Aktivni sastojci: Cjepivo (živo) protiv ospica, protiv zaušnjaka, protiv rubeole i protiv varičele
Priorix Tetra, prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Indikacije Zašto se koristi Priorix tetra? Čemu služi?
Priorix Tetra je cjepivo, koje se koristi u djece od 11 mjeseci do uključujući i 12 godina, za prevenciju bolesti uzrokovanih virusima ospica, zaušnjaka, rubeole i vodenih kozica.
U nekim se situacijama Priorix Tetra može dati i bebama od 9 mjeseci starosti.
Kako Priorix Tetra radi
Kad je osoba cijepljena Priorix Tetrom, njezin imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) razvija antitijela koja je štite od infekcije virusima ospica, zaušnjaka, rubeole i vodenih kozica.
Iako Priorix Tetra sadrži žive viruse, oni su preslabi da bi izazvali ospice, zaušnjake, rubeolu ili vodene kozice kod zdravih ljudi.
Kao i sva cjepiva, Priorix Tetra možda neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe.
Kontraindikacije Kada se Priorix tetra ne smije koristiti
Nemojte koristiti Priorix Tetru:
- ako je vaše dijete alergično na čak jedan od sastojaka ovog cjepiva (navedeno u odjeljku 6). Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati svrbežni osip, nedostatak daha, oticanje lica ili jezika;
- ako je vaše dijete prethodno imalo alergijsku reakciju na cjepivo protiv ospica, zaušnjaka, rubeole i / ili vodenih kozica;
- ako je vaše dijete imalo alergiju na neomicin (antibiotik). Poznati kontaktni dermatitis (osip na koži koji se pojavljuje kada je koža u izravnom dodiru s alergenima kao što je neomicin) nije problem, ali se najprije mora prijaviti liječniku;
- ako vaše dijete ima "tešku infekciju s visokom temperaturom. U tim slučajevima cijepljenje treba odgoditi do oporavka." Blaga infekcija poput prehlade nije problem, ali to morate prvo prijaviti svom liječniku;
- ako vaša beba ima bilo koju bolest (poput virusa humane imunodeficijencije (HIV) ili sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS)) ili uzima lijekove koji mogu oslabiti imunološki sustav. razina imunološke obrane.
- U slučaju trudnoće. Nadalje, trudnoću treba izbjegavati u prvom mjesecu nakon cijepljenja.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Priorix tetra
Razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što vaše dijete primi Priorix Tetru ako:
- vaše dijete ima osobnu ili obiteljsku povijest napadaja uključujući febrilne napadaje. U tom slučaju vaše se dijete mora cijepljeno pratiti nakon cijepljenja jer se može pojaviti groznica osobito 5 do 12 dana nakon cijepljenja (vidjeti također odjeljak 4);
- vaša beba je imala tešku alergijsku reakciju na proteine jaja;
- Vaše je dijete razvilo nuspojave nakon cijepljenja protiv ospica, zaušnjaka ili rubeole koje su dovele do dugotrajnih modrica ili lakog krvarenja (vidjeti također odjeljak 4);
- ako vaše dijete ima oslabljen imunološki sustav (na primjer, zbog „infekcije HIV -om). Vaše dijete treba pomno pratiti jer odgovor na cjepivo možda neće biti dovoljan za zaštitu od bolesti (vidjeti odjeljak 2„ Nemojte koristiti Priorix Tetra ").
Ako je vaša beba cijepljena u roku od 72 sata od kontakta s osobom oboljelom od ospica ili vodenih kozica, Priorix Tetra može djelomično zaštititi vaše dijete od bolesti.
Nakon cijepljenja, vaše dijete bi trebalo nastojati izbjegavati bliski kontakt sa sljedećim pojedincima što je više moguće najmanje 6 tjedana nakon cijepljenja:
- osobe sa smanjenom otpornošću na bolesti,
- trudnice koje nisu imale vodene kozice ili koje nisu cijepljene protiv vodenih kozica.
- dojenčad od majki koje nisu imale vodene kozice ili nisu cijepljene protiv vodenih kozica.
Nakon bilo koje injekcije igle, pa čak i prije, može doći do nesvjestice (osobito u adolescenata). Stoga obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako vam se dijete onesvijestilo s prethodnom injekcijom.
Kao i druga cjepiva, Priorix Tetra možda neće u potpunosti zaštititi vaše dijete od vodenih kozica. Međutim, ljudi koji su cijepljeni i koji su oboljeli od vodenih kozica obično imaju vrlo blagu bolest u usporedbi s ljudima koji nisu cijepljeni.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Priorix tetra
Obavijestite svog liječnika ako vaše dijete uzima, nedavno je uzimalo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove ili je nedavno primilo neko drugo cjepivo.
Ako je vaša beba imala transfuziju krvi ili ljudskih antitijela (imunoglobulina), vaš liječnik će odgoditi cijepljenje za najmanje 3 mjeseca.
Ako vaše dijete mora napraviti tuberkulinski test, to bi trebalo biti učinjeno prije, u isto vrijeme ili 6 tjedana nakon cijepljenja Priorix Tetrom.
Upotrebu salicilata (tvari koja se nalazi u mnogim lijekovima koji se koriste za snižavanje temperature i ublažavanje boli) treba izbjegavati 6 tjedana nakon cijepljenja Priorix Tetrom.
