Aktivni sastojci: Amoksicilin
Sievert 1g topljive tablete
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
SIEVERT
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Svaka topljiva tableta sadrži:
Amoksicilin trihidrat 1.148 g jednak amoksicilinu 1 g
Za pomoćne tvari vidjeti par. 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Topljive tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Infekcije iz klica osjetljivih na amoksicilin: akutne i kronične infekcije dišnih putova, ORL i stomatološke infekcije, infekcije urogenitalnog trakta, infekcije crijeva i žučnih puteva; dermatološke infekcije i infekcije mekih tkiva; infekcije od kirurškog interesa.
04.2 Doziranje i način primjene -
Osim ako nije drugačije propisano, prosječne preporučene doze su sljedeće:
Odrasli: 1 tableta 2 puta dnevno.
Gore navedene doze mogu se povećati po mišljenju liječnika. Trajanje liječenja mora se utvrditi u odnosu na razvoj zaraznog oblika.
Tablete se trebaju uzeti nakon što se otope u pola čaše vode, a po potrebi se mogu progutati s vodom.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar. Također je kontraindiciran kod preosjetljivih i alergičnih pacijenata na peniciline i cefalosporine.
Infekcije uzrokovane mikroorganizmima koji proizvode penicilinazu.
Infektivna mononukleoza (postoji povećan rizik od kožnih reakcija).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Prije početka terapije amoksicilinom moraju se poduzeti mjere opreza kako bi se spriječile neželjene reakcije, uključujući, osobito, točno prikupljanje anamneze pacijenta u vezi s mogućom pojavom reakcija preosjetljivosti na ovaj ili druge lijekove (osobito na druge antibiotike). U tom smislu, treba uzeti u obzir da postoje klinički i laboratorijski dokazi o djelomičnoj unakrsnoj alergenosti između različitih beta-laktamskih antibiotika.Tijekom dugotrajnog liječenja amoksicilinom potrebno je provoditi periodične hematološke, bubrežne i jetrene preglede, osobito u bolesnika s jetrenom funkcijom ili oštećenom bubrežnom funkcijom.
Budući da vrlo visok postotak infektivnih mononukleoznih pacijenata nakon primjene aminopenicilina doživi osip, amoksicilin se ne smije primjenjivati u tih pacijenata.
Pseudomembranozni kolitis treba uzeti u obzir pri diferencijalnoj dijagnozi proljeva koji nastaje tijekom liječenja antibioticima ili ubrzo nakon prestanka liječenja. Posebno u slučajevima produljenog ili liječenja visokim dozama, bolesnike treba nadzirati zbog pojave infekcija rezistentnim organizmima (npr. vaginalna kandidijaza).
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Moguća je unakrsna alergija na penicilin G i cefalosporine. Istodobni unos alopurinola povećava učestalost kožnih osipa. Istodobna primjena oralnih kontraceptiva smanjuje apsorpciju potonjih. Poznat je sinergijski terapeutski učinak između polusintetičkih penicilina i aminoglikozida. Probenecid koji se daje istodobno produljuje razinu penicilina u krvi natječući se s njima u bubrezima. Kiselina acetilsalicilna, fenilbutazon ili drugi protuupalni lijekovi u velikim dozama, primijenjeni istodobno s penicilinima, povećavaju njihovu razinu u plazmi i poluživot.
04.6 Trudnoća i dojenje -
U trudnica i u vrlo ranom djetinjstvu proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Amoksicilin nije pokazao smetnje u sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Reakcije preosjetljivosti
Koža
Povremeno kožni osip (urtikarijski ili eritematozni, makulopapularni, morbiliformni); rijetko angioedem, eksfolijativni dermatitis, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), multiformni eritem; izolirani slučajevi Stevens-Johnsonovog sindroma.
Krv
Često eozinofilija; rijetko hemolitička anemija i pozitivan izravni Coombsov test.
Općenito
Rijetko anafilaktičke reakcije s karakterističnim simptomima: teška i iznenadna hipotenzija, ubrzan i usporen rad srca, neuobičajen umor ili slabost, anksioznost, uznemirenost, vrtoglavica, gubitak svijesti, otežano disanje ili gutanje, generalizirani svrbež, posebno na tabanima i dlanovima ruku, osip sa ili bez angioedema (natečena i svrbežna područja kože koja se najčešće nalaze u ekstremitetima, vanjskim genitalijama i licu, osobito u predjelu očiju i usana), crvenilo kože osobito oko ušiju, cijanoza, obilno znojenje, mučnina, povraćanje, grčevi u trbuhu, proljev; reakcije nalik serumskoj bolesti (osip ili osip praćen artritisom, artralgijom, mijalgijom i vrućicom).
