Aktivni sastojci: Azelaična kiselina
Finacea 15% gel
Zašto se koristi Finacea? Čemu služi?
Finacea Gel sadrži aktivni sastojak azelaičnu kiselinu i spada u kategoriju pripravaka protiv akni za vanjsku (kožnu) upotrebu. Finacea Gel je indiciran za ublažavanje blagih do umjerenih papulopustularnih akni na licu te za liječenje papulopustularne rozacee. Akne i papulopustularna rosacea povezane su s prisutnošću papula i pustula upalnog karaktera.
Kontraindikacije Kada se Finacea ne smije koristiti
Nemojte koristiti Finacea gel ako ste alergični na azelainsku kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Finaceu
Prije upotrebe Finacea gela razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Finacea Gel je samo za vanjsku (kožnu) upotrebu. Pažljivo izbjegavajte kontakt s očima, ustima i drugom sluznicom. U slučaju slučajnog kontakta, isprati oči, usta i / ili zahvaćenu sluznicu s puno vode. U slučaju dugotrajne iritacije oka obratite se liječniku ili ljekarniku.
Uvijek operite ruke nakon svakog nanošenja Finacea gela. Preporuča se izbjegavati upotrebu sredstava za čišćenje na bazi alkohola, tinktura i adstrigentnih proizvoda, proizvoda s abrazivnim ili pilingom (pilingom) kada se Finacea Gel koristi za liječenje rosacee.
Rijetko je prijavljeno pogoršanje simptoma astme kod nekih pacijenata koji su liječeni azelainskom kiselinom.
Djeca i adolescenti
Sigurnost i djelotvornost u liječenju akni ispitivane su kod adolescenata u dobi od 12 do 18 godina (vidjeti dio 3. Kako koristiti Finacea gel). Zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti, uporaba Finacea gela ne preporučuje se za liječenje akni u djece mlađe od 12 godina.
Zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti, uporaba gela Finacea ne preporučuje se za liječenje rosacee u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Finacea
Nisu provedena istraživanja koja bi utvrdila bilo kakvu interakciju Finacea gela s drugim lijekovima i obrnuto. Drugi lijekovi ili tretmani ne smiju se nanositi na lice zajedno s upotrebom Finacea gela.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Postoji ograničeno iskustvo s primjenom azelaične kiseline tijekom trudnoće. Ako ste trudni ili dojite, liječnik će odlučiti možete li koristiti Finacea gel.
Novorođenčad ne smije doći u dodir s kožom ili dojkama tretiranim proizvodom.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
Finacea Gel ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finacea gel sadrži benzoevu kiselinu i propilen glikol
Benzojeva kiselina blago nadražuje kožu, oči i sluznicu.
Propilen glikol može izazvati iritaciju kože.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Finacea: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Gel Finacea namijenjen je samo za vanjsku (kožnu) upotrebu.
Način primjene
Prije nanošenja Finacea gela kožu temeljito očistite vodom i osušite.
Moguće je koristiti blago sredstvo za čišćenje kože.
Nemojte koristiti neprozračnu ili vodootpornu (okluzivnu) odjeću ili zavoje i operite ruke nakon nanošenja gela.
Doziranje i učestalost primjene
Nanesite malu količinu Finacea gela na područje kože koje se tretira, dva puta dnevno (ujutro i navečer) tako da laganom masažom prodrije u kožu. Količina proizvoda dovoljna za cijelo lice jednaka je oko 2,5 cm , koji odgovaraju 0,5 g gela.
Za postizanje optimalnog učinka tretmana važno je koristiti Finacea Gel kontinuirano tijekom cijelog razdoblja terapije.
U slučaju iritacije kože (vidjeti odlomak "4. Moguće nuspojave"), smanjite količinu gela za svaku primjenu ili učestalost uporabe Finacea gela na jednom dnevno, sve dok iritacija ne nestane. Ako je potrebno, prekinuti liječenje na nekoliko dana.
Primjena u djece i adolescenata
Za liječenje akni u adolescenata u dobi od 12 do 18 godina nije potrebno prilagođavanje doze.