Priorix Tetra može se primijeniti istodobno s drugim cjepivima. Za svako cjepivo treba koristiti različito mjesto ubrizgavanja.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Priorix Tetra se ne smije davati trudnicama. Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili ako dojite, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego što primite ovo cjepivo. Osim toga, važno je izbjeći trudnoću u prvom mjesecu nakon cijepljenja. Za to vrijeme treba koristiti učinkovitu metodu kontracepcije kako bi se izbjegla trudnoća.
Priorix Tetra sadrži sorbitol
Ako je vašem djetetu dijagnosticirana "netolerancija na neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego što se dijete cijepi".
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Priorix tetra: Doziranje
Priorix Tetra se daje subkutano u nadlakticu ili vanjsko bedro.
Priorix Tetra namijenjen je djeci u dobi od 11 mjeseci do 12 godina. Vaš će liječnik na temelju službenih preporuka odrediti vrijeme i broj injekcija koje ćete dati svom djetetu.
Cjepivo se nikada ne smije primijeniti intravenozno.
Nuspojave Koje su nuspojave Priorix tetre
Kao i svi lijekovi, i ovo cjepivo može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih. S ovim cjepivom mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 od 10 doza cjepiva):
- bol i crvenilo na mjestu ubrizgavanja
- groznica od 38 ° C ili više *
Česte (mogu se javiti u najviše 1 od 10 doza cjepiva):
- oteklina na mjestu ubrizgavanja
- groznica viša od 39,5 ° C *
- razdražljivost
- osip (mrlje i / ili mjehurići)
Manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 doza cjepiva):
- neuobičajen plač, nervoza, nemogućnost spavanja
- opća slabost, pospanost, umor
- oticanje parotidnih žlijezda (žlijezda na obrazu)
- proljev, povraćanje
- gubitak apetita
- infekcija gornjih dišnih putova
- rinitis
- oticanje limfnih žlijezda
Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 doza cjepiva):
- infekcije srednjeg uha
- febrilni napadaji
- kašalj
- bronhitis
* Nakon primjene prve doze Priorix Tetre primijećene su veće stope groznice u usporedbi s cjepivima protiv zaušnjaka, ospica, rubeole i varičele koje su se davale zasebno pri istoj posjeti.
U nekoliko navrata zabilježene su sljedeće nuspojave tijekom rutinske uporabe cjepiva GlaxoSmithKline Biologicals protiv ospica, zaušnjaka, rubeole ili varičele:
- Bol u zglobovima i mišićima
- Alergijske reakcije. Kožni osipi koji mogu svrbeti ili stvarati mjehuriće, oticanje očiju i lica, otežano disanje ili gutanje, nagli pad krvnog tlaka i gubitak svijesti. Ove reakcije mogu se pojaviti prije nego što napustite liječničku ordinaciju. U svakom slučaju, ako vaše dijete ima bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite liječniku.
- Infekcija ili upala mozga, leđne moždine i perifernih živaca koja rezultira privremenim poteškoćama pri hodanju (nestabilnost) i / ili privremenim gubitkom kontrole kretnji tijela, moždanim udarom, upalom nekih živaca, moguće s trncem ili gubitkom osjeta ili normalnim pokretima ( Guillain-Barréov sindrom)
- Sužavanje ili začepljenje krvnih žila
- Točkovito ili točkasto krvarenje ili modrice češće nego uobičajeno zbog smanjenja trombocita
- Multiformni eritem (čiji su simptomi crvene, često svrbežne, osipne mrlje nalik ospicama koje počinju u udovima, a ponekad i na licu i ostatku tijela)
- Osip nalik na vodene kozice
- Anthony's Fire (herpes zoster)
- Simptomi slični ospicama i zaušnjacima (uključujući bolno prolazno oticanje testisa i otečene žlijezde u vratu)
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Držite ovo cjepivo izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovo cjepivo nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Čuvati i transportirati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C).
Nemojte zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakiranju kako bi se zaštitilo od svjetlosti.
Nakon rekonstitucije, cjepivo treba odmah primijeniti ili čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C). Ako se ne iskoristi u sljedeća 24 sata, mora se odbaciti.
Ne bacajte nikakve lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje vaše dijete više ne koristi. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Priorix Tetra sadrži
- Aktivni sastojci su: živi atenuirani virusi ospica, zaušnjaka, rubeole i vodenih kozica.
- Pomoćni sastojci su: Prah: aminokiseline, bezvodna laktoza, manitol, sorbitol, medij 199 Otapalo: voda za injekcije.
Opis izgleda Priorix Tetre i sadržaj pakiranja
Priorix Tetra predstavljen je kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak u bočici s 1 dozom i otapalo u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml)) sa ili bez zasebnih igala, u sljedećim veličinama pakiranja:
- s 2 odvojene igle: pakiranja od 1 ili 10 doza.
- bez igala: pakiranja od 1, 10, 20 ili 50 doza.