Krv
Osim onih prijavljenih među reakcijama preosjetljivosti, rijetko se mogu naći: anemija, leukopenija, neutropenija, agranulocitoza, trombocitopenija, trombocitopenična purpura, abnormalna agregacija trombocita, produljenje vremena krvarenja ili aktivirano djelomično tromboplastinsko vrijeme.
Gastrointestinalni sustav
Povremeno: proljev, povraćanje, anoreksija, epigastrična bol, gastritis; rijetko: glositis, stomatitis, pseudomembranozni kolitis.
Bubreg
Rijetko akutni intersticijski nefritis.
Jetra
Rijetko umjereno povećanje serumskih transaminaza, drugi znakovi jetrene disfunkcije (kolestatska, hepatocelularna, mješovita holestatska hepatocelularna).
Živčani sustav
Rijetko glavobolja, vrtoglavica.
Općenito
Rijetko: superinfekcije od rezistentnih mikroorganizama.
04.9 Predoziranje -
Do sada nisu opisani simptomi predoziranja kod ljudi.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: Antimikrobni lijekovi za sustavnu primjenu: penicilini širokog spektra
ATC: J01CA04
Amoksicilin je polusintetski penicilin izveden iz 6-amino penicilanske kiseline. Njegov mehanizam djelovanja, kao i za sve peniciline, je baktericidan i provodi se inhibicijom sinteze peptidoglikana, bitnog sastojka bakterijske stjenke. Molekula je aktivna na brojne gram -pozitivne i gram -negativne mikroorganizme kao što su Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans , Streptococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, vrsta cCrynebacterium, Staphylococcus aureus (osjetljiv na penicilin), Staphilococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitrid, Neisseria meningitr.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Amoksicilin je stabilan u kiselom okruženju. Nakon oralne primjene, lijek se apsorbira 74% do 92% primijenjene doze s najvećom razinom u krvi unutar 1-2 sata. Nakon 8 sati razine su još uvijek terapijski korisne. Apsorpcija nije je pod utjecajem istovremene prisutnosti hrane u želucu. Vezanje na proteine plazme je približno 20%. Raspodjela u tkivima osobito je povoljna s visokim koncentracijama, osobito u bronhijalnom sekretu, osobito ako je sluzavog tipa, u eksudatima srednjeg uha i paranazalnih sinusa. krvi. Razine CSF-a jednake su 5-10% razine u serumu kod ispitanika s netaknutim moždanim opnama. U slučaju meningealne upale koncentracije su veće. L "eliminacija se događa uglavnom putem bubrega u nepromijenjenom i terapijski aktivnom obliku za više od 70%. Poluvijek u plazmi kod ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom je približno 1 sat. U uvjetima bubrežne insuficijencije poluvrijeme se povećava do 5-7 sati u bolesnika s klirensom kreatinina od 10-30 ml / minuti i do 10-15 sati u anuričnih pacijenata. U bolesnika na hemodijalizi poluvrijeme eliminacije je 3,5 sata.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Toksičnost amoksicilina je smanjena, pa čak i pri visokim dozama ne uzrokuje smrtnost kod liječenih životinja. LD50 je bio viši od 6 g / kg endoperitonealnim putem kod miševa i 7 g / kg oralnim putem kod miševa, štakor, odrasli i maloljetni. Kronično liječenje provedeno na štakorima i psima u dozama od 1,8 g / kg općenito se dobro podnosilo. Ispitivanja liječenja provedena tijekom trudnoće na štakorima i miševima, s visokim dozama, čak i višim na 1 g, nisu imala posljedica o tijeku trudnoće ili o proizvodima začeća.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Mikrokristalna celuloza, krospovidon, natrijev lauril sulfat, magnezijev stearat, natrijev saharinat, aroma jagode.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije poznato postojanje amoksicilin trihidrata u čvrstim oralnim oblicima.
06.3 Rok valjanosti "-
36 mjeseci u neotvorenom pakiranju.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Nije predviđeno.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Aluminijski / PVC / PVDC blister; kutija s 12 topivih tableta 1 g.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
PLIVA Pharma S.p.A. Via T. Cremona, 10. - 2009.2 CInisello Balsamo (MI)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
A.I.C. n. 034981011
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
03/11/2003
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
01/05/2004