PROZAC - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Prozac - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Ostali podaci

Aktivni sastojci: fluoksetin

Prozac 20 mg disperzibilne tablete

Prozac umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja:

Prozac 20 mg disperzibilne tablete
Prozac 20 mg tvrde kapsule
Prozac 20 mg / 5 ml oralna otopina

Zašto se koristi Prozac? Čemu služi?

Prozac sadrži fluoksetin koji pripada skupini lijekova koji se zovu selektivni antidepresivi inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI). Ovaj lijek se koristi za liječenje sljedećih stanja:

Odrasli:

Velike depresivne epizode
Opsesivno kompulzivni poremećaj
Bulimija nervoza: Prozac se koristi zajedno s psihoterapijom za smanjenje prejedanja i čišćenje.

Djeca i adolescenti u dobi od 8 godina i stariji:

Umjereni do teški veliki depresivni poremećaj, ako depresija ne reagira na psihoterapiju nakon 4-6 sesija. Prozac se smije ponuditi samo djetetu ili mladoj osobi s umjerenim do teškim velikim depresivnim poremećajem u vezi s psihoterapijom.

Kontraindikacije Kada se Prozac ne smije koristiti

Nemojte uzimati Prozac ako:

Alergični ste (preosjetljivi) na fluoksetin ili bilo koji drugi sastojak lijeka Prozac (vidjeti dio 6).Ako dobijete osip na koži ili druge alergijske reakcije (poput svrbeža, natečenih usana ili lica i nedostatka daha), odmah prestanite uzimati tablete i odmah se obratite svom liječniku.
Uzimate druge lijekove poznate kao neselektivni inhibitori monoaminooksidaze ili reverzibilni inhibitori monoaminooksidaze tipa A (MAOI) jer se mogu pojaviti ozbiljne ili čak smrtonosne reakcije. Primjeri takvih MAOI uključuju lijekove koji se koriste za liječenje depresije, kao što su nialamid, iproniazid, moklobemid, fenelzin, tranilcipromin, izokarboksazid, toloksaton i također linezolid (antibiotik) i metiltioninijev klorid koji se naziva i metilen plavo (naznačeno za akutnu simptomatsku terapiju methemoglobinom lijekovi ili kemijska sredstva, za lokalno liječenje kožnih infekcija, poput psorijaze u plaku, vulgarnih akni i herpesa te kao dijagnostika bubrežne funkcije za izračun brzine glomerularne filtracije)

Liječenje prozakom treba započeti najmanje 2 tjedna nakon prestanka liječenja ireverzibilnim MAOI (poput tranilcipromina).

Međutim, liječenje Prozacom može se započeti dan nakon prestanka liječenja nekim reverzibilnim MAOI [poput moklobemida, linezolida, metiltioninijevog klorida (metilen plavo)].

Nemojte uzimati MAOI najmanje 5 tjedana nakon prestanka uzimanja Prozaca. Ako vam je Prozac propisan dulje vrijeme i / ili u visokim dozama, vaš liječnik mora imati na umu duži vremenski interval.

Budite oprezni s lijekom Prozac Obavijestite svog liječnika ako se bilo što od sljedećeg odnosi na vas:

epilepsija ili napadaji. Ako imate napadaj (napadaje) ili osjetite povećanje učestalosti napadaja, odmah se obratite svom liječniku; možda ćete morati prestati uzimati Prozac;
ako ste imali ili ste u prošlosti imali epizode manije; ako imate epizodu manije, odmah se obratite svom liječniku jer ćete možda morati prestati uzimati Prozac;
dijabetes (liječnik će možda morati prilagoditi dozu inzulina ili neki drugi način liječenja dijabetesa);
problemi s jetrom (liječnik će možda morati prilagoditi vašu dozu);
srčani problemi;
nizak broj otkucaja srca u mirovanju i / ili ako ste svjesni da možda imate nedostatak soli kao posljedicu teškog i dugotrajnog proljeva i povraćanja (mučnina) ili nakon uporabe diuretika (tablete za mokrenje);
glaukom (povećan tlak unutar oka);
kontinuirano liječenje diureticima (tablete za mokrenje), osobito ako ste stariji;
liječenje ECT -om (elektrokonvulzivna terapija);
povijest poremećaja krvarenja ili modrica ili neuobičajeno krvarenje;
kontinuirano liječenje lijekovima koji poboljšavaju protok krvi (vidi "Uzimanje drugih lijekova");
trenutno liječenje tamoksifenom (koristi se za liječenje raka dojke) (vidi "Uzimanje drugih lijekova");
počinje osjećati nemir i ne može sjediti niti stajati na mjestu (akatizija). Povećanje doze Prozaca može pogoršati situaciju;
početak groznice, ukočenost mišića ili drhtanje, promjene mentalnog statusa kao što su zbunjenost, razdražljivost i ekstremno uzbuđenje; na vas može utjecati takozvani "serotoninski sindrom" ili "maligni neuroleptički sindrom". Iako se ovaj sindrom javlja rijetko, može dovesti do potencijalno opasnih po život stanja; odmah se obratite svom liječniku jer će možda biti potrebno prestati uzimati Prozac.

Misli o samoubojstvu i pogoršanju depresije i anksioznog poremećaja.

Ako ste depresivni i / ili imate anksiozna stanja, ponekad vam mogu pasti na pamet ozlijediti se ili ubiti. Te se misli mogu povećati kad prvi put započnete s liječenjem antidepresivima jer je tim lijekovima potrebno određeno vrijeme da budu učinkoviti, obično oko 2 tjedna ali ponekad i dulje.

Vjerojatnije je da ćete razmišljati ovako:

Ako ste već ranije razmišljali o tome da se ubijete ili povrijedite.
Ako ste mlada odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećan rizik od suicidalnog ponašanja u odraslih osoba mlađih od 25 godina s psihijatrijskim poremećajima koji su liječeni antidepresivima.

Ako u bilo kojem trenutku pomislite na ozljeđivanje ili samoubojstvo, obratite se svom liječniku ili odmah idite u bolnicu. Možda će vam biti od pomoći reći rodbini ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate anksiozni poremećaj i zamolite ih da pročitaju ovu brošuru. Možete ih zamoliti da vam kažu ako misle da se vaša depresija ili tjeskoba pogoršavaju ili ako se zabrinuti su zbog promjena u njegovom ponašanju.

