Aktivni sastojci: azelastin (azelastin hidroklorid), flutikazon (flutikazon propionat)
Dymista 137 mikrograma / 50 mikrograma po pokretanju
Indikacije Zašto se koristi Dymista? Čemu služi?
Dymista sadrži dva aktivna sastojka: azelastinijev klorid i flutikazonpropionat.
- Azelastin hidroklorid pripada farmakoterapeutskoj skupini antihistaminika. Antihistaminici djeluju blokirajući učinke tvari poput histamina, koje tijelo proizvodi kao rezultat alergijske reakcije, čime se smanjuju simptomi alergijskog rinitisa.
- Flutikazonpropionat pripada farmakoterapeutskoj skupini kortikosteroida koji smanjuju upalu.
Dymista se koristi za ublažavanje simptoma umjerenog do jakog sezonskog i višegodišnjeg alergijskog rinitisa kada se uporaba samo antihistaminika ili samo intranazalnog kortikosteroida ne smatra dovoljnom.
Sezonski ili višegodišnji alergijski rinitis alergijske su reakcije na tvari poput peludi (peludne groznice), grinja, plijesni, prašine ili kućnih ljubimaca.
Dymista ublažava simptome alergija, poput prekomjerne proizvodnje sluzi iz nosa, curenja iz nosa, kihanja, svrbeža u nosu ili začepljenog nosa.
Kontraindikacije Kada se Dymista ne smije koristiti
Nemojte koristiti Dymista:
- ako ste alergični na azelastinijev klorid ili flutikazonpropionat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Dymista
Prije upotrebe lijeka Dymista razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom:
- ako ste nedavno operirali nos
- ako ste ikada imali "infekciju nosa. Infekcije nosnih dišnih putova treba liječiti antibakterijskim ili antifungalnim lijekom. Ako ste dobili lijek za" infekciju nosa, možete nastaviti koristiti Dymista za liječenje alergija
- ako imate tuberkulozu ili "neliječenu infekciju".
- ako ste imali smetnje vida ili ako ste u prošlosti imali povišen očni tlak, glaukom i / ili kataraktu. Ako se ovi uvjeti odnose na vas, bit ćete pomno nadzirani tijekom korištenja lijeka Dymista
- ako patite od poremećene funkcije nadbubrežne žlijezde. Prilikom prelaska sa sustavnog liječenja kortikosteroidima na lijek Dymista treba biti iznimno oprezan
- ako imate tešku bolest jetre. Vaš je rizik od pojave sustavnih nuspojava veći.
U tim će slučajevima vaš liječnik odlučiti možete li koristiti Dymista ili ne.
Važno je da uzmete dozu kako je navedeno u odjeljku 3 ispod ili prema savjetu liječnika. Liječenje inhalacijskim kortikosteroidima većim od preporučenih može uzrokovati adrenalnu supresiju, što može uzrokovati gubitak težine, umor, slabost mišića, nizak šećer u krvi, žudnju za slanom hranom, bolove u zglobovima, depresiju i tamnu boju kože. Ako se pojave ova stanja, vaš liječnik može preporučiti drugi lijek u vrijeme stresa ili u slučaju izborne operacije.
Kako biste izbjegli potiskivanje nadbubrežne žlijezde, liječnik će vam savjetovati da uzmete najmanju dozu koja može učinkovito kontrolirati simptome rinitisa.
Ako se uzimaju dulje vrijeme, inhalacijski glukokortikoidi (kao što je Dymista) mogu uzrokovati usporavanje rasta u djece i adolescenata. Vaš će liječnik redovito provjeravati visinu vašeg djeteta i pobrinuti se da uzme najmanju moguću učinkovitu dozu.
Ako niste sigurni primjenjuje li se bilo koji od gore navedenih uvjeta na vas, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije primjene lijeka Dymista. Djeca Upotreba ovog lijeka ne preporučuje se djeci mlađoj od 12 godina.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Dymista
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Za savjet se obratite svom liječniku ili ljekarniku:
- ako uzimate lijekove za liječenje virusa HIV -a, poput ritonavira
- ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija, poput ketokonazola.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego počnete uzimati Dymista.