Priorix Tetra predstavljen je kao bijeli do blijedo ružičasti prah i bistro bezbojno otapalo (voda za injekcije) za rekonstituciju cjepiva.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PRIORIX TETRA - PRAH I OTAPALO ZA RJEŠENJE ZA UBRIZGAVANJE U NAPUNJENI ŠPIRANJ
VAKCINA (ŽIVA) PROTIV BORBICE, ANTI-PAROTITISA, ANTIROSOLIJE I ANTIVARICELE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) sadrži:
virus ospica1 Schwarzov soj (živ, oslabljen) ne manji od 103,0 CCID503
virus zaušnjaka 1 soj RIT 4385, izveden iz soja Jeryl Lynn (živ, oslabljen)
ne manje od 104,4 CCID503
virus rubeole 2 Wistar RA 27/3 soj (živ, oslabljen) ne manje od 103,0 CCID503
varicella virus2 OKA soj (živ, oslabljen) ne manji od 103,3 PFU4
1 uzgojeno u kulturama embrionalnih stanica piletine
2 kultivirane u humanim diploidnim stanicama (MRC-5)
3 infektivna doza kulture stanica 50% 4 jedinice za stvaranje plaka
Ovo cjepivo sadrži tragove neomicina. Vidi odjeljak 4.3.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Cjepivo sadrži 14 mg sorbitola, vidjeti dio 4.4.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Prije rekonstitucije, prašak je bijela do svijetlo ružičasta tableta, a otapalo je bistra, bezbojna tekućina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Priorix Tetra je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv ospica, zaušnjaka, rubeole i vodenih kozica u djece od 11 mjeseci do uključujući i 12 godina.
Davanje djeci od 9 do 10 mjeseci može se razmotriti u posebnim okolnostima. Vidi odjeljak 4.2
Napomena: Priorix Tetra treba se koristiti prema službenim preporukama.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Djeca od 11 mjeseci do 12 godina
Dojenčad i djeca u dobi od 11 mjeseci do 12 godina trebaju primiti dvije doze (po 0,5 ml) Priorix Tetre. Dob u kojoj dojenčad ili djeca mogu primati Priorix Tetru treba se temeljiti na službenim preporukama *, koje se razlikuju ovisno o epidemiologiji ovih bolesti.
Razmak između doza bi trebao biti * između 6 tjedana i 3 mjeseca. Kada se prva doza daje u dobi od 11 mjeseci, drugu dozu treba dati unutar 3 mjeseca. Ni u kojem slučaju interval između doza ne smije biti manji od 4 tjedni. Vidi odjeljak 5.1.
Alternativno, i u skladu sa službenim preporukama *:
- Jedna doza lijeka Priorix Tetra može se dati djeci koja su već primila imunizaciju jednom dozom drugog cjepiva protiv ospica, zaušnjaka i rubeole (MMR) i / ili jednom dozom drugog cjepiva protiv vodenih kozica.
- Nakon jedne doze Priorix Tetre može uslijediti jedna doza drugog cjepiva protiv ospica, zaušnjaka i rubeole (MMR) i / ili pojedinačna doza drugog cjepiva protiv varičele.
* Službene preporuke mogu se razlikovati s obzirom na interval između doza i potrebu za primjenom jedne ili dvije doze cjepiva koje sadrži ospice, zaušnjake, rubeolu i cjepivo koje sadrži varičelu.
Bebe od 9 do 10 mjeseci
Ako određena epidemiološka situacija zahtijeva cijepljenje osoba mlađih od 11 mjeseci, prva doza Priorix Tetre može se primijeniti s navršenih 9 mjeseci. Drugu dozu treba primijeniti 3 mjeseca nakon prve doze (vidjeti dio 5.1).
Način primjene
Cjepivo treba ubrizgati potkožno, u deltoidnu regiju ruke ili u gornji anterolateralni dio natkoljenice.
Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
04.3 Kontraindikacije
Kao i kod drugih cjepiva, primjenu lijeka Priorix Tetra treba odgoditi u osoba koje pate od akutne teške febrilne bolesti. Međutim, prisutnost „blage infekcije, poput prehlade, ne bi trebala dovesti do odgode cijepljenja.
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1 ili na neomicin. Povijest kontaktnog dermatitisa neomicina nije kontraindikacija. Za alergiju na jaja vidjeti dio 4.4.
Preosjetljivost nakon prethodnog davanja cjepiva protiv ospica, zaušnjaka, rubeole i / ili vodenih kozica.
Teška humoralna ili stanična imunodeficijencija (primarna ili stečena), na primjer teška kombinirana imunodeficijencija, agamaglobulinemija i AIDS ili simptomatska infekcija HIV-om, ili dobno specifičan postotak CD4 + T stanica u dojenčadi mlađi od 12 mjeseci: CD4 +
Trudnoća. Osim toga, trudnoću treba izbjegavati u prvom mjesecu nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, u slučaju rijetkih anafilaktičkih reakcija nakon primjene cjepiva uvijek bi trebali biti dostupni odgovarajući tretman i medicinski nadzor.
Prije ubrizgavanja cjepiva treba dopustiti da alkohol i druga sredstva za dezinfekciju isparavaju s kože jer mogu inaktivirati oslabljene viruse prisutne u cjepivu.
