Aktivni sastojci: diklofenak, misoprostol
Artrotec 50 mg + 200 mcg tablete
Artrotec umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja:- Artrotec 50 mg + 200 mcg tablete
- Atrotec 75 tablete s modificiranim otpuštanjem
Zašto se koristi Artrotec? Čemu služi?
Artrotec sadrži djelatne tvari diklofenak i misoprostol. Diklofenak pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) i djeluje tako što smanjuje upalu i bol. "Crijeva od mogućih problema uzrokovanih diklofenakom.
Artrotec se koristi u liječenju:
- reumatoidni artritis i osteoartritis (kronične upalne reumatske bolesti zglobova);
- ankilozirajući spondilitis (reumatizam kralježnice);
- upale nereumatskog podrijetla ili posljedice traume.
Artrotec je indiciran u bolesnika sa želučanim ili crijevnim problemima (npr. Gastritis s erozijom unutarnje stijenke želuca, prethodne epizode ozljede želuca ili crijeva (čir), krvarenje iz jednjaka, želuca i / ili prvog dijela crijeva (tanko crijevo), prethodni želučani problemi zbog uporabe ove vrste lijekova (NSAID)), u kojima se smatra da je nužno koristiti nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID), poput diklofaka.
Kontraindikacije Kada se Artrotec ne smije koristiti
Nemojte uzimati Artrotec
- ako ste alergični na diklofenak ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (npr. acetilsalicilnu kiselinu), misoprostol ili druge prostaglandine ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka;
- ako ste ikada imali epizode krvarenja ili perforacije u želucu ili crijevima uzrokovane prethodnim liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima, ili ako ste u prošlosti patili od ponavljajućih epizoda krvarenja ili ozljede želuca ili stijenke crijeva (peptički ulkus) (tj. su patili od dvije ili više različitih epizoda ulceracije ili krvarenja kako je odredio liječnik);
- ako imate srčanu bolest, to jest ako vaše srce ne može pumpati odgovarajuću količinu krvi u vaše tijelo (otvoreno kongestivno zatajenje srca), ili ako ste blokirali krvne žile u srcu ili ste imali srčani udar (ishemijska bolest srca ) i / ili imate problema s cirkulacijom krvi u mozgu ili ste imali moždani udar (cerebralna vaskulopatija);
- ako patite od problema s cirkulacijom krvi u tijelu (bolest perifernih arterija);
- ako ste ili mislite da ste trudni;
- ako dojite.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Artrotec
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Artrotec ako se nešto od sljedećeg odnosi na vas:
- boluju od kronične upale crijeva (ulcerozni kolitis ili Crohnova bolest);
- ako imate problema sa srcem ili mislite da ste u opasnosti od ovih stanja (npr. imate visok krvni tlak, povišeni kolesterol i / ili trigliceride, dijabetes, krvne ugruške u krvnim žilama (trombi) koji mogu dovesti do srčanog ili moždanog udara, bol u prsima (angina ) ili pušenje). Ako imate visok krvni tlak, liječnik će pomno pratiti vaš krvni tlak tijekom cijelog trajanja liječenja;
- lako su skloni krvarenju ili modricama;
- imate problema s jetrom ili bubrezima Ako se problemi s jetrom ili bubrezima pogoršaju, prestanite uzimati ovaj lijek;
Artrotec može uzrokovati:
- krvarenje, čirevi (čirevi) ili perforacije u želucu i / ili crijevima, čak i bez simptoma upozorenja ili prethodnih ozbiljnih problema sa želucem ili crijevima, koji mogu biti opasni po život. U tom slučaju obratite se svom liječniku i prekinite liječenje. Ako ste u prošlosti patili od ovih problema ili patite od kardiovaskularnih problema, ako uzimate aspirin, kortikosteroide, lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (antikoagulanti), lijekove za anksioznost i depresiju (nazvani selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina) (vidi "Ostali lijekovi i Artrotec), ako ste stariji od 65 godina ili pijete alkohol, imate povećan rizik od pojave ovih nuspojava. Ako ste stariji od 65 godina (stariji) ili ste u prošlosti imali čir na probavnom sustavu (pogledajte "Nemojte uzimati Artrotec"), liječnik će vam reći da započnete liječenje najmanjom dostupnom dozom;
- mali povećan rizik od srčanog ili infarkta miokarda ili moždanog udara. Rizik se povećava s visokim dozama i produljenim liječenjem. Nikada nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja;
- povišeni krvni tlak i stoga će vas liječnik možda zatražiti da redovito provjeravate krvni tlak;
- zadržavanje tekućine u tijelu i oticanje, osobito u nogama i stopalima;
- teške, ponekad smrtonosne kožne reakcije koje karakteriziraju žuljevi, lezije i ljuštenje kože (poput eksfolijativnog dermatitisa, Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize). Odmah prestanite uzimati ovaj lijek ako dobijete osip, lezije ili bilo koje druge kožne probleme.