Upravljanje vozilima i strojevima
Dymista ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Vrlo rijetko se može javiti umor ili vrtoglavica zbog same bolesti i korištenja lijeka Dymista. U tim slučajevima izbjegavajte upravljanje vozilima ili strojevima. Morate biti svjesni da konzumacija alkohola može povećati te učinke.
Dymista sadrži benzalkonijev klorid
Može izazvati iritaciju nosne sluznice i bronhospazam. Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet ako se ne osjećate dobro dok koristite sprej
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Dymista: Doziranje
Uvijek koristite Dymista točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bitno je redovito koristiti Dymista kako biste postigli punu terapijsku korist.
Izbjegavajte kontakt s očima.
Odrasli i adolescenti (od 12 godina)
- Preporučena doza je jedan "udah" u svaku nosnicu ujutro i navečer.
Primjena u djece mlađe od 12 godina
- Upotreba ovog lijeka ne preporučuje se djeci mlađoj od 12 godina.
Primjena u bolesnika s bubrežnom i jetrenom insuficijencijom
- Nema podataka o bolesnicima s bubrežnom i jetrenom insuficijencijom.
Način primjene
Za inhalacijsku uporabu.
Pročitajte informacije u ovoj uputi i slijedite upute.
UPUTE ZA KORIŠTENJE
Priprema spreja
- Lagano protresite bočicu 5 sekundi, naginjući je prema dolje i prema gore, a zatim skinite zaštitnu kapicu (vidi sliku 1). Slika 1
- Prilikom prve uporabe spreja za nos morate pumpicu napuniti raspršivanjem proizvoda u zrak.
- Napunite pumpu stavljanjem dva prsta s obje strane pumpe za prskanje i postavite palac na dno bočice.
- Pritisnite i otpustite pumpu 6 puta, dok ne izađe sitna magla (vidi sliku 2).
- Pumpa je sada napunjena i spremna za uporabu.
- Ako sprej za nos niste koristili dulje od 7 dana, morat ćete jednom napuniti pumpu pritiskom i otpuštanjem crpke.
Upotreba spreja
- Lagano protresite bočicu oko 5 sekundi, naginjući je prema dolje i prema gore, a zatim skinite zaštitnu kapicu (vidi sliku 1)
- Ispušite nos kako biste očistili nosnice.
- Držite glavu nagnutu prema dolje. Ne naginjite glavu unatrag.
- Držite bočicu uspravno i nježno umetnite vrh raspršivača u jednu nosnicu.
- Zatvorite drugu nosnicu jednim prstom, brzo pritisnite jednom dolje i istovremeno lagano udahnite (vidi sliku 3).
- Izdahnite iz usta.
- Ponovite isti postupak za drugu nosnicu.
- Lagano udahnite bez naginjanja glave unatrag nakon ispuštanja. To će spriječiti da vam lijek padne u grlo i uzrokuje vam neugodan okus (vidi sliku 4).
- Nakon svake uporabe obrišite vrh spreja papirnatim ubrusom ili čistom krpom, a zatim ponovno stavite zaštitnu kapicu.
Važno je da uzimate svoju dozu prema preporuci liječnika. Koristite samo onu količinu koju vam je preporučio liječnik.
Trajanje liječenja
Dymista je namijenjena za dugotrajnu uporabu.Trajanje liječenja mora odgovarati razdoblju u kojem se javljaju simptomi alergije.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše lijeka Dymista
Ako upotrijebite više lijeka Dymista nego što je trebalo
Ako ubrizgate previše ovog lijeka u nos, vjerojatno nećete imati problema. Ako ste zabrinuti ili ste dugo koristili veće doze od preporučenih, obratite se svom liječniku. U slučaju slučajnog gutanja lijeka Dymista, osobito od strane djeteta, obratite se svom liječniku ili hitnoj službi najbliže bolnice što je prije moguće.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Dymista
Koristite sprej za nos čim se sjetite, a zatim uzmite sljedeću dozu kao i obično. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Dymista
Nemojte prestati koristiti Dymista bez upita liječnika jer to ugrožava uspjeh liječenja.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Dymista
Kao i svi lijekovi, i Dymista može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 pacijenata):
- krvarenje iz nosa
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 pacijenata):
- glavobolja
- gorak okus u ustima, osobito ako nagnete glavu unatrag pri upotrebi spreja za nos. Trebao bi brzo nestati ako nakon upotrebe ovog lijeka nekoliko minuta pijuckate bezalkoholno piće
- neugodan miris
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
- lagana iritacija unutarnjeg dijela nosa. Može uzrokovati blago pečenje, svrbež ili kihanje
- suh nos, kašalj, suho grlo ili iritacija grla
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba):
- suha usta
Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 pacijenata):
- omaglica ili pospanost
- katarakta, glaukom ili povećani očni tlak, što dovodi do gubitka vida i / ili crvenih, bolnih očiju. Ove nuspojave zabilježene su nakon dugotrajnog liječenja sprejevima za nos s flutikazon propionatom.