Primjena u djece i adolescenata u dobi od 8 do 18 godina

Prilikom uzimanja ove vrste lijekova, pacijenti mlađi od 18 godina imaju povećan rizik od nuspojava kao što su pokušaj samoubojstva, suicidalne misli i neprijateljski stav (osobito agresivno, oporbeno i gnjevno ponašanje). Prozac se smije primjenjivati u djece i adolescenata u dobi od 8 do 18 godina samo za liječenje umjerenih do teških teških depresivnih epizoda (u kombinaciji s psihoterapijom) i ne smije se koristiti za liječenje drugih situacija. Nadalje, u ovoj su dobnoj skupini dostupni samo ograničeni podaci o dugoročnoj sigurnosti Prozaca na rast, pubertet, mentalni, emocionalni i razvoj ponašanja. Unatoč tome, i pacijentima mlađim od 18 godina, liječnici mogu propisati Prozac za liječenje umjerenih do teških teških depresivnih epizoda u kombinaciji s psihoterapijom ako smatraju da je to najbolje rješenje za njih. Ako je vaš liječnik propisao Prozac pacijentu mlađem od 18 godina i želite pojašnjenje, vratite se svom liječniku. Morate obavijestiti svog liječnika ako se neki od gore navedenih simptoma pojavi ili pogorša tijekom uzimanja Prozaca kod pacijenata mlađih od 18 godina. Prozac se ne smije koristiti u liječenju djece mlađe od 8 godina.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Prozac

Trudnoća

Što prije obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću. U dojenčadi čije su majke uzimale fluoksetin tijekom prvih mjeseci trudnoće, bilo je nekih studija koje ukazuju na povećan rizik od urođenih mana koje utječu na srce. U općoj populaciji, otprilike 1 na 100 novorođenčadi rođeno je sa srčanom greškom. To se povećalo na otprilike 2 na 100 novorođenčadi u majki koje su uzimale fluoksetin. Zajedno sa svojim liječnikom, možete odlučiti postupno prestati uzimati Prozac tijekom trudnoće. No, ovisno o vašim okolnostima, liječnik će vam možda reći da je bolje da nastavite uzimati Prozac.Kada se uzimaju tijekom trudnoće, osobito u posljednja 3 mjeseca trudnoće, lijekovi poput Prozaca mogu povećati rizik od razvoja ozbiljnog stanja u novorođenčadi, nazvanog trajna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN), zbog čega novorođenče ubrzano diše i plavkasta nijansa. Ti se simptomi obično javljaju tijekom prva 24 sata nakon rođenja. Ako se to dogodi novorođenčadi, odmah se obratite svojoj babici i / ili liječniku.Savjetuje se oprez pri uzimanju tijekom trudnoće, osobito u terminalnom razdoblju trudnoće ili neposredno prije poroda jer su kod novorođenčadi zabilježeni sljedeći učinci: razdražljivost, tremor, mišići slabost, uporni plač, poteškoće u sisanju ili spavanju.

Dojenje

Fluoksetin se izlučuje u majčino mlijeko i može izazvati neželjene učinke kod beba. Dojenje se smije provoditi samo ako je to nužno potrebno. Ako se dojenje nastavi, liječnik vam može propisati nižu dozu fluoksetina.

Plodnost

U studijama na životinjama, fluoksetin je pokazao da smanjuje kvalitetu spermija. U teoriji, to bi moglo utjecati na plodnost, ali utjecaj na plodnost ljudi još nije uočen.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prozac može oštetiti prosudbu ili koordinacijske sposobnosti. Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima bez pristanka vašeg liječnika ili ljekarnika.

Važne informacije o nekim sastojcima Prozaca

Prozac sadrži sorbitol. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Prozaca

Uzimanje s drugim lijekovima

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove (do 5 tjedana prije), uključujući i one koji se nabavljaju bez recepta. Prozac može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova (interakcija), osobito na sljedeće:

neki inhibitori monoaminooksidaze (MAOI), neki se koriste za liječenje depresije). Neselektivni MAOI i MAAI tipa A ne smiju se koristiti s Prozacom jer se mogu pojaviti ozbiljne ili čak po život opasne reakcije (serotoninski sindrom) (vidjeti dio "Nemojte uzimati Prozac"). Liječenje prozakom treba strogo započeti najmanje 2 tjedna nakon prestanka ireverzibilnih MAOI (poput tranilcipromina). Međutim, liječenje fluoksetinom može se započeti sljedeći dan nakon prestanka uzimanja nekih reverzibilnih MAOI (poput moklobemida, linezolida, metiltioninijevog klorida (metilen plavo)). Neki MAOI tipa B (selegilin) mogu se koristiti s Prozacom sve dok će vaš liječnik pomno pratiti vas.
litij, triptofan; kada se ti lijekovi uzimaju s Prozacom, postoji povećan rizik od razvoja serotoninskog sindroma. Vaš će vas liječnik češće pregledavati.
fenitoin (za epilepsiju); budući da Prozac može utjecati na razinu ovog lijeka u krvi, vaš će liječnik možda morati pažljivije davati fenitoin i nadzirati njegovu primjenu s Prozacom.
tramadol (lijek protiv bolova) ili triptan (za migrenu); postoji povećan rizik od hipertenzije (povišen krvni tlak).
lijekovi koji mogu promijeniti srčani ritam, npr. antiaritmici klase IA i III, antipsihotici (npr. derivati fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklični antidepresivi, neki antibakterijski agensi (npr. sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV, pentamidin), liječenje protiv malarije i osobito halofantlin antihistamin,
flekainid ili enkainid (za srčane poremećaje), karbamazepin (za epilepsiju), triciklične antidepresive (na primjer imipramin, desipramin i amitriptilin); budući da Prozac može na neki način promijeniti razinu ovih lijekova u krvi, možda će vaš liječnik morati smanjiti njihovu dozu kada se daje s Prozacom.
tamoksifen (koristi se za liječenje raka dojke), budući da Prozac može promijeniti razinu ovog lijeka u krvi, a smanjenje učinka tamoksifena ne može se isključiti, liječnik će možda morati razmotriti druge tretmane antidepresiva.
varfarin, NSAID (nesteroidni protuupalni lijekovi) ili drugi lijekovi koji mogu poboljšati protok krvi (uključujući klozapin, koji se koristi za liječenje nekih mentalnih poremećaja, i aspirin); Prozac može promijeniti učinak ovih lijekova na krv. Ako se liječenje Prozacom započne ili prekine dok uzimate varfarin, vaš će liječnik morati obaviti neke kontrole.
ne smijete početi uzimati biljni pripravak koji sadrži gospinu travu (Hypericum perforatum) dok se liječite Prozacom jer to može dovesti do povećanih nuspojava. Ako već uzimate gospinu travu kad počnete uzimati Prozac, prestanite uzimati gospinu travu i obavijestite svog liječnika pri prvom posjetu nakon toga.

