TIMOGEL - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Timogel - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Ostali podaci

Aktivni sastojci: Timolol

TIMOGEL 1 mg / g gel za oči u spremniku s jednom dozom

Indikacije Zašto se koristi Timogel? Čemu služi?

Ovaj lijek je beta blokator koji se primjenjuje okom.

Koristi se za liječenje određenih vrsta očnih bolesti povezanih s intraokularnom hipertenzijom (glaukom i očna hipertenzija).

Kontraindikacije Kada se Timogel ne smije koristiti

Nemojte koristiti TIMOGEL gel za oči u posudi s jednom dozom

ako ste alergični na timolol maleat, druge beta blokatore ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6),
ako imate ili ste u prošlosti imali problema s disanjem, poput astme, teškog kroničnog opstruktivnog bronhitisa (teška bolest pluća koja može uzrokovati otežano disanje, otežano disanje i / ili dugotrajan kašalj).
Ako imate usporen rad srca, zatajenje srca ili smetnje srčanog ritma (nepravilan rad srca)
u slučaju: neliječenog feokromocitoma (prekomjerna proizvodnja hormona koja uzrokuje tešku arterijsku hipertenziju),
u slučaju distrofija rožnice (degenerativna bolest rožnice).

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Timogel

Prije upotrebe lijeka TIMOGEL razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom

Nemojte iznenada prekinuti terapiju bez savjeta liječnika.

Ne ubrizgavati, ne gutati.

Ako koristite TIMOGEL, trebali biste redovito pregledavati očni tlak i rožnicu.

Prije uporabe ovog lijeka obavijestite svog liječnika ako ste imali ili ste imali ranije:

koronarna bolest srca (simptomi mogu uključivati bol ili stezanje u prsima, piskanje ili gušenje), zatajenje srca, nizak krvni tlak
smetnje srčanog ritma, kao i usporen rad srca,
problemi s disanjem, astma ili kronična opstruktivna plućna bolest (bolest pluća koja može uzrokovati otežano disanje, otežano disanje i / ili dugotrajan kašalj),
problemi s perifernom arterijskom cirkulacijom (kao što je Raynaudova bolest ili Raynaudov sindrom)
kod dijabetesa timolol maleat može prikriti znakove i simptome niskog šećera u krvi,
timolol maleat može prikriti znakove i simptome preaktivne štitnjače,
feokromocitom,
psorijaza,
bolest rožnice
metabolička bolest

Mjere opreza pri uporabi kontaktnih leća

izbjegavajte korištenje kontaktnih leća tijekom liječenja jer se izlučuje manje suza, to je općenito povezano s upotrebom beta-blokatora.

Prije nego što se podvrgnete operaciji, obavijestite svog liječnika da uzimate TIMOGEL jer timolol maleat može promijeniti učinke nekih lijekova koji se koriste tijekom anestezije.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Timogela

Ako vam je liječnik propisao bilo koju drugu vrstu kapi za oči, trebate ih ukapati 15 minuta prije uzimanja TIMOGEL -a.

TIMOGEL može utjecati ili biti pod utjecajem drugih lijekova koje koristite, uključujući i druge kapi za oči za liječenje glaukoma. Obavijestite svog liječnika ako koristite ili namjeravate koristiti lijekove za snižavanje krvnog tlaka, lijekove za srce ili lijekove za liječenje dijabetesa, kinidin (koristi se za liječenje srčanih oboljenja i neke vrste malarije), antidepresive poznate kao fluoksetin i paroksetin.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti druge lijekove.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Nemojte koristiti TIMOGEL ako ste trudni, osim ako vaš liječnik smatra da je to potrebno.

Nemojte koristiti TIMOGEL ako dojite. Timolol maleat se može izlučiti u mlijeko.

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka za vrijeme dojenja pitajte svog liječnika za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon očne primjene lijeka TIMOGEL može doći do prolaznog zamagljenja vida. Prije vožnje ili rada sa strojevima pričekajte da se vaš vid vrati u normalu. TIMOGEL može uzrokovati i druge nuspojave (omaglicu i umor) koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako imate bilo kakvih nedoumica, obratite se svom liječniku.

Sport

Aktivni sastojak ovog lijeka može izazvati pozitivne doping testove.

Doziranje i način uporabe Kako se koristi Timogel: Doziranje

Uvijek koristite ovaj lijek točno slijedeći upute vašeg liječnika. Ako ste u nedoumici, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Doziranje

Odrasli

Uobičajena doza je jedna kap u zahvaćeno oko (oči) jednom dnevno, ujutro. Jedan spremnik za jednu dozu sadrži dovoljno gela za liječenje oba oka.