Ako imate problema sa srcem, jetrom, bubrezima ili ste stariji od 65 godina, liječnik će povremeno provjeravati vašu funkciju bubrega i propisati najmanju moguću dozu (vidjeti dio 3 "Kako uzimati Artrotec").
Ako ste na dugotrajnom liječenju, liječnik će vas povremeno pregledavati (na primjer, rad bubrega, funkciju jetre i krvne pretrage).
Nuspojave uzrokovane lijekom Artrotec mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze u najkraćem mogućem razdoblju.
Djeca
Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka nisu utvrđene kod djece.
Umirovljenici
Ako ste stariji od 65 godina, tijekom liječenja Artrotecom veća je vjerojatnost da ćete osjetiti nuspojave, osobito krvarenje i perforaciju želuca i / ili crijeva, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 3 "Kako uzimati Artrotec"). Vaš liječnik propisat će najnižu moguću dozu i redovito će vas pregledavati tijekom liječenja.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Artroteca
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Sljedeći lijekovi mogu utjecati na učinkovitost i / ili toksičnost lijeka Artrotec ili Artrotec može utjecati na učinkovitost i / ili toksičnost sljedećih lijekova:
- kortikosteroidi, lijekovi koji se koriste za upalu;
- acetilsalicilna kiselina (aspirin);
- drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), uključujući selektivne inhibitore COX-2;
- oralni antikoagulansi (npr. varfarin, apiksaban, dabigatran i rivaroksaban), lijekovi koji smanjuju zgrušavanje krvi;
- sredstva protiv trombocita, lijekovi koji se koriste za smanjenje / inhibiranje agregacije trombocita;
- selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI), lijekovi koji se koriste za liječenje tjeskobe i depresije;
- diuretici, lijekovi za povećanje proizvodnje urina;
- ACE inhibitori, antagonisti angiotenzina II i beta-blokatori, lijekovi za snižavanje krvnog tlaka.Lječnik će pažljivo razmotriti treba li ove lijekove propisati zajedno s lijekom Artrotec, osobito ako ste stariji pacijent ili ako imate problema s bubrezima;
- ciklosporin ili takrolimus, lijekovi koji se koriste za smanjenje aktivnosti imunološkog sustava, na primjer nakon transplantacije organa. Ako trebate uzimati ove lijekove istodobno s Artrotecom, liječnik će pomno pratiti vašu funkciju bubrega. uzimajući Artrotec i ciklosporin na u isto vrijeme, vaš liječnik može odlučiti propisati nižu dozu lijeka Artrotec;
- digoksin, lijek za nepravilan rad srca i / ili zatajenje srca;
- oralni hipoglikemici, lijekovi za snižavanje razine šećera u krvi;
- litij, lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta depresije;
- metotreksat, lijek za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i leukemije;
- vorikonazol, sulfinpirazon ili drugi lijekovi koji smanjuju metabolizam diklofenaka (djelatne tvari u Artrotecu) u tijelu, jer mogu dovesti do povećanja učinaka lijeka. Liječnik će vam propisati najnižu preporučenu dozu lijeka Artrotec.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Nemojte uzimati Artrotec ako ste ili mislite da ste trudni (vidjeti dio 2 "Nemojte uzimati Artrotec") jer može ugroziti trudnoću (povećan rizik od pobačaja), razvoj fetusa (povećan rizik od urođenih mana) i vaše zdravlje (odgođeni ili dugotrajni porod i povećan rizik od produljenog krvarenja u vrijeme poroda). Ako ste žena reproduktivne dobi, morate koristiti učinkovite metode kontracepcije kako biste izbjegli trudnoću tijekom uzimanja ovog lijeka.
Nemojte uzimati Artrotec ako dojite jer aktivne tvari sadržane u Artrotecu prelaze u majčino mlijeko. Artrotec može uzrokovati reverzibilnu neplodnost.
Nemojte uzimati ovaj lijek ako planirate trudnoću, imate problema s plodnošću ili ste na testovima plodnosti.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nije poznato utječe li Artrotec na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Artrotec sadrži laktozu
Artrotec sadrži laktozu, vrstu šećera.Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Artrotec: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Odrasli: preporučena doza je 1 tableta 2-3 puta dnevno. Artrotec tablete treba progutati cijele s čašom vode (ne žvakane) uz obrok. Ako ste stariji od 65 godina (stariji) ili imate probleme s bubrezima ili jetrom: ne morate uzimati dozu. Osim one koja se preporučuje odrasloj osobi . Međutim, vaš liječnik može odlučiti započeti terapiju s najnižom mogućom dozom za vas. Ako imate teške probleme s bubrezima ili jetrom, liječnik će vas pomno pratiti (vidjeti dio Neželjeni učinci).
Primjena u djece
Sigurnost i djelotvornost ARTROTEC -a u djece nisu utvrđene.
Nuspojave se mogu minimizirati ako uzmete najmanju moguću dozu u najkraćem mogućem roku u kojem možete kontrolirati simptome (pogledajte "Mjere opreza pri uporabi").
Ako ste zaboravili uzeti Artrotec
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete koristiti Artrotec
Nemojte prestati uzimati Artrotec osim ako vam to ne kaže vaš liječnik. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Artroteca
Ako ste slučajno progutali / uzeli previše Artroteca, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Simptomi mogu biti pospanost, tremor, konvulzije, otežano disanje, bol u trbuhu, proljev, groznica, lupanje srca, nizak krvni tlak, usporeni rad srca.
Nuspojave Koje su nuspojave Artroteca
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Prestanite uzimati Artrotec i odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite:
- jaka bol u želucu ili bilo koji znak krvarenja, ozljede (čira) ili perforacije u želucu ili crijevima, poput crne stolice, krvi u stolici ili povraćanja. Perforacija probavnog trakta i krvarenje mogu ponekad biti fatalni, osobito u starijih osoba (vidi "Upozorenja i Mjere opreza");
- teške kožne reakcije poput osipa, stvaranja mjehurića ili ljuštenja kože, lezija sluznice (toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, mukokutane reakcije);
- pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti (upala crijeva);
- teške alergijske reakcije kao što su osip na koži, oticanje lica, teško disanje ili otežano disanje (anafilaktički šok i angioedem);
- srčani udar;
- bubrežni problemi (zatajenje ili oštećenje bubrega, bubrežna papilarna nekroza, nefrotski sindrom, intersticijski tubularni nefritis, membranski glomerulonefritis, glomerulopatija s minimalnim promjenama);
- moždani udar;
- žutica (žuta / žuta promjena boje kože i bijeli dio oka).
Obratite se svom liječniku ako osjetite sljedeće nuspojave:
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
- bolovi u trbuhu, proljev, mučnina i probavni problemi.
Vjerojatnost proljeva možete smanjiti tako što ćete uzimati Artrotec uz obroke i ne uzimati antacide (tvari koje se koriste za smanjenje želučane kiseline) koje sadrže magnezij u isto vrijeme.
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
- teško zaspati
- glavobolja, vrtoglavica
- upala dvanaesnika (dio crijeva), gastritis, upala jednjaka
- upala želuca i crijeva
- povraćanje, zatvor, nadutost, podrigivanje
- osip, svrbež
- promjene u krvnim pretragama koje se odnose na funkciju jetre
- smanjenje hematokrita (krvni test koji određuje postotak volumena krvi koji se sastoji od crvenih krvnih stanica)
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
- upala rodnice
- smanjenje broja trombocita u krvi (trombocitopenija) zamagljen vid
- zastoj srca
- visoki krvni tlak
- otežano disanje (dispneja)
- čirevi u ustima (stomatitis)
- košnica, purpura (smeđe-crvene mrlje na koži)
- vrlo obilne menstruacije (menoragija) ili obilno krvarenje između jedne i druge menstruacije (metroragija), vaginalno krvarenje (koje se može pojaviti i nakon menopauze), menstrualni poremećaji,
- groznica
- oticanje (edem)
- zimica
- povećana aspartat aminotransferaza, vrijednost u krvnim pretragama vezana za funkciju jetre
Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba):
- noćna mora
- upala gušterače (pankreatitis)
- upala jetre (hepatitis)
- osip karakteriziran mjehurićima (bulozni osip)
- bol u dojkama
- pojačana bol koja prati menstruaciju
- urođene mane
Učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
- anemija
- smanjenje broja bijelih krvnih stanica
- inhibicija agregacije trombocita s posljedičnim povećanjem mogućnosti krvarenja i njegovim trajanjem
- nakupljanje tekućine u tijelu, što može uzrokovati oticanje gležnjeva i nogu
- promjena raspoloženja
- upala membrana koje oblažu mozak (aseptični meningitis)
- upala krvnih žila
- zatajenje jetre
- smrt fetusa, po život opasna reakcija na majku zbog prolaska amnionske tekućine (tekućine koja okružuje fetus) ili drugog fetalnog materijala u krvotok majke (anafilaktoidni sindrom trudnoće), pobačaja, prijevremenog poroda, abnormalnih kontrakcija maternice, zadržavanje posteljice ili opna
- krvarenje u maternici, grčevi u maternici
- neplodnost ili smanjena plodnost kod žena
- ruptura / perforacija maternice
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „EXP”. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Artrotec sadrži
Djelatne tvari su diklofenak i misoprostol. Svaka tableta sadrži 50 mg diklofenaka i 200 mcg misoprostola.
Pomoćni sastojci su: laktoza, mikrokristalna celuloza, kukuruzni škrob, polivinilpirolidon K-30, magnezijev stearat, kopolimer metakrilne kiseline C, natrijev hidroksid, talk, trietil citrat, metilhidroksipropil celuloza, netopljivi polivinilpirolidon, koloidno anhidrozno ulje.
Kako Artrotec izgleda i sadržaj pakiranja
Artrotec tablete pakirane su u Al / PVC blistere sadržane u kutijama s 10, 30 i 60 tableta. Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ARTROTEC 50 MG + 200 MCG TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta sastoji se od gastrorezistentne unutarnje jezgre, koja sadrži 50 mg diklofenaka, obložene vanjskim slojem koji sadrži 200 mcg misoprostola.
Pomoćne tvari: laktoza.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Okrugle, bijele, bikonveksne tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje upalnih i degenerativnih reumatskih bolesti: reumatoidni artritis, ankilozirajući spondilitis, artroza, bolna stanja upale ekstrareumatskog ili posttraumatskog podrijetla.
ARTROTEC je indiciran u bolesnika s poznatom gastrointestinalnom patologijom uzrokovanom peptičkom bolešću ili s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID) (erozivni gastritis, prethodni peptički ulkus, prethodno krvarenje iz gornjeg dijela probavnog sustava, prethodna gastropatija NSAID-a), kod kojih se primjenjuje NSAID.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli
Jedna tableta 2-3 puta dnevno tijekom obroka, progutati cijelu s malo tekućine.
Starije osobe, smanjena funkcija bubrega ili jetre
Nisu potrebne prilagodbe doze u starijih osoba ili u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega, jer farmakokinetički parametri nisu klinički relevantni.
Međutim, preporučuje se započeti terapiju najnižom dozom i pomno pratiti bolesnike s teškim oštećenjem bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.8).
Djeca
Sigurnost i djelotvornost ARTROTEC -a u djece nisu utvrđene.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).
04.3 Kontraindikacije
Poznata preosjetljivost na djelatne tvari, acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL, druge prostaglandine ili bilo koju pomoćnu tvar.
Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim aktivnim tretmanima ili povijest ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulkusa ili krvarenja).
Teško zatajenje srca.
Poznata ili sumnja na trudnoću, kao komponenta misoprostola, povećanjem amplitude i učestalosti kontrakcija maternice, može ugroziti trudnoću. ARTROTEC također može izazvati prerano zatvaranje arterijskog kanala. Dojenje.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Upozorenja
Primjena ARTROTEC -a u žena reproduktivne dobi dopuštena je samo ako se istodobno poduzimaju odgovarajuće mjere kontracepcije i ako je pacijentica upozorena na rizike koje proizvod nosi, ako se primjenjuje tijekom trudnoće (vidjeti Kontraindikacije).
Mjere opreza
Treba izbjegavati primjenu ARTROTEC-a zajedno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore COX-2.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 4.2 i dolje navedene stavke o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima).
Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.2).
Gastrointestinalni učinci
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti smrtonosne, zabilježene su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. Tijekom liječenja lijekom ARTROTEC mogu se pojaviti i čirevi na želucu i dvanaesniku, iako sa znatno nižom učestalošću nego kod diklofenaka; kliničku evoluciju pacijenata stoga treba pažljivo pratiti.
U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je s povećanjem doza nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom.
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina (vidjeti dio 4.5).
Kad se u bolesnika koji uzimaju ARTROTEC pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
Nesteroidne protuupalne lijekove treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8).
Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci
U bolesnika s poviješću blage do umjerene hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca potrebni su odgovarajući nadzor i upute jer su u vezi s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima prijavljeni zastoj tekućine i edem.
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, kombinacija diklofenaka / misoprostola može dovesti do pojave hipertenzije ili pogoršanja već postojeće hipertenzije, a oba mogu pridonijeti većoj učestalosti kardiovaskularnih događaja. NSAID -ove, uključujući kombinaciju diklofenak / misoprostol, treba koristiti s oprezom u bolesnika s hipertenzijom. Krvni tlak treba pažljivo pratiti tijekom početka terapije diklofenakom / misoprostolom i tijekom cijelog liječenja.
Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolesti srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti diklofenakom tek nakon pomnog razmatranja. Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u pacijenata s čimbenicima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. Hipertenziju, hiperlipidemiju, dijabetes melitus, pušenje).
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, ARTROTEC može smanjiti agregaciju trombocita i produljiti vrijeme krvarenja. Taj učinak treba uzeti u obzir pri određivanju vremena krvarenja.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba diklofenaka, osobito u visokim dozama (150 mg / dan) i za dugotrajno liječenje, može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Miokarda ili moždanog udara).
Oprez je opravdan u bolesnika s oštećenom bubrežnom, srčanom ili jetrenom funkcijom jer uporaba NSAID -a može dovesti do pogoršanja bubrežne funkcije. Treba primijeniti najmanju moguću dozu i pratiti bubrežnu funkciju.
Kao mjeru opreza, potrebno je pratiti sve bolesnike na dugotrajnom liječenju nesteroidnim protuupalnim lijekovima (npr. Bubrežna, jetrena i hematološka funkcija).
U velikoj studiji u kojoj su pacijenti uzimali diklofenak u prosjeku 18 mjeseci, povišenje transaminaza (ALT / AST) primijećeno je u 3,1% pacijenata. Povišenja transaminaza (ALT / AST) općenito se javljaju u razdoblju od 1 do 6 mjeseci. U kliničkim ispitivanjima bolesnici koji su uzimali diklofenak doživjeli su hepatitis, a u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su i slučajevi drugih jetrenih reakcija, uključujući žuticu i zatajenje jetre. Tijekom terapije diklofenakom / misoprostolom potrebno je povremeno pratiti funkciju jetre. Potrebno je pažljivo praćenje ako je diklofenak / misoprostol se koristi u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.Liječenje diklofenakom treba prekinuti ako se poremećaji testa jetrene funkcije nastave ili pogoršaju, ako se pojave bilo kakvi znakovi ili simptomi koji padaju na sliku.
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko zabilježene u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti dio 4.8). U ranim fazama terapije čini se da su pacijenti biti izloženi većem riziku: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Lijek ARTROTEC treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
Lijek sadrži laktozu, stoga bolesnici s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4)
Antikoagulansi: NSAID -i mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4).
Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II
NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova.
U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom), istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, obično reverzibilno.
Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju ARTROTEC istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II.
Stoga kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, osobito u starijih bolesnika.
Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.
Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu smanjiti natriuretski učinak diuretika inhibiranjem intrarenalne sinteze prostaglandina. Istodobna primjena diuretika koji štede kalij može dovesti do povećanja razine kalija u serumu pa je potrebno pratiti razinu kalija.
Stacionarne koncentracije litija i digoksina u plazmi mogu se povećati.
Farmakodinamičke studije s diklofenakom nisu pokazale povećanje aktivnosti oralnih hipoglikemičnih lijekova i lijekova protiv zgrušavanja krvi; unatoč tome, budući da su prijavljene interakcije s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, potreban je oprez i odgovarajuće praćenje u slučaju istodobnog liječenja.
Poseban oprez potreban je tijekom istodobne primjene metotreksata i nesteroidnih protuupalnih lijekova, jer oni mogu izazvati povećanje koncentracije metotreksata u plazmi, povećavajući njegovu toksičnost.
04.6 Trudnoća i dojenje
ARTROTEC je kontraindiciran u slučajevima potvrđene ili sumnje na trudnoću i ne smije se primjenjivati tijekom dojenja.
Plodnost
Primjena ARTROTEC -a, kao i bilo kojeg lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenazu, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.
Primjenu ARTROTEC -a treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije.U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina izaziva povećani gubitak prije i nakon implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet.
Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu biti izloženi
fetus na:
• kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
• bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniom;
majci i novorođenčetu na kraju trudnoće:
• moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
• inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim trudom.
Vrijeme za hranjenje
U majci se misoprostol brzo pretvara u kiseli metabolit, koji je biološki aktivan i izlučuje se u majčino mlijeko. Diklofenak se izlučuje u majčino mlijeko u minimalnim količinama. Općenito, potencijalni učinci na dojenče od bilo koje izloženosti misoprostolu i njegovim metabolitima tijekom dojenja nisu poznati. Međutim, proljev je prepoznati neželjeni učinak misoprostola i može se pojaviti u dojenčadi.
Stoga se ARTROTEC 50 ne smije davati dojiljama.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ne primjećuješ.
04.8 Nuspojave
Gastrointestinalni poremećaji: najčešće opaženi nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti peptički ulkusi, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4).
Nakon primjene ARTROTEC -a prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4). Proljev je obično blag ili umjeren i prolazan; može se minimizirati primjenom ARTROTEC-a s hranom i izbjegavanjem istodobne primjene antacida na bazi magnezija. Također je prijavljeno i podrigivanje.
Gastritis je opažen rjeđe.
Srčane patologije: Edem, hipertenzija i zatajenje srca zabilježeni su u vezi s liječenjem NSAIL -om.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba diklofenaka, osobito u visokim dozama (150 mg / dan) i za dugotrajno liječenje, može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Miokarda ili moždanog udara) (vidi odjeljak 4.4).
Hepatobiliarni poremećaji: zatajenje jetre, hepatitis, žutica.
Dijagnostički testovi: povećani indeksi funkcije jetre: alanin aminotranferaza (ALT), aspartat aminotransferaza (AST), alkalna fosfataza i bilirubin.
Poremećaji bubrega i mokraće: NSAID -i, kao farmakološka skupina, povezani su s bubrežnom bolešću, poput papilarne nekroze, intersticijskog nefritisa, nefrotskog sindroma i zatajenja bubrega.
Bolesti reproduktivnog sustava i dojke: u žena u premenopauzi zabilježene su menoragija, intermenstrualno krvarenje i vaginalno krvarenje; Vaginalno krvarenje zabilježeno je u žena u postmenopauzi.
Ostale nuspojave: glavobolja, omaglica, osip. Rijetko se mogu javiti alergijske reakcije uključujući anafilaksiju s NSAIL -ima; bulozne reakcije uključujući Stevens Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (vrlo rijetko).
04.9 Predoziranje
Toksična doza lijeka ARTROTEC nije utvrđena i nema iskustva s predoziranjem. U slučaju predoziranja može doći do povećanja farmakoloških učinaka.
Liječenje akutnog trovanja NSAIL -om u osnovi se temelji na sustavnim i simptomatskim mjerama potpore. Apsorpciju lijeka treba smanjiti što je prije moguće izazivanjem povraćanja, ispiranjem želuca ili tretmanom s aktivnim ugljenom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: protuupalni i antireumatski lijekovi.
ATC oznaka: M01AB55.
ARTROTEC je nesteroidni protuupalni lijek učinkovit u liječenju znakova i simptoma artritičnih bolesti.
Ova aktivnost posljedica je aktivnog sastojka diklofenaka, koji ima protuupalno i analgetsko djelovanje.
ARTROTEC također sadrži zaštitnu komponentu za gastroduodenalnu sluznicu, koja se sastoji od misoprostola, sintetskog analoga prostaglandina E1, koji povećava proizvodnju različitih čimbenika koji održavaju integritet gastro-duodenalne sluznice.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Farmakokinetički profili diklofenaka i misoprostola primijenjeni u obliku ARTROTEC -a slični su profilima dobivenim pri odvojenom uzimanju lijekova. Nije primijećena farmakokinetička interakcija između dva lijeka nakon višestrukih doza.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
U studijama istodobne primjene na životinjama misoprostol nije pojačavao toksične učinke diklofenaka. Pojedinačne komponente nisu pokazale kancerogeni potencijal. Također je pokazano da kombinacija nema mutagene učinke.
Misoprostol primijenjen u životinjama u dozama višestruko većim od preporučene terapijske doze uzrokovao je hiperplaziju želučane sluznice. Taj je učinak, karakterističan za prostaglandine tipa E, reverzibilan po prestanku liječenja.
Nema daljnjih podataka o pretkliničkim podacima osim onih koji su već prijavljeni drugdje u ovom Sažetku opisa svojstava lijeka (vidjeti dio 4.6).
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Laktoza, mikrokristalna celuloza, kukuruzni škrob, polivinilpirolidon K-30, magnezijev stearat, kopolimer metakrilne kiseline C, natrijev hidroksid, talk, trietil citrat, metilhidroksipropil celuloza, netopljivi polivinilpirolidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid, hidrogenirano ulje
06.2 Nekompatibilnost
Nepoznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na suhom mjestu na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminijski / PVC blister.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 029757022 - Kutija s 10 tableta 50 mg + 200 mg
AIC n. 029757010 - Kutija s 30 tableta 50 mg + 200 mg
AIC n. 029757034 - Kutija sa 60 tableta 50 mg + 200 mg
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Svibnja 1996. / lipnja 2006. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Lipnja 2012