- oštećenje kože i sluznice nosa
- osjećaj mučnine, umora, umora ili slabosti
- osip, svrbež ili crvenilo kože, podignute svrbežne kvržice
- bronhospazam (sužavanje dišnih putova u plućima)
Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite neki od sljedećih simptoma:
- oticanje lica, usana, jezika ili grla koje može uzrokovati poteškoće pri gutanju / disanju i iznenadni početak kožnog osipa. To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije. Napomena: Ova je mogućnost vrlo rijetka.
Sistemske nuspojave (nuspojave koje utječu na cijelo tijelo) mogu se pojaviti ako se ovaj lijek koristi dulje vrijeme u visokim dozama. Ti učinci mogu se razlikovati kod pojedinih pacijenata i među različitim pripravcima kortikosteroida (vidjeti dio 2). nastaju ako koristite kortikosteroidni sprej za nos nego ako uzimate kortikosteroide na usta. Nosni kortikosteroidi mogu utjecati na normalnu proizvodnju hormona u tijelu, osobito ako se dugo koriste visoke doze. U djece i adolescenata ova nuspojava može uzrokovati usporavanje rasta.
U rijetkim slučajevima, primijećeno je smanjenje gustoće kostiju (osteoporoza) ako se dugo primjenjuju inhalacijski glukokortikoidi.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece. Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte hladiti ili zamrzavati.
Rok trajanja nakon prvog otvaranja: Neiskorišteni lijek bacite 6 mjeseci nakon prvog otvaranja spreja za nos.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Dymista sadrži
Aktivni sastojci su: azelastinijev klorid i flutikazonpropionat.
Svaki gram suspenzije sadrži 1.000 mikrograma azelastin hidroklorida i 365 mikrograma flutikazonpropionata.
Svaka doza (0,14 g) isporučuje 137 mikrograma azelastin hidroklorida (= 125 mikrograma azelastina) i 50 mikrograma flutikazon propionata.
Pomoćni sastojci su: dinatrijev edetat, glicerol, mikrokristalna celuloza, natrij karameloza, polisorbat 80, otopina benzalkonijevog klorida, feniletil alkohol i pročišćena voda.
Opis izgleda Dymista i sadržaj pakiranja
Dymista je bijela, homogena suspenzija.
Dymista dolazi u staklenoj bočici od jantara, opremljenoj pumpom za raspršivanje, aplikatorom i zaštitnom kapicom.
Bočica od 10 ml sadrži 6,4 g suspenzije spreja za nos (najmanje 28 ubrizgavanja). Bočica od 25 ml sadrži 23 g suspenzije spreja za nos (najmanje 120 udaha).
Dymista se pojavljuje u:
pakiranja koja sadrže 1 bočicu sa 6,4 g spreja za nos, suspenziju
pakiranja koja sadrže 1 bočicu s 23 g spreja za nos, suspenziju
više pakiranja koje sadrže 10 bočica, od kojih svaka sadrži 6,4 g spreja za nos, suspenzije
više pakiranja koja sadrže 3 bočice, svaka sadrži 23 g spreja za nos, suspenzije
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DYMISTA 137 MCG / 50 MCG ZA DOZIRANJE NASALNOG SPREJA, VJEŠANJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaki gram suspenzije sadrži 1.000 mcg azelastin hidroklorida i 365 mcg flutikazonpropionata.
Jedna isporuka (0,14 g) daje 137 mcg azelastin hidroklorida (= 125 mcg azelastina) i 50 mcg flutikazon propionata.
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
doza isporučena za jednu primjenu (0,14 g) daje 0,014 mg benzalkonijevog klorida.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, suspenzija.