Trajanje liječenja
Trajanje liječenja Finacea gelom može varirati od osobe do osobe, a također ovisi o težini kožne bolesti. Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo trebate koristiti Finacea gel.
Akne: uporaba Finacea gela može se nastaviti nekoliko mjeseci ovisno o učinkovitosti liječenja. Primjetno poboljšanje može se primijetiti nakon 4 tjedna. Ako nakon 1 mjeseca ne primijetite poboljšanje ili ako vam se akne pogoršaju, trebate prekinuti liječenje Finacea gelom i posavjetovati se s liječnikom.
Rosacea: uporaba Finacea gela može se nastaviti nekoliko mjeseci ovisno o učinku tretmana. Primjetno poboljšanje opaža se nakon 4 tjedna liječenja. Ako nakon 2 mjeseca ne primijetite poboljšanje ili ako vam se rosacea pogorša, trebate prekinuti liječenje Finacea gelom i posavjetovati se s liječnikom.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Finacea gel
Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljeno. Nastavite s primjenom kako vam je propisao liječnik.
Ako prestanete koristiti Finacea gel
Ako prestanete koristiti Finacea gel, stanje kože se može pogoršati. Prije nego što prekinete liječenje Finacea gelom, pitajte svog liječnika.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi Finacea gela, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Finacee
Čak i ako ste slučajno upotrijebili više Finacea gela nego što ste trebali, štetan učinak (opijenost) nije vjerojatan.
Točno slijedite upute svog liječnika i posavjetujte se s njim ako niste sigurni.
Nuspojave Koje su nuspojave Finacee
Kao i svi lijekovi, Finacea gel može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih. Može doći do iritacije kože (npr. Peckanje i svrbež). U većini slučajeva iritacijski simptomi su blagi ili umjereni, a njihova učestalost se smanjuje tijekom terapije.
Najčešće opažene nuspojave uključivale su svrbež, pečenje i bol na mjestu primjene.
Tijekom liječenja Finacea gelom mogu se pojaviti sljedeći neželjeni učinci koji utječu samo na područje kože zahvaćeno aplikacijom:
Akne:
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): peckanje, bol, svrbež na mjestu primjene.
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): osip, trnci ili osjećaj ukočenosti (parestezija), suha koža na mjestu primjene.
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): reakcija kože na vanjski uzročnik (kontaktni dermatitis), abnormalno crvenilo kože (eritem), ljuštenje, osjećaj topline, promjena boje kože na mjestu primjene.
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) *:
- Preosjetljivost, koja se može javiti s jednim ili više sljedećih nuspojava: angioedem (brzo oticanje ispod kože), oticanje očiju, oticanje lica, dispneja (otežano disanje)
- Iritacija kože
- Urtikarija
- Pogoršanje astme.
* Ove nuspojave zabilježene su u pacijenata nakon stavljanja lijeka u promet koji su koristili azelainsku kiselinu.
Rosacea: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): peckanje, bol, svrbež na mjestu primjene.
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): trnci ili utrnulost (parestezija), suha koža, osip, oteklina (edem) na mjestu primjene.
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): akne, reakcija kože na vanjski uzročnik (kontaktni dermatitis), abnormalno crvenilo kože (eritem), osip, nelagoda na mjestu primjene.
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) *:
- Preosjetljivost, koja se može javiti s jednim ili više sljedećih nuspojava: angioedem (brzo oticanje ispod kože), oticanje očiju, oticanje lica, dispneja (otežano disanje)
- Iritacija kože
- Urtikarija
- Pogoršanje astme
* Ove nuspojave zabilježene su u pacijenata nakon stavljanja lijeka u promet koji su koristili azelainsku kiselinu.
Djeca i adolescenti
Liječenje akni vulgaris u adolescenata u dobi od 12 do 18 godina:
U kliničkim ispitivanjima, uključujući adolescente, ukupna incidencija nuspojava Finacea gela bila je slična onoj koja se nalazi u čitavoj populaciji pacijenata.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu, www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Finacea gel ne zahtijeva posebne uvjete skladištenja.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Finacea Gel sadrži
- Aktivni sastojak je azelaična kiselina (svaki gram Finacea gela sadrži 150 mg azelaične kiseline).