Uzimanje Prozaca uz hranu i piće

Možete uzeti Prozac sa ili bez obroka, kako želite.
Trebali biste izbjegavati konzumiranje alkohola dok uzimate ovaj lijek.

Trudnoća, dojenje i plodnost.

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Prozac: Doziranje

Uvijek uzimajte Prozac točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Upute se nalaze i na naljepnici pakiranja. Nemojte uzimati više tableta nego što vam je propisao liječnik.

Tablete progutajte cijele s gutljajem vode ili otopljene u pola čaše vode da se odmah i potpuno progutaju. Nemojte žvakati tablete.

Odrasli:

Uobičajena doza je:

Depresija: Preporučena doza je 1 tableta (20 mg) dnevno. Ako je potrebno, liječnik će pregledati i prilagoditi dozu u roku od 3-4 tjedna od početka liječenja. Ako je potrebno, doza se može postupno povećavati na najviše 3 tablete (60 mg) dnevno. Dozu treba povećavati s oprezom do pobrinite se da dobijete najnižu učinkovitu dozu. Možda nećete osjetiti trenutno poboljšanje kada započnete liječenje svojim lijekom za depresiju. To je normalno jer se poboljšanje simptoma depresije može dogoditi tek nakon prvih nekoliko tjedana terapije. Bolesnike s depresijom treba liječiti najmanje 6 mjeseci.
Bulimija nervoza: Preporučena doza je 3 tablete (60 mg) dnevno.
Opsesivno -kompulzivni poremećaj: Preporučena doza je 1 tableta (20 mg) dnevno. Ako je potrebno, liječnik će pregledati i prilagoditi vašu dozu nakon 2 tjedna terapije. Ako je potrebno, doza se može postupno povećavati na najviše 3 tablete (60 mg) dnevno. Ako se u prvih 10 tjedana ne primijeti poboljšanje, liječnik će ponovno procijeniti vaše liječenje.

Djeca i adolescenti u dobi od 8 do 18 godina s depresijom:

Liječenje mora započeti i nadzirati stručnjak.Početna doza je 10 mg dnevno (daje se kao 2,5 ml oralne otopine Prozac). Nakon 1-2 tjedna liječnik može povećati dozu na 20 mg dnevno. Dozu treba oprezno povećavati kako biste bili sigurni da ćete primiti najnižu učinkovitu dozu. Djeci s niskom tjelesnom težinom možda će trebati niže doze. Ako postoji zadovoljavajući odgovor na liječenje, liječnik će ponovno procijeniti potrebu za nastavkom liječenja nakon 6 mjeseci. Ako u prvih 9 tjedana nije bilo poboljšanja, liječnik će morati ponovno razmotriti vaše liječenje.

Umirovljenici:

Vaš će liječnik biti oprezniji u povećanju doze i dnevna doza općenito ne smije prelaziti 2 tablete (40 mg). Maksimalna doza je 3 tablete (60 mg) dnevno.

Oštećenje jetre:

Ako imate poremećaj jetre ili uzimate neki drugi lijek koji bi mogao utjecati na Prozac, vaš liječnik može odlučiti propisati nižu dozu ili vam savjetovati da uzimate Prozac svaki drugi dan.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Prozaca

Ako ste uzeli previše tableta, idite u hitnu pomoć najbliže bolnice ili odmah obavijestite svog liječnika.
Ako je moguće, ponesite sa sobom pakovanje Prozac.

Simptomi predoziranja uključuju: mučninu, povraćanje, napadaje, smetnje u radu srca (kao što su "nepravilan rad srca" i "srčani zastoj"), smetnje disanja i promjene u mentalnom statusu, od uznemirenosti do kome.

Ako ste zaboravili uzeti Prozac

Ako ste zaboravili uzeti dozu, ne brinite. Sljedeću dozu uzmite sljedećeg dana u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Uzimanje lijeka svaki dan u isto vrijeme može vam pomoći da se sjetite da ga redovito uzimate.

Ako prestanete uzimati Prozac

Nemojte prestati uzimati Prozac bez prethodnog upita liječnika, čak i kad se počnete osjećati bolje. Važno je da kontinuirano uzimate lijek.
Pazite da vam ne ponestanu tablete.

Kad prestanete uzimati Prozac, možete primijetiti sljedeće učinke (učinke ustezanja): omaglicu; trnci poput osjećaja uboda pribadačama i iglama; smetnje u spavanju (realni snovi, noćne more, nemogućnost zaspanja); osjećaj nemira ili uznemirenosti; neuobičajen umor ili slabost; osjećaj tjeskobe; mučnina / povraćanje; tremor; glavobolja. Većina ljudi izvještava da su svi simptomi koji se jave kada prestanu uzimati Prozac blagi i nestaju u roku od nekoliko tjedana. Ako primijetite simptome pri prestanku liječenja, obratite se svom liječniku. Kad prestanete uzimati Prozac, liječnik će vam pomoći da postupno smanjite dozu tijekom tjedan ili dva - to bi trebalo pomoći u smanjenju mogućnosti efekata odvikavanja. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi Prozaca, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave Koje su nuspojave Prozaca

Kao i svi lijekovi, Prozac može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.

Ako u bilo kojem trenutku pomislite na ozljeđivanje ili samoubojstvo, obratite se svom liječniku ili odmah idite u bolnicu (vidjeti dio 2).
Ako osjetite osip ili alergijsku reakciju kao što je svrbež, oticanje usana ili jezika, otežano disanje, teško disanje, odmah prestanite uzimati tablete i odmah obavijestite svog liječnika.
Ako se osjećate nemirno i ne možete sjediti ili sjediti mirno, možda imate poremećaj koji se naziva akatizija; povećanje doze Prozaca moglo bi vam pogoršati stanje. Ako osjetite ove osjećaje, obratite se svom liječniku.
Odmah obavijestite svog liječnika ako vam koža počne crveniti ili ako razvijete drugačiju kožnu reakciju ili ako vam koža počne žuljati ili se ljuštiti. Ova pojava je vrlo rijetka.