Komponente cjepiva protiv ospica i zaušnjaka proizvode se u kulturama embrionalnih stanica kokoši i stoga mogu sadržavati tragove bjelančevina jaja. Pojedinci s anafilaktičkim, anafilaktoidnim ili drugim neposrednim reakcijama u anamnezi (npr. Generalizirana urtikarija), oticanje usta i grla, otežano disanje, hipotenzija ili šok) nakon unosa jaja, može postojati povećani rizik od razvoja neposrednih reakcija preosjetljivosti nakon cijepljenja, iako su se ove vrste reakcija javljale vrlo rijetko. Pojedinci koji su razvili anafilaksiju nakon unosa jaja trebaju biti cijepljeni s velikim oprezom, vodeći računa o tome da se u slučaju takve reakcije pojavi odgovarajući tretman za anafilaksiju.
Pojedinci s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne bi trebali primati ovo cjepivo.
Salicilate treba izbjegavati 6 tjedana nakon svakog cijepljenja Priorix Tetrom, jer su prijavljeni slučajevi Reyevog sindroma nakon uporabe salicilata tijekom prirodne infekcije vodenih kozica.
Ograničena zaštita od ospica ili vodenih kozica može se postići cijepljenjem u roku od 72 sata od izloženosti prirodnoj bolesti.
Febrilni napadaji
Povećan rizik od groznice i febrilnih napadaja uočen je 5 do 12 dana nakon prve doze Priorix Tetre u usporedbi s istodobnom primjenom MMR cjepiva i cjepiva protiv ospica (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Cijepljenje osoba s osobnom ili obiteljskom anamnezom napada (uključujući febrilne napadaje) treba razmotriti s oprezom. Za te ispitanike treba razmotriti alternativnu imunizaciju za prvu dozu s odvojenim cjepivima protiv MMR -a i varičele (vidjeti dio 4.2). U svakom slučaju, cjepiva treba provjeriti na povišenu temperaturu tijekom razdoblja rizika.
Groznica je obično povišena nakon prve doze cjepiva protiv ospica. Nije bilo naznaka povećanog rizika od groznice nakon druge doze.
Pacijenti s oslabljenim imunitetom
Cijepljenje se može razmotriti u bolesnika s odabranim imunodeficijencijama u kojima koristi nadmašuju rizike (npr. Bolesnici s asimptomatskim HIV -om, nedostatcima podrazreda IgG, kongenitalnom neutropenijom, kroničnom granulomatoznom bolešću i poremećajima nedostatka komplementa).
Pacijenti s oslabljenim imunološkim sustavom koji nemaju kontraindikacije za ovo cijepljenje (vidjeti dio 4.3) možda neće reagirati, kao ni imunokompetentni pacijenti; stoga, neki od tih pacijenata mogu dobiti kontakt od ospica, zaušnjaka, rubeole ili vodenih kozica nakon dodira, unatoč "odgovarajućoj primjeni cjepiva. Ove pacijente treba pomno pratiti zbog simptoma ospica, zaušnjaka, rubeole i vodenih kozica..
Prijenos
Prijenos virusa ospica, zaušnjaka i rubeole s cijepljenih na osjetljive osobe koje su s njima bile u kontaktu nikada nije dokumentiran, iako se zna da se ždrijelo izlučuje virusom rubeole 7 do 28 dana nakon cijepljenja, s vrhom izlučivanja oko 11. dan.
Pokazalo se da se prijenos virusa cjepiva Oka javlja vrlo nisko u seronegativnim kontaktima cijepljenih s osipom. Ne može se isključiti prijenos virusa cjepiva Oka s cijepljenog čovjeka koji nije razvio osip na seronegativnim kontaktima. Cijepljene osobe, uključujući i one koje ne razviju osip nalik na vodene kozice, trebaju nastojati izbjegavati, koliko je to moguće, bliski kontakt s visokorizičnim pojedincima osjetljivim na vodene kozice najmanje 6 tjedana nakon cijepljenja. U slučajevima u kojima je kontakt s visokorizičnim pojedincima osjetljivim na vodene kozice neizbježan, potencijalni rizik prijenosa virusa cjepiva protiv ospica treba odmjeriti u odnosu na rizik od stjecanja i prijenosa virusa divljih ospica.
Pojedinci visokog rizika osjetljivi na vodene kozice uključuju:
• Imunokompromitirane osobe (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)
• Trudnice bez dokumentirane "povijesti boginja ili" laboratorijskih dokaza o prethodnoj infekciji.
• Dojenčad od majki bez dokumentirane "povijesti boginja ili" laboratorijskih dokaza o prethodnoj infekciji.
Priorix Tetra se ni pod kojim uvjetima ne smije davati intravaskularno ili intradermalno.
Trombocitopenija
Bilo je izvješća o pogoršanju trombocitopenije i ponovnoj pojavi trombocitopenije kod ispitanika koji pate od trombocitopenije nakon prve doze nakon cijepljenja živim cjepivima protiv ospica, zaušnjaka i rubeole. U tim se slučajevima mora pažljivo razmotriti omjer rizika i koristi imunizacije s Priorix Tetrom.
Sinkopa (nesvjestica) može se pojaviti nakon ili čak prije bilo kakvog cijepljenja, osobito u adolescenata, kao psihogeni odgovor na ubrizgavanje igle. Može biti popraćena raznim neurološkim znakovima kao što su prolazni poremećaji vida, parestezije i tonično-klonički pokreti udova. faza oporavka Važno je da postoje odgovarajući postupci kako bi se izbjegle ozljede nastale zbog nesvjestice.