Djeca i adolescenti

Nema iskustva u djece i adolescenata. Stoga se uporaba ovog gela za oči ne preporučuje takvim pacijentima.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Učestalost davanja

Nanesite jednu kap na zahvaćeno oko jednom dnevno, ujutro.

Način primjene

Ovaj lijek treba primijeniti u oko (oftalmološka primjena).

Koristiti samo jednom.

prije upotrebe gela za oči pažljivo operite ruke;
snažno protresite spremnik, s otvorom prema dolje, prije nanošenja kapi;
izbjegavajte kontakt vrha posude s okom ili kapcima;
nježno spustite donji kapak zahvaćenog oka dok gledate prema gore i ukapajte kap u oko;
nakon uporabe TIMOGEL -a, pritisnite prst u kutu oka, blizu nosa 2 minute. To pomaže spriječiti širenje timolol maleata na ostatak tijela
nakon upotrebe odbacite spremnik s jednom dozom. Ne čuvajte spremnik za daljnju uporabu.

Ako ste zaboravili upotrijebiti TIMOGEL

Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Propuštenu dozu ukapajte što je prije moguće. Međutim, ako je skoro vrijeme za primjenu sljedeće doze, jednostavno preskočite propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati TIMOGEL

Tlak unutar oka može se povećati i oštetiti vid.

Nemojte odjednom prekinuti terapiju bez traženja savjeta od liječnika.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi lijeka TIMOGEL, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Timogela

Ako ste upotrijebili više lijeka TIMOGEL nego što ste trebali

Između ostalih učinaka, možete osjetiti vrtoglavicu ili otežano disanje ili osjećaj usporavanja otkucaja srca.

ODMAH PROVJERITE S LIJEČNIKOM ILI LJEKAROM.

Nuspojave Koje su nuspojave Timogela

Kao i svi lijekovi, TIMOGEL gel za oči u jednokratnoj dozi može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.

Obično možete nastaviti uzimati gel, osim ako su učinci ozbiljni. Ako ste zabrinuti, pitajte svog liječnika ili ljekarnika. Nemojte prestati koristiti TIMOGEL bez razgovora sa svojim liječnikom.

Kao i drugi lijekovi koji se primjenjuju na oko, timolol maleat se apsorbira u krv. To može uzrokovati nuspojave slične onima kod beta-blokatora koji se uzimaju "intravenozno" i / ili "oralno".

Učestalost nuspojava nakon topikalne oftalmološke primjene niža je nego kada se, na primjer, lijekovi uzimaju na usta ili ubrizgavaju.

Navedene nuspojave uključuju reakcije uočene u klasi beta-blokatora koji se koriste za liječenje očnih bolesti:

Sustavne alergijske reakcije koje uključuju generalizirane otekline ispod kože (koje se mogu pojaviti na područjima poput lica i udova, a mogu začepiti dišne putove, uzrokujući poteškoće pri gutanju ili disanju), osip (ili svrbežni osip), lokalizirani osip i generalizirani, svrbež , teške po život opasne zbog iznenadne alergijske reakcije.
Niska razina glukoze u krvi
Poremećaji spavanja (nesanica), depresija, noćne more, gubitak pamćenja
Nesvjestica, moždani udar, smanjena opskrba mozga krvlju, pogoršanje znakova i simptoma miastenije gravis (mišićni poremećaj), vrtoglavica, neobični osjećaji (poput igle i igle) i glavobolja.
Znakovi i simptomi iritacije oka (na primjer, peckanje, peckanje, svrbež, suzenje, crvenilo), crvenilo konjunktive, konjunktivitis, upala kapka, upala rožnice, zamagljen vid i odvajanje sloja ispod mrežnice koji sadrži krv žile nakon operacije filtriranja koja može uzrokovati smetnje vida, smanjenu osjetljivost rožnice, suhe oči, eroziju rožnice (oštećenje prednjeg sloja očne jabučice), spuštanje gornjeg kapka (zbog čega je oko napola zatvoreno), dvostruki vid, promjene refrakcije ( ponekad zbog prekida terapije miotičnim kapima).
Usporen rad srca, bol u prsima, lupanje srca, edemi (nakupljanje tekućine), promjene u ritmu ili brzini otkucaja srca, kongestivno zatajenje srca (bolesti srca, s otežanim dahom i oticanjem stopala i nogu zbog nakupljanja tekućine), srce poremećaj ritma, srčani udar, zatajenje srca, grčevi u nogama i / ili bol u nogama pri hodu (klaudikacija)
Nizak krvni tlak, Raynaudov fenomen, hladne ruke i stopala.
Suženje plućnih dišnih putova (pretežno u bolesnika s već postojećim bolestima), otežano disanje, kašalj.
Poremećaji okusa, mučnina, probavne smetnje, proljev, suha usta, bolovi u trbuhu, povraćanje.
Gubitak kose, osip sa srebrno bijelim izgledom (psorijaziformni osip) ili pogoršanje psorijaze, osip na koži.
Bolovi u mišićima koji nisu uzrokovani vježbom, difuzni eritematozni lupus.
Spolna disfunkcija, smanjeni libido, impotencija.
Mišićna slabost / umor.
Pozitivni rezultati za antinuklearna antitijela.