Neki pacijenti su predstavili:

skup simptoma (poznat kao "serotoninski sindrom") uključujući neobjašnjivu groznicu s ubrzanim disanjem i otkucajima srca, znojenje, ukočenost ili drhtanje mišića, zbunjenost, ekstremno uzbuđenje ili pospanost (samo rijetko);
osjećaj slabosti, pospanosti ili zbunjenosti, osobito kod starijih osoba i kod osoba (starijih osoba) koje uzimaju diuretike (tablete za mokrenje);
produžena i bolna erekcija;
razdražljivost i ekstremno uzbuđenje;
srčani problemi, poput brzog ili nepravilnog rada srca, nesvjestice, kolapsa ili vrtoglavice pri stajanju, što može ukazivati na abnormalno funkcioniranje otkucaja srca.

Ako dobijete bilo koju od gore navedenih nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika.

Sljedeće nuspojave zabilježene su i kod pacijenata koji su uzimali Prozac:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 pacijenata)

nesanica
glavobolja
proljev, osjećaj gađenja (mučnina)
umor

Česte (javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata)

nedostatak apetita, gubitak težine
nervoza, tjeskoba
nemir, slaba koncentracija
osjećaj napetosti
smanjena seksualna želja i seksualni problemi (uključujući poteškoće u održavanju "erekcije za seksualnu aktivnost")
problemi sa spavanjem, neobični snovi, umor ili pospanost
vrtoglavica
promjena okusa
nekontrolirano kretanje
zamagljen vid
osjećaj ubrzanog i nepravilnog rada srca
crvenilo
zijevanje
probavne smetnje, povraćanje
suha usta
osip, osip, svrbež
pretjerano znojenje
bol u zglobovima
analiza urina češće
neobjašnjivo krvarenje iz rodnice
osjećaj nesposobnosti da stoji ili drhti

Manje često (javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 korisnika)

osjećaj odvojenosti od sebe
čudne misli
pretjerano dobro raspoloženje
problemi s orgazmom
škrgutanje zubima
trzanje mišića, nehotični pokreti ili problemi s ravnotežom ili koordinacijom
povećane (proširene) zjenice
niski krvni tlak
teško disanje
otežano gutanje
gubitak kose
povećana sklonost modricama
hladan znoj
otežano izlučivanje urina
osjećaj vrućine ili hladnoće

Rijetko (javlja se kod 1 do 10 korisnika na 10.000)

smanjene razine natrija u krvi
nekontrolirano ponašanje koje nije uobičajeno
halucinacije
uznemirenost
napadi panike
napadaji
vaskulitis (upala krvnih žila)
brzo oticanje tkiva oko vrata, lica, usta i / ili grla
bol u cijevi koja omogućuje prolaz hrane i vode kroz želudac
osjetljivost na sunčevu svjetlost
lučenje majčinog mlijeka

Ostalo (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

misli o samoubojstvu ili samoozljeđivanju
smanjena memorija
plućni problemi
hepatitis, abnormalni testovi funkcije jetre
mišićna bol
problemi s mokrenjem
konfuzno stanje
mucanje
krvarenja iz nosa
zujanje u ušima
neobjašnjive modrice ili krvarenje

Prijelomi kostiju - uočen je povećan rizik od prijeloma kostiju u pacijenata koji uzimaju ovu vrstu lijekova.Ako imate neki od navedenih simptoma koji vas muče ili traju određeno vrijeme, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. Većina ovih nuspojava vjerojatno će nestati nastavkom liječenja.

Djeca i adolescenti (8-18 godina)

Osim gore navedenih mogućih nuspojava, Prozac može usporiti rast i eventualno odgoditi spolno sazrijevanje. Krvarenje iz nosa također je uobičajeno zabilježeno kod djece. Vrlo rijetko (može se javiti u manje od 1 na 10.000 pacijenata) smanjenje krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili modrica

Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Istek i zadržavanje

Čuvajte Prozac izvan dohvata i pogleda djece.

Nemojte koristiti Prozac nakon isteka roka valjanosti (EXP) navedenog na naljepnici pakiranja, jer se rok valjanosti odnosi na zadnji dan u mjesecu.

Nemojte čuvati tablete iznad 30 ° C.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Druge podatke

Što Prozac disperzibilne tablete sadrže

Aktivni sastojak je fluoksetin hidroklorid. Svaka tableta sadrži fluoksetin hidroklorid što odgovara 20 miligrama (mg) fluoksetina.

Pomoćni sastojci su: mikrokristalna celuloza, natrij saharin, manitol, sorbitol, aroma anisa, aroma mente, koloidni bezvodni silicijev dioksid, preželatinizirani kukuruzni škrob, natrijev stearil fumarat i krospovidon.

Kako Prozac disperzibilne tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Tablete su bijele, produljene, bez premaza i s unaprijed utisnutom pločicom. Tablete se mogu podijeliti na jednake polovice. Tablete su dostupne u blisterima od 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70 ili 100 tableta. Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Više informacija o Prozacu možete pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici. 04. laktacija 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima 04.8 Neželjeni učinci 04.9 Predoziranje 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 05.1 Farmakodinamička svojstva 05.2 Farmakokinetička svojstva 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti 06.0 FARMACEUTSKI PODACI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Nekompatibilnosti 06.3 Posebna skladištenja sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet 08.0 Broj odobrenja za stavljanje u promet CIO 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI INTERNOG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE UPUTE I DODATNE INSTRUKCIJE O DODATNIM UPUTAMA I DODATNIM UPUTAMA

01.0 NAZIV LIJEKA

PROZAC

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Svaka disperzibilna tableta sadrži:

aktivni sastojak: 22,36 mg fluoksetin hidroklorida što odgovara 20,00 mg fluoksetina.

Za pomoćne tvari, vidjeti dio 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Disperzibilna tableta.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Velike depresivne epizode.

Opsesivno kompulzivni poremećaj.

Bulimija nervoza: PROZAC disperzibilne tablete indicirane su zajedno s psihoterapijom za smanjenje prejedanja i aktivnosti pročišćavanja.

04.2 Doziranje i način primjene

Za oralnu primjenu samo u odraslih.

Velike depresivne epizode:

Odrasli i starije osobe: 20 mg / dan do 60 mg / dan. Kao početna doza, preporučuje se 20 mg / dan. Iako pri većim dozama može postojati veći potencijal za neželjene učinke, može se razmotriti povećanje doze nakon tri tjedna u nedostatku terapijskog odgovora.

