Aktivni sastojci: Bimatoprost
LUMIGAN 0,1 mg / ml kapi za oči, otopina
Ulošci za paket Lumigan dostupni su za veličine pakiranja:- LUMIGAN 0,1 mg / ml kapi za oči, otopina
- LUMIGAN 0,3 mg / ml kapi za oči, otopina
Zašto se koristi Lumigan? Čemu služi?
LUMIGAN je lijek protiv glaukoma. Pripada kategoriji lijekova koji se zovu prostamidi.
LUMIGAN kapi za oči koriste se za smanjenje povišenog očnog tlaka. Ovaj lijek se može koristiti sam ili zajedno s drugim kapima za oči koje se zovu beta-blokatori, a koje također služe za smanjenje tlaka u oku.
Oko sadrži bistru tekućinu na bazi vode koja njeguje njegovu unutrašnjost. Ta se tekućina neprestano izlučuje iz oka i proizvodi nova tekućina koja zamjenjuje eliminiranu. Ako se tekućina ne očisti dovoljno brzo, tlak unutar oka raste. Ovaj lijek služi za povećanje količine tekućine koja se izlučuje, čime se smanjuje tlak u oku. Povišeni očni tlak, ako se ne smanji, može uzrokovati bolest zvanu glaukom i na kraju može uzrokovati oštećenje vida.
Kontraindikacije Kada se Lumigan ne smije koristiti
Nemojte koristiti LUMIGAN 0,1 mg / ml
- ako ste alergični (preosjetljivi) na bimatoprost ili neki drugi sastojak LUMIGANA.
- ako ste u prošlosti morali prestati koristiti kapi za oči zbog neželjenog učinka konzervansa benzalkonijevog klorida.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lumigan
Prije upotrebe LUMIGANA 0,1 mg / ml razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Obratite se svom liječniku ako:
- pate od respiratornih problema
- imate problema s jetrom ili bubrezima
- u prošlosti bili operirani zbog katarakte
- pate od suhih očiju
- imate ili ste imali problema s rožnicom (čist prednji dio oka)
- nosite kontaktne leće (pogledajte "Važne informacije o nekim sastojcima LUMIGANA 0,1 mg / ml")
- imate ili ste patili od hipotenzije ili bradikardije
- su imali "virusnu infekciju ili" upalu oka.
LUMIGAN može uzrokovati tamnjenje i produljenje trepavica, također može potamniti kapke. S vremenom boja šarenice također može potamniti.Te promjene mogu biti trajne i uočljivije su ako se tretira samo jedno oko.
Djeca i adolescenti
LUMIGAN nije testiran na bolesnicima mlađim od 18 godina pa se ne smije koristiti na pacijentima mlađim od 18 godina.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Lumigan
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
LUMIGAN može prijeći u majčino mlijeko, stoga je preporučljivo ne dojiti tijekom liječenja LUMIGANOM.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nakon primjene LUMIGANA može doći do blagog prolaznog zamagljenja vida.
U tom slučaju nemojte upravljati vozilima i strojevima dok vam vid opet nije jasan.
Važne informacije o nekim sastojcima LUMIGANA 0,1 mg / ml
Nemojte koristiti kapi dok nosite kontaktne leće. Nakon nanošenja kapi za oči, pričekajte 15 minuta prije nego što vratite kontaktne leće. Konzervans u LUMIGANU, nazvan benzalkonijev klorid, može izazvati iritaciju očiju i može promijeniti boju mekih kontaktnih leća.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Lumigan: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
LUMIGAN se smije nanositi samo u oči. Preporučena doza je jedna kap LUMIGANA jednom dnevno, navečer, u svako oko koje se liječi.
Ako koristite LUMIGAN s drugim lijekom za oči, prvo nanesite LUMIGAN kapi za oči i pričekajte 5 minuta prije nanošenja drugog lijeka za oči.
Nemojte ga koristiti više od jednom dnevno jer se može smanjiti učinkovitost liječenja.
Upute za korištenje:
Nemojte koristiti bočicu ako jamstveni pečat na čepu nije netaknut prije uporabe.
- Perite ruke. Zabacuješ glavu i gledaš prema gore.
- Polako povucite donji kapak prema dolje kako biste oblikovali mali džep.
