Aktivni sastojci: Famotidin
Famotidin STADA 20 mg filmom obložene tablete
Famotidin STADA 40 mg filmom obložene tablete
Zašto se koristi famotidin - generički lijek? Čemu služi?
Famotidin STADA djeluje tako što smanjuje količinu kiseline koju proizvodi želudac. Koristi se za liječenje nekih stanja uzrokovanih previše kiseline proizvedene u želucu. To je lijek koji djeluje na gastrointestinalni trakt i pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti histaminskih H2 receptora.
Famotidin EG koristi se za liječenje:
- simptomi refluksne bolesti (blagi refluksni ezofagitis), poput žgaravice (Famotidin STADA 20 mg)
- blaga do umjerena "upala jednjaka (probavnog trakta)" (Famotidin EG 40 mg)
- benignih ulkusa želuca
- čira na dvanaesniku
- za prevenciju ponavljajućih ulkusa dvanaesnika (samo s Famotidinom EG 20 mg)
- liječenje Zollinger-Ellison sindroma. To je stanje uzrokovano "abnormalnom proizvodnjom" gastrin hormona koji uzrokuje prekomjernu proizvodnju želučane kiseline.
Kontraindikacije Kada se Famotidin ne smije koristiti - Generički lijek
NEMOJTE uzimati Famotidin STADA
- ako ste alergični (preosjetljivi) na famotidin ili neki drugi sastojak ovog lijeka. Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, liječenje famotidinom treba prekinuti.
- Djeca se ne smiju liječiti Famotidinom STADA.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Famotidin - generički lijek
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Famotidin STADA
- Ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika:
- nehotičan gubitak težine
- opetovano povraćanje
- otežano gutanje
- krvi u povraćanju
- blijedi izgled i osjećaj slabosti (anemija)
- krvi u stolici
Vaš liječnik može smatrati da je potrebno podvrgnuti se nekim pretragama kako bi se isključila moguća zloćudna priroda bolesti: famotidin također ublažava simptome raka te bi stoga mogao uzrokovati odgodu dijagnoze. Ako simptomi potraju unatoč terapiji, imat će koje treba uzeti u obzir s obzirom na potrebu provođenja daljnjih istraga.
- Ako istodobno uzimate atazanavir za liječenje HIV infekcije (pogledajte "Ostali lijekovi i Famotidin EG" u nastavku).
- ako imate čir na dvanaesniku i benigni čir na želucu, vaš liječnik može pretpostaviti da su uzrokovani bakterijskom infekcijom bakterijom H. Pylori. U tom slučaju morat ćete proći posebnu terapiju pod liječničkim nadzorom kako biste uklonili te bakterije.
- Ako je vaša bubrežna (bubrežna) funkcija oslabljena. Vaš liječnik može vam propisati nižu dozu Famotidina STADA (vidjeti dio 3 "Kako uzimati Famotidin STADA").
- nemojte koristiti Famotidin STADA ako patite od blagih gastrointestinalnih tegoba. Posavjetujte se sa svojim liječnikom
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak famotidina - generičkog lijeka
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ako uzimate neki od dolje navedenih lijekova, odmah se obratite svom liječniku:
Nemojte uzimati Famotidin STADA
- ako istodobno uzimate probenecid (lijek za liječenje gihta) jer probenecid može odgoditi eliminaciju famotidina.
- istodobno s atazanavirom, ritonavirom i tenofovirom (lijekovi za liječenje HIV infekcije)
Učinak Famotidina STADA umanjuje se:
- lijekovi koji neutraliziraju želučanu kiselinu (antacidi) .Zbog smanjenog učinka Famotidina STADA, treba ga uzeti najmanje 1-2 sata prije antacida.
- sulkralfat (lijek za liječenje čireva). Uobičajeno, unos sulkralfata ne smije se dogoditi prije nego što prođu 2 sata nakon uzimanja Famotidine STADA.