Ako se pojavi bilo koja od nuspojava, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.Ovo uključuje sve nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. To uključuje moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na web stranici. Agenziafarmaco.gov.it/it/ responzibili. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, vrećici i spremniku s jednom dozom iza oznake EXP. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.

Spremnike s jednom dozom držite unutar vrećice i vanjskog spremnika kako biste ih zaštitili od svjetlosti.

Upotrijebite spremnik s jednom dozom odmah nakon otvaranja i bacite ga nakon uporabe.

Nakon otvaranja vrećice: upotrijebite jednokratne spremnike u roku od 1 mjeseca.

Ne bacajte lijekove u kanalizaciju. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

Rok "> Ostale informacije

Što TIMOGEL sadrži

Aktivni sastojak je timolol, 1 g gela sadrži 1 mg timolola u obliku timolol maleata.
Pomoćni sastojci su sorbitol, polivinil alkohol, 974 P karbomer, natrijev acetat trihidrat, lizin monohidrat, voda za injekcije.

Opis izgleda TIMOGEL -a i sadržaj pakiranja

TIMOGEL je opalescentni, bezbojni do blago žuti oftalmološki gel, predstavljen u jednokratnim spremnicima pakiranima u vrećicu od 10 jedinica, svaki spremnik s jednom dozom sadrži 0,4 g proizvoda.

Jedno pakiranje sadrži 30 (3 x 10) ili 90 (9x10) jednokratnih spremnika.

Ne prodaju se sve veličine pakiranja.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Timogelu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA - 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV - 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK - 04.0 KLINIČKI PODACI - 04.1 Terapeutske indikacije - 04.2 Doziranje i način primjene - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi - drugi lijekovi i drugi oblici interakcija - 04.6 Trudnoća i dojenje - 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima - 04.8 Nuspojave - 04.9 Predoziranje - 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA - 05.1 „Farmakodinamička svojstva - 05.2 Farmakokinetička svojstva” - 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti - 06.0 FARMACEUTSKI PODACI - 06.1 Pomoćne tvari - 06.2 Inkompatibilnost " - 06.3 Rok trajanja" - 06.4 Posebne mjere pri skladištenju - 06.5 Priroda primarnog pakiranja i sadržaj pakiranja - 06.6 Upute za uporabu i rukovanje - 07.0 DRŽAČ ODOBRENJA SVE "DAJE SE NA TRŽIŠTE" - 08.0 BROJ ODOBRENJA ZA PROMET - 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJE OVLAŠĆENJA - 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA - 11.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI ZA UNUTRAŠNJE ZRAČENJE - 12.0 ZA UPOZORENJE, RADIOOPLIKA, RADIOOPLIKA

01.0 NAZIV LIJEKA -

TIMOGEL 1 MG / G OFTALMSKI GEL U JEDNOSTOZNOM POSUDU

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -

1 g gela sadrži 1 mg timolola u obliku timolol maleata.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -

Gel za oči u spremniku za jednu dozu.

Opalescentni, bezbojni do blago slamnati gel.

04.0 KLINIČKI PODACI -

04.1 Terapeutske indikacije -

Smanjenje povišenog očnog tlaka u bolesnika sa:

• očna hipertenzija,

• kronični glaukom otvorenog kuta.

04.2 Doziranje i način primjene -

Oftalmološka primjena.

Odrasli

Preporučeni režim doziranja je 1 kap TIMOGEL -a 1 mg / g u zahvaćeno oko (oči) jednom dnevno ujutro.