Bijela, homogena suspenzija.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Ublažavanje simptoma umjerenog do teškog sezonskog i višegodišnjeg alergijskog rinitisa kada se intranazalna antihistaminika ili monoterapija glukokortikoidima ne smatraju dovoljnima.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Za postizanje potpune terapeutske koristi, redovita uporaba je neophodna.
Izbjegavajte kontakt s očima.
Odrasli i adolescenti (od 12 godina)
Jedna isporuka u svaku nosnicu dva puta dnevno (ujutro i navečer).
Djeca do 12 godina
Primjena lijeka Dymista ne preporučuje se u djece mlađe od 12 godina, jer sigurnost i djelotvornost u ovoj populaciji pacijenata još nisu utvrđeni.
Umirovljenici
U ovoj populaciji pacijenata nije potrebna prilagodba doze.
Bubrežna i jetrena insuficijencija
Nema podataka o bolesnicima s bubrežnom i jetrenom insuficijencijom.
Trajanje liječenja
Dymista je namijenjena za dugotrajnu uporabu.
Trajanje liječenja mora odgovarati razdoblju izloženosti alergenima.
Način primjene
Dymista je namijenjena samo za inhalacijsku upotrebu.
Upute za korištenje
Priprema spreja:
Bočicu treba lagano protresti otprilike 5 sekundi naginjanjem prema dolje i prema gore, a zatim ukloniti zaštitnu kapicu. Prije prve uporabe Dymiste, pumpicu je potrebno pritisnuti i pustiti šest puta. Ako se Dymista nije koristila više od 7 dana, crpku je potrebno jednom napuniti pritiskom i otpuštanjem.
Upotreba spreja:
Bočicu treba lagano protresti približno 5 sekundi naginjanjem prema dolje i prema gore, a zatim ukloniti zaštitnu kapicu.
Nakon ispuhavanja nosa, raspršite suspenziju jednom u svaku nosnicu, držeći glavu nagnutu prema dolje. Nakon upotrebe potrebno je osušiti vrh spreja i ponovno staviti zaštitnu kapicu.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U bolesnika koji su primali flutikazonpropionat i ritonavir prijavljene su klinički značajne interakcije s lijekovima, što je rezultiralo sustavnim učincima kortikosteroida, poput Cushingovog sindroma i adrenalne supresije. Slijedom toga, istodobnu primjenu flutikazonpropionata i ritonavira treba izbjegavati osim ako potencijalna korist za pacijenta nadilazi rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida (vidjeti dio 4.5).
Sustavni učinci inhalacijskih kortikosteroida mogu se pojaviti osobito ako se dulje vrijeme propisuju u visokim dozama. Mogu se razlikovati kod pojedinih pacijenata i među različitim kortikosteroidnim pripravcima, ali njihova je pojava mnogo manje vjerojatna od oralnih kortikostreroida. Potencijalni sustavni učinci mogu uključivati Cushingov sindrom, Cushingoidne značajke, supresiju nadbubrežne žlijezde, usporavanje rasta u djece i adolescenata, kataraktu, glaukom i rjeđe, niz psiholoških ili bihevioralnih učinaka, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresiju (osobito u djece).
Dymista prolazi kroz opsežan metabolizam pri prvom prolazu, pa će se sistemska izloženost intranazalnom flutikazon propionatu vjerojatno povećati u bolesnika s teškom bolesti jetre. Ovo stanje može rezultirati povećanom učestalošću sistemskih nuspojava.
Stoga se u liječenju ovih pacijenata preporučuje oprez.
Liječenje inhalacijskim kortikosteroidima većim od preporučenih može dovesti do klinički značajne supresije nadbubrežne žlijezde. Ako postoji potreba za primjenom doza većih od preporučenih, potrebno je razmotriti dodatno pokrivanje sustavnim kortikosteroidima, u vrijeme stresa ili tijekom izborne operacije.
Općenito, dozu intranazalnog flutikazona treba smanjiti na najmanju dozu koja može učinkovito kontrolirati simptome rinitisa. Doze veće od preporučenih (vidjeti dio 4.2.) Nisu ispitivane s lijekom Dymista. Kao i kod svih intranazalnih kortikosteroida, potrebno je uzeti u obzir ukupno sistemsko opterećenje kortikosteroida kad god su propisani drugi popratni oblici liječenja kortikosteroidima.