Famotidin STADA može smanjiti učinak:
- ketokonazol ili itrakonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija). Uzmite ketokonazol 2 sata prije uzimanja Famotidina STADA.
- atazanavir istodobno s ritonavirom (lijekovi za liječenje HIV infekcije). Obratite se svom liječniku.
Famotidin EG s hranom i pićem
Famotidin STADA se može uzimati bez obzira na hranu.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnoća: ako ste trudni, liječnik će vam propisati Famotidine STADA samo ako je to neophodno.
Dojenje: ako uzimate Famotidin, izbjegavajte dojenje svoje bebe. Famotidin STADA se izlučuje u majčino mlijeko i postoji mogućnost da može utjecati na lučenje želučane kiseline novorođenčeta.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nije poznato može li Famotidine STADA utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nemojte upravljati vozilima niti rukovati strojevima sve dok ne budete sigurni da vaše sposobnosti nisu narušene.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Famotidin - Generički lijek: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek uvijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Način primjene
Famoditin tablete treba progutati cijele s tekućinom. Tablete nije potrebno uzimati uz obrok.
Preporučena doza ovisi o težini bolesti i dozi danoj u prethodnim tretmanima. Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka trebate uzeti.
Preporučene doze navedene su u nastavku:
Liječenje simptoma refluksne bolesti (npr. Žgaravica): 20 mg famotidina dva puta dnevno.
Liječenje blage do umjerene upale jednjaka (probavnog trakta): 40 mg famotidina dva puta dnevno.
Dobroćudni ulkusi želuca i dvanaesnika: 40 mg famotidina prije spavanja.
Liječenje treba nastaviti 4-8 tjedana. Međutim, ovaj se pojam može skratiti ako liječnik vjeruje da je čir zacijelio (na primjer, endoskopskim pregledom) .Ako pregled pokaže da čir nije zacijelio, liječenje treba nastaviti još 4 sata.
Prevencija ponavljajućih ulkusa dvanaesnika: 20 mg famotidina navečer.
Preporučena doza održavanja od 20 mg primjenjivala se kontinuirano i učinkovito u kliničkim ispitivanjima u trajanju od 12 mjeseci.
Zollinger-Ellisonov sindrom: U nedostatku prethodne terapije, liječenje započinje davanjem 20 mg famotidina u intervalima od 6 sati.
Ovisno o lučenju kiseline i kliničkom odgovoru, liječnik može povećati dozu dok se liječenje nastavlja sve dok se ne postignu željene razine kiseline. Ako dnevna doza do 800 mg ne uspije, liječnik može razmotriti alternativni način liječenja za regulaciju lučenja kiseline.
Ako ste prethodno bili podvrgnuti liječenju sličnim lijekovima (na primjer, drugim antagonistima histaminskih H2 receptora), možete započeti liječenje Famotidinom u većoj dozi nego što se obično preporučuje. Pitajte svog liječnika koja je točna doza za nju.
Liječenje treba nastaviti onoliko dugo koliko je potrebno.
Pacijenti s oštećenom bubrežnom funkcijom Ako vam je bubrežna funkcija smanjena, liječnik vam može prepoloviti dnevnu dozu. Isto vrijedi i za pacijente na dijalizi. Famotidin STADA treba primijeniti na kraju dijalize ili kasnije, jer se dio aktivne tvari uklanja dijalizom.
Ako ste zaboravili uzeti Famotidin STADA
Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite tabletu čim se sjetite. Zatim nastavite liječenje kao i obično. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako niste sigurni jeste li propustili uzeti dozu, pitajte svog liječnika.
Ako prestanete uzimati Famotidin STADA
Ako želite prestati uzimati Famotidine STADA, obratite se svom liječniku. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Famotidin - generički lijek
Ako ste uzeli više Famotidina STADA nego što je trebalo, odmah se obratite svom liječniku ili idite u najbližu hitnu pomoć. Vaš liječnik će pokušati inhibirati apsorpciju i ublažiti simptome.Do danas nisu zabilježeni slučajevi predoziranja aktivnim sastojkom famotidinom.