- Okrenite bočicu naopako i lagano pritisnite kako biste ispustili po jednu kap kapi za oči za svako oko koje se liječi.
- Pustite donji kapak i zatvorite oko na 30 sekundi.
Obrišite sav višak koji vam se slijeva niz obraz.
Ako kapljica ne uđe u oko, ponovite postupak.
Kako biste izbjegli infekcije i ozljede oka, vrh bočice ne smije dodirivati oko ili doći u dodir s drugim površinama. Nakon korištenja boce, dobro je zatvorite tako da ponovno pričvrstite čep.
Ako ste zaboravili upotrijebiti LUMIGAN 0,1 mg / ml
Ako ste zaboravili upotrijebiti LUMIGAN, čim se sjetite, samo dodajte jednu kap, a zatim se vratite na uobičajeno vrijeme doziranja. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati LUMIGAN 0,1 mg / ml
Da bi ispravno radio, LUMIGAN se mora koristiti svaki dan. Ako prestanete koristiti LUMIGAN, vaš očni tlak može porasti, pa se morate posavjetovati sa svojim liječnikom prije prekida liječenja.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Lumigana
Ako primijenite više LUMIGANA nego što ste trebali, to vjerojatno neće uzrokovati ozbiljne posljedice. Sljedeću dozu dajte u uobičajeno vrijeme. Ako vas to brine, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Lumigan
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Vrlo česte nuspojave
Ti bi se učinci mogli pojaviti u 1 ili više od 10 pacijenata.
Učinci na oko
- Blago crvenilo (do 29% ljudi)
Česte nuspojave
Ti bi se učinci mogli pojaviti u 1 do 9 od 100 pacijenata.
Učinci na oko
- Mali čirevi na površini oka, sa ili bez upale
- Iritacija
- Svrbež u očima
- Ekstenzije trepavica
- Iritacija prilikom davanja kapi u oči
- Bol u očima
Neželjeni učinci na kožu
- Crveni svrbežni kapci
- Smeđe boje kože oko očiju
- Rast kose oko oka
Manje česte nuspojave
Ti bi se učinci mogli pojaviti u 1 do 9 od 1.000 pacijenata.
Na račun oka
- Zatamnjenje boje šarenice
- Umorne oči
- Oticanje površine oka
- Zamagljen vid
- Gubitak trepavica
Na štetu kože
- Suhoća
- Korice na rubu kapka
- Oticanje kapka
- Svrab Utječe na tijelo
- Glavobolja
- Ne osjećam se dobro
Nuspojave čija je učestalost nepoznata
Na račun oka
- Makularni edem (oticanje mrežnice na stražnjoj strani oka koje može dovesti do pogoršanja vida)
- Zatamnjenje kapaka
- Udubljene oči
- Suho oko Pogođeno tijelom
- Astma
- Pogoršanje astme
- Pogoršanje plućne bolesti koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)
- Kratkoća daha
- Simptomi alergijske reakcije (oticanje, crvenilo očiju i osip)
Osim nuspojava LUMIGANA 0,1 mg / ml, primijećene su sljedeće nuspojave kod drugog lijeka koji sadrži veću koncentraciju bimatoprosta (0,3 mg / ml):
- Vrtoglavica
- Očno pečenje
- Alergijska reakcija na oko
- Upaljeni kapci
- Poteškoće pri gledanju oštrih slika
- Pogoršanje vida
- Oticanje prozirnog sloja koji prekriva površinu oka
- Osjet stranog tijela u oku
- Osjetljivost na svjetlo
- Suzenje
- Ljepljive oči
- Tamnije trepavice
- Krvarenje mrežnice
- Upala unutar oka
- Cistoidni makularni edem (oticanje mrežnice unutar oka koje dovodi do pogoršanja vida)
- Grčevi očnih kapaka
- Sužavanje kapka, udaljavanje od površine oka
- Crvenilo kože oko očiju
- Povećane vrijednosti krvnog tlaka
- Slabost
- Povećane vrijednosti funkcije jetre u krvnim pretragama
Ostale nuspojave zabilježene kod kapi za oči koje sadrže fosfate.