Prema izjavi WHO -a o konsenzusu, liječenje antidepresivima treba nastaviti najmanje 6 mjeseci.

Opsesivno kompulzivni poremećaj:

Odrasli i starije osobe: 20 mg / dan do 60 mg / dan. Kao početna doza, preporučuje se 20 mg dnevno. Iako pri većim dozama može postojati veći potencijal za neželjene učinke, može se razmotriti povećanje doze nakon dva tjedna u nedostatku terapijskog odgovora.

Ako se u roku od 10 tjedana ne primijeti poboljšanje, liječenje fluoksetinom treba nastaviti. Ako je postignut dobar terapijski odgovor, liječenje se može nastaviti individualno prilagođenom dozom. Iako ne postoje sustavna istraživanja koja bi utvrdila koliko dugo treba nastaviti s liječenjem fluoksetinom, OKP je kronično stanje i razumno je razmotriti produljenje terapije nakon 10 tjedana u pacijenata koji su odgovorili. Doziranje treba pažljivo mijenjati za svakog pojedinca kako bi se pacijent održao na najnižoj učinkovitoj dozi. Potrebu za liječenjem treba povremeno ponovno procjenjivati. U pacijenata koji su dobro reagirali na farmakoterapiju, neki kliničari smatraju istovremenu bihevioralnu psihoterapiju korisnom.

Dugotrajna učinkovitost (nakon 24 tjedna) nije dokazana u opsesivno-kompulzivnog poremećaja.

Nervozna bulimija:

Odrasli i starije osobe: preporučuje se doza od 60 mg / dan.

Dugotrajna učinkovitost (nakon 3 mjeseca) nije dokazana kod nervozne bulimije.

Po svim pokazateljima:

Preporučena doza se može povećati ili smanjiti. Doze iznad 80 mg / dan nisu sustavno ocijenjene.

Fluoksetin se može primijeniti u pojedinačnim ili podijeljenim dozama, uz ili bez obroka.

Kad se doziranje prekine, farmakološki aktivne tvari ostat će u tijelu tjednima. To treba imati na umu pri započinjanju ili prestanku liječenja. U većine pacijenata nije potrebno postupno smanjivanje doze.

Unos od strane djece i adolescenata mlađih od 18 godina:

PROZAC disperzibilne tablete ne smiju se koristiti za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Starije osobe: Savjetuje se oprez pri povećanju doze, a dnevna doza općenito ne smije prelaziti 40 mg. Maksimalna preporučena doza je 60 mg / dan.

Treba uzeti u obzir nižu ili rjeđu dozu (npr. 20 mg svaki drugi dan) u bolesnika s jetrenom insuficijencijom (vidjeti dio 5.2) ili u pacijenata u kojih postoji mogućnost "interakcije između disperzibilnih tableta PROZAC." I lijekova koji se uzimaju istodobno. (vidjeti dio 4.5).

04.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.

Inhibitori monoaminooksidazeZabilježeni su slučajevi ozbiljnih, a ponekad i smrtonosnih reakcija u bolesnika koji su uzimali SSRI u kombinaciji s inhibitorom monoaminooksidaze (MAOI), te u bolesnika koji su nedavno prestali s liječenjem SSRI -om i započeli to s MAOI. Liječenje fluoksetinom treba započeti tek 2 tjedna nakon prestanka ireverzibilnog MAOI.

Neki su slučajevi imali značajke slične serotoninskom sindromu (koji može nalikovati i dijagnosticirati se kao maligni neuroleptički sindrom). Ciproheptadin ili dantrolen mogu biti od koristi pacijentima s takvim reakcijama. Simptomi interakcije lijekova s MAOI uključuju: hipertermiju, ukočenost, mioklonus, nestabilnost autonomnog živčanog sustava s mogućim brzim fluktuacijama vitalnih znakova, promjene mentalnog statusa uključujući zbunjenost, razdražljivost i ekstremno uzbuđenje koje dovodi do delirija i kome.

Stoga je fluoksetin kontraindiciran u kombinaciji s neselektivnim MAOI. Slično, nakon prestanka liječenja fluoksetinom prije početka terapije MAOI -om trebalo bi proći najmanje 5 tjedana. Ako se fluoksetin propisuje dulje vrijeme i / ili u visokim dozama, potrebno je uzeti u obzir vremenski interval.

Kombinacija se ne preporučuje. Liječenje fluoksetinom može se započeti dan nakon prestanka primjene reverzibilnog MAOI (npr. Moklobemida).

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Upozorenja

Osip na koži i alergijske reakcije: Zabilježeni su osip, anafilaktoidni događaji i progresivni sustavni događaji, ponekad ozbiljni (koji uključuju kožu, bubreg, jetru ili pluća). Nakon pojave osipa na koži ili drugih alergijskih pojava za koje se ne može utvrditi drugačija etiologija, primjena fluoksetina mora se obustaviti.

Za uporabu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina:

PROZAC disperzibilne tablete ne smiju se koristiti za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Samoubilačko ponašanje (pokušaji samoubojstva i suicidalne misli) i neprijateljstvo (u biti agresija, opozicijsko ponašanje i ljutnja) češće su primijećeni u kliničkim ispitivanjima kod djece i adolescenata liječenih antidepresivima nego kod onih koji su primali placebo. Ako se na temelju medicinskih potreba donese odluka o liječenju, pacijenta treba pomno nadzirati zbog pojave simptoma suicida. Nadalje, dugoročni sigurnosni podaci za djecu i adolescente nisu dostupni s obzirom na rast, sazrijevanje te kognitivni i razvoj ponašanja.

Mjere opreza:

Grčevi: Uzimanje antidepresiva napadaji predstavljaju potencijalni rizik. Stoga se, kao i drugi antidepresivi, fluoksetin treba davati s oprezom bolesnicima s napadajima u anamnezi. Liječenje treba prekinuti kod svakog pacijenta koji razvije napadaje ili kod kojeg se primijeti povećanje učestalosti napadaja. Primjenu fluoksetina treba izbjegavati u bolesnika s nestabilnim poremećajima napadaja / epilepsijom, a bolesnike s kontroliranom epilepsijom treba pažljivo pratiti.

Manija: Antidepresive treba koristiti s oprezom u bolesnika s manijom / hipomanijom u anamnezi. Kao i sa svim antidepresivima, fluoksetin treba prekinuti kod svakog pacijenta koji ulazi u maničnu fazu.