Nuspojave Koje su nuspojave Famotidina - generičkog lijeka
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Prestanite uzimati lijek i odmah se obratite svom liječniku ako osjetite ozbiljne alergijske / reakcije preosjetljivosti koje rezultiraju otežanim disanjem ili omaglicom (anafilaksa), oticanjem lica ili grla (angioneurotski edem), otežanim disanjem ili piskanjem (bronhospazam).
Zabilježene su sljedeće nuspojave:
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
- glavobolja
- vrtoglavica
- zatvor (zatvor)
- proljev.
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
- suha usta
- mučnina, povraćanje
- gastrointestinalni poremećaji
- vjetar (nadutost)
- gubitak apetita
- osip, svrbež (prurigo)
- umor (umor)
Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1000 ljudi):
- teške alergijske / reakcije preosjetljivosti koje rezultiraju otežanim disanjem ili omaglicom (anafilaksa), oticanjem lica ili grla (angioneurotski edem), poteškoćama u disanju ili piskanjem (bronhospazam)
- žutilo kože ili bjeloočnica zbog blokade protoka žuči (žutica sekundarna intrahepatičnoj kolestazi)
- urtikarija
- bolovi u zglobovima (artralgija)
- povećanje laboratorijskih vrijednosti (transaminaze, gama GT, alkalna fosfataza, bilirubin).
Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
- promjene krvi: smanjenje broja svih različitih vrsta krvnih stanica (pancitopenija) ili smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija, agranulocitoza) ili trombocita (trombocitopenija) što može dovesti do, na primjer, slabosti, umora, iznenadne groznice , grlobolja, modrice ili krvarenje iz nosa.
- reverzibilni psihološki poremećaji (npr. halucinacije, dezorijentacija, konfuzija, anksioznost, uznemirenost, depresija)
- trnci ili utrnulost u rukama ili stopalima (parestezija)
- pospanost
- nesanica
- napadaji (grand mal)
- gubitak kose
- teške kožne reakcije (npr. toksična epidermalna nekroliza)
- grčevi u mišićima
- impotencija, smanjeni libido
- stezanje u prsima
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru ili vanjskom pakiranju iza oznake EXP. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ostalo "> Ostale informacije
Što Famotidine STADA sadrži
Aktivni sastojak je famotidin.
Famotidin STADA 20 mg filmom obložene tablete: 1 filmom obložena tableta sadrži 20 mg famotidina.
Famotidin STADA 40 mg filmom obložene tablete: 1 filmom obložena tableta sadrži 40 mg famotidina.
Ostali sastojci su: Jezgra tablete: Mikrokristalna celuloza, kukuruzni škrob, preželatinizirani kukuruzni škrob, povidon, talk, magnezijev stearat. Obloga tablete: Hipromeloza, talk, titanijev dioksid (E171), propilen glikol.
Kako Famotidine Stada izgleda i sadržaj pakiranja
Famotidin STADA 20 mg filmom obložene tablete: bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete s utisnutom oznakom "20" na jednoj strani.
Famotidin STADA 40 mg filmom obložene tablete: bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete s utisnutom oznakom "40" na jednoj strani.
Filmom obložene tablete pakirane su u PVC / PVDC-aluminijske blistere. 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 filmom obloženih tableta. Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
FAMOTIDINA EG 40 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg famotidina
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete
Bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom "40" na jednoj strani
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
• Čir na dvanaesniku
• Dobroćudni čir na želucu
• Zollinger-Ellisonov sindrom
• Liječenje blagog do umjerenog refluksnog ezofagitisa
04.2 Doziranje i način primjene
Upute za doziranje
Čirevi dvanaesnika i benigni čir na želucu:
40 mg famotidina jednom dnevno, prije spavanja.