- Pomoćni sastojci su: benzojeva kiselina (E 210), karbomeri, dinatrijev edetat, lecitin, polisorbat 80, propilen glikol, pročišćena voda natrijev hidroksid i trigliceridi srednjeg lanca.
Opis izgleda Finacea gela i sadržaj pakiranja
Finacea gel je bijeli do žućkasto-bijeli neprozirni gel.
Gel Finacea dostupan je u pakiranjima od 5, 30 ili 50 g gela.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
FINACEA 15% GEL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 g Finacea gela sadrži 150 mg (15%) azelaične kiseline.
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
Benzojeva kiselina 1 mg / g gela
Propilen glikol 0,12 g / g gela
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Gel.
Bijeli do žućkasto-bijeli neprozirni gel.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
• Za ublažavanje blagih do umjerenih oblika papulo-pustularnih akni na licu.
• Za lokalno liječenje papularno-pustularne rosacee.
04.2 Doziranje i način primjene
Finacea 15% gel namijenjen je samo za kožnu upotrebu.
Doziranje
Gel Finacea mora se nanositi na područje kože koje se tretira dva puta dnevno (ujutro i navečer), tako da laganom masažom prodire u kožu. Količina proizvoda dovoljna za cijelo lice je približno 2,5 cm, što odgovara 0,5 g gela.
Pedijatrijska populacija
Primjena u adolescenata (12-18 godina) za liječenje acne vulgaris.Nije potrebna prilagodba doze kada se Finacea Gel daje adolescentima u dobi od 12-18 godina.
Sigurnost i djelotvornost Finacea gela za liječenje akni vulgaris u djece mlađe od 12 godina nisu utvrđene. Sigurnost i djelotvornost Finacea gela za liječenje papulopustularne rosacee u djece mlađe od 18 godina nisu utvrđene.
Gerijatrijska populacija
Nisu provedena ciljana istraživanja na bolesnicima starijim od 65 godina.
Pacijenti s bolestima jetre
Nisu provedena ciljana istraživanja na bolesnicima s bolestima jetre.
Bolesnici s bubrežnom bolešću
Nisu provedena ciljana istraživanja na bolesnicima s bubrežnom bolešću.
Način primjene
Prije nanošenja Finacea gela, kožu temeljito operite vodom i osušite. Također je moguće koristiti blago sredstvo za čišćenje kože.
Izbjegavajte korištenje okluzivne odjeće ili zavoja i operite ruke nakon nanošenja gela.
U slučaju nadražaja kože (vidjeti dio 4.8 "Nuspojave"), smanjite količinu gela za svaku primjenu ili smanjite učestalost uporabe Finacea gela na jednom dnevno sve dok iritacija ne nestane. Ako je potrebno, obustavite liječenje za nekoliko dana.
Važno je koristiti Finacea gel neprekidno za vrijeme trajanja tretmana.
Trajanje liječenja Finacea gelom može varirati od pacijenta do pacijenta, a također ovisi o težini kožne bolesti.
Akne: Općenito, vidljivo je poboljšanje nakon 4 tjedna. Za najbolje rezultate, liječenje Finacea gelom može se nastaviti nekoliko mjeseci u skladu s kliničkim ishodom.U slučaju da nema poboljšanja nakon 1 mjeseca ili u slučaju pogoršanja akni, prestanite koristiti Finacea gel i razmislite o drugim terapijskim alternativama.
Rosacea: Općenito je vidljivo poboljšanje nakon 4 tjedna. Za najbolje rezultate, liječenje Finacea gelom može se nastaviti nekoliko mjeseci u skladu s kliničkim ishodom. U slučaju da nema poboljšanja nakon 2 mjeseca ili u slučaju pogoršanja rozacee, prestanite koristiti Finacea gel i razmislite o drugim terapijskim alternativama.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Samo za vanjsku uporabu.
