Aktivni sastojci: Dienogest, Etinilestradiol
Effiprev 2 mg / 0,03 mg filmom obložene tablete
Zašto se koristi Effiprev? Čemu služi?
Važne stvari koje trebate znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KOK):
- Jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije, ako se pravilno koriste
- Oni blago povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama i arterijama, osobito tijekom prve godine uzimanja ili pri ponovnom uzimanju kombiniranog hormonskog kontraceptiva nakon pauze od 4 ili više tjedana
- Budite oprezni i posjetite svog liječnika ako mislite da imate simptome krvnog ugruška (vidjeti dio 2 "Krvni ugrušci")
Što je Effiprev i čemu služi
Effiprev filmom obložene tablete (kratko nazvane Effiprev) oralni su kontraceptivi koji sadrže „kombinaciju dva hormona.
Effiprev sadrži dvije vrste ženskih spolnih hormona u malim količinama, i to etinil estradiol (sa sličnim učincima kao i estrogen) i dienogest (koji proizvodi slične učinke kao prirodni lutealni hormon, progesteron). S obzirom na nizak sadržaj hormona, ovaj lijek pripada obitelji "mikro pilula", kombiniranih hormonskih kontraceptiva, koji se sastoji od dvije vrste hormona, monofaznih, tj. sadrži iste količine u svim tabletama
Kontraindikacije Kada se Effiprev ne smije koristiti
Oralne kontracepcijske pilule i rizik od raka
Rak dojke otkriven je nešto češće kod žena koje koriste tablete nego kod žena koje ne uzimaju, iako nema sigurnosti da li je za to krivica uzimanja tablete. Češći liječnički pregledi pa se primijeti bilo koji karcinom dojke u ranijoj fazi nego u drugih žena s istim rakom.
10 godina nakon prestanka uzimanja ove male razlike nestaje.
U rijetkim slučajevima benigni tumori jetre - a još rjeđe zloćudni tumori jetre - prijavljeni su kod žena koje koriste tablete. Ovi tumori mogu uzrokovati unutarnje (trbušno) krvarenje. Ako osjetite jake bolove u gornjem dijelu trbuha, trebate se odmah obratiti liječniku.
Neka su istraživanja pokazala veći broj karcinoma vrata maternice kod žena koje uzimaju pilule tijekom dužeg vremenskog razdoblja. Međutim, nije posve sigurno da je to uzrokovano tabletama, jer na učestalost raka vrata maternice utječu mnogi drugi čimbenici, poput spolnog ponašanja (npr. Česte promjene partnera).
Nemojte koristiti Effiprev:
Nemojte koristiti Effiprev ako imate neko od dolje navedenih stanja. Ako imate neko od dolje navedenih stanja, obratite se svom liječniku. Vaš će liječnik razgovarati s vama o drugim metodama kontrole rađanja koje bi vam mogle biti prikladnije.
- ako imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnom sudu noge (duboka venska tromboza, DVT), plućima (plućna embolija, PE) ili drugim organima;
- ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi, kao što je nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina-III, faktora V Leiden ili antifosfolipidna protutijela;
- ako imate "operaciju" ili ako ćete dugo ležati (vidjeti dio "Krvni ugrušci");
- ako ste ikada imali srčani ili moždani udar;
- ako imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsima i može biti prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napad (TIA - privremeni simptomi moždanog udara);
- ako imate neku od sljedećih bolesti, koja bi mogla povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u arterijama:
- teški dijabetes s ozljedom krvnih žila
- vrlo visok krvni tlak ili vrlo visoka razina masti (kolesterola ili triglicerida) u krvi
- bolest poznata kao hiperhomocisteinemija
- ako imate (ili ste ikada imali) vrstu migrene koja se naziva "migrena s aurom";
- ako ste alergični na etinilestradiol, dienogest ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
- teška aktivna bolest jetre, žutica u tijeku ili prisutna u vašoj obiteljskoj anamnezi; žutica ili svrbež po tijelu mogu biti prvi znakovi bolesti jetre;
- tumor jetre u aktivnoj fazi (dobroćudan ili zloćudan) ili prisutan u obiteljskoj anamnezi;
- poznati ili sumnjivi tumori genitalnih organa ili dojki;
- vaginalno krvarenje nepoznatog podrijetla;
- pankreatitis ili anamneza pankreatitisa ako je povezana s teškom hipertrigliceridemijom;
- teško zatajenje bubrega ili akutno zatajenje bubrega;
Ako imate bilo koje od gore navedenih stanja, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati Effiprev. Vaš će liječnik možda predložiti drugu vrstu oralnih kontracepcijskih pilula ili drugu nehormonsku metodu kontracepcije.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Effiprev
Prije nego počnete koristiti Effiprev, trebali biste pročitati podatke o krvnim ugrušcima. Posebno je važno pročitati simptome krvnog ugruška (vidjeti dio "Krvni ugrušci").
U ovom letku s podacima o pacijentu postoje različiti scenariji kada treba prestati uzimati Effiprev ili u kojim situacijama se kontracepcijska akcija može smanjiti. U tim slučajevima morate se suzdržati od spolnog odnosa ili upotrijebiti nehormonske mjere kontracepcije (npr. Kondome) ili drugu ne-barijernu metodu kontracepcije. Nemojte koristiti metode koje se temelje na biološkim ritmovima ili na otkrivanju tjelesne temperature jer te metode mogu biti nepouzdane.
Kao i drugi kombinirani oralni kontraceptivi, uzimanje Effipreva ne štiti od HIV infekcije (AIDS -a) ili drugih spolno prenosivih bolesti.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Effiprev
Drugi lijekovi i Effiprev
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Neki lijekovi mogu utjecati na učinkovitost KOK -a. Jedan od prvih znakova toga može biti abnormalno genitalno krvarenje. Ti lijekovi uključuju sljedeće:
- karbamazepin, oksikarbamazepin, topiramat i felbamat);
- lijekovi za liječenje tuberkuloze (npr. rifampicin);
- antibiotici koji se koriste za liječenje nekih infekcija (npr. ampicilin, tetraciklin, griseofulvin);
- ritonavir, rifabutin, efavirenz, nevirapin, nelvinafir);
- biljni pripravak nazvan gospina trava (Hypericum perforatum).
Neki lijekovi i sok od grejpa mogu utjecati na razinu dienogesta u plazmi (npr.azolni antimikotici, cimetidin, verapamil, diltiazem, makrolidi, antidepresivi).
KOK mogu također umanjiti učinkovitost nekih lijekova, npr. Lijekova koji sadrže ciklosporin ili lamotrigin. Spoj progestagena može utjecati na učinak nekih antihipertenzivnih lijekova (lijekova koji snižavaju krvni tlak) i nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Recite liječniku koji propisuje druge lijekove, a također i stomatologu da uzimate Effiprev. Liječnik će vam reći trebate li koristiti druge nehormonske metode kontracepcije i koliko ih dugo trebate koristiti.
Žene na kratkotrajnom liječenju (maksimalno trajanje od tjedan dana) s gore navedenim lijekovima trebaju poduzeti dodatne mjere kontracepcije, npr. barijerna metoda (kondom) tijekom istodobne primjene istodobnog lijeka i 7 dana nakon njegova prekida.
Istodobno liječenje rifampicinom zahtijeva donošenje dodatnih mjera kontracepcije (npr. Barijerna metoda) tijekom uzimanja istodobnog lijeka i 28 dana nakon prestanka primjene. Ako se istodobna primjena lijeka nastavi i nakon završetka kombiniranog pakiranja hormonskih kontraceptiva, sljedeće pakiranje kombiniranog hormonskog kontraceptiva treba započeti bez poštivanja uobičajenog intervala bez tableta.
Recite svom liječniku ako duže vrijeme uzimate lijekove koji induciraju sustav jetrenih enzima (također pročitajte upute o lijeku drugih proizvoda). U nekim slučajevima može biti potrebno odabrati nehormonsku metodu kontracepcije.
Upozorenja Važno je znati da:
Kada biste trebali posjetiti liječnika?
Hitno se obratite liječniku
- ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu ukazivati na to da patite od krvnog ugruška u nozi (duboka venska tromboza), krvnog ugruška u plućima (plućna embolija), srčanog ili moždanog udara (vidjeti dio ispod "Krvni ugrušci").
Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava idite na odjeljak "Kako prepoznati krvni ugrušak".
Obavijestite svog liječnika ako se bilo što od sljedećeg odnosi na vas. Ako se ovo stanje pojavi ili pogorša dok koristite Effiprev, morate to reći svom liječniku.
- ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva);
- ako imate sistemski eritematozni lupus (SLE, bolest koja utječe na prirodni obrambeni sustav);
- ako imate hemolitički uremički sindrom (HUS, poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje zatajenje bubrega);
- ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);
- ako imate visoku razinu masti u krvi (hipertrigliceridemiju) ili "pozitivnu obiteljsku anamnezu ovog stanja." Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upala gušterače);
- ako ćete imati "operaciju ili ćete dugo ležati (vidjeti dio 2" Krvni ugrušci ");
- ako ste tek rodili, rizik od razvoja krvnih ugrušaka je veći. Pitajte svog liječnika koliko dugo nakon rođenja možete početi uzimati Effiprev;
- ako imate "upalu vena ispod kože (površinski tromboflebitis);
- ako imate proširene vene.
