DIOSMECTAL - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Diosmectal - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja

Aktivni sastojci: Diosmectite

DIOSMECTAL 3 g prašak za oralnu suspenziju

Indikacije Zašto se koristi Diosmectal? Čemu služi?

FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA

Crijevni adsorbenti: antacid, peptički ulkus, antimeteorski, antidijarejski.

TERAPIJSKE INDICIJE

oralno simptomatsko liječenje bolnih simptoma ezofagogastro-crijevnih bolesti, poput refluksa jednjaka i njegovih komplikacija (ezofagitis), kile u pauzi, gastritisa, gastroduodenalnog ulkusa, bulbitisa, kolitisa, funkcionalnih kolopatija, meteorizma.
liječenje akutnog i kroničnog proljeva u djece (uključujući dojenčad) i odraslih, uz tretmane s rehidrirajućim fiziološkim otopinama.

Kontraindikacije Kada se Diosmectal ne smije koristiti

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Diosmectal

Koristite s oprezom u odraslih s teškim kroničnim zatvorom.

Liječenje akutnog proljeva u djece treba povezati s ranom primjenom mineralnih soli (dodataka oralnom fiziološkom otopinom) kako bi se izbjegla dehidracija.

U odraslih, liječenje Diosmectalom ne izuzima rehidraciju, kad se to čini potrebnim.

Opseg integracije s mineralnim solima i rehidracije, moguće i venskim putem, mora se prilagoditi na temelju težine proljeva i prema dobi i kliničkoj slici pacijenta.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Diosmectala

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.

Zbog svoje velike adsorpcijske moći, DIOSMECTAL može ometati apsorpciju drugih oralnih lijekova, pa se svi drugi oralni lijekovi moraju uzimati na udaljenosti od DIOSMECTAL -a.

Upozorenja Važno je znati da:

Dajte bilo koje druge oralne lijekove na udaljenosti od unosa DIOSMECTAL -a.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet. Diosmektal se ne apsorbira. Stoga ne predstavlja ograničenja uporabe u gore navedenim uvjetima.

Važne informacije o nekim sastojcima

Proizvod sadrži glukozu, u slučaju utvrđene netolerancije na šećere obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka.

Doziranje i način uporabe Kako se koristi Diosmectal: Doziranje

Doziranje

Liječenje akutnog proljeva:

Djeca i bebe:

ispod 1 godine: 2 vrećice dnevno tijekom 3 dana, zatim 1 vrećica dnevno dok se proljev potpuno ne riješi, za maksimalno razdoblje liječenja od 14 dana; ako se epizoda akutnog proljeva ne povuče nakon 7 dana liječenja, preporučljivo je konzultirati se s liječnikom.
preko 1 godine: 4 vrećice dnevno tijekom 3 dana, zatim 2 vrećice dnevno dok se proljev potpuno ne riješi, za maksimalno razdoblje liječenja od 14 dana; ako se epizoda akutnog proljeva ne povuče nakon 7 dana liječenja, preporučljivo je konzultirati se s liječnikom.

Odrasli:

preporučena dnevna doza je 6 vrećica dnevno

Liječenje drugih indikacija:

Djeca i bebe:

ispod 1 godine: 1 vrećica dnevno
od 1 do 2 godine: 1-2 vrećice dnevno
preko 2 godine: 2-3 vrećice dnevno

Odrasli:

u prosjeku 3 vrećice dnevno

Način primjene:

Sadržaj vrećice mora se raspršiti u suspenziji neposredno prije uporabe.

Preporučljivo je davati po mogućnosti nakon jela u ezofagitisu i nakon jela u drugim indikacijama.

Djeca i bebe:

Sadržaj vrećice može se raspršiti u suspenziji u boci u 50 ml vode i podijeliti u 2-3 doze tijekom dana ili pomiješati s bilo kojim drugim pićem ili polutekućom hranom.

Odrasli:

Da biste dobili homogenu suspenziju, polako ulijte prah u pola čaše vode i promiješajte.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Diosmectala

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja ili opijenosti.

AKO BILO KOJI SUMNJUO U KORIŠTENJU DIOSMEKTALA, OBRATITE SE LIJEČNIKU ILI LJEKARNICI.

Nuspojave Koje su nuspojave Diosmectala

Kao i svi drugi lijekovi, Diosmectal može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.

Neželjeni učinci prijavljeni tijekom kliničkih ispitivanja sa sljedećom učestalošću uvijek su bili blagi i prolazni te su utjecali na gastrointestinalni sustav:

manje često (≥ 1/1000, ≤ 1/100): epizode zatvora.

Ove su se epizode poboljšale nakon individualnih prilagodbi doze.

Dodatne informacije iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet uključuju vrlo rijetke slučajeve (učestalost nije poznata) reakcija preosjetljivosti, uključujući urtikariju, osip, pruritus ili angioedem.

Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.

Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Istek i zadržavanje

Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.

Upozorenje: nemojte koristiti proizvod nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.

Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad.Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša. Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

SASTAV

Jedna vrećica praha za suspenziju od 3,760 g sadrži:

aktivni sastojak: diosmektit 3 g

pomoćne tvari: natrijev saharin, glukoza monohidrat, aroma vanilije, aroma naranče.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

prašak za oralnu suspenziju - 30 vrećica

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Diosmectalu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODLIKE ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI I ESTEMPORANI

01.0 NAZIV LIJEKA

DIOSMEKTALNI PRAH od 3 G ZA USMJERU ZA USM

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Jedna vrećica sadrži:

aktivni sastojak: diosmektit 3 g

Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Prašak za oralnu suspenziju.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Brojna su klinička iskustva provedena s diosmektitom u odraslih i djece, sa sljedećim simptomima:

• gornji probavni trakt, koji je uglavnom funkcionalan ili jatrogen: hipersekrecija kiseline, povezana sa smanjenom zaštitnom aktivnošću sluznice gastroduodenala, gastroezofagealni i / ili duodeno-želučani refluks, diskinezije, unos lijekova koji mogu oštetiti sluznicu;

• donji probavni trakt, koji je uglavnom zarazan: virulentacija saprofitne bakterijske flore i / ili kolonizacija patogenima.

Funkcionalna ili jatrogena patologija češća je u odraslih, dok je infektivna dominantna u djeteta.

Rezultati ovih iskustava slažu se u priznavanju "velike učestalosti ozdravljenja ili značajnog poboljšanja simptoma dobivenih diosmektitom u usporedbi s onima homogenih usporednih skupina liječenih aktivnim lijekovima iste indikacije i, prije svega, onima koji su liječeni dvostruko slijepi s placebom.

• oralno simptomatsko liječenje bolnih simptoma bolesti jednjaka i želučano-crijeva, kao što je refluks jednjaka i njegove komplikacije (ezofagitis), kila u pauzi, gastritis, gastroduodenalni ulkus, bulbitis, kolitis, funkcionalne kolopatije, meteorizam.

• liječenje akutnog i kroničnog proljeva u djece (uključujući dojenčad) i odraslih, uz tretmane s rehidrirajućim fiziološkim otopinama.

04.2 Doziranje i način primjene

Doziranje

Liječenje akutnog proljeva:

Djeca i bebe:

• ispod 1 godine: 2 vrećice dnevno tijekom 3 dana, zatim 1 vrećica dnevno dok se proljev potpuno ne riješi, za maksimalno razdoblje liječenja od 14 dana; ako se epizoda akutnog proljeva ne povuče nakon 7 dana liječenja, preporučljivo je konzultirati se s liječnikom.

• preko 1 godine: 4 vrećice dnevno tijekom 3 dana, zatim 2 vrećice dnevno dok se proljev potpuno ne riješi, za maksimalno razdoblje liječenja od 14 dana; ako se epizoda akutnog proljeva ne povuče nakon 7 dana liječenja, preporučljivo je konzultirati se s liječnikom.

Odrasli:

• preporučena dnevna doza je 6 vrećica dnevno

Liječenje drugih indikacija:

Djeca i bebe:

• ispod 1 godine: 1 vrećica / dan

• od 1 do 2 godine: 1-2 vrećice / dan

• preko 2 godine: 2-3 vrećice dnevno

Odrasli:

• u prosjeku 3 vrećice dnevno

Način primjene :

Sadržaj vrećice mora se raspršiti u suspenziji neposredno prije uporabe.

Preporučljivo je davati po mogućnosti nakon jela u ezofagitisu i nakon jela u drugim indikacijama.

Djeca i bebe:

Sadržaj vrećice može se raspršiti u suspenziji u boci u 50 ml vode i podijeliti u 2-3 doze tijekom dana ili pomiješati s bilo kojim drugim pićem ili polutekućom hranom.

Odrasli:

Da biste dobili homogenu suspenziju, polako ulijte prah u pola čaše vode i promiješajte.

04.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Primjena bilo kojih drugih oralnih lijekova mora se provoditi na udaljenosti od unosa DIOSMECTAL -a.

Koristite s oprezom u odraslih s prethodnom anamnezom teškog kroničnog zatvora.

Liječenje akutnog proljeva u djece treba povezati s ranom primjenom mineralnih soli (dodataka oralnom fiziološkom otopinom) kako bi se izbjegla dehidracija.

U odraslih, liječenje Diosmectalom ne izuzima rehidraciju, kad se to čini potrebnim.

Opseg integracije s mineralnim solima i rehidracije, moguće i venskim putem, mora se prilagoditi na temelju težine proljeva i prema dobi i kliničkoj slici pacijenta.

Lijek sadrži glukozu monohidrat pa bolesnici s rijetkim problemima malapsorpcije glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Njegova velika adsorbenska moć može ometati probavnu apsorpciju nekih lijekova koji se primjenjuju oralno. Stoga se sve druge oralne terapije moraju uzimati na udaljenosti od DIOSMECTAL -a.