Finacea gel sadrži benzoevu kiselinu koja blago nadražuje kožu, oči i sluznicu te propilen glikol koji može izazvati iritaciju kože. Pažljivo izbjegavajte kontakt s očima, ustima i drugom sluznicom te na odgovarajući način uputite pacijente (vidi dio 5.3 "Pretklinički podaci o sigurnosti"). U slučaju slučajnog kontakta, isprati oči, usta i / ili zahvaćenu sluznicu s puno vode. Ako iritacija očiju potraje, potražite liječničku pomoć.Operite ruke nakon svake primjene Finacea gela.
Preporučljivo je izbjegavati istodobnu uporabu sredstava za čišćenje na bazi alkohola, tinktura i adstrigentnih proizvoda, proizvoda s abrazivnim ili pilingom (ljuštenjem) u pacijenata koji koriste Finacea gel za liječenje rosacee.
Tijekom postmarketinškog nadzora rijetko je zabilježeno pogoršanje astme u bolesnika liječenih azelainskom kiselinom.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu provedena ispitivanja interakcija. Sastav Finacea gela ne sugerira neželjene interakcije za pojedine komponente koje bi mogle negativno utjecati na sigurnost proizvoda. U kontroliranim kliničkim ispitivanjima nisu uočene interakcije specifične za lijek.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolirane studije o lokalnoj primjeni azelaične kiseline u trudnica.
Studije na životinjama ukazuju na mogućnost učinaka povezanih s trudnoćom, embrio-fetalnim razvojem, porodom ili postnatalnim razvojem. Međutim, razine doze bez štetnih učinaka uočene u ispitivanih životinja bile su 3-32 puta veće od maksimalne preporučene ljudske doze na površini tijela. (vidjeti odlomak 5.3 "Pretklinički podaci o sigurnosti").
Potreban je oprez pri propisivanju azelaične kiseline trudnicama.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se azelaična kiselina u majčino mlijeko in vivo. Međutim, in vitro test proveden tehnikom ravnotežne dijalize pokazao je da lijek može proći u majčino mlijeko. Međutim, ne očekuje se da će raspodjela azelaične kiseline u majčinom mlijeku uzrokovati značajne promjene u odnosu na početne razine azelaične kiseline u mlijeku, jer se azelaična kiselina ne koncentrira u mlijeku i ima manje od 4% kiseline. Lokalno primijenjena azelaična kiselina apsorbira se sustavno, ne povećavajući izloženost endogenoj azelaičnoj kiselini iznad fiziološke razine.
Međutim, potreban je oprez pri primjeni Finacea gela dojilja.
Novorođenčad ne smije doći u dodir s kožom / dojkama tretiranim proizvodom.
Plodnost
Nema podataka o učincima gela Finacea na plodnost ljudi. Rezultati ispitivanja na životinjama nisu pokazali učinke na plodnost kod mužjaka ili ženki štakora (vidjeti dio 5.3. Pretklinički podaci o sigurnosti).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Finacea Gel ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Najčešće uočene nuspojave u kliničkim ispitivanjima i nadzoru nakon stavljanja lijeka u promet uključivale su svrbež, peckanje i bol na mjestu primjene.
Učestalost neželjenih učinaka uočenih u kliničkim ispitivanjima i postmarketinškom nadzoru, a dolje navedenih u tablici, definirana je prema konvenciji učestalosti MedDRA:
Vrlo često (≥1 / 10);
Često (≥1 / 100,
Manje često (≥1 / 1000);
Rijetko (≥1 / 10.000,
Vrlo rijetko (
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
* za indikaciju rosacee
** za indikaciju akni
1 Ove su nuspojave zabilježene tijekom uporabe Finacea gela nakon registracije
Općenito, lokalna iritacija kože nestaje tijekom liječenja.
Pedijatrijska populacija
Liječenje akni vulgaris u adolescenata u dobi od 12-18 godina:
U 4 klinička ispitivanja faze II i II / III koja su uključivala adolescente u dobi od 12 do 17 godina (120/383; 31%), ukupna incidencija nuspojava za gel Finacea bila je slična za dobne skupine od 12 do 17 godina (40%) , u dobi ≥18 godina (37%) i za cijelu populaciju pacijenata (38%). Ova je sličnost također pronađena za dobnu skupinu od 12 do 20 godina (40%).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavu. Www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
S obzirom na vrlo nisku toksičnost azelaične kiseline, lokalno i sistemski, malo je vjerojatno da će doći do trovanja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: drugi pripravci protiv akni za lokalnu primjenu.