- ako bolujete od šećerne bolesti;
- ako patite od pretilosti (indeks tjelesne mase iznad 30 kg / m2);
- ako nije dosegao konačnu visinu odrasle osobe;
- ako patite od hipertenzije;
- ako patite od bolesti srčanih zalistaka ili smetnji srčanog ritma;
- ako je netko od vaših bliskih srodnika imao trombozu, srčani ili moždani udar;
- ako patite od migrene;
- ako patite od napada (epilepsija, Sydenhamova korea);
- ako patite od bolesti jetre ili poremećaja žuči;
- ako patite od žutice i / ili svrbeža po cijelom tijelu;
- ako patite od rijetkog poremećaja metabolizma hemoglobina (porfirija);
- ako patite od nasljednog angioedema;
- ako patite od endogene depresije;
- ako ste ikada imali 'osip s mjehurićima' u kasnoj fazi trudnoće (gestacijski herpes);
- ako imate oštećenje sluha poznato kao otoskleroza;
- ako imate ili ste ikada imali smeđe-žute mrlje na koži, osobito na licu (kloazma); ako vas ovaj problem pogađa, morate izbjegavati izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti ili ultraljubičastom svjetlu;
- ako pušite. Pušenje cigareta povećava rizik od ozbiljnih nuspojava povezanih s upotrebom oralnih kontraceptiva, poput srčanog i moždanog udara. Rizik se dodatno povećava ako pušite i s godinama.
Ako koristite tabletu, prestanite pušiti, osobito ako imate više od 35 godina. Ako ne namjeravate prestati pušiti, trebate koristiti druge metode kontracepcije, osobito ako su prisutni i drugi čimbenici rizika.
Kada je prikladno provesti liječničke preglede
Vaš liječnik može vam preporučiti redovite liječničke preglede tijekom uzimanja pilule. Na temelju vašeg zdravstvenog stanja i stanja, liječnik će odlučiti o učestalosti ovih kontrola i vrsti pretraga koje ćete obaviti.
Javite se svom liječniku što je prije moguće ako se dogodi nešto od sljedećeg:
- ako primijetite bilo kakvu promjenu svog zdravstvenog stanja (posebno provjerite simptome opisane u ovoj uputi) ili ako se poremećaji navedeni u letku javljaju kod člana vaše obitelji;
- ako primijetite kvržicu pri palpaciji dojke;
- ako trebate uzimati druge lijekove;
- prije zakazane operacije ili u slučaju imobilizacije (obratite se svom liječniku najmanje 4 tjedna prije);
- ako osjetite neobično intenzivno i nepravilno krvarenje iz rodnice;
- ako ste zaboravili popiti jednu ili više tableta tijekom prvog tjedna liječenja ili ste imali spolni odnos u prethodnih 7 dana;
- ako se dva puta zaredom nije dogodilo krvarenje uslijed povlačenja ili ako sumnjate da ste trudni (primjena KOK -a može se nastaviti ako vaš liječnik smatra da je to prikladno)
KRVNI UGRUŠCI
Korištenje kombiniranog hormonskog kontraceptiva, poput Effipreva, povećava rizik od nastanka krvnog ugruška u usporedbi s neiskorištavanjem. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak može začepiti krvne žile i uzrokovati ozbiljne probleme.
Mogu se razviti krvni ugrušci
- u venama (tzv. "venska tromboza", "venska tromboembolija" ili VTE)
- u arterijama (naziva se "arterijska tromboza", "arterijska tromboembolija" ili ATE).
Oporavak od krvnih ugrušaka nije uvijek potpun. Rijetko se mogu pojaviti dugotrajni teški učinci ili, vrlo rijetko, mogu biti smrtonosni.
Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od nastanka štetnog krvnog ugruška povezanog s uporabom lijeka Effiprev nizak
KAKO PREPOZNATI KRVNI UGLAS
Odmah se obratite liječniku ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.
- oticanje jedne noge ili uz venu na nozi ili stopalu, osobito ako je popraćeno:
- bol ili osjetljivost u nozi koji se mogu osjetiti samo dok stojite ili hodate
- pojačan osjećaj topline u zahvaćenoj nozi
- promjena boje kože na nozi, poput blijede, crvene ili plave boje
- iznenadni i neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje;
- iznenadni kašalj bez očitog uzroka, koji može uzrokovati ispuštanje krvi;
- oštra bol u prsima koja se može pojačati s dubokim disanjem;
- jaka omaglica ili vrtoglavica;
- ubrzan ili nepravilan rad srca;
- jaki bolovi u trbuhu
- trenutni gubitak vida
- bezbolno zamućenje vida koje može napredovati do gubitka vida
- bol u prsima, nelagoda, osjećaj pritiska ili težine
- osjećaj stiskanja ili punoće u prsima, ruci ili ispod prsne kosti;
- osjećaj sitosti, probavne smetnje ili gušenje;
- nelagoda u gornjem dijelu tijela koja zrači u leđa, čeljust, grlo, ruke i trbuh;
- znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;
- izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
- ubrzani ili nepravilni otkucaji srca
- iznenadna utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, osobito s jedne strane tijela;
- iznenadna zbunjenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju;
- iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka;
- iznenadne poteškoće pri hodanju, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;
- iznenadna, teška ili dugotrajna migrena bez poznatog uzroka;
- gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez napadaja.
- oticanje i blijedoplava promjena boje jednog "ekstremiteta";
- jaka bol u trbuhu (akutni trbuh)
KRVNI UGLASI U VENI
Što se može dogoditi ako se krvni ugrušak formira u veni?
- Korištenje kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezano je s povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboza). Međutim, te su nuspojave rijetke. U većini slučajeva javljaju se u prvoj godini primjene kombiniranog hormonskog kontraceptiva.
- Ako se krvni ugrušak formira u veni na nozi ili stopalu, to može uzrokovati duboku vensku trombozu (DVT).
- Ako krvni ugrušak putuje iz noge i zaglavi se u plućima, to može uzrokovati "plućnu emboliju".
- Vrlo rijetko se ugrušak može stvoriti u drugom organu poput oka (tromboza vene retine).
Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?
Rizik od nastanka krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine od prvog uzimanja kombinirane hormonske kontracepcije. Rizik može biti još veći ako ponovno počnete uzimati kombiniranu hormonsku kontracepciju (isti lijek ili drugi lijek) nakon pauze od 4 ili više tjedana.
Nakon prve godine rizik se smanjuje, ali je uvijek nešto veći nego ako ne koristite kombiniranu hormonsku kontracepciju.
Kad prestanete uzimati Effiprev, rizik od razvoja krvnog ugruška vraća se u normalu u roku od nekoliko tjedana.
Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?
Rizik ovisi o vašem prirodnom riziku od VTE i vrsti kombinirane hormonske kontracepcije koju uzimate.
Ukupni rizik od razvoja krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz Effiprev je nizak.
- Od 10.000 žena koje ne koriste nikakve kombinirane hormonske kontraceptive i koje nisu trudne, oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana. Od 10.000 žena koje koriste kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat, oko 5-7 će razviti krvni ugrušak u godinu dana. -
- Još uvijek nije poznato kako se rizik od razvoja krvnog ugruška s Effiprev uspoređuje s rizik povezan s kombiniranim hormonske kontraceptive koji sadrže levonorgestrel.
- Rizik od stvaranja krvnog ugruška ovisi o vašoj povijesti bolesti (pogledajte pod "Čimbenici koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška").
Čimbenici koji povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u veni
Rizik od stvaranja krvnog ugruška uz Effiprev je nizak, ali neka stanja uzrokuju njegovo povećanje. Njegov je rizik veći:
- ako imate prekomjernu tjelesnu težinu (indeks tjelesne mase ili BMI veći od 30 kg / m2);
- ako je bliski rođak imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugim organima u mladosti (manje od 50 godina). U tom slučaju mogli biste imati nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi;
- ako ćete ići na operaciju ili ako morate dugo ležati zbog ozljede ili bolesti ili ako imate nogu u gipsu. Možda ćete morati prestati uzimati Effiprev nekoliko tjedana prije operacije ili u razdoblje u kojem ste manje pokretni. Ako morate prestati uzimati Effiprev, pitajte svog liječnika kada ga možete ponovno početi uzimati;
- s godinama (osobito nakon 35. godine života);
- ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.
Rizik od stvaranja krvnog ugruška povećava se što više imate ove vrste bolesti. Putovanje zrakoplovom (u trajanju od> 4 sata) može privremeno povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, osobito ako imate neke druge navedene čimbenike rizika. Važno je da obavijestite svog liječnika ako se bilo što od navedenog odnosi na vas, čak i ako niste sigurni. Vaš liječnik može odlučiti da prestanete uzimati Effiprev. Ako se bilo koje od gore navedenih stanja promijeni dok koristite Effiprev, na primjer ako bliski rođak ima trombozu iz nepoznatog razloga ili ako dobijete na težini, obratite se svom liječniku.
KRVNI UGLASI U ARTERIJI
Što se može dogoditi ako se krvni ugrušak formira u "arteriji"?
Kao i krvni ugrušci u veni, ugrušci u arterijama mogu uzrokovati ozbiljne probleme, na primjer, mogu uzrokovati srčani ili moždani udar.
Čimbenici koji povećavaju rizik od razvoja krvnog ugruška u arteriji
Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara povezan s uporabom Effipreva vrlo nizak, ali se može povećati:
- s povećanjem dobi (preko 35 godina);
- ako pušite. Kada koristite kombinirane hormonske kontraceptive, poput [izmišljenog naziva], savjetuje se prestanak pušenja.Ako ne možete prestati pušiti i imate više od 35 godina, liječnik vam može savjetovati da koristite drugu vrstu kontracepcije;
- ako imate prekomjernu težinu;
- ako imate visok krvni tlak;
- ako je član vaše uže obitelji imao srčani ili moždani udar u mladosti (manje od 50 godina). U tom slučaju također možete biti izloženi visokom riziku od srčanog ili moždanog udara;
- ako vi ili vaš bliski rođak imate visoku razinu masti u krvi (kolesterol ili trigliceride);
- ako patite od migrena, osobito migrena s aurom;
- ako imate bilo kakvih srčanih problema (kvar ventila, poremećaj srčanog ritma koji se naziva atrijska fibrilacija);
- ako imate dijabetes.