Umirovljenici

Postoji veliko iskustvo s primjenom timolol kapi za oči u starijih pacijenata.Gornja preporučena doza odražava kliničke podatke izvedene iz tog iskustva.

Djeca i adolescenti

Nema iskustva s primjenom TIMOGEL -a 1 mg / g u djece i adolescenata. Stoga se ovaj gel za oči ne preporučuje takvim pacijentima.

Ako oftalmolog smatra potrebnim, TIMOGEL 1 mg / g može se kombinirati s jednim ili više tretmana protiv glaukoma (lokalna i / ili sustavna primjena).

Međutim, ne preporučuje se kombinacija dvije kapi za oči s beta blokatorom (vidjeti dio 4.4).

Ostale kapi za oči treba primijeniti najmanje 15 minuta prije TIMOGEL -a 1 mg / g. Gel za oči trebao bi biti posljednji ukapani oblog.

Međutim, odgovor na TIMOGEL 1 mg / g može zahtijevati nekoliko tjedana liječenja za stabilizaciju očnog tlaka, stoga bi praćenje terapije trebalo uključivati procjenu očnog tlaka nakon razdoblja liječenja od približno četiri tjedna.

Način primjene

Timolol gel za oči treba ukapati u konjunktivnu vrećicu.

Jedan spremnik s jednom dozom sadrži dovoljno gela za liječenje oba oka.

Koristiti samo jednom

Pacijente treba uputiti ad :

• izbjegavajte kontakt vrha posude s okom ili kapcima,

• upotrijebite gel za oči odmah nakon prvog otvaranja spremnika s jednom dozom i odbacite jednokratnu dozu nakon uporabe.

Izvođenjem nazolakrimalne okluzije ili zatvaranjem kapaka na 2 minute smanjuje se sustavna apsorpcija. To može dovesti do smanjenja sustavnih nuspojava i povećanja lokalne aktivnosti.

Zamjena prethodne terapije :

Kad se TIMOGEL 1 mg / g koristi za zamjenu drugih kapi za oči s glaukomom, potonje treba prekinuti nakon potpune dnevne doze, a TIMOGEL 1 mg / g treba započeti sljedeći dan s dozom od jedne kapi u dozi. " zahvaćeno oko (oči) jednom dnevno, ujutro.

Ako namjeravate zamijeniti kombinaciju liječenja glaukoma s TIMOGEL -om 1 mg / g, treba prekinuti samo jedan lijek odjednom.

Ako lijek protiv glaukoma koji se treba zamijeniti nije beta-blokator kapi za oči, trebate nastaviti s tim lijekom i dodati jednu kap TIMOGEL-a 1 mg / g u zahvaćeno oko (oči) jednom dnevno. Od sljedećeg dana, morate potpuno prestati.primjena prethodno korištenog lijeka protiv glaukoma.

Kada se TIMOGEL 1 mg / g koristi kao zamjena za miotične kapi za oči, procjena očne refrakcije može biti potrebna kada nestane učinak miotike.

Propisivanje bi trebalo biti povezano s praćenjem očnog tlaka, osobito na početku liječenja.

04.3 Kontraindikacije -

• Preosjetljivost na djelatnu tvar (timolol maleat) ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1,

• reaktivna bolest dišnih putova, uključujući bronhijalnu astmu, ili anamnezu bronhijalne astme, ili tešku kroničnu opstruktivnu plućnu bolest,

• sinusna bradikardija, sindrom bolesnog sinusa, sino-atrijski blok, 2. i 3. stupanj koji se ne kontrolira pacemakerom,

• otvoreno zatajenje srca, kariogeni šok,

• neliječeni feohromocitom,

• distrofije rožnice.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -

Kao i druga lokalno primijenjena oftalmološka sredstva, timolol maleat se sustavno apsorbira. Zbog beta-adrenergičke komponente, timolol maleata, mogu se pojaviti iste vrste kardiovaskularnih, plućnih i drugih nuspojava koje se vide kod sustavnih beta-blokatora.

Učestalost sustavnih nuspojava nakon topikalne oftalmološke primjene niža je od one zbog sustavne primjene.Za smanjenje sustavne apsorpcije vidjeti dio 4.2.

Kao i kod svakog liječenja glaukoma, preporučuje se redovito mjerenje očnog tlaka i tlaka u rožnici.