U vrlo rijetkim slučajevima, neki pacijenti s teškim oštećenjem prozirnog sloja prednjeg dijela oka (rožnice) razvili su neprozirna područja na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja navedenih u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Bočicu bacite najkasnije 4 tjedna nakon prvog otvaranja, čak i ako još uvijek sadrži neke kapi. Time ćete izbjeći infekcije. Da biste se lakše sjetili, upišite datum kada ste prvi put otvorili u mjesto rezervirano na kutiji.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što LUMIGAN 0,1 mg / ml sadrži
- Aktivni sastojak je bimatoprost. Jedan ml otopine sadrži 0,1 mg bimatoprosta.
- Pomoćni sastojci su benzalkonijev klorid (konzervans), natrijev klorid, heptahidrat na bazi natrijevog fosfata, monohidrat limunske kiseline i pročišćena voda. Za održavanje normalne razine kiselosti (pH) mogu se dodati male količine klorovodične kiseline ili natrijevog hidroksida.
Opis izgleda LUMIGAN 0,1 mg / ml i sadržaj pakiranja
LUMIGAN je bistra, bezbojna kapljica za oči, isporučuje se u pakiranju koje sadrži 1 plastičnu bocu ili 3 plastične boce, svaka s navojnim čepom.
Svaka boca je do pola napunjena i sadrži 3 mililitara otopine, dovoljno za 4 tjedna korištenja.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
LUMIGAN 0,1 MG / ML KAPI ZA OČI, RJEŠENJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
1 ml otopine sadrži 0,1 mg bimatoprosta.
Pomoćna tvar s poznatim učincima:
Jedan ml otopine sadrži 0,2 mg benzalkonijevog klorida.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Kapi za oči, otopina.
Bezbojna otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Smanjenje povišenog očnog tlaka kod kroničnog glaukoma otvorenog kuta i očne hipertenzije u odraslih (kao monoterapija ili kao dodatna terapija beta-blokatorima).
04.2 Doziranje i način primjene -
Doziranje
Preporučena doza je jedna kap u zahvaćeno oko (oči), jednom dnevno, koja se daje navečer. Doza ne smije prelaziti jednu dnevnu primjenu, jer češće primjene mogu smanjiti hipotenzivni učinak na krvni tlak. Oko.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost LUMIGANA u djece u dobi od 0 do 18 godina još nisu utvrđene.
Pacijenti s disfunkcijom jetre i bubrega:
LUMIGAN nije ispitivan u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom ili umjerenom do teškom disfunkcijom jetre, stoga ga treba koristiti s oprezom u tih bolesnika. U bolesnika s anamnezom blagog oštećenja jetre ili alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) i / ili bilirubina na početku terapije, bimatoprost 0,3 mg / ml kapi za oči, otopina nije imala štetnih učinaka na funkciju jetre u 24. mjeseci liječenja.
Način primjene
Ako se koristi više lokalnih oftalmoloških lijekova, svaki lijek treba primijeniti u razmaku od najmanje 5 minuta.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
LUMIGAN 0,1 mg / ml kontraindiciran je u bolesnika kod kojih je ranije sumnjana nuspojava na benzalkonijev klorid rezultirala prekidom terapije.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Okulari
Prije početka liječenja, pacijente treba obavijestiti o mogućnosti produljenja trepavica, potamnjenju kapaka i povećanoj pigmentaciji šarenice, jer su te reakcije otkrivene tijekom liječenja lijekom LUMIGAN. Neke od ovih promjena mogle bi biti trajne i uzrokovati razlike u izgledu dva oka kada se liječi samo jedno oko. Porast pigmentacije šarenice vjerojatno će biti trajan. Promjena pigmentacije posljedica je povećanja sadržaja melanina u melanocitima, a ne povećanja broja melanocita. Dugoročni učinci povećane pigmentacije šarenice nisu poznati. Promjene boje šarenice vidljive nakon oftalmološke primjene bimatoprosta možda neće biti vidljive nekoliko mjeseci ili godina. Smeđa pigmentacija oko zjenice obično se širi koncentrično prema periferiji šarenice i cijelom ili dijelovima oka. Šarenica dobiva smećkastu boju. Čini se da liječenje nema učinka na nevuse ili na areole šarenice. Nakon 12 mjeseci, incidencija hiperpigmentacije šarenice s bimatoprostom 0,1 mg / ml kapi za oči, otopina je bila 0,5%. S 12 mjeseci, incidencija s bimatoprostom 0,3 mg / ml kapi za oči, otopina je bila 1,5% (vidjeti dio 4.8, tablicu 2) i nije se povećalo tijekom sljedeće 3 godine liječenja U nekih je pacijenata prijavljena reverzibilna priroda pigmentacije periorbitalnog tkiva.