Jetrena / bubrežna funkcija: Fluoksetin se opsežno metabolizira u jetri, a izlučuje putem bubrega. U bolesnika sa značajnom disfunkcijom jetre preporučuje se niža doza, npr. alternativna dnevna doza. Kada se fluoksetin 20 mg / dan primjenjivao 2 mjeseca, bolesnici s teškim oštećenjem bubrega (dijaliza GFR -a nije pokazala razliku u razinama fluoksetina ili norfluoksetina u plazmi u usporedbi s kontrolnim ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom.

Srčana bolest: Nijedna promjena u provođenju koja je dovela do zastoja srca nije primijećena na EKG-u u 312 pacijenata koji su primali fluoksetin u dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima. Međutim, kliničko iskustvo u akutnoj bolesti srca je ograničeno, pa se savjetuje oprez.

Gubitak težineU pacijenata koji uzimaju fluoksetin može doći do gubitka težine, ali to je obično proporcionalno početnoj tjelesnoj težini.

Dijabetes: U dijabetičara, liječenje SSRI -om može narušiti kontrolu glikemije. Tijekom terapije fluoksetinom pojavila se hipoglikemija, dok se hiperglikemija razvila nakon prestanka uzimanja lijeka. Možda će biti potrebno prilagođavanje doze inzulina i / ili oralnog hipoglikemičkog sredstva.

Samoubojstvo: Budući da se poboljšanje možda neće dogoditi tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja, kao i kod svih antidepresiva, tijekom tog razdoblja pacijente je potrebno pomno pratiti. Mogućnost pokušaja samoubojstva svojstvena je depresiji i može trajati sve dok ne dođe do značajne remisije ove bolesti. Opće je kliničko iskustvo sa svim terapijama depresije da se rizik od samoubojstva može povećati u ranim fazama poboljšanja.

Hemoragija: Bilo je izvješća o manifestacijama kožnog krvarenja kao što su ekhimoza i purpura uz uporabu SSRI. Ekhimoza je prijavljena kao rijedak događaj tijekom liječenja fluoksetinom. Rijetko su prijavljene druge hemoragične manifestacije (npr. Ginekološka krvarenja, gastrointestinalna krvarenja i druga kožna ili sluznica). U bolesnika koji uzimaju SSRI, potreban je oprez, osobito tijekom istodobne primjene s oralni antikoagulansi, lijekovi za koje je poznato da utječu na funkciju trombocita (npr. atipični antipsihotici poput klozapina, fenotiazina, većine tricikličkih antidepresiva, aspirina, NSAID -a) ili drugi lijekovi koji mogu povećati rizik od krvarenja, kao i kod pacijenata s anamnezom patoloških manifestacija krvarenjem.

Elektrokonvulzivna terapija (ECT): U bolesnika liječenih fluoksetinom koji su primali ECT terapiju rijetko su prijavljeni produljeni napadaji pa se savjetuje oprez.

Gospina trava: Kod selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina i biljnih pripravaka koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) zajedno, može doći do povećanih učinaka serotonergičkog tipa, poput serotoninskog sindroma.

U rijetkim slučajevima, zabilježen je razvoj serotoninskog sindroma ili događaja sličnih malignom neuroleptičkom sindromu povezani s liječenjem fluoksetinom, osobito kada se fluoksetin primjenjuje u kombinaciji s drugim serotonergičkim lijekovima (između ostalih L-triptofanom) i / ili neurolepticima. Budući da ti sindromi mogu izazvati potencijalno opasna po život stanja za pacijenta, ako se takvi događaji pojave (karakterizirani su skupinama simptoma kao što su hipertermija, ukočenost, mioklonus, nestabilnost autonomnog živčanog sustava s mogućim brzim fluktuacijama vitalnih znakova, promjene uključujući zbunjenost, razdražljivost i ekstremno uzbuđenje do delirija i kome) liječenje fluoksetinom treba prekinuti i započeti simptomatsko podržavajuće liječenje.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Pola zivota: Prilikom razmatranja farmakodinamičkih ili farmakokinetičkih interakcija lijekova (na primjer pri prijelazu s fluoksetina na druge antidepresive) treba imati na umu dugo poluvrijeme eliminacije i fluoksetina i norfluoksetina (vidjeti dio 5.2).

Inhibitori monoaminooksidaze: (vidjeti dio 4.3).

Ne preporučuju se kombinacije:

MAOI-tip A (vidi odjeljak 4.3)

Udruge koje zahtijevaju mjere opreza za njihovu upotrebu:

MAOI-tip B (selegilin): rizik od serotoninskog sindroma. Preporučuje se kliničko praćenje.

Fenitoin: Promjene u razinama u krvi primijećene su u kombinaciji s fluoksetinom. U nekim slučajevima došlo je do manifestacija toksičnosti. Stoga je preporučljivo istodobno primijeniti lijek prema konzervativnim terapijskim shemama i pažljivo pratiti bolesnikova klinička stanja.

Serotonergički lijekovi: Istodobna primjena sa serotonergičkim lijekovima (npr. Tramadol, triptani) može povećati rizik od razvoja serotoninskog sindroma. Povezanost s triptanima dodaje dodatni rizik od koronarne vazokonstrikcije i hipertenzije.

Litij i triptofan: Bilo je izvješća o serotoninskom sindromu kada su se SSRI -i primjenjivali u kombinaciji s litijem ili triptofanom, pa stoga istodobnu primjenu fluoksetina s tim lijekovima treba činiti s oprezom. Kada se fluoksetin daje u kombinaciji s litijem, potrebno je ciljanije i češće kliničko praćenje.

CYP2D6 izoenzim: Budući da metabolizam fluoksetina (kao i tricikličkih antidepresiva i drugih selektivnih antidepresiva za serotonin) utječe na izoenzimatski sustav CYP2D6 u jetri, istodobna terapija lijekovima koji se podjednako metaboliziraju ovim enzimskim sustavom može dovesti do interakcija s lijekovima. Istodobnu terapiju lijekovima koji se pretežno metaboliziraju ovim izoenzimom i koji imaju ograničeni terapijski indeks (poput flekainida, enkainida, karbamazepina i tricikličkih antidepresiva) treba započeti ili prilagoditi prema najnižoj vrijednosti raspona doza. To će morati biti učinjeno čak i ako je fluoksetin uzet unutar prethodnih 5 tjedana.