Srčane patologije :

U bolesnika sa kardiovaskularnim bolestima (npr. Koronarna bolest, Prinzmetalova angina i zatajenje srca) i hipotenzijom potrebno je pažljivo razmotriti terapiju beta-blokatorima i razmotriti terapiju drugim aktivnim tvarima. Bolesnike s kardiovaskularnim bolestima potrebno je pratiti zbog znakova pogoršanja ovih stanja ili zbog nuspojava.

Zbog negativnog učinka na vrijeme provođenja, beta-blokatori smiju se davati samo s oprezom bolesnicima s srčanim blokom prvog stupnja.

Doziranje treba smanjiti ako broj otkucaja srca padne ispod 50-55 otkucaja u minuti u mirovanju i ako pacijent doživi simptome povezane s bradikardijom.

Beta blokatori mogu povećati rizik od povratne hipertenzije.

Vaskularne patologije

Bolesnike s teškim poremećajima / bolestima periferne cirkulacije (tj. Teškim oblicima Raynaudove bolesti ili Raynaudovog sindroma) treba liječiti s oprezom.

Feokromocitom se liječi

Ti bolesnici ne smiju uzimati beta-blokatore bez istovremenog liječenja alfa-adrenergičkim blokatorima.

Respiratorne patologije

Nakon primjene nekih oftalmoloških beta-blokatora zabilježene su respiratorne reakcije, uključujući smrt od bronhospazma u bolesnika s astmom.

TIMOGEL se mora koristiti s oprezom u bolesnika s blagom / umjerenom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) i samo ako potencijalna korist nadmašuje mogući rizik.

Hipoglikemija / dijabetes

Beta-blokatore treba davati s oprezom u bolesnika koji su podložni spontanoj hipoglikemiji ili u bolesnika s labilnim dijabetesom jer beta-blokatori mogu prikriti znakove i simptome akutne hipoglikemije.

Beta blokatori također mogu prikriti znakove hipertireoze.

Metaboličke bolesti

Lijek treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s metaboličkom acidozom.

Bolesti rožnice

Oftalmički beta-blokatori mogu izazvati suhoću očiju. Bolesnike s bolešću rožnice treba liječiti oprezno.

Nositelji kontaktnih leća

Postoji rizik od razvoja netolerancije na kontaktne leće zbog smanjenog lučenja suza uzrokovanog beta blokatorom.

Timolol gel za oči nije ispitivan u bolesnika s kontaktnim lećama, stoga se tijekom liječenja lijekom TIMOGEL treba izbjegavati uporaba kontaktnih leća.

Ostali beta-blokatori

Učinak na intraokularni tlak ili poznati učinci sustavne beta-blokade mogu se pojačati kada se timolol maleat primjenjuje kod pacijenata koji već primaju sustavnu blokatoru beta blokatora. Odgovor ovih pacijenata treba pažljivo pratiti. Upotreba dva lokalna beta -adrenergički blokatori se ne preporučuju (vidjeti dio 4.5).

Anafilaktičke reakcije

Tijekom liječenja beta-blokatorima, pacijenti s anamnezom atopije ili teškim anafilaktičkim reakcijama na različite alergene mogu biti reaktivniji na ponovljeni kontakt s tim alergenima i ne reagirati na dozu adrenalina koji se koristi za liječenje anafilaktičkih reakcija.

Odvajanje žilnice

Odvajanje žilnice zabilježeno je nakon primjene terapije za smanjenje očne vodice (npr. Timolol, acetazolamid) nakon postupka filtriranja.

Psorijaza

Pokazalo se da beta-blokatori pogoršavaju psorijazu, pa se uporaba ovih lijekova u ovom stanju treba pažljivo razmotriti.

Prekid terapije

Kao i kod sustavnih beta-blokatora, ako je u bolesnika s koronarnom bolešću potrebno prekinuti terapiju oftalmološkim timololom, to treba učiniti postupno.

Stariji bolesnici, bubrežna i / ili jetrena insuficijencija.

Kada se ti lijekovi daju oralno u ovih visokorizičnih osoba, često je potrebno prilagođavanje doze.

Kirurška anestezija

Oftalmički pripravci koji sadrže beta-blokatore mogu blokirati sistemske učinke beta agonista, poput adrenalina.

Anesteziologa treba savjetovati ako se pacijent liječi timolol maleatom.

Sportisti: Sportiste treba upozoriti da ovaj lijek sadrži aktivni sastojak koji može izazvati pozitivne doping testove.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -

Nisu provedena posebna ispitivanja interakcija s timolol maleatom.