Manje često je zabilježen cistoidni makularni edem (≥1 / 1.000, makularni edem (npr. Afakični, pseudofakični bolesnici sa puknućem kapsule stražnje leće)).
Bilo je rijetkih spontanih izvješća o reaktivaciji prethodnih infiltracija rožnice ili okularnih infekcija s bimatoprostom 0,3 mg / ml kapi za oči, otopinom. LUMIGAN se mora koristiti s oprezom u bolesnika s prethodnim značajnim virusnim infekcijama oka (npr. Herpes simplex) ili uveitisom / iritisom.
LUMIGAN nije ispitivan u bolesnika s upalnom bolesti oka, neovaskularnim, upalnim, glaukomom uskog kuta, urođenim glaukomom ili glaukomom akutnog kuta.
Kožni
Postoji potencijal za rast kose na mjestima gdje otopina LUMIGAN više puta dolazi u dodir s površinom kože. Stoga je važno primijeniti LUMIGAN prema uputama i izbjeći njegovo trčanje po obrazu ili drugim područjima kože.
Respiratorni
LUMIGAN nije ispitivan u bolesnika s oštećenom respiratornom funkcijom. Iako su dostupni ograničeni podaci o bolesnicima s anamnezom astme ili KOPB-a, u postmarketinškom razdoblju zabilježeni su pogoršanja astme, dispneje i KOPB-a, kao i slučajevi astme. Učestalost ovih simptoma nije poznata. Bolesnike s KOPB -om, astmom ili oslabljenom respiratornom funkcijom zbog drugih stanja treba liječiti oprezno.
Kardio-vaskularni
LUMIGAN nije ispitivan u bolesnika sa srčanim blokom većim od 1. stupnja ili nekontroliranim kongestivnim zatajenjem srca. Ograničen broj spontanih prijava bradikardije ili hipotenzije zabilježen je s bimatoprostom 0,3 mg / ml kapi za oči, otopinom. LUMIGAN se mora koristiti s oprezom u pacijenata sklonih bradikardiji ili hipotenziji.
Druge podatke
U studijama bimatoprosta 0,3 mg / ml u bolesnika s glaukomom ili okularnom hipertenzijom pokazalo se da češća izloženost oka više od jedne doze bimatoprosta dnevno može smanjiti učinak snižavanja IOP -a (vidjeti dio 4.5) Pacijenti koji zajedno uzimaju LUMIGAN s drugim analozima prostaglandina potrebno je pratiti promjene očnog tlaka.
LUMIGAN 0,1 mg / ml sadrži benzalkonijev klorid (200 ppm) kao konzervans, koji se može upiti mekim kontaktnim lećama. Zbog prisutnosti benzalkonijevog klorida može doći do iritacije oka i promjene boje mekih kontaktnih leća. Kontaktne leće moraju se ukloniti prije ukapavanja i ponovno nanijeti 15 minuta nakon primjene.
Prijavljeno je da benzalkonijev klorid, koji se obično koristi kao konzervans u oftalmološkim lijekovima, uzrokuje točkastu keratopatiju i / ili toksičnu ulceroznu keratopatiju. Budući da LUMIGAN 0,1 mg / ml sadrži 200 ppm benzalkonijevog klorida (četiri puta veća koncentracija prisutna u bimatoprostu 0,3 mg / ml kapi za oči), treba ga koristiti s oprezom u bolesnika sa suhim okom ili čija rožnica može biti ugrožena te u pacijenata koji koriste različita oka kapi koje sadrže benzalkonijev klorid. Osim toga, za ove je bolesnike potrebno kliničko praćenje u slučaju produljene uporabe lijeka.
Prijavljeni su slučajevi bakterijskog keratitisa povezani s upotrebom višedoznih spremnika topikalnih oftalmoloških proizvoda. Ti su spremnici nenamjerno kontaminirani od strane pacijenata koji su, u većini slučajeva, imali popratnu očnu bolest. Pacijenti s površinskom degradacijom očnog epitela izloženi su većem riziku zaraze bakterijskim keratitisom.