ATC oznaka: D10AX03.
Akne:
Pretpostavlja se da načelo na kojem se temelji terapijska učinkovitost azelaične kiseline u aknama leži u antimikrobnom djelovanju i izravnom utjecaju na folikularnu hiperkeratozu.
In vitro i in vivo, azelaična kiselina inhibira proliferaciju keratinocita i normalizira završne procese epidermalne diferencijacije, koji su promijenjeni kod akni.
Klinički, značajno smanjenje gustoće kolonizacije Propionibacterium acnes te udio slobodnih masnih kiselina u lipidima površine kože.
U dva dvostruko slijepa randomizirana klinička ispitivanja, gel Finacea bio je znatno superiorniji od svog nosača u medijani smanjenja zbroja papula i pustula te je bio 6% manje učinkovit od 5% benzoil peroksida (p = 0,056).
U tim je studijama djelotvornost Finacea gela na komedone ocijenjena kao sekundarni parametar.Gel Finacea pokazao se učinkovitijim od svog nosača u medijani smanjenja komedona, a manje učinkovit od 5% benzoil peroksida.
Rosacea:
Iako patofiziologija rosacee još nije u potpunosti shvaćena, postoji sve veći konsenzus da je upala, koja uključuje povećanje nekoliko proupalnih efektorskih molekula, poput kalikreina-5 i katelicidina, kao i reaktivnih vrsta na kisik (ROS) središnji proces u ovoj bolesti.
Pokazalo se da azelaična kiselina modulira upalni odgovor u normalnim ljudskim keratinocitima kroz: a) aktivaciju receptora? aktiviran proliferatorom peroksisoma (PPAR?); b) inhibicija transaktivacije nuklearnog faktora kB (NF-kB); c) inhibicija proupalne proizvodnje citokina i d) inhibicija oslobađanja ROS-a iz neutrofila, kao i učinak uklanjanja postojećih ROS.
Osim toga, pokazalo se da azelaična kiselina izravno inhibira ekspresiju kalikreina-5 i katelicidina u tri modela: in vitro(humani keratinociti), na mišjoj koži i koži lica pacijenata s rosaceom.
Ova protuupalna svojstva azelaične kiseline mogu odigrati ulogu u liječenju rosacee.
Iako klinički značaj ovih nalaza u vezi s kalikreinom-5 i katelicidinom i njihov utjecaj na patofiziologiju rozacee još nije u potpunosti dokazan u opsežnom kliničkom ispitivanju, čini se da su početne studije kože na ljudima potvrdile rezultate. in vitro i murine.
U dva klinička ispitivanja papulo-pustularne rosacee kontrolirana vozilom u trajanju od 12 tjedana, gel Finacea pokazao je statistički značajnu superiornost nad svojim nositeljem u smanjenju upalnih lezija, ukupnoj procjeni istraživača, ukupnoj stopi poboljšanja i poboljšanju eritema.
U kliničkoj studiji o papulo-pustularnoj rosacei u usporedbi s aktivnim sastojkom komparatora, metronidazol 0,75% gelom, gel Finacea pokazao je značajnu superiornost u smanjenju broja lezija (72,7% u odnosu na 55,8%), u ukupnom poboljšanju evaluacije i poboljšanju eritema ( 56% naspram 42%). Učestalost nuspojava na koži, koje su u većini slučajeva bile blage do umjerene, iznosila je 25,8% s gelom Finacea i 7,1% s metronidazolom 0,75% gelom.
U tri kliničke studije nije bilo evidentnog učinka na telangiektazije.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nakon topikalne primjene gela, azelaična kiselina prodire u sve slojeve kože. Prodiranje je brže u slomljenu kožu nego u neoštećenu kožu. Nakon jednokratne primjene 1 g azelaične kiseline (primijenjene u obliku 5 g Skinoren 20% kreme), ukupna količina apsorbirana perkutano bila je 3,6% primijenjene doze. Kliničke studije provedene na pacijentima s aknama pokazale su slične vrijednosti apsorpcije azelaične kiseline s Finacea gelom i Skinoren kremom.