U djece koja su liječena inhalacijskim kortikosteroidima u dozvoljenim dozama zabilježen je zaostatak u rastu. Budući da se rast javlja i kod adolescenata, preporuča se redovito pratiti i adolescente koji primaju produljeno liječenje inhalacijskim kortikosteroidima. Ako se rast uspori, terapiju treba ponovno ispitati s ciljem, ako je moguće, smanjiti dozu na najnižu razinu koja može učinkovito kontrolirati simptome.
Pažljivo praćenje potrebno je u bolesnika s oštećenim vidom ili s poviješću povećanog očnog tlaka, glaukoma i / ili katarakte.
U slučaju da postoji bilo kakav razlog vjerovati da je funkcija nadbubrežne žlijezde poremećena, treba biti oprezan pri prelasku pacijenata sa sustavnog steroidnog liječenja na Dymista.
U bolesnika s tuberkulozom, bilo kojom vrstom nezdravljene infekcije, koji su nedavno podvrgnuti operaciji ili su nedavno ozlijeđeni nos ili usta, moguće prednosti liječenja lijekom Dymista treba odvagnuti u odnosu na moguće rizike.
Infekcije nosnih dišnih putova treba liječiti antibakterijskom ili antifungalnom terapijom, ali nisu specifična kontraindikacija za liječenje lijekom Dymista.
Dymista sadrži benzalkonijev klorid koji može izazvati iritaciju nosne sluznice i bronhospazam.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Flutikazon propionat
U normalnim okolnostima niske koncentracije flutikazonpropionata u plazmi postižu se nakon intranazalne primjene zbog opsežnog metabolizma prvog prolaska i visoke klirens sustavna, citokrom P450 3A4 posredovana u crijevima i jetri. Stoga nisu vjerojatne klinički značajne interakcije lijekova posredovane flutikazon propionatom.
Studija interakcije lijekova provedena na zdravim ispitanicima pokazala je da ritonavir (snažni inhibitor citokroma P450 3A4) može značajno povećati koncentraciju flutikazon propionata u plazmi, što rezultira izrazito smanjenom koncentracijom serumskog kortizola. Prijavljene su interakcije. Klinički značajni farmakološki učinci u bolesnika liječenih ritonavir i flutikazonpropionat primijenjeni intranazalno ili inhalacijom, što rezultira sustavnim kortikosteroidnim učincima, poput Cushingovog sindroma i supresije nadbubrežne žlijezde. Stoga se istodobna primjena flutikazonpropionata i ritonavira treba izbjegavati osim ako potencijal koristi za pacijenta ne nadmašuje rizik od sistemske strane učinci kortikosteroida.
Studije su pokazale da drugi inhibitori citokroma P450 3A4 stvaraju zanemarivo (eritromicin) i mala (ketokonazol) povećanja sistemske izloženosti flutikazon propionatu, bez značajnog smanjenja koncentracije kortizola u serumu. Međutim, preporučuje se oprez pri istodobnoj primjeni. Snažni inhibitori citokroma P450 3A4 (npr. Ketokonazol), jer postoji potencijalni rizik od povećane sustavne izloženosti flutikazonpropionatu.
Azelastin hidroklorid
Nisu provedena posebna ispitivanja interakcija s azelastin hidrokloridnim sprejem za nos. Provedena su ispitivanja interakcija doze usmeni visoko. Međutim, oni nemaju značaja za sprej za nos s azelastinom jer preporučene inhalacijske doze rezultiraju značajno nižom "sistemskom izloženošću. Međutim, potreban je oprez pri primjeni azelastin hidroklorida kod pacijenata koji istodobno uzimaju sedative ili lijekove za središnji živčani sustav, budući da sedativni učinak može biti pojačan. Alkohol također može pojačati ovaj učinak (vidjeti dio 4.7).
04.6 Trudnoća i dojenje
Plodnost
Postoji ograničena količina podataka o plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Trudnoća
Nema ili su ograničeni podaci o uporabi azelastinijevog klorida i flutikazonpropionata u trudnica. Stoga se Dymista smije koristiti tijekom trudnoće samo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za fetus (vidjeti dio 5.3).