Uputite pacijente da spriječe dodir vrha spremnika za isporuku s okom ili okolnim strukturama kako bi se izbjegle ozljede oka i onečišćenje otopine.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Ne očekuju se interakcije kod ljudi jer su nakon očne primjene bimatoprosta 0,3 mg / ml kapi za oči, otopine, sistemske koncentracije bimatoprosta izrazito niske (manje od 0,2 ng / ml). Bimatoprost se biotransformira kroz različite enzimske sustave U pretkliničkim studijama, nisu pronađeni učinci na jetrene enzime odgovorne za metabolizam lijekova.
U kliničkim ispitivanjima, bimatoprost 0,3 mg / ml, kapi za oči, otopina korištena je istodobno s nekoliko oftalmoloških lijekova koji blokiraju beta terapiju, bez dokaza o interakciji.
LUMIGAN nije evaluiran u dodatnoj antiglaukomskoj terapiji drugim lijekovima osim lokalnim beta-blokatorima.
Učinak snižavanja IOP -a analoga prostaglandina (npr. LUMIGAN) može biti manji u bolesnika s glaukomom ili okularnom hipertenzijom kada se koristi zajedno s drugim analozima prostaglandina (vidjeti dio 4.4).
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća
Nema odgovarajućih podataka o uporabi bimatoprosta u trudnica. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost pri visokim dozama toksičnim za majku (vidjeti dio 5.3).
LUMIGAN se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim u slučajevima krajnje nužde.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se bimatoprost u majčino mlijeko. Studije na životinjama pokazale su da se bimatoprost izlučuje u majčino mlijeko.Mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti terapija lijekom LUMIGAN uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
Plodnost
Nema podataka o učincima bimatoprosta na plodnost ljudi.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
LUMIGAN ima zanemariv učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Kao i kod drugih oftalmoloških tretmana, ako dođe do prolaznog zamagljenog vida nakon primjene kapi, pacijent bi trebao pričekati prije nego što vozi ili upravlja strojevima. Vid opet postaje jasan.
04.8 Nuspojave -
U 12-mjesečnoj kliničkoj studiji faze III, približno 38% pacijenata liječenih otopinom LUMIGAN 0,1 mg / ml, otopina imalo je nuspojave. Najčešće prijavljivana nuspojava bila je hiperemija konjunktive (pretežno vrlo blaga do blaga i vjeruje se da nije upalne prirode), koja se javila u 29% pacijenata. Svi su "približno 4% pacijenata prekinuli liječenje zbog nuspojave u 12-mjesečna studija.
Sljedeće nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima s LUMIGANOM 0,1 mg / ml kapi za oči, otopinom ili u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet. Većina su bili blagi očni učinci, a niti jedan nije bio ozbiljan.
Vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
Stol 1.
U kliničkim ispitivanjima, više od 1800 pacijenata dobilo je liječenje lijekom LUMIGAN 0,3 mg / ml. Kombinirajući monoterapiju faze III i dodatne podatke s lijekom LUMIGAN 0,3 mg / ml, najčešće se javljaju nuspojave:
• rast trepavica do 45% u prvoj godini, pri čemu se učestalost novih slučajeva smanjila na 7% nakon 2 godine i 2% nakon 3 godine
• hiperemija konjunktive (pretežno vrlo blaga do blaga i vjeruje se da nema upalnu prirodu) do 44% u prvoj godini s učestalošću novih slučajeva koja se smanjuje na 13% nakon 2 godine i na 12% nakon 3 godine
• očni svrbež do 14% pacijenata u prvoj godini s učestalošću koja se smanjuje na 3% nakon 2 godine i 0% nakon 3 godine. Manje od 9% pacijenata moralo je prekinuti liječenje zbog nuspojava u prvoj godini, s učestalošću novih pacijenata koji su prekinuli liječenje od 3% u dvije i tri godine.
Tablica 2 prikazuje dodatne nuspojave zabilježene kod LUMIGANA 0,3 mg / ml. Tablica također uključuje nuspojave koje su se javile s obje formulacije, ali s različitom učestalošću. Većina je bila blagih do umjerenih očnih učinaka, a niti jedan nije bio ozbiljan.