Kao i kod svih cjepiva, ne mogu sva cjepiva dobiti zaštitni imunološki odgovor. Kao i kod drugih cjepiva protiv vodenih kozica, pokazalo se da su se slučajevi vodenih kozica dogodili kod ljudi koji su prethodno primali Priorix Tetru. Ti su sporadični slučajevi obično blagi, s manje lezija i nižom temperaturom nego u necijepljenih osoba.
Postoji vrlo malo izvješća o diseminiranim varičelama s zahvaćenim unutarnjim organima nakon cijepljenja cjepivima protiv soja varičele Oke, uglavnom u osoba s oslabljenim imunološkim sustavom.
Smetnje u serološkom testiranju (vidjeti dio 4.5)
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Kliničke studije su pokazale da se Priorix Tetra može primijeniti istodobno s bilo kojim od sljedećih monovalentnih ili kombiniranih cjepiva [uključujući šestovalentna cjepiva (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: cjepivo protiv difterije, tetanus, acelularni hripavac (DTPa), cjepivo protiv L "Haemophilus influenzae tip b (Hib), inaktivirano cjepivo protiv dječje paralize (IPV), cjepivo protiv hepatitisa B (HBV), cjepivo protiv meningokokne serogrupe B (muškarci B), cjepivo protiv meningokokne konjugirane serogrupe C (muškarci C), meningokokno konjugirano serogrupa A, C, W-135 i Y (MenACWY) i pneumokokno 10-valentno konjugirano cjepivo.
Zbog povećanog rizika od povišene temperature, osjetljivosti na mjestu ubrizgavanja, promjena prehrambenih navika i razdražljivosti kada se Bexsero primjenjivao istodobno s Priorix Tetrom, mogu se razmotriti zasebna cijepljenja kad god je to moguće.
Trenutačno nema dovoljno podataka koji bi podržali uporabu lijeka Priorix Tetra s bilo kojim drugim cjepivom.
Ako se Priorix Tetra mora primijeniti istodobno s drugim injekcijskim cjepivom, cjepiva se uvijek trebaju primijeniti na različitim mjestima injekcije.
Serološki testovi
Ako se želi provesti tuberkulinsko testiranje, potrebno ga je provesti prije ili istodobno s cijepljenjem, jer je zabilježeno da kombinirana cjepiva protiv ospica, zaušnjaka i rubeole uzrokuju privremeno smanjenje osjetljivosti kože na tuberkulin. Budući da ta anergija može trajati najviše 6 tjedana, tuberkulinski test ne treba provoditi unutar tog razdoblja nakon cijepljenja kako bi se izbjegli lažni negativi.
U osoba koje su primile humani gama globulin ili transfuziju krvi, cijepljenje treba odgoditi najmanje tri mjeseca zbog vjerojatnosti neuspjeha cijepljenja zbog prisutnosti pasivno stečenih antitijela.
Ispitanici koji primaju cjepivo trebaju izbjegavati upotrebu salicilata 6 tjedana nakon svakog cijepljenja Priorix Tetrom (vidjeti dio 4.4).
04.6 Trudnoća i dojenje
Plodnost
Priorix Tetra nije evaluiran u studijama plodnosti.
Trudnoća
Trudnice se ne smiju cijepiti Priorix Tetrom.
Međutim, nakon primjene cjepiva protiv ospica, zaušnjaka, rubeole ili vodenih kozica trudnicama nije zabilježeno oštećenje ploda.
Trudnoću treba izbjegavati u prvom mjesecu nakon cijepljenja. Stoga je potrebno savjetovati ženama koje namjeravaju zatrudnjeti da to odlože.
Dojenje
Nema odgovarajućih podataka o uporabi Priorix Tetre kod ljudi tijekom laktacije.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije bitno.
04.8 Nuspojave
Sažetak sigurnosnog profila
Dolje prikazani sigurnosni profil temelji se na podacima iz kliničkih studija u kojima je više od 6.700 doza Priorix Tetre primijenjeno na više od 4.000 djece u dobi od 9 do 27 mjeseci. Događaji su zabilježeni do 42 dana nakon cijepljenja.
Najčešće nuspojave nakon primjene Priorix Tetre bile su bol i crvenilo na mjestu ubrizgavanja te povišena temperatura ≥ 38 ° C (rektalna) ili ≥ 37,5 ° C (aksilarna / oralna).