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuju li se azelastinijev klorid, flutikazonpropionat ili njihovi metaboliti u majčino mlijeko nakon inhalacije. Dymista se smije koristiti tijekom dojenja samo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za novorođenče / dojenče (vidjeti dio 5.3).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Dymista ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
U izoliranim slučajevima, tijekom korištenja lijeka Dymista može se pojaviti umor, umor, iscrpljenost, vrtoglavica ili slabost, također uzrokovani samom bolešću. U tim slučajevima može biti oslabljena sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Alkohol može pojačati ovaj učinak.
04.8 Nuspojave
Obično se nakon primjene može pojaviti disgeuzija, neugodan okus tipičan za lijek (često zbog pogrešnog načina primjene, tj. Naginjanja glave previše unatrag tijekom primjene).
U nastavku su navedene nuspojave prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalosti su definirane na sljedeći način:
Vrlo često (≥1 / 10)
Često (≥1 / 100,
Manje često (≥1 / 1.000 do
Rijetko (≥1 / 10.000,
Vrlo rijetko (
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
* Nakon dugotrajnog liječenja intranazalnim flutikazonpropionatom, identificiran je vrlo mali broj spontanih izvještaja.
** Nakon uporabe intranazalnih kortikosteroida zabilježena je perforacija nosnog septuma.
Sustavni učinci nekih inhalacijskih kortikosteroida mogu se pojaviti osobito ako se propisuju u visokim dozama tijekom duljih razdoblja (vidjeti dio 4.4).
U djece liječene inhalacijskim kortikosteroidima zabilježen je zaostatak u rastu. Usporavanje rasta također je moguće u adolescenata (vidjeti dio 4.4).
U rijetkim slučajevima, osteoporoza je primijećena ako su inhalacijski glukokortikoidi davani dulje vrijeme.
04.9 Predoziranje
Ne očekuju se reakcije predoziranja pri nazalnom načinu primjene.
Nema dostupnih podataka o pacijentima o učincima akutnog ili kroničnog predoziranja intranazalnim flutikazonpropionatom.
Intranazalna primjena 2 miligrama flutikazonpropionata (10 puta veća od preporučene dnevne doze), dva puta dnevno tijekom sedam dana, u zdravih dobrovoljaca, nije imala učinka na funkciju osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda (HPA).
Primjena većih doza od preporučenih tijekom duljeg vremenskog razdoblja može rezultirati privremenom supresijom nadbubrežne funkcije.
U tih bolesnika liječenje lijekom Dymista treba nastaviti u dozi dovoljnoj za suzbijanje simptoma. Nadbubrežna funkcija će se nastaviti nakon nekoliko dana i može se provjeriti mjerenjem razine kortizola u plazmi.
U slučaju predoziranja nakon slučajnog oralnog unosa, na temelju rezultata ispitivanja na životinjama mogući su poremećaji središnjeg živčanog sustava uzrokovani azelastin hidrokloridom (uključujući san, zbunjenost, komu, tahikardiju i hipotenziju).
Liječenje ovih poremećaja mora biti simptomatsko. Preporučuje se ispiranje želuca, ovisno o količini unesene tvari. Nema poznatih protuotrova.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: dekongestivi i drugi nazalni pripravci za lokalnu primjenu, kombinacije kortikosteroida / flutikazona.
ATC oznaka: R01AD58.
Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci
Dymista sadrži azelastinijev klorid i flutikazonpropionat koji imaju različite mehanizme djelovanja i pokazuju sinergijske učinke u smislu poboljšanja simptoma alergijskog rinitisa i rinokonjunktivitisa.
Flutikazon propionat
Flutikazonpropionat je sintetički trifluorirani kortikosteroid koji ima posebno visok afinitet za glukokortikoidne receptore i ima snažno protuupalno djelovanje, 3-5 puta snažnije od deksametazona na temelju studija ekspresije gena i vezanja na kloniranim humanim receptorima glukokortikoida.
Azelastin hidroklorid
Azelastin, derivat ftalazinona, klasificiran je kao snažno antialergijsko sredstvo dugog djelovanja sa selektivnim antagonistima H1 i protuupalnim svojstvima i svojstvima stabilizacije mastocita. Podaci dobiveni studijama in vivo (pretklinički) e in vitro, pokazuju da azelastin inhibira sintezu ili oslobađanje kemijskih medijatora odgovornih za rane i kasne alergijske reakcije, kao što su leukotrieni, histamin, faktor aktiviranja trombocita (faktor aktiviranja trombocita - PAF) i serotonin.