Unutar svake klase učestalosti, nuspojave se prijavljuju prema padajućoj ozbiljnosti.
Tablica 2.
Nuspojave zabilježene kod kapi za oči koje sadrže fosfat:
Slučajevi kalcifikacije rožnice povezani s uporabom kapi za oči koje sadrže fosfat zabilježeni su vrlo rijetko u nekih pacijenata s ozbiljno kompromitiranom rožnicom.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijavljuju sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava prijavljivanja.
04.9 Predoziranje -
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja i nije vjerojatno da će se dogoditi s oftalmološkom primjenom.
U slučaju predoziranja, liječenje bi trebalo biti simptomatsko i podržavajuće. Ako se LUMIGAN slučajno proguta, moglo bi biti korisno znati: U dvotjednim studijama na štakorima i miševima utvrđeno je da oralna primjena doza do 100 mg / kg / dan nije uzrokovala toksičnost. Ova doza izražena u mg / m² najmanje je 210 puta veća od doze sadržane u bočici LUMIGAN 0,1 mg / ml kapi za oči, otopine koja je slučajno primijenjena djetetu od 10 kg.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: oftalmolozi, analozi prostaglandina, ATC oznaka: S01EE03
Mehanizam djelovanja
Mehanizam djelovanja kojim bimatoprost smanjuje intraokularni tlak u čovjeka izražen je u povećanju odljeva trabekularne i uveo-skleralne vodene tečnosti. Smanjenje očnog tlaka počinje otprilike 4 sata nakon prve primjene, maksimalni učinak postiže se otprilike unutar 8-12 sati. Učinak traje najmanje 24 sata.
Bimatoprost je snažan očni hipotenzivni lijek. To je sintetički prostamid, strukturno povezan s prostaglandinom F2α (PGF2α), ali ne djeluje kroz niti jedan od poznatih receptora prostaglandina. Bimatoprost selektivno oponaša učinke nedavno otkrivenih biosintetskih tvari nazvanih prostamidi. Prostamidalni receptor, međutim, još nije strukturno identificiran.
Tijekom 12-mjesečnog ključnog ispitivanja kod odraslih liječenih LUMIGANOM 0,1 mg / ml kapi za oči, srednje dnevne vrijednosti IOP-a izmjerene pri svakom posjetu tijekom 12-mjesečnog razdoblja ispitivanja razlikovale su se za najviše 1,1 mmHg u tom razdoblju. dan i nikada nije prešao 17,7 mmHg.
LUMIGAN 0,1 mg / ml kapi za oči sadrže benzalkonijev klorid u koncentraciji od 200 ppm.
Ograničeno iskustvo postoji s primjenom LUMIGANA u bolesnika s pseudoeksfolijativnim i pigmentnim kutno otvorenim glaukomom te kroničnim glaukomom zatvorenog kuta s patentnom iridotomijom.
Tijekom kliničkih ispitivanja nisu pronađeni klinički značajni učinci na broj otkucaja srca i krvni tlak.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost LUMIGANA u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu utvrđene.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Apsorpcija
In vitro bimatoprost dobro prodire u ljudsku rožnicu i bjeloočnicu. Nakon očne primjene u odraslih, sistemska izloženost bimatoprostu je vrlo niska, bez pojava akumulacije tijekom vremena. Nakon svakodnevne primjene jedne kapi bimatoprosta 0,3 mg / ml u oba oka, tijekom dva tjedna, koncentracija krvi dosegla je vrhunac unutar 10 minuta nakon ukapavanja i pala ispod donje granice detekcije (0,025 ng / mL) unutar 1,5 sata nakon doziranja. Srednje vrijednosti Cmax i AUC 0-24 sata bile su slične 7. i 14. dana i bile su približno 0,08 ng / mL odnosno 0,09 ng • h / mL; te vrijednosti ukazuju na to da je konstantna koncentracija bimatoprosta postignuta tijekom prvog tjedna očne primjene.
Distribucija
Bimatoprost je umjereno raspoređen u tjelesna tkiva, a sistemski volumen distribucije u ljudi u stanju ravnoteže je 0,67 l / kg. U ljudskoj krvi bimatoprost se uglavnom nalazi u plazmi. Vezanje bimatoprosta na proteine plazme je oko 88%.
Biotransformacija
Nakon očne primjene, bimatoprost je glavna cirkulirajuća komponenta u krvi, nakon što se postigne sistemska cirkulacija. Bimatoprost, zatim podvrgnut oksidaciji, N-deetilaciji i glukuronidaciji, tvori različite metabolite.
Uklanjanje
Bimatoprost se eliminira prvenstveno bubrežnim izlučivanjem, do 67% intravenozne doze koja se daje zdravim dobrovoljcima izlučuje se putem urina, 25% doze izlučuje se putem stolice. Poluvrijeme eliminacije, utvrđeno nakon intravenske primjene, bilo je približno 45 minuta; ukupni klirens u krvi bio je 1,5 L / h / kg.
Karakteristike u starijih pacijenata
Nakon dvije dnevne doze bimatoprosta, 0,3 mg / ml, kapi za oči, otopina, srednja vrijednost AUC0-24 h od 0,0634 ng • h / ml bimatoprosta u starijih pacijenata (ispitanici u dobi od 65 godina ili stariji) bila je značajno veća u usporedbi s vrijednošću od 0,0218 ng • h / ml pronađeno u zdravih mladih pacijenata. Međutim, ovaj rezultat nije klinički važan jer je sistemska izloženost i kod starijih i kod mladih ispitanika ostala vrlo niska pri primjeni oka. Nije nađeno nakupljanje bimatoprosta u krvi s vremenom, dok je sigurnosni profil bio isti kod obje starije osobe i mladih pacijenata.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Učinci u nekliničkim studijama opaženi su samo pri izloženostima za koje se smatralo da prelaze maksimalnu izloženost ljudima, što ukazuje na malu kliničku važnost.
Kod majmuna, dnevna očna primjena bimatoprosta u koncentracijama ≥ 0,3 mg / ml tijekom jedne godine uzrokovala je povećanu pigmentaciju šarenice i reverzibilne periokularne učinke ovisno o dozi, karakterizirani izrazitim gornjim i / ili donjim sulkusom te proširenjem pukotina. Čini se da je mehanizam povećane pigmentacije šarenice posljedica povećane stimulacije proizvodnje melanina u melanocitima, a ne povećanja broja melanocita. Nisu uočene nikakve funkcionalne ili mikroskopske promjene povezane s periokularnim učincima, te mehanizam djelovanja je nepoznat.vezano na pronađene periokularne promjene.
U nizu studija in vitro I in vivo bimatoprost nije bio mutagen ili kancerogen.
Bimatoprost nije umanjivao plodnost u štakora u dozama do 0,6 mg / kg / dan (najmanje 103 puta veća od ljudske doze). U studijama razvoja embrija / fetusa primijećeni su pobačaji, ali ne i razvojni učinci, u miševa i štakora u dozama koje su bile najmanje 860 odnosno 1700 puta veće od ljudskih doza. Te su doze rezultirale sistemskom izloženošću od najmanje 33 odnosno 97 puta većom od one naznačene za ljude. U peri / postnatalnim studijama na štakorima toksičnost za majku uzrokovala je skraćeno razdoblje trudnoće, smrt fetusa i smanjenje težine štenaca, u dozama ≥ 0,3 mg / kg / dan (najmanje 41 puta ono što je naznačeno za ljude). Neuro-bihevioralne funkcije potomaka nisu bile uključene.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Benzalkonijev klorid
Natrijev klorid
Dvobazni natrijev fosfat heptahidrat
Monohidrat limunske kiseline
Klorovodična kiselina ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Pročišćena voda
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno.
06.3 Rok valjanosti "-
2 godine.
4 tjedna nakon prvog otvaranja.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Mliječno bijele polietilenske boce niske gustoće s polistirenskim navojnim čepom.
Svaka bočica ima volumen punjenja od 3 ml.
Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: karton koji sadrži 1 ili 3 bočice s 3 ml otopine.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa za odlaganje.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Allergan Pharmaceuticals Irska
Cesta Castlebar
Westport
Co.Mayo
Irska
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
EU / 1/02/205 / 003-004
035447022
035447034
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
7. siječnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
D.CCE u siječnju 2016