Premda je količina beta-blokatora koja prolazi u sistemsku cirkulaciju nakon ukapavanja u oči niska, rizik od interakcija lijekova ostaje prisutan.

Stoga je potrebno uzeti u obzir interakcije uočene sa sustavnim beta blokatorima.

Mogućnost aditivnih učinaka, poput hipotenzije i / ili izražene bradikardije, postoji kada se oftalmička otopina beta-blokatora daje u kombinaciji s oralnim antagonistima kalcija, beta-adrenergičkim blokatorima, antiaritmicima (uključujući amiodaron), glikozidima digitalisa, parasimpatikomimeticima, gvanetidinom.

Tijekom kombiniranog liječenja inhibitorima CYP2D6 (npr. Kinidinom, fluoksetinom, paroksetinom) i timololom zabilježena je pojačana sustavna beta-blokada (npr. Smanjeni broj otkucaja srca, depresija).

Povremeno je prijavljena midrijaza koja je posljedica istodobne primjene oftalmičkih beta-blokatora i adrenalina (epinefrina).

Kombinacije koje se ne preporučuju (vidjeti dio 4.4)

+ Bepridil

Poremećaji srčanog ritma (prekomjerna bradikardija, zastoj sinusa), sino-atrijske i atrio-ventrikularne smetnje provođenja te povećani rizik od poremećaja ventrikularnog ritma (torsades de pointes), kao i zatajenje srca.

Ova kombinacija zahtijeva pomno kliničko i EKG praćenje, osobito u starijih osoba ili onih koji započinju liječenje.

+ Diltiazem

Poremećaji srčanog ritma (prekomjerna bradikardija, zastoj sinusa), sino-atrijske i atrio-ventrikularne smetnje provođenja i zatajenje srca.

Ova kombinacija zahtijeva pomno kliničko i EKG praćenje, osobito u starijih osoba ili onih koji započinju liječenje.

+ Verapamil

Poremećaji srčanog ritma (prekomjerna bradikardija, zastoj sinusa), sino-atrijske i atrio-ventrikularne smetnje provođenja i zatajenje srca.

Ova kombinacija zahtijeva pomno kliničko i EKG praćenje, osobito u starijih osoba ili onih koji započinju liječenje.

+ Fingolimod

Pojačavanje učinka bradikardije može imati fatalne posljedice. Beta -blokatori su u većem riziku jer sprječavaju mehanizam adrenergičke kompenzacije.

Kliničko praćenje i kontinuirani EKG tijekom 24 sata nakon prve doze.

Kombinacije koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi

+ Amiodaron

Poremećaji srčanog ritma i provođenja (potiskivanje simpatičkih kompenzacijskih mehanizama).

Preporučuje se kliničko praćenje i EKG.

+ Antiaritmici klase I (isključujući lidokain)

Poremećaji kontraktilnosti, srčanog ritma i provođenja (potiskivanje simpatičkih kompenzacijskih mehanizama).

Preporučuje se kliničko praćenje i EKG.

+ Halogenirani hlapljivi anestetici

Smanjenje kompenzacijskih kardiovaskularnih mehanizama beta-blokatorima. Beta -adrenergička inhibicija može se suzbiti beta -simpatomimeticima tijekom operacije.

U pravilu, nemojte prekidati terapiju beta-blokatorima i, u svakom slučaju, izbjegavajte nagli prekid. Anesteziolog mora biti obaviješten o ovom tretmanu.

+ Baklofen

Povećan rizik od hipotenzije, osobito ortostatske.

Praćenje krvnog tlaka i, ako je potrebno, prilagodba doze antihipertenziva.

+ Anti - središnji hipertenziv

Značajno povećanje krvnog tlaka u slučaju naglog prekida liječenja središnjim antihipertenzivom. Izbjegavajte nagli prekid liječenja centralnim antihipertenzivom. Kliničko praćenje.

+ Inzulin, oralni hipoglikemični agensi; glinidi; gliptini

Svi beta-blokatori mogu prikriti neke simptome hipoglikemije: lupanje srca i tahikardiju.

Upozorite pacijenta i, osobito na početku liječenja, pacijent bi trebao povećati samokontrolu glukoze u krvi.

+ Lidokain

Istodobna intravenozna primjena lidokaina: povećanje koncentracije lidokaina u plazmi s mogućnošću štetnih neuroloških i srčanih nuspojava (smanjenje jetrenog klirensa lidokaina).