Oralni antikoagulansi: Promijenjeni antikoagulacijski učinci (laboratorijski podaci i / ili klinički simptomi i znakovi), koji se ne uklapaju u homogenu kategoriju, ali uključuju pojačano krvarenje, rijetko su primijećeni nakon istodobne primjene fluoksetina i oralnih antikoagulansa.

Kad se u bolesnika koji primaju varfarin započne ili prekine terapija fluoksetinom, potrebno je pažljivo pratiti koagulaciju (vidjeti dio 4.4, Hemoragija).

Elektrokonvulzivna terapija (ECT): U bolesnika liječenih fluoksetinom koji su primali ECT terapiju rijetko su prijavljeni produljeni napadaji pa se savjetuje oprez.

Alkohol: U rutinskim ispitivanjima fluoksetin ne uzrokuje povećanje razine alkohola u krvi niti pojačava učinke alkohola. Međutim, ne preporučuje se kombinacija SSRI -a i liječenja alkoholom.

Gospina trava: Kao i kod drugih SSRI, mogu se pojaviti farmakodinamičke interakcije između fluoksetina i biljnog pripravka koji sadrži gospinu travu (Hypericum perforatum), što može dovesti do povećanih nuspojava.

04.6 Trudnoća i dojenje

Trudnoća: Podaci prikupljeni u velikom broju trudnoća ne ukazuju na to da fluoksetin ima teratogeni učinak. Fluoksetin se može koristiti tijekom trudnoće, iako je potreban oprez, osobito u kasnoj trudnoći ili neposredno prije početka poroda jer su kod novorođenčadi zabilježeni sljedeći učinci: razdražljivost, tremor, hipotonija, uporni plač, poteškoće u sisanju ili spavanju. mogu ukazivati i na serotonergičke učinke i na sindrom ustezanja. Vrijeme početka i trajanje ovih simptoma može biti povezano s dugim vremenom poluraspada fluoksetina (4-6 dana) i njegovog aktivnog metabolita, norfluoksetina (4-16 dana).

Vrijeme za hranjenje: Poznato je da se fluoksetin i njegov aktivni metabolit norfluoksetin izlučuju u majčino mlijeko. Nuspojave su zabilježene u dojenčadi koja su dojena. Ako se smatra da je liječenje fluoksetinom potrebno, potrebno je razmotriti prekid dojenja; međutim, ako se dojenje nastavi, treba propisati najnižu učinkovitu dozu fluoksetina.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Iako se pokazalo da fluoksetin ne ometa psihomotorne performanse kod zdravih dobrovoljaca, bilo koji psihoaktivni lijek može narušiti prosudbu ili profesionalne vještine. Pacijente treba savjetovati da izbjegavaju upravljanje vozilom ili rad sa opasnim strojevima sve dok razumno ne znaju da im rad nije narušen.

04.8 Nuspojave

Intenzitet i učestalost nuspojava mogu se smanjiti s nastavkom liječenja i općenito ne dovode do prekida terapije.

Kao i kod drugih SSRI, uočene su sljedeće nuspojave:

Tijelo u cjelini: Manifestacije preosjetljivosti (npr. Pruritus, osip, urtikarija, anafilaktoidna reakcija, vaskulitis, reakcija nalik serumskoj bolesti, angioedem) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4), drhtavica, serotoninski sindrom, fotoosjetljivost, vrlo rijetko toksična epidermalna nekroliza (Lyelllov sindrom).

Probavni sustav: Gastrointestinalni poremećaji (npr. Proljev, mučnina, povraćanje, dispepsija, disfagija, promijenjen okus), suha usta. Rijetko su prijavljeni abnormalni testovi funkcije jetre. Vrlo rijetki slučajevi idiosinkratičnog hepatitisa.

Živčani sustav: Glavobolja, poremećaji spavanja (npr. Abnormalni snovi, nesanica), omaglica, anoreksija, umor (npr. Pospanost, pospanost), euforija, prolazni abnormalni pokreti (npr. Živčani tikovi, ataksija, tremor, mioklonus), konvulzije i psihomotorna agitacija. Halucinacije, manična reakcija, zbunjenost, uznemirenost, anksioznost i pridruženi simptomi (npr. Nervoza), poremećaji koncentracije i kognitivnih procesa (npr.depersonalizacija), napadi panike (ti simptomi mogu biti posljedica osnovne bolesti), vrlo rijetko serotoninski sindrom.

Urogenitalni sustav: Zadržavanje mokraće i promijenjena učestalost mokrenja.

Poremećaji reprodukcije: Spolna disfunkcija (odgođena ili odsutna ejakulacija, anorgazmija), priapizam, galaktoreja.

Razno: Alopecija, zijevanje, abnormalnosti vida (npr. Zamagljen vid, midrijaza), znojenje, vazodilatacija, artralgija, mijalgija, posturalna hipotenzija, ekhimoza. Rijetko su prijavljivane i druge hemoragijske manifestacije (npr. Ginekološka krvarenja, gastrointestinalna krvarenja i druga kožna ili sluznica) (vidjeti dio 4.4, Hemoragija).

Hiponatremija. Rijetko je prijavljivana hiponatremija (uključujući vrijednosti natrija ispod 110 mmol / l) i reverzibilna je suspenzija fluoksetina. Neki su slučajevi vjerojatno bili posljedica sindroma neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona. Većina prijava pronađena je kod starijih pacijenata, te u bolesnika liječenih diureticima ili smanjenim volumenom krvi iz bilo kojeg drugog razloga.

Dišni sustav: Faringitis, dispneja. Rijetko su prijavljeni plućni događaji (uključujući upalne procese promjenjive histopatologije i / ili fibroze). Dispneja može biti jedini simptom upozorenja.

Simptomi prekida prijavljeni su nakon prekida liječenja SSRI-ima, iako trenutni dokazi ne ukazuju na to da je to posljedica ovisnosti. Uobičajeni simptomi uključuju omaglicu, paresteziju, glavobolju, anksioznost i mučninu, od kojih je većina blaga i ograničavajući.Fluoksetin je rijetko bio povezan s tim simptomima.postupno smanjenje doze.

04.9 Predoziranje

Slučajevi predoziranja samo fluoksetinom općenito imaju blagi tijek. Simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, napadaje, kardiovaskularnu disfunkciju u rasponu od asimptomatske aritmije do srčanog zastoja, plućnu disfunkciju i znakove promijenjenog stanja CNS -a u rasponu od uzbuđenja do kome.