Popis nuspojava
Prijavljene nuspojave navedene su na temelju sljedeće učestalosti:
Vrlo često (≥1 / 10)
Česte (≥1 / 100 do
Manje često (≥1 / 1.000 do
Rijetko (≥1 / 10.000 do
Vrlo rijetko (
Podaci iz kliničkih studija
Infekcije i najezde
Manje često: infekcija gornjih dišnih putova
Rijetko: otitis media
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Manje često: limfadenopatija
Poremećaji metabolizma i prehrane
Manje često: anoreksija
Psihijatrijski poremećaji
Često: razdražljivost
Manje često: plač, nervoza, nesanica
Poremećaji živčanog sustava
Rijetko: febrilni konvulzije *
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Manje često: rinitis
Rijetko: kašalj, bronhitis
Gastrointestinalni poremećaji
Manje često: oticanje parotidnih žlijezda, proljev, povraćanje
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: osip na koži
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Vrlo često: bol i crvenilo na mjestu ubrizgavanja, groznica (rektalna ≥ 38 ° C do ≤ 39,5 ° C; aksilarna / oralna ≥ 37,5 ° C do ≤ 39 ° C) **
Često: oticanje na mjestu ubrizgavanja, groznica (rektalna> 39,5 ° C; aksilarna / oralna> 39 ° C) **
Manje često: letargija, malaksalost, umor
* Rizik od febrilnih napadaja u djece u dobi od 9-30 mjeseci nakon prve doze cjepiva Priorix Tetra procijenjen je u "retrospektivnoj analizi baze podataka u usporedbi s MMR cjepivom ili istodobnom, ali odvojenom primjenom MMR cjepiva" i cjepivom protiv vodenih kozica.
Studija je obuhvatila 82 656 djece imunizirane s MMRV -om, 149 259 s MMR -om i 39 203 s odvojenim cjepivima protiv MMR -a i vodenih kozica.
Ovisno o definiciji slučaja koja se koristi za identifikaciju febrilnih napadaja u razdoblju glavnog rizika između 5 i 12 dana nakon prve doze, incidencija febrilnih napada bila je 2,18 (95% CI: 1,38; 3, 45) ili 6,19 (95% CI: 4,71, 8,13) na 10 000 ispitanika za MMRV skupinu i 0,49 (95% CI: 0,19, 1,25) ili 2, 55 (95% CI: 1,67, 3,89) na 10 000 ispitanika za odgovarajuće kontrolne kohorte.
Ovi podaci ukazuju na dodatni slučaj febrilnih napadaja za 5.882 ili 2.747 ispitanika cijepljenih Priorix Tetrom u usporedbi s podudarnim kontrolnim skupinama koje su primile MMR ili istodobno, ali odvojeno cijepljenje s MMR -om i cjepivom protiv ospica (pripisiv rizik od 1,70 (95% CI: -1,86, 3,46 ) i 3,64 (95% CI: -6,11, 8,30) na 10 000 ispitanika) - vidjeti dio 5.1.
** Nakon primjene prve doze kombiniranog cjepiva protiv ospica, zaušnjaka, rubeole i ospica, primijećena je "veća učestalost povišene tjelesne temperature (približno 1,5 puta) u usporedbi s istodobnom primjenom cjepiva protiv ospica, zaušnjaka, rubeole i ospica." mjesta ubrizgavanja.
Postmarketinški nadzorni podaci
Sljedeće dodatne nuspojave u rijetkim su slučajevima identificirane tijekom postmarketinškog nadzora. Budući da su dobrovoljno prijavljeni od populacije nepoznatih razmjera, nije moguće dati točnu procjenu učestalosti.
Infekcije i najezde
Meningitis, herpes zoster ***, sindrom sličan ospicama, sindrom sličan zaušnjacima (uključujući orhitis, epididimitis i zaušnjake)
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Trombocitopenija, trombocitopenična purpura
Poremećaji imunološkog sustava
Alergijske reakcije (uključujući anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije)
Poremećaji živčanog sustava
Encefalitis, cerebellitis, cerebrovaskularna nesreća, Guillain Barrèov sindrom, poprečni mijelitis, periferni neuritis, simptomi slični onima kod cerebellitisa (uključujući prolazne smetnje u hodu i prolaznu ataksiju).
Vaskularne patologije
Vaskulitis
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Eritema multiforme, osip sličan varičelama
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Artralgija, artritis
*** Ova nuspojava lijeka, prijavljena nakon cijepljenja, također je posljedica infekcije virusom divlje varičele. Nema naznaka o povećanom riziku od dobivanja herpes zostera nakon cijepljenja u usporedbi s onom nakon bolesti divljeg virusa.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska kategorija: virusno cjepivo.
ATC oznaka J07BD54.
Učinkovitost
Učinkovitost monovalentnih cjepiva Oka / RIT (Varilrix) i Priorix Tetra GlaxoSmithKline (GSK) u prevenciji varičele procijenjena je u velikom randomiziranom kliničkom ispitivanju, koje je uključivalo GSK kombinirano cjepivo protiv ospica, zaušnjaka i rubeole (Priorix) kao aktivnu kontrolu. studija je provedena u Europi u kojoj se ne provodi rutinsko cijepljenje protiv vodenih kozica. Djeca u dobi od 12 do 22 mjeseca primila su dvije doze Priorix Tetre u razmaku od šest tjedana. drugo (N = 2.279) ili dozu Varilrixa (N = 2.263) i bila su slijeđena u razdoblju od približno 35 mjeseci nakon cijepljenja (u tijeku je dugotrajno praćenje od 10 godina). Uočena učinkovitost cjepiva protiv varičele bilo koje težine (definirana pomoću unaprijed određene ljestvice) potvrđena epidemiološki ili PCR-om (reakcije polimeraznih lanaca) iznosio je 94,9% (97,5% CI: 92,4; 96,6%) nakon dvije doze Priorix Tetre i 65,4% (97,5% CI: 57 , 2; 72,1%) nakon doze Varilrixa. Učinkovitost potvrđenog, umjerenog ili teškog cjepiva protiv varičele bila je 99,5% (97,5% CI: 97,5; 99,9%) nakon dvije doze Priorix Tetre i 90,7% (97,5% CI: 85,9; 93,9%) nakon jedne doze Varilrixa.
