).

Studije su utvrdile Cmax od 8-12 ng / ml nakon doze od 5-10 mg kod zdravih mladih pacijenata. Uočene su velike varijacije u koncentracijama u plazmi među ispitanicima.

Distribucija

Oksibutinin se veže 83-85% za albumine u plazmi. Prosječno poluvrijeme eliminacije je 2 sata.

Poluvrijeme eliminacije može se povećati u starijih osoba, osobito ako su oslabljene.

Biotransformacija

Oksibutinin je podložan opsežnom metabolizmu prvog prolaska, s apsolutnom sistemskom dostupnošću od 6,2%.

Glavni metabolit, desetiloksibutinin, farmakološki je aktivan. Proizvode se mnogi drugi metaboliti, uključujući fenilcikloheksiglikolnu kiselinu, ali su lišeni farmakološkog djelovanja.

Uklanjanje

Procijenjeno je da je izlučivanje urinom manje od 0,02% primijenjene doze.

Oksibutinin se eliminira bioeksponencijalno.

Ponovljena primjena proizvodi ograničeno nakupljanje.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Pokazalo se da oksibutinin hidroklorid ima nisku akutnu toksičnost.

Kronična toksičnost povezana je sa smanjenom potrošnjom hrane, debljanjem, drhtavicom i nervozom; manje su patološke promjene u jetri i bubrezima zabilježene kod jedne vrste.

Pretkliničke studije nisu sugerirale mutagenu ili kancerogenu aktivnost, niti štetne učinke na plodnost ili reproduktivnu funkciju. Nisu uočeni štetni učinci na trudnoću, rođenje i razvoj potomstva do odvikavanja.

Nije primijećena teratogenost pri oralnim dozama (štakori - 20 mg / kg / dan, zečevi - 48 mg / kg / dan) koje nisu uzrokovale značajnu toksičnost za majku; međutim, pri majčinim otrovnim dozama oksibutinina (100 mg / kg / dan) veća je učestalost ekstra torako-lumbalnih rebara primijećena u fetusa štakora i u neonatalnoj smrtnosti.

Pretklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija o općoj toksičnosti, genotoksičnosti i kancerogenom potencijalu, uz informacije sadržane u drugim odjeljcima SmPC-a.

Embrio-fetalna ispitivanja na trudnim štakorima pokazala su srčane malformacije.

Dodatno, veće doze povezane su s ekstra torako-lumbalnim rebrima i povećanjem neonatalne smrtnosti. Reproduktivna se toksičnost javila samo istodobno s općom toksičnošću za majku. U nedostatku podataka o izloženosti, relevantnost ovih opažanja ne može se procijeniti.