Ako imate više od jednog od ovih stanja, ili ako je bilo koje od njih posebno teško, rizik od razvoja krvnog ugruška može biti još veći. Ako se tijekom korištenja lijeka Effiprev promijeni bilo koji od gore navedenih uvjeta, na primjer ako počnete pušiti, ako bliski rođak ima trombozu iz nepoznatog razloga ili ako dobijete na težini, obratite se svom liječniku.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti, nemojte uzimati Effiprev. Ako dođe do trudnoće tijekom uzimanja Effipreva, tablete treba odmah prekinuti. Korištenje Effipreva tijekom dojenja može smanjiti volumen i promijeniti sastav majčinog mlijeka. Minimalne količine aktivnih tvari i / ili pomoćnih tvari izlučuju se u majčino mlijeko, s mogućim učincima na dojenče. Stoga se majkama koje doje savjetuje da ne uzimaju Effiprev. Prije uzimanja ovog lijeka pitajte za savjet svog liječnika ili ljekarnika.
Upravljanje vozilima i strojevima
Effiprev ne utječe na upravljanje vozilima i uporabu strojeva.
Effiprev sadrži laktozu
Ovaj lijek sadrži laktozu, glukozu i (sojin) lecitin. Ako znate da ste preosjetljivi na određene šećere, kikiriki ili soju, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete Effiprev.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Effiprev: Doziranje
Uvijek uzimajte Effiprev točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Svako pakiranje Effipreva sadrži 21, 3x21,6x21, 13 x 21 filmom obložene tablete. Dani u tjednu u koje treba uzimati filmom obložene tablete naznačeni su na pakiranju.
Trebate pokušati uzeti tabletu svaki dan u isto vrijeme, po potrebi s tekućinom. Uzimajte jednu tabletu dnevno, slijedeći smjer strelica, dok ne potrošite pakiranje. Nakon toga slijedi 7 dana tijekom kojih se ne uzimaju tablete. Tijekom tog 7-dnevnog intervala bez uzimanja lijeka trebalo bi doći do krvarenja uslijed odvikavanja, obično 2-3 dana nakon uzimanja posljednje pilule.
Sljedeće pakiranje Effipreva počnite osmi dan nakon uzimanja posljednje pilule. Trebate početi uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja Effipreva čak i ako i dalje krvarite. Svako novo pakiranje počet će istog dana u tjednu kada prethodnog, tako da ćete se lakše sjetiti kada nastaviti s uzimanjem tableta, a također će se i vaš ciklus uvijek događati u istim danima u mjesecu.
Ako se točno pridržavate uputa, pilula će vas moći zaštititi od neželjene trudnoće od prvog dana liječenja.
Uzimanje prvog pakiranja Effipreva
U posljednjih mjesec dana nije bilo hormonskih kontraceptiva:
Jedna filmom obložena tableta, počevši od prvog dana menstruacije (prvog dana menstruacije, definiranog kao 1. dan), uzimajući tabletu označenu ispravnim danom u tjednu iz blistera.
Prelazak s kombiniranog kontraceptiva na Effiprev (kombinirani oralni kontraceptiv, vaginalni prsten, transdermalni flaster):
Prvu filmom obloženu tabletu Effipreva treba uzeti u uobičajenom intervalu bez tableta ili prvog dana neposredno nakon uzimanja posljednje tablete prethodnog kontraceptiva (bez intervala "bez tableta").
Ako je prethodno uzeti lijek sadržavao neaktivne tablete (bez hormona), uzimanje Effipreva treba započeti s uobičajenim razmakom bez placeba ili nakon uzimanja posljednje aktivne tablete (koja sadrži hormone) prethodnog kontraceptiva. Ako niste sigurni koje tablete ako ste aktivni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Ako su vaginalni prsten ili transdermalni flaster prethodno korišteni, liječenje Effiprevom treba započeti na dan uklanjanja vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera ili najkasnije na dan zakazivanja nove aplikacije.
Prijelaz s metode kontracepcije koja sadrži samo progestagen (mini pilula):
Žene koje uzimaju mini tablete samo s progestagenom mogu u bilo kojem trenutku preći na Effiprev, koji se može uzeti dan nakon uzimanja prethodne kontracepcije (u uobičajeno vrijeme). Potrebna je dodatna metoda kontracepcije, npr. Metode. Barijera (profilaktička) u 7 dana nakon uzimanja tableta.
Ako ste prethodno koristili kontracepcijske injekcije ili kontracepcijske implantate ili intrauterini uređaj za oslobađanje progestagena (IUS):
Oni koji koriste implantate ili IUS mogu započeti na dan uklanjanja implantata ili IUS-a. Žene koje primaju injekcije mogu početi uzimati filmom obložene tablete na dan kada bi se trebala dati sljedeća injekcija. Potrebno je pribjeći dodatnoj kontracepcijskoj metodi, npr. barijerne metode (profilaktičke) unutar 7 dana nakon uzimanja tableta.
Nakon rođenja djeteta:
Ako ste tek rodili, liječnik vam može savjetovati da uzmete Effiprev nakon nastavka prvog menstrualnog ciklusa. Međutim, u nekim slučajevima hormonska kontracepcija može početi ranije: pitajte svog liječnika za informacije. Ako uzimate Effiprev, ne smijete dojiti dijete, osim ako vam liječnik ne kaže da možete.
Nakon pobačaja ili spontanog pobačaja: Slijedite upute liječnika.
Ako ste zaboravili uzeti Effiprev
Ako se zaboravljena tableta uzme u roku od 12 sati, nisu potrebne dodatne mjere opreza; tabletu treba uzeti čim se netko sjeti, a sljedeće tablete treba uzeti u uobičajeno vrijeme.Kontracepcijska zaštita Effipreva nije narušena.
Ako zaboravljena tableta potraje duže od 12 sati, zaštita od kontracepcije bit će smanjena. Rizik od neželjene trudnoće iznimno je velik ako zaboravite uzeti tabletu na početku ili na kraju pakiranja. U tom slučaju morate se pridržavati sljedećih pravila
Ako ste zaboravili uzeti tabletu u prvom tjednu:
Mora uzeti posljednju propuštenu tabletu, čak i ako to znači da mora uzeti dvije tablete odjednom istog dana, a zatim nastaviti uzimati tablete prema uobičajenom rasporedu. Dodatne mjere kontracepcije (npr. Kondom) moraju se primijeniti u sljedećih dana, sedam dana.Međutim, ako ste imali spolni odnos u prethodnih sedam dana, trudnoća se ne može isključiti. U tom slučaju, bez oklijevanja obavijestite svog liječnika.
Ako ste zaboravili uzeti tabletu u drugom tjednu:
Morate uzeti posljednju propuštenu tabletu, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete odjednom istog dana, a zatim nastaviti uzimati tablete prema uobičajenom rasporedu.Ako ste tablete uzimali redovito prethodnih 7 dana , nema potrebe za poduzimanjem dodatnih mjera kontracepcije.
Ako ste zaboravili uzeti tabletu u trećem tjednu:
Korištenjem sljedećih postupaka nije potrebno pribjegavati dodatnim mjerama kontracepcije, sve dok su se tablete redovito uzimale prethodnih 7 dana.
Postoje dvije moguće opcije:
- Mora uzeti posljednju propuštenu tabletu, čak i ako to znači da mora popiti dvije tablete odjednom istog dana, a zatim nastaviti uzimati tablete prema uobičajenom rasporedu. Mora se pridržavati uobičajenog vremenskog intervala između jednog pakiranja i sljedeći. Krvarenje nakon povlačenja vjerojatno se neće pojaviti do kraja drugog pakiranja, a možete primijetiti i krvarenje ili prekid krvarenja u danima uzimanja tableta.
- Druga je mogućnost da prestanete uzimati tablete iz trenutačnog pakiranja, ali pridržavate se intervala bez tableta najviše sedam dana (moraju se odbrojati dani u kojima je tableta preskočena), a zatim nastaviti s novom pakiranje Ako želite započeti pakiranje na uobičajeni dan u tjednu, interval "bez tableta" može biti kraći od 7 dana!
Ako ste zaboravili uzeti više od jedne tablete:
Razgovarajte sa svojim liječnikom. Ne zaboravite da u ovom slučaju nije zajamčena učinkovita kontracepcija. Ako je iz dosadašnjeg pakiranja propušteno nekoliko tableta, a u prvom intervalu bez tableta nije došlo do obustave krvarenja, mogućnost trudnoće je velika. Stoga se preporučuje da se posavjetujete sa svojim liječnikom prije nego započnete novo pakiranje Effipreva.
Gastrointestinalni poremećaji
Ako dođe do povraćanja ili intenzivnog proljeva unutar 3-4 sata nakon uzimanja tablete, tableta se možda nije potpuno apsorbirala iz gastrointestinalnog trakta. Ova situacija izgleda slično kao kad ste zaboravili uzeti tabletu. U tom slučaju jednu tabletu treba uzeti što je prije moguće, moguće unutar 12 sati.
Ako je prošlo više od 12 sati, slijedite savjete date u odjeljku "Ako ste zaboravili uzeti Effiprev" u vezi uzimanja propuštenih tableta.
Odgodite razdoblje menstruacije
Može odgoditi početak menstruacije ako nakon završetka prethodnog pakiranja nastavite uzimati Effiprev bez poštivanja intervala bez tableta. Menstruacija se može odgoditi do kraja drugog pakiranja, ili ako je potrebno, na dulje razdoblje kraće razdoblje. Dok uzimate tablete iz drugog pakiranja, u danima uzimanja tableta možete osjetiti krvarenje ili krvarenje. Nakon završetka drugog pakiranja tableta, uzimanje Effipreva može se redovito nastaviti nakon razdoblja bez tableta od 7 dana.