Zollinger-Ellisonov sindrom:
U bolesnika čiji Zollinger-Ellison sindrom još nije liječen antisekretornom terapijom lijekovima preporučuje se započeti liječenje uzimanjem 20 mg famotidina (za to su dostupne obložene tablete s 20 mg famotidina) svakih 6 sati na izlučivanje kiseline i klinički odgovor pacijenta, dozu treba prilagoditi kao kontinuirani tretman dok se ne postignu željene razine kiseline (npr.
Pacijenti koji su već bili na prethodnom liječenju antagonistima H2 receptora mogu se izravno prebaciti na dozu famotidina veću od doze preporučene na početku liječenja. Doziranje ovisi o težini bolesti i doziranju prethodnih lijekova.
Blagi do umjereni refluksni ezofagitis:
U liječenom blagom do umjerenom refluksnom ezofagitisu preporučuje se doza famotidina 40 mg dva puta dnevno (što odgovara dvije Famotidine STADA 40 mg filmom obložene tablete).
Famotidin se prvenstveno eliminira putem bubrega. Za bolesnike s oštećenjem bubrega kod kojih je klirens kreatinina manji od 30 ml / min, dnevnu dozu famotidina treba smanjiti za 50%.
Pacijenti na dijalizi također moraju uzimati doze smanjene za 50%. Famotidin STADA 40 mg treba primijeniti na kraju ili nakon dijalize, jer se dio lijeka eliminira dijalizom.
Način primjene i trajanje liječenja
Famotidin STADA 40 mg filmom obložene tablete treba progutati cijele s tekućinom. Ne moraju se uzimati uz obroke.
Čirevi dvanaesnika i benigni čir na želucu:
Za čireve dvanaesnika i dobroćudne čireve želuca koji se liječe, terapiju treba nastaviti 4-8 tjedana. To se razdoblje, međutim, može skratiti ako se endoskopijom otkrije da je čir zacijelio. Ako endoskopski pregled ne otkrije ovo ozdravljenje, liječenje treba nastaviti još 4 tjedna.
Zollinger-Ellisonov sindrom:
Liječenje treba nastaviti sve dok klinički simptomi ne nestanu.
Blagi do umjereni refluksni ezofagitis:
Općenito, liječenje treba nastaviti 6 tjedana, ako 6 tjedana liječenja ne dovede do ozdravljenja, liječenje treba nastaviti još 6 tjedana.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju drugu pomoćnu tvar.
Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, primjenu Famotidina Stada 40 mg treba prekinuti.
Nema dovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti famotidina u djece. Iz tog razloga djecu se ne smije liječiti Famotidinom STADA 40 mg.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Neoplazma se ne može nužno isključiti ako je liječenje Famotidinom Stada 40 mg učinkovito na simptome. Prije početka liječenja famotidinom potrebno je poduzeti odgovarajuće dijagnostičke mjere kako bi se isključila nemalignost čira.
Famotidin se uglavnom izlučuje putem bubrega, a djelomično se metabolizira u jetri.
Stoga se preporučuje oprez u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom.
Dnevno doziranje pacijenata s oštećenom bubrežnom funkcijom treba smanjiti (vidjeti doziranje).
Nemojte primjenjivati Famotidin STADA 40 mg u slučaju manjih gastrointestinalnih tegoba.
U bolesnika s duodenalnim ulkusom i benignim ulkusom želuca potrebno je provjeriti prisutnost H. pylori. Ako je moguće, pacijenti pozitivni na H. pylori trebali bi proći eradikacijsku terapiju kako bi se uklonile bakterije.
Treba izbjegavati istodobnu primjenu antagonista H2 receptora, poput famotidina, s atazanavirom / ritonavirom u kombinaciji s tenofovirom (vidjeti dio 4.5).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Klinički nisu zabilježene veće metaboličke interakcije s drugim lijekovima ili tvarima.