Smrtni ishod pripisan samo predoziranju fluoksetinom bio je iznimno rijedak.

Preporučljivo je pratiti rad srca i vitalne znakove, kao i opće simptomatske i potporne mjere. Nisu poznati specifični protuotrovi.

Prisilna diureza, dijaliza, hemoperfuzija i nadomjesna transfuzija vjerojatno neće donijeti koristi. Aktivni ugljen, koji se može koristiti u kombinaciji sa sorbitolom, može biti još učinkovitiji tretman od povraćanja ili ispiranja želuca. Prilikom liječenja predoziranja razmotrite mogućnost višestrukog uključivanja lijekova. U pacijenata koji su uzimali prekomjerne količine tricikličkog antidepresiva može biti potrebno dulje vrijeme za pomno medicinsko promatranje ako također uzimaju ili su nedavno uzimali fluoksetin.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Antidepresivi; Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina.

ATC oznaka: N06AB03

Fluoksetin je selektivni inhibitor ponovne pohrane serotonina i to vjerojatno objašnjava mehanizam djelovanja.Fluoksetin praktički nema afiniteta za druge receptore poput alfa1-, alfa2- i beta-adrenergika; serotonergike; dopaminergike tipa 1 histaminske receptore; muskarinici i GABA receptori.

Teške depresivne epizode: Klinička ispitivanja koja su uspoređivala placebo i aktivne tvari provedena su u pacijenata s teškim depresivnim epizodama. Pokazalo se da je PROZAC značajno učinkovitiji od placeba, što je pokazalo Hamiltonova skala depresije (HAM-D). U usporedbi s placebom, PROZAC je u ovim studijama rezultirao značajno većim stopama odgovora (definiranim smanjenjem HAM-D rezultata za 50%) i remisijom.

Opsesivno kompulzivni poremećaj: U kratkotrajnim kliničkim ispitivanjima (koja su trajala manje od 24 tjedna), fluoksetin se pokazao značajno učinkovitijim od placeba. Terapeutski učinak primijećen je pri 20 mg / dan, ali su veće doze (40 ili 60 mg / dan) pokazale veću stopu odgovora. U dugotrajnim kliničkim ispitivanjima (tri kratkoročne produžene faze i studija prevencije relapsa) učinkovitost nije je demonstrirano.

Bulimija nervoza: U kratkotrajnim kliničkim studijama (u trajanju kraćem od 16 tjedana), u ambulantnih pacijenata koji su u potpunosti zadovoljili kriterije DSM-III-R za bulimiju nervozu, pokazalo se da je fluoksetin 60 mg / dan značajno učinkovitiji od placeba u smanjenju prejedanja jesti i čistiti. Međutim, što se tiče dugoročne učinkovitosti, nije moguće donijeti zaključak.

Dva placebom kontrolirana klinička ispitivanja provedena su kod pacijenata koji su zadovoljili dijagnostičke kriterije za predmenstrualni disforični poremećaj kako je objavljeno na DSM-IV. Pacijenti su bili uključeni ako su imali simptome dovoljne ozbiljnosti da ometaju njihovu profesionalnu i društvenu funkciju te njihov odnos s drugima. Pacijenti koji su koristili oralne kontraceptive bili su isključeni. U prvom ispitivanju s kontinuiranom dozom od 20 mg / dan tijekom 6 menstrualnih ciklusa uočeno je poboljšanje primarnog parametra učinkovitosti (razdražljivost, tjeskoba i disforija). U drugoj studiji, s povremenim doziranjem tijekom lutealne faze (20 mg / dan tijekom 14 dana) tijekom 3 menstrualna ciklusa, uočeno je poboljšanje primarnog parametra učinkovitosti (skor na temelju dnevne ljestvice bilježenja težine poremećaja, dnevno Zapisnik o ocjeni ozbiljnosti problema). Međutim, iz ovih studija ne mogu se izvući konačni zaključci o učinkovitosti i trajanju liječenja.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija

Nakon oralne primjene, fluoksetin se dobro apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Unos hrane ne utječe na bioraspoloživost.

Distribucija

Fluoksetin se opsežno veže za proteine plazme (približno 95%) i distribuira se difuzno u tijelu (Volumen distribucije: 20-40 l / kg). Ravnotežne koncentracije u plazmi postižu se tek nakon nekoliko tjedana liječenja. Ravnotežne koncentracije nakon duljeg doziranja slične su onima koje su zabilježene nakon 4-5 tjedana.

Metabolizam

Fluoksetin ima nelinearni farmakokinetički profil s učinkom prvog prolaska kroz jetru. Maksimalna koncentracija u plazmi općenito se postiže 6 do 8 sati nakon primjene. Fluoksetin se opsežno metabolizira polimorfnim enzimom CYP2D6. Fluoksetin se u jetri pretežno metabolizira u aktivni metabolit norfluoksetin (demetilfluoksetin) demetilacijom.

Uklanjanje

Poluvrijeme eliminacije fluoksetina je 4-6 dana, a norfluoksetina 4-16 dana.Ovi dugi poluživoti odgovorni su za postojanost lijeka 5-6 tjedana nakon prestanka primjene. Izlučuje se uglavnom putem bubrega (približno 60%). Fluoksetin se izlučuje u majčino mlijeko.

Ugrožene populacije

Umirovljenici:

Kinetički parametri se ne mijenjaju u zdravih starijih osoba u usporedbi s mlađim ispitanicima.

Zatajenje jetre:

U slučaju zatajenja jetre (alkoholna ciroza), poluživot fluoksetina i norfluoksetina se povećava na 7, odnosno 12 dana. Treba razmotriti nižu ili rjeđu dozu.

Zatajenja bubrega:

Nakon primjene jedne doze fluoksetina u bolesnika s blagom, umjerenom ili potpunom (anurijom) bubrežnom insuficijencijom, kinetički parametri nisu promijenjeni u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima. Međutim, nakon ponovljene primjene, može se primijetiti povećanje ravnotežnog platoa koncentracije u plazmi.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Provedene studije in vitro ili na životinjama nisu pokazali karcinogeni, mutageni učinak ili nedovoljnu plodnost.

06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE

06.1 Pomoćne tvari

PROZAC 20 mg disperzibilne tablete: svaka disperzibilna tableta sadrži: mikrokristalnu celulozu, natrijev saharin, manitol, sorbitol, okus anisa, okus metvice, koloidni bezvodni silicijev dioksid, tekući škrob, natrijev stearil fumarat, povidon.