04.6 Trudnoća i dojenje

Diosmektal se ne apsorbira. Stoga ne predstavlja ograničenje uporabe u gore spomenutim uvjetima

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nije bitno.

04.8 Nuspojave

Neželjeni učinci prijavljeni tijekom kliničkih ispitivanja sa sljedećom učestalošću uvijek su bili blagi i prolazni te su utjecali na gastrointestinalni sustav:

• rijetko (≥ 1/1000, ≤ 1/100): epizode zatvora.

Ove su se epizode poboljšale nakon individualnih prilagodbi doze.

04.9 Predoziranje

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja ili opijenosti.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: crijevni adsorbenti, ATC oznaka: A07BC05

DIOSMECTAL posjeduje gastroprotektivna svojstva u interakciji s glikoproteinima sluznice koja prekriva gastroduodenalnu stijenku, mijenjajući njegove fizičke i kemijske karakteristike na takav način da naglašava zaštitne funkcije protiv hipersekrecije kiseline, koja je uključena u patogenezu gastroduodenalnog ulkusa, proteolitički enzimi, određenih tvari štetnih za želudac i patogenih mikroorganizama.

Također posjeduje anti-fermentacijska djelovanja, bitno povezana s njegovom kristalnom strukturom u preklapajućim lamelama što mu daje visoku moć upijanja. Ta se moć koristi protiv neutralnih ili ioniziranih tvari, flore i mikrobnih toksina, crijevnih plinova.

Konačno, ima svojstvo aktiviranja nekih čimbenika zgrušavanja (VII, VIII, XII) koji mogu biti korisni lokalno u slučaju krvarenja iz erozija ili ulceracija sluznice.

Radiološki je zračan i ne utječe na vrijeme probavnog trakta.

Rezultati prikupljenih podataka iz dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja koja su uključivala 602 djece u dobi od 1 do 36 mjeseci s akutnim proljevom koja su dobivala Diosmectal ili placebo u kombinaciji s oralnim dodacima fiziološke otopine, pokazala su značajno smanjenje u prva 72 sati emisije stolice u ukupnoj populaciji: prosjek 94,5 (standardna devijacija 74,4) g / kg u skupini pacijenata liječenih diosmektitom u usporedbi sa 104,1 g / kg u skupini pacijenata liječenih placebom (p = 0,0016). U rotavirus pozitivnoj podpopulaciji (n = 91), prosječna emisija stolice (g / kg tjelesne težine) iznosi 124,3 (standardna devijacija 98,3) u skupini pacijenata liječenih diosmektitom u usporedbi sa 186,8 u skupini koja je primala placebo (p = 0,0005) .

Treća dvostruko slijepa, placebom kontrolirana studija na 243 djece u dobi od 2 do 36 mjeseci s akutnim vodenastim proljevom liječenim disomektitisom u kombinaciji s oralnim dodacima fiziološke otopine nije pokazala značajnu razliku u srednjoj emisiji stolice: srednja količina Kumulativno (± standardna devijacija) u prvih 48 sati iznosilo je 98,5 ± 78,0 g / kg tjelesne težine u skupini koja je primala diosmektit u usporedbi sa 112,1 ± 91,8 g / kg tjelesne težine u skupini koja je primala placebo (NS). "sekundarna krajnja točka" smanjenje trajanja epizoda proljeva "značajno je postignuto u skupini liječenoj diosmektitom: medijan [raspon] 43 sata (10-289) u skupini tretiranoj diosmektitom, 72 sata (12-287,5) u placebu (p = 0,0263).

Rezultati dvostruko slijepog, randomiziranog ispitivanja na 329 odraslih osoba s akutnim vodenastim proljevom pokazali su značajno smanjenje trajanja proljeva u skupini pacijenata liječenih diosmektitisom (medijan 53,8 sati [3,7 "." 167,3]) u usporedbi s skupina pacijenata liječenih placebom (medijan 69 sati [2,2-165,2]), p = 0,029.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Eksperimentalne i kliničke studije pokazale su da pripravak ne prelazi gastrointestinalnu barijeru čak ni u bolesnika s funkcionalnim i strukturnim promjenama gastrointestinalne sluznice, što bi moglo biti povoljan faktor pri apsorpciji.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Studije kronične toksičnosti provedene na štakorima i psima u razdoblju od jedne godine pokazuju da aktivni sastojak pripravka, čak i u dozama 10-15 puta većim od terapijskih, ne izaziva posebne modifikacije i promjene na organima i funkcijama, uzimajući u obzir također i zbog njegove neupojljivosti. Kod nekih životinja zabilježene su promjene u metabolizmu lipida, osobito povećanje trigliceridemije pri visokim dozama koje ne mogu pronaći razumno objašnjenje, ali koje u svakom slučaju nikada nisu ovisne o dozi, često s vremenom nazaduju i ne dosežu patološke razine.