Tijekom istodobne primjene tvari na čiju apsorpciju utječe želučani pH, mora se razmotriti moguća promjena apsorpcije tih tvari. Apsorpcija ketokonazola ili itrakonazola može se smanjiti; ketokonazol je potrebno primijeniti 2 sata prije primjene famotidina.
Istodobna primjena famotidina i antacida može smanjiti apsorpciju famotidina i dovesti do nižih koncentracija istih u plazmi. Iz tog razloga famotidin treba primijeniti 1-2 sata prije uzimanja antacida.
Istodobna primjena sukralfata inhibira apsorpciju famotidina. Stoga se sukralfat u pravilu ne smije davati unutar dva sata nakon uzimanja famotidina.
Primjena probenecida može odgoditi eliminaciju famotidina. Treba izbjegavati istodobnu primjenu probenecida i famotidina STADA 40 mg.
Pokazalo se da famotidin smanjuje bioraspoloživost atazanavira na način ovisan o dozi. To se može nadoknaditi povećanjem doze atazanavira. Međutim, kada se atazanavir / ritonavir uzimaju zajedno s tenofovirom, ne pokazuje se ovisnost o dozi ovog smanjenja. Stoga se bolesnicima koji uzimaju tenofovir preporučuje liječenje s najviše 20 mg famotidina ili, ako je potrebna veća doza, treba razmotriti povećanje doze atazanavira. Bolesnici koji uzimaju atazanavir / ritonavir u kombinaciji s tenofovirom ne smiju se liječiti famotidinom (vidjeti dio 4.4).
04.6 Trudnoća i dojenje
Podaci o ograničenom broju trudnica liječenih famotidinom ne ukazuju na štetne učinke famotidina na trudnoću ili na zdravlje fetusa ili novorođenčeta. Osim ovih podataka, nisu dostupni drugi relevantni epidemiološki podaci. Studije na životinjama ne ukazuju na razvoj izravnih ili neizravnih oštećenja u odnosu na trudnoću, embrionalni / fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Famotidin se smije propisati trudnicama tek nakon pažljivog razmatranja očekivanih koristi i mogućih rizika.
Famotidin se izlučuje u majčino mlijeko. Budući da postoji mogućnost da famotidin utječe na lučenje želučane kiseline u dojenčadi, žene koje se liječe famotidinom trebaju izbjegavati dojenje.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema studija o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
U ovom odjeljku učestalost neželjenih učinaka definirana je kako slijedi: vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
Dijagnostički testovi
Rijetko: laboratorijsko povišenje (transaminaza, gama-GT, alkalna fosfataza, bilirubin).
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Vrlo rijetko: trombocitopenija, leukopenija, agranulocitoza i pancitopenija.
Poremećaji živčanog sustava
Često: glavobolja, vrtoglavica;
Vrlo rijetko: parestezije, somnolencija, nesanica, epileptični konvulzije (grand mal).
Gastrointestinalni poremećaji
Često: zatvor, proljev;
Manje često: suha usta, mučnina, povraćanje, probavne smetnje, nadutost, gubitak apetita.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Manje često: osip, svrbež;
Rijetko: urtikarija;
Vrlo rijetko: alopecija, teške kožne reakcije (poput toksične epidermolize).
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Rijetko: artralgija;
Vrlo rijetko: grčevi u mišićima.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Manje često: umor;
Vrlo rijetko: osjećaj stezanja u prsima.
Poremećaji imunološkog sustava
Rijetko: reakcije preosjetljivosti (anafilaksa, angioneurotski edem, bronhospazam).
Hepatobiliarni poremećaji
Rijetko: intrahepatična kolestaza (vidljiv znak: žutica).
Bolesti reproduktivnog sustava i dojke
Vrlo rijetko: impotencija, smanjeni libido.