Ublažavanje simptoma nazalne alergije opaženo je unutar 15 minuta nakon primjene.
Dymista
U 4 klinička ispitivanja provedena na odraslima i adolescentima s alergijskim rinitisom, "unošenje Dymiste u svaku nosnicu dva puta dnevno značajno je smanjilo nazalne simptome (uključujući curenje iz nosa, začepljenost nosa, kihanje i svrbež u nosu), u usporedbi s placebom. Azelastin hidroklorid i flutikazon propionat Dymista je značajno smanjila očne simptome (uključujući svrbež, suzenje / suzenje i crvenilo) i poboljšala kvalitetu života povezanu s pacijentima (Upitnik o kvaliteti života za rinokonjunktivitis - RQLQ) u sve 4 studije.
Značajno poboljšanje simptomatologije (smanjenje intenziteta nazalnih simptoma za 50%) postignuto je lijekom Dymista u značajno kraćem vremenskom razdoblju (3 ili više dana) od komercijalno dostupnog spreja za nos flutikazon propionata. Veća učinkovitost lijeka Dymista u odnosu na sprej za nos s flutikazon propionatom održavana je tijekom cijelog jednogodišnjeg ispitivanja u bolesnika s kroničnim upornim alergijskim rinitisom i nealergijskim / vazomotornim rinitisom.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Nakon intranazalne primjene dva udaha po nosnici (548 μg azelastin hidroklorida i 200 μg flutikazona) Dymista, srednja vršna koncentracija u plazmi (± standardna devijacija) (Cmax) bila je 194,5 ± 74,4 pg / mL za azelastin i 10,3 ± 3,9 pg / ml za flutikazonpropionat, a površina ispod krivulje (AUC) iznosila je 4217 ± 2618 pg / mL * h za azelastin i 97,7 ± 43,1 pg / mL * h za flutikazon. Srednje vrijeme za postizanje maksimalne koncentracije (tmax) nakon pojedinačne doze bilo je 0,5 sati za azelastin i 1,0 sat za flutikazon.
Sustavna izloženost flutikazonu povećana je za 50% s lijekom Dymista u usporedbi s komercijalnim sprejem za nos koji sadrži flutikazon. Sustavna izloženost azelastinu s lijekom Dymista bila je ekvivalentna izloženosti komercijalnog spreja za nos koji sadrži azelastin. Nema dokaza o farmakokinetičkim interakcijama između azelastinijevog klorida i flutikazonpropionata.
Distribucija
Flutikazon propionat pokazuje veliki volumen distribucije pri stacionarno stanje (približno 318 litara). Vezanje na proteine plazme je 91%.
Volumen distribucije azelastina je visok i vrlo sugerira prevladavajuću distribuciju u perifernim tkivima. Vezanje na proteine je 80-90%. Oba lijeka također imaju "širok terapijski prozor: stoga nije vjerojatno da će se razviti reakcije zamjene lijeka.
Biotransformacija
Flutikazonpropionat brzo se iz sistemske cirkulacije, prvenstveno putem jetrenog metabolizma, izlučuje enzimom citokroma P450 CYP3A4 u neaktivan metabolit karboksilne kiseline. Oralno primijenjeni flutikazon propionat također prolazi kroz opsežan metabolizam prvog prolaska. Azelastin se metabolizira do Ne.-desmetilazelastin putem različitih izoenzima CYP, uglavnom CYP3A4, CYP2D6 i CYP2C19.
Uklanjanje
Brzina eliminacije flutikazon propionata, primijenjena intravenozno, linearna je u rasponu doza od 250 do 1.000 μg i karakterizira je klirens povišena plazma (CL = 1,1 l / min). Vršne koncentracije u plazmi smanjuju se za približno 98% u roku od 3-4 sata, a samo niske koncentracije u plazmi povezane su s terminalnim poluživotom od 7,8 sati. klirens bubrežni flutikazon propionat je zanemariv (žuč.