Kliničko i EKG praćenje te moguće mjerenje koncentracije lidokaina u plazmi tijekom kombinirane terapije i nakon uklanjanja beta-blokatora.

Prilagodba doze lidokaina ako je potrebno.

+ Lijekovi koji mogu uzrokovati torsades de pointes

Povećan rizik od ventrikularne aritmije, osobito torsades de pointes.

Preporučuje se kliničko praćenje i EKG.

+ Propafenon

Poremećaji kontraktilnosti, srčanog ritma i provođenja (potiskivanje simpatičkih kompenzacijskih mehanizama).

Preporučuje se kliničko praćenje i EKG.

Kombinacije koje treba uzeti u obzir

+ Alfa -blokatori namijenjeni za urološku uporabu; Anti -hipertenzivni alfa -blokatori

Pojačavanje hipotenzivnog učinka Povećan rizik od ortostatske hipotenzije.

+ Amifostina

Povećan rizik od hipotenzije, osobito ortostatske.

+ Imipramin antidepresivi

Povećan rizik od hipotenzije, osobito ortostatske.

+ Neuroleptici

Povećan rizik od hipotenzije, osobito ortostatske. Vazodilatacijski učinak i rizik od hipotenzije, osobito ortostatski (aditivni učinak).

+ Nesteroidni protuupalni lijekovi

Smanjenje antihipertenzivnog učinka (inhibicija vazodilatacijskih prostaglandina nesteroidnim protuupalnim lijekovima i zadržavanje vode i soli fenilbutazonom).

+ Ostali bradikardični lijekovi

Rizik od prekomjerne bradikardije (aditivni učinak).

+ Dihidropiridini

Hipotenzija, zatajenje srca u bolesnika s latentnim ili nekontroliranim zatajenjem srca (daljnji negativni inotropni učinci). Nadalje, beta-blokator može minimizirati simpatičku refleksnu reakciju, koja dolazi u obzir u slučaju prekomjernih hemodinamskih posljedica.

+ Dipiridamol

S dipiridamolom intravenozno: pojačavanje antihipertenzivnog učinka.

+ Pilokarpin (za sustavnu primjenu)

Rizik od prekomjerne bradikardije (aditivni bradikardijski učinci).

+ Nitro derivati i slično

Povećan rizik od hipotenzije, osobito ortostatske.

04.6 Trudnoća i dojenje -

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o uporabi timolol maleata u trudnica. Timolol maleat se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako je to nužno potrebno. Kako bi se smanjila sustavna apsorpcija, vidjeti dio 4.2.

Epidemiološke studije nisu otkrile malformacijske učinke, ali pokazuju rizik od intrauterinog usporavanja rasta kada se beta-blokatori primjenjuju oralno. Nadalje, znakovi i simptomi beta blokade (npr. Bradikardija, hipotenzija, problemi s disanjem i hipoglikemija) primijećeni su u novorođenčadi kada su beta blokatori primijenjeni do poroda. Ako se TIMOGEL primjenjuje do poroda, novorođenče treba pažljivo pratiti tijekom prvih dana života.

Vrijeme za hranjenje

Beta-blokatori se izlučuju u majčino mlijeko. Međutim, u terapijskim dozama timolol maleata u kapi za oči, količina prisutna u majčinom mlijeku nije dovoljna za stvaranje kliničkih simptoma beta-blokade u novorođenčadi. Za smanjenje sistemske apsorpcije vidjeti dio 4.2.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -

TIMOGEL ima manji učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Prilikom upravljanja vozilima ili rada na različitim strojevima treba uzeti u obzir da se povremeno mogu pojaviti smetnje vida, uključujući refrakcijske defekte, diplopiju, ptozu, česte epizode zamagljenja vida, blage i prolazne i povremeno epizode vrtoglavice ili umora.

04.8 Nuspojave -

Kao i drugi lijekovi za vanjsku primjenu u oftalmologiji, timolol maleat se apsorbira u sustavnu cirkulaciju. To može uzrokovati slične nuspojave kao i one primijećene kod sustavnih beta-blokatora. Učestalost sistemskih nuspojava nakon topikalne oftalmološke primjene niža je od one koja se odnosi na sustavnu primjenu. Navedene nuspojave uključuju reakcije uočene u klasi oftalmičkih beta-blokatora.

Poremećaji imunološkog sustava :

Sustavne alergijske reakcije uključuju angioedem, urtikariju, lokalizirani i generalizirani osip, svrbež, anafilaktičke reakcije.

Poremećaji metabolizma i prehrane :

Hipoglikemija.