Psihijatrijski poremećaji
Vrlo rijetko: Reverzibilni mentalni poremećaji (poput halucinacija, dezorijentacije, zbunjenosti, anksioznosti, agitacije, depresije).
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja famotidinom.
U slučaju predoziranja potrebno je učiniti sve da se spriječi apsorpcija tvari i ublaže simptomi.
Uobičajene prakse uklanjanja neapsorbiranog materijala iz probavnog trakta uvijek se trebaju koristiti uz kliničko praćenje i potpornu terapiju.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Antagonisti H2 histaminergičkih receptora / gastrointestinalna terapija. ATC oznaka: A02BA03.
Famotidin je konkurentni antagonist histaminergičkih receptora H2, što dovodi do inhibicije lučenja želučane kiseline posredovane H2 receptorima. Osim što smanjuje kiselost u želucu, famotidin smanjuje sadržaj pepsina i, u manjoj mjeri, volumen bazalne želučane sekrecije i želučana sekrecija dobivena stimulacijom. Nisu uočeni farmakološki učinci na CNS, niti na imunološki, kardiovaskularni sustav i respiratorne parametre.
Lijek počinje djelovati unutar sat vremena nakon oralne primjene, a najveći učinak opaža se nakon 1-3 sata.
Pojedinačne oralne doze od 20 mg i 40 mg učinkovito su inhibirale noćnu bazalnu sekreciju želučane kiseline; prosječno izlučivanje želučane kiseline inhibirano je za 86%, odnosno 94% u razdoblju od 10 sati. Iste doze, primijenjene ujutro, rezultirale su inhibicijom lučenja želučane kiseline izazvane hranom., 76% i 84% 3- 5 sati nakon primjene, odnosno 25% odnosno 30%, 8-10 sati nakon primjene. U nekih dobrovoljaca koji su uzimali dozu od 20 mg, međutim, antisekrecijski učinak je nestao u roku od 6-8 sati. Ponovljena primjena nije uzrokovala nakupljanje lijeka.
Noćna bazalna intragastrična pH vrijednost povećana je, za večernje doze od 20 i 40 mg famotidina, na srednje vrijednosti od 5,0 odnosno 6,4. Kad se famotidin primjenjivao nakon doručka, pH vrijednost u obje skupine liječene s 20 ili 40 mg famotidina 3 i 8 sati nakon davanja povišena je na otprilike 5.
Famotidin ima mali ili nikakav učinak na razinu gastrina u serumu natašte ili nakon obroka. Na pražnjenje želuca i egzokrinu funkciju gušterače nije utjecao famotidin, kao ni na jetreni i portalni protok krvi. Također nije bilo učinka na endokrinu funkciju. Razina hormona prolaktina, kortizola, tiroksina (T4) i testosterona ostala je nepromijenjena tijekom liječenja famotidinom.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Kinetika famotidina je linearna.
Famotidin se brzo apsorbira nakon oralne primjene.
Oralna bioraspoloživost je približno 40%.
Vrhunske koncentracije u plazmi postižu se 1-3,5 sata nakon primjene. Najviše koncentracije u plazmi nakon primjene 20 mg famotidina su približno 0,04-0,06 mcg / ml i 0,075 do 0,1 mcg / ml nakon primjene 40 mg famotidina. Ponovljena primjena ne dovodi do nakupljanja aktivnog sastojka. Hrana koja se unosi u isto vrijeme ne utječe na apsorpciju famotidina.
Famotidin je u ograničenim količinama pronađen samo u cerebrospinalnoj tekućini. Omjer tekućina / plazma 4 sata nakon oralne primjene 40 mg famotidina bio je prosjek 0,1.
Famotidin se izlučuje u majčino mlijeko. 6 sati nakon oralne primjene omjer koncentracije mlijeka / plazme bio je 1,78. Poluvrijeme eliminacije iz plazme je 2,6-4 sata.
Više od 30-35% aktivnog sastojka metabolizira se u jetri; nastaje metabolit sulfoksida.