Ako želite da vam menstruacija nastupi na drugi dan
Ako ste uvijek pravilno slijedili upute za uzimanje tableta, vaša će menstruacija nastupiti otprilike na isti dan svaka četiri tjedna. Ako želite da menstruacija počne na drugi dan u tjednu, duljina intervala bez tableta trebala bi biti smanjivati prema potrebi. Nikada ne produžujte razdoblje bez tableta! Na primjer, recimo da menstruacija obično nastupa u petak, ali želite da se pojavi u utorak (dakle tri dana ranije). Da biste to postigli, počnite uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja tri dana ranije. Međutim, ako se interval bez tableta jako skrati (3 dana ili manje), krvarenje se ne zaustavlja, već krvarenje ili prekid krvarenja tijekom uzimanja drugog pakiranja.
Što učiniti ako dođe do krvarenja između menstruacije
U nekim slučajevima, žene koje uzimaju KOK mogu osjetiti mala krvarenja ili mrlje od apstinencije, osobito tijekom prvih nekoliko mjeseci uporabe proizvoda. Stoga može biti potrebno koristiti tampone ili higijenske uloške; međutim, morate nastaviti uzimati pilule. Kad se vaše tijelo prilagodi učincima filmom obloženih tableta, nepravilno krvarenje će prestati: obično je potrebno tri slijeda da se to dogodi. Ako krvarenje potraje, izgleda intenzivnije ili se vrati, obratite se svom liječniku.
Što učiniti ako se ne pojavi krvarenje ustezanja
Ako su tablete pravilno uzete, prema uputama, te ako nije došlo do povraćanja ili proljeva, trudnoća se čini vrlo malo vjerojatnom. Trebate nastaviti uzimati Effiprev kao i obično. Ako vam menstruacija ne nastupi dva puta zaredom, možda ste trudni. Obratite se svom liječniku bez oklijevanja. Možete nastaviti uzimati Effiprev nakon testa na trudnoću prema savjetu svog liječnika.
Ako prestanete uzimati Effiprev
Možete prestati uzimati Effiprev u bilo koje vrijeme. Ako i dalje želite izbjeći trudnoću, posavjetujte se sa svojim liječnikom o drugim pouzdanim metodama kontracepcije. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli preveliku dozu lijeka Effiprev
Ako ste uzeli više Effipreva nego što ste trebali
Nema podataka o predoziranju Effiprevom. Prema podacima iz uporabe drugih kombiniranih oralnih kontraceptiva, toksičnost nakon predoziranja vrlo je niska i kod odraslih i kod djece. Predoziranje može uzrokovati mučninu, povraćanje i, kod djevojčica, vaginalno krvarenje. Ako ste uzeli više tableta. Effipreva prema potrebi, pitajte svog liječnika za savjet.
Ako ste primijetili da je dijete vjerojatno progutalo nekoliko tableta, obratite se svom liječniku bez oklijevanja.
Nuspojave Koje su nuspojave Effipreva
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, osobito ako je ona ozbiljna ili trajna, ili ako postoji promjena u vašem zdravlju za koju mislite da bi mogla biti posljedica Effipreva, obavijestite svog liječnika.
Povećan rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive.Za detaljnije informacije o različitim rizicima uzimanja kombiniranih hormonskih kontraceptiva pogledajte dio 2 "Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Effiprev.
Učestalost nuspojava klasificirana je kako slijedi:
Žene koje uzimaju hormonske kontraceptive imaju povećan rizik od tromboembolije. Određeni čimbenici mogu dodatno povećati ovaj rizik (vidjeti dio 2).
Ozbiljne nuspojave
Za ozbiljnije nuspojave u žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza". Ako je potrebno, odmah potražite liječničku pomoć.
Ostale moguće nuspojave
U donjoj tablici neželjeni učinci lijeka Effiprev navedeni su prema opadajućem redoslijedu. Navedene učestalosti odnose se na neželjene učinke koji su vjerojatno povezani s lijekom Effiprev uočeni u kliničkim ispitivanjima. Niti jedna od nuspojava nije se javila s "vrlo učestalom" učestalošću.
Šansa za nastanak krvnog ugruška može biti veća ako imate bilo koja druga stanja koja povećavaju ovaj rizik (pogledajte dio 2 za više informacija o stanjima koja povećavaju rizik od nastanka krvnih ugrušaka i simptomima krvnog ugruška).
- Sljedeće nuspojave primijećene su kod žena koje uzimaju KOK (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza")
- hipertenzija;
- tumori jetre;
- žućkasto-smeđe mrlje na licu i tijelu (kloazma);
- razvoj ili pogoršanje bolesti čije podrijetlo nije potpuno jasno, ali koje su povezane s primjenom kombiniranih oralnih kontraceptiva:
- upalna bolest crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis);
- poremećaj metabolizma hemoglobina (porfirija);
- neke bolesti imunološkog sustava (sistemski eritematozni lupus);
- osip s mjehurićima u posljednjoj fazi trudnoće (gestacijski herpes);
- konvulzije, Sydenhamova horea;
- poremećaj zgrušavanja krvi povezan s bubrežnom bolešću (hemolitičko-uremički sindrom);
- nasljedni angioedem;
- žutica.
Tablete i rak dojke
Rizik od raka dojke nešto je veći kod žena koje uzimaju KOK. No, budući da je rizik od razvoja raka dojke u žena mlađih od 40 godina nizak, broj dodatnih slučajeva je skroman u usporedbi s ukupnim rizikom od raka dojke. Spolni hormoni utječu na mliječnu žlijezdu. Varijacije u hormonskom polju (npr. Zbog uporabe hormonskih kontraceptiva) mogu stvoriti situacije u kojima se povećava osjetljivost mliječnih žlijezda na druge čimbenike koji pogoduju razvoju tumora, a posljedično se povećava vjerojatnost razvoja raka. Studije uviđaju da razvoj raka dojke u žena u srednjoj životnoj dobi povezan je s ranom i opsežnom primjenom KOK-a.
Ako primijetite bilo koju od nuspojava, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. To se također odnosi na neželjene učinke koji nisu navedeni u ovoj uputi
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. To uključuje sve neželjene učinke koji nisu opisani u uputama za uporabu. Izvještavanje o tim učincima može se izvršiti i putem Nacionalne mreže za izvješćivanje. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza Rok valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
EFFIPREV TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 2 mg dienogesta i 0,03 mg etinilestradiola.
Pomoćne tvari s poznatim učincima: laktoza monohidrat (54,6 mg), glukoza (0,085 mg) i sojin lecitin (0,031 mg).
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijele ili bjelokosti bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Hormonska kontracepcija.
Odluka o propisivanju EFFIPREV -a mora uzeti u obzir trenutne čimbenike rizika svake žene, osobito one povezane s venskom tromboembolijom (VTE) i usporedbu između rizika od VTE -a povezanog s EFFIPREV -om i rizika povezanog s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima - KHK (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Filmsko obložene tablete treba uzimati svaki dan u isto vrijeme (po potrebi s tekućinom), prema slijedu prikazanom na blisteru. Jedna filmom obložena tableta treba se uzimati dnevno 21 dan zaredom. Svako sljedeće pakiranje treba započeti nakon razdoblja od 7 dana bez tableta; u tom se razdoblju obično javlja povlačenje krvi. Krvarenje obično počinje 2-3 dana nakon uzimanja posljednje tablete, a može biti i tijekom uzimanja prve tablete iz sljedećeg pakiranja.
Način primjene
Za oralnu primjenu
Kako početi uzimati Effiprev
Bez hormonskih kontraceptivnih lijekova (u posljednjih mjesec dana)
Prvu filmom obloženu tabletu treba uzeti prvi dan vašeg prirodnog menstrualnog ciklusa (prvi dan menstruacije, definiran kao 1. dan).
Prelazak s kombinirane kontracepcije (COC, vaginalni prsten, transdermalni flaster) na oralnu kontracepciju
Žena bi trebala početi uzimati Effiprev dan nakon uobičajenog intervala neaktivnih tableta ili dan nakon posljednje placebo tablete prethodnog oralnog kontraceptiva, ili dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete prethodnog oralnog kontraceptiva. Ako se pojavi vaginalni prsten ili ako je korišten transdermalni flaster, žena bi trebala početi uzimati Effiprev po mogućnosti na dan uklanjanja ovih uređaja ili najkasnije kada se treba podnijeti sljedeća aplikacija.
Promjena od metode kontracepcije koja sadrži samo progestagen (mini pilula, injekcija, implantat) ili od intrauterine naprave koja oslobađa progestegen (IUS)
Žene koje uzimaju mini tablete samo s progestagenom mogu se u bilo kojem trenutku prebaciti na KOK. Oni koji koriste implantate ili IUS mogu započeti na dan uklanjanja implantata ili IUS-a. Žene koje primaju injekcije mogu početi uzimati filmom obložene tablete na dan kada bi se trebala dati sljedeća injekcija. Međutim, u svim tim slučajevima preporučuje se upotreba dodatne potporne metode kontracepcije prvih 7 dana uzimanja tableta.
Za dojenje vidjeti dio 4.6.
Nakon pobačaja u prvom tromjesečju
Tablete se mogu odmah uzeti; nisu potrebne dodatne mjere kontracepcije.
Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju
Unos tableta može se započeti 21-28 dana nakon isporuke ili nakon pobačaja u drugom tromjesečju.Ukoliko kasni unos proizvoda, potrebno je pribjeći dodatnoj kontracepcijskoj metodi (npr. Barijerne metode) za prve. 7 dana od uzimanja tableta. Međutim, ako je žena već imala spolni odnos, potrebno je isključiti moguću trudnoću ili pričekati prvu menstruaciju prije početka uzimanja filmom obloženih tableta.