Poluvrijeme eliminacije iz plazme nakon jedne doze azelastina iznosi približno 20-25 sati za azelastin i 45 sati za terapijski aktivni metabolit. Ne.-desmetil azelastin. Izlučivanje se prvenstveno događa putem izmeta, a produljeno izlučivanje male količine doze u stolici ukazuje na mogućnost određenog stupnja enterohepatične cirkulacije.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Flutikazon propionat
Rezultati općih toksikoloških studija slični su onima primijećenima kod drugih glukokortikoida i povezani su s pogoršanjem farmakološke aktivnosti. Ovi rezultati vjerojatno neće biti relevantni za ljude, s obzirom na preporučene doze inhalacije, koje rezultiraju minimalnom sustavnom izloženošću. Nema genotoksičnih učinaka flutikazona propionat primijećen je u konvencionalnim testovima genotoksičnosti. Osim toga, u dvogodišnjim inhalacijskim studijama na štakorima i miševima nije zabilježeno povećanje incidencije tumora povezano s lijekovima.
U studijama na životinjama pokazalo se da glukokortikoidi izazivaju malformacije, uključujući rascjep nepca i intrauterino usporavanje rasta. Također je malo vjerojatno da će ovi rezultati biti relevantni za ljude, s obzirom na preporučene inhalacijske doze, koje rezultiraju minimalnom sustavnom izloženošću (vidjeti dio 5.2).
Azelastin hidroklorid
Azelastin hidroklorid nije pokazao nikakav potencijal senzibilizacije kod zamoraca. Azelastin u nizu testova nije pokazao genotoksičnost in vitro I in vivoniti bilo kakav kancerogeni potencijal u štakora ili miševa. Kod mužjaka i ženki štakora, azelastin se primjenjuje u oralnim dozama većim od 3 mg / kg /umrijeti uzrokovao smanjenje indeksa plodnosti povezano s dozom. Nisu otkrivene promjene povezane s lijekovima u reproduktivnim organima muških ili ženskih uzoraka tijekom studija kronične toksičnosti; međutim, embriotoksični i teratogeni učinci dogodili su se kod štakora, miševa i kunića, samo kod majčinski otrovnih doze (npr. skeletne malformacije primijećene su kod štakora i miševa u dozama od 68,6 mg / kg /umrijeti).
Dymista
Studije intranazalne toksičnosti pri ponovljenim dozama na štakorima do 90 dana i na psima 14 dana s lijekom Dymista nisu otkrile nikakve nove nuspojave u odnosu na pojedine komponente.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Dinatrijev edetat
Glicerol
Mikrokristalna celuloza
Karmeloza natrij
Polisorbat 80
Otopina benzalkonijevog klorida
Feniletil alkohol
Pročišćena voda
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
Rok upotrebe (nakon prve primjene): 6 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nemojte hladiti ili zamrzavati.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Bočica od jantarnog stakla tipa I, opremljena pumpom za raspršivanje, polipropilenskim aplikatorom za nos (raspršivačem) i zaštitnom kapicom za prašinu, koja sadrži suspenziju od 6,4 g (najmanje 28 udaha) i 23 g (najmanje 120 izdataka).
Veličine pakiranja:
1 bočica sa suspenzijom od 6,4 g u bočicama od 10 ml (najmanje 28 pokreta), 1 bočica sa suspenzijom od 23 g u bočicama od 25 ml (najmanje 120 aktiviranja)
Višepakiranja koja sadrže 64 g (10 bočica sa 6,4 g) spreja za nos, suspenziju, višestruko pakiranje koje sadrži 69 g (3 bočice s 23 g) spreja za nos, suspenzija
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa za odlaganje.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta 18
20139 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
041808015 - "137 mcg / 50 mcg / NASALNI SPREJ ZA DOZIRANJE, VJEŠANJE" 1 STAKLENA BOCA S 6.4 G / 28 DOPUSTA
041808027 - "137 mcg / 50 mcg / NASALNI SPREJ ZA DOZIRANJE, VJEŠANJE" 10 STAKLENIH BOCA S 6,4 G / 28 DOPUSTA
041808039 - "137 mcg / 50 mcg / NASALNI SPREJ ZA DOZIRANJE, VJEŠANJE" 1 STAKLENA BOCA S 23 G / 120 POTROŠNJA
041808041 - "137 mcg / 50 mcg / NASALNI SPREJ ZA DOZIRANJE, VJEŠANJE" 3 STAKLENE BOCE S 23 G / 120 DOPUSTA
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 27. svibnja 2013
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Svibanj 2013