24 sata nakon oralne primjene 25% -30% aktivnog sastojka izlučuje se nepromijenjeno urinom; nakon intravenske primjene 65-70% se izlučuje u nepromijenjenom obliku urinom. Bubrežni klirens je 250-450 ml / min što ukazuje na određeni stupanj tubularne sekrecije. Mala količina može se eliminirati kao sulfoksid.
Zatajenja bubrega:
I bubrežni klirens i ukupni klirens famotidina smanjuju se sa smanjenjem bubrežne funkcije, a da nema povećanja ne-bubrežne eliminacije. Poluvrijeme eliminacije nakon intravenozne injekcije pojedinačne doze od 20 ili 10 mg famotidina povećava se na 4,5-9 sati kod umjerene bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina 60-30 ml / min); u 10-12 sati kod teške bubrežne insuficijencije (anurija klirensa kreatinina. Količina nepromijenjenog famotidina izlučenog urinom smanjuje se na 60% u bolesnika s umjerenom bubrežnom insuficijencijom. U slučaju teške bubrežne insuficijencije to je samo 25%.
U bolesnika na dijalizi poluvrijeme eliminacije nakon intravenske primjene 20 mg famotidina je 7-14 sati, ovisno o tehnici dijalize (hemofiltracija, 5-satna hemodijaliza ili kontinuirana hemofiltracija), te 22,5 sati nakon primjene, oralno 20 mg famotidina.
Oštećena funkcija jetre:
Farmakokinetika famotidina ostaje nepromijenjena u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Kinetika u starijih pacijenata:
Farmakokinetičke studije kod starijih pacijenata nisu pokazale znakove bilo kakvih klinički značajnih promjena u odnosu na dob; međutim, pri određivanju doze treba uzeti u obzir oštećenje bubrega povezano s dobi.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pretklinički podaci temeljeni na konvencionalnim studijama farmakološke sigurnosti, ponovljenim toksičnim dozama, genotoksičnosti, kancerogenom potencijalu i reproduktivnoj toksičnosti nisu otkrili neki poseban rizik za ljude.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Jezgra tablete: mikrokristalna celuloza; kukuruzni škrob; preželatinizirani kukuruzni škrob; povidon; talk; magnezijev stearat.
Obloga tablete: hipromeloza; talk; titanov dioksid (E171); propilen glikol.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
4 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Filmom obložene tablete pakirane su u PVC / PVDC / Al blistere.
10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 filmom obloženih tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31. - 2012.4 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Famotidin EG 40 mg filmom obložene tablete, 10 tableta - AIC: 034433096 / M
Famotidin EG 40 mg filmom obložene tablete, 15 tableta - AIC: 034433110 / M
Famotidin EG 40 mg film tablete, 20 tableta - AIC: 034433122 / M
Famotidin EG 40 mg filmom obložene tablete, 28 tableta - AIC: 034433134 / M
Famotidin EG 40 mg filmom obložene tablete, 30 tableta - AIC: 034433146 / M
Famotidin EG 40 mg filmom obložene tablete, 50 tableta - AIC: 034433159 / M
Famotidin EG 40 mg filmom obložene tablete, 56 tableta - AIC: 034433161 / M
Famotidin EG 40 mg filmom obložene tablete, 60 tableta - AIC: 034433173 / M
Famotidin EG 40 mg filmom obložene tablete, 90 tableta - AIC: 034433108 / M
Famotidin EG 40 mg filmom obložene tablete, 100 tableta - AIC: 034433185 / M
Famotidin EG 40 mg filmom obložene tablete, 250 tableta - AIC: 034433197 / M
Famotidin EG 40 mg filmom obložene tablete, 500 tableta - AIC: 034433209 / M
Famotidin EG 40 mg filmom obložene tablete, 1000 tableta - AIC: 034433211 / M
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
13. lipnja 2005/01. Travnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Studenog 2012