Ponašanje u slučaju zaboravljene tablete
Ako se zaboravljena tableta uzme u roku od 12 sati, nisu potrebne dodatne mjere opreza; tabletu treba uzeti čim se sjetite da ste je zaboravili, a sljedeće tablete treba uzeti u uobičajeno vrijeme.
Ako kasnite s uzimanjem tablete više od 12 sati, zaštita od kontracepcije može biti smanjena. U tom slučaju vrijede sljedeća načela:
1. Uzimanje tableta nikada se ne smije prekinuti dulje od 7 dana.
2. Da bi se postigla "odgovarajuća supresija osi hipotalamus-hipofiza-jajnik, potrebno je tablete uzimati kontinuirano 7 dana.
Na temelju gore navedenog mogu se predložiti sljedeći prijedlozi za svakodnevnu praksu:
Prvi tjedan
Pacijentica bi trebala uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to uključuje uzimanje dvije tablete u isto vrijeme, a zatim nastaviti uzimati tablete u uobičajeno vrijeme svaki dan. Sljedećih 7 dana treba koristiti dodatne mjere kontracepcije (npr. Kondom). Međutim, ako je žena imala spolni odnos u prethodnih 7 dana, ne može se isključiti trudnoća. Rizik od trudnoće proporcionalan je broju zaboravljenih tableta i povećava se kako se razdoblje zaborava približava mjesečnom intervalu bez tableta.
Drugi tjedan
Pacijentica bi trebala uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to uključuje uzimanje dvije tablete u isto vrijeme, a zatim nastaviti uzimati tablete u uobičajeno vrijeme svaki dan. Ako je žena pravilno uzela tablete 7 dana prije zaboravljene tablete, nema potrebe za dodatnim mjerama kontracepcije. Međutim, ako je propušteno više od jedne tablete ili ako unos tableta nije bio redovit, potrebno je u sljedećih 7 dana primijeniti dodatne mjere kontracepcije.
Treći tjedan
U tom je razdoblju rizik smanjene pouzdanosti kontracepcije iznimno velik, s obzirom na približavanje intervala bez tableta. Međutim, i dalje je moguće spriječiti smanjenu zaštitu od kontracepcije promjenom rasporeda uzimanja tableta.Usvajanjem jednog od sljedećih protokola, stoga nije potrebno poduzimati dodatne mjere kontracepcije, pod uvjetom da je žena redovito uzimala sve tablete u 7 dana prije prve propuštene tablete. Ako ne, preporuča se slijediti prvu od dvije opcije te također koristiti dodatne mjere kontracepcije sljedećih 7 dana.
1. Pacijentica bi trebala uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to uključuje uzimanje dvije tablete u isto vrijeme, a zatim bi trebala nastaviti uzimati tablete u uobičajeno vrijeme svaki dan. Sljedeće pakiranje treba započeti odmah nakon isteka trenutnog pakiranja, tj. Ne ostavljajući nikakav razmak između pakiranja. Nije vjerojatno da će pacijent doživjeti prekid krvarenja prije kraja drugog pakiranja, no tijekom uzimanja tableta može doći do uočavanja ili proboja krvarenje.
2. Druga je mogućnost prestati uzimati tablete iz trenutnog pakiranja i pridržavati se intervala bez tableta do sedam dana (uključujući dane kada su tablete zaboravljene), a zatim nastaviti s novim pakiranjem.
Ako je iz dosadašnjeg pakiranja propušteno mnogo tableta, a krvarenje se ne javlja u prvom redovitom intervalu bez tableta, ne može se isključiti mogućnost trudnoće koja je u tijeku.
Gastrointestinalni poremećaji
Ako dođe do povraćanja ili proljeva unutar 3-4 sata nakon uzimanja tablete, tijelo možda nije u potpunosti apsorbiralo tabletu. U tom slučaju tabletu treba uzeti što je prije moguće.
Ako je proteklo više od 12 sati, slijedite preporuke u odjeljku 4.2 koje se odnose na izostavljanje nekih tableta.Ako pacijent ne želi promijeniti uobičajeni raspored doziranja, potrebno je uzeti tabletu (ili tablete) iz novog pakiranja.
Kako odgoditi ili promijeniti karencu
Kako bi se odložila menstruacija, Effiprev se mora nastaviti uzimati prelaskom iz jednog pakiranja u drugo nakon završetka prethodnog pakiranja, bez pridržavanja intervala bez tableta. Tijekom uporabe drugog pakiranja pacijent može primijetiti krvarenje ili prekid krvarenja u danima uzimanja tableta. Nakon što je drugo pakiranje tableta završeno, uzimanje Effipreva može se redovito nastaviti na kraju uobičajene sedmodnevne stanke.
Ako žena želi prebaciti mjesečnicu na neki drugi dan u tjednu nego što se to događa prema trenutnom rasporedu, duljina intervala bez tableta može se skratiti na željene dane. Međutim, što je kraće razdoblje. Vremenski interval bez tableta , veća je vjerojatnost da ćete primijetiti krvarenje ili prekinuti krvarenje tijekom uzimanja drugog pakiranja (slično kao kad želite odgoditi mjesečnicu).
04.3 Kontraindikacije
U prisutnosti sljedećih poremećaja i stanja, uporaba kombiniranih oralnih kontraceptiva je kontraindicirana: U slučaju prve pojave dolje navedenih poremećaja tijekom uporabe kombiniranih kontracepcijskih tableta, unos treba odmah prekinuti.
Kombinirani hormonski kontraceptivi (COC) ne smiju se koristiti u sljedećim stanjima:
- Prisutnost ili rizik od venske tromboembolije (VTE)
• venska tromboembolija - trenutna (s unosom antikoagulansa) ili prethodni VTE (npr. Duboka venska tromboza [DVT] ili plućna embolija [PE])
• Poznata nasljedna ili stečena predispozicija za vensku tromboemboliju, poput rezistencije na aktivirani protein C (uključujući faktor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S
• Teška operacija s produljenom imobilizacijom (vidjeti dio 4.4)
• Visok rizik od venske tromboembolije zbog prisutnosti više čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4)
- Prisutnost ili rizik od arterijske tromboembolije (ATE)
• Arterijska tromboembolija - trenutna ili prethodna arterijska tromboembolija (npr. Infarkt miokarda) ili prodromalna stanja (npr. Angina pektoris)
• Cerebrovaskularna bolest - trenutni ili prethodni moždani udar ili prodromalna stanja (npr. Prolazni ishemijski napad (prolazni ishemijski napad, TIA))
• Poznata nasljedna ili stečena predispozicija za arterijsku tromboemboliju, poput hiperhomocisteinemije i antifosfolipidnih antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant)
• Povijest migrene s žarišnim neurološkim simptomima
• Visok rizik od arterijske tromboembolije zbog prisutnosti više čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4) ili prisutnosti ozbiljnog faktora rizika kao što su:
- dijabetes melitus sa vaskularnim simptomima
- teška hipertenzija
- teška dislipoproteinemija
- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1;
- trenutni ili prethodni cerebrovaskularni događaj;
- teška bolest jetre u aktivnoj fazi ili u povijesti, ako se vrijednosti testova jetrene funkcije još nisu vratile u normalu;
- tumor jetre na djelu (dobroćudan ili zloćudan) ili u anamnezi;
-poznati ili sumnjivi tumori ovisni o spolnim steroidima (karcinom genitalnih organa ili dojke);
- vaginalno krvarenje nepoznatog podrijetla;
- trenutni ili prethodni pankreatitis ako je povezan s teškom hipertrigliceridemijom;
- teško zatajenje bubrega ili akutno zatajenje bubrega.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Upozorenja
Ako postoji bilo koji od dolje navedenih uvjeta ili čimbenika rizika, sa ženom treba razgovarati o prikladnosti lijeka EFFIPREV.
U slučaju pogoršanja ili prve pojave bilo kojeg od ovih čimbenika ili stanja rizika, žena bi se trebala posavjetovati sa svojim liječnikom kako bi utvrdila treba li prekinuti primjenu EFFIPREV -a.
Rizik od venske tromboembolije (VTE)
Upotreba bilo kojeg kombiniranog hormonskog kontraceptiva (COC) rezultira povećanim rizikom od venske tromboembolije (VTE) u usporedbi s neupotrebom. Proizvodi koji sadrže levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron povezani su s manjim rizikom od VTE. Još nije poznato kako rizik povezan s EFFIPREV -om uspoređuje se s ovim proizvodima s niskim rizikom. Odluku o upotrebi proizvoda koji nisu povezani s manjim rizikom od VTE -a treba donijeti tek nakon razgovora sa ženom kako bi bili sigurni da razumije rizik od VTE -a povezanog s KHK -ima, kako njegovi trenutni čimbenici rizika utječu na taj rizik te činjenica da je rizik od razvoja VTE -a najveći u prvoj godini uporabe. Postoje i neki dokazi da se rizik povećava kada se uzimanje KOK -a nastavi nakon pauze od 4 ili više tjedana.
S obzirom na mogućnost ozbiljnog oštećenja zdravlja (vidjeti dio 4.8), u slučaju postojanja čimbenika rizika (poput proširenih vena, uznapredovalog flebitisa i tromboze, prisutnosti srčanih bolesti, pretilosti, poremećaja zgrušavanja krvi) potrebno je procijeniti pažljivo razmotriti moguće rizike i prednosti korištenja kombiniranih oralnih kontraceptiva prije početka terapije lijekom Effiprev.
Oko 2 od 10.000 žena koje ne koriste KHK i koje nisu trudne razvit će VTE u razdoblju od jedne godine. U jednoj ženi, međutim, rizik može biti mnogo veći, ovisno o njezinim temeljnim čimbenicima rizika (vidi dolje).