U studiji provedenoj u Finskoj posebno osmišljenoj za procjenu učinkovitosti cjepiva protiv Varilrixa, 493 djece u dobi od 10 do 30 mjeseci praćeno je u razdoblju od približno 2,5 godine nakon cijepljenja jednom dozom. Zaštitna učinkovitost bila je 100% (95% CI: 80; 100%) u odnosu na česte ili teške kliničke slučajeve vodenih kozica (≥ 30 vezikula) i 88% (95% CI: 72; 96%) u bilo kojem slučaju potvrđenom serološki na vodene kozice ( najmanje 1 vezikula ili papula).
Učinkovitost (post-marketing)
Postmarketinški podaci o učinkovitosti ukazuju na višu razinu zaštite i smanjenje početka varičele nakon primjene dvije doze cjepiva protiv varičele u usporedbi s jednom dozom.
Učinkovitost dvije doze Priorix Tetre tijekom izbijanja vodenih kozica u ambulantnim centrima u Njemačkoj, gdje se cijepljenje protiv vodenih kozica rutinski preporučuje djeci u dobi od 11 mjeseci, bila je 91% (95% CI: 65; 98%) za vodene kozice bilo koje težine i 94% (95% CI: 54; 99%) za umjerenu bolest.
Učinkovitost jedne doze Varilrixa procjenjivana je u različitim situacijama (epidemija, kontrola slučaja i studije baze podataka) i kretala se od 20% do 92% u odnosu na bilo koju vrstu varičele i od 86% do 100% u odnosu na umjerenu bolest.
Imunološki odgovor
Nekoliko kliničkih studija procjenjivalo je imunološki odgovor izazvan Priorix Tetrom. Titracija antitijela protiv ospica, zaušnjaka i rubeole određena je korištenjem komercijalno dostupne metode ELISA (Enzimski povezani imunosorbentni test). Osim toga, antitijela na zaušnjake titrirana su testom neutraliziranja smanjenja plaka. Ti su serološki parametri široko prihvaćeni kao zamjenski markeri imunološke zaštite. Modificirani komercijalni, neizravni imunofluorescentni (IFA) test i komercijalni ELISA test upotrijebljeni su za usporedbu imunološkog odgovora protiv varičele izazvane Priorix Tetrom s imunološkim odgovorom induciranim GSK cjepivom.
U tri klinička ispitivanja provedena u Europi (Austrija, Finska, Njemačka, Grčka, Poljska), otprilike 2000 prethodno necijepljene djece u dobi od 11 do 23 mjeseca dobilo je dvije doze Priorix Tetre s razmakom između dvije doze od 6 tjedana. Stope serokonverzije (SC) i geometrijska sredina koncentracija / titra antitijela (GMC / GMT) sažete su u donjoj tablici.
Stope serokonverzije i geometrijska sredina koncentracija / titra protutijela bile su slične onima koje su primijećene nakon odvojenog cijepljenja Varilrixom i Priorixom.
U dojenčadi cijepljene u dobi od 11 mjeseci udio dojenčadi sa zaštitnim titrom protiv ospica (tj.> 150 mIU / mL) nakon prve doze je 91-92%i niži je od udjela uočenog pri primjeni prve doze od 12 mjeseci starosti.
Druga doza lijeka Priorix Tetra rezultirala je povećanjem stope serokonverzije i / ili razine antitijela na komponente cjepiva protiv ospica, zaušnjaka i rubeole. Stoga je za izbjegavanje infekcija tijekom razmaka između dvije doze poželjno primijeniti drugu dozu unutar tri mjeseca od prve.
Podaci ukazuju na "veću učinkovitost i smanjenu pojavu vodenih kozica nakon dvije doze cjepiva nego u jednoj dozi. To korelira s povećanjem protutijela na varičelu izazvanim drugom dozom, što upućuje na to da druga doza antigena varičele djeluje kao pojačivač.
Imunološki odgovor Priorix Tetre primijenjen kao druga doza MMR cjepiva u djece u dobi od 24 mjeseca do 6 godina ocijenjen je u 2 kliničke studije. Djeca su prethodno bila cijepljena prvom dozom MMR cjepiva ili MMR cjepivom istodobno sa živim atenuiranim cjepivom protiv varičele. Stope seropozitivnosti za antitijela protiv varičele bile su 98,1% (IFA) u djece prethodno cijepljene MMR-om i 100% u djece prethodno cijepljene MMR cjepivom istodobno primijenjenom sa živim atenuiranim cjepivom protiv varičele. Stope seropozitivnosti bile su 100% za antitijela na ospice, zaušnjake i rubeolu u obje studije.