Psihijatrijski poremećaji :

Nesanica, depresija, noćne more, gubitak pamćenja.

Poremećaji živčanog sustava :

Sinkopa, cerebrovaskularna nesreća, cerebralna ishemija, pogoršanje znakova i simptoma miastenije gravis, vrtoglavica, parestezija i glavobolja.

Vizualni poremećaji :

Znakovi i simptomi iritacije oka (npr. Peckanje, svrbež, suzenje, crvenilo), blefaritisa, hiperemije konjunktive, konjunktivitisa, keratitisa, zamagljenog vida i odljeva žilnice nakon operacije filtera (vidjeti 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), smanjena osjetljivost rožnice, suho oči, ptoza, erozija rožnice, diplopija.

Srčane patologije :

Bradikardija, bol u prsima, lupanje srca, edemi, aritmije, kongestivno zatajenje srca, atrioventrikularni blok, srčani zastoj, zatajenje srca.

Vaskularne patologije :

Hipotenzija, Raynaudov fenomen, hladne ruke i stopala.

Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma :

Bronhospazam (pretežno u bolesnika s već postojećim bronhospazmom), dispneja, kašalj.

Gastrointestinalni poremećaji :

Disgeuzija, mučnina, dispepsija, proljev, suha usta, bolovi u trbuhu, povraćanje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva :

Alopecija, psorijaziformni osip ili pogoršanje psorijaze, kožni osip.

Poremećaji vezivnog tkiva i skeletnih mišića :

Mijalgija, sistemski eritematozni lupus.

Bolesti reproduktivnog sustava i dojke :

Spolna disfunkcija, smanjeni libido, impotencija.

Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene :

Astenija / umor.

Istrage :

Pozitivna antinuklearna antitijela.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predoziranje -

Iako je sustavna apsorpcija beta-blokatora nakon ukapavanja u oči minimalna, mora se uzeti u obzir mogući rizik od predoziranja. Simptomi i terapijske mjere koje je potrebno poduzeti u slučaju predoziranja slični su onima koji se primjenjuju kod beta-blokatora koji se primjenjuju sistemski.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -

05.1 "Farmakodinamička svojstva -

Farmakoterapijska skupina: ANTIGLAUKOMSKI I MIOTIČKI PRIPRAVCI; Beta-blokatori

ATC oznaka: S01ED01

Sustavni učinci :

timolol se može okarakterizirati s tri farmakološka svojstva:

• nekardioselektivni beta-blokator,

• djelomični agonistički potencijal [umjerena unutarnja simpatomimetička aktivnost (ISA)],

• neznatan učinak stabilizacije membrane (lokalni anestetik ili učinak sličan kinidinu).

Očni učinci :

• gel za oči na bazi timolol maleata smanjuje intraokularni tlak, kako u prisutnosti tako i u odsutnosti glaukoma;

• učinak je vidljiv unutar 20 minuta nakon ukapavanja, dostiže svoj maksimum unutar 1-2 sata i još je prisutan nakon 24 sata;

• nema utjecaja na promjer zjenice ili oštrinu vida.

05.2 "Farmakokinetička svojstva -

Timolol 1 mg / g gel za oči formulacija je bez konzervansa.

U bolesnika liječenih Timololom u dozi od 1 mg / g gela za oči primijenjenu jednom dnevno primijećena je neznatna sustavna izloženost.

Podaci iz nedavne usporedne farmakokinetičke studije pokazali su da su koncentracije u plazmi općenito ispod kvantitativne granice detekcije (LOQ = 0,146 ng / mL).

05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -

Nijedna od studija mutagenosti nije provedena in vivo i in vitro na timololu nije dao dokaze o mutagenim učincima. Karcinogeni potencijal opažen je kod životinja pri razinama izloženosti većim od onih uočenih u kliničkoj praksi tijekom liječenja TIMOGEL -om 1 mg / g.

Studije reproduktivne toksičnosti nisu pokazale teratogene učinke na miševima, štakorima i zečevima. Kod štakora je primijećeno kašnjenje okoštavanja s razinama izloženosti znatno većima od onih uočenih u kliničkoj praksi tijekom liječenja TIMOGEL -om 1 mg / g. U štakora nisu uočeni učinci na plodnost.

Pojedinačna ili ponovljena primjena TIMOGEL -a 1 mg / g tijekom 28 dana nije izazvala lokalnu niti sustavnu netoleranciju niti lokalni anestetički učinak na kuniće.