Epidemiološke studije kod žena koje koriste niske doze kombiniranih oralnih kontraceptiva (
Procjenjuje se da će od 10.000 žena koje koriste KHK koji sadrži levonorgestrel, oko 61 razviti VTE za godinu dana.
Ograničeni epidemiološki podaci ukazuju na to da rizik od VTE-a povezanog s KOK-ima koji sadrže dienogest može biti sličan riziku povezanom s KOK-ima koji sadrže levonorgestrel.
Broj VTE -a godišnje manji je od očekivanog broja trudnica ili žena nakon poroda.
VTE može biti koban u 1-2% slučajeva.
1 Prosječna vrijednost u rasponu od 5-7 na 10.000 žena / godina, na temelju relativnog rizika od približno 2,3-3,6 za KOK koji sadrže levonorgestrel u usporedbi s nekorištenjem.
Vrlo rijetko je zabilježena tromboza kod korisnika KHK -a u drugim krvnim žilama, npr. Jetrenim, mezenterijskim, bubrežnim ili retinalnim venama i arterijama
Čimbenici rizika za VTE
Rizik od venskih tromboembolijskih komplikacija kod korisnika KHK -a može se značajno povećati ako su prisutni dodatni čimbenici rizika, osobito ako postoji više od jednog čimbenika rizika (vidi tablicu).
EFFIPREV je kontraindiciran ako žena ima nekoliko čimbenika rizika koji povećavaju rizik od venske tromboze (vidjeti dio 4.3). Ako žena ima više od jednog čimbenika rizika, moguće je da je povećani rizik veći od zbroja pojedinačnih čimbenika; u ovom slučaju treba uzeti u obzir njezin ukupni rizik od VTE-a. Ako se omjer koristi i rizika smatra negativnim , CHC se ne smije propisati (vidjeti dio 4.3).
Tablica: Faktori rizika za VTE
Nema slaganja o mogućoj ulozi proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u nastanku i progresiji venske tromboze.
Povećani rizik od tromboembolije u trudnoći, osobito u razdoblju od 6 tjedana nakon porođaja, mora se uzeti u obzir (za informacije o "Plodnosti, trudnoći i dojenju" vidjeti dio 4.6.
Simptomi VTE (duboka venska tromboza i plućna embolija)
Ako se jave simptomi ove vrste, žene bi trebale odmah potražiti liječničku pomoć i obavijestiti ih da uzimaju KHK.
Simptomi duboke venske tromboze (DVT) mogu uključivati:
- jednostrano oticanje noge i / ili stopala ili duž vene na nozi;
- bol ili osjetljivost u nozi koji se mogu osjetiti samo dok stojite ili hodate;
- pojačan osjećaj topline u zahvaćenoj nozi; koža na nozi koja je crvena ili bez boje.
Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati:
- iznenadni i neobjašnjivi nastup otežanog disanja i ubrzanog disanja;
- iznenadni kašalj koji može biti povezan s hemoptizom;
- oštra bol u prsima;
- jaka omaglica ili vrtoglavica;
- ubrzan ili nepravilan rad srca.
Neki od ovih simptoma (kao što su "nedostatak zraka" i "kašalj") nespecifični su i mogu se pogrešno protumačiti kao češći ili manje ozbiljni događaji (npr. Infekcije dišnih putova).
Ostali znakovi vaskularne okluzije mogu uključivati: iznenadnu bol, oticanje ili blijedoplavu promjenu boje jednog "ekstremiteta".
Ako se okluzija dogodi u oku, simptomi mogu varirati od bezbolnog zamućenja vida do gubitka vida. Ponekad se gubitak vida javlja gotovo odmah.
Opasnost od arterijske tromboembolije (ATE)
Epidemiološke studije su povezale uporabu KHK -a s povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda) ili cerebrovaskularnih nesreća (npr. Prolazni ishemijski napad, moždani udar). Tromboembolijski događaji u arterijama mogu biti fatalni.
Čimbenici rizika ATE -a
Rizik od arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili cerebrovaskularne nezgode kod korisnika KHK -a povećava se u prisutnosti čimbenika rizika (vidi tablicu). Effiprev je kontraindiciran ako žena ima jedan ozbiljan faktor rizika ili više čimbenika rizika za ATE koji povećavaju njezin rizik od arterijske tromboze (vidjeti dio 4.3). Ako žena ima više od jednog čimbenika rizika, moguće je da je povećanje rizika veće od zbroja pojedinačnih čimbenika; u ovom slučaju mora se uzeti u obzir njezin ukupni rizik. Ako se smatra da je omjer koristi i rizika negativan, CHC se ne smije propisati (vidjeti dio 4.3).
Tablica: Čimbenici rizika ATE -a
Simptomi ATE
Ako se jave simptomi ove vrste, žene to moraju učiniti odmah se obratite zdravstvenom radniku i obavijestite ga da uzimaju KHK.
Simptomi cerebrovaskularne nesreće mogu uključivati:
- iznenadna utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, posebno s jedne strane tijela;
- iznenadne poteškoće pri hodanju, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;
- iznenadna zbunjenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju;
- iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka;
- iznenadna, teška ili dugotrajna migrena bez poznatog uzroka;
- gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez grčeva.
Privremeni simptomi ukazuju na to da je riječ o prolaznom ishemijskom napadu (TIA).
Simptomi infarkta miokarda (MI) mogu uključivati:
- bol, nelagoda, pritisak, težina, osjećaj stiskanja ili punine u prsima, ruci ili ispod prsne kosti;
- nelagoda zrači u leđa, čeljust, grlo, ruke, trbuh;
- osjećaj sitosti, probavne smetnje ili gušenje;
- znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;
- izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
- ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.
Tumori
Povećan rizik od raka vrata maternice zabilježen je u nekim studijama na ženama na dugotrajnom liječenju KOK-ima; međutim, i dalje ostaje kontroverzno u kojoj se mjeri ovaj rezultat može pripisati zbunjujućim učincima za tumačenje samog rezultata (poput spolnog ponašanja, učestalosti infekcije humanim papiloma virusom itd.).
Meta-analiza 54 epidemiološke studije otkrila je da postoji malo povećan relativni rizik (RR = 1,24) od dijagnoze raka dojke kod žena koje trenutno koriste KOK. Taj se višak rizika smanjuje tijekom 10 godina nakon prestanka liječenja KOK -om.Za više informacija vidjeti dio 4.8.
Rak dojke pripada obitelji hormonski ovisnih malignih tumora. Neka stanja kao što su rana menarha, kasna menopauza (nakon 52. godine života), stanje nulliparnosti, prisutnost anovulacijskih ciklusa itd., Odavno su prepoznata kao čimbenici rizika za razvoj raka dojke. Ovi čimbenici rizika povećavaju mogućnost hormonalnih učinaka u patogenezi raka dojke. Hormonski receptori imaju središnju ulogu u biologiji raka dojke. Neki od ovih hormonskih receptora induciraju faktore rasta, poput transformacijskog faktora rasta alfa (TGF-alfa).
Estrogen i progestagen utječu na proliferaciju stanica raka dojke. Između ostalog, ovo predstavlja biološko obrazloženje za farmakološko liječenje postmenopauzalnog raka dojke pozitivnog na hormonske receptore.
Brojna epidemiološka istraživanja o povezanosti uporabe kombiniranih oralnih kontraceptiva i raka dojke uviđaju da je razvoj raka dojke u žena u srednjoj životnoj dobi povezan s ranom i opsežnom uporabom kombiniranih oralnih kontraceptiva. Međutim, ovo je samo jedan od mogućih čimbenika.
U rijetkim slučajevima, benigni tumori jetre i vrlo rijetko zloćudni tumori jetre primijećeni su kod žena koje su uzimale dugotrajne oralne kontraceptive. U izoliranim slučajevima ti su tumori rezultirali krvarenjem u trbuhu opasnim po život. Mogućnost neoplazije jetre treba uzeti u obzir kao diferencijalnu dijagnozu u prisutnosti jakih bolova u gornjem dijelu trbuha, hepatomegalije ili znakova koji ukazuju na intraabdominalno krvarenje.
Ostali uvjeti
Ako je hipertrigliceridemija prisutna u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi pacijenta, upotreba KOK -a može povećati rizik od razvoja pankreatitisa.
Iako je povišeni krvni tlak uobičajena pojava u žena koje uzimaju KOK -e, klinički značajna povišenja krvnog tlaka rijetka su pojava. Međutim, ako se tijekom uzimanja KOK -a razvije hipertenzija, liječenje treba prekinuti i započeti odgovarajuću antihipertenzivnu terapiju. Nakon uspješnog rješavanja hipertenzivnog stanja, bit će moguće nastaviti liječenje kombiniranim oralnim kontraceptivima, ako liječnik smatra da je to klinički prikladno.
Ako se tijekom primjene KOK-a u prisutnosti već postojećeg hipertenzivnog stanja primijete konstantno povišene vrijednosti krvnog tlaka ili značajno povećanje krvnog tlaka koje ne reagiraju na odgovarajući način na antihipertenzivno liječenje, potrebno je prekinuti primjenu KOK-a.
Tamo gdje se smatra prikladnim, upotreba KOK -a može se nastaviti ako se nakon antihipertenzivne terapije zabilježe normotenzivne vrijednosti.
Iako nije dokazana uzročna veza, sljedeće se bolesti / stanja pogoršavaju i uz primjenu KOK -a i trudnoću: kolestatska žutica i / ili kolestatski pruritus, žučni kamenci, porfirija, sistemski eritematozni lupus, hemolitički uremijski sindrom, Sydenhamova horea, gestacijski herpes, oštećenje sluha uzrokovano otosklerozom srednjeg uha.