Dio azelaične kiseline koja se apsorbira kroz kožu izlučuje se nepromijenjen urinom, a preostali dio razgrađuje se procesom β-oksidacije u dikarboksilne kiseline kraćeg lanca (C7, C5), koje se također nalaze u urinu.
Ravnotežne razine azelaične kiseline u plazmi u bolesnika s rosaceom nakon 8 tjedana liječenja Finacea gelom dva puta dnevno ostale su u rasponu koji je također uočen kod dobrovoljaca i pacijenata s aknama na normalnoj prehrani. To ukazuje da je perkutana apsorpcija azelaične kiseline nakon dvije dnevne primjene Finacea gel ne mijenja sistemsko opterećenje azelaične kiseline dobivene iz prehrane i endogenih izvora na klinički značajan način.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija toksičnosti pri ponovljenim dozama i toksičnosti za reprodukciju.
Studije razvoja embrija i fetusa s oralnom primjenom azelaične kiseline na štakorima, zečevima i cinomolgičnim majmunima tijekom razdoblja organogeneze otkrile su embriotoksičnost u dozama u kojima je uočena određena toksičnost za majku. Nisu primijećeni teratogeni učinci. NOAEL embriofetal bio je 32 puta veći od MRHD-a na temelju BSA u štakora, 6,5 puta veći od MRHD -a na temelju BSA -a kod kunića i 19 puta veći od MRHD -a na temelju BSA -a kod majmuna (vidjeti dio 4.6 "Plodnost, trudnoća i dojenje").
U studiji peri i postnatalnog razvoja provedenoj na štakorima, u kojoj se azelaična kiselina primjenjivala oralno od 15. dana trudnoće pa sve do 21. dana nakon poroda, zabilježene su skromne razvojne promjene nakon porođaja. toksičnost NOAEL -a bio je 3 puta veći od MRHD -a na temelju BSA -e U ovoj studiji nisu zabilježeni učinci na spolni razvoj fetusa.
In vitro i in vivo studije s azelainskom kiselinom nisu dale dokaze o mutagenim učincima na somatske i zametne stanice.
Dugotrajna konvencionalna ispitivanja karcinogenosti nisu provedena s oralnom primjenom azelaične kiseline.
U 26-tjednoj studiji kancerogenosti kože korištenjem muških i ženki transgenih miševa (Tg.AC), gel Finacea i gel nosilac povećali su broj papiloma na mjestu liječenja kod mužjaka nakon 2 dnevne primjene. Ovaj učinak nije primijećen nakon jednokratne primjene na mužjacima i ženkama miševa. Ovaj učinak može biti povezan s primjenom nosača. Klinička važnost promatranja životinja za ljude je nejasna, posebno u svjetlu sumnjive valjanosti testnog sustava Tg.AC.
Ako azelaična kiselina dođe u kontakt s očima majmuna i zečeva, pojavljuju se znakovi umjerene do jake iritacije. Stoga izbjegavajte kontakt s očima.
Azelaična kiselina koja se daje jednom intravenozno nije imala učinka na živčani sustav (Irwinov test), kardiovaskularnu funkciju, srednji metabolizam, glatke mišiće, kao ni na funkciju jetre i bubrega.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Benzojeva kiselina (E210)
Karbomeri
Dinatrijev edetat
Lecitin
Polisorbat 80
Propilen glikol
Pročišćena voda
Natrijev hidroksid
Trigliceridi srednjeg lanca
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminijska cijev iznutra obložena epoksidnom smolom s polietilenskim zatvaračem.
Tube od 5, 30 i 50 g.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Tuba od 5 g: A.I.C. Br. 036818019
Tuba od 30 g: A.I.C. Broj 036818021
Tuba od 50 g: A.I.C. Br. 036818033
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 03/07/2002
Datum posljednje obnove: 03/07/2007
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
02/2017
.jpg)