Imunološki odgovor kod djece u dobi od 9 do 10 mjeseci
Kliničko istraživanje provedeno u Aziji (Singapur) obuhvatilo je 300 zdrave djece u dobi od 9 do 10 mjeseci u vrijeme prve doze cjepiva. Od toga je 153 ispitanika primilo dvije doze Priorix Tetre s razmakom između doza. 3 mjeseca i 147 ispitanika primilo je Priorix i Varilrix. Stope serokonverzije i geometrijska sredina koncentracija / titra antitijela bile su slične onima koje su primijećene nakon odvojenog cijepljenja Varilrixom i Priorixom. Stope serokonverzije nakon prve doze Priorix Tetre bile su usporedive za sve antigene, isključujući antigene za ospice, s oni pronađeni u dojenčadi u dobi od 12 do 24 mjeseca iz drugih kliničkih studija. Prijavljena stopa serokonverzije za ospice u ispitanika u dobi od 9 do 10 mjeseci nakon prve doze Priorix Tetre bila je 93,3% (95% CI: 87,6; 96,9). Djeca u njihova prva godina života možda neće adekvatno reagirati na komponente i cjepiva zbog mogućeg ometanja majčinih antitijela. Stoga drugu dozu lijeka Priorix Tetra treba primijeniti tri mjeseca nakon prve doze.
Postojanost imunološkog odgovora
U velikom kliničkom ispitivanju provedenom dvije godine nakon cijepljenja s dvije doze Priorix Tetre, stopa seropozitivnosti za protutijela na varičelu bila je 99,4% (ELISA) i 99,2% (IFA) odnosno 99,2%., 1%, 90,5% i 100% za antitijela protiv ospica, zaušnjaka i rubeole (ELISA).
Postmarketinška studija promatranja sigurnosnog nadzora
Rizik od febrilnih napadaja nakon prve doze Priorix Tetre procijenjen je u retrospektivnoj analizi baze podataka u djece u dobi od 9 do 30 mjeseci (vidjeti dio 4.8).
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nije primjenjivo.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studija toksičnosti ponovljene doze na životinjama nije pokazala lokalnu ili sustavnu toksičnost cjepiva.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Prah:
Aminokiseline
Bezvodna laktoza
Manitol
Sorbitol
Srednji 199
Otapalo:
Voda za injekcije
06.2 Nekompatibilnost
U nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
06.3 Razdoblje valjanosti
18 mjeseci.
Nakon rekonstitucije cjepivo treba odmah ubrizgati ili pohraniti u hladnjak (2 ° C - 8 ° C). Ako se ne iskoristi u roku od 24 sata, mora se odbaciti.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati i transportirati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C).
Nemojte zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakiranju kako bi se zaštitilo od svjetlosti.
Za uvjete skladištenja nakon rekonstitucije lijeka, vidjeti dio 6.3.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Prašak u bočici (staklo tipa I) sa čepom (butilna guma).
0,5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s čepom za klip (gumeni butil) sa ili bez zasebnih igala u sljedećim veličinama pakiranja:
- bez igala: pakiranja od 1,10, 20 ili 50.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Rekonstituirano cjepivo treba prije primjene vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i / ili promjena u fizičkom izgledu.
Ako se primijeti gore navedeno, cjepivo treba odbaciti.
Cjepivo se mora rekonstituirati dodavanjem cijelog sadržaja napunjene štrcaljke s otapalom isporučene u bočicu s praškom. Kako biste iglu umetnuli u štrcaljku, pogledajte donji crtež. Međutim, štrcaljka isporučena s Priorix Tetrom može se malo razlikovati (bez navoja) od štrcaljke opisane na crtežu.
U tom slučaju igla mora biti umetnuta bez vijaka.
1. Dok držite cijev štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavajte držati klip štrcaljke), odvrnite poklopac štrcaljke okrećući je u smjeru kazaljke na satu.
2. Za povezivanje igle sa štrcaljkom, okrenite iglu u štrcaljki u smjeru kazaljke na satu dok se ne zaustavi (pogledajte sliku).
3. Uklonite štitnik igle, što ponekad može biti malo teško.
Dodajte otapalo u prah. Nakon dodavanja otapala u prah, smjesu treba dobro miješati dok se prah potpuno ne otopi u otapalu.
Boja rekonstituiranog cjepiva može varirati od svijetlo breskve do fuksije ružičaste zbog neznatnih varijacija u njenom pH. To je normalno i ne utječe na učinkovitost cjepiva. Ako se primijete druge promjene, odbacite cjepivo.
Za primjenu cjepiva mora se koristiti nova igla.
Ubrizgajte cijeli sadržaj bočice.
Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (Italija)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Ambalaža:
A.I.C.: 038200010 "prašak i otapalo za otopinu za injekciju" 1 bočica u prahu + 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml otapala bez igle
A.I.C.: 038200022 "prašak i otapalo za otopinu za injekcije" 10 bočica u prahu + 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml otapala bez igle
A.I.C.: 038200034 "prašak i otapalo za otopinu za injekciju" 20 bočica u prahu + 20 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml otapala bez igle
A.I.C.: 038200046 "prašak i otapalo za otopinu za injekcije" 50 bočica u prahu + 50 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml otapala bez igle
A.I.C.: 038200059 "prašak i otapalo za otopinu za injekciju" 1 bočica u prahu + 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml otapala (s 2 igle)
A.I.C.: 038200061 "prašak i otapalo za otopinu za injekcije" 10 bočica u prahu + 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml otapala (s 2 igle)
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
1. veljače 2008/21. Lipnja 2012
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Studenog 2016