Ako je prisutna aktivna ili kronična bolest jetre, primjenu KOK -a treba obustaviti dok se testovi funkcije jetre ne vrate u normalu.
Ponavljanje kolestatske žutice i / ili svrbeža koji se već manifestirao u trudnoći ili tijekom prethodnog liječenja spolnim steroidima zahtijeva prekid hormonskih kontraceptiva.
KOK mogu smanjiti toleranciju glukoze i povećati potrebu za inzulinom u perifernim tkivima; međutim, obično nije potrebno mijenjati antidijabetički režim u žena koje uzimaju KOK. Međutim, žene s dijabetesom treba pomno pratiti, osobito na početku uzimanja tableta.
Povremeno se može pojaviti kloazma, osobito u žena s anamnezom kloazme gravidarum. Žene sa sklonošću kloazmi trebaju izbjegavati izlaganje suncu ili ultraljubičastom zračenju tijekom uzimanja ovog lijeka.
U žena s nasljednim angioedemom egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema.
Tijekom primjene KOK -a prijavljeno je pogoršanje endogene depresije ili epilepsije.
Korištenje estrogena u djevojčica može uzrokovati prerano zatvaranje epifize s posljedičnim smanjenjem konačne visine u odrasloj dobi.
Spojevi koji sadrže progestagene mogu pokazati antagonistička svojstva aldosterona, što može imati veliki utjecaj na razinu kalija.
Liječnički pregledi / posjeti
Prije početka ili nastavka uporabe lijeka Effiprev potrebno je uzeti kompletnu anamnezu (uključujući obiteljsku anamnezu) i isključiti trudnoću. Treba izmjeriti krvni tlak i provesti klinički pregled vođen kontraindikacijama (vidjeti dio 4.3) i upozorenja (vidjeti dio 4.4.) Važno je skrenuti pozornost žene na informacije u vezi s venskom ili arterijskom trombozom, uključujući rizik povezan s Effiprevom u usporedbi s drugim KHK, simptome VTE i ATE, poznate čimbenike rizika i što učiniti u slučaju sumnja na trombozu.
Ženu bi također trebalo upozoriti da mora pažljivo pročitati upute za uporabu i slijediti njegove savjete. Učestalost i vrsta pregleda trebaju se temeljiti na utvrđenim smjernicama i treba ih prilagoditi pojedinačnoj ženi.
Žene treba upozoriti da hormonski kontraceptivi ne štite od HIV infekcije (AIDS -a) i drugih spolno prenosivih bolesti.
Redoviti povremeni liječnički pregledi važni su jer se tijekom primjene KOK-a mogu pojaviti prve kontraindikacije ili čimbenici rizika.
Smanjena učinkovitost
Učinkovitost KOK -a može se smanjiti u sljedećim okolnostima: ako pacijent ne uzima redovito tablete, u prisutnosti povraćanja ili jakog proljeva (vidjeti dio 4.2) ili zbog interakcije s drugim lijekovima (vidjeti dio 4.5).
Anomalije u kontroli ciklusa
Uzimanje oralnih kontraceptiva može uzrokovati neredovito vaginalno krvarenje (krvarenje ili krvarenje uslijed povlačenja), osobito u prvim mjesecima uporabe. Stoga je preporučljivo procijeniti svaki nepravilan gubitak krvi tek nakon postizanja hormonske ravnoteže, što se obično događa nakon tri tretmana ciklusa.
Ako nepravilno krvarenje potraje ili se pojavi nakon prethodno redovitih ciklusa, moraju se isključiti mogući nehormonski uzroci, te se moraju primijeniti odgovarajuće dijagnostičke mjere, uključujući moguće dijagnostičko kiretažu kako bi se isključila zloćudnost ili trudnoća.
Povremeno se krvarenje zbog odvikavanja možda uopće neće pojaviti tijekom slobodnih dana. Ako su tablete ispravno uzete (prema uputama u odjeljku 4.2.), Mala je vjerojatnost da ste trudni. Ako se krvarenje ustezanja ne pojavi na kraju drugog pakiranja tableta ili ako žena nije slijedila gornje savjete, prije početka novog pakiranja mora se isključiti trudnoća.
Metaboličke interakcije koje rezultiraju povećanjem klirensa spolnih hormona mogu potaknuti krvarenje uslijed prekida ili smanjiti kontracepcijsko djelovanje (vidjeti dio 4.5).
Biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) ne smiju se uzimati istodobno s Effiprevom, jer mogu dovesti do potencijalnog smanjenja učinkovitosti kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
Effiprev sadrži laktozu, glukozu i lecitin (iz soje). Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili alergijom na kikiriki i soju ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Interakcije s drugim lijekovima
Nekoliko lijekova koji povećavaju klirens spolnih hormona mogu izazvati prekid krvarenja ili smanjiti kontracepcijsko djelovanje. Ove su interakcije dokazane u slučaju hidantoina, barbiturata, primidona, karbamazepina i rifampicina. Također se sumnja na interakciju u slučaju rifabutina, efavirenza, nevirapin, oksikarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, nelvinafir, griseofulvin i biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum). Ovi lijekovi povećavaju indukciju jetrenih enzima.
Smanjenje učinkovitosti COC -a moguće je i s nekim antibioticima (poput ampicilina ili tetraciklina), iako mehanizam tog učinka još nije razjašnjen.
Žene na kratkotrajnoj terapiji (do tjedan dana) s bilo kojom od gore navedenih klasa lijekova moraju koristiti dodatne mjere kontracepcije (npr. Barijernu metodu) tijekom uzimanja istodobnog lijeka i 7 dana nakon prestanka terapije.
Istodobno liječenje rifampicinom zahtijeva donošenje dodatnih mjera kontracepcije (npr. Barijerna metoda) tijekom uzimanja istodobnog lijeka i 4 tjedna nakon prestanka primjene. Ako se istodobna primjena lijeka nastavi i nakon završetka pakiranja, sljedeće pakiranje istog treba započeti bez poštivanja uobičajenog intervala bez uzimanja.
U slučaju dugotrajnog liječenja induktorima jetrenih enzima, potrebno je povećati dozu kontracepcijskih steroida. Ako velika doza izaziva nuspojave (npr. Neredovito krvarenje) ili ako se čini neučinkovitim, treba upotrijebiti drugu nehormonsku metodu kontracepcije.
Poznati inhibitori enzima CYP3A4, poput azolnih antimikotika, cimetidina, verapamila, makrolida, diltiazema, antidepresiva i soka grejpa mogu povećati razinu dienogesta u plazmi.
Oralni kontraceptivi mogu ometati metabolizam drugih lijekova. Posljedično, koncentracije u plazmi i tkivu mogu se povećati (npr. Ciklosporin) ili smanjiti (npr. Lamotrigin).
Spoj progestagena može djelovati u interakciji s ACE inhibitorima, antagonistima receptora angiotenzina II, diureticima koji štede kalij, antagonistima aldosterona i nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
U studijama in vitro dienogest nije inhibirao funkciju enzimskog sustava citokroma P450 u upotrijebljenoj dozi, stoga interakcije u pogledu ovog enzimskog sustava nisu moguće.
Laboratorijski testovi
Upotreba kontracepcijskih steroida može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih ispitivanja, uključujući biokemijske parametre jetre, štitnjače, nadbubrežne i bubrežne funkcije, razinu proteina u plazmi (kao što je globulin koji veže kortikosteroide) i lipidne frakcije / lipoprotein, parametre metabolizma glukoze i koagulacija i fibrinoliza Međutim, te varijacije ostaju u granicama normale.
Bilješka: Za utvrđivanje potencijalnih interakcija potrebno je konzultirati informacije o SmPC -u istodobno korištenih lijekova.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Effiprev nije indiciran tijekom trudnoće.
Ako dođe do trudnoće tijekom uzimanja oralnih kontraceptiva, liječenje treba odmah prekinuti.Obimne epidemiološke studije nisu pokazale povećan rizik od kongenitalnih malformacija u djece rođene od žena koje su prije trudnoće uzimale oralne kontraceptive, niti su im nađeni teratogeni učinci na potomstvo kada lijek je uzet u ranim fazama trudnoće Ove studije nisu provedene s Effiprevom.
Budući da su dostupni samo ograničeni podaci o uporabi Effipreva tijekom trudnoće, ne mogu se donijeti zaključci o štetnim učincima na trudnoću ili zdravlje fetusa ili novorođenčeta. Do danas nisu dostupni epidemiološki podaci.
Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti dio 5.3). Učinci na ljude nisu poznati. Na temelju dostupnih studija o uporabi oralnih kontraceptiva tijekom trudnoće, nema naznaka mogućih teratogenih učinaka.
Povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom razdoblju treba uzeti u obzir pri ponovnom započinjanju uzimanja Effipreva (vidjeti dijelove 4.2. I 4.4).
Vrijeme za hranjenje
Korištenje COC -a tijekom dojenja može smanjiti količinu i promijeniti sastav majčinog mlijeka. Minimalne količine aktivnih tvari i / ili pomoćnih tvari izlučuju se u majčino mlijeko, s mogućim učincima na novorođenče.Stoga se dojiljama savjetuje da ne uzimaju Effiprev.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu uočeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Opis nekih nuspojava
Povećan rizik od arterijskih i venskih trombotičnih i tromboembolijskih događaja, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, prolazni ishemijski napadi, venska tromboza i plućna embolija, primijećen je kod korisnika KHK -a, a o tom se riziku detaljnije raspravlja u odjeljku 4.4.
U donjoj tablici navedeni su neželjeni učinci tableta koje sadrže dienogest 2 mg / etinil estradiol 0,03 mg prema opadajućem redoslijedu. Ove učestalosti povezane su s neželjenim učincima koji su uočeni tijekom kliničkih ispitivanja s tabletama dienogest 2 mg / etinil estradiol 0,03 mg (u tim je studijama sudjelovalo ukupno 3590 žena); početak ovih neželjenih učinaka može biti povezan s uporabom Effipreva. Budući da su se sve nuspojave javile s učestalošću manjom od 1/10, niti jedna od njih nije klasificirana kao "vrlo česte".
Nuspojave su klasificirane prema sljedećoj konvenciji učestalosti:
Vrlo često (≥ 1/10)
Česte (≥ 1/100 do
Manje često (≥ 1/1000 do
Rijetko (≥ 1 /10 000a
Vrlo rijetko (
Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom studija s lijekom Effiprev koji sadrži dienogest 2 mg / etinil estradiol 0,03 mg:
Sljedeće nuspojave zabilježene su kod žena koje uzimaju KOK:
- venska ili arterijska tromboembolija
- cerebrovaskularni događaji;
- hipertenzija;
- tumori jetre;
-razvoj ili pogoršanje već postojećih bolesti nakon uporabe kombiniranih oralnih kontraceptiva, poput Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa, porfirije, sistemskog eritematoznog lupusa, gestacijskog herpesa, Sydenhamove horeje, hemolitičko-uremijskog sindroma, kolestatske žutice;
- kloazma.
Nešto je veći rizik od raka dojke kod žena koje uzimaju KOK. No, budući da je rizik od razvoja raka dojke nizak kod žena mlađih od 40 godina, broj dodatnih slučajeva je skroman u usporedbi s ukupnim rizikom od raka dojke. Za više informacija pogledajte odjeljke 4.3 i 4.4.
U žena s nasljednim angioedemom egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema.
Za više informacija pogledajte odjeljke 4.3 i 4.4.
Prijavljivanje sumnjivih nuspojava
Važno je prijaviti sumnju na nuspojave nakon odobrenja lijeka. To omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Zdravstveni djelatnici trebaju prijaviti svaku sumnju na nuspojavu putem Nacionalne mreže za izvješćivanje.
04.9 Predoziranje
Akutna oralna toksičnost dienogesta i etinil estradiola je niska. Ako malo dijete uzme znatnu količinu Effipreva, smanjuje se mogućnost razvoja simptoma toksičnosti. Simptomi koji se mogu pojaviti u slučaju predoziranja su mučnina, povraćanje i, kod mladih djevojaka, krvarenje ustezanja. Nije potreban poseban tretman. Ako je potrebno, može se primijeniti simptomatsko liječenje.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: progestageni i estrogeni, fiksna kombinacija.
ATC oznaka: G03AA.
Effiprev je kombinirani oralni kontraceptiv s antiandrogenim učinkom koji sadrži etinilestradiol kao estrogen i dienogest kao progestin.
Mehanizam djelovanja
Kontracepcijski učinak Effipreva temelji se na interakciji nekoliko čimbenika, od kojih su najvažniji inhibicija ovulacije i promjene u cervikalnoj sluzi.
Etinilestradiol je snažan, oralno aktivan sintetski estrogen. Kao i prirodni estradiol, etinilestradiol ima proliferativni učinak u epitelu ženskih spolnih organa. Potiče proizvodnju cervikalne sluzi, smanjuje njezinu viskoznost i povećava njezinu vlaknastost. L "Etinilestradiol potiče rast mliječne kanale i inhibira dojenje. "Etinilestradiol potiče zadržavanje izvanstanične vode. Etinilestradiol utječe na parametre metabolizma lipida i ugljikohidrata, hemostazu, sustav renin-angiotenzin-aldosteron i vezanje na proteine.
Dienogest je derivat nortestosterona, koji ima 10-30 puta manji afinitet prema progesteronskim receptorima in vitro od ostalih sintetskih progestagena. In vivo dienogest nije pokazao značajne androgene, mineralokortikoidne ili glukokortikoidne učinke.
Primijenjen kao monoterapija, dienogest inhibira ovulaciju u dozi od 1 mg / dan.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Etinilestradiol
Apsorpcija
Oralno uzeti etinilestradiol brzo se i potpuno apsorbira.Nakon uzimanja Effipreva maksimalne serumske koncentracije od oko 67 pg / ml postižu se za 1,5-4 sata. Nakon "apsorpcije i" učinka prvog prolaska "etinilestradiol se opsežno metabolizira, sa prosječnom oralnom bioraspoloživošću od približno 44%.
Distribucija
Etinilestradiol se snažno, ali ne i specifično, veže za albumin u serumu (približno 98%) i povećava serumsku razinu globulina koji veže steroidne hormone (SHBG).Etinilestradiol ima prividni volumen distribucije od približno 2,8-8,6 l / kg.
Biotransformacija
Etinilestradiol je konjugiran i u sluznici tankog crijeva i u jetri. Etinilestradiol se metabolizira aromatskom hidroksilacijom, međutim stvaraju se različite vrste hidroksiliranih i metiliranih metabolita koji su prisutni kao slobodni metaboliti ili kao glukuronidni ili sulfatni konjugati. Stopa metaboličkog klirensa je približno 2,3-7 ml / min / kg.
Uklanjanje
Serumske razine etinilestradiola smanjuju se nakon dvije različite kinetičke faze koje karakteriziraju poluživot od 1 sata i 10-20 sati. Nepromijenjeni lijek ne podliježe izlučivanju. Metaboliti etinilestradiola izlučuju se urinom i žučom u omjeru 4: 6 i poluživotom od približno 1 dana.
Stacionarno stanje
Stanje ravnoteže postiže se u drugoj polovici razdoblja liječenja, kada je razina u serumu dvostruko veća od pojedinačne doze.
Dienogest
Apsorpcija
Oralno uzeti Dienogest brzo i potpuno se apsorbira. Nakon uzimanja Effipreva, maksimalne serumske koncentracije od oko 51 pg / ml postižu se za 2,5 sata.U suradnji s etinilestradiolom prosječna bioraspoloživost je oko 96%.
Distribucija
Dienogest se veže na serumski albumin, ali ne i na SHBG ili globulin koji veže kortikosteroide (CBG). 10% količine dienogesta prisutnog u serumu je slobodni steroid, dok se 90% nespecifično veže za albumin.
Dienogest ima prividni volumen distribucije od približno 37-45 l.
Biotransformacija Dienogest se uglavnom metabolizira putem hidroksilacije; međutim, konjugacija također igra važnu ulogu u stvaranju endokrinološki neaktivnih metabolita. Ti se metaboliti brzo uklanjaju iz plazme, pa se osim u nepromijenjenom dijelu dienogesta, u ljudskoj plazmi ne mogu otkriti značajne količine njegovih metabolita. Ukupni klirens (Cl / F) nakon primjene pojedinačne doze iznosi 3,6 l / sat.
Uklanjanje
Poluživot Dienogesta ima "8,5-10,8 sati. Samo se zanemarive količine dienogesta izlučuju nepromijenjene putem bubrega. Nakon primjene doze od 0,1 mg / kg, omjer izlučivanja putem bubrega i fekalije jednak je 3: 1. Nakon oralne primjene, 86% doze se eliminira u roku od 6 dana; znatan dio se izlučuje u prva 24 sata, uglavnom urinom.
Stacionarno stanje
Na farmakokinetički profil dienogesta ne utječu razine SHBG u serumu. S dnevnim unosom, razina dienogesta u serumu povećava se za jedan i pol puta, a ravnotežno stanje postiže se nakon 4 dana.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
U studijama na životinjama uočeno je da je učinak etinilestradiola i dienogesta ograničen na farmakološka svojstva aktivnih sastojaka.
Studije reproduktivne toksičnosti provedene s dienogestom pokazale su tipične učinke progestagena: povećane abnormalnosti prije i poslije implantacije, produljenje gestacijskog razdoblja, povećana neonatalna smrtnost štenaca. Primjena velike doze dienogesta na životinje u kasnoj trudnoći i dojenju može dovesti do smanjene plodnosti kod potomaka.
Etinilestradiol predstavlja estrogenu komponentu prisutnu u većini COC -a. Embriotoksičnost je dokazana pri visokim dozama, a opaženi su i štetni učinci na diferencijaciju urogenitalnih organa.
Nema podataka o pretkliničkoj toksičnosti dobivenih na temelju konvencionalnih studija koje otkrivaju posebne rizike od genotoksičnosti i kancerogenog potencijala nakon ponovljene primjene pripravka, osim onih gore navedenih vezanih uz uporabu kombiniranih oralnih kontraceptiva.
Međutim, treba naglasiti da spolni hormoni mogu potaknuti rast specifičnih hormonski ovisnih tkiva i tumora.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Jezgra tableta
Laktoza monohidrat
Magnezijev stearat
Kukuruzni škrob
Povidon 30
Talk
Premazivanje
Opaglos 2 bistri, koji sadrži:
Kroskarmeloza natrij
Glukoza
Maltodekstrin
Natrijev citrat dihidrat
Sojin lecitin
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
PVC / PVDC / aluminijski blisteri, veličine pakiranja: 21 i 3x21 i 6x21 i 13 X21 filmom obložene tablete.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa za odlaganje.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
EFFIK ITALIA SpA
Preko Lincolna 7 / A
20092 Cinisello Balsamo, Milano
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
042101016 - 2 mg / 0,03 mg filmom obložene tablete "1 x 21 tableta u PVC / PVDC / AL blisteru
042101028- 2 mg / 0,03 mg filmom obložene tablete "3 x 21 tableta u PVC / PVDC / AL blister pakiranju
042101030 - 2 mg / 0,03 mg filmom obložene tablete "6 x 21 tableta u PVC / PVDC / AL blisteru
042101042- 2 mg / 0,03 mg filmom obložene tablete "13 x 21 tableta u PVC / PVDC / AL blisteru
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Siječnja 2013
