Aktivni sastojci: Željezo
FERLIXIT 62,5 mg / 5 ml otopine za oralnu i intravensku primjenu
Zašto se koristi Ferlixit? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Lijek protiv anemije, pripravak na bazi trovalentnog željeza.
TERAPIJSKE INDICIJE
Anemija bez željeza: parenteralna primjena proizvoda ograničena je na pacijente kod kojih oralno liječenje nije učinkovito.
Kontraindikacije Kada se Ferlixit ne smije koristiti
Ferlixit se ne smije davati u slučaju
- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
- prekomjerno nakupljanje željeza (hemokromatoza, kronična hemoliza) ili poremećaji metabolizma željeza (sideroakrestna anemija, sideroblastična anemija, saturninska anemija, talasemija),
- teške upalne bolesti jetre ili bubrega,
- dojenčad i djeca mlađa od 3 godine.
Zbog prisutnosti benzil alkohola, proizvod se ne smije davati dojenčadi i djeci mlađoj od tri godine.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ferlixit
Pedijatrijska populacija
Zbog nedovoljno dostupnih podataka o sigurnosti, uporaba Ferlixita se ne preporučuje u djece u dobi od tri do šest godina.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece kako biste izbjegli slučajno trovanje željezom.
Parenteralno primijenjeni pripravci željeza mogu izazvati anafilaktičke reakcije i / ili anafilaktoidne reakcije, koje mogu biti smrtonosne.
Intravenska primjena:
pripravak se mora ubrizgavati vrlo sporo i ne može se miješati s drugim pripravcima. Ako je potrebno, razrjeđivanje je moguće samo fiziološkom otopinom natrijevog klorida. Nemojte miješati s drugim lijekovima. Ne miješati s hranjivim parenteralnim otopinama.
Hipotenzivne epizode mogu se pojaviti ako se injekcija daje prebrzo. Alergijske reakcije, ponekad s artralgijom, češće su primijećene kada je prekoračena preporučena doza.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Ferlixita
Obavijestite svog liječnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta
Ako se uzimaju na usta, apsorpcija tetraciklina može se inhibirati.
Željezo može smanjiti gastrointestinalnu apsorpciju penicilamina. Ako se uzimaju obje terapije, penicilamine je potrebno primijeniti najmanje 2 sata prije ili 2 sata nakon uzimanja pripravka željeza.
Kloramfenikol može odgoditi odgovor terapije željezom.
Istodobna primjena antacida i oralnih pripravaka željeza može smanjiti apsorpciju željeza.
Istodobna primjena pripravaka željeza može ometati apsorpciju nekih oralnih kinolona, poput ciprofloksacina, norfloksacina i ofloksacina, što je posljedica smanjene koncentracije kinolona u serumu i urinu.
Osim toga, može se smanjiti apsorpcija metildope i, kod ispitanika s primarnim hipotireozom, apsorpcije tiroksina.
Incidencija i ozbiljnost mogućih anafilaktičkih / anafilaktoidnih reakcija tijekom terapije Ferlixitom mogu se povećati ako se Ferlixit koristi u pacijenata koji primaju ACE inhibitore.
Benzidinski test za dijagnozu želučanih bolesti može biti lažno pozitivan.
Upozorenja Važno je znati da:
S obzirom na visoku učestalost nuspojava koje proizlaze iz parenteralne primjene pripravaka na bazi željeza, uporaba ovog specijaliteta na ovaj način mora biti ograničena na strogo potrebne slučajeve.
Ferlixit treba primjenjivati s posebnim oprezom u slučajevima:
- pacijenti s poznatom alergijskom dijatezom, npr. u astmatičara ili u pacijenata s ekcemom ili drugim atopijskim alergijama,
- kronične upalne bolesti (Crohnova bolest, progresivni reumatoidni artritis)
Kako bi se izbjegla hemosideroza, prije intravenozne primjene željeza bitno je izračunati potrebnu količinu željeza.
Slučajna paravenska ili intramuskularna injekcija bolna je zbog sadržaja benzil alkohola, pa ju treba izbjegavati. Osim toga, slučajna paravenska injekcija može uzrokovati crvenkasto-smeđu promjenu boje kože.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Intravenska primjena: uporaba proizvoda tijekom trudnoće se ne preporučuje
Nema odgovarajućih podataka o uporabi kompleksa natrijevog željezog glukonata - saharoze tijekom trudnoće. Studije na zamorcima pokazale su reproduktivnu toksičnost. Mogući rizik za ženu je nepoznat. Primjenu tijekom trudnoće treba uzeti u obzir samo ako je oralna primjena željeza neučinkovita ili ne može se tolerirati i ako očekivane koristi za majku nadilaze sve moguće rizike za fetus.
Zbog rijetkih cirkulacijskih reakcija koje "injekcija željeza može izazvati (vidjeti" Neželjeni učinci "), postoji potencijalni rizik za trudnice od razvoja poremećaja prehrane ploda zbog nedovoljne opskrbe krvi posteljicom. Stoga obratite posebnu pozornost na pravilnu uporabu" (vidjeti "Doza, način i vrijeme primjene").
Trudnoća
Nije poznato je li izlučivanje željeza u majčino mlijeko povećano nakon parenteralne primjene željeza, stoga se Ferlixit smije primjenjivati samo tijekom laktacije nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima
Ovaj lijek sadrži benzil alkohol. Ovaj lijek se ne smije davati nedonoščadi ili novorođenčadi. Može izazvati otrovne i alergijske reakcije kod djece do 3 godine.
Ovaj lijek sadrži saharozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Ferlixit: Doziranje
Oralna upotreba:
Odrasli: 2 ampule dnevno - Djeca: 1 ampula dnevno.
Prema mišljenju liječnika, doza se može povećati.
Preporučljivo je uzimati Ferlixit tijekom obroka, čist ili razrijeđen u malo obične ili pošećerene vode ili u bilo kojem piću ili tekućoj hrani. Izlijte sadržaj, protresite bočicu i lagano kucnite po dnu.
Intravenozna primjena: 1-2 ampule po 5 ml (62,5 mg Fe +++) dnevno po mišljenju liječnika.
Na temelju podataka analize hemoglobina, preporučuje se upotreba sljedeće formule za izračun nedostatka željeza koji treba nadoknaditi:
(Hb norma.g 16 - g ... Hb paz) x 225
-------------------------------------------------- ------- = n. bočice
mg Fe po bočici
Intravensku injekciju uvijek treba davati vrlo sporo dok je pacijent ležeći.
Bočica, bez upotrebe turpije, pukne na mjestu prethodnog lomljenja i ne uzrokuje krhotine.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Ferlixita
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Ferlixita, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Znakovi predoziranja Ferlixitom mogu uključivati cirkulacijski kolaps, šok, blijedilo, dispneju, nemir, pa čak i zbunjenost i komu. Zabilježene su i groznica i napadaji.
Liječenje mora biti što je moguće brže uz odgovarajuću potpornu terapiju.
Ako se jave sindromi predoziranja, postupite analogno sa svim pripravcima koji sadrže željezo (ispiranje želuca, vraćanje volumena, primjena deferoksamina).
Ako imate pitanja u vezi s primjenom Ferlixita, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Nuspojave Koje su nuspojave Ferlixita
Kao i svi lijekovi, Ferlixit može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Procjena neželjenih učinaka temelji se na dolje navedenim frekvencijama
Vrlo često (≥ 10%)
Česte (≥ 1% - <10%)
Manje često (≥ 0,1% - <1%)
Rijetko (≥ 0,01% - <0,1%)
Vrlo rijetko (<0,01%)
Nepoznato: (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Vrlo rijetko: hemoliza, hemoglobinurija (preopterećenje sustava transferina)
Vaskularne patologije
Rijetki: hipotenzivni događaji također s evolucijom u kolapsu cirkulacije
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Rijetko: edem pluća, edem bronhijalne sluznice s dispnejom
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko: Egzantematozne promjene na koži
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Rijetko: anafilaktičke reakcije s edemom u različitim dijelovima tijela, uključujući lice, usta i ždrijelo (npr. Edem glotisa), malaksalost, toplina
Poremećaji imunološkog sustava
Rijetko: anafilaktičke reakcije, anafilaktoidne reakcije
Učestalost nuspojava u osnovi ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Srčane patologije
Palpitacije, tahikardija
Poremećaji metabolizma i prehrane
Hiperkalijemija, hipokalijemija
Poremećaji živčanog sustava
Parestezije, vrtoglavica, poremećaji okusa, glavobolja
Gastrointestinalni poremećaji
Proljev, žgaravica, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu. Zatvor (produljena primjena). Tamno mijenjanje boje stolice (besmisleno). Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva Bolovi u prsima i leđima, bolovi u mišićima i zglobovima, osobito u bolesnika s reumatskim poremećajima
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Kožni osip
Vaskularne patologije
Hipertenzija, eritem lica
Primjena u djece
Sljedeći događaji primijećeni su u kliničkom ispitivanju u djece na dijalizi
Srčane patologije
Vrlo često: lupanje srca Infekcije i najezde
Često: infekcije, faringitis, sinusitis
Vaskularne patologije
Vrlo često: hipertenzija, hipotenzija
Često: tromboza
Gastrointestinalni poremećaji
Vrlo često: mučnina, povraćanje, bol u trbuhu
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Često: bolovi u mišićima i zglobovima, bolovi u prsima i leđima
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Vrlo često: glavobolja
Često: groznica, edem lica
Rijetko benzil alkohol može izazvati reakcije preosjetljivosti.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
SASTAV
1 bočica od 5 ml sadrži:
Aktivni principi:
kompleks natrijevog željezog glukonata 177,5 mg
jednako trovalentnom željezu 62,5 mg
Pomoćne tvari:
saharoza
benzil alkohol 9 mg / ml
vode za injekcije.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Otopina za oralnu i intravenoznu primjenu
Ambalaža:
Kutija s 5 ampula po 5 ml (62,5 mg Fe +++)
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
FERLIXIT 62,5 MG / 5 ML
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 bočica od 5 ml sadrži:
Aktivni princip:
kompleks natrijevog željezovog glukonata 177,5 mg.
jednaka trovalentnom željezu 62,5 mg.
Pomoćne tvari:
benzil alkohol: 9 mg / ml.
saharoza: 975 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za oralnu i intravensku primjenu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Anemija bez željeza: parenteralna primjena proizvoda ograničena je na pacijente kod kojih oralno liječenje nije učinkovito.
04.2 Doziranje i način primjene
Oralna upotreba:
- odrasli: 2 ampule dnevno
- djeca: 1 ampula dnevno
Prema mišljenju liječnika, doza se može povećati.
Preporučljivo je uzimati Ferlixit tijekom obroka, čist ili razrijeđen u malo obične ili pošećerene vode ili u bilo kojem piću ili tekućoj hrani. Izlijte sadržaj, protresite bočicu i lagano kucnite po dnu.
Intravenska primjena:
1-2 ampule od 5 ml (62,5 mg Fe +++) dnevno po mišljenju liječnika. Na temelju podataka analize hemoglobina, preporučuje se upotreba sljedeće formule za izračun nedostatka željeza koji treba nadoknaditi:
Intravensku injekciju uvijek treba davati vrlo sporo dok je pacijent ležeći.
04.3 Kontraindikacije
Ferlixit se ne smije davati u slučaju
- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
- prekomjerno nakupljanje željeza (hemokromatoza, kronična hemoliza) ili poremećaji metabolizma željeza (sideroakrestna anemija, sideroblastična anemija, saturninska anemija, talasemija),
- teške upalne bolesti jetre ili bubrega,
- dojenčad i djeca mlađa od 3 godine.
Zbog prisutnosti benzil alkohola, proizvod se ne smije davati dojenčadi i djeci mlađoj od tri godine.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Pedijatrijska populacija
Zbog nedovoljno dostupnih podataka o sigurnosti, uporaba Ferlixita se ne preporučuje u djece u dobi od tri do šest godina.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece kako biste izbjegli slučajno trovanje željezom.
Parenteralno primijenjeni pripravci željeza mogu izazvati anafilaktičke reakcije i / ili anafilaktoidne reakcije, koje mogu biti smrtonosne.
Intravenska primjena: pripravak se mora ubrizgati vrlo sporo dok je pacijent ležeći i ne može se miješati s drugim pripravcima. Razrjeđivanje je moguće samo fiziološkom otopinom. Nemojte miješati s drugim lijekovima. Ne miješati s hranjivim parenteralnim otopinama.
Hipotenzivne epizode mogu se pojaviti ako se injekcija daje prebrzo. Alergijske reakcije, ponekad s artralgijom, češće su primijećene kada je prekoračena preporučena doza.
S obzirom na visoku učestalost nuspojava (vidjeti dio 4.8) nakon parenteralne primjene pripravaka na bazi željeza, upotrebu proizvoda ovim putem treba ograničiti na strogo potrebne slučajeve.
Ferlixit treba primjenjivati s posebnim oprezom u slučajevima:
• bolesnici s poznatom alergijskom dijatezom, npr. u astmatičara ili u pacijenata s ekcemom ili drugim atopijskim alergijama,
• kronične upalne bolesti (Crohnova bolest, progresivni reumatoidni artritis)
Kako bi se izbjegla hemosideroza, prije intravenozne primjene željeza bitno je izračunati potrebnu količinu željeza.
Slučajna paravenska ili intramuskularna injekcija bolna je zbog sadržaja benzil alkohola, pa ju treba izbjegavati. Osim toga, slučajna paravenska injekcija može uzrokovati crvenkasto-smeđu promjenu boje kože.
Važne informacije o nekim sastojcima
Ovaj lijek sadrži benzil alkohol. Benzil alkohol može izazvati toksične i anafilaktičke reakcije u dojenčadi i djece do 3 godine.
Ovaj lijek sadrži saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Ako se uzimaju na usta, apsorpcija tetraciklina može se inhibirati.
Željezo može smanjiti gastrointestinalnu apsorpciju penicilamina. Ako se uzimaju obje terapije, penicilamine je potrebno primijeniti najmanje 2 sata prije ili 2 sata nakon uzimanja pripravka željeza.
Kloramfenikol može odgoditi odgovor terapije željezom.
Istodobna primjena antacida i oralnih pripravaka željeza može smanjiti apsorpciju željeza.
Istodobna primjena pripravaka željeza može ometati apsorpciju nekih oralnih kinolona, poput ciprofloksacina, norfloksacina i ofloksacina, što je posljedica smanjene koncentracije kinolona u serumu i urinu.
Osim toga, može se smanjiti apsorpcija metildope i, kod ispitanika s primarnim hipotireozom, apsorpcije tiroksina.
Incidencija i ozbiljnost mogućih anafilaktičkih / anafilaktoidnih reakcija tijekom terapije Ferlixitom mogu se povećati ako se Ferlixit koristi u pacijenata koji primaju ACE inhibitore.
Benzidinski test za dijagnozu želučanih bolesti može biti lažno pozitivan.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Intravenska primjena : ne preporučuje se uporaba proizvoda tijekom trudnoće
Nema odgovarajućih podataka o uporabi kompleksa natrijevog željeza glukonat-saharoze tijekom trudnoće. Studije na zamorcima pokazale su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za ženu je nepoznat. Primjenu u trudnoći treba uzeti u obzir samo ako se uzima oralno primjena željeza je neučinkovita ili se ne može tolerirati i ako su očekivane koristi za majku veće od svih mogućih rizika za fetus (vidjeti dio 5.3).
Zbog rijetkih cirkulacijskih reakcija koje injekcija željeza može uzrokovati (vidjeti dio 4.8), postoji potencijalni rizik za trudnice od razvoja poremećaja prehrane ploda zbog nedovoljne opskrbe krvi posteljicom. Posebnu pozornost obratite na pravilnu uporabu (vidjeti dio 4.2).
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato je li izlučivanje željeza u majčino mlijeko povećano nakon parenteralne primjene željeza, stoga se Ferlixit smije primjenjivati samo tijekom laktacije nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Procjena neželjenih učinaka temelji se na sljedećoj učestalosti:
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Vrlo rijetko: hemoliza, hemoglobinurija (preopterećenje sustava transferina)
Vaskularne patologije
Rijetki: hipotenzivni događaji također s evolucijom u kolapsu cirkulacije
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Rijetko: edem pluća, edem bronhijalne sluznice s dispnejom
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko: Egzantematozne promjene na koži
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Rijetko: anafilaktičke reakcije s edemom u različitim dijelovima tijela, uključujući lice, usta i ždrijelo (npr. Edem glotisa), malaksalost, toplina
Poremećaji imunološkog sustava
Rijetko: anafilaktičke reakcije, anafilaktoidne reakcije
Učestalost nuspojava u osnovi ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Srčane patologije
Palpitacije, tahikardija
Poremećaji metabolizma i prehrane
Hiperkalijemija, hipokalijemija
Poremećaji živčanog sustava
Parestezije, vrtoglavica, poremećaji okusa, glavobolja
Gastrointestinalni poremećaji
Proljev, žgaravica, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu.
Zatvor (produljena primjena).
Tamno mijenjanje boje stolice (besmisleno).
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Bolovi u prsima i leđima, bolovi u mišićima i zglobovima, osobito u bolesnika s reumatskim poremećajima
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Kožni osip
Vaskularne patologije
Hipertenzija, eritem lica
Primjena u djece
Sljedeći događaji primijećeni su u kliničkom ispitivanju u djece na dijalizi
Srčane patologije
Vrlo često: lupanje srca
Infekcije i najezde
Često: infekcije, faringitis, sinusitis
Vaskularne patologije
Vrlo često: hipertenzija, hipotenzija
Često: tromboza
Gastrointestinalni poremećaji
Vrlo često: mučnina, povraćanje, bol u trbuhu
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Često: bolovi u mišićima i zglobovima, bolovi u prsima i leđima
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Vrlo često: glavobolja
Često: groznica, edem lica
Rijetko benzil alkohol može izazvati reakcije preosjetljivosti.
04.9 Predoziranje
Znakovi predoziranja Ferlixitom mogu uključivati cirkulacijski kolaps, šok, blijedilo, dispneju, nemir, pa čak i zbunjenost i komu. Zabilježene su i groznica i napadaji.
Liječenje mora biti što je moguće brže uz odgovarajuću potpornu terapiju.
Ako se jave sindromi predoziranja, postupite analogno sa svim pripravcima koji sadrže željezo (ispiranje želuca, vraćanje volumena, primjena deferoksamina).
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: trovalentno željezo, parenteralni pripravci.
ATC oznaka B03AC07.
Ferlixit omogućuje provođenje ciljane borilačke terapije, točno dozirane, s normalizacijom vrijednosti eritrocita i hemoglobina.
Zapravo, dovoljna količina željeza opskrbljuje se organima eritropoeze za stvaranje hemoglobina, što također omogućuje obnavljanje bioloških rezervi željeza.
Učinkovitost obnavljanja željeza ogleda se u povećanju broja retikulocita, razinama hemoglobina, koncentraciji hemoglobina u pojedinačnom eritrocitu i broju eritrocita.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Željezo kompleksa feriglukonata, umetnuto u anionsku šećernu skupinu (makromolekule), primijenjeno oralno, postupno se oslobađa u gastrointestinalnom traktu; primijenjen i.v., postupno se prenosi u transferin (protein koji prenosi željezo u krvi), a odatle do organa eritropije i do naslaga željeza.
Ovaj mehanizam objašnjava dobru lokalnu (gastrointestinalnu) i opću podnošljivost.
Ako nema patološkog gubitka željeza kroz krvarenje, tjelesne rezerve željeza ostaju praktički netaknute, osim minimalnog fiziološkog uklanjanja željeza.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksikološki podaci prikupljeni kod različitih životinjskih vrsta (LD50 štakor, i.v.: 21,9 ml / kg) slažu se s kliničkim nalazom dobre podnošljivosti.
Pretklinički podaci o sigurnosti, farmakologiji i toksičnosti za jednokratnu ili ponovljenu primjenu nisu dali dodatne informacije osim onoga što je već prijavljeno u drugim dijelovima Sažetka opisa svojstava lijeka.
Nema dokaza o potencijalnoj mutagenosti željeza u stanicama sisavaca in vivo. Nema dugoročnih studija o kancerogenom potencijalu.
Studije na štakorima i miševima nisu pokazale dokaze o teratogenim učincima, no embrionalna i fetalna toksičnost dogodila se u dozama puno većim od terapijske doze kod ljudi.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Saharoza, benzil alkohol, voda za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
U slučaju oralnog unosa, benzidinski test za dijagnozu želučanih oboljenja može biti lažno pozitivan.
06.3 Razdoblje valjanosti
U netaknutom pakiranju: 5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kutija sadrži 5 bočica od 5 ml.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC br. 021455023
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
26.08.1969/01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odluka AIFA -e iz ožujka 2012
11.0 ZA RADIO -LIJEKOVE POTPUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA
12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O PRIMJERNOJ PRIPREMI I KONTROLI KVALITETE
25. listopada 2013
Strože preporuke o riziku od teških reakcija preosjetljivosti s intravenskim lijekovima koji sadrže željezo
Poštovani doktore, dragi doktore,
Važne informacije o intravenoznim (IV) lijekovima koji sadrže željezo pojavile su se nakon općenite procjene omjera koristi i rizika na razini cijele Europe, nakon zabrinutosti o riziku od teških reakcija preosjetljivosti.
Sažetak
Svi IV lijekovi koji sadrže željezo mogu izazvati ozbiljne, potencijalno smrtonosne reakcije preosjetljivosti. Takve reakcije mogu se pojaviti i ako je prethodna primjena bila tolerirana (uključujući negativnu testnu dozu, vidi dolje). Na temelju trenutno dostupnih podataka, prednosti svih IV lijekova koji sadrže željezo i dalje nadmašuju rizike, pod uvjetom da se slijede sljedeće preporuke.
• IV lijekovi koji sadrže željezo ne smiju se koristiti u pacijenata s preosjetljivošću na djelatnu tvar, na sam lijek ili na bilo koju pomoćnu tvar, te u bolesnika s teškom preosjetljivošću na druge parenteralne lijekove koji sadrže željezo.
• Rizik od preosjetljivosti veći je u bolesnika s poznatim alergijama (uključujući alergije na lijekove) i u bolesnika s upalnim ili poremećajima imunološkog sustava (npr. Sistemski eritematozni lupus, reumatoidni artritis), kao i u bolesnika s poviješću teške astme, ekcema ili druge atopijske alergije. U tih se bolesnika IV lijekovi koji sadrže željezo smiju koristiti samo ako se smatra da korist jasno nadilazi mogući rizik.
• Kako bi se smanjili rizici, IV lijekove koji sadrže željezo treba primijeniti u skladu s doziranjem i načinom primjene opisanim u podacima o lijeku za svaki pojedini lijek.
• IV. Lijekove koji sadrže željezo treba primijeniti samo ako je odmah dostupno kvalificirano osoblje sposobno za procjenu i upravljanje anafilaktičkim / anafilaktoidnim reakcijama i opremu za oživljavanje.
• Svi liječnici koji propisuju ove lijekove trebaju prije svake primjene obavijestiti pacijente o riziku od preosjetljivosti. Pacijente treba obavijestiti o srodnim simptomima i zamoliti ih da hitno kontaktiraju svog liječnika u slučaju reakcije.
• Pacijente treba pomno pratiti zbog znakova preosjetljivosti tijekom i najmanje 30 minuta nakon svake primjene IV lijeka koji sadrži željezo.
• IV lijekovi za željezo ne smiju se koristiti tijekom trudnoće osim ako je to apsolutno neophodno. Liječenje treba ograničiti na 2. ili 3. tromjesečje ako se smatra da koristi jasno nadilaze moguće rizike i za majku i za fetus. Rizici za fetus mogu biti ozbiljni i uključuju anoksiju i fetalne tegobe.
Ova napomena o važnim informacijama šalje se u dogovoru s Europskom agencijom za lijekove i Talijanskom agencijom za lijekove.
Daljnje informacije
IV. Lijekovi koji sadrže željezo indicirani su u slučajevima nedostatka željeza, kada se oralna primjena ne primjenjuje ili se slabo podnosi. Dijagnoza se mora temeljiti na točnim laboratorijskim pretragama.
Sigurnosni problemi
Europska je ponovna evaluacija pokrenuta zbog zabrinutosti za sigurnost u vezi s rizikom od teških reakcija preosjetljivosti, uključujući i uporabu tijekom trudnoće. Svi IV lijekovi koji sadrže željezo mogu izazvati teške reakcije preosjetljivosti, te se reakcije mogu pojaviti i nakon prethodne primjene se tolerirao (uključujući negativnu dozu testa). kobno.
Podaci o proizvodu pažljivo su revidirani i uređeni s obzirom na rizik od teških reakcija preosjetljivosti i sada su dosljedni za sve IV lijekove koji sadrže željezo. U "Prilogu ovog pisma istaknute su izmjene Sažetka opisa svojstava proizvoda (SmPC) specifične za reakcije preosjetljivosti. Ove mjere imaju za cilj podići svijest o riziku od ozbiljnih reakcija preosjetljivosti s lijekovima koji sadrže željezo putem. IV, minimizirati rizik gdje je to moguće i osigurati da su pacijenti na odgovarajući način informirani.
Imajte na umu da se podaci o propisivanju i sigurnosti razlikuju među IV lijekovima koji sadrže željezo i, prema potrebi, prije i tijekom uporabe potrebno je konzultirati specifični Sažetak opisa svojstava proizvoda (SmPC).
Mjere opreza za uporabu u trudnoći
Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih studija na trudnicama. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost.
Anemija uzrokovana nedostatkom željeza, koja se javlja tijekom prvog tromjesečja trudnoće, obično se može liječiti oralnim željezom (ne smijete koristiti intravenozno željezo). Prednosti korištenja lijekova koji sadrže željezo za intravensku infuziju treba pažljivo odmjeriti s obzirom na kasnije rizike u trudnoća. Anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije koje se javljaju s IV lijekovima za željezo mogu imati posljedice i za majku i za fetus (npr. Anoksija, fetalni distres i smrt).
Testna doza
Prethodno je za neke IV lijekove željeza preporučena probna doza. Međutim, nema dostupnih točnih podataka koji bi sa sigurnošću potvrdili njegov zaštitni učinak. Testna doza može pružiti lažnu sigurnost, jer se alergijske reakcije mogu pojaviti i u pacijenata koji su imali negativnu dozu testa. Zbog toga se testne doze više ne preporučuju i zamjenjuju se gore navedenim preporukama za smanjenje rizika. Oprez je potreban kod bilo koje doze IV lijeka koji sadrži željezo, čak i ako su se prethodne primjene dobro podnosile. IV. Lijekove koji sadrže željezo potrebno je primjenjivati prema doziranju i načinu primjene opisanom u podacima o lijeku za svaki pojedinačni lijek. U slučaju reakcije preosjetljivosti, zdravstvenim se djelatnicima savjetuje da odmah prekinu liječenje i razmotre odgovarajuću terapiju.
Za više pojedinosti pogledajte odjeljke CPR -a u aneksu.
Nazovite da prijavite
Liječnici i drugi zdravstveni djelatnici moraju prijaviti svaku sumnju na nuspojave povezane s intravenoznim lijekovima koji sadrže željezo.
Liječnici i drugi zdravstveni djelatnici moraju, prema zakonu, slati izvješća o sumnji na nuspojave, koristeći poseban papirnati obrazac (dostupan na web stranici http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_fil ecb84.pdf) ili popunjavanjem elektroničkog obrasca na mreži (http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/scheda_ aifa_oper_sanitario16.07. 2012.doc) odmah upravitelju farmakovigilancije zdravstvene ustanove kojoj pripadaju ili, ako djeluje u privatnim zdravstvenim ustanovama, preko Odjela za zdravstvo, upravitelju farmakovigilancije ASL -a nadležnom za to područje.
Izvješća o sumnji na nuspojavu lijekova moraju se poslati šefu farmakovigilancije strukture kojoj Operater pripada.
Ova Informativna bilješka također je objavljena na web stranici AIFA -e (www.agenziafarmaco.it) čije se redovite konzultacije preporučuju za najbolje stručne i uslužne